Всієї продукції цієї серії одним. Серійне виробництво – це що таке? Характеристика

Основні НПА
Рішення ЄЕК: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
Послуги IFCG
- Сертифікат відповідності ТР ЄАЕС - Декларація про відповідність ТР ЄАЕС - Сертифікат та Декларація ГОСТ Р - свідоцтво про державну реєстрацію - Розробка маркування продукції

Сертифікація під час серійного випуску товарів

Як правило, сертифікат (декларація) на серійний випуск оформляється у таких випадках:

• При довгостроковому постачанні великого обсягу продукції;
• під час випуску товарів обмеженою номенклатурою виробів;
• при випуску продукції партіями, що періодично повторюються.

Порядок сертифікації серійного випуску товарів встановлений Положенням «Про порядок застосування типових схем оцінки (підтвердження) відповідності вимогам технічних регламентів Митного союзу», затвердженим Рішенням Комісії Митного союзу від 07.04.2011 р. №621. Це рішеннятакож встановлює порядок сертифікації (декларування) партії товару та одиничного виробу. Більш докладно про особливості сертифікації партії та одиничного виробу можна прочитати і .

Особливості сертифікації серії товарів

При стабільному серійному виробництві досить зручно оформляти сертифікат саме на серійний випуск. даний документможе діяти протягом досить великого терміну (до 5 років), його дії поширюватиметься на всі аналогічні виготовлені вироби (даного заявника та виробника). Крім того, сертифікат на серійний випуск не обмежує кількість випущеної продукції, наприклад при сертифікації партії товару.
Однак, отримання сертифіката на серію пов'язане з певними складнощами. Крім випробувань зразків також може знадобитися оцінка стану виробництва або сертифікація системи управління якістю. Той чи інший варіант надання доказів безпеки продукції встановлюється залежно від обраної типової схеми.

Аналіз стану виробництва

Аналіз стану виробництва – це оцінка наявності у виробника необхідних умовдля забезпечення відповідності продукції вимогам конкретних технічних регламентів Митного союзу. Дослідження на виробництві включає:

• Перевірку документації (інструкції з експлуатації, протоколи випробувань, ТУ, ГОСТи, статутні документи, каталоги продукції, сертифікати (декларації) на матеріали чи комплектуючі тощо);
• дослідження інфраструктури (обладнання, технічне обладнання);
• перевірку компетентності персоналу;
• перевірку відповідності вимогам щодо закупівель;
• перевірку наявності необхідних засобів вимірювання та відповідності їх встановленим вимогам;
• перевірку правильності маркування продукції;
• і т.д.

Об'єкти аналізу вибираються експертами виходячи з особливостей виробництва та продукції, що випускається. У кожному окремому випадку на розсуд експерта склад об'єктів дослідження може бути змінено або доповнено. Певні особливості проведення аналізу стану виробництва встановлюються у Технічних регламентах Митного союзу.

За наслідками дослідження експертом складається акт аналізу виробництва. В акті експерт зазначає виявлені порушення (відсутність документації, неправильне маркування, неправильна експлуатація обладнання, відсутність у персоналу необхідної кваліфікації тощо), загальну оцінку стану виробництва, свої рекомендації. Позитивний висновок експерта є підставою для видачі сертифіката на серійний випуск товару. Аналіз стану виробництва передбачено типовими схемами 1с, 5с, 7с. Схема 5с застосовується для продукції, що випускається серійно, якщо повністю неможливо або важко підтвердити відповідність вимогам при випробуваннях готового виробу. Схема 7с застосовується для складної продукції, призначеної для постановки на серійне та масове виробництво, а також у разі планування випуску великої кількостімодифікацій продукції. Для решти випадків використовується схема 1с.

Не всі Технічні регламенти передбачають можливість вибору між цими схемами. Так, наприклад, ТР ТС 004/2011 «Про безпеку низьковольтного обладнання», ТР ТС 008/2011 «Про безпеку іграшок», ТР ТС 007/2011 «Про безпеку продукції, призначеної для дітей та підлітків», ТР ТС 010/2011 « Про безпеку машин та обладнання» , ТР ТС 020/2011 «Електромагнітна сумісність технічних засобів» та ін. передбачають проведення аналізу стану виробництва лише за схемою 1с. ТР ТС 019/2011 «Про безпеку засобів індивідуального захисту» встановлено схеми 1с та 5с. ТР ТС 006/2011 «Про безпеку піротехнічних виробів» - схема 7с. Якщо оцінку стану виробництва провести важко, можливе застосування перевірки проектної документації.
При серійному випуску товарів за наявності у заявника сертифіката менеджменту якості можливе застосування схем сертифікації 2с, 6с та 8с.

Сертифікат управління якістю

Сертифікат менеджменту якості – це документ, що підтверджує, що на підприємстві, що виготовляє даний товар, Розроблено і впроваджено систему менеджменту якості, тобто. робота організована відповідно до міжнародними стандартами. Стандарти системи менеджменту якості розроблені найбільшою міжнародною організацієюзі стандартизації (International Organization for Standardization).
Сертифікат менеджменту якості (СМЯ) – документ добровільний, може видаватися будь-якій компанії незалежно від сфери її діяльності. Підставою видачі документа є результати розгляду експертами наданої документації та проведення сертифікаційного аудиту на підприємстві.

Стандарт серії ISO 9001:2008 встановлює вимоги до систем управління якістю та є єдиним стандартом, відповідно до якого може бути проведена сертифікація.
Системи менеджменту якості, впроваджена на підприємстві, є свого роду гарантом високої якості продукції, що в свою чергу підвищує конкурентоспроможність та ефективність організації.
Важливо відзначити, що наявність у підприємства сертифіката менеджменту якості не звільняє від отримання обов'язкового сертифіката відповідності продукції, що випускається.

Навіщо необхідне поняття «серія лікарського препарату»? Чому розмір серії лікарського препарату необхідно заявляти під час реєстрації ЛЗ? Яка кількість готової продукціїЧи може вважатися комерційною серією лікарського препарату? Як це впливає на безпеку та ефективність лікарського препарату?

Ідея «розібратися» у питаннях формування серії лікарського препарату виникла досить давно, проте довгий час колеги відмовляли від їхньої інтерпретації, мотивуючи тим, що найімовірніше подана нижче думка викличе «шквал» емоцій та окремих істерик.

Питання 5: Чи існують критерії формування серії ГЛС у разі потреби поділу напівпродуктів на окремих операціях?

При проведенні державної реєстраціїбудь-якого лікарського препарату, у матеріалах реєстраційного досьє необхідно заявляти стандартний розмір серії, а за бажання його змінити – необхідно вносити офіційні змінита надавати переконливі докази такої можливості. Пакет технологічної документації(Виробнича рецептура, технологічні інструкціїта інструкції з упаковки) розробляються на кожен заявляється розмір серії. Розмір серії використовується під час вибору методології валідації очищення тощо.

Що таке серія ГЛС? Якщо дотримуватися визначення GMP та європейської Директиви 2001/83/ЄС, «серія (batch or lot) – це сукупність одиниць лікарської форми, отриманих з однієї кількості вихідної сировини в ході послідовності технологічних операцій та/або циклів стерилізації за умов, які гарантують однорідність продукту . При безперервному виробництві, під серією готового препарату маються на увазі всі одиниці лікарської форми, виготовлені за встановлений проміжок часу і характерні однорідністю». Розмір серії може визначатися або фіксованою кількістю або кількістю продукту, виробленого за фіксований час, і одночасно представленого на контроль якості.

Як очевидно з визначення, поняття серії та її розміру тісно пов'язані з поняттям «однорідність дозованих одиниць». За своєю суттю, однорідність розподілу діючих речовин у дозованому лікарському препараті є ключовим показникомякості лікарського засобу. Однорідність дози препарату впливає на надійність результатів клінічних випробувань, підтвердження біоеквівалентності, на результати вивчення стабільності, і навіть на частоту виникнення побічних реакцій (реєструються в системі фармаконагляду).

Проблема забезпечення однорідності серії лікарського препарату добре відома. Ефективність та безпека препарату безпосередньо залежить від забезпечення пацієнта однорідною лікарською формою. Тому більшість регулюючих органів за погодженням листка-вкладиша на лікарський препарат забороняють дроблення дозованої лікарської форми препарату, а якщо це і допускається – лікарська форма повинна це забезпечити (наприклад, на таблетці обов'язково має бути передбачена ризику), а в специфікацію на випуск має бути включено тест «Однорідність дозованих одиниць» відповідно до розділу 2.9.40 Європейської Фармакопеї, який передбачає оцінку однорідності кожної окремої частини лікарської форми.

При цьому проблема полягає в тому, що вимоги GMP не містять чітких визначень і конкретних положень щодо формування серії та визначення її прийнятного розміру, віддавши це на відкуп (відповідальність) виробника ГЛС і державного органуз реєстрації ЛЗ. При цьому GMP не виключає можливості поділу продукту на необхідну кількість підсерій на певних стадіях виробництва, які об'єднуються в однорідну серію продукту. Ця можливість, у свою чергу, призводить до відмінностей у розумінні у фахівців фармацевтичних підприємств.

У пострадянських країнах найбільш поширена практика формування серії за «вузькою» одиницею використовуваного технологічного обладнання, у країнах – за поняттям «забезпечення однорідності» товару.

Політика формування серії за «вузькою» одиницею обладнання, з позиції однорідності, очевидно, може вважатися ідеальною. Проблема в іншому, зловживання таким підходом може призвести до невиправданих витрат на контроль якості. логістичні операції, Спотворення результатів оцінки в річному Огляді Якості ЛЗ, неусвідомленому (а може і усвідомленому) приховування технологічних проблем, пов'язаних із забезпеченням однорідності продукту.

"Золотий" стандарт однорідності

У контексті валідації процесу якість лікарського препарату означає «відповідність препарату своєму призначенню від серії до серії, і безпосередньо в кожній одиниці лікарської форми. Загальновідомо, що однорідність серії закладається на стадії, що формує дозовану лікарську форму.

Давайте уявимо ситуацію на прикладі найпоширенішої лікарської форми (див. рис. 1). Таблеточну масу одержують шляхом змішування п'яти гранулятів, послідовно отриманих в установці псевдозрідженого шару ГФ-10. Далі здійснюється таблетування на таблетпресах ГФ-31 та/або ГФ-32, і відповідно подальше нанесення плівкової оболонки ГФ-40. Отримані таблетки фасують на лінії ГФ-51 та/або ГФ-52.

Якщо 5 гранулятів з установки ГФ-10, одночасно змішуються в змішувачі ГФ-20, і далі вся отримана таблеткова маса таблетується на одному з таблетпресів ГФ-31 (або ГФ-32), після чого вся кількість таблеток-ядер одночасно покривається плівковою оболонкою встановлення ГФ-40, то очевидно, що серія ГЛС буде формуватися виключно в змішувачі ГФ-20 на стадії отримання таблеткової маси і розмір серії безпосередньо залежатиме від обсягу такого змішувача.

Насправді проблеми виникають в іншому. Де формується серія ГЛС, якщо у виробництві використовується кілька таблеткових пресів (ГФ-31, ГФ-32) і покриття таблеток плівковою оболонкою необхідно здійснювати в ряді послідовних операцій на ГФ-40, або покриті таблетки фасуються протягом декількох змін і/або на різних пакувальних лініях (ГФ-51, ГФ-52)? На стадії отримання таблеткової маси або на стадії таблетування, а може на стадії покриття таблеток оболонкою або все ж таки при фасуванні таблеток?

Думаю, не варто поспішати з відповіддю. Та й відповідь не така однозначна, вимагає детального розглядута оцінки, заснованої на методології управління ризиками (ICH Q9).

Використання двох таблеткових пресів

З одного боку, маємо однорідність таблеткової маси, що апріорі забезпечує однорідність таблеток, з іншого – параметри таблетування, ступінь налагодження таблетпреса мають прямий вплив на однорідність дозованої лікарської форми.

Висновки: Однорідність серії ГЛС у формі таблеток безпосередньо залежить від однорідності таблеткової маси і параметрів таблетування. Тому таблетування однорідної таблеткової маси одночасно на двох різних таблеткових пресах, нехай і ідентичних, необхідно розглядати як виготовлення двох різних серій ГЛС.

Використання кількох операцій покриття таблеток

Обговоримо ситуацію (див. рис. 2), коли виробник ГЛС отримує 300 кг таблеткової маси, з якої може напрацювати 600 000 таблеток-ядер із середньою масою таблетки 500 мг. Далі таблетка передається на плівкове покриття у відповідну установку. Однак в установці можливе покриття до 100 кг (200 000 таблеток). Завдання просте, яким буде розмір серії препарату? Варіантів відповіді всього три – 200 000, 600 000 чи відповідно 1 200 000 пігулок, покритих оболонкою? Який із варіантів вибираємо?

Мал. 2 – Приклад формування серії лікарського препарату для таблеток, покритих плівковою оболонкою

З одного боку, всі наведені вище міркування вказують на те, що розмір серії ГЛС по даному прикладу– 600 000 пігулок п/о (виходячи з однорідності дозованої лікарської форми). Але, з іншого боку, нанесення оболонки здійснюється не в ході однієї операції, а в циклі трьох послідовних операцій. І потім, а як власне сприймати поняття «послідовність технологічних операцій», заявлене в загальному визначеннісерії ЛЗ? Це одна операція покриття в сукупності технологічних операцій одержання лікарської форми, або якась кількість покриттів, що здійснюються протягом однієї робочої зміни? Отже, розмір серії все ж таки повинен становити 200 000 таблеток п/о? Відповідь залежить від того, наскільки може змінитися однорідність серії ГЛС при нанесенні оболонки на таблетки-ядра однієї серії протягом трьох послідовних операцій за стандартних умов?

Очевидно, що змінною є якість самого покриття (візуальні та функціональні характеристики). Нехай зараз Вам подумалося, що колір кольору оболонки може відрізнятися за кожною окремою операції покриття. Порушуємо питання по-іншому, «А чи може змінюватися колір (його відтінок) оболонки таблеток між послідовними операціями на тому самому справному кваліфікованому устаткуванні, у стандартних (валідованих) умовах і відпрацьованому складі суспензій, що покривають»? Звичайно може, але тільки тоді, коли відсутня стабільний і добре підібраний склад плівкового покриття, некоректні вибрані режими роботи обладнання та проблеми його технічного стану. Тому формування серії ГЛС саме на стадії нанесення оболонки на таблетки-ядра можна розцінити, наприклад, і як (не) навмисне приховування існуючих технологічних проблем.

В результаті, якщо плівкова оболонка наноситься із захисною метою (захист лікарської форми від зовнішнього середовища, або маскування смакових та/або колірних характеристик), вона не впливає на однорідність ГЛС, якщо оболонка забезпечує модифіковане вивільнення лікарської речовини - тоді складніше, т.к. доза, одержувана пацієнтом, може залежати від варіації характеристик плівкового покриття в серії таблеток.

Висновок: Формування серії по 200 000 таблеток, покритих оболонкою, за будь-якого типу покриття дійсно може розглядатися як пріоритетний варіант, - адже з позиції однорідності серії, це просто чудово! Питання в іншому – наскільки це необхідно, що це дає пацієнту і скільки це коштуватиме компанії-виробнику ГЛЗ. Тому, якщо таблетка, покрита захисною оболонкою, цілком логічною відповіддю буде розмір серії, що дорівнює 600 000 таблеток п/о (див. рис. 2). Якщо ж, покриття забезпечує пролонгованість вивільнення речовин(а) - найімовірніше, обґрунтованим буде розмір серії 200 000 таблеток п/о, хоча за достатніх (документально оформлених) експериментальних даних прийнятним може вважатися і розмір 600 000 таблеток п/о.

Тоді виникає ще одне питання, якщо вже почали мислити креативно - Давайте змішуватимемо таблетки, вкриті оболонкою незалежно від їх кількості, якимось чином безпосередньо перед фасуванням (наприклад, в змішувачі за принципом «п'яна бочка»), - тобто. об'єднаємо (середнім) в одну серію відразу 6 (шість) операцій покриття (див. рис. 2), отримуючи серію рівну 1200000 таблеток, покритих оболонкою.

Відповідь одна – категорично не можна формувати комерційну серію ГЛС із напівпродуктів, отриманих у різних умовах. 300 кг таблеток, отримані з однорідної таблеткової маси, не можуть бути адекватно змішані з іншими 300 кг таблеток, виготовленими з іншої таблеткової маси – це фізично неможливо (та й не доведено)! Змішуйте дві таблеткові маси по 300 кг в одному змішувачі на 600 кг, таблетуйте на одному пресі та формуйте серію з 6 операцій нанесення плівкової оболонки (по 100 кг).

Фасування на декількох пакувальних лініях

Відповідно до п. 4.2 Додатка 19 GMP: «…Якщо ​​серію упаковують за допомогою двох або більше окремих операцій з упаковки, щонайменше, за одним архівним зразком слід відібрати на кожній окремій операції з упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано та погоджено з компетентним уповноваженим органом».

Питання в тому, що вважати операцією з упаковки? Наприклад, якщо фасування серії препарату здійснюється протягом декількох робочих змін, це не є підставою для оформлення окремих серій по кожній зміні. Це очевидно! Інше питання, а чи може здійснюватись упаковка однієї серії на декількох пакувальних лініях (читай, окремих операціях)?

Операції фасування таблеток не можуть впливати на однорідність серії ГЛС. Питання мікробіологічного забруднення, герметичності та комплектності первинної упаковки відноситься до забезпечення якості та відповідності GMP.

Тому, якщо пакувальні лінії встановлені в одній виробничій зоні, мають ідентичні пакувальні вузли, цілком обґрунтованим може бути фасування серії ГЛС (щодо прикладу) на різних пакувальних лініях.

Інакше, поговоримо про ручну упаковку. Якщо серію препарату упаковують різні пакувальники, або не дай боже різні бригади, - тоді серія ГЛС - це норма вироблення пакувальника (бригади) за зміну. Напевно, абсурд, хоч право на життя має!

Загальний висновок

Питання формування серії та її розміру є вкрай складним. Обґрунтовуючи розмір комерційних серій, важливо визнавати, що будь-які рішення завжди пов'язані з розумінням наявної інформації та знань про препарат, особливості технології заявленої лікарської форми та природу варіацій (мінливості). Для формування політики обґрунтування розміру серії необхідно виявити джерела мінливості (варіації) однорідності, мати підтверджену інформацію про наявність та ступінь таких варіацій та відповідно оцінити вплив технологічних операцій на якість (відповідність специфікації, безпеку та ефективність) препарату із застосуванням методології управління ризиками за якістю.

Не можна забувати і сенс валідації процесу – це збирання та оцінка даних, які надають наукові докази того, що технологічний процесздатний постійно забезпечувати випуск якісного препарату. І чи не є валідація основою обгрунтування тієї чи іншої розміру серії, одержуваної у послідовному ряді технологічних операцій, що дозволяє забезпечити (і порушити) однорідність кожної дозованої одиниці серії.

Єдина у Росії виставка лабораторного обладнання та хімічних реактивів
«Аналітика Експо 2020»
21 – 24 квітняу Москві, МВЦ «Крокус Експо»
Продемонструйте свою продукцію потенційним клієнтам– відвідувачам виставки.

Участь у виставці «Аналітика Експо» дозволить вашій компанії:

• Залучити нових клієнтів

6 020 спеціаліста відвідали виставку «Аналітика Експо 2019»

• Збільшити обсяг продажів

4 617 фахівців відвідали виставку з метою пошуку товарів та послуг та отримання актуальної галузевої інформації

• Розширити географію збуту

1 410 відвідувачів – представники з 63 регіонів Росії, а також Білорусії, Казахстану та інших країн.

«Аналітика Експо» - головна подія в галузі аналітичної хімії в Росії та країнах СНД.
Виставка є центральним бізнес-майданчиком, що поєднує постачальників аналітичного
обладнання та спеціалістів різних наукових та виробничих лабораторій.

Відвідувачі виставки «Аналітика Експо» – це фахівці російських наукових наук.
та виробничих лабораторій з різних галузей промисловості: хімічної,
фармацевтичної, харчової, медичної, нафтогазової, будівельної, екологічної,
металургійної та інших, а також науково-дослідних організацій, охорони здоров'я
та державних установ.

Щорічно виставка показує зростання відвідувачів – у 2019 році 50% спеціалістів
були присутні на виставці вперше.

Понад 240 компаній, провідних вітчизняних та закордонних виробниківта постачальників,
щорічно беруть участь у виставці "Аналітика Експо". Зараз триває активний процес
Бронювання площі на 2020 рік.

Встигніть забронювати стенд на виставці "Аналітика Експо 2020"!

05.08.2019 Дотримання температурного режиму – камінь спотикання для учасників товаропровідного ланцюга
Кількість судових суперечок, пов'язаних із термолабільністю ліків, збільшується. Про це під час круглого столу «Валідація процесу транспортування лікарських засобів», організованою Радоюпрофесіоналів з ланцюгів постачання, заявив керівник практики «Охорона здоров'я» юридичної фірми«Пепеляєв гуртів» Олександр Панов.

Захід відбувся у рамках третьої зустрічі робочої групи«Фармацевтична логістика» та зібрало керівників логістичних компаній, а також представників фармвиробників та дистриб'юторів.

Керівник ДК «Віалек» Олександр Олександров звернув увагу, що відхилення у температурному режимі далеко не завжди призводять до невідповідності продукту належному рівню якості. За його словами, перевезення без відхилень не буває, про що свідчить, зокрема, і закордонний досвід.

«Неможливо забезпечити, щоб температурний режим ні на хвилину не вийшов за межі, – наголосив він. - Інше питання в тому, що ми не повинні допускати довгострокових відхилень, і з юридичної точки зору це ще потрібно доопрацювати, тому що зараз у цьому питанні часто ставлять знак рівності». Ще одна поширена помилка – міряти температуру повітря, а не температуру продукту під час перевезення, додав він.

Продовжуючи тему неточностей у визначеннях, експерт зазначив, що за якість продукції відповідає виробник та утримувач реєстраційного посвідчення. І у зв'язку з цим не потрібно маніпулювати поняттями «ефективність та безпека».

«Безпека та ефективність підтверджуються на етапі доклінічних та клінічних досліджень, – нагадав він. – Логісти забезпечують це через застосування належних практик. Але говорити, що при перевезенні потрібно забезпечити безпеку та ефективність препарату, некоректно – перевізники повинні гарантувати, що транспортування товару не вплинуло на якість продукту».

Подробиці читайте у «ФВ» № 23 (978) від 23.07.2019 р. у публікації «Як пощастить».

Тему цієї статті присвячено питанням отримання обов'язкового сертифіката на продукцію, що постачається протягом усього терміну дії сертифіката. Крім того, ми розглянемо ключові моменти реєстрації декларації щодо відповідності серії товарів.

Варіанти сертифікації та декларування відповідності серії продукції розглянуті з урахуванням вимог технічних регламентів Митного союзу.

Обов'язкова сертифікація серії товарів здійснюється за тими самими принципами, що й сертифікація партії чи одиничного виробу: основу перевірки лежить принцип повного підтвердження заданих значень встановленим нормам безпеки. При цьому в процесі отримання сертифікату на серію є свої особливості.

Особливості сертифікації серії продукції

Декларування відповідності серії товарів

Зареєструвати декларацію на продукцію, що серійно поставляється, можна одним із двох способів, як і у разі декларування партії:

1. На власних обґрунтуваннях безпеки.
2. На власних обґрунтуваннях безпеки та доказах, отриманих за допомогою акредитованої випробувальної лабораторії.

Якщо технічним регламентом Митного союзу на певну групу товарів не встановлено спосіб декларування, то заявник має право сам вибрати, як реєструвати декларацію.

При декларуванні серії продукції можна виділити кілька відмінностей від декларування партії. По-перше, крім випробувань типових зразків, виробник обов'язково має провести виробничий контрольта надати акт за його результатами органу із сертифікації. Зауважте, що така перевірка закріплена саме за виробником.

Крім того, при декларуванні серії товарів на власних обґрунтуваннях випробування також має проводити сам виробник.

По-друге, в окремих випадках при декларуванні відповідності серії продукції заявник має можливість не проводити випробування готової продукції. Натомість здійснюється дослідження типу.

Схеми підтвердження відповідності серії продукції

Комісія Митного союзу ухвалила рішення №621 від 7 квітня 2011 року, в якому визначено типові схеми сертифікації та декларування відповідності продукції в рамках вимог технічних регламентів Митного союзу.

Схеми сертифікації серії товарів

Отримати обов'язковий сертифікат відповідності серії продукції можна за однією із шести схем сертифікації: 1с, 2с, 5с, 6с, 7с або 8с. У кожному випадку підбирається схема, яка найбільше підходить до типу виробництва.

Заявником за всіма схемами може лише сам виробник, включаючи іноземний, за наявності уповноваженої особи біля Митного союзу.

За звичайних умов сертифікація здійснюється за схемами 1с чи 2с, основу яких лежать випробування типових зразків в акредитованих лабораторіях. У тих випадках, якщо неможливо повною мірою або важко проводити випробування готової продукції, застосовуються схеми 5с або 6с. І, нарешті, у випадках випуску складної продукції, призначеної для постановки на масове виробництво або планування великої кількості модифікацій, вибирають схеми 7с або 8с.

При цьому, вибираючи кожну зі схем, потрібно враховувати їх обов'язкові компоненти:

Таблиця 1. Компоненти схем сертифікації серії продукції

При цьому дослідження типу здійснюється одним із способів:

• дослідження зразка для запланованого виробництва як типового представника всієї майбутньої продукції;
• аналіз технічної документації, випробування зразка продукції чи критичних складових частин продукції.

Під дослідженням проекту розуміється аналіз технічної документації, якою виготовляється продукція, і навіть аналіз результатів проведених розрахунків, випробувань експериментальних зразків продукції.

Схеми декларування серії товарів

Для декларування відповідності серії продукції передбачено чотири схеми: 1д, 3д, 5д чи 6д. З них, зареєструвати декларацію на власних обґрунтуваннях безпеки можна лише за схемою 1д, у решті випадків обов'язкова участь незалежної сторони.

Прийняти декларацію на продукцію, що серійно поставляється, може тільки сам виробник або уповноважена особана території Митного союзу іноземного виробника.

Реєстрація декларації за схемою 1д здійснюється після аналізу документації продукції, включаючи акт випробувань із боку виробника.

Схемою 3д передбачено проведення випробувань типових зразків в акредитованій лабораторії, лише за їх результатами реєструється декларація.

Схема 5д замість випробувань продукції містить дослідження типу, які проводяться як і за сертифікації серії товарів.

Схема 6д за своїми компонентами схожа зі схемою 3д, тільки додатково включає сертифікацію системи менеджменту якості.

13.12.2013

Сертифікація по галузях продукції

Сертифікація металообробного та деревообробного обладнання

Наші клієнти

• "Еколос" - заміська каналізація, автономна каналізація. Компанія здійснює повний комплекспослуг у сфері очищення та перекачування стічних вод: підбір, проектування, постачання, монтаж, пусконалагодження, сервісне обслуговуванняобладнання.

• ILVE S.p.A. - італійський виробник побутової технікипреміум-класу. Італійська фабрика Ilve відома на світовому ринку побутової техніки вже понад 30 років. Незважаючи на порівняно невеликий вік – продукція цього виробника є еталоном високого дизайну та якості. Прилади Ilve підкреслять естетику інтер'єру Вашої кухні, водночас дозволяючи творити кулінарні шедеври
  

• Камерон - провідний виробник та постачальник обладнання для нафтогазової галузі. Компанія займається продажем, проектуванням, виготовленням, встановленням та сервісом нафтогазового обладнання та працює з найбільшими буровими та газовими виробниками, операторами трубопроводів та іншими компаніями, задіяними в процесі нафто-газодобування

Висока продуктивність налагодження обладнання робить виробництво малими серіями неекономічним. Однак виробництво великих серій продукту веде до значного зниження пропускної спроможності та створення високих рівнівзапасів. Зниження пропускної спроможності устаткування відбувається оскільки кілька тривалих виробничих періодів потрібно проходження більших партій через всі виробничі операції. Філософія "точно вчасно" вимагає зниження і, зрештою, усунення часу на налагодження обладнання. Інвестування коштів у передові виробничі технології, такі як верстати з комп'ютерним управлінням та гнучкі виробничі системи, надає можливість значно скоротити час на налагодження обладнання. Якщо цей час наближається до нуля, усуваються переваги виробництва продуктів серіями. Таким чином, оптимальний розмір серії дорівнює одній одиниці продукції. З одним розміром серії продукт може плавно переходити з одного процесу на інший без необхідності зберігання на складі і складання графіка використання обладнання для передачі продукту на кожну наступну стадію виробництва. Малі партії виробленого продукту разом із коротким виробничим періодом також дозволяють фірмі гнучкіше реагувати на короткострокові коливання ринкового попиту, оскільки виробництво пов'язані з тривалим плановим терміном виконання заказов.

6.5. Закупівлі "точно в строк"

Філософія "точно вчасно" змушує фірми більше уваги приділяти мінімізації рівня запасів у вигляді раціональних закупівель. Це означає, що закупівлі безпосередньо залежать від використання матеріалів, що закуповуються. Закупівля "точно вчасно" передбачає розвиток більш тісних взаємозв'язків із постачальниками. Організуються частіші поставки меншої кількості матеріалів, щоб кожна поставка була достатньою лише для задоволення потреб виробництва. Скорочуються запаси до мінімуму. Може бути також отримана значна економія витрат на зберігання запасів, якщо вимагати від постачальників перевірки матеріалів перед їх надсиланням та гарантії їхньої якості.

Таке покращення обслуговування досягається веденням більшої частини операцій з меншою кількістю постачальників (з тими, хто може забезпечити високу якість та надійне постачання) та розміщенням довгострокових замовлень на закупівлю. У зв'язку з цим постачальник забезпечений ринком збуту на додатковий термін і може задовольнити цей попит.

Компанії, які своєчасно закуповують сировину, значно зменшили свої витрати на запаси та незавершене виробництво. До інших переваг цього методу належить значна економія виробничих площ. Великий обсяг замовлень передбачає зменшення обсягу технічної (канцелярської) роботи, оскільки легше оформити довгострокові загальні замовлення кільком постачальникам, ніж окремі замовлення на поставку.

Ефект своєчасних, надійних та частих поставок полягає в тому, що значною мірою відпадає необхідність утримувати запаси сировини. Більше того, оформлення довгострокових загальних замовлень на постачання призводить до великого зниження вартості виконання замовлення, завдяки чому різко скорочується оптимальний розмір замовлення. оптимального розмірузамовлення застосовується у даних умовах відповідно до принципів "точно вчасно". тобто. необхідно робити частіші закупівлі менших обсягів.

ЧАСТИНА I. ВИЗНАЧЕННЯ ОПТИМАЛЬНОГО ОБСЯГУ ПАРТІЇ, ЗАКУПАНОЇ ДЛЯ ПОВНЕННЯ ЗАПИСУ

Розмір партії

Розмір партії визначається за умови мінімуму сумарних середньорічних витрат матеріально-технічного постачання.

Враховані витрати

Витрати постачання

Витрати поставки = вартість товару + вартість замовлення + транспортні витрати + витрати реєстрації.

де: А - постійні витрати(Вартість замовлення партії);

С - розмір партії (кількість одиниць товару, що купується;

С(Q) - змінні витратипостачання.

Витрати зберігання

Витрати зберігання = страховка + податки + псування + дрібні розкрадання + вартість експлуатації складу + приховані втрати (капітал не працює)

Недоліки зберігання (C хр) точно враховувати дуже складно. Зазвичай їх оцінюють за наближеною формулою:

де: i – коефіцієнт пропорційності (у загальному випадку: 0

Середня вартість постачання товару;

x - готівковий запас товару складі.

Витрати зберігання протягом року (C 1 хр) можна обчислити по формуле:

Значення інтеграла у наведеній формулі відповідає заштрихованій площі малюнку 1, зображеному нижче.

Мал. 1. Витрати зберігання

В цій статті:

Відомий косметичний бренд L`Oreal Paris урочисто відсвяткував свій 100-річний ювілей у червні 2010 року. За такий тривалий час свого існування різні кошти, що випускаються даною торговою маркою, зуміли не тільки завоювати вдячність і популярність у всьому світі, а й утримати чільні позиції на косметичному ринку.

Для задоволення потреби та бажання кожного свого клієнта, компанія L`Oreal випускає продукцію, що призначається для різного віку та типів шкіри. Так, на сьогоднішній день цією торговою маркою здійснюється виробництво наступних серій кремів від зморшок: Лореаль Дерма Генезіс, Лореаль Ревіталіфт та Лореаль Код Молодості. Розглянемо, які особливості має кожен крем від зморшок Лореаль, і завдяки чому він сприяє позбавленню цих вкрай неприємних складок на обличчі.

Лореаль «Дерма Генезіс»

Прийнято вважати, що здорова молода шкіра зберігає вологу і не потребує додаткового зволоження, адже її клітини в достатній кількості виробляють вироблення гіалуронової кислоти. З часом шкіра поступово починає в'янути і згодом висихати. З метою запобігання такому руйнівному процесу було розроблено серію Дерма Генезіс.

Згідно з даними дерматологічних досліджень, дія гіалуронової кислоти, що входить до складу продукції, активізується при взаємодії з окремими компонентами, наприклад з Про-Ксиланом, на дослідження та створення якого у провідних вчених компанії пішло сім років. Ця речовина була запатентована лабораторією L`Oreal та включена до складу засобів серії Дерма Генезіс. Під впливом Про-Ксилана молекули гіалуронової кислоти можуть фіксуватися на шкірних покривах. Крім того, даний компонент надає стимулюючий вплив на створення еластинових волокон та вироблення колагену.

Продукція серії Дерма Генезіс рекомендується для застосування власницям зрілої шкіри, схильної до сухості. Через кілька тижнів використання крему, шкіра набуде сяючого, здорового вигляду, стане гладкою і пружною. Окрім іншого, косметичні засоби зазначеної лінії ефективно забезпечують шкірним покривам тривале зволоження.

Продукція серії

Серія Дерма Генезіс призначена для догляду за обличчям для жінок після 25 років. Всі засоби випускаються у флаконах різної ємності з дозатором, який перешкоджає повторному забору повітря. Подібна властивість захищає косметичну продукцію від окислення, забезпечуючи цим її тривалу безпеку. Отже, серію Дерма Генезіс складають:

• Денний крем та Денний догляд SPF 15 для особи.Обидва засоби представлені емульсією, що має шовковисту текстуру і ненав'язливий квітковий аромат. Вони підходять для зони декольте, обличчя та шиї. За умови регулярного використання, шкіра стане підтягнутою та гладкою, SP-фактор забезпечить її захист від ультрафіолетових променів, що є одним із основних джерел раннього старіння шкіри;
• Інтенсивний нічний догляд.Формула крему розроблена з урахуванням особливостей біологічного ритму шкіри. Проведеними дослідженнями було встановлено, що у нічний час доби клітини відновлюються набагато активніше, ніж у денний;
• Концентрована сироватка. Являє собою водний гель, що легко вбирається в шкіру. До складу засобу крім гіалуронової кислоти, що насичує шкірні покриви поживними елементами, також входить пом'якшуючий шкіру гідрофільний силікон. Сироватку наносять перед використанням крему, вона необхідна для організації попереднього етапу догляду, що омолоджує;
• Крем контур навколо очей.Крем спрямований на боротьбу з набряклістю, темними колами під очима та дрібними зморшками. Засіб спеціально адаптований для ніжної та тонкої шкіри. Легко поглинаючись, крем не викликає відчуття тяжкості.

Найкращого ефекту можна досягти, якщо використовувати крем від зморшок Лореаль регулярно!

Лореаль «Ревіталіфт»

Ревіталіфт, на відміну від багатьох інших косметичних ліній, спрямованих на боротьбу зі складками на шкірних покривах обличчя, є лікувальною серією. Продукція має подвійну дію: робить шкіру пружною та розгладжує зморшки.

Секрет ефективності серії Ревіталіфт у унікальних комплексах речовин, запатентованих лабораторій L’oreal:

• Наносоми з Про-Ретинолом А – проникаючи углиб кожної складочки, цей комплекс відновлює ідеальну поверхню шкірних покривів;
• Фібро-Еластил - представляє комплекс речовин, що включає різні необхідні шкірі вітаміни і відновлює зв'язок епідермісу з тканинами, що відповідають за пружність шкіри.

Продукція серії

Використовувати для догляду за шкірою косметичні засоби серії Ревіталіфт рекомендується лише жінкам не молодше 40 років. Починаючи з цього віку, волокон еластину стає набагато меншим і значно подрібнюється їх мережа. Шкіра втрачає колишню пружність та еластичність, зморшки на ній стають все більш вираженими.

Косметична серія Ревіталіфт представлена ​​такими засобами:

• Денний крем.Його формула розроблена для боротьби з ознаками старіння шкірних покривів шляхом видалення зморшок. Шкіра стане пружнішою вже через 8 днів застосування, а через 4 тижні на ній значно зменшиться кількість зморшок;
• Нічний крем.Засіб ефективно бореться зі складками на обличчі, повертає шкірі колишню еластичність, стимулює її регенерацію та ущільнює епідерміс. У складі крему відзначається комплекс Стимуліфт, який стимулює вироблення речовин, що оновлюють шкіру зсередини, і Про-Ретинол А, що підвищує опірність шкірних покривів до несприятливих зовнішніх впливів і активізує регенерацію епідермісу. Важливим компонентом крему виступає проретинол А, який, будучи антиоксидантом, сприяє оздоровленню шкіри;

• Крем навколо очей.Цей засіб, збагачений еластином, розгладжує зморшки навколо очей та, зміцнюючи тканини шкірних покривів, повертає шкірі втрачену еластичність. Після використання засобу, шкіра навколо очей стане свіжою, а контур очей – сяючим;
• Сироватка Ревіталіфт.Це засіб миттєвої дії, у складі якого відзначається висока концентрація активних антивікових активних компонентів, завдяки чому сироватка успішно бореться з основними 10 ознаками старіння. По суті, це унікальний коктейль молодості, що поєднує гіалуронову кислоту, біолізат біфідобактерій, екстракти сої та дріжджів;
• Крем для обличчя та шиї.Найбільш яскраво виражена втрата пружності на шиї та контурах обличчя: контури обличчя обвисають, але в шиї виникають складки. Це пояснюється тим, що шкіра з віком виробляє менше волокон і зв'язки, що існують між ними, слабшають. Крем створений спеціально для підтягування шиї та контурів обличчя та розгладжування наявних на них складок;
• Серія Ревіталіфт також включає креми, що дають подвійний ефект: це ліфтінг-гель та крему проти зморшок. Таким чином, один засіб здатний здійснити підтяжку обличчя та розгладити зморшки.

Лореаль «Код молодості»

Популярна компанія L’Oreal представила всьому світу справжній косметичний бестселер – серію для догляду за шкірою під назвою «Код молодості». Вказана лінія – результат десятирічної співпраці паризької клініки Сен-Луї та відділу розробок Лореаль, які намагалися з'ясувати, яким чином генетично вік відбивається на стані шкірних покривів.

Зріла та молода шкіра реагують на зовнішні подразники по-різному, а швидкість відновлення клітин значно різниться (у 30 разів). Бажаючи скоротити цей розрив і зробити так, щоб зріла шкіра відновлювалася швидше, фахівці досліджували близько 4000 генів та змогли виявити ті, які здатні допомогти у боротьбі зі старінням.

Вченими було встановлено, що молодість кожної людини закладена в її генах і безпосередньо залежить від вироблення окремих білків, яка згодом припиняється.

Головне завдання – змусити клітини продовжувати виробляти ці білки, щоб максимально відсунути процес старіння. З метою вирішення цього завдання були розроблені спеціальні субстанції, які здатні відновлювати активність окремих генів і, як наслідок, посилювати синтез характерних для молодої шкіри білків. Дані субстанції і стали основою формули крему «Код Молодості», що дозволяє жінкам виглядати бездоганно і максимально продовжити молодість.

В основу серії «Код Молодості» покладено новітню технологію Pro-Gen. Вона є комплексом, отриманим ферментуванням біфідобактерій, що стимулює самостійне клітинне відновлення та оновлення властиве молодій шкірі. Крім того, до складу всієї продукції даної серії входить аденозин, що перешкоджає старінню клітин.

Продукція серії

Косметична серія «Код Молодості» представлена ​​денним кремом, омолоджуючим концентратом та кремом для шкіри навколо очей, які успішно справляються зі слідами втоми, тьмяним кольором обличчя та, звичайно ж, зморшками.

Всі засоби відрізняє надзвичайно легка текстура і невимовний квітково-фруктовий аромат, ноти якого розкриваються поступово, немов у справжній парфумерній композиції. Отже, до серії увійшли:

• Денний крем.Засіб надає догляд, що омолоджує, розгладжує зморшки і надає обличчю свіжості. При регулярному використанні крему, шкіра повертає собі властивості своєї молодості і стає сяючою, відпочившою та гладкою;
• Крем для шкіри навколо очей.Засіб надає дію, що розгладжує, на дуже ніжну і чутливу шкіру в області очей. Зволожуюча формула в тандемі з технологією Pro-Gen, що входить до складу крему, допоможуть повернути шкірі молодість;
• Омолоджуючий концентрат.Високоефективна сироватка допоможе створити миттєвий ефект, що підтягує і омолоджує. Засіб повертає шкірі здатність до самовідновлення, через що вона виглядатиме красивішою і молодшою.

Антивікові креми від відомої всьому світу компанії L`Oreal Paris - чудовий засіб, що допомагає позбутися ознак старіння шкіри. Виконані за особливими стандартами та технологіями, вони дійсно дозволяють ефективно побороти зморшки на обличчі, помітно омолодять шкіру та перетворять її стан.