| Hlavné právne úkony | |
|---|---|
|
Rozhodnutia EHS: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44 |
|
| služby IFCG | |
| - Osvedčenie o zhode TR EAEU - Vyhlásenie o zhode s TR EAEU - Certifikát a vyhlásenie GOST R - Osvedčenie o štátnej registrácii - Vývoj označovania výrobkov |
Certifikácia pre sériovú výrobu tovaru
Certifikát (vyhlásenie) pre sériovú výrobu sa spravidla vydáva v týchto prípadoch:
- S dlhodobými dodávkami veľkých objemov produktov;
- pri uvoľnení tovaru s obmedzeným sortimentom produktov;
- pri výrobe produktov v periodicky sa opakujúcich dávkach.
Postup pri certifikácii sériovej výroby tovaru ustanovuje Nariadenie „O postupe pri uplatňovaní štandardných schém posudzovania (potvrdzovania) súladu s požiadavkami technické predpisy colnej únie“, schválené rozhodnutím Komisie colnej únie zo dňa 07.04.2011 č. 621. Toto riešenie ustanovuje aj postup certifikácie (deklarácie) zásielky tovaru a jedného výrobku. Môžete si prečítať viac o vlastnostiach certifikácie šarže a jedného produktu a.
Vlastnosti certifikácie produktovej série
Pri stabilnej sériovej výrobe je celkom vhodné vydať certifikát špeciálne pre sériovú výrobu, od r tento dokument môže platiť pomerne dlhé obdobie (až 5 rokov), jeho platnosť sa bude vzťahovať na všetky obdobne vyrábané produkty (tohto žiadateľa a výrobcu). Okrem toho certifikát pre sériovú výrobu neobmedzuje počet uvoľnených produktov, ako je napríklad certifikácia šarže tovaru.
Získanie certifikátu pre sériu je však spojené s určitými ťažkosťami. Okrem testovania vzorky môže byť potrebné aj vyhodnotenie stavu výroby alebo certifikácia systému manažérstva kvality. V závislosti od zvolenej štandardnej schémy je stanovená jedna alebo druhá možnosť poskytnutia dôkazu o bezpečnosti výrobku.
Analýza stavu výroby
Analýza stavu výroby je hodnotením dostupnosti výrobcu nevyhnutné podmienky zabezpečiť súlad vyrábaných výrobkov s požiadavkami osobitných technických predpisov colnej únie. Výrobný výskum zahŕňa:
- Overenie dokumentácie (návod na obsluhu, protokoly o skúškach, špecifikácie, GOST, štatutárne dokumenty, katalógy produktov, certifikáty (deklarácie) pre materiály alebo komponenty atď.);
- výskum infraštruktúry (vybavenie, technické vybavenie);
- kontrola spôsobilosti personálu;
- overovanie súladu s požiadavkami obstarávania;
- kontrola dostupnosti potrebných meracích prístrojov a ich súladu so stanovenými požiadavkami;
- kontrola správnosti označenia výrobkov;
- atď.
Predmety analýzy vyberajú odborníci na základe charakteristík výroby a produktov. V každom jednotlivom prípade môže byť podľa uváženia odborníka skladba predmetov štúdia zmenená alebo doplnená. Niektoré prvky analýzy stavu výroby sú stanovené v Technických predpisoch colnej únie.
Na základe výsledkov štúdie odborník vypracuje akt analýzy výroby. V zákone odborník uvádza zistené porušenia (nedostatok dokumentácie, nesprávne označenie, nesprávna obsluha zariadení, nedostatok potrebnej kvalifikácie personálu atď.), všeobecné hodnotenie stavu výroby a svoje odporúčania. Kladný znalecký posudok je podkladom pre vydanie osvedčenia o sériovej výrobe tovaru. Analýza stavu výroby je zabezpečená štandardnými schémami 1s, 5s, 7s. Schéma 5c sa používa pre sériovo vyrábané produkty, ak je úplne nemožné alebo zložité potvrdiť súlad s požiadavkami počas testovania. dokončený produkt. Schéma 7c sa používa pre komplexné produkty určené na sériovú a hromadnú výrobu, ako aj v prípade plánovania vydania Vysoké čísloúpravy produktu. Pre všetky ostatné prípady sa používa schéma 1c.
Nie všetky technické predpisy poskytujú možnosť výberu medzi týmito schémami. Takže napríklad TR TS 004/2011 „O bezpečnosti nízkonapäťových zariadení“, TR TS 008/2011 „O bezpečnosti hračiek“, TR TS 007/2011 „O bezpečnosti výrobkov určených pre deti a dorast. ", TR TS 010/2011 " O bezpečnosti strojov a zariadení", TR TS 020/2011 "Elektromagnetická kompatibilita technické prostriedky“ a iné poskytujú analýzu stavu výroby len podľa schémy 1c. TR TS 019/2011 „O bezpečnosti osobných ochranných prostriedkov“ ustanovuje schémy 1s a 5s. TR TS 006/2011 „O bezpečnosti pyrotechnických výrobkov“ – schéma 7c. Ak je ťažké posúdiť stav výroby, je možné uplatniť overenie projektovej dokumentácie.
V sériovej výrobe tovaru, ak má žiadateľ certifikát manažérstva kvality, je možné použiť certifikačné schémy 2c, 6c a 8c.
Certifikát manažérstva kvality
Certifikát manažérstva kvality je doklad potvrdzujúci, že spoločnosť, ktorá vyrába tento produkt, je vyvinutý a zavedený systém manažérstva kvality, t.j. práca je organizovaná v súlade s medzinárodné normy. Normy systému manažérstva kvality vyvinuté najväčšími Medzinárodná organizácia o normalizácii (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu).
Certifikát manažérstva kvality (QMS) je dobrovoľný dokument, ktorý môže byť vydaný každej spoločnosti bez ohľadu na oblasť jej činnosti. Podkladom pre vydanie dokladu sú výsledky odborného posúdenia predloženej dokumentácie a certifikačného auditu v podniku.
Skupina noriem ISO 9001:2008 špecifikuje požiadavky na systémy manažérstva kvality a je jedinou normou, podľa ktorej je možné vykonať certifikáciu.
Systém manažérstva kvality zavedený v podniku je akýmsi garantom vysokej kvality produktov, čo následne zvyšuje konkurencieschopnosť a efektívnosť organizácie.
Je dôležité poznamenať, že skutočnosť, že podnik má certifikát riadenia kvality, neoslobodzuje od povinnosti získať pre svoje výrobky povinné osvedčenie o zhode.
Na čo slúži pojem „séria lieku“? Prečo sa pri registrácii lieku vyžaduje deklarovať veľkosť šarže lieku? Koľko hotové výrobky možno považovať za obchodnú šaržu lieku? Ako to ovplyvňuje bezpečnosť a účinnosť lieku?
Myšlienka „pochopiť“ vznik série lieku vznikla už dávno, no kolegovia ich dlho odhovárali od ich interpretácie a tvrdili, že nižšie uvedený názor by s najväčšou pravdepodobnosťou vyvolal „nával“ emócií a individuálnych záchvatov hnevu...
Otázka 5: Existujú nejaké kritériá na vytvorenie šarže FPP, ak je potrebné separovať medziprodukty v samostatných operáciách?
Pri dirigovaní štátna registrácia akéhokoľvek lieku je potrebné v materiáloch registračnej dokumentácie deklarovať štandardnú veľkosť šarže a ak ju chcete zmeniť, musíte zadať oficiálne zmeny a poskytnúť presvedčivý dôkaz o tejto možnosti. Plastový sáčok technologická dokumentácia(recept na výrobu, technologické pokyny a pokyny na balenie) sú vypracované pre každú deklarovanú veľkosť šarže. Veľkosť šarže sa používa pri výbere metodiky validácie čistenia atď.
Čo je séria GLS? Ak sa budeme riadiť definíciou SVP a európskou smernicou 2001/83/ES, „šarža (šarža alebo šarža) je súbor jednotiek dávkovej formy získanej z rovnakého množstva východiskového materiálu v priebehu sekvencie technologické operácie a/alebo sterilizačné cykly za podmienok, ktoré zaručujú jednotnosť produktu. V kontinuálnej výrobe sa séria hotového výrobku vzťahuje na všetky jednotky dávkovej formy vyrobené v určenom časovom období a vyznačujúce sa jednotnosťou. Veľkosť šarže môže byť určená buď pevným množstvom, alebo množstvom produktu vyrobeného v stanovenom čase a zároveň predloženého na kontrolu kvality.
Ako je zrejmé z definície, pojem šarža a jej veľkosť úzko súvisí s pojmom „homogenita dávkových jednotiek“. Základom je homogenita distribúcie účinných látok v dávkovanom lieku kľúčový indikátor kvalitu lieku. Rovnomernosť dávky lieku ovplyvňuje spoľahlivosť výsledkov prebiehajúcich klinických štúdií, potvrdenie bioekvivalencie, výsledky štúdií stability, dokonca aj frekvenciu nežiaducich účinkov (registrovaných v systéme farmakovigilancie).
Problém zabezpečenia homogenity šarže liečiva je dobre známy. Účinnosť a bezpečnosť lieku priamo závisí od poskytnutia homogénnej dávkovej formy pacientovi. Preto väčšina regulačných úradov pri odsúhlasovaní príbalového letáku lieku zakazuje deliť liekovú formu lieku a ak je to povolené, lieková forma to musí zabezpečiť (napr. na tablete musí byť uvedené riziko ) a špecifikácia uvoľňovania musí obsahovať test „Homogenita dávkových jednotiek“ v súlade s oddielom 2.9.40 Európskeho liekopisu, ktorý zahŕňa posúdenie jednotnosti každej jednotlivej časti liekovej formy.
Problém zároveň spočíva v tom, že požiadavky SVP neobsahujú jasné definície a konkrétne ustanovenia o problematike tvorby sérií a určovaní jej prijateľnej veľkosti, čo ponecháva na nemilosť (zodpovednosť) výrobcu FPP a vládna agentúra na registráciu liekov. GMP zároveň nevylučuje možnosť rozdelenia výrobku do požadovaného počtu podsérií v určitých fázach výroby, ktoré sa následne spoja do homogénnej výrobnej série. Táto možnosť zase vedie k rozdielom v chápaní medzi odborníkmi farmaceutického priemyslu.
V postsovietskych krajinách je najbežnejšou praxou vytvárať rad podľa „najužšej“ jednotky použitej technologické vybavenie, v západných krajinách – podľa konceptu „zabezpečenia homogenity“ produktu.
Politiku tvorby série podľa „najužšieho“ zariadenia, samozrejme, možno z hľadiska uniformity považovať za ideálnu. Problém je iný, zneužitie tohto prístupu môže viesť k neopodstatneným nákladom na kontrolu kvality, logistické operácie, skreslenie výsledkov hodnotenia v každoročnom Prehľade kvality liečiv, nevedomé (a možno aj vedomé) zatajovanie technologických problémov spojených so zabezpečením homogenity produktu.
„Zlatý“ štandard jednotnosti
V kontexte validácie procesu kvalita lieku znamená „vhodnosť lieku na zamýšľané použitie od šarže k šarži a priamo v každej jednotke liekovej formy. Je dobre známe, že homogenita série je "položená" v štádiu, ktoré tvorí liekovú formu.
Predstavme si situáciu na príklade najbežnejšej liekovej formy (viď obr. 1). Tabletová hmota sa získa zmiešaním piatich granulátov získaných postupne pri inštalácii fluidného lôžka GF-10. Ďalej sa tabletovanie uskutočňuje na tabletovacích lisoch GF-31 a/alebo GF-32, a teda následná aplikácia filmového obalu v GF-40. Získané tablety sú balené na linke GF-51 a/alebo GF-52.
Ak sa v mixéri GF-20 súčasne zmieša 5 granulátov zo závodu GF-10 a potom sa celá získaná tabletová hmota tabletuje na jednom z tabletovacích lisov GF-31 (alebo GF-32), potom sa celý počet jadrá tabliet sú v inštalácii GF-40 súčasne pokryté fóliovým obalom, je zrejmé, že séria FLS sa bude tvoriť výlučne v mixéri GF-20 vo fáze získavania hmoty tabliet a veľkosť série bude priamo závisieť na objeme takéhoto mixéra.
V skutočnosti problémy vznikajú inde. Kde vzniká séria FPP, ak sa pri výrobe používa niekoľko tabletovacích lisov (GF-31, GF-32) a/alebo poťahovanie tabliet filmom sa musí vykonať v niekoľkých postupných operáciách na GF-40, alebo sa poťahované tablety balené na niekoľko zmien a/alebo na rôznych baliacich linkách (GF-51, GF-52) ? V štádiu získavania hmoty tabliet alebo v štádiu tabletovania, alebo možno v štádiu poťahovania tabliet škrupinou, alebo ešte pri balení tabliet?
Nemyslím si, že by ste sa mali ponáhľať s odpoveďou. Áno, a odpoveď nie je taká jasná, vyžaduje si to podrobné zváženie a hodnotenie založené na metodike riadenia rizík (ICH Q9).
Pomocou dvoch tabletovacích lisov
Na jednej strane máme rovnomernosť hmoty tablety, ktorá a priori zabezpečuje rovnomernosť tabliet, na druhej strane parametre tabletovania, stupeň nastavenia tabletovacieho lisu majú priamy vplyv na rovnomernosť tabletovania. lieková forma.
Závery: Homogenita série liekových produktov vo forme tabliet priamo závisí od rovnomernosti hmotnosti tablety a parametrov tabletovania. Preto sa tabletovanie homogénnej tabletovacej hmoty súčasne na dvoch rôznych tabletovacích lisoch, aj keď identických, musí považovať za výrobu dvoch rôznych sérií FPP.
Použitie viacerých operácií poťahovania tabliet
Poďme diskutovať o situácii (pozri obr. 2), keď OTC výrobca dostane 300 kg hmotnosti tablety, z ktorej sa dá vyrobiť 600 000 jadier tabliet s priemernou hmotnosťou tablety 500 mg. Ďalej sa tableta prenesie na filmový povlak vo vhodnej inštalácii. Stroj však dokáže pokryť až 100 kg (200 000 tabliet). Problém je jednoduchý – aká bude veľkosť šarže lieku? Existujú len tri možnosti odpovede – 200 000, 600 000 alebo 1 200 000 obalených tabliet? Ktorú možnosť si vyberieme?
Ryža. 2 - Príklad vytvorenia série liekov pre filmom obalené tablety
Na jednej strane všetky uvedené úvahy naznačujú, že veľkosť série FPP podľa tento príklad- 600 000 tabliet p/o (na základe homogenity dávkovej formy). Ale na druhej strane, koniec koncov, aplikácia škrupiny sa vykonáva nie v priebehu jednej operácie, ale v cykle troch po sebe nasledujúcich operácií. A potom, ako vlastne vnímať pojem „následnosť technologických operácií“, uvedený v spoločná definícia séria LS? Ide o jednu nanášaciu operáciu v súbore technologických operácií na získanie liekovej formy alebo určitý počet náterov vykonaných počas jedného pracovná zmena? Takže možno by veľkosť dávky mala byť stále 200 000 p/o tabliet? Odpoveď závisí od toho, do akej miery sa môže zmeniť homogenita série FPP, keď sa obal nanesie na jadro tabliet tej istej série počas troch po sebe nasledujúcich operácií za štandardných podmienok?
Je zrejmé, že premennou je kvalita samotného pokrytia (vizuálne a funkčné charakteristiky). Teraz si predstavte, že odtieň farby škrupiny sa môže líšiť pre každú jednotlivú operáciu nanášania. Otázku položíme inak: „Môže sa farba (jej odtieň) obalu tablety zmeniť medzi po sebe nasledujúcimi operáciami na rovnakom prevádzkyschopnom kvalifikovanom zariadení za štandardných (validovaných) podmienok a použitého zloženia poťahovacích suspenzií“? Samozrejme, že môže, ale iba vtedy, keď neexistuje stabilné a dobre zvolené zloženie filmového povlaku, zvolené prevádzkové režimy zariadenia sú nesprávne a sú s tým problémy. technický stav. Preto možno tvorbu série liekových produktov v štádiu poťahovania jadier tabliet považovať napríklad za (ne)zámerné zakrývanie existujúcich technologických problémov.
V dôsledku toho, ak sa filmový povlak aplikuje s ochranným účelom (ochrana liekovej formy pred vonkajšie prostredie, alebo maskovanie chuti a/alebo farebných charakteristík), neovplyvňuje uniformitu liečiva, ale ak obal poskytuje modifikované uvoľňovanie liečiva, potom je to ťažšie, pretože dávka, ktorú dostane pacient, môže závisieť od variácií charakteristík filmového poťahu v sérii tabliet.
Záver: Vytvorenie šarže 200 000 filmom obalených tabliet s akýmkoľvek typom povlaku možno skutočne považovať za prioritnú možnosť - pretože z hľadiska jednotnosti šarže je to jednoducho úžasné! Otázkou je, koľko je to potrebné, čo to dá pacientovi a koľko to bude stáť OTC výrobcu. Preto, ak je tableta potiahnutá, logickou odpoveďou by bola veľkosť šarže 600 000 p/o tabliet (pozri obr. 2). Ak však povlak poskytuje predĺžené uvoľňovanie látky (látok), potom by bola s najväčšou pravdepodobnosťou primeraná veľkosť šarže 200 000 p/o tabliet, hoci s dostatočnými (zdokumentovanými) experimentálnymi údajmi by bola veľkosť šarže 600 000 p/o tablety možno považovať za prijateľné.
Potom vyvstáva ďalšia otázka, ak sme už začali kreatívne uvažovať - Obaľované tablety bez ohľadu na ich počet tesne pred balením nejakým spôsobom rozmixujme (napr. v mixéri podľa princípu "vypitého suda"), t.j. spojme (v priemere) 6 (šesť) operácií poťahovania naraz do jednej série (pozri obr. 2), čím získame sériu rovnajúcu sa 1 200 000 poťahovaných tabliet.
Existuje len jedna odpoveď - je kategoricky nemožné vytvoriť komerčnú sériu FPP z polotovarov získaných za rôznych podmienok. 300 kg tabliet vyrobených z homogénnej hmoty tabliet nie je možné dostatočne zmiešať s ďalšími 300 kg tabliet vyrobených z inej hmoty tabliet - to je fyzikálne nemožné (a nepreukázateľné)! Zmiešajte dve 300 kg tabletové hmoty v jednom 600 kg mixéri, tabletujte na jednom tabletovacom lise a vytvorte sériu 6 poťahovacích zariadení (100 kg každý).
Balenie na niekoľkých baliacich linkách
V súlade s odsekom 4.2 prílohy 19 SVP: „... Ak je dávka balená pomocou dvoch alebo viacerých samostatných operácií balenia, pri každom jednotlivom balení by sa mala odobrať aspoň jedna archívna vzorka. Každá navrhovaná výnimka z tejto podmienky musí byť odôvodnená a odsúhlasená príslušným orgánom.“
Otázkou je, čo sa počíta ako operácia balenia? Ak sa napríklad balenie šarže lieku vykonáva počas niekoľkých pracovných zmien, nie je to základom na vydávanie samostatných šarží na každú zmenu. Je to jasné! Ďalšou otázkou je, či je možné balenie jednej série vykonávať na viacerých baliacich linkách (čítaj, oddelené operácie)?
Operácie plnenia tabliet nemôžu ovplyvniť homogenitu šarže FPP. Problematika mikrobiologickej kontaminácie, tesnosti a úplnosti primárneho obalu súvisí so zabezpečením kvality a dodržiavaním GMP.
Preto, ak sú baliace linky inštalované v rovnakej výrobnej oblasti, majú identické baliace jednotky, môže byť celkom rozumné baliť sériu FLS (v porovnaní s uvažovaným príkladom) na rôznych baliacich linkách.
Inak hovorme o ručnom balení. Ak je dávka lieku balená rôznymi baliarňami, alebo, nedajbože, rôznymi tímami, potom dávka FPP je výkon baliarne (tímu) za zmenu. Asi absurdné, hoci má právo na život!
Všeobecný záver
Problematika tvorby série a jej veľkosti je mimoriadne zložitá. Pri zdôvodňovaní veľkosti komerčných šarží je dôležité si uvedomiť, že akékoľvek rozhodnutia sú vždy spojené s pochopením dostupných informácií a vedomostí o lieku, vlastnostiach technológie nárokovanej liekovej formy a povahe variácií (variabilita) . Na vytvorenie politiky zdôvodňovania veľkosti šarže je potrebné identifikovať zdroje variability (variácie) homogenity, mať potvrdené informácie o prítomnosti a rozsahu takýchto variácií a podľa toho posúdiť vplyv technologických operácií na kvalitu (dodržiavanie špecifikácia, bezpečnosť a účinnosť) lieku pomocou metodiky riadenia rizika kvality.
Nesmieme zabúdať, že význam validácie procesov je zhromažďovanie a vyhodnocovanie údajov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy technologický postup schopný neustále dodávať kvalitné produkty. A nie je validácia základom pre zdôvodnenie jednej alebo druhej veľkosti šarže získanej v sekvenčnej sérii technologických operácií, čo umožňuje zabezpečiť (a neporušiť) jednotnosť každej dávkovej jednotky v sérii.
Jediná výstava laboratórneho vybavenia a chemických činidiel v Rusku
"Analytics Expo 2020"
21. - 24. apríla v Moskve, IEC "Crocus Expo"
Predveďte svoje produkty potenciálnych klientov- návštevníci výstavy.
Účasť na výstave „Analytics Expo“ umožní vašej spoločnosti:
6 020
špecialista navštívil výstavu "Analytics Expo 2019"
4 617
špecialisti navštívili výstavu s cieľom vyhľadať tovar a služby a získať aktuálne informácie z odvetvia
1 410
návštevníci - zástupcovia zo 63 regiónov Ruska, ako aj Bieloruska, Kazachstanu a ďalších krajín.
"Analitika Expo" je hlavnou udalosťou v oblasti analytickej chémie v Rusku a krajinách SNŠ.
Výstava je centrálnou obchodnou platformou, ktorá spája dodávateľov analytických služieb
zariadení a špecialistov rôznych vedeckých a priemyselných laboratórií.
Návštevníkmi výstavy „Analytics Expo“ sú odborníci z ruskej vedy
a výrobné laboratóriá z rôznych priemyselných odvetví: chemický,
farmaceutický, potravinársky, lekársky, ropa a plyn, stavebníctvo, životné prostredie,
hutnícke a iné, ako aj výskumné organizácie, zdravotníctvo
a vládne inštitúcie.
Výstava každoročne zaznamenáva nárast návštevníkov - v roku 2019 50% špecialistov
sa výstavy zúčastnili po prvýkrát.
Viac ako 240 spoločností, popredných domácich a zahraničných výrobcov a dodávateľov,
sa každoročne zúčastňuje výstavy „Analytics Expo“. Teraz prebieha aktívny proces
rezervácia miest na rok 2020.
mať čas rezervujte si stánok na výstave „Analytics Expo 2020“!
Počet súdnych sporov súvisiacich s termolabilitou liekov narastá. Diskutovalo sa o tom počas okrúhleho stola „Validácia prepravného procesu lieky», organizované Radou odborníci na dodávateľský reťazec, povedal vedúci oddelenia zdravotnej starostlivosti advokátska kancelária Skupina Pepeliaev Alexander Panov.
Podujatie sa konalo v rámci tretieho stretnutia pracovná skupina„Farmaceutical Logistics“ a spojili lídrov logistické spoločnosti, ako aj zástupcovia farmaceutických výrobcov a distribútorov.
Šéf skupiny spoločností Vialek Alexander Alexandrov upozornil na skutočnosť, že odchýlky v teplotnom režime nie vždy vedú k nesúladu medzi produktom a správnou úrovňou kvality. Preprava bez odchýlok sa podľa neho nedeje, o čom svedčia okrem iného aj zahraničné skúsenosti.
"Nie je možné zabezpečiť, aby teplotný režim ani na minútu neprekročil limity," zdôraznil. "Ďalším problémom je, že by sme nemali dovoliť dlhodobé odchýlky a z právneho hľadiska to ešte musí byť dokončené, pretože teraz sa táto otázka často porovnáva." Ďalšou častou chybou je meranie teploty vzduchu namiesto teploty produktu počas prepravy, dodal.
V pokračovaní témy nepresností v definíciách odborník poznamenal, že za kvalitu výrobkov je zodpovedný výrobca a držiteľ osvedčenia o registrácii. A v tomto smere nie je potrebné manipulovať s pojmami „účinnosť a bezpečnosť“.
„Bezpečnosť a účinnosť sú potvrdené v štádiu predklinických a klinických štúdií,“ pripomenul. - Logisti to zabezpečujú uplatňovaním osvedčených postupov. Ale povedať, že počas prepravy je potrebné zaistiť bezpečnosť a účinnosť lieku, je nesprávne - prepravcovia musia zaručiť, že preprava tovaru nemala žiadny vplyv na kvalitu produktu.
Podrobnosti si prečítajte v „FV“ č. 23 (978) zo dňa 23.07.2019 v publikácii „Aké šťastie“. 
Téma tohto článku je venovaná problematike získania povinného certifikátu pre produkty dodávané počas celej doby platnosti certifikátu. Okrem toho zvážime kľúčové body registrácie vyhlásenia o zhode pre sériu tovaru.
Možnosti certifikácie, ako aj vyhlásenia o zhode radu výrobkov sa zvažujú s prihliadnutím na požiadavky technických predpisov colnej únie.
Povinná certifikácia série tovaru sa vykonáva podľa rovnakých princípov ako certifikácia série alebo jednotlivého výrobku: overenie je založené na princípe úplného potvrdenia stanovených hodnôt podľa zavedených bezpečnostných noriem. Zároveň má proces získania certifikátu pre sériu svoje vlastné zvláštnosti.
Vlastnosti certifikácie produktovej série
Vyhlásenie o zhode série tovaru
Hlásenie pre sériovo dodávané produkty môžete zaregistrovať jedným z dvoch spôsobov, ako v prípade deklarovania šarže:
- Na základe vlastných bezpečnostných dôvodov.
- Na základe vlastných bezpečnostných zdôvodnení a dôkazov získaných od akreditovaného skúšobného laboratória.
Ak technický predpis colnej únie neustanovuje spôsob deklarovania pre určitú skupinu tovaru, má žiadateľ právo zvoliť si spôsob registrácie deklarácie.
Pri deklarovaní série produktov existuje aj niekoľko rozdielov oproti deklarovaniu šarže. Po prvé, okrem testovania vzoriek typu musí výrobca riadenie výroby a predložiť úkon s jeho výsledkami certifikačnému orgánu. Upozorňujeme, že takáto kontrola je pridelená výrobcovi.
Okrem toho pri deklarovaní série tovarov na základe ich vlastných odôvodnení musí testy vykonať aj samotný výrobca.
Po druhé, v niektorých prípadoch, keď sa vyhlasuje zhoda série výrobkov, žiadateľ má možnosť neskúšať hotový výrobok. Namiesto toho sa vykoná prieskum typu.
Schémy súladu produktovej série
Komisia colnej únie prijala rozhodnutie č. 621 zo dňa 7. apríla 2011, ktoré definuje štandardné schémy certifikácie a vyhlásenia o zhode výrobkov v rámci požiadaviek technických predpisov colnej únie.
Schémy certifikácie produktovej série
Povinný certifikát zhody pre sériu výrobkov môžete získať podľa jednej zo šiestich certifikačných schém: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s alebo 8s. V každom prípade sa vyberie schéma, ktorá je najvhodnejšia pre typ výroby.
Žiadateľom vo všetkých schémach môže byť len samotný výrobca, vrátane zahraničného, ak je na území colnej únie oprávnená osoba.
Za normálnych podmienok sa certifikácia vykonáva podľa schém 1c alebo 2c, ktoré sú založené na skúšaní typových vzoriek v akreditovaných laboratóriách. V prípadoch, keď je nemožné alebo ťažké úplne otestovať hotový výrobok, uplatňujú sa schémy 5c alebo 6c. A nakoniec, v prípadoch uvoľnenia zložitých produktov určených na hromadnú výrobu alebo pri plánovaní veľkého počtu úprav sa vyberajú schémy 7c alebo 8c.
Zároveň pri výbere každej schémy je potrebné vziať do úvahy ich povinné zložky:
Tabuľka 1. Komponenty schém certifikácie série produktov
V tomto prípade sa štúdia typu vykonáva jedným z nasledujúcich spôsobov:
- štúdium vzorky pre plánovanú výrobu ako typického predstaviteľa celku budúce produkty;
- analýza technická dokumentácia, testovanie vzorky produktu alebo kritických komponentov produktu.
Pod štúdiom projektu sa rozumie analýza technickej dokumentácie, podľa ktorej sa výrobky vyrábajú, ako aj analýza výsledkov výpočtov, skúšky experimentálnych vzoriek výrobkov.
Schémy na deklarovanie série tovarov
Na vyhlásenie zhody radu výrobkov sú poskytnuté štyri schémy: 1d, 3d, 5d alebo 6d. Z nich je možné zaregistrovať vyhlásenie o vlastnom bezpečnostnom odôvodnení len podľa schémy 1d, vo všetkých ostatných prípadoch je účasť nezávislej strany povinná.
Len výrobca resp autorizovaná osoba na území colnej únie zahraničného výrobcu.
Registrácia prehlásenia podľa schémy 1d sa vykonáva po analýze dokumentácie výrobku vrátane protokolu o skúške výrobcom.
Schéma 3d zabezpečuje skúšanie typových vzoriek v akreditovanom laboratóriu, len podľa ich výsledkov sa eviduje vyhlásenie.
Schéma 5e namiesto testovania výrobkov obsahuje typové štúdie, ktoré sa vykonávajú rovnakým spôsobom ako pri certifikácii série tovarov.
Schéma 6d je svojimi komponentmi podobná schéme 3d, len navyše obsahuje certifikáciu systému manažérstva kvality.
13.12.2013Priemyselná certifikácia
Certifikácia kovoobrábacích a drevoobrábacích zariadení
naši klienti
-
"Ekolos" - prímestská kanalizácia, autonómna kanalizácia. Spoločnosť vykonáva úplný komplexčistiace a čerpacie služby Odpadová voda: výber, návrh, dodávka, montáž, uvedenie do prevádzky, servisná údržba zariadení.
-
Spoločnosť ILVE S.p.A. - taliansky výrobca domáce prístroje prémie. Talianska továreň Ilve je na svetovom trhu domácich spotrebičov známa už viac ako 30 rokov. Napriek relatívne nízkemu veku sú produkty tohto výrobcu štandardom vysokého dizajnu a kvality. Spotrebiče Ilve zvyšujú estetiku interiéru vašej kuchyne a zároveň vám umožňujú vytvárať kulinárske majstrovské diela
-
Cameron je popredným výrobcom a dodávateľom zariadení pre ropný a plynárenský priemysel. Spoločnosť sa zaoberá predajom, projekciou, výrobou, inštaláciou a servisom ropných a plynových zariadení a pracuje s najväčšími vrtnými a výrobcov plynu, prevádzkovatelia potrubí a ďalšie spoločnosti zapojené do procesu výroby ropy a plynu
Vysoká produktivita nastavenia zariadení robí výrobu v malých dávkach neekonomickou. Výroba veľkých sérií produktu však vedie k výraznému zníženiu priepustnosti a tvorby vysoké úrovne zásob. K zníženiu priepustnosti zariadení dochádza preto, že je potrebných niekoľko dlhých výrobných období na prechod väčších sérií všetkými výrobnými operáciami. Filozofia „just in time“ vyžaduje skrátenie a v konečnom dôsledku aj elimináciu času potrebného na nastavenie zariadenia. Investície do pokročilých výrobných technológií, ako sú počítačom riadené obrábacie stroje a flexibilné výrobné systémy, ponúkajú možnosť výrazne skrátiť čas prípravy. Ak sa tento čas priblíži k nule, potom sú výhody dávkovej výroby eliminované. Optimálna veľkosť dávky sa teda rovná jednej výrobnej jednotke. S jednou veľkosťou šarže môže produkt bez problémov prechádzať z jedného procesu do druhého bez toho, aby bolo potrebné ho skladovať v sklade a plánovať použitie zariadenia na presun produktu do každej ďalšej fázy výroby. Malé série vyrábaných produktov v kombinácii s krátkou dobou výroby tiež umožňujú firme pružnejšie reagovať na krátkodobé výkyvy dopytu na trhu, keďže výroba nie je spojená s dlhou plánovanou dobou realizácie.
6.5. Nákup "práve včas"
Filozofia just-in-time núti firmy venovať väčšiu pozornosť minimalizácii zásob prostredníctvom racionálneho nákupu. To znamená, že nákupy sú priamo závislé od použitia nakupovaných materiálov. Nákup „just in time“ zahŕňa rozvoj užších vzťahov s dodávateľmi. Častejšie dodávky menších množstiev materiálov sú organizované tak, aby každá dodávka postačovala len na uspokojenie potrieb výroby. Zásoby sú redukované na minimum. Významnú úsporu nákladov na zásoby je možné dosiahnuť aj požiadavkou dodávateľov na kontrolu materiálov pred odoslaním a zaručenie ich kvality.
Toto zlepšenie služieb sa dosahuje vykonávaním väčšiny obchodov s menším počtom dodávateľov (tých, ktorí môžu poskytovať vysokokvalitné a spoľahlivé dodávky) a zadávaním dlhodobých objednávok. V tomto ohľade má dodávateľ k dispozícii predajný trh na ďalšie obdobie a môže plánovať uspokojenie tohto dopytu.
Spoločnosti, ktoré nakupujú suroviny včas, výrazne znížili svoje zásoby a náklady na nedokončenú výrobu. Medzi ďalšie výhody tejto metódy patrí výrazná úspora výrobného priestoru. Vysoký objem objednávok znamená aj zníženie množstva technickej (administratívnej) práce, keďže je jednoduchšie vystavovať dlhodobé generálne objednávky viacerým dodávateľom ako individuálne objednávky.
Efekt včasných, spoľahlivých a častých dodávok je taký, že do značnej miery odpadá potreba udržiavať zásoby surovín. Navyše, vydávanie dlhodobých všeobecných nákupných objednávok vedie k veľkému zníženiu nákladov na plnenie objednávky, čo výrazne znižuje optimálnu veľkosť objednávky. optimálna veľkosť poriadku sa v týchto podmienkach uplatňuje v súlade so zásadami „just in time“. tie. je potrebné robiť častejšie nákupy menších objemov.
ČASŤ I. URČENIE OPTIMÁLNEJ VEĽKOSTI KORIZE NA DOPLNENIE
Veľkosť partie
Veľkosť dávky sa určuje z podmienky minima celkových priemerných ročných nákladov na logistiku.
Zúčtovateľné náklady
Náklady na doručenie
Náklady na doručenie = cena tovaru + hodnota objednávky + náklady na dopravu + registračné náklady.
kde - Nemenné ceny(náklady na dávkovú objednávku);
C - veľkosť dávky (počet jednotiek zakúpeného tovaru;
C(Q) - variabilné náklady zásoby.
Náklady na skladovanie
Náklady na skladovanie = poistenie + dane + znehodnotenie + drobné krádeže + náklady na prevádzku skladu + skryté straty (kapitál nefunguje)
Náklady na skladovanie (C xp) je veľmi ťažké presne vyčísliť. Zvyčajne sa odhadujú podľa približného vzorca:
kde: i - koeficient proporcionality (všeobecne: 0 Priemerné náklady na doručenie tovaru; x - disponibilná zásoba tovaru na sklade. Náklady na skladovanie na jeden rok (C 1 xp) možno vypočítať pomocou vzorca: Hodnota integrálu vo vyššie uvedenom vzorci zodpovedá šrafovanej oblasti na obrázku 1 nižšie. Ryža. 1. Náklady na skladovanie V tomto článku: Slávna kozmetická značka L`Oreal Paris v júni 2010 slávnostne oslávila svoje 100. výročie. Za takú dlhú dobu svojej existencie sa rôznym výrobkom tejto značky podarilo nielen získať uznanie a popularitu po celom svete, ale aj udržať si dominantné postavenie na kozmetickom trhu. Na uspokojenie potrieb a želaní každého zo svojich zákazníkov vyrába L`Oreal produkty určené pre rôzne vekové kategórie a typy pleti. Dnes teda táto značka vyrába nasledujúce série krémov proti vráskam: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift a Loreal Code of Youth. Zvážte, aké vlastnosti má každý Loreal krém proti vráskam a vďaka čomu pomáha zbaviť sa týchto mimoriadne nepríjemných vrások na tvári. Všeobecne sa uznáva, že zdravá mladá pokožka si zadržiava vlhkosť a nepotrebuje dodatočnú hydratáciu, pretože jej bunky produkujú kyselinu hyalurónovú v dostatočnom množstve. Pokožka časom začne postupne blednúť a následne vysychať. Aby sa zabránilo takémuto deštruktívnemu procesu, bola vyvinutá séria Derma Genesis. Podľa dermatologických štúdií sa pôsobenie kyseliny hyalurónovej, ktorá je súčasťou produktu, aktivuje pri interakcii s jednotlivými zložkami, ako je Pro-Xylan, ktorý poprední vedci spoločnosti študovali a vytvorili sedem rokov. Táto látka bola patentovaná laboratóriom L`Oreal a zaradená do série Derma Genesis. Vplyvom Pro-Xylanu sa molekuly kyseliny hyalurónovej môžu fixovať na pokožku. Okrem toho má táto zložka stimulačný účinok na tvorbu elastínových vlákien a tvorbu kolagénu. Produkty zo série Derma Genesis sa odporúčajú majiteľkám zrelej pleti so sklonom k suchu. Po niekoľkých týždňoch používania krému pokožka získa žiarivý, zdravý vzhľad, stane sa hladkou a elastickou. Kozmetika určeného radu okrem iného účinne poskytuje pokožke dlhodobú hydratáciu. Séria Derma Genesis je určená na starostlivosť o tvár pre ženy nad 25 rokov. Všetky produkty sú dostupné vo fľašiach rôznych objemov s dávkovačom, ktorý zabraňuje opätovnému nasávaniu vzduchu. Táto vlastnosť chráni kozmetické výrobky pred oxidáciou, čím zabezpečuje ich dlhodobú konzerváciu. Séria Derma Genesis teda pozostáva z: Najlepší účinok dosiahnete, ak budete pravidelne používať L'Oreal Krém proti vráskam! Revitalift, na rozdiel od mnohých iných kozmetických radov zameraných na boj proti vráskam na pokožke tváre, je terapeutická séria. Produkt má dvojaký účinok: robí pokožku pružnou a vyhladzuje vrásky. Tajomstvo účinnosti série Revitalift spočíva v unikátnych komplexoch látok patentovaných laboratóriami L'oreal: Na starostlivosť o pleť sa odporúča používať kozmetické prípravky radu Revitalift, len pre ženy nad 40 rokov. Počnúc týmto vekom sa elastínové vlákna zmenšujú a ich sieť je výrazne roztrhnutá. Pokožka stráca svoju bývalú pevnosť a pružnosť, vrásky na nej sú čoraz výraznejšie. Kozmetická séria Revitalift je reprezentovaná nasledujúcimi prostriedkami: Populárna spoločnosť L'Oreal predstavila celému svetu skutočný kozmetický bestseller - sériu produktov starostlivosti o pleť s názvom "Kódex mládeže". Táto línia je výsledkom desaťročnej spolupráce parížskej kliniky Saint-Louis a vývojového oddelenia L'Oreal, ktorí sa snažili zistiť, ako vek ovplyvňuje stav pokožky na úrovni génov. Zrelá a mladá pleť reaguje na vonkajšie podnety rôznymi spôsobmi a rýchlosť obnovy buniek sa výrazne líši (30-krát). V snahe vyplniť túto medzeru a urýchliť regeneráciu zrelej pokožky odborníci študovali asi 4000 génov a dokázali identifikovať tie, ktoré môžu pomôcť v boji proti starnutiu. Vedci zistili, že mladosť každého človeka je zakotvená v jeho génoch a priamo závisí od produkcie jednotlivých bielkovín, ktorá následne časom ustáva. Hlavnou úlohou je prinútiť bunky pokračovať v produkcii týchto bielkovín, aby sa proces starnutia čo najviac oddialil. Na vyriešenie tohto problému boli vyvinuté špeciálne látky, ktoré sú schopné obnoviť aktivitu jednotlivých génov a v dôsledku toho zvýšiť syntézu proteínov charakteristických pre mladú pleť. Tieto látky boli základom receptúry krému „Kódex mládeže“, ktorý ženám umožňuje vyzerať bezchybne a čo najviac predĺžiť mladosť. Séria Code of Youth je založená na najnovšej technológii Pro-Gen. Ide o komplex získaný fermentáciou bifidobaktérií, ktorý stimuluje samostatnú bunkovú opravu a obnovu charakteristickú pre mladú pleť. Všetky produkty tejto série navyše obsahujú adenozín, ktorý zabraňuje starnutiu buniek. Kozmetickú sériu „Kód mladosti“ predstavuje denný krém, omladzujúci koncentrát a krém na pokožku okolo očí, ktoré úspešne zvládajú známky únavy, mdlú pleť a samozrejme aj vrásky. Všetky produkty sa vyznačujú nezvyčajne ľahkou textúrou a neopísateľnou kvetinovo-ovocnou vôňou, ktorej tóny sa odhaľujú postupne, akoby v skutočnej parfumovej kompozícii. Séria teda obsahuje:
Krémy proti starnutiu od svetoznámej spoločnosti L`Oreal Paris sú výborným nástrojom, ktorý vám pomôže zbaviť sa známok starnutia pleti. Vyrobené podľa špeciálnych štandardov a technológií vám skutočne umožňujú efektívne prekonať vrásky na tvári, výrazne omladiť pokožku a zmeniť jej stav.Loreal "Derma Genesis"
Sériové produkty
Loreal "Revitalift"
Sériové produkty
Loreal "Kódex mladosti"
Sériové produkty
