| Principales actos jurídicos | |
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Decisiones de la CEE: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44 |
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| servicios de IFCG | |
| - Certificado de Conformidad TR EAEU - Declaración de conformidad con TR EAEU - Certificado y Declaración GOST R - Certificado de registro estatal - Desarrollo de etiquetado de productos. |
Certificación para la producción en serie de bienes.
Como regla general, se emite un certificado (declaración) para la producción en serie en los siguientes casos:
- Con entregas a largo plazo de grandes volúmenes de productos;
- al liberar mercancías con una gama limitada de productos;
- en la producción de productos en lotes que se repiten periódicamente.
El procedimiento para la certificación de la producción en serie de bienes está establecido por el Reglamento "Sobre el procedimiento para la aplicación de esquemas estándar para evaluar (confirmar) el cumplimiento de los requisitos reglamentos tecnicos Unión aduanera”, aprobado por Decisión de la Comisión de la Unión Aduanera de fecha 04.07.2011 N° 621. Esta solución también establece el procedimiento para la certificación (declaración) de un envío de mercancías y un solo producto. Puede leer más sobre las características de la certificación de un lote y un solo producto y.
Características de la certificación de la serie de productos
Con una producción en serie estable, es muy conveniente emitir un certificado específico para la producción en serie, ya que este documento puede ser válido por un período bastante largo (hasta 5 años), su validez se aplicará a todos los productos fabricados similares (de este solicitante y fabricante). Además, un certificado de producción en serie no limita el número de productos liberados, como la certificación de un lote de mercancías.
Sin embargo, la obtención de un certificado para una serie está asociada a ciertas dificultades. Además de las pruebas de muestras, también puede ser necesario evaluar el estado de la producción o certificar el sistema de gestión de calidad. Según el esquema estándar seleccionado, se establece una u otra opción para acreditar la seguridad del producto.
Análisis del estado de producción.
El análisis del estado de producción es una evaluación de la disponibilidad del fabricante. condiciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los productos fabricados con los requisitos de los reglamentos técnicos específicos de la Unión Aduanera. La investigación de fabricación incluye:
- Verificación de la documentación (instrucciones de funcionamiento, informes de prueba, especificaciones, GOST, documentos estatutarios, catálogos de productos, certificados (declaraciones) de materiales o componentes, etc.);
- investigación de infraestructura (equipos, equipamiento técnico);
- comprobar la competencia del personal;
- verificación del cumplimiento de los requisitos de contratación;
- comprobar la disponibilidad de los instrumentos de medida necesarios y su cumplimiento de los requisitos establecidos;
- verificar la corrección del etiquetado del producto;
- etc.
Los objetos de análisis son seleccionados por expertos en función de las características de la producción y los productos. En cada caso particular, a criterio del experto, se podrá modificar o complementar la composición de los objetos de estudio. Ciertas características del análisis del estado de la producción están establecidas en el Reglamento Técnico de la Unión Aduanera.
Con base en los resultados del estudio, el experto elabora un acta de análisis de la producción. En el acto, el experto indica las infracciones identificadas (falta de documentación, etiquetado incorrecto, operación incorrecta del equipo, falta de calificación necesaria para el personal, etc.), una evaluación general del estado de la producción y sus recomendaciones. Una opinión experta positiva es la base para emitir un certificado para la producción en serie de bienes. El análisis del estado de producción está previsto por los esquemas estándar 1s, 5s, 7s. El Esquema 5c se usa para productos fabricados en masa, si es completamente imposible o difícil confirmar el cumplimiento de los requisitos durante la prueba. producto terminado. El Esquema 7c se utiliza para productos complejos destinados a la producción en serie y en masa, así como en el caso de la planificación de lanzamiento. un número grande modificaciones del producto. Para todos los demás casos, se utiliza el esquema 1c.
No todos los Reglamentos Técnicos contemplan la posibilidad de elegir entre estos esquemas. Así, por ejemplo, TR TS 004/2011 "Sobre la seguridad de los equipos de baja tensión", TR TS 008/2011 "Sobre la seguridad de los juguetes", TR TS 007/2011 "Sobre la seguridad de los productos destinados a niños y adolescentes ", TR TS 010/2011 "Sobre la seguridad de las máquinas y equipos", TR TS 020/2011 "Compatibilidad electromagnética medios tecnicos” y otros prevén un análisis del estado de producción solo de acuerdo con el esquema 1c. TR TS 019/2011 "Sobre la seguridad de los equipos de protección personal" estableció los esquemas 1s y 5s. TR TS 006/2011 "Sobre la seguridad de los productos pirotécnicos" - esquema 7c. Si es difícil evaluar el estado de producción, es posible aplicar la verificación de la documentación del proyecto.
En la producción en serie de bienes, si el solicitante tiene un certificado de gestión de calidad, es posible utilizar los esquemas de certificación 2c, 6c y 8c.
Certificado de Gestión de Calidad
Un certificado de gestión de calidad es un documento que confirma que la empresa que fabrica este producto, se ha desarrollado e implementado un sistema de gestión de la calidad, es decir, El trabajo se organiza de acuerdo con estándares internacionales. Normas del sistema de gestión de la calidad desarrolladas por las mayores organización Internacional sobre normalización (Organización Internacional de Normalización).
Un certificado de gestión de la calidad (SGC) es un documento voluntario que se puede emitir a cualquier empresa, independientemente de su campo de actividad. La base para la emisión del documento son los resultados de la revisión por expertos de la documentación presentada y la auditoría de certificación en la empresa.
La familia de normas ISO 9001:2008 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y es la única norma con la que se puede realizar la certificación.
El sistema de gestión de calidad implementado en la empresa es una especie de garante de la alta calidad de los productos, lo que a su vez aumenta la competitividad y la eficiencia de la organización.
Es importante señalar que el hecho de que una empresa cuente con un certificado de gestión de calidad no exime de obtener un certificado de conformidad obligatorio para sus productos.
¿Para qué sirve el concepto de “serie de un medicamento”? ¿Por qué se requiere declarar el tamaño del lote de un medicamento al registrar un medicamento? Cuántos productos terminados¿Se puede considerar un lote comercial de un medicamento? ¿Cómo afecta esto a la seguridad y eficacia del fármaco?
La idea de “comprender” la formación de una serie de un medicamento surgió hace mucho tiempo, sin embargo, durante mucho tiempo, los colegas los disuadieron de interpretarlos, argumentando que la opinión que se presenta a continuación probablemente causaría una “aluvión” de emociones y rabietas individuales…
Pregunta 5: ¿Existe algún criterio para la formación de un lote de FPP si es necesario separar productos intermedios en operaciones separadas?
Al realizar registro estatal de cualquier medicamento, es necesario declarar el tamaño de lote estándar en los materiales del expediente de registro, y si desea cambiarlo, debe ingresar cambios oficiales y proporcionar pruebas convincentes de esta posibilidad. Bolsa de plastico documentación tecnológica(receta de fabricación, instrucciones tecnológicas e instrucciones de empaque) se desarrollan para cada tamaño de lote declarado. El tamaño del lote se utiliza al elegir una metodología de validación de limpieza, etc.
¿Qué es la serie GLS? Si seguimos la definición de GMP y la Directiva Europea 2001/83/EC, “un lote (lote) es un conjunto de unidades de forma de dosificación obtenidas a partir de la misma cantidad de material de partida en el curso de una secuencia operaciones tecnológicas y/o ciclos de esterilización en condiciones que garanticen la uniformidad del producto. En la producción continua, una serie de productos terminados se refiere a todas las unidades de una forma de dosificación fabricadas en un período de tiempo específico y caracterizadas por la uniformidad. El tamaño del lote se puede determinar ya sea por una cantidad fija o por la cantidad de producto producido en un tiempo fijo y enviado para el control de calidad al mismo tiempo.
Como se desprende de la definición, el concepto de lote y su tamaño está íntimamente relacionado con el concepto de “homogeneidad de las unidades de dosificación”. En esencia, la homogeneidad de la distribución de principios activos en un medicamento dosificado es llave indicadora la calidad del medicamento. La uniformidad de la dosis del medicamento afecta la confiabilidad de los resultados de los ensayos clínicos en curso, la confirmación de la bioequivalencia, los resultados de los estudios de estabilidad e incluso la frecuencia de las reacciones adversas (registradas en el sistema de farmacovigilancia).
El problema de asegurar la homogeneidad de un lote de un medicamento es bien conocido. La efectividad y la seguridad del medicamento dependen directamente de proporcionar al paciente una forma de dosificación homogénea. Por lo tanto, la mayoría de las autoridades reguladoras, cuando acuerdan el prospecto de un medicamento, prohíben dividir la forma de dosificación del fármaco y, si esto está permitido, la forma de dosificación debe asegurar esto (por ejemplo, se debe proporcionar un riesgo en la tableta). ), y la especificación de liberación debe incluir la prueba "Uniformidad de las unidades de dosificación" de acuerdo con la sección 2.9.40 de la Farmacopea Europea, que implica la evaluación de la uniformidad de cada parte individual de la forma de dosificación.
Al mismo tiempo, el problema radica en que los requisitos de GMP no contienen definiciones claras y disposiciones específicas sobre el tema de la formación de lotes y la determinación de su tamaño aceptable, dejando esto a merced (responsabilidad) del fabricante de FPP y agencia del gobierno para el registro de medicamentos. Al mismo tiempo, GMP no excluye la posibilidad de dividir el producto en el número requerido de subseries en ciertas etapas de producción, que luego se combinan en una serie de productos homogénea. Esta posibilidad, a su vez, genera diferencias de comprensión entre los especialistas de la industria farmacéutica.
En los países postsoviéticos, la práctica más común es formar una serie de acuerdo con la unidad “más estrecha” de la utilizada. Equipo tecnológico, en los países occidentales - según el concepto de "garantizar la homogeneidad" del producto.
La política de formar una serie según el equipo “más estrecho”, desde el punto de vista de la uniformidad, obviamente, puede considerarse ideal. El problema es diferente, el abuso de este enfoque puede conducir a costos injustificados para el control de calidad, operaciones logisticas, distorsión de los resultados de la evaluación en la revisión anual de la calidad de los medicamentos, ocultación inconsciente (y quizás consciente) de los problemas tecnológicos asociados con la garantía de la homogeneidad del producto.
El estándar "dorado" para la uniformidad
En el contexto de la validación de procesos, la calidad de un medicamento significa “la idoneidad del fármaco para su uso previsto de lote a lote, y directamente en cada unidad de la forma de dosificación. Es bien sabido que la homogeneidad de la serie se "pone" en la etapa que forma la forma de dosificación.
Imaginemos la situación en el ejemplo de la forma de dosificación más común (ver Fig. 1). La masa del comprimido se obtiene mezclando cinco granulados, obtenidos sucesivamente en la instalación de un lecho fluidizado GF-10. A continuación, se realiza el tableteado en las tableteadoras GF-31 y/o GF-32 y, en consecuencia, la posterior aplicación de un film shell en GF-40. Los comprimidos obtenidos se envasan en la línea GF-51 y/o GF-52.
Si 5 granulados de la planta GF-10 se mezclan simultáneamente en el mezclador GF-20, y luego toda la masa de tabletas obtenida se tabletas en una de las prensas de tabletas GF-31 (o GF-32), después de lo cual el número total de los núcleos de las tabletas se cubren simultáneamente con una cubierta de película en la instalación GF-40, es obvio que la serie de FLS se formará exclusivamente en el mezclador GF-20 en la etapa de obtención de la masa de la tableta y el tamaño de la serie dependerá directamente en el volumen de tal mezclador.
De hecho, los problemas surgen en otros lugares. ¿Dónde se forma la serie FPP, si se utilizan varias prensas de tabletas en la producción (GF-31, GF-32) y / o el recubrimiento de tabletas debe realizarse en varias operaciones secuenciales en GF-40, o las tabletas recubiertas son envasado en varios turnos y/o en varias líneas de envasado (GF-51, GF-52) ? ¿En la etapa de obtención de la masa de tabletas o en la etapa de formación de tabletas, o tal vez en la etapa de recubrimiento de las tabletas con una cubierta, o aún cuando se envasan las tabletas?
No creo que debas apresurarte a responder. Sí, y la respuesta no es tan clara, requiere consideración detallada y evaluación basada en la metodología de gestión de riesgos (ICH Q9).
Uso de dos prensas de tabletas
Por un lado, tenemos la uniformidad de la masa de las tabletas, que a priori asegura la uniformidad de las tabletas, por otro lado, los parámetros de tableteado, el grado de ajuste de la prensa de tabletas tienen un impacto directo en la uniformidad de la forma de dosificación.
Conclusiones: La homogeneidad de una serie de productos farmacéuticos en forma de comprimidos depende directamente de la uniformidad de la masa del comprimido y de los parámetros de formación de comprimidos. Por lo tanto, la formación de tabletas de una masa homogénea de tabletas simultáneamente en dos prensas de tabletas diferentes, aunque idénticas, debe considerarse como la producción de dos series diferentes de FPP.
Uso de múltiples operaciones de recubrimiento de tabletas
Discutamos la situación (ver Fig. 2) cuando un fabricante de OTC recibe 300 kg de peso de tableta, a partir de los cuales se pueden producir 600,000 tabletas de núcleo con un peso promedio de tableta de 500 mg. A continuación, la tableta se transfiere al recubrimiento de película en la instalación adecuada. Sin embargo, la máquina puede cubrir hasta 100 kg (200.000 tabletas). El problema es simple: ¿cuál será el tamaño del lote del medicamento? Solo hay tres opciones de respuesta: ¿200 000, 600 000 o 1 200 000 tabletas recubiertas, respectivamente? ¿Qué opción elegimos?
Arroz. 2 - Un ejemplo de la formación de una serie de medicamentos para comprimidos recubiertos con película
Por un lado, todas las consideraciones anteriores indican que el tamaño de la serie FPP según este ejemplo- 600.000 tabletas p/o (basado en la homogeneidad de la forma de dosificación). Pero, por otro lado, después de todo, la aplicación de la cáscara no se realiza en el curso de una operación, sino en un ciclo de tres operaciones sucesivas. Y luego, ¿cómo percibir realmente el concepto de "secuencia de operaciones tecnológicas", enunciado en definicion general serie LS? Se trata de una operación de recubrimiento dentro de un conjunto de operaciones tecnológicas para la obtención de una forma farmacéutica, o de un cierto número de recubrimientos realizados durante un turno de trabajo? Entonces, ¿tal vez el tamaño del lote aún debería ser de 200,000 p/o tabletas? La respuesta depende de cuánto puede cambiar la homogeneidad de la serie FPP cuando se aplica la cubierta a las tabletas centrales de la misma serie durante tres operaciones sucesivas en condiciones estándar.
Obviamente, la variable es la calidad de la propia cobertura (visual y caracteristicas funcionales). Ahora piense que el tono del color de la cubierta puede diferir para cada operación de recubrimiento individual. Planteamos la pregunta de una manera diferente: "¿Puede cambiar el color (su tono) de la cubierta de la tableta entre operaciones sucesivas en el mismo equipo calificado reparable, en condiciones estándar (validadas) y la composición utilizada de las suspensiones de recubrimiento"? Por supuesto que puede, pero solo cuando no hay una composición estable y bien elegida del recubrimiento de la película, los modos de funcionamiento seleccionados del equipo son incorrectos y hay problemas con él. condición técnica. Por lo tanto, la formación de una serie de productos farmacéuticos en la etapa de recubrimiento de los núcleos de las tabletas puede considerarse, por ejemplo, como un ocultamiento (no) deliberado de problemas tecnológicos existentes.
Como resultado, si la película de recubrimiento se aplica con un propósito protector (protección de la forma de dosificación de ambiente externo, o enmascaramiento de las características de sabor y/o color), no afecta la uniformidad de la droga, pero si la cubierta proporciona una liberación modificada de la droga, entonces es más difícil, porque la dosis recibida por el paciente puede depender de la variación en las características del recubrimiento pelicular en una serie de tabletas.
Conclusión: La formación de un lote de 200.000 comprimidos recubiertos con película, con cualquier tipo de recubrimiento, realmente puede considerarse una opción prioritaria, porque desde el punto de vista de la uniformidad del lote, ¡esto es simplemente maravilloso! La pregunta es cuánto es necesario, qué le da al paciente y cuánto le costará al fabricante OTC. Por lo tanto, si la tableta está recubierta, la respuesta lógica sería un tamaño de lote de 600 000 p/o tabletas (ver Fig. 2). Sin embargo, si el recubrimiento proporciona una liberación sostenida de la(s) sustancia(s), entonces un tamaño de lote de 200 000 p/o tabletas probablemente sería razonable, aunque con suficientes datos experimentales (documentados), un tamaño de lote de 600 000 p/o las tabletas pueden considerarse aceptables.
Entonces surge otra pregunta, si ya hemos comenzado a pensar creativamente: mezclemos las tabletas recubiertas, independientemente de su número, de alguna manera inmediatamente antes del empaque (por ejemplo, en un mezclador de acuerdo con el principio de "barril borracho"), es decir. combinemos (promedio) 6 (seis) operaciones de recubrimiento a la vez en una serie (ver Fig. 2), obteniendo una serie igual a 1.200.000 tabletas recubiertas.
Solo hay una respuesta: es categóricamente imposible formar una serie comercial de FPP a partir de semiproductos obtenidos en diversas condiciones. 300 kg de tabletas hechas de una masa homogénea de tabletas no se pueden mezclar adecuadamente con otros 300 kg de tabletas hechas de una masa de tabletas diferente; ¡esto es físicamente imposible (y no demostrable)! Mezcle dos masas de tabletas de 300 kg en un mezclador de 600 kg, una tableta en una prensa de tabletas y forme una serie de 6 recubridores de película (100 kg cada uno).
Envasado en varias líneas de envasado
De acuerdo con el párrafo 4.2 del Anexo 19 de las BPF: “... Si el lote se empaca utilizando dos o más operaciones de empaque separadas, se debe tomar al menos una muestra de archivo en cada operación de empaque individual. Cualquier propuesta de excepción a esta condición deberá ser justificada y consensuada con la autoridad competente.”
La pregunta es, ¿qué cuenta como una operación de embalaje? Por ejemplo, si el empaque de un lote de un medicamento se lleva a cabo durante varios turnos de trabajo, esto no es la base para emitir lotes separados para cada turno. ¡Es obvio! Otra pregunta es si el envasado de una serie se puede realizar en varias líneas de envasado (léase, operaciones separadas)?
Las operaciones de llenado de tabletas no pueden afectar la homogeneidad del lote de FPP. El tema de la contaminación microbiológica, la hermeticidad y la integridad del empaque primario está relacionado con el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de las GMP.
Por lo tanto, si las líneas de envasado están instaladas en la misma área de producción, tienen unidades de envasado idénticas, puede ser bastante razonable envasar la serie FLS (en relación con el ejemplo en consideración) en diferentes líneas de envasado.
De lo contrario, hablemos del embalaje manual. Si un lote de un medicamento es empacado por diferentes empacadores o, Dios no lo quiera, por diferentes equipos, entonces el lote FPP es la tasa de producción del empacador (equipo) por turno. ¡Probablemente absurdo, aunque tiene derecho a la vida!
Conclusión general
El tema de la formación de series y su tamaño es extremadamente complejo. Al justificar el tamaño de los lotes comerciales, es importante reconocer que cualquier decisión siempre está asociada con la comprensión de la información y el conocimiento disponibles sobre el fármaco, las características de la tecnología de la forma de dosificación declarada y la naturaleza de las variaciones (variabilidad). . Para formar una política de justificación del tamaño del lote, es necesario identificar las fuentes de variabilidad (variación) de la homogeneidad, tener información confirmada sobre la presencia y el alcance de tales variaciones y, en consecuencia, evaluar el impacto de las operaciones tecnológicas en la calidad (cumplimiento de la especificación, seguridad y eficacia) del fármaco utilizando la metodología de gestión de riesgos de calidad.
No debemos olvidar que el significado de validación de procesos es la recopilación y evaluación de datos que proporcionan evidencia científica de que proceso tecnológico capaz de entregar constantemente productos de calidad. Y no es la validación la base para justificar uno u otro tamaño de lote obtenido en una serie secuencial de operaciones tecnológicas, que permite asegurar (y no violar) la uniformidad de cada unidad de dosificación de la serie.
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El número de litigios relacionados con la termolabilidad de los medicamentos está aumentando. Esto fue discutido durante la mesa redonda "Validación del proceso de transporte medicamentos», organizado por el Consejo profesionales de la cadena de suministro, dijo Head of Healthcare Practice bufete de abogados Grupo Pepeliaev Alexander Panov.
El evento se realizó como parte del tercer encuentro grupo de trabajo"Logística Farmacéutica" y reunió a líderes empresas de logística, así como representantes de fabricantes y distribuidores farmacéuticos.
El jefe del Grupo de Empresas Vialek, Alexander Alexandrov, llamó la atención sobre el hecho de que las desviaciones en el régimen de temperatura no siempre conducen a una discrepancia entre el producto y el nivel adecuado de calidad. Según él, el transporte sin desviaciones no ocurre, como lo demuestra, entre otras cosas, la experiencia extranjera.
“Es imposible asegurar que el régimen de temperatura no sobrepase los límites ni por un minuto”, subrayó. “Otro problema es que no debemos permitir desviaciones a largo plazo y, desde un punto de vista legal, esto aún debe finalizarse, porque ahora este problema a menudo se equipara”. Otro error común es medir la temperatura del aire en lugar de la temperatura del producto durante el transporte, agregó.
Continuando con el tema de las imprecisiones en las definiciones, el experto señaló que el fabricante y el titular del certificado de registro son los responsables de la calidad de los productos. Y en este sentido, no hay necesidad de manipular los conceptos de "eficacia y seguridad".
“La seguridad y la eficacia se confirman en la etapa de estudios preclínicos y clínicos”, recordó. - Los logísticos lo aseguran mediante la aplicación de buenas prácticas. Pero decir que durante el transporte es necesario garantizar la seguridad y la eficacia del medicamento es incorrecto: los transportistas deben garantizar que el transporte de la mercancía no tuvo ningún efecto en la calidad del producto.
Lea los detalles en "FV" No. 23 (978) con fecha 23/07/2019 en la publicación "Qué suerte". 
El tema de este artículo está dedicado a los problemas de obtención de un certificado obligatorio para los productos suministrados durante todo el período de validez del certificado. Además, consideraremos los puntos clave del registro de una declaración de conformidad para una serie de bienes.
Las opciones de certificación, así como la declaración de conformidad de una serie de productos, se consideran teniendo en cuenta los requisitos de los reglamentos técnicos de la Unión Aduanera.
La certificación obligatoria de una serie de productos se lleva a cabo según los mismos principios que la certificación de un lote o de un solo producto: la verificación se basa en el principio de confirmación completa de los valores establecidos por las normas de seguridad establecidas. Al mismo tiempo, el proceso de obtención de un certificado para una serie tiene sus propias peculiaridades.
Características de la certificación de la serie de productos
Declaración de conformidad de una serie de bienes
Puede registrar una declaración para productos suministrados en serie de dos maneras, como en el caso de declarar un lote:
- En sus propias justificaciones de seguridad.
- Basado en justificaciones de seguridad propias y evidencia obtenida de un laboratorio de pruebas acreditado.
Si el reglamento técnico de la Unión Aduanera no establece un método de declaración para un determinado grupo de mercancías, entonces el solicitante tiene derecho a elegir cómo registrar la declaración.
Al declarar una serie de productos, también hay varias diferencias con respecto a declarar un lote. Primero, además de probar muestras tipo, el fabricante debe control de producción y presentar el acto con sus resultados al organismo de certificación. Tenga en cuenta que dicho control se asigna al fabricante.
Además, a la hora de declarar una serie de mercancías por sus propias justificaciones, las pruebas también deberán ser realizadas por el propio fabricante.
En segundo lugar, en algunos casos, al declarar la conformidad de una serie de productos, el solicitante tiene la oportunidad de no probar el producto terminado. En su lugar, se realiza la exploración de tipos.
Esquemas de cumplimiento de la serie de productos
La Comisión de la Unión Aduanera adoptó la Decisión N° 621 de fecha 7 de abril de 2011, que define esquemas estándar para la certificación y declaración de conformidad de productos en el marco de las exigencias de los reglamentos técnicos de la Unión Aduanera.
Esquemas de certificación de series de productos
Puede obtener un certificado de conformidad obligatorio para una serie de productos según uno de los seis esquemas de certificación: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s u 8s. En cada caso, se selecciona el esquema más adecuado para el tipo de producción.
El solicitante bajo todos los esquemas sólo puede ser el propio fabricante, incluso extranjero, si existe una persona autorizada en el territorio de la Unión Aduanera.
En condiciones normales, la certificación se realiza según los esquemas 1c o 2c, que se basan en el ensayo de muestras tipo en laboratorios acreditados. En los casos en que sea imposible o difícil probar completamente el producto terminado, se aplican los esquemas 5c o 6c. Y, finalmente, en los casos de lanzamiento de productos complejos destinados a la producción en masa o cuando se planifica una gran cantidad de modificaciones, se eligen los esquemas 7c u 8c.
Al mismo tiempo, al elegir cada uno de los esquemas, es necesario tener en cuenta sus componentes obligatorios:
Tabla 1. Componentes de los esquemas de certificación de series de productos
En este caso, el estudio del tipo se realiza de una de las siguientes maneras:
- estudio de una muestra para la producción planificada como representante típico de toda la productos futuros;
- análisis documentación técnica, prueba de una muestra de producto o componentes críticos del producto.
Bajo el estudio del proyecto se entiende el análisis de la documentación técnica, según la cual se fabrican los productos, así como el análisis de los resultados de los cálculos, pruebas de muestras experimentales de los productos.
Regímenes para declarar una serie de bienes
Se prevén cuatro esquemas para declarar la conformidad de una serie de productos: 1d, 3d, 5d o 6d. De estos, es posible registrar una declaración sobre su propia justificación de seguridad solo de acuerdo con el esquema 1d, en todos los demás casos, la participación de una parte independiente es obligatoria.
Sólo el fabricante o Persona autorizada en el territorio de la Unión Aduanera de un fabricante extranjero.
El registro de la declaración según el esquema 1d se realiza después del análisis de la documentación del producto, incluido el informe de prueba del fabricante.
El Esquema 3d prevé la prueba de muestras tipo en un laboratorio acreditado, solo de acuerdo con sus resultados se registra una declaración.
El esquema 5e en lugar de probar productos contiene estudios de tipo, que se realizan de la misma manera que en la certificación de una serie de bienes.
El esquema 6d es similar en sus componentes al esquema 3d, solo que adicionalmente incluye la certificación del sistema de gestión de calidad.
13.12.2013Certificación de la Industria
Certificación de equipos metalúrgicos y de carpintería
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La alta productividad de la configuración del equipo hace que la producción en lotes pequeños no sea económica. Sin embargo, la producción de grandes lotes del producto conduce a una reducción significativa del rendimiento y a la creación de niveles altos cepo. La reducción en el rendimiento del equipo ocurre porque se requieren varios períodos de producción largos para pasar lotes más grandes a través de todas las operaciones de fabricación. La filosofía del “justo a tiempo” exige la reducción y, en definitiva, la eliminación del tiempo de puesta a punto de los equipos. Invertir en tecnologías de fabricación avanzadas, como máquinas herramienta controladas por computadora y sistemas de fabricación flexibles, ofrece la oportunidad de reducir significativamente los tiempos de preparación. Si este tiempo se aproxima a cero, se eliminan las ventajas de la producción por lotes. Por lo tanto, el tamaño de lote óptimo es igual a una unidad de producción. Con un tamaño de lote, un producto puede pasar sin problemas de un proceso a otro sin la necesidad de almacenarlo en un almacén y programar el uso de equipos para transferir el producto a cada etapa siguiente de producción. Los lotes pequeños de productos producidos, combinados con un período de producción corto, también permiten que la empresa responda con mayor flexibilidad a las fluctuaciones a corto plazo en la demanda del mercado, ya que la producción no está asociada con un tiempo de entrega planificado prolongado.
6.5. Adquisiciones "justo a tiempo"
La filosofía justo a tiempo hace que las empresas presten más atención a minimizar los niveles de inventario a través de compras racionales. Esto significa que las compras dependen directamente del uso de los materiales comprados. Comprar "justo a tiempo" implica el desarrollo de relaciones más estrechas con los proveedores. Se organizan entregas más frecuentes de cantidades más pequeñas de materiales de manera que cada entrega sea solo suficiente para satisfacer las necesidades de producción. Los inventarios se reducen al mínimo. También se pueden lograr ahorros significativos en los costos de inventario al exigir a los proveedores que inspeccionen los materiales antes del envío y garanticen su calidad.
Esta mejora en el servicio se logra haciendo la mayor parte del negocio con menos proveedores (aquellos que pueden brindar alta calidad y entrega confiable) y colocando órdenes de compra a largo plazo. En este sentido, el proveedor cuenta con un mercado de ventas por un período adicional y puede planificar para satisfacer esta demanda.
Las empresas que compran materias primas a tiempo han reducido significativamente sus costos de inventario y trabajo en proceso. Otras ventajas de este método incluyen ahorros significativos en el espacio de producción. Un alto volumen de pedidos también significa una reducción en la cantidad de trabajo técnico (oficina), ya que es más fácil emitir pedidos generales a largo plazo a varios proveedores que órdenes de compra individuales.
El efecto de las entregas oportunas, fiables y frecuentes es que se elimina en gran medida la necesidad de mantener existencias de materias primas. Además, la emisión de órdenes de compra generales a largo plazo conduce a una gran reducción en el costo del cumplimiento de la orden, lo que reduce drásticamente el tamaño óptimo de la orden. tamaño óptimo orden se aplica en estas condiciones de conformidad con los principios de "justo a tiempo". aquellos. es necesario hacer compras más frecuentes de volúmenes menores.
PARTE I. DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO ÓPTIMO DEL BOTÍN PARA LA REPOSICIÓN
Tamaño del lote
El tamaño del lote se determina a partir de la condición del mínimo de los costos anuales promedio totales de logística.
costos contables
Gastos de envío
Costes de envío = coste de la mercancía + valor del pedido + costes de transporte + costes de registro.
donde un - costes fijos(coste del pedido por lotes);
C - tamaño del lote (número de unidades de bienes comprados;
C(Q)- costos variables suministros.
Costos de almacenamiento
Costos de almacenamiento = seguro + impuestos + deterioro + hurto menor + costo de funcionamiento de un almacén + pérdidas ocultas (el capital no funciona)
Los costos de almacenamiento (C xp) son muy difíciles de contabilizar con precisión. Por lo general, se estiman mediante una fórmula aproximada:
donde: i - coeficiente de proporcionalidad (generalmente: 0 costo promedio de entrega de bienes; x - stock disponible de mercancías en el almacén. Los costos de almacenamiento por un año (C 1 xp) se pueden calcular usando la fórmula: El valor de la integral en la fórmula anterior corresponde al área sombreada en la Figura 1 a continuación. Arroz. 1. Costos de almacenamiento En este articulo: La famosa marca de cosméticos L`Oreal Paris celebró solemnemente su centenario en junio de 2010. Durante tanto tiempo de su existencia, varios productos fabricados por esta marca han logrado no solo ganar reconocimiento y popularidad en todo el mundo, sino también mantener una posición dominante en el mercado cosmético. Para satisfacer las necesidades y deseos de cada uno de sus clientes, L`Oreal produce productos diseñados para diferentes edades y tipos de piel. Entonces, hoy esta marca produce la siguiente serie de cremas antiarrugas: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift y Loreal Code of Youth. Considere qué características tiene cada crema antiarrugas Loreal y gracias a las cuales ayuda a eliminar estas arrugas extremadamente desagradables en la cara. En general, se acepta que la piel joven y sana retiene la humedad y no necesita hidratación adicional, porque sus células producen ácido hialurónico en cantidades suficientes. Con el tiempo, la piel comienza a desvanecerse gradualmente y, posteriormente, a secarse. Para prevenir un proceso tan destructivo, se desarrolló la serie Derma Genesis. Según estudios dermatológicos, la acción del ácido hialurónico, que forma parte del producto, se activa al interactuar con componentes individuales, como Pro-Xylan, que llevó siete años estudiar y crear por los principales científicos de la empresa. Esta sustancia fue patentada por el laboratorio L`Oreal e incluida en la serie Derma Genesis. Bajo la influencia de Pro-Xylan, las moléculas de ácido hialurónico pueden fijarse en la piel. Además, este componente tiene un efecto estimulante sobre la creación de fibras de elastina y la producción de colágeno. Los productos de la serie Derma Genesis se recomiendan para los propietarios de pieles maduras propensas a la sequedad. Después de algunas semanas de uso de la crema, la piel adquirirá un aspecto radiante y saludable, se volverá suave y elástica. Entre otras cosas, los cosméticos de la línea designada brindan a la piel una hidratación efectiva a largo plazo. La serie Derma Genesis está destinada al cuidado facial de mujeres mayores de 25 años. Todos los productos están disponibles en botellas de varias capacidades con dosificador que evita la entrada de aire. Esta propiedad protege los productos cosméticos de la oxidación, asegurando así su conservación a largo plazo. Entonces, la serie Derma Genesis consiste en: ¡Se puede lograr el mejor efecto si usa L'Oreal Anti-Wrinkle Cream con regularidad! Revitalift, a diferencia de muchas otras líneas cosméticas destinadas a combatir las arrugas en la piel del rostro, es una serie terapéutica. El producto tiene un doble efecto: suaviza la piel y alisa las arrugas. El secreto de la eficacia de la serie Revitalift reside en los complejos únicos de sustancias patentados por los laboratorios L'oreal: Se recomienda utilizar productos cosméticos de la serie Revitalift para el cuidado de la piel, solo para mujeres mayores de 40 años. A partir de esta edad, las fibras de elastina se vuelven mucho más pequeñas y su red se fragmenta significativamente. La piel pierde su firmeza y elasticidad anteriores, las arrugas se vuelven cada vez más pronunciadas. La serie cosmética Revitalift está representada por los siguientes medios: La popular compañía L'Oreal ha presentado al mundo entero un verdadero éxito de ventas cosmético: una serie de productos para el cuidado de la piel llamada "Código de la Juventud". Esta línea es el resultado de una década de colaboración entre la clínica Saint-Louis de París y el departamento de desarrollo de L'Oreal, que trató de averiguar cómo afecta la edad al estado de la piel a nivel genético. Las pieles maduras y jóvenes reaccionan a los estímulos externos de diferentes maneras y la tasa de recuperación celular varía significativamente (30 veces). En un esfuerzo por cerrar esta brecha y hacer que la piel madura se regenere más rápido, los expertos estudiaron alrededor de 4000 genes y pudieron identificar aquellos que pueden ayudar a combatir el envejecimiento. Los científicos han descubierto que la juventud de cada persona está incrustada en sus genes y depende directamente de la producción de proteínas individuales, que posteriormente cesa con el tiempo. La tarea principal es obligar a las células a seguir produciendo estas proteínas para retrasar al máximo el proceso de envejecimiento. Para resolver este problema, se han desarrollado sustancias especiales que pueden reanudar la actividad de genes individuales y, como resultado, mejorar la síntesis de proteínas características de la piel joven. Estas sustancias fueron la base de la fórmula de la crema "Código de la Juventud", que permite a las mujeres lucir impecables y prolongar al máximo la juventud. La serie Code of Youth se basa en la última tecnología Pro-Gen. Es un complejo obtenido por fermentación de bifidobacterias, que estimula la reparación y renovación celular independiente característica de las pieles jóvenes. Además, todos los productos de esta serie incluyen adenosina, que previene el envejecimiento celular. La serie cosmética "Código de la juventud" está representada por una crema de día, un concentrado rejuvenecedor y una crema para la piel alrededor de los ojos, que hacen frente con éxito a los signos de fatiga, tez apagada y, por supuesto, arrugas. Todos los productos se distinguen por una textura inusualmente ligera y un aroma floral afrutado indescriptible, cuyas notas se revelan gradualmente, como en una composición de perfume real. Entonces, la serie incluye:
Las cremas antienvejecimiento de la mundialmente famosa compañía L`Oreal Paris son una excelente herramienta para ayudar a eliminar los signos del envejecimiento de la piel. Fabricados de acuerdo con estándares y tecnologías especiales, realmente le permiten superar eficazmente las arrugas en la cara, rejuvenecer notablemente la piel y transformar su condición.Loreal "Derma Génesis"
Productos de la serie
Loreal "Revitalift"
Productos de la serie
Loreal "Código de la Juventud"
Productos de la serie
