Всички продукти от тази серия са едно цяло. Серийно производство - какво е това? Характеристика

Основни правни актове
Решения на ЕИО: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
Услуги на IFCG
- Сертификат за съответствие TR EAEU - Декларация за съответствие с TR EAEU - Сертификат и декларация GOST R - Удостоверение за държавна регистрация - Разработване на продуктово етикетиране

Сертификация за серийно производство на стоки

По правило сертификат (декларация) за серийно производство се издава в следните случаи:

• С дългосрочни доставки на големи обеми продукти;
• при освобождаване на стоки с ограничен асортимент от продукти;
• при производството на продукти в периодично повтарящи се партиди.

Процедурата за сертифициране на серийно производство на стоки е установена с Наредбата „За реда за прилагане на стандартни схеми за оценка (потвърждаване) на съответствие с изискванията технически регламенти Митнически съюз”, одобрен с Решение на Комисията на Митническия съюз от 07.04.2011 г. № 621. Това решениесъщо така установява процедурата за сертифициране (деклариране) на пратка от стоки и отделен продукт. Можете да прочетете повече за характеристиките на сертифициране на партида и отделен продукт и.

Характеристики на сертифицирането на серията продукти

При стабилно серийно производство е доста удобно да се издаде сертификат специално за серийно производство, тъй като този документможе да бъде валиден за доста дълъг период (до 5 години), неговата валидност ще се прилага за всички подобни произведени продукти (на този заявител и производител). В допълнение, сертификатът за серийно производство не ограничава броя на пуснатите продукти, като например сертифициране на партида от стоки.
Получаването на сертификат за серия обаче е свързано с определени трудности. В допълнение към тестването на проби може да е необходимо да се оцени състоянието на производството или да се сертифицира системата за управление на качеството. Една или друга възможност за предоставяне на доказателства за безопасност на продукта се установява в зависимост от избраната стандартна схема.

Анализ на състоянието на производството

Анализът на състоянието на производството е оценка на наличността на производителя необходими условияосигуряване на съответствието на произвежданите продукти с изискванията на специфичните технически регламенти на Митническия съюз. Производствените изследвания включват:

• Проверка на документацията (инструкции за експлоатация, протоколи от изпитвания, спецификации, GOSTs, нормативни документи, продуктови каталози, сертификати (декларации) за материали или компоненти и др.);
• проучване на инфраструктура (оборудване, техническо оборудване);
• проверка на компетентността на персонала;
• проверка на съответствието с изискванията за обществени поръчки;
• проверка на наличието на необходимите средства за измерване и съответствието им с установените изисквания;
• проверка на коректността на етикетирането на продуктите;
• и т.н.

Обектите на анализ се избират от експерти въз основа на характеристиките на производството и продуктите. Във всеки отделен случай, по преценка на експерта, съставът на обектите на изследване може да бъде променен или допълнен. Някои характеристики на анализа на състоянието на производството са установени в Техническите регламенти на Митническия съюз.

Въз основа на резултатите от изследването експертът съставя акт за анализ на продукцията. В акта експертът посочва установените нарушения (липса на документация, неправилно етикетиране, неправилна експлоатация на оборудването, липса на необходимата квалификация на персонала и др.), обща оценка на състоянието на производството и неговите препоръки. Положителното експертно заключение е основание за издаване на сертификат за серийно производство на стоки. Анализът на състоянието на производството се осигурява от стандартни схеми 1s, 5s, 7s. Схема 5c се използва за масово произвеждани продукти, ако е напълно невъзможно или трудно да се потвърди съответствието с изискванията по време на изпитването. крайния продукт. Схема 7c се използва за сложни продукти, предназначени за серийно и масово производство, както и в случай на планиране на пускане Голям броймодификации на продукта. За всички останали случаи се използва схема 1в.

Не всички технически регламенти предвиждат възможност за избор между тези схеми. Така например TR TS 004/2011 „За безопасността на оборудването с ниско напрежение“, TR TS 008/2011 „За безопасността на играчките“, TR TS 007/2011 „За безопасността на продуктите, предназначени за деца и юноши ", TR TS 010/2011 " За безопасността на машините и оборудването", TR TS 020/2011 "Електромагнитна съвместимост технически средства” и други предвиждат анализ на състоянието на производството само по схема 1в. TR TS 019/2011 "За безопасността на личните предпазни средства" установи схеми 1s и 5s. TR TS 006/2011 "За безопасността на пиротехническите продукти" - схема 7c. Ако е трудно да се оцени състоянието на производството, е възможно да се приложи проверка на проектната документация.
При серийно производство на стоки, ако заявителят има сертификат за управление на качеството, е възможно да се използват схеми за сертифициране 2c, 6c и 8c.

Сертификат за управление на качеството

Сертификатът за управление на качеството е документ, потвърждаващ, че фирмата, която произвежда този продукт, е разработена и внедрена система за управление на качеството, т.е. работата е организирана в съответствие с международни стандарти. Стандарти за система за управление на качеството, разработени от най-големите международна организацияпо стандартизация (Международна организация по стандартизация).
Сертификатът за управление на качеството (QMS) е доброволен документ, който може да бъде издаден на всяка компания, независимо от сферата на дейност. Основание за издаване на документа са резултатите от прегледа от експерти на представената документация и сертификационния одит в предприятието.

Фамилията стандарти ISO 9001:2008 определя изискванията към системите за управление на качеството и е единственият стандарт, спрямо който може да се направи сертификация.
Системата за управление на качеството, внедрена в предприятието, е своеобразен гарант за високо качество на продуктите, което от своя страна повишава конкурентоспособността и ефективността на организацията.
Важно е да се отбележи, че фактът, че едно предприятие притежава сертификат за управление на качеството, не освобождава от получаването на задължителен сертификат за съответствие за неговите продукти.

За какво е понятието „серия от лекарствен продукт“? Защо трябва да се декларира размерът на партидата на лекарствен продукт при регистрация на лекарство? Колко Завършени продуктиможе да се счита за търговска партида от лекарствен продукт? Как това се отразява на безопасността и ефикасността на лекарството?

Идеята за „разбиране“ на формирането на серия от лекарствени продукти възникна доста отдавна, но дълго време колегите ги разубеждаваха да ги тълкуват, твърдейки, че представеното по-долу мнение най-вероятно ще предизвика „вълнение“ на емоции и индивидуални избухвания...

Въпрос 5: Има ли критерии за формиране на партида FPP, ако е необходимо да се разделят междинните продукти в отделни операции?

При провеждане държавна регистрацияна всеки лекарствен продукт е необходимо да декларирате стандартния размер на партидата в материалите на регистрационното досие, а ако желаете да го промените, трябва да въведете официални промении предоставят убедителни доказателства за тази възможност. Найлонов плик технологична документация(рецепта за производство, технологични инструкциии инструкции за опаковане) се разработват за всеки деклариран размер на партидата. Размерът на партидата се използва при избора на методология за валидиране на почистване и др.

Какво представлява серията GLS? Ако следваме дефиницията на GMP и Европейската директива 2001/83/EC, „партида (партида или партида) е набор от единици дозирани форми, получени от едно и също количество изходен материал в хода на последователност технологични операциии/или цикли на стерилизация при условия, които гарантират еднородност на продукта. При непрекъснато производство серия завършен продукт се отнася до всички единици от дозирана форма, произведени в определен период от време и характеризиращи се с еднаквост. Размерът на партидата може да се определи или чрез фиксирано количество, или чрез количеството продукт, произведен за определено време и подаден едновременно за контрол на качеството.

Както се вижда от дефиницията, концепцията за партида и нейният размер е тясно свързана с концепцията за „хомогенност на дозираните единици“. В основата му е хомогенността на разпределението на активните вещества в дозирания лекарствен продукт ключов индикаторкачеството на лекарствения продукт. Еднаквостта на дозата на лекарството влияе върху надеждността на резултатите от текущите клинични изпитвания, потвърждаването на биоеквивалентността, резултатите от проучванията за стабилност и дори честотата на нежеланите реакции (регистрирани в системата за фармакологична бдителност).

Проблемът за осигуряване на хомогенност на партида от лекарствен продукт е добре известен. Ефективността и безопасността на лекарството зависи пряко от предоставянето на пациента на хомогенна лекарствена форма. Поради това повечето регулаторни органи, когато съгласуват листовка за лекарствен продукт, забраняват разделянето на дозираната форма на лекарството и ако това е позволено, лекарствената форма трябва да гарантира това (например трябва да бъде осигурен риск върху таблетката ), а спецификацията за освобождаване трябва да включва теста „Еднородност на дозираните единици“ в съответствие с раздел 2.9.40 от Европейската фармакопея, който включва оценка на еднородността на всяка отделна част от лекарствената форма.

В същото време проблемът се крие във факта, че изискванията на GMP не съдържат ясни дефиниции и конкретни разпоредби по въпроса за формирането на партидите и определянето на приемливия й размер, оставяйки това на милостта (отговорността) на производителя на FPP и държавна агенцияза регистрация на лекарства. В същото време GMP не изключва възможността за разделяне на продукта на необходимия брой подсерии на определени етапи от производството, които впоследствие се комбинират в хомогенна продуктова серия. Тази възможност от своя страна води до различия в разбиранията сред специалистите от фармацевтичната индустрия.

В постсъветските страни най-честата практика е серия да се формира според „най-тясната“ единица от използваните технологично оборудване, в западните страни - според концепцията за "осигуряване на хомогенност" на продукта.

Политиката за формиране на серия според „най-тясната“ част от оборудването, от гледна точка на еднообразието, очевидно може да се счита за идеална. Проблемът е друг, злоупотребата с този подход може да доведе до неоправдани разходи за контрол на качеството, логистични операции, изкривяване на резултатите от оценката в годишния преглед на качеството на лекарствата, несъзнателно (и може би съзнателно) прикриване на технологични проблеми, свързани с осигуряването на хомогенност на продукта.

„Златният“ стандарт за еднаквост

В контекста на валидирането на процеса качеството на лекарствения продукт означава „пригодността на лекарството за предвидената му употреба от партида до партида и директно във всяка единица от дозираната форма. Добре известно е, че хомогенността на серията се "залага" на етапа, който формира лекарствената форма.

Нека си представим ситуацията на примера на най-често срещаната лекарствена форма (виж фиг. 1). Таблетната маса се получава чрез смесване на пет гранулата, последователно получени в инсталацията на кипящ слой GF-10. След това се извършва таблетиране на таблетни преси GF-31 и / или GF-32 и съответно последващото нанасяне на филмова обвивка в GF-40. Получените таблетки се опаковат на линия GF-51 и/или GF-52.

Ако 5 гранулата от инсталацията GF-10 се смесят едновременно в миксер GF-20 и след това цялата получена таблетна маса се таблетира на една от таблетните преси GF-31 (или GF-32), след което целият брой таблетните ядра са едновременно покрити с филмова обвивка в инсталация GF-40, очевидно е, че серията FLS ще се формира изключително в миксер GF-20 на етапа на получаване на таблетната маса и размерът на серията ще зависи пряко върху обема на такъв миксер.

Всъщност проблемите възникват другаде. Къде се формира серията FPP, ако в производството се използват няколко таблетни преси (GF-31, GF-32) и / или филмовото покритие на таблетките трябва да се извърши в редица последователни операции на GF-40, или покрити таблетки са опаковани на няколко смени и/или на различни опаковъчни линии (GF-51, GF-52) ? На етапа на получаване на таблетната маса или на етапа на таблетиране, или може би на етапа на покриване на таблетките с обвивка, или все още при опаковането на таблетките?

Не мисля, че трябва да бързате с отговора. Да, и отговорът не е толкова ясен, изисква подробно разглежданеи оценка, базирана на методология за управление на риска (ICH Q9).

Използване на две таблетни преси

От една страна, имаме еднородност на таблетната маса, която априори осигурява еднородността на таблетките, от друга страна, параметрите на таблетиране, степента на регулиране на таблетната преса имат пряко влияние върху еднородността на таблетката. доза от.

Изводи: Хомогенността на серия от лекарствени продукти под формата на таблетки директно зависи от еднородността на масата на таблетката и параметрите на таблетиране. Следователно, таблетирането на хомогенна таблетна маса едновременно на две различни преси за таблетиране, макар и идентични, трябва да се разглежда като производство на две различни серии FPP.

Използване на множество операции за покриване на таблетки

Нека да обсъдим ситуацията (вижте Фиг. 2), когато производител на извънборсови лекарства получава 300 kg тегло на таблетка, от които могат да бъдат произведени 600 000 таблетки със сърцевина със средно тегло на таблетката 500 mg. След това таблетът се прехвърля върху филмовото покритие в съответната инсталация. Машината обаче може да покрие до 100 кг (200 000 таблетки). Проблемът е прост - какъв ще бъде размерът на партидата от лекарството? Вариантите за отговор са само три - съответно 200 000, 600 000 или 1 200 000 обвити таблетки? Кой вариант да изберем?

Ориз. 2 - Пример за формиране на серия от лекарствен продукт за филмирани таблетки

От една страна, всички горепосочени съображения показват, че размерът на серията FPP според този пример- 600 000 таблетки p/o (въз основа на хомогенността на лекарствената форма). Но, от друга страна, в крайна сметка прилагането на черупката се извършва не в хода на една операция, а в цикъл от три последователни операции. И тогава, как всъщност да се възприема понятието "последователност от технологични операции", посочено в обща дефиниция LS серия? Това е една операция за нанасяне на покритие в набор от технологични операции за получаване на лекарствена форма или определен брой покрития, извършвани по време на една работна смяна? Така че може би размерът на партидата все още трябва да бъде 200 000 p/o таблетки? Отговорът зависи от това доколко може да се промени хомогенността на серията FPP, когато обвивката се приложи върху ядрото на таблетките от същата серия по време на три последователни операции при стандартни условия?

Очевидно променливата е качеството на самото покритие (визуално и функционални характеристики). Нека сега си помислите, че нюансът на цвета на черупката може да се различава за всяка отделна операция на покритие. Поставяме въпроса по различен начин: „Може ли цветът (нейният нюанс) на обвивката на таблета да се променя между последователни операции на едно и също работещо квалифицирано оборудване, при стандартни (валидирани) условия и използвания състав на суспензиите за покритие“? Разбира се, че може, но само когато няма стабилен и добре подбран състав на филмовото покритие, избраните режими на работа на оборудването са неправилни и има проблеми с него. техническо състояние. Следователно образуването на серия от лекарствени продукти на етапа на покриване на ядрата на таблетката може да се разглежда например като (не)умишлено прикриване на съществуващи технологични проблеми.

В резултат на това, ако филмовото покритие е нанесено със защитна цел (защита на дозираната форма от външна среда, или маскиране на вкусови и / или цветови характеристики), това не влияе на еднородността на лекарството, но ако черупката осигурява модифицирано освобождаване на лекарството, тогава е по-трудно, т.к. дозата, получена от пациента, може да зависи от вариацията в характеристиките на филмовото покритие в серия от таблетки.

Заключение: Оформянето на партида от 200 000 филмирани таблетки, с всякакъв вид покритие, наистина може да се счита за приоритетен вариант - защото от гледна точка на еднородността на партидите това е просто прекрасно! Въпросът е колко е необходимо, какво дава на пациента и колко ще струва на OTC производителя. Следователно, ако таблетката е покрита, логичният отговор би бил размер на партида от 600 000 p/o таблетки (виж Фиг. 2). Ако обаче покритието осигурява продължително освобождаване на веществото(ата), тогава размерът на партидата от 200 000 p/o таблетки най-вероятно би бил разумен, въпреки че с достатъчно (документирани) експериментални данни размерът на партидата е 600 000 p/o таблетки могат да се считат за приемливи.

Тогава възниква друг въпрос, ако вече сме започнали да мислим креативно - Да смесим обвитите таблетки, независимо от техния брой, по някакъв начин непосредствено преди опаковането (например в миксер на принципа на "пияната бъчва"), т.е. нека комбинираме (средно) 6 (шест) операции по нанасяне на покритие наведнъж в една серия (виж Фиг. 2), получавайки серия, равна на 1 200 000 покрити таблетки.

Има само един отговор - категорично е невъзможно да се формира търговска серия FPP от полупродукти, получени при различни условия. 300 kg таблетки, направени от хомогенна таблетна маса, не могат да бъдат адекватно смесени с други 300 kg таблетки, направени от различна таблетна маса - това е физически невъзможно (и не е доказуемо)! Смесете две маси за таблетки от 300 kg в един миксер от 600 kg, таблетирайте върху една таблетна преса и оформете серия от 6 машини за нанасяне на филмово покритие (100 kg всяка).

Опаковане на няколко опаковъчни линии

В съответствие с параграф 4.2 от Приложение 19 на GMP: „... Ако партидата е опакована чрез две или повече отделни операции по опаковане, трябва да се вземе поне една архивна проба при всяка отделна операция по опаковане. Всяко предложено изключение от това условие трябва да бъде обосновано и съгласувано с компетентния орган.“

Въпросът е какво се счита за операция по опаковане? Например, ако опаковането на партида от лекарство се извършва по време на няколко работни смени, това не е основание за издаване на отделни партиди за всяка смяна. Очевидно е! Друг въпрос е дали опаковането на една серия може да се извършва на няколко опаковъчни линии (да се чете отделни операции)?

Операциите по пълнене на таблетки не могат да повлияят на хомогенността на FPP партидата. Проблемът с микробиологичното замърсяване, херметичността и пълнотата на първичната опаковка е свързан с осигуряване на качеството и съответствие с GMP.

Следователно, ако опаковъчните линии са инсталирани в една и съща производствена зона, имат идентични опаковъчни единици, може да е доста разумно серията FLS (във връзка с разглеждания пример) да се опакова на различни опаковъчни линии.

Иначе да говорим за ръчно опаковане. Ако една партида от лекарството е опакована от различни опаковчици или, не дай Боже, от различни екипи, тогава FPP партидата е скоростта на производителност на опаковчика (екипа) на смяна. Вероятно абсурдно, въпреки че има право на живот!

Общо заключение

Въпросът за формирането на серията и нейния размер е изключително сложен. При обосноваване на размера на търговските партиди е важно да се признае, че всички решения винаги са свързани с разбирането на наличната информация и знания за лекарството, характеристиките на технологията на заявената лекарствена форма и естеството на вариациите (променливост) . За да се формира политика за обосновка на размера на партидата, е необходимо да се идентифицират източниците на променливост (вариация) на хомогенността, да има потвърдена информация за наличието и степента на такива вариации и съответно да се оцени влиянието на технологичните операции върху качеството (съответствие с спецификация, безопасност и ефикасност) на лекарството, използвайки методология за управление на риска за качеството.

Не трябва да забравяме значението на валидирането на процеса е събирането и оценката на данни, които предоставят научни доказателства за това технологичен процесв състояние постоянно да доставя качествени продукти. И не е ли валидирането основата за обосноваване на един или друг размер на партидата, получен в последователна серия от технологични операции, което позволява да се осигури (а не да се наруши) еднаквостта на всяка дозирана единица в серията.

Единствената изложба на лабораторно оборудване и химически реактиви в Русия
„Analytics Expo 2020“
21 - 24 априлв Москва, IEC "Крокус Експо"
Покажете вашите продукти потенциални клиенти- посетители на изложбата.

Участието в изложението "Аналитика Експо" ще позволи на вашата компания да:

• Привлечете нови клиенти

6 020 специалист посети изложението "Аналитика Експо 2019"

• Увеличете обемите на продажбите

4 617 специалисти посетиха изложението с цел търсене на стоки и услуги и получаване на актуална информация за индустрията

• Разширете географията на продажбите

1 410 посетители - представители от 63 региона на Русия, както и Беларус, Казахстан и други страни.

"Аналитика Експо" е основното събитие в областта на аналитичната химия в Русия и страните от ОНД.
Изложението е централната бизнес платформа, която обединява доставчици на аналитични
оборудване и специалисти от различни научни и промишлени лаборатории.

Посетители на изложението "Аналитика Експо" са специалисти от руските научни
и производствени лаборатории от различни индустрии: химическа,
фармацевтични, хранителни, медицински, петролни и газови, строителни, екологични,
металургични и други, както и изследователски организации, здравеопазване
и държавни институции.

Всяка година изложението бележи ръст на посетителите – през 2019г 50% специалисти
присъства за първи път на изложението.

Над 240 компании, водещи местни и чуждестранни производители и доставчици,
ежегодно участват в изложението "Аналитика Експо". Сега тече активен процес
резервации на места за 2020г.

Имам време резервирайте щанд на изложението "Analytics Expo 2020"!

05.08.2019 г. Спазването на температурния режим е пречка за участниците в дистрибуторската верига
Увеличава се броят на съдебните спорове, свързани с термолабилността на лекарствата. Това стана дума по време на кръглата маса „Валидиране на транспортния процес лекарства», организиран от Съветаспециалисти по веригата за доставки, каза ръководителят на здравната практика адвокатска кантораГрупа Пепеляев Александър Панов.

Събитието се проведе в рамките на третата среща работна група„Фармацевтична логистика“ и събра лидери логистични компании, както и представители на фармацевтични производители и дистрибутори.

Ръководителят на групата компании Vialek Александър Александров обърна внимание на факта, че отклоненията в температурния режим не винаги водят до несъответствие между продукта и правилното ниво на качество. Според него транспорт без отклонения не се случва, както се доказва, наред с други неща, от чуждия опит.

„Невъзможно е да се гарантира, че температурният режим няма да надхвърли границите дори за минута“, подчерта той. „Друг въпрос е, че не трябва да допускаме дългосрочни отклонения и от правна гледна точка това все още трябва да бъде финализирано, защото сега този въпрос често се приравнява.“ Друга често срещана грешка е да се измерва температурата на въздуха, а не температурата на продукта по време на транспортиране, добави той.

Продължавайки темата за неточностите в определенията, експертът отбеляза, че производителят и притежателят на сертификата за регистрация са отговорни за качеството на продуктите. И в тази връзка няма нужда да манипулирате понятията „ефикасност и безопасност“.

„Безопасността и ефикасността са потвърдени на етапа на предклинични и клинични проучвания“, припомни той. - Логистиците осигуряват това чрез прилагане на добри практики. Но да се каже, че по време на транспортирането е необходимо да се гарантира безопасността и ефективността на лекарството, е неправилно - превозвачите трябва да гарантират, че транспортирането на стоките не е повлияло на качеството на продукта.

Прочетете подробностите във „ФВ“ № 23 (978) от 23.07.2019 г. в публикацията „Какъв късмет“.

Темата на тази статия е посветена на въпросите за получаване на задължителен сертификат за продукти, доставени през целия период на валидност на сертификата. Освен това ще разгледаме ключовите точки за регистриране на декларация за съответствие за серия от стоки.

Вариантите за сертифициране, както и декларацията за съответствие на продуктова серия, се разглеждат, като се вземат предвид изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз.

Задължителното сертифициране на серия от стоки се извършва съгласно същите принципи като сертифицирането на партида или отделен продукт: проверката се основава на принципа на пълно потвърждаване на зададените стойности от установените стандарти за безопасност. В същото време процесът на получаване на сертификат за серия има своите особености.

Характеристики за сертифициране на серията продукти

Декларация за съответствие на серия стоки

Можете да регистрирате декларация за серийно доставяни продукти по един от двата начина, както в случая на деклариране на партида:

1. Според техните собствени обосновки за сигурност.
2. Въз основа на собствени обосновки за безопасност и доказателства, получени от акредитирана лаборатория за изпитване.

Ако техническият регламент на Митническия съюз не установява метод за деклариране за определена група стоки, тогава заявителят има право да избере как да регистрира декларацията.

При декларирането на серия от продукти също има няколко разлики от декларирането на партида. Първо, в допълнение към изпитването на типови проби, производителят трябва производствен контроли представя акта с резултатите от него на сертифициращия орган. Моля, имайте предвид, че такава проверка се възлага на производителя.

Освен това, когато се декларира серия от стоки по собствена обосновка, тестовете трябва да бъдат извършени и от самия производител.

На второ място, в някои случаи при деклариране на съответствието на продуктова серия заявителят има възможност да не изпитва готовия продукт. Вместо това се извършва изследване на типа.

Схеми за съответствие на серията продукти

Комисията на Митническия съюз прие Решение № 621 от 7 април 2011 г., което определя стандартни схеми за сертифициране и деклариране на съответствието на продуктите в рамките на изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз.

Схеми за сертифициране на продуктови серии

Можете да получите задължителен сертификат за съответствие за продуктова серия по една от шестте схеми за сертифициране: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s или 8s. Във всеки случай се избира схема, която е най-подходяща за вида на производството.

Заявителят по всички схеми може да бъде само самият производител, включително чуждестранен, ако има упълномощено лице на територията на Митническия съюз.

При нормални условия сертифицирането се извършва по схеми 1c или 2c, които се основават на изпитване на типови проби в акредитирани лаборатории. В случаите, когато е невъзможно или трудно да се тества напълно готовия продукт, се прилагат схеми 5в или 6в. И накрая, в случаите на пускане на сложни продукти, предназначени за масово производство или при планиране на голям брой модификации, се избират схеми 7c или 8c.

В същото време при избора на всяка от схемите е необходимо да се вземат предвид техните задължителни компоненти:

Таблица 1. Компоненти на схемите за сертифициране на серията продукти

В този случай изследването на типа се извършва по един от следните начини:

• изследване на образец за планирано производство като типичен представител на цялото бъдещи продукти;
• анализ техническа документация, тестване на проба от продукт или критични компоненти на продукта.

Под проучването на проекта се разбира анализът на техническата документация, съгласно която се произвеждат продуктите, както и анализът на резултатите от изчисленията, тестовете на експериментални образци на продуктите.

Схеми за деклариране на серия стоки

Предвидени са четири схеми за деклариране на съответствието на продуктова серия: 1d, 3d, 5d или 6d. От тях е възможно да регистрирате декларация за собствената си обосновка за безопасност само по схема 1d, във всички останали случаи участието на независима страна е задължително.

Само производителят или упълномощено лицена територията на митническия съюз на чуждестранен производител.

Регистрацията на декларацията по схема 1г се извършва след анализ на документацията на продукта, включително протокола от изпитване от производителя.

Схема 3d предвижда изпитване на типови образци в акредитирана лаборатория, само според резултатите от които се регистрира декларация.

Схема 5e вместо изпитване на продукти съдържа типови изследвания, които се извършват по същия начин, както при сертифицирането на серия от стоки.

Схемата 6d е подобна по своите компоненти на схемата 3d, само че допълнително включва сертифициране на системата за управление на качеството.

13.12.2013

Индустриална сертификация

Сертификация на металообработващо и дървообработващо оборудване

нашите клиенти

• "Еколос" - крайградска канализация, автономна канализация. Фирмата извършва пълен комплексуслуги по почистване и изпомпване Отпадъчни води: избор, проектиране, доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, сервизна поддръжкаоборудване.

• ILVE S.p.A. - италиански производител домакински уредипремия. Италианската фабрика Ilve е известна на световния пазар на домакински уреди повече от 30 години. Въпреки сравнително малката възраст, продуктите на този производител са еталон за висок дизайн и качество. Уредите на Ilve подобряват естетиката на вашия кухненски интериор, като същевременно ви позволяват да създавате кулинарни шедьоври
  

• Cameron е водещ производител и доставчик на оборудване за нефтена и газова индустрия. Фирмата се занимава с продажба, проектиране, производство, монтаж и сервиз на нефтено и газово оборудване и работи с най-големите сондажни и производители на газ, тръбопроводни оператори и други компании, участващи в процеса на производство на нефт и газ

Високата производителност на настройката на оборудването прави производството в малки партиди неикономично. Производството на големи партиди от продукта обаче води до значително намаляване на производителността и създаването на високи нивазапаси. Намаляването на производителността на оборудването възниква, защото са необходими няколко дълги производствени периода, за да преминат по-големи партиди през всички производствени операции. Философията на "точно навреме" изисква намаляване и в крайна сметка премахване на времето за настройка на оборудването. Инвестирането в усъвършенствани производствени технологии, като компютърно управлявани машинни инструменти и гъвкави производствени системи, предлага възможност за значително намаляване на времето за настройка. Ако това време се доближи до нула, тогава предимствата на серийното производство се елиминират. По този начин оптималният размер на партидата е равен на една единица продукция. С един размер на партида продуктът може безпроблемно да премине от един процес към друг, без да е необходимо да го съхранявате в склад и да планирате използването на оборудване за прехвърляне на продукта към всеки следващ етап от производството. Малките партиди произведени продукти, съчетани с кратък период на производство, също позволяват на фирмата да реагира по-гъвкаво на краткосрочните колебания в пазарното търсене, тъй като производството не е свързано с дълго планирано време за изпълнение.

6.5. Закупуване "точно навреме"

Философията точно навреме кара фирмите да обръщат повече внимание на минимизирането на нивата на запасите чрез рационални покупки. Това означава, че покупките са пряко зависими от използването на закупените материали. Закупуването „точно навреме“ включва развитието на по-близки отношения с доставчиците. Организират се по-чести доставки на по-малки количества материали, така че всяка доставка да е достатъчна само за нуждите на производството. Материалните запаси са сведени до минимум. Значителни спестявания в разходите за инвентар могат също да бъдат реализирани, като се изисква от доставчиците да проверяват материалите преди изпращане и да гарантират тяхното качество.

Това подобрение в обслужването се постига чрез извършване на по-голямата част от бизнеса с по-малко доставчици (тези, които могат да осигурят висококачествена и надеждна доставка) и пускане на дългосрочни поръчки за покупка. В тази връзка доставчикът разполага с пазар за продажби за допълнителен период и може да планира да отговори на това търсене.

Компаниите, които купуват суровини навреме, са намалили значително разходите си за инвентар и незавършено производство. Други предимства на този метод включват значителни икономии на производствено пространство. Големият обем поръчки също означава намаляване на количеството техническа (канцеларска) работа, тъй като е по-лесно да се издават дългосрочни общи поръчки на няколко доставчици, отколкото индивидуални поръчки за покупка.

Ефектът от навременните, надеждни и чести доставки е, че необходимостта от поддържане на запаси от суровини до голяма степен отпада. Освен това, издаването на дългосрочни общи поръчки за покупка води до голямо намаляване на разходите за изпълнение на поръчката, което рязко намалява оптималния размер на поръчката. оптимален размерредът се прилага при тези условия в съответствие с принципите на "точно навреме". тези. необходимо е да се правят по-чести покупки на по-малки обеми.

ЧАСТ I. ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОПТИМАЛНИЯ РАЗМЕР НА ПЛЯЧКАТА ЗА ПОПЪЛНЯВАНЕ

Размер на партидата

Размерът на партидата се определя от условието за минимум от общите средногодишни разходи за логистика.

Отчетни разходи

Разходи за доставка

Разходи за доставка = цена на стоките + стойност на поръчката + транспортни разходи + разходи за регистрация.

къде - фиксирани цени(цена на партидната поръчка);

C - размер на партидата (брой единици закупени стоки;

C(Q) - променливи разходиконсумативи.

Разходи за съхранение

Разходи за съхранение = застраховка + данъци + разваляне + дребни кражби + разходи за поддържане на склад + скрити загуби (капиталът не работи)

Разходите за съхранение (C xp) са много трудни за точно отчитане. Обикновено те се оценяват по приблизителна формула:

където: i - коефициент на пропорционалност (обикновено: 0

Средна цена на доставка на стоки;

x - налична наличност от стоки в склада.

Разходите за съхранение за една година (C 1 xp) могат да бъдат изчислени по формулата:

Стойността на интеграла в горната формула съответства на защрихованата област на фигура 1 по-долу.

Ориз. 1. Разходи за съхранение

В тази статия:

Известната козметична марка L`Oreal Paris тържествено отбеляза своята 100-годишнина през юни 2010 г. За толкова дълго време на своето съществуване различни продукти, произведени от тази марка, успяха не само да спечелят признание и популярност по целия свят, но и да запазят доминираща позиция на козметичния пазар.

За да отговори на нуждите и желанията на всеки свой клиент, L`Oreal произвежда продукти, предназначени за различни възрасти и типове кожа. И така, днес тази марка произвежда следните серии кремове против бръчки: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift и Loreal Code of Youth. Помислете какви свойства има всеки крем против бръчки Loreal и благодарение на които помага да се отървете от тези изключително неприятни бръчки по лицето.

Loreal "Derma Genesis"

Общоприето е, че здравата млада кожа задържа влагата и не се нуждае от допълнителна хидратация, тъй като нейните клетки произвеждат достатъчно количество хиалуронова киселина. С течение на времето кожата постепенно започва да избледнява и впоследствие да изсъхва. За да се предотврати подобен разрушителен процес, е разработена серията Derma Genesis.

Според дерматологични изследвания, действието на хиалуроновата киселина, която е част от продукта, се активира при взаимодействие с отделни компоненти, като Pro-Xylan, чието изследване и създаване отне седем години от водещи учени на компанията. Това вещество е патентовано от лабораторията L`Oreal и е включено в серията Derma Genesis. Под въздействието на Pro-Xylan, молекулите на хиалуроновата киселина могат да се фиксират върху кожата. В допълнение, този компонент има стимулиращ ефект върху създаването на еластинови влакна и производството на колаген.

Продуктите от серията Derma Genesis се препоръчват за употреба от собственици на зряла кожа, склонна към сухота. След няколко седмици употреба на крема, кожата ще придобие сияен, здрав вид, ще стане гладка и еластична. Освен всичко друго, козметиката от посочената линия ефективно осигурява на кожата дълготрайна хидратация.

Серия продукти

Серията Derma Genesis е предназначена за грижа за лицето на жени над 25 години. Всички продукти се предлагат в бутилки с различна вместимост с дозатор, който предотвратява повторното поемане на въздух. Това свойство предпазва козметичните продукти от окисляване, като по този начин гарантира тяхното дълготрайно съхранение. И така, серията Derma Genesis се състои от:

• Дневен крем и Дневна грижа SPF 15 за лице.И двата продукта са представени от емулсия с копринена текстура и ненатрапчив флорален аромат. Подходящи са за деколтето, лицето и шията. При редовна употреба кожата ще стане тонизирана и гладка, SP факторът ще я предпази от ултравиолетовите лъчи, които са един от основните източници на ранно стареене на кожата;
• Интензивна нощна грижа.Формулата на крема е разработена, като се вземат предвид особеностите на биологичния ритъм на кожата. Проучванията показват, че през нощта клетките се възстановяват много по-активно, отколкото през деня;
• Концентриран серум. Представлява воден гел, който лесно се абсорбира в кожата. В допълнение към хиалуроновата киселина, която насища кожата с хранителни вещества, съставът на продукта включва и хидрофилен силикон, който омекотява кожата. Серумът се нанася преди употребата на крема, необходим е за организиране на предварителния етап на грижата против стареене;
• Крем-контур около очите.Кремът е насочен към борба с подпухналостта, тъмните кръгове под очите и фините бръчки. Продуктът е специално адаптиран за деликатна и тънка кожа. Лесно попиващ, кремът не предизвиква усещане за тежест.

Най-добър ефект може да се постигне, ако използвате редовно Крем против бръчки на Лореал!

Loreal "Revitalift"

Revitalift, за разлика от много други козметични линии, насочени към борба с бръчките по кожата на лицето, е терапевтична серия. Продуктът има двойно действие: прави кожата еластична и изглажда бръчките.

Тайната на ефективността на серията Revitalift се крие в уникалните комплекси от вещества, патентовани от лабораториите на L'oreal:

• Нанозоми с Pro-Retinol A - прониквайки дълбоко във всяка гънка, този комплекс възстановява идеалната повърхност на кожата;
• Fibro-Elastil е комплекс от вещества, който включва различни витамини, необходими за кожата и възстановява връзката на епидермиса с тъканите, отговорни за еластичността на кожата.

Серия продукти

Препоръчва се използването на козметични продукти от серията Revitalift за грижа за кожата само за жени над 40 години. Започвайки от тази възраст, еластиновите влакна стават много по-малки и тяхната мрежа е значително нарязана. Кожата губи предишната си стегнатост и еластичност, бръчките по нея стават все по-изразени.

Козметичната серия Revitalift е представена от следните средства:

• Дневен крем.Формулата му е предназначена да се бори с признаците на стареене на кожата, като премахва бръчките. Кожата ще стане по-еластична след 8 дни употреба, а след 4 седмици броят на бръчките ще намалее значително;
• Нощен крем.Инструментът ефективно се бори с бръчките по лицето, връща на кожата предишната й еластичност, стимулира нейната регенерация и стяга епидермиса. Кремът съдържа комплекс Stimulift, който стимулира производството на субстанции, обновяващи кожата отвътре и Pro-Retinol A, който повишава устойчивостта на кожата към неблагоприятни външни влияния и активира регенерацията на епидермиса. Важен компонент на крема е про-ретинол А, който като антиоксидант спомага за заздравяването на кожата;

• Крем около очите.Този продукт, обогатен с еластин, изглажда бръчките около очите и чрез укрепване на кожните тъкани възвръща загубената еластичност на кожата. След използване на продукта кожата около очите ще стане свежа, а околоочният контур ще бъде сияен;
• Серум Revitalift.Това е инстантна терапия, която съдържа висока концентрация на активни съставки против стареене, благодарение на които серумът се бори успешно с топ 10 признака на стареене. Всъщност това е уникален младежки коктейл, съчетаващ хиалуронова киселина, бифидобактериен биолизат, екстракти от соя и дрожди;
• Крем за лице и шия.Загубата на еластичност е най-силно изразена по шията и по контурите на лицето: контурите на лицето увисват, а по шията се появяват гънки. Това е така, защото кожата произвежда по-малко влакна с възрастта и връзките между тях отслабват. Кремът е създаден специално за стягане на контурите на шията и лицето и изглаждане на бръчките по тях;
• Серията Revitalift включва и кремове, които дават двоен ефект: то лифтинг гел и кремове против бръчки. Така един инструмент е в състояние да извърши лифтинг на лицето и да изглади бръчките.

Loreal "Кодекс на младостта"

Популярната компания L'Oreal представи на целия свят истински козметичен бестселър - серия от продукти за грижа за кожата, наречена "Кодекс на младостта". Тази линия е резултат от десетилетие на сътрудничество между клиниката Saint-Louis в Париж и отдела за развитие на L'Oreal, които се опитаха да разберат как възрастта влияе върху състоянието на кожата на генно ниво.

Зрялата и младата кожа реагират на външни стимули по различни начини и скоростта на възстановяване на клетките варира значително (30 пъти). В опит да запълнят тази празнина и да накарат зрялата кожа да се регенерира по-бързо, експертите са изследвали около 4000 гена и са успели да идентифицират тези, които могат да помогнат в борбата със стареенето.

Учените са установили, че младостта на всеки човек е заложена в неговите гени и пряко зависи от производството на отделни протеини, което впоследствие се прекратява с времето.

Основната задача е да принуди клетките да продължат да произвеждат тези протеини, за да забавят процеса на стареене колкото е възможно повече. За да се реши този проблем, са разработени специални вещества, които са в състояние да възобновят дейността на отделните гени и в резултат на това да засилят синтеза на протеини, характерни за младата кожа. Тези вещества бяха в основата на формулата на крема "Код на младостта", която позволява на жените да изглеждат безупречно и да удължат младостта колкото е възможно повече.

Поредицата Code of Youth е базирана на най-новата Pro-Gen технология. Това е комплекс, получен чрез ферментация на бифидобактерии, който стимулира независимото клетъчно възстановяване и обновяване, характерно за младата кожа. В допълнение, всички продукти от тази серия включват аденозин, който предотвратява стареенето на клетките.

Серия продукти

Козметичната серия "Код на младостта" е представена от дневен крем, подмладяващ концентрат и крем за кожата около очите, които успешно се справят с признаци на умора, матов тен и, разбира се, бръчки.

Всички продукти се отличават с необичайно лека текстура и неописуем флорално-плодов аромат, чиито нотки се разкриват постепенно, сякаш в истинска парфюмна композиция. И така, серията включва:

• Дневен крем.Инструментът осигурява грижа против стареене, изглажда бръчките и придава на лицето свежест. При редовна употреба на крема кожата възвръща свойствата на своята младост и става сияйна, отпочинала и гладка;
• Околоочен крем.Продуктът има изглаждащ ефект върху много деликатната и чувствителна кожа в зоната около очите. Хидратиращата формула, включена в крема в тандем с технологията Pro-Gen, ще помогне за възстановяване на младостта на кожата;
• Подмладяващ концентрат.Високоефективният серум ще ви помогне да създадете незабавен стягащ и подмладяващ ефект. Инструментът възстановява способността на кожата за самолечение, с оглед на което тя ще изглежда по-красива и по-млада.

Кремовете против стареене на световноизвестната компания L`Oreal Paris са отлично средство, което помага да се отървете от признаците на стареене на кожата. Изработени по специални стандарти и технологии, те наистина ви позволяват ефективно да преодолеете бръчките по лицето, забележимо подмладяване на кожата и трансформиране на нейното състояние.