Los estándares estatales y de la industria están diseñados para proteger a las personas de la compra de productos de calidad inferior. Los fabricantes deben producir productos que cumplan con todos los estándares establecidos para que no haya problemas graves. Cada consumidor debe considerar cuidadosamente estos datos, ya que todos son importantes y responsables de la calidad. Debe poder distinguir estos datos, al igual que especificaciones y las áreas en las que operan.
Estándares estatales - GOST
El estándar estatal (GOST) se crea para productos de importancia intersectorial. Este acto normativo tiene como objetivo garantizar la calidad de las materias primas, servicios y otros productos. Todos los participantes del mercado están obligados a cumplir con estas reglas. EN Últimamente Los GOST ya no tienen un impacto tan colosal en los fabricantes de bienes como antes y están siendo reemplazados reglamentos tecnicos. Sin embargo, los estándares estatales siguen siendo importantes y se utilizan en todos los países de la CEI. Las normas son aceptadas por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación (IGU).
Estándares de la industria - OST
Se crea un estándar industrial (OST) para productos de importancia industrial. Como regla general, se crea en aquellas industrias donde los estándares estatales necesitan mejoras importantes o no existen en absoluto. Si una empresa manufacturera trabaja en un área donde existen estándares industriales, entonces su cumplimiento es obligatorio. Sobre la base del estándar industrial emergente, ya se está desarrollando un futuro estándar estatal. La aprobación de una norma industrial debe ser realizada por el departamento o ministerio gubernamental responsable de la industria. Esta estructura también es responsable del cumplimiento de esta norma por parte de los fabricantes.
Especificaciones - TU
Especificaciones son elaborados directamente por los productores y luego certificados por el ministerio responsable de la industria, que puede introducirles modificaciones menores. Situaciones similares surgen cuando los estándares gubernamentales o industriales son demasiado exigentes o, por el contrario, no describen adecuadamente los requisitos. Las empresas fabricantes suelen recurrir a la creación de sus propias especificaciones para poder certificar los productos. Este método es más rápido y menos costoso que intentar adaptar productos a estándares obsoletos. Como regla general, las especificaciones son aclaraciones a los estándares estatales para aquellos datos que no están suficientemente descritos. Los productores crean condiciones basadas en ideas propias sobre las formas y métodos de producción.
Diferencias entre los estándares estatales y los de la industria.
La principal diferencia entre OST y GOST es el ámbito de su aplicación. Si las normas estatales son obligatorias para todos los segmentos del mercado y para cada empresa manufacturera, entonces las normas industriales son importantes sólo para una industria en particular, y en el resto simplemente no serán válidas. Además, la diferencia radica en el organismo que desarrolla un estándar particular. Si GOST está bajo el control del Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación, entonces el departamento o ministerio responsable de tal o cual industria es responsable de GOST.
Los estándares de la industria no reemplazan a los GOST en ninguna situación específica. Se crean en los casos en que la norma estatal requiere aclaración o cuando no hay una indicación clara en una industria en particular sobre una situación particular. Al desarrollar un estándar estatal, algunos puntos no se tienen en cuenta, mientras que OST requiere el pleno cumplimiento de GOST. Otra diferencia es que los productos que deben pasar la certificación estatal deben cumplir con los estándares estatales. Para los mismos productos que no necesitan certificación, el cumplimiento de los estándares de la industria será suficiente.
Se pueden encontrar diferencias similares entre los estándares y especificaciones estatales. Según sus características, las condiciones técnicas están mucho más cerca de los estándares de la industria que de los GOST. Entonces, a diferencia de GOST, las condiciones técnicas las crean los empresarios-fabricantes. Las condiciones técnicas son mucho menos importantes y muchas veces no se tienen en cuenta en absoluto. El hecho es que muchos fabricantes crean especificaciones basadas en sus propias ideas sobre la calidad del producto, y las personas competentes en materia de garantías pueden comprender este tema de manera demasiado superficial como para tener en cuenta todos los puntos. Como resultado, otras empresas manufactureras de la misma industria no se esfuerzan por cumplir con estas especificaciones, sino que eligen solo los estándares estatales, ya que es su cumplimiento lo que ayudará a aprobar la certificación estatal. Sólo los estándares gubernamentales se revisan rigurosamente antes de su publicación. Son examinados por personas competentes en laboratorios especiales. Involucrado en la creación y aprobación de GOST. un gran número de expertos, por lo que se consideran obligatorios para el cumplimiento de todos los estándares de calidad.
"Sobre la introducción del estándar industrial OST 42-21-2-85 "Esterilización y desinfección de productos propósito médico. Métodos, medios y modos" (junto con OST 42-21-2-85)
Edición del 10/06/1985 - Válida
ORDEN
de 10 de junio de 1985 N 770
SOBRE LA INTRODUCCIÓN DE LA NORMA DE LA INDUSTRIA OST 42-21-2-85 "ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS. MÉTODOS, MEDIOS Y MODOS"
Con el fin de establecer métodos, medios y modos uniformes de esterilización y desinfección de dispositivos médicos, ordeno:
1. Poner en vigor la norma industrial OST 42-21-2-85 "Esterilización y desinfección de dispositivos médicos. Métodos, medios y modos" del 1 de enero de 1986.
3. El control de la ejecución de la presente Orden se encomendará al Departamento de Introducción de Nuevas medicamentos y equipo médico (camarada Babayan E.A.) y el Departamento Principal de Infecciones de Cuarentena (camarada Sergiev V.P.).
Primer Viceministro
atención médica de la URSS
O.P.Shchepin
APROBAR:
Primer Viceministro
atención médica de la URSS
O.P.Shchepin
7 de junio de 1985
ACORDADO:
Ministerio
atención médica de la URSS
Jefe del departamento de
para la introducción de nuevos
medicamentos
y tecnología médica
E.A. BABAYAN
5 de mayo de 1985
Jefe
Dirección Principal
infecciones en cuarentena
Vicepresidente Sergiev
HOJA DE APROBACIÓN
Director de VNIIDiS
P. P. LYARSKY
Ruk. departamento de esterilización
N.V.RAMKOVA
Ruk. departamento de desinfección
Y.F.SOKOLOVA
Arte. Investigador
UN.N.IOIRISH
COACTORES:
Director de VNIIIIMT
B.I.LEONOV
Cabeza departamento de estandarización
V.Ya.ZELDICH
Cabeza sector
A. I. TERESHENKOV
Arte. ingeniero
N.A. RYBCHINSKAYA
MINISTERIO DE SALUD DE LA URSS
ESTÁNDAR EN LA INDUSTRIA
ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS MÉTODOS, HERRAMIENTAS Y MODOS OST 42-21-2-85
Edición oficial
DESARROLLADO por el Instituto de Investigación de Desinfección y Esterilización de toda la Unión (VNIIDiS)
Director del Instituto P.P. Lyarsky
Diputado director Kruchenok T.B.
Cabeza departamento de esterilización N.V. Ramková
Cabeza departamento de desinfección N.F. Sokolova
Intérpretes: Abramova I.M., Guterman I.A., Evtikova L.V., Ioyrish A.N., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.
Instituto de Pruebas e Investigaciones Científicas de Equipos Médicos de toda la Unión (VNIIIMT)
Director del Instituto Leonov B.I.
Intérpretes: Rybchinskaya N.A., Tereshenkov A.I.
ACORDADO:
Departamento de introducción de nuevos medicamentos en equipos médicos del Ministerio de Salud de la URSS
Dirección Principal de Infecciones en Cuarentena del Ministerio de Salud de la URSS
Jefe de Departamento Sergiev V.P.
PREPARADO PARA APROBACIÓN
Departamento de introducción de nuevos medicamentos y equipos médicos del Ministerio de Salud de la URSS
Jefe de Departamento Babayan E.A.
APROBADO
Ministerio de Salud de la URSS
Viceministra
INTRODUCIDO
Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 770 de 10.06.85
Asignado al Instituto de Investigación de Desinfección y Esterilización de toda la Unión (VNIIDiS)
UDC 614.48 Grupo R 08
ESTÁNDAR EN LA INDUSTRIA
ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
MÉTODOS, HERRAMIENTAS Y REGÍMENES
En lugar de OST 42-2-2-77
El incumplimiento de la norma está penado por la ley.
Esta norma se aplica a los dispositivos médicos sujetos a esterilización y (o) desinfección durante su funcionamiento.
La norma es obligatoria para las instituciones que operan dispositivos médicos, así como para las organizaciones y empresas que desarrollan y fabrican estos productos.
La norma no se aplica a los medicamentos y sus envases, a los productos fabricados por la industria como estériles, a los productos fabricados con materiales textiles (en términos de desinfección), a los artículos para el cuidado de pacientes y al mobiliario médico.
La norma establece métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización.
Conceptos básicos del campo de la limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización según GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).
La lista de documentos normativos y técnicos para reactivos químicos y materiales auxiliares se proporciona en el Apéndice 1 de referencia de esta norma.
La lista de documentos instructivos y metodológicos del Ministerio de Salud de la URSS sobre esterilización y desinfección se encuentra en el Apéndice 2 de referencia de esta norma.
1. Disposiciones generales
1.1. Los métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previos a la esterilización establecidos en esta norma son equivalentes en términos de eficacia para cada tipo de tratamiento.
Nota. Se debe dar preferencia a los métodos térmicos de esterilización (vapor y aire).
1.2. Con base en lo dispuesto en esta norma, se deben desarrollar instrucciones que establezcan métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización en relación con productos o grupos de productos específicos, teniendo en cuenta su finalidad y características de diseño.
1.3. Al desarrollar productos, se debe seleccionar un método, medio y modo en función de la resistencia de los productos a los medios de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización, según el material, el grado de tratamiento de la superficie y el diseño.
Los métodos, medios y modos seleccionados no deben provocar cambios. apariencia, rendimiento y otros indicadores del producto, los productos procesados no deben tener efectos tóxicos.
1.4. Los requisitos para la resistencia de los productos a los medios de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización deben estandarizarse en las especificaciones técnicas (requisitos médicos y técnicos) para el desarrollo de nuevos productos, condiciones técnicas, estándares y también indicarse en la documentación operativa. y debe controlarse en la etapa de desarrollo y fabricación del producto.
En las condiciones y normas técnicas para productos producidos en masa, los requisitos de resistencia de los productos a la limpieza previa a la esterilización y a un método específico de esterilización o desinfección deben normalizarse teniendo en cuenta las disposiciones de esta norma con base en los resultados de pruebas preliminares. .
1.5. Durante el funcionamiento de los productos, la limpieza, esterilización y (o) desinfección previa a la esterilización deben realizarse de acuerdo con esta norma y las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS, desarrolladas sobre la base de esta norma, que establecen el procedimiento para la preesterilización. limpieza de esterilización, esterilización, desinfección de tipos específicos de productos, así como documentación operativa.
1.6. Reglamentos documentación técnica(incluidas las operativas) las piezas de limpieza, esterilización y desinfección previas a la esterilización deben cumplir con esta norma, las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS y, en ausencia de estas instrucciones para ciertos tipos de productos, deben acordarse con el Ministerio de la URSS. de salud.
1.7. Al realizar la limpieza previa a la esterilización, esterilización y desinfección por método químico (con excepción de la esterilización con gas), desinfección por ebullición, se permite el uso de inhibidores y otros aditivos que ayuden a reducir la corrosión, permitidos por el Ministerio de Salud de la URSS y no reducen la eficacia de la limpieza, esterilización y desinfección previas a la esterilización.
1.8. El control de la esterilidad debe ser realizado por los laboratorios bacteriológicos de las estaciones sanitarias y epidemiológicas y de las instituciones médicas de acuerdo con las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS.
1.9. El trabajo de los esterilizadores está controlado por las estaciones de desinfección y los departamentos (departamentos) de desinfección de las estaciones sanitario-epidemiológicas de acuerdo con las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS.
1.10. El control de calidad de la limpieza y desinfección previa a la esterilización debe ser realizado por instituciones médicas, estaciones sanitario-epidemiológicas y de desinfección de acuerdo con las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS.
2. Limpieza previa a la esterilización
2.1. Todos los productos deben someterse a una limpieza previa a la esterilización antes de su esterilización para eliminar proteínas, grasas y contaminantes mecánicos, así como medicamentos.
2.2. Los productos desmontables deben someterse a una limpieza previa a la esterilización desmontados.
2.3. La limpieza previa a la esterilización debe realizarse de forma manual o mecanizada (utilizando equipamiento especial) forma.
2.4. La limpieza mecanizada previa a la esterilización debe realizarse mediante chorro, métodos rotativos, cepillado o ultrasonido utilizando tensioactivos de acuerdo con el párrafo 2.8 de esta norma y otros aditivos.
El procedimiento de limpieza mecanizada debe cumplir con las instrucciones de funcionamiento suministradas con el equipo.
Nota. No se permite ruffing de productos de caucho.
2.5. La limpieza manual previa a la esterilización debe realizarse en secuencia de acuerdo con la Tabla. 1.
2.6. Cuando se utiliza una solución de limpieza que contiene 0,5% de peróxido de hidrógeno y 0,5% de detergente sintético "Lotus", se utiliza un inhibidor de corrosión: 0,14% de oleato de sodio.
2.7. Al final turno de trabajo El equipo debe limpiarse mecánicamente lavándolo con detergentes.
2.8. La solución de lavado debe incluir componentes de acuerdo con la tabla. 2.
2.9. Los instrumentos durante el funcionamiento, la limpieza previa a la esterilización y la esterilización pueden estar sujetos a corrosión. Las herramientas con manchas de corrosión visibles, así como con la presencia de una película de óxido, se someten a limpieza química no más de 1 a 2 veces por trimestre.
3. Esterilización
3.1. La esterilización debe realizarse en todos los dispositivos que entren en contacto con una superficie herida, entren en contacto con sangre o inyectables, y ciertos tipos Instrumentos médicos que, durante su funcionamiento, entran en contacto con la mucosa y pueden dañarla.
3.2. La esterilización debe realizarse mediante uno de los métodos que figuran en la tabla. 4 - 9.
4. Desinfección
4.1. Se deben desinfectar todos los productos que no tengan contacto con una superficie herida, sangre o inyectables.
Los productos utilizados durante operaciones purulentas o manipulaciones quirúrgicas en un paciente infeccioso se desinfectan antes de la limpieza y esterilización previas a la esterilización. Además, los dispositivos médicos están sujetos a desinfección después de operaciones, inyecciones, etc., de personas que hayan padecido hepatitis B o hepatitis con diagnóstico no especificado (hepatitis viral), así como de aquellas que sean portadoras del antígeno HB.
La desinfección debe realizarse mediante uno de los métodos indicados en la tabla. 10.
tabla 1
LIMPIEZA PREVIA A LA ESTERILIZACIÓN
| Procesos de limpieza | Modo de limpieza | Equipo aplicado | |||
| Tiempo de espera mín. | |||||
| nominal significado | límite. desviación | nominal significado | límite. desviación | ||
| Inmersión de instrumentos contaminados con sangre en una solución inhibidora de la corrosión (solución de benzoato de sodio al 1%) inmediatamente después de su uso durante una cirugía o manipulación. | al menos 18 | 60 | +/- 5 | Cuenca, tanque | |
| Enjuague con agua corriente | 0,5 | +0,1 | bañera, lavabo | ||
| Remojar en una solución limpiadora (pág. 2.8) con el producto completamente sumergido | 50 <*> | +5 | 15,0 | +1,0 | Tanque, bañera, lavabo |
| Lavar cada producto en una solución de lavado (cláusula 2.8) con un cepillo o un hisopo de gasa. | 0,5 | +0,1 | |||
| Enjuague con agua corriente | Bañera, lavabo con chorro de agua. | ||||
| - cuando se utiliza el detergente "Biolot" | 3,0 | ||||
| - cuando se utiliza detergente "Progreso" | 5,0 | +1,0 | |||
| - cuando se utilizan detergentes "Astra", "Lotus", "Aina" | 10,0 | ||||
| Enjuagar con agua destilada o hervir en ella. | 0,5 5,0 | +0,1 | Tanque, caldera de desinfección | ||
| Secado con aire caliente | 85 | +2 -10 | hasta completar la desaparición. humedad | Gabinete de secado | |
<*>La temperatura de la solución durante el proceso de lavado no se mantiene.
Notas.
1. Si un instrumento contaminado con sangre puede lavarse con agua corriente inmediatamente después de ser utilizado en una operación o manipulación, no lo sumerja en una solución inhibidora de la corrosión (benzoato de sodio).
2. Si es necesario (duración de las operaciones), la herramienta se puede dejar sumergida en una solución de limpieza con un inhibidor de corrosión hasta por 7 horas.
3. La solución de lavado se puede utilizar antes de la contaminación (hasta que aparezca un color rosado, lo que indica que la solución está contaminada con sangre, lo que reduce la eficacia de la limpieza). El complejo detergente de peróxido de hidrógeno con detergentes sintéticos se puede utilizar dentro de los dos días siguientes a la fecha de fabricación, si el color de la solución no ha cambiado. La solución sin cambios se puede calentar hasta 6 veces; durante el proceso de calentamiento, la concentración de peróxido de hidrógeno no cambia.
4. El modo de secado de endoscopios y productos de látex natural, así como los requisitos para la inmersión de endoscopios en soluciones, deberán establecerse en las instrucciones de uso de estos productos.
Tabla 2
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DETERGENTE
| Nombre de los componentes | Número de componentes para la preparación de 1 litro de solución limpiadora. | Aplicabilidad |
| Detergente "Biolot", g | 3 | Se utiliza para limpieza mecanizada (método de chorro, cepillado, uso de ultrasonidos) |
| Agua potable, cachorro. cm | 987 | |
| Detergente "Biolot", g | 1,5 | |
| Agua potable, cachorro. cm | 998,5 | |
| Detergente "Biolot", g | 5 | Utilizado para limpieza manual. |
| Agua potable, cachorro. cm | 905 | |
| Solución de peróxido de hidrógeno<*>, cubo cm | 20 | Se utiliza para limpieza mecanizada (método de chorro, cepillado, uso de ultrasonidos) y limpieza manual. |
| <**>, GRAMO | 5 | |
| Agua potable<**>, cubo cm | 975 | |
| Solución de peróxido de hidrógeno<*>, cubo cm | 4,5 | Se utiliza para la limpieza mecanizada por el método rotativo. |
| Detergente ("Progreso", "Aina", "Astra", "Lotus")<**>, GRAMO | 1,5 | |
| Agua potable<**>, cubo cm | 994 | |
| Detergente "Lotus", g | 5 | Utilizado para limpieza mecanizada mediante ultrasonido. |
| Agua potable, cachorro. cm | 905 |
<*>Para la limpieza previa a la esterilización, se permite utilizar peróxido de hidrógeno médico, así como peróxido de hidrógeno técnico de grados A y B.
<**>Las organizaciones que desarrollan y fabrican dispositivos médicos al probar la resistencia de los productos a los agentes de limpieza previos a la esterilización deben utilizar soluciones de peróxido de hidrógeno con detergentes.
Tabla 3
LIMPIEZA QUÍMICA DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE ACERO INOXIDABLE
| Procesos en limpieza química. | Modo de limpieza | Equipo aplicado | |||
| Temperatura inicial de la solución, grados С | Tiempo de espera mín. | ||||
| nominal significado | límite. desviación | nominal significado | límite. desviación | ||
| Enjuague previo con agua corriente | 0,5 | +/- 0,1 | bañera, lavabo | ||
| Remojar en solución: | 20,0 | +/- 1,0 | 2,0 | +1,0 <*> | Recipiente de polietileno de vidrio esmaltado con tapa. |
| ácido acético - 5 g (convertido al 100%) cloruro de sodio - 1 g | 3,0 | -/+ 1,0 <**> | |||
| agua destilada - hasta 100 pies cúbicos. cm | 6,0 | -/+ 2,0 | |||
| Lavado con agua corriente | 0,5 | -/+ 0,1 | bañera, lavabo | ||
| El secado | Sábana, pañal, toalla | ||||
<*>Para bisturíes de acero inoxidable.
<**>Para herramientas con película de óxido.
<***>Para instrumentos con lesiones severas por corrosión, se recomienda limpiar adicionalmente las lesiones con una gorguera o un hisopo de gasa de algodón.
Tabla 4
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR (VAPOR SATURADO CON AGUA BAJO PRESIÓN)
| Modo de esterilización | Aplicabilidad | Vida útil de la esterilidad. | Equipo aplicado | |||||||
| Presión de vapor en la cámara de esterilización, MPa (kgf / cm2) | Temperatura de funcionamiento en el esterilizador. cámara, grados C | Tiempo de exposición a la esterilización, min. | ||||||||
| con manual y semiautomático gestión, no menos de | con automático gestión | |||||||||
| nominal significado | desviación límite | |||||||||
| nominal significado | desviación límite | |||||||||
| nominal significado | desviación límite | |||||||||
| 0,20 (2,0) | -/+ 0,02 (-/+ 0,2) | 132 | -/+ 2 | 20 | 20 | + 2 | Recomendado para metales, vidrio, textiles y caucho resistentes a la corrosión. | La esterilización se realiza en cajas de esterilización sin filtros, o en envases dobles de percal blando, | Periodo de validez de los productos esterilizados en cajas esterilizadas sin filtros, en doble blando. | Esterilizador de vapor |
| 0,11 (1,1) | +0,02 (+0,2) | 120 | +2 | 45 | 45 | +3 | Recomendado para productos hechos de caucho, látex y ciertos materiales poliméricos (polietileno de alta densidad, compuestos de PVC) | pergamino, papel para sacos no impregnado, papel para sacos resistente a la humedad, papel para envasar productos en máquinas de la marca E | embalajes de percal o pergamino, papel no impregnado, papel para sacos resistente a la humedad, papel para embalaje de productos en máquinas marca E, es igual a 3 días; en cajas de esterilización con filtro - 20 días | |
Notas.
1. Las cajas de esterilización no son envases para almacenar productos esterilizados, pero si el material esterilizado se almacena en cajas durante el tiempo indicado en la tabla, podrá utilizarse para el fin previsto.
2. Productos fabricados con metal resistente a la corrosión según OST 64-1-72-80 y OST 64-1-337-78.
Tabla 5
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN DEL AIRE (AIRE CALIENTE SECO)
| Modo de esterilización | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Vida útil de la esterilidad. | Equipo aplicado | |||
| Tiempo de espera, mín. | |||||||
| nominal significado | anterior. desviación | nominal significado | límite. desviación | ||||
| 180 | +2 -10 | 60 | +5 | Recomendado para metal, vidrio y caucho de silicona. | La esterilización se somete a productos secos. La esterilización se realiza en envases fabricados con papel de saco no impregnado, papel de saco resistente a la humedad, papel para envasar productos en máquinas marca E y papel kraft o sin embalaje (en contenedores abiertos). | Los productos esterilizados en papel para sacos no impregnados y papel para sacos resistente a la humedad, el papel para envasar productos en máquinas marca E se pueden almacenar durante 3 días. Los productos esterilizados sin embalaje deben utilizarse inmediatamente después de la esterilización. | Esterilizador de aire |
| 160 | -/+ 5 | 150 | |||||
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN QUÍMICA (SOLUCIONES DE PREPARADOS QUÍMICOS)
| agente esterilizante | Modo de esterilización | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Equipo aplicado | |||
| Grados de temperatura.С | Tiempo de espera, mín. | ||||||
| nominal significado | límite. desviación | nominal significado | límite. desviación | ||||
| Peróxido de hidrógeno, solución al 6%.<**> | al menos 18 | 360 | -/+ 5 | Recomendado para productos | La esterilización debe realizarse con | recipientes de vidrio cerrados | |
| 50 <*> | -/+ 2 | 180 | -/+ 5 | materiales poliméricos caucho, vidrio, metales resistentes a la corrosión | inmersión total del producto en la solución durante la exposición a la esterilización, después de lo cual el producto debe lavarse con agua esterilizada<****>. La vida útil del producto esterilizado en un recipiente esterilizado (caja de esterilización) forrado con una sábana esterilizada es de 3 días. | plásticos o esmaltados (esmalte sin daños) | |
| "Deoxon-1" solución al 1%<***>(para ácido peracético) | al menos 18 | 45 | +5 | ||||
<*>La temperatura de la solución durante el proceso de esterilización no se mantiene.
<**>Se puede utilizar una solución de peróxido de hidrógeno dentro de los 7 días siguientes a la fecha de preparación, siempre que se almacene en un recipiente cerrado en un lugar oscuro. El uso posterior de la solución solo se puede realizar si se controla el contenido de sustancias activas.
<***>Se puede utilizar una solución de "Deoxon-1" en un día.
<****>Las organizaciones que desarrollan y fabrican productos pueden utilizar agua no esterilizada al probar la resistencia de los productos a los agentes de esterilización.
Tabla 7
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN QUÍMICA (GAS) ESTERILIZACIÓN CON UNA MEZCLA DE OB Y ÓXIDO DE ETILENO
| agente esterilizante | Modo de esterilización | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Equipo aplicado | |||||||
| dosis de gas | Temperatura de funcionamiento en el esterilizador. cámara, grados.С | Se relaciona humedad, % | Tiempo de espera, mín. | ||||||||
| mg/cu. DM | kgf/m2 cm | mmHg Arte. | |||||||||
| nominal significado | límite. desviación | ||||||||||
| nominal significado | límite. desviación | ||||||||||
| Mezcla de OB (óxido de etileno con bromuro de metilo en una proporción de 1:2,5 en peso, respectivamente) | 2000 | 0,75 | 549 | 35 | +/- 5 | Al menos 80 | 240 | -/+ 5 | Para óptica, marcapasos. | La esterilización se realiza en un paquete de dos capas. película de polietileno 0,06 - 0,2 mm de espesor, pergamino, papel para bolsas no impregnado, papel para bolsas resistente a la humedad, papel para envasar productos en máquinas marca E. La vida útil de los productos esterilizados en envases de película de polietileno es de hasta 5 años, en pergamino o papel - 20 días | Esterilizador de gas estacionario, microaerostato MI |
| 2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 240 | -/+ 5 | Para productos fabricados de materiales poliméricos (caucho, plástico), vidrio, metal. | ||||
| 2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 360 | -/+ 5 | Desde tiendas de plástico hasta grapadoras. | ||||
| Óxido de etileno | 1200 | 0,68 | 498 | Al menos 18 | +5 | 960 | -/+ 5 | Para productos fabricados de materiales poliméricos, vidrio, metal. | Dispositivo portátil, microaerostato MI. | ||
| Mezclar OB | 2000 | 0,70 | 510 | ||||||||
Notas.
1. Los productos después del tratamiento de esterilización previa se secan a temperatura ambiente o a una temperatura de 35 grados C hasta que desaparece la humedad visible, después de lo cual se empaquetan sin ensamblar.
2. Para mantener la temperatura de esterilización requerida (35,55 grados), los microanaerostatos se colocan en un termostato o baño de agua.
3. Cuando se utiliza un microanaerostato o un dispositivo portátil, una vez finalizada la exposición a la esterilización, se abren en una campana extractora y se mantienen durante 5 horas.
La eliminación del gas del aparato estacionario se realiza mediante evacuación 10 veces mayor.
4. Los productos esterilizados por el método del gas se utilizan después de haberlos mantenido en una habitación ventilada (a una velocidad del aire de 20 cm / s) para:
1 día - para productos de vidrio y metal;
5 a 14 días - para productos fabricados con materiales poliméricos (caucho, plástico); los períodos específicos de ventilación deberían indicarse en las especificaciones técnicas de productos específicos;
14 días: para todos los productos que tengan contacto prolongado (más de 30 minutos) con membranas mucosas, tejidos y sangre;
21 días: para productos fabricados con materiales poliméricos utilizados para niños con contacto prolongado (más de 30 minutos).
Tabla 8
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN QUÍMICA (GAS) ESTERILIZACIÓN CON UNA MEZCLA DE VAPOR DE AGUA Y FORMALDEHÍDO
| agente esterilizante | Modo de esterilización | Neutralización | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Equipo aplicado | |||||||
| Temperatura, grados С | Se relaciona humedad, % | Esterilización. exposición, mín. | La cantidad de formalina, cc. | Tiempo de espera, mín. | La cantidad de amoníaco, cc. | |||||||
| nominal significado | anterior. desviación | nominal significado | límite. desviación | nominal significado | anterior. desviación | |||||||
| formalina 16% solución (según formaldehído) | 75 | -/+ 5 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 5 | 120 | 60 | +/- 5 | 90 | Para productos de caucho, materiales poliméricos, metal y vidrio. | La esterilización se realiza en un paquete de polietileno de 0,06-0,2 mm de espesor o papel de regalo de pergamino o sulfito (kraft). Vida útil de los productos esterilizados en envases de película de polietileno: 5 años, papel pergamino o kraft: 21 días | Esterilizador estacionario de formalina |
Nota. Para neutralizar el formaldehído se utiliza una solución acuosa de amoníaco (23 - 25%).
Tabla 9
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN QUÍMICA (GAS) ESTERILIZACIÓN CON FORMALDEHÍDO A PARTIR DE PARAFORMALDEHÍDO
| agente esterilizante | Modo de esterilización | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Equipo aplicado | ||||
| Temperatura, grados С | Se relaciona humedad, % | Tiempo de espera, mín. | ||||||
| nominal significado | límite. desviación | nominal significado | límite. desviación | |||||
| Paraformaldehído Distribución uniforme de paraformaldehído a lo largo del fondo de la cámara, espesor de capa 1 cm | 22 | +/- 2 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 10 | Recomendado para todo metal herramientas de corte acero inoxidable | La esterilización se realiza sin embalaje, colocando los productos en un estante perforado en no más de dos capas en direcciones mutuamente perpendiculares. La vida útil de los productos esterilizados en un recipiente esterilizado (caja de esterilización) forrado con una sábana esterilizada es de 3 días. | La cámara de plexiglás, con una relación entre la superficie del suelo y el volumen de 1:20, tiene un estante perforado con orificios con un diámetro de 0,6 a 0,7 cm (1 orificio por 1 cm2). El estante se instala a un nivel de 2 cm desde la superficie de paraformaldehído. |
| 14 | +2 | 360 | +/- 10 | |||||
Tabla 10
DESINFECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS<*>
| Método de desinfección | agente desinfectante | Modo de desinfección<**> | Aplicabilidad | Condiciones para la esterilización. | Equipo aplicado | ||||
| Temperatura, grados С | Concentración, % | Tiempo de espera, mín. | |||||||
| nominal significado | límite. desviación | nominal significado | límite. desviación | ||||||
| Hirviendo | Agua destilada | 98 | +/- 1 | 30 | +5 | Recomendado para vidrio, metal, materiales poliméricos resistentes al calor, caucho. | Inmersión completa en agua. | Caldera de desinfección | |
| Agua destilada con bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) | 2,0 | 15 | +5 | ||||||
| Vapor | Vapor saturado de agua a presión P = 0,05 MPa (0,5 kgf / cm2) | 110 | +/- 2 | 20 | +5 | Recomendado para vidrio, metal, caucho, látex y polímeros resistentes al calor. | Realizado en cajas de esterilización. | Esterilizador a vapor. Cámaras de desinfección | |
| Aire | aire caliente seco | 130 | +2 -10 | 45 | +5 | Recomendado para productos de vidrio y metal. | La desinfección debe realizarse sin embalaje (en bandejas) | Esterilizador de aire con volumen de cámara de hasta 80 pies cúbicos. DM | |
| Químico | Solución triple: formalina (para formaldehído) bicarbonato de fenol sódico | Al menos 18 | 2,0 0,3 1,5 | 45 | +5 | Recomendado para cristalería, metal resistente a la corrosión, materiales poliméricos, caucho. | Inmersión total del producto en la solución. | Recipientes cerrados de vidrio, plástico o esmaltados (esmaltado sin daños) | |
| cloramina | 1,0 5,0 3,0 | 30 240 60 | Inmersión completa en la solución del producto o limpieza doble con un paño de percal con un intervalo de 15 minutos entre limpiezas. | ||||||
| Peróxido de hidrógeno | 30 | ||||||||
| gibitán | 2,5 | 30 | |||||||
| Dicloro-1 | 1,0 3,0 3,0 | Recomendado para cristalería, metales resistentes a la corrosión, materiales poliméricos. | Frotar dos veces con una servilleta de percal grueso o gasa con un intervalo entre limpiezas de 10 a 15 minutos. | ||||||
| Sulfoclorantina | 0,1 1,0 0,2 | ||||||||
| clorvina | 0,5 3,0 1,0 | ||||||||
| dezam | 0,25 0,5 | ||||||||
| Peróxido de hidrógeno con detergente al 0,5% ("Progress", "Astra", "Aina", "Lotos") | 3,0 3,0 4,0 | Recomendado para cristalería, metal resistente a la corrosión, materiales poliméricos, caucho. | |||||||
| Hipoclorito de calcio neutro o sal de ginocrito de calcio dibásico | 0,25 1,0 | ||||||||
<*>Descripción detallada de la desinfección de productos individuales en niveles específicos. enfermedades infecciosas se dan en las Órdenes y pautas relevantes especificadas en el Apéndice 2 de este OST.
<**>El modo de desinfección por el método químico se presenta en tres versiones:
1 - debe usarse para enfermedades purulentas, infecciones intestinales y transmitidas por el aire de etiología bacteriana y viral (enfermedades de influenza, adenovirus, etc.), gibitan - solo etiología bacteriana;
2 - con tuberculosis;
3 - con hepatitis viral.
Notas.
1. Al desarrollar dispositivos médicos, el control de la resistencia a un agente desinfectante debe realizarse según el régimen utilizado para la tuberculosis y, si el fármaco no se recomienda para esta infección, según el régimen utilizado para la hepatitis viral.
2. La desinfección de los instrumentos médicos se puede realizar con peróxido de hidrógeno médico y grados técnicos A y B, seguido del lavado de los instrumentos.
3. La concentración del agente desinfectante: cloramina, diclor-1, sulfoclorantina, clorpina, dezam, sal ditritibásica de hipoclorito de calcio, hipoclorito de calcio neutro se da según la preparación.
4. Para los productos y sus piezas que no entran en contacto directo con el paciente, la limpieza se debe realizar con un paño empapado en una solución desinfectante y escurrido para evitar que la solución desinfectante entre en el producto.
5. Después de la desinfección por inmersión, los productos deben lavarse con agua corriente hasta eliminar por completo el olor del desinfectante.
6. La solución desinfectante debe usarse una vez.
7. Al desinfectar mediante el método de ebullición y vapor, los productos fabricados de caucho y materiales poliméricos deben envolverse en una gasa.
2. GOST 1341-74 "Pergamino. Especificaciones"
3. GOST 1625-75 "Formalina técnica. Especificaciones"
4. GOST 2156-76 "Bicarbonato de sodio. Especificaciones"
5. GOST 2228-81 "Papel para sacos. Especificaciones"
6. GOST 2874-82 "Agua potable. Requisitos de higiene y control de calidad
7. GOST 4201-72 "Carbonato de sodio. Especificaciones"
8. GOST 5850-72 "Fenolftaleína"
9. GOST 6700-72 "Agua destilada"
10. GOST 7247-73 "Papel para envasar productos en máquinas"
11. GOST 7568-73 "Óxido de etileno. Especificaciones"
12. GOST 10354-82 "Película de polietileno. Especificaciones"
13. GOST 11680-76 "Tejidos de algodón del grupo percal. Especificaciones"
14. GOST 13302-73 "Diterciario de hipoclorito de calcio"
15. GOST 35263-82 "Hipoclorito de calcio neutro. Especificaciones"
Estándares de la industria (OST)
1. OST 6-01-76-7 "Cloramina B técnica"
2. OST 6-15-1012-76 "Detergentes sintéticos. Polvos"
Especificaciones (TU)
1. TU 6-01-746-72 "Sulfoclorantina"
2. TU 6-02-06-06-78 "Deoxon-1"
3. TU 6-15-547-82 "Blanqueadores que contienen cloro"
4. TU 6-15-1128-78 "Significa" clorpina "
5. TU 6-15-1101-70 "Desinfectante Desam"
6. TU 6-09-1224-76 "Oleato de sodio"
7. TU 6-08-2785-78 "Benzoato de sodio"
8. TU 6-22-1-74 "Bromuro de metilo"
9. TU 18 RSFSR 718-77 "Biolot"
10. TU 38-10710-77 "Detergente líquido Progress".
Apéndice 2
Referencia
DESPLAZARSE
INSTRUCCIONES Y DOCUMENTOS METODOLÓGICOS SOBRE ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN
1. ST SEV 3188-81 "Productos sanitarios. Métodos, medios y modalidades de esterilización y desinfección. Términos y definiciones".
2. GOST 25375-82 "Métodos, medios y modos de esterilización y desinfección de dispositivos médicos. Términos y definiciones".
3. OST 64-1-337-78 "Resistencia de los instrumentos médicos metálicos a la limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización. Clasificación. Elección del método".
4. Instrucciones temporales para la esterilización empaquetada de cargadores de plástico desechables para dispositivos de drenaje quirúrgico (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 11.09.72 N 995-72).
6. Instrucciones temporales para el lavado y esterilización de instrumentos quirúrgicos y productos plásticos con peróxido de hidrógeno y una mezcla de óxido de etileno con bromuro de metilo (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 25.08.72 N 988-72).
7. Pautas para el control de esterilizadores de vapor (autoclaves) en instituciones médicas (tipo "AB", "AG", AP" y "AOV") (aprobado por el Ministerio de Salud de la URSS el 28.11.72 N 998-72).
9. Directrices para el tratamiento previo a la esterilización y esterilización de productos y componentes de caucho para fines médicos (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 29 de junio de 1976 N 1433).
10. Directrices para la esterilización de apósitos, ropa quirúrgica, instrumentos quirúrgicos, guantes de goma, cristalería y jeringas en esterilizadores de vapor (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 12.08.80 N 28-4/6).
12. Directrices para la limpieza previa a la esterilización de dispositivos médicos (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 06.08.82 N 28-6 / 13).
13. Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 720 de 31 de julio de 1978 "Sobre la mejora atención médica pacientes con enfermedades quirúrgicas purulentas y medidas de refuerzo para combatir las infecciones nosocomiales".
14. Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 1230 de 6 de diciembre de 1979 "Sobre la prevención de enfermedades en los hospitales obstétricos".
15. Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 752 de 8 de julio de 1981 "Sobre el fortalecimiento de las medidas para reducir la incidencia de hepatitis viral".
16. Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 916 de 4 de agosto de 1983 "Sobre la aprobación de instrucciones para el régimen sanitario - antiepidémico y protección laboral del personal hospitales de enfermedades infecciosas(departamentos)".
17. Directrices para la clasificación de focos de infección tuberculosa, realización y control de calidad de las medidas de desinfección para la tuberculosis (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 4 de mayo de 1979 N 10-8 / 39).
18. Directrices para el uso de cloramina con fines de desinfección (aprobada el 21 de octubre de 1975 N 1359-75).
19. Instrucciones para el uso de peróxido de hidrógeno con detergentes con fines desinfectantes (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 29.08.70 N 858-70).
20. Directrices para el uso de sulfoclorantina con fines desinfectantes (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 23.06.77 N 1755-77).
21. Directrices para el uso de clorpina para desinfección (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 24.12.80 N 28-13/5).
22. Directrices para el uso de dezam para desinfección (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 24.12.80 N 28-14/6).
23. Directrices para la esterilización en un esterilizador de formalina.
24. Directrices para el uso de gibitan para desinfección 26.08.81 N 28-6/4.
25. Orden del Ministerio de Salud de la URSS N 60 del 17/01/70 "Sobre medidas para fortalecer y desarrollar aún más el negocio de la desinfección".
27. Instrucciones para la desinfección y desinfestación de prendas de vestir, ropa de cama, calzado y otros objetos en cámaras de vapor-aire-formalina, vapor y combinadas y desinsectación de estos objetos en cámaras de desinfección de aire (20.08.77).
Director de VNIIDiS
P. P. LYARSKY
DESARROLLADO por el Instituto de Investigación de Desinfección y Esterilización de toda la Unión (VNIIDiS)
Director del Instituto Lyarsky P.P.
Diputado director Kruchenok T.B.
Jefe del departamento de esterilización Ramkova N.V.
Jefe del departamento de desinfección Sokolova N.F.
Intérpretes: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V., Ioyrish A.N., L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.Instituto de Pruebas e Investigaciones Científicas de Equipos Médicos de toda la Unión (VNIIIMG)
Director del Instituto Leonov B.I.
Intérpretes: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.ACORDADO:
Dirección Principal de Infecciones en Cuarentena del Ministerio de Salud de la URSS
Jefe de Departamento Sergiev V.P.PREPARADO PARA APROBACIÓN
Departamento de introducción de nuevos medicamentos y equipos médicos del Ministerio de Salud de la URSS
Jefe de Departamento Babayan E.A.APROBADO
Ministerio de Salud de la URSS Viceministro Shchepin O.P.
INTRODUCIDO
FIJADO
Detrás del Instituto de Investigación de Desinfección y Esterilización de toda la Unión (VNIIDiS) y
Instituto de Pruebas e Investigaciones Científicas de Equipos Médicos de toda la Unión (VNIIIMT)
Registrado y cotizado registro estatal 12/07/85 No. 8355618
1.
2.
3.
4.
Anexo 1
Apéndice 2
ESTÁNDAR EN LA INDUSTRIA
ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Métodos, medios y modos.
OST 42-21-2-85 en lugar de OST 42-2-2-77
Por orden del Ministerio de Salud de la URSS de 10 de junio de 1985 No. 770, el período de introducción se fijó a partir del 01/01/1986.
El incumplimiento de la norma está penado por la ley.
Esta norma se aplica a los dispositivos médicos sujetos a esterilización y (o) desinfección durante su funcionamiento.
La norma es obligatoria para las instituciones que operan dispositivos médicos, así como para las organizaciones y empresas que desarrollan y fabrican dispositivos médicos.
La norma no se aplica a los medicamentos y sus envases, a los productos fabricados por la industria como estériles, a los productos fabricados con materiales textiles (en términos de desinfección), a los artículos para el cuidado de pacientes y al mobiliario médico.
La norma establece métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización.
Conceptos básicos del campo de la limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización según GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).
La lista de documentos normativos y técnicos para reactivos químicos y materiales auxiliares se proporciona en el Apéndice 1 de referencia de esta norma.
La lista de documentos instructivos y metodológicos del Ministerio de Salud de la URSS sobre esterilización y desinfección se encuentra en el Apéndice 2 de referencia de esta norma.
1.1. Los métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previos a la esterilización establecidos en esta norma son equivalentes en términos de eficacia para cada tipo de tratamiento.
Nota. Se debe dar preferencia a los métodos térmicos de esterilización (vapor y aire).
1.2. Con base en lo dispuesto en esta norma, se deben desarrollar instrucciones que establezcan métodos, medios y modos de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización en relación con productos o grupos de productos específicos, teniendo en cuenta su finalidad y características de diseño.
1.3. Al desarrollar productos, se debe seleccionar un método, medio y modo en función de la resistencia de los productos a los medios de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización, según el material, el grado de tratamiento de la superficie y el diseño.
Los métodos, medios y modos seleccionados no deben provocar cambios en la apariencia, rendimiento y otros indicadores del producto; Los productos procesados no deben tener un efecto tóxico.
1.4. Los requisitos para la resistencia de los productos a los medios de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización deben estandarizarse en las especificaciones técnicas (requisitos médicos y técnicos) para el desarrollo de nuevos productos, condiciones técnicas, estándares y también indicarse en la documentación operativa. y debe controlarse en la etapa de desarrollo y fabricación del producto.
En las condiciones técnicas, en las normas para productos producidos en masa, el requisito de resistencia de los productos a la limpieza previa a la esterilización y un método específico de esterilización o desinfección debe estandarizarse teniendo en cuenta las disposiciones de esta norma con base en los resultados de pruebas preliminares.
1.5. Durante el funcionamiento de los productos, la limpieza, esterilización y (o) desinfección previa a la esterilización deben realizarse de acuerdo con esta norma y las instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS, desarrolladas sobre la base de esta norma, que establecen el procedimiento para la preesterilización. limpieza de esterilización, esterilización, desinfección de tipos específicos de productos, así como documentación operativa.
1.6. Los requisitos de la documentación técnica (incluida la operativa) en términos de limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización deben cumplir con esta norma, instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS y, en ausencia de estas instrucciones para ciertos tipos de productos, deben acordarse con la Oficina para la Introducción de Nuevos Medicamentos y equipos médicos del Ministerio de Salud de la URSS.
1.7. Al realizar la limpieza previa a la esterilización, esterilización y desinfección por método químico (con excepción de la esterilización con gas), desinfección por ebullición, se permite el uso de inhibidores y otros aditivos que ayuden a reducir la corrosión, permitidos por el Ministerio de Salud de la URSS y no reduce la eficacia de la limpieza previa a la esterilización, esterilización en desinfección.
1.8. El control de la esterilidad debe ser realizado por los laboratorios bacteriológicos de las estaciones sanitarias y epidemiológicas y de las instituciones médicas de acuerdo con las instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS.
1.9. El control del funcionamiento de los esterilizadores lo llevan a cabo las estaciones de desinfección y los departamentos (departamentos) de desinfección de las estaciones sanitario-epidemiológicas de acuerdo con las instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS.
1.10. El control de calidad de la limpieza y desinfección previa a la esterilización debe ser realizado por instituciones médicas, estaciones sanitario-epidemiológicas y de desinfección de acuerdo con las instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS.
2. Limpieza previa a la esterilización
2.1. Todos los productos deben someterse a una limpieza previa a la esterilización antes de su esterilización para eliminar proteínas, grasas y contaminantes mecánicos, así como medicamentos.
2.2. Los productos desmontables deben someterse a una limpieza previa a la esterilización desmontados.
2.3. La limpieza previa a la esterilización debe realizarse de forma manual o mecanizada (utilizando equipo especial).
2.4. La limpieza mecanizada previa a la esterilización debe realizarse mediante chorro, métodos rotativos, cepillado o ultrasonido utilizando tensioactivos de acuerdo con el párrafo 2.8 de esta norma y otros aditivos.
El procedimiento de limpieza mecanizada debe cumplir con las instrucciones de funcionamiento suministradas con el equipo.
Nota. No se permite ruffing de productos de caucho.
2.5. La limpieza manual previa a la esterilización debe realizarse en secuencia de acuerdo con la Tabla. 1.
2.6. Cuando se utiliza una solución de limpieza que contiene 0,5% de peróxido de hidrógeno y 0,5% de detergente sintético "Lotus", se utiliza un inhibidor de corrosión: 0,14% de oleato de sodio.
2.7. Al finalizar la jornada de trabajo, los equipos deberán limpiarse mecánicamente mediante lavado con detergentes.
2.8. La solución de lavado debe incluir componentes de acuerdo con la tabla. 2.
2.9. Los instrumentos durante el funcionamiento, la limpieza previa a la esterilización y la esterilización pueden estar sujetos a corrosión. Las herramientas con manchas de corrosión visibles, así como con la presencia de una película de óxido, se someten a limpieza química no más de 1 a 2 veces por trimestre.
3. Esterilización
3.1. Todos los productos que estén en contacto con la superficie de la herida, en contacto con sangre o medicamentos inyectables, y ciertos tipos de instrumentos médicos que entren en contacto con la membrana mucosa durante la operación y puedan dañarla, deben esterilizarse.
3.2. La esterilización debe realizarse mediante uno de los métodos que figuran en la tabla. 4 - 8.
4. Desinfección
4.1. Se deben desinfectar todos los productos que no tengan contacto con la superficie de la herida, sangre o inyectables.
Los productos utilizados durante operaciones purulentas o manipulaciones quirúrgicas en un paciente infeccioso se desinfectan antes de la limpieza y esterilización previas a la esterilización.
Además, los dispositivos médicos están sujetos a desinfección después de operaciones, inyecciones, etc. personas que hayan padecido hepatitis B o hepatitis con diagnóstico no especificado (hepatitis viral), así como aquellos que sean portadores del antígeno HB.
La desinfección debe realizarse mediante uno de los métodos indicados en la tabla. 9.
Tabla 1. Limpieza previa a la esterilización
* No se mantiene la temperatura de la solución durante el proceso de lavado.
Notas.
1. Si un instrumento contaminado con sangre puede lavarse con agua corriente inmediatamente después de su uso en una operación o manipulación, no lo sumerja en una solución inhibidora de la corrosión (benzoato de sodio).
2. Si es necesario (duración del funcionamiento), el instrumento se puede dejar sumergido en una solución inhibidora de la corrosión (benzoato de sodio) hasta por 7 horas.
3. La solución de lavado se puede utilizar antes de la contaminación (hasta que aparezca un color rosado, lo que indica que la solución está contaminada con sangre, lo que reduce la eficacia de la limpieza). La solución detergente de peróxido de hidrógeno con detergentes sintéticos se puede utilizar dentro de las 24 horas siguientes a la fecha de fabricación, si el color de la solución no ha cambiado. La solución sin cambios se puede calentar hasta 6 veces; durante el proceso de calentamiento, la concentración de peróxido de hidrógeno no cambia significativamente.
4. El modo de secado de endoscopios y productos de látex natural, así como los requisitos para la inmersión de endoscopios en soluciones, deberán establecerse en las instrucciones de uso de estos productos.
Tabla 2. Preparación de detergente
x - Para la limpieza previa a la esterilización, se permite utilizar peróxido de hidrógeno médico, así como peróxido de hidrógeno técnico de grados A y B. Las cantidades de peróxido de hidrógeno que figuran en la tabla se calculan para una solución con una concentración del 27,5%.
xx - Las organizaciones que desarrollan y fabrican dispositivos médicos al verificar la resistencia de los productos a los agentes de limpieza previos a la esterilización deben utilizar soluciones de peróxido de hidrógeno con detergentes.
Tabla 3. Limpieza química de instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable.
x Para bisturíes de acero inoxidable.
xx Para herramientas con película de óxido.
xxx Para instrumentos con lesiones severas por corrosión, se recomienda limpiar adicionalmente las lesiones con una gorguera o un hisopo de gasa de algodón.
Tabla 4. Método de esterilización por vapor (vapor de agua saturado a presión)
Notas.
1. Las cajas de esterilización no son envases para almacenar productos esterilizados, pero si el material esterilizado se almacena en cajas durante el tiempo especificado en la tabla, se puede utilizar para el fin previsto.
2. Productos fabricados con metal resistente a la corrosión según OST 64-1-72-80 y OST 64-1-337-78.
Tabla 5. Método de esterilización del aire (aire caliente seco)
Tabla 6. Método de esterilización química (soluciones químicas)
x La solución de peróxido de hidrógeno se puede utilizar dentro de los 7 días siguientes a la fecha de preparación, siempre que se almacene en un recipiente cerrado en un lugar oscuro. El uso posterior de la solución solo se puede realizar si se controla el contenido de sustancias activas.
xx La temperatura de la solución durante el proceso de esterilización no se mantiene.
xxx La solución Deoxon-1 se puede utilizar en un día.
xxxx Las organizaciones que desarrollan y fabrican productos al probar la resistencia de los productos a los agentes de esterilización pueden utilizar agua no esterilizada.
Tabla 7. Esterilización por método de esterilización química (gas) con una mezcla de OB y óxido de etileno
Notas.
1. Los productos después del tratamiento de preesterilización se secan a temperatura ambiente o a una temperatura de 35 PS hasta que desaparece la humedad visible, después de lo cual se empaquetan sin ensamblar.
2. Para mantener la temperatura de esterilización requerida (35, 55 P), los microanaerostatos se colocan en un termostato o baño de agua.
3. Cuando se utiliza un microanaerostato o un dispositivo portátil, una vez finalizada la exposición a la esterilización, se abren en una campana extractora y se mantienen durante 5 horas. La eliminación del gas del aparato estacionario se realiza mediante evacuación 10 veces mayor.
4. Los productos esterilizados por el método del gas se utilizan después de haberlos mantenido en una habitación ventilada (a una velocidad del aire de 20 cm / s) para:
1 día - para productos de vidrio y metal;
5 a 13 días: para productos fabricados con materiales poliméricos (caucho, plástico) con contacto breve (hasta 30 minutos); los períodos específicos de ventilación deberían indicarse en las especificaciones técnicas de productos específicos;
14 días: para todos los productos que tengan contacto prolongado (más de 30 minutos) con membranas mucosas, tejidos y sangre;
21 días: para productos fabricados con materiales poliméricos con contacto prolongado (más de 30 minutos) utilizados en niños.
Tabla 8. Esterilización por método de esterilización química (gas) con una mezcla de vapor de agua y formaldehído.
Nota. Para neutralizar el formaldehído se utiliza una solución acuosa de amoníaco (23 - 25%).
Tabla 9. Desinfección de dispositivos médicos*
x Una descripción detallada de la desinfección de productos individuales para enfermedades infecciosas específicas se proporciona en las órdenes y pautas relevantes especificadas en el Apéndice 2 de este OST.
хх El modo de desinfección por el método químico se presenta en tres variantes:
1 - debe usarse para enfermedades purulentas, infecciones intestinales y transmitidas por el aire de etiología bacteriana y viral (enfermedades de influenza, adenovirus, etc.), gibitan - solo etiología bacteriana;
2 - con tuberculosis;
3 - con hepatitis viral.
Notas.
1. Al desarrollar productos médicos, el control de la resistencia a un agente desinfectante debe realizarse según el régimen utilizado para la tuberculosis y, si el fármaco no se recomienda para esta infección, según el régimen utilizado para la hepatitis viral.
2. La desinfección de los instrumentos médicos se puede realizar con peróxido de hidrógeno médico y grados técnicos A y B, seguido del lavado de los instrumentos.
3. La concentración del agente desinfectante: cloramina, diclor - 1, sulfoclorantina, clorocina, dezam, hipoclorito de calcio neutro se da según la preparación.
4. Para los productos y sus piezas que no entran en contacto directo con el paciente, la limpieza se debe realizar con un paño empapado en una solución desinfectante y escurrido para evitar que la solución desinfectante entre en el producto.
5. Después de la desinfección por inmersión, los productos deben lavarse con agua corriente hasta eliminar por completo el olor del desinfectante.
6. La solución desinfectante debe usarse una vez.
7. Al desinfectar mediante el método de ebullición y vapor, los productos fabricados con materiales poliméricos deben envolverse en una gasa.
Anexo 1
(referencia)
Documentación normativa y técnica para reactivos químicos y materiales auxiliares.
Estándares estatales (GOST), estándares industriales (OST)
1. GOST 177-77 “Peróxido de hidrógeno. Especificaciones"
2. GOST 1341-74 “Pergamino. Especificaciones"
3. GOST 1625-75 “Formal técnica. Especificaciones"
4. GOST 2156-76 “Bicarbonato de sodio. Especificaciones"
5. GOST 2228-81 “Papel de saco. Especificaciones"
6. GOST 2874-82 “Agua potable. Requisitos higiénicos y control de calidad»
7. GOST 4201-79 “Bicarbonato de sodio amargo. Especificaciones"
8. GOST 5850-72 "Fenolftaleína"
9. GOST 6709-72 "Agua destilada"
10. GOST 7247-73 "Papel para envasar productos en máquinas"
11. GOST 7568-73 “Óxido de etileno. Especificaciones"
12. GOST 10354-82 “Película de polietileno. Especificaciones"
13. GOST 11680-76 “Tejidos de algodón del grupo calicó. Especificaciones".
14. GOST 25263-82 “Hipoclorito de calcio neutro. Especificaciones"
15. GOST 25644-83 “Detergentes en polvo sintéticos. Especificaciones"
16. OST 6-01-75-79 "Cloramina B técnica"
Especificaciones (TU)
1. TU 6-01-746-72 "Sulfoclorantina"
2. TU 6-02-09-06-78 "Deoxon - 1"
3. TU 6-15-547-82 "Blanqueadores que contienen cloro"
4. TU 6-15-1128-78 "Significa" Cloro "
5. TU 6-15-1191-79 "Desinfectante Dezam"
6. TU 6-09-1224-76 "Oleato de sodio"
7. TU 6-09-2785-78 "Benzoato de sodio"
8. TU 6-22-1-74 "Bromuro de metilo"
9. TU 18 RSFSR 718-77 "Biolot"
10. TU 38-10719-77 "Detergente líquido Progress"
Apéndice 2
(referencia)
Relación de documentos instructivos y metodológicos sobre esterilización y desinfección.
1. ST SEV 3188-81 “Productos médicos. Métodos, medios y modos de esterilización y desinfección. Términos y definiciones".
2. GOST 25375-82 “Métodos, medios y modos de esterilización y desinfección de dispositivos médicos. Términos y definiciones".
3. OST 64-1-337-78 “Resistencia de los instrumentos médicos metálicos a la limpieza, esterilización y desinfección previa a la esterilización. Clasificación. Elección del método.
4. Instrucciones temporales para la esterilización empaquetada de cargadores de plástico desechables para grapadoras quirúrgicas (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 9 de noviembre de 1972, No. 995-72).
6. Instrucciones temporales para lavar y esterilizar instrumentos quirúrgicos y productos plásticos con peróxido de hidrógeno y una mezcla de óxido de etileno y bromuro de metilo (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 25 de agosto de 1972, No. 988-72).
7. Directrices para el control de esterilizadores de vapor (autoclaves) en instituciones médicas (tipo "AV", "AG", "ASh" y "AOV") (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 28 de noviembre de 72, No .998-72).
9. Directrices para el tratamiento previo a la esterilización y esterilización de productos y componentes de caucho para fines médicos (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 29 de junio de 1976, No. 1433).
10. Directrices para la esterilización de apósitos, ropa quirúrgica, instrumentos quirúrgicos, guantes de goma, cristalería y jeringas en esterilizadores de vapor (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 12 de agosto de 1980, No. 28-4/6).
12. Directrices para la limpieza previa a la esterilización de dispositivos médicos (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 8 de junio de 1982, No. 28-6 / 13).
13. Orden del Ministerio de Salud de la URSS de 31 de julio de 1978 No. 720 "Sobre la mejora de la atención médica a los pacientes con enfermedades quirúrgicas purulentas y el fortalecimiento de las medidas para combatir las infecciones nosocomiales".
14. Orden del Ministerio de Salud de la URSS de 6 de diciembre de 1979 No. 1230 "Sobre la prevención de enfermedades en los hospitales obstétricos".
15. Orden del Ministerio de Salud de la URSS de 8 de julio de 1981 No. 752 "Sobre el fortalecimiento de las medidas para reducir la incidencia de hepatitis viral".
16. Orden del Ministerio de Salud de la URSS de 4 de agosto de 1983 No. 916 "Sobre la aprobación de las instrucciones sobre el régimen sanitario y antiepidémico y la protección laboral del personal de los hospitales (departamentos) de enfermedades infecciosas".
17. Directrices para la clasificación de focos de infección tuberculosa, implementación y control de calidad de las medidas de desinfección para la tuberculosis (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 4 de mayo de 1979 No. 10-8 / 39).
18. Directrices para el uso de cloramina con fines de desinfección (aprobada el 21 de octubre de 1975 No. 1359-75).
19. Instrucciones para el uso de peróxido de hidrógeno con detergentes con fines desinfectantes (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 29 de agosto de 1970, No. 858-70).
20. Directrices para el uso de sulfoclorantina con fines desinfectantes (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 23 de junio de 1977, No. 1755-77).
21. Directrices para el uso de cloro para desinfección (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 24 de diciembre de 1980, No. 28.13/6).
22. Directrices para el uso de dezam para desinfección (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 24 de diciembre de 1980, No. 28-14 / 6).
23. Directrices para la esterilización de algunos hemosorbentes (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 28 de diciembre de 1983, No. 28-6/5).
24. Directrices para el uso de gibitan para desinfección (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 26 de agosto de 1981, No. 28-6/4).
25. Orden del Ministerio de Salud de la URSS de 17 de enero de 1979 No. 60 "Sobre medidas para fortalecer y desarrollar aún más el negocio de la desinfección".
27. Instrucciones para la desinfección y desinsectación de ropa, ropa de cama, calzado y otros objetos en cámaras de vapor-aire-formalina, vapor y desinfección combinada y la desinsectación de estos objetos en cámaras de desinfestación de aire (aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS el 29 de agosto , 1977).
MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
Para implementar el Programa de Trabajo para la creación y desarrollo de un sistema de normalización en salud (de 21 de julio de 1998)
Ordeno:
1. Poner en vigor a partir del 01/07/2001 la norma industrial "Sistema de estandarización en atención de salud. Disposiciones básicas" (OST 91500.01.0007-2001) (apéndice).
2. Jefes de subdivisiones estructurales del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, jefes de autoridades sanitarias de las entidades constitutivas Federación Rusa, otros ministerios y departamentos se guiarán por los requisitos de OST 91500.01.0007-2001.
3. La Academia de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I.M. Sechenov del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Paltsev M.A.) realizará a partir del 01.07.2001 el mantenimiento de OST 91500.01.0007-2001.
4. Imponer el control sobre la implementación de esta orden al Primer Viceministro A. I. Vyalkov.
Ministro
Yu.L.Shevchenko
Solicitud. Estándar industrial "Sistema de estandarización en atención médica. Disposiciones básicas" (OST 91500.01.0007-2001)
Solicitud
APROBADO
Orden del Ministerio
cuidado de la salud
Federación Rusa
de 04.06.2001 N 181
Ministerio de Salud de la Federación Rusa
SISTEMA DE NORMALIZACIÓN EN ATENCIÓN MÉDICA DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
ESTÁNDAR EN LA INDUSTRIA
SISTEMA DE NORMALIZACIÓN EN ATENCIÓN A LA SALUD
Puntos clave
OST 91500.01.0007-2001
Este estándar de la industria "Sistema de estandarización en atención médica. Disposiciones básicas" no se puede reproducir, replicar ni distribuir total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.
Introducción
Una de las direcciones importantes para mejorar la protección de la salud pública es garantizar la disponibilidad, calidad y seguridad de la atención médica. Aumento de las expectativas y necesidades de los pacientes, aparición de tecnologías costosas, falta de financiación, descentralización de la gestión sanitaria con la redistribución de la responsabilidad de mantener la salud de los ciudadanos principalmente a los órganos territoriales. controlado por el gobierno obligados a buscar nuevas formas de gestión de la calidad a nivel federal y territorial.
Teniendo en cuenta la situación internacional y práctica doméstica En áreas relacionadas de la gestión, debe reconocerse que una de las áreas más importantes es la introducción sistemática. sistema Integrado apoyo regulatorio para la prestación de atención médica, a través del trabajo de normalización y certificación en salud. Al mismo tiempo, es necesario abordar de manera integral el problema del apoyo normativo y los procesos, obras, bienes y servicios interconectados con la prestación de atención médica. El sistema de apoyo normativo permitirá proteger los derechos de los ciudadanos en el ámbito de la protección de la salud, ejercer un control efectivo y regular las actividades de las instituciones de salud y los trabajadores médicos y farmacéuticos.
La actual falta de enfoques unificados para el desarrollo e implementación de documentos normativos del sistema de estandarización en el sector sanitario limita las posibilidades. planificación estratégica, el uso eficiente de los recursos disponibles, la regulación y el control de los costos de tratamiento y protección de la salud obstaculizan significativamente el desarrollo del seguro médico. La creación y desarrollo de un sistema de estandarización en la atención de la salud en la Federación de Rusia permitirá utilizar enfoques metodológicos básicos comunes para el desarrollo y mejora de estándares, normas y reglas de la industria, para crear un sistema de gestión de la calidad, es decir. influir en el proceso de tratamiento y diagnóstico, utilizando no sólo datos estadísticos y apalancamiento financiero, sino también una evaluación objetiva de la calidad de la atención médica.
La creación y desarrollo de un sistema de estandarización en la atención de la salud se debe a la necesidad socioeconómica objetiva de generalizar, unificar la disponibilidad general de nuevos resultados positivos de la investigación y el desarrollo en forma de documentación reglamentaria y técnica para crear, en última instancia, la condiciones para su repetida aplicación efectiva en el campo de la atención médica. La estandarización en esta industria tiene como objetivo lograr el grado óptimo de ordenamiento en el sistema de protección de la salud de los ciudadanos mediante el uso amplio y repetido de disposiciones, requisitos y normas establecidos para resolver problemas reales, planificados o potenciales.
De conformidad con la Decisión del Colegio del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, el Comité Estatal de Normalización y Certificación de la Federación de Rusia y el Consejo Directores ejecutivos fondos territoriales del seguro médico obligatorio de 3 de diciembre de 1997 N 14/43/6-11 "Sobre las principales disposiciones de normalización en salud" y de acuerdo con el Programa de Trabajo para la Creación y Desarrollo de un Sistema de Normalización en Salud, regulatorio Se está formando apoyo en esta industria.
Este estándar industrial es una parte integral del complejo de estándares fundamentales del Sistema de Normalización en Atención Médica de la Federación Rusa.
1 área de uso
Esta norma de la industria establece las principales disposiciones del sistema de estandarización en el sector de la salud, incluidas las reglas organizativas y técnicas generales para el trabajo de estandarización, las formas y métodos de interacción de todos los sujetos de la industria de la salud durante la creación y aplicación. documentos normativos para la estandarización.
Esta norma internacional debe ser utilizada por todas las organizaciones, instituciones y empresas, y empresarios individuales, cuyas actividades están relacionadas con la industria "Salud".
2. Referencias regulatorias
Esta Norma Internacional hace referencia a los siguientes documentos:
GOST R 1.0-92 Sistema Estatal estandarización de la Federación de Rusia. Puntos clave
GOST R 1.2-92 Sistema estatal de normalización de la Federación de Rusia. El procedimiento para desarrollar estándares estatales.
GOST R 1.4-93 Sistema estatal de normalización de la Federación de Rusia. Estándares industriales, estándares empresariales, estándares de sociedades científicas y técnicas, de ingeniería y otras asociaciones públicas. Puntos clave
GOST R 1.5-92 Sistema estatal de normalización de la Federación de Rusia. Requisitos generales para la construcción, presentación, diseño y contenido de normas.
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 11.05.97 N 1387 "Sobre medidas para estabilizar y desarrollar la atención de la salud y la ciencia médica en la Federación de Rusia"
Decisión del Colegio del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, el Comité Estatal de Normalización y Certificación de la Federación de Rusia y la Junta de Directores Ejecutivos de los Fondos Territoriales CHI de 3 de diciembre de 1997 N 14/43/6-11 " Sobre las principales disposiciones de la normalización en la asistencia sanitaria"
"Programa de trabajo para la creación y desarrollo de un sistema de estandarización en salud" de fecha 21/07/98
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 10 de abril de 2001 N 113 "Sobre la introducción del clasificador industrial "Servicios médicos simples"(OK PMU 91500.09.0001-2001)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 31 de julio de 2000 N 302 "Sobre la introducción de una norma industrial "El procedimiento para el desarrollo, aprobación, adopción, implementación y mantenimiento de documentos reglamentarios sobre estandarización en la atención médica"(OST 91500.01.0001-2000)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 22 de enero de 2001 N 12 "Sobre la introducción de una norma industrial" Términos y definiciones del sistema de estandarización en el sector sanitario "(OST 91500.01.0005-2001)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 31 de julio de 2000 N 301 "Sobre la introducción de un estándar industrial" Principios y procedimiento para la construcción de clasificadores en el sector de la atención de la salud. Provisiones generales"(OST 91500.01.0003-2000)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 31 de julio de 2000 N 300 "Sobre la introducción de la norma industrial "Procedimiento para la aprobación e implementación piloto de proyectos de documentos reglamentarios del sistema de estandarización en el sector sanitario"(OST 91500.01.0002-2000)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 31 de julio de 2000 N 299 "Sobre la introducción de un estándar industrial" Tecnologías para la prestación de servicios médicos simples. Requerimientos generales"(OST 91500.01.0004-2000)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 08.03.99 N 303 "Sobre la introducción de un estándar industrial" Protocolos de tratamiento de pacientes. Requerimientos generales"(OST 91500.09.0001-1999)
Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 31 de enero de 2001 N 18 "Sobre la introducción de la norma industrial "Procedimiento para controlar el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios del sistema de normalización en el sector sanitario"(OST 91500.01.0006-2001)
3. Definiciones
Esta norma utiliza términos y definiciones de acuerdo con OST 91500.01.0005-2001, así como términos en una interpretación que los hace inequívocos para la percepción de los trabajadores médicos.
4. Mantener un documento regulatorio.
Este estándar industrial lo mantiene la Academia Médica I.M. Sechenov de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El sistema de referencia prevé la interacción de la Academia Médica de Moscú I.M. Sechenov con todas las organizaciones e individuos interesados, la recopilación de información sobre los resultados de la implementación y la coordinación del trabajo sobre el desarrollo de propuestas para aclarar, cambiar y actualizar este estándar de la industria.
5. Metas y objetivos de la estandarización en la atención sanitaria.
5.1. El propósito de organizar y realizar trabajos de estandarización en salud es la creación y desarrollo de un sistema de estandarización en esta industria, como base para mejorar la calidad de las medidas preventivas, terapéuticas y de diagnóstico para resolver los problemas de mantener y mejorar la salud de la población.
El sistema de estandarización en atención médica tiene como objetivo mejorar la gestión de la industria, asegurando su integridad a través de enfoques unificados de planificación, regulación, concesión de licencias y certificación, mejorando la calidad de la atención médica, el uso racional del personal y recursos materiales, optimización del proceso de tratamiento y diagnóstico, integración de la atención sanitaria nacional en la práctica médica mundial.
5.2. Los documentos reglamentarios del sistema de normalización en el ámbito de la atención sanitaria deberían contribuir a garantizar la solución de las siguientes tareas:
- apoyo regulatorio para la implementación de leyes en el campo de la protección de la salud de los ciudadanos;
- creaciones sistema unificado Evaluación de indicadores de calidad y características económicas. servicios médicos, el establecimiento de requisitos basados en evidencia para su nomenclatura y volumen;
- asegurar la interacción entre los sujetos involucrados en la prestación de atención médica;
- establecer requisitos para las condiciones para la prestación de atención médica, eficiencia, seguridad, compatibilidad técnica, tecnológica y de información e intercambiabilidad de procesos, equipos, herramientas, materiales, medicamentos y otros componentes utilizados en la prestación de atención médica;
- apoyo regulatorio para el control metrológico y de precisión en el sector sanitario;
- establecer requisitos uniformes para la acreditación de instituciones médicas, la formación y certificación de especialistas;
- apoyo regulatorio para la certificación y evaluación de la calidad de los servicios médicos;
- creación y mantenimiento de sistemas de clasificación, codificación y catalogación en el sector sanitario;
- apoyo regulatorio para la supervisión y control del cumplimiento de los requisitos de los documentos regulatorios;
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