Застосування зуп. Гост, ту, ост

Державні та галузеві стандарти покликані захистити людей від придбання неякісної продукції. Виробники повинні випускати товари, відповідні всім встановленим нормам, щоб не виникло серйозних проблем. Кожен споживач повинен уважно ставитися до цих даних, оскільки вони мають важливе значення, що відповідає за якість. Потрібно вміти відрізнити ці дані, так само як і технічні характеристики, і навіть те, у яких сферах вони діють.

Державні стандарти - ГОСТ

Державний стандарт (ГОСТ) створюється для продукції, що має міжгалузеве значення. Цей нормативний актспрямовано забезпечення якості сировини, послуг та інших видів продукції. Усі учасники ринку повинні дотримуватися цих правил. У Останнім часомГОСТи вже не мають такого колосального впливу на виробників товарів, як це було раніше, та замінюються технічними регламентами. Однак державні стандарти, як і раніше, важливі і використовуються у всіх країнах СНД. Приймаються стандарти Міждержавної ради стандартизації, метрології та сертифікації (МГС).

Галузеві стандарти - ОСТ

Галузевий стандарт (ОСТ) створюється для продукції, що має галузеве значення. Як правило, він створюється в тих галузях, де державні стандарти потребують серйозного доопрацювання або взагалі відсутні. Якщо компанія-виробник працює у сфері, де є галузеві стандарти, їх дотримання обов'язково. На основі галузевого стандарту, що з'явився, вже розробляється майбутній державний стандарт. Затвердження галузевого стандарту має здійснюватися державним відомством або міністерством, яке відповідає за цю галузь. Ця структура відповідає також за дотримання виробниками цього стандарту.

Технічні умови - ТУ

Технічні умовискладаються безпосередньо виробниками, після чого засвідчуються міністерством, яке відповідає за цю галузь, яке може внести туди невеликі поправки. Подібні ситуації виникають, коли державні чи галузеві стандарти надто вимогливі чи навпаки недостатньо описують вимоги. Компанії-виробники нерідко вдаються до створення власних технічних умов, щоб можна було сертифікувати продукцію. Цей спосіб швидший і менш витратний, ніж намагатися привести продукцію до відповідності стандартам, які давно застаріли. Як правило, технічні умови є уточненнями до державних стандартів за тими даними, які мало описані. Виробники створюють умови на підставі власних уявленьпро способи та методи виробництва.

Відмінності між державними та галузевими стандартами

Основною відмінністю ОСТ та ГОСТ є сфера їх застосування. Якщо державні стандарти обов'язкові всім сегментів ринку й кожної компанії-виробника, то галузеві стандарти важливі лише конкретної галузі, а інших вони просто матимуть сили. Також різниця полягає в органі, який розробляє той чи інший стандарт. Якщо ГОСТ перебуває під контролем Міждержавної ради стандартизації, метрології та сертифікації, то за ОСТ відповідає відомство або міністерство, під відповідальністю якого знаходиться та чи інша галузь.

Галузеві стандарти не замінюють собою ГОСТи у якихось конкретних ситуаціях. Вони створюються в тих випадках, коли державному стандарту потрібне уточнення або коли в якійсь конкретній галузі немає чіткої вказівки щодо тієї чи іншої ситуації. Під час розробки державного стандарту не враховуються якісь моменти, тоді як ОСТ вимагає повної відповідності ДСТУ. Ще однією відмінністю є той момент, що державним стандартам має відповідати та продукція, яка має пройти державну сертифікацію. Для тих же товарів, які сертифікації не потребують, достатньо буде відповідність галузевим стандартам.

Подібні відмінності можна знайти і між державними стандартами та технічними умовами. За своїми характеристиками, технічні умови набагато ближчі до галузевих стандартів, ніж до ГОСТів. Так, на відміну від Держстандарту, технічні умови створюються підприємцями-виробниками. Технічні умови набагато менш значимі і часто взагалі не беруться до уваги. Справа в тому, що багато виробників створюють технічні умови на підставі своїх власних уявлень про якість продукції, а компетентні для запевнення люди можуть надто поверхово розбиратися в цій темі, щоб врахувати всі моменти. В результаті інші компанії-виробники з тієї ж галузі не прагнуть відповідати даним технічним умовам, а вибирають виключно державні стандарти, оскільки саме їх відповідність допоможе пройти державну сертифікацію. Лише державні стандарти проходять тверду перевірку перед публікацією. Вони досліджуються компетентними людьми у спеціальних лабораторіях. До створення та затвердження ГОСТу залучається велика кількістьекспертів, тому вони вважаються обов'язковими для відповідності всім нормам якості.

"Про введення в дію галузевого стандарту ОСТ 42-21-2-85 "Стерилізація та дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби та режими" (разом з ОСТ 42-21-2-85)

Редакція від 10.06.1985 - Чинний

НАКАЗ
від 10 червня 1985 р. N 770

ПРО ВВЕДЕННЯ В ДІЮ ГАЛУЗЕВОГО СТАНДАРТУ ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛІЗАЦІЯ І ДЕЗИНФЕКЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ. МЕТОДИ, ЗАСОБИ ТА РЕЖИМИ"

З метою встановлення єдиних методів, засобів та режимів стерилізації та дезінфекції виробів медичного призначення, наказую:

1. Ввести в дію галузевий стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилізація та дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби та режими" з 1 січня 1986 р.

3. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на Управління щодо впровадження нових лікарських засобівта медичної техніки (т. Бабаян Е.А.) та Головне управління карантинних інфекцій (т. Сергієв В.П.).

Перший заступник Міністра
охорони здоров'я СРСР
О.П.ЩЕПІН

ЗАТВЕРДЖУЮ:
Перший заступник Міністра
охорони здоров'я СРСР
О.П.ЩЕПІН
7 червня 1985 року

ПОГОДЖЕНО:
Міністерство
охорони здоров'я СРСР
Начальник управління
щодо впровадження нових
лікарських засобів
та медичної техніки
Е.А.БАБАЯН
5 травня 1985 року

Начальник
Головного управління
карантинних інфекцій
В.П.СЕРГІЄВ

ЛИСТ ЗАТВЕРДЖЕННЯ

Директор ВНДІДіС
П.П.ЛЯРСЬКИЙ

Рука. відділу стерилізації
Н.В.РАМКОВА

Рука. відділу дезінфекції
Я.Ф.СОКОЛОВА

ст. науковий співробітник
А.Н.ЙОЙРІШ

Співвиконавці:
Директор ВНДІІМТ
Б.І.ЛЕОНОВ

Зав. відділом стандартизації
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ

Зав. сектором
А.І.ТЕРЕШЕНКОВ

ст. інженер
Н.А.РИБЧИНСЬКА

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я СРСР

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛІЗАЦІЯ ТА ДЕЗИНФЕКЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ МЕТОДИ, ЗАСОБИ ТА РЕЖИМИ ОСТ 42-21-2-85

Видання офіційне

РОЗРОБЛЕН Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНДІДіС)

Директор Університету П.П. Лярський

Зам. директора Крученок Т.Б.

Зав. відділом стерилізації Н.В. Рамкова

Зав. відділом дезінфекції Н.Ф. Соколова

Виконавці: Абрамова І.М., Гутерман І.А., Євтікова Л.В., Іойріш О.М., Копилова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзним науково-дослідним та випробувальним інститутом медичної техніки (ВНДІІМТ)

Директор Університету Леонов Б.І.

Виконавці: Рибчинська Н.А., Терешков А.І.

ПОГОДЖЕНО:

Управлінням з впровадження нових лікарських засобів до медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Головним управлінням карантинних інфекцій Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Сергієв В.П.

ПІДГОТОВЛЕНО ДО ЗАТВЕРДЖЕННЯ

Управлінням з впровадження нових лікарських засобів та медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Бабаян Е.А.

ЗАТВЕРДЖЕНИЙ

Міністерством охорони здоров'я СРСР

Заступник міністра

Введено в дію

Наказом Міністерства охорони здоров'я N 770 від 10.06.85

Закріплений за Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНДІДіС)

УДК 614.48 Група Р 08

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ТА ДЕЗИНФЕКЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

МЕТОДИ, ЗАСОБИ ТА РЕЖИМИ

Натомість ОСТ 42-2-2-77

Недотримання стандарту переслідується згідно із законом

Цей стандарт поширюється на вироби медичного призначення, що піддаються в процесі експлуатації стерилізації та (або) дезінфекції.

Стандарт є обов'язковим для установ, що експлуатують вироби медичного призначення, а також для організацій та підприємств, які розробляють та виготовляють дані вироби.

Стандарт не поширюється на лікарські препарати та засоби їх упаковки, на вироби, що випускаються промисловістю стерильними, на вироби з текстильних матеріалів (у частині дезінфекції), предмети догляду за хворими, меблі медичні.

Стандарт встановлює методи, засоби та режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

Основні поняття в галузі передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції за ГОСТ 25375-82 (СТ РЕВ 3188-81).

Перелік нормативно-технічних документів на хімічні реактиви та допоміжні матеріали подано у довідковому Додатку 1 до цього стандарту.

Перелік інструктивно-методичних документів МОЗ СРСР з питань стерилізації та дезінфекції подано у довідковому Додатку 2 до цього стандарту.

1. Загальні положення

1.1. Встановлені в цьому стандарті методи, засоби та режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції є рівнозначними за ефективністю для кожного виду обробки.

Примітка. Перевагу слід надавати термічним методам стерилізації (паровому та повітряному).

1.2. На основі положень цього стандарту повинні розроблятися інструкції, що встановлюють методи, засоби та режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції стосовно конкретних виробів або груп виробів з урахуванням їх призначення та конструктивних особливостей.

1.3. При розробці виробів повинен вибиратися метод, засіб та режим, виходячи із стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції залежно від матеріалу, ступеня обробки поверхні, конструктивного виконання.

Вибрані методи, засоби та режими не повинні викликати зміни зовнішнього вигляду, експлуатаційних якостей та інших показників виробу, оброблені вироби не повинні надавати токсичної дії.

1.4. Вимоги стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні нормуватися у технічних завданнях (медико-технічних вимогах) на розробку нових виробів, технічних умовах, стандартах, а також зазначатися в експлуатаційній документації та контролюватись на стадії розробки та виготовлення виробу.

У технічних умовах і стандартах на серійно продукцію, що випускається, вимога стійкості виробів до передстерилізаційного очищення і конкретного методу стерилізації або дезінфекції повинна нормуватися з урахуванням положень цього стандарту за результатами попередньо проведених випробувань.

1.5. У процесі експлуатації виробів передстерилізаційне очищення, стерилізація та (або) дезінфекція повинні проводитися відповідно до цього стандарту та інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР, розроблених на підставі цього стандарту, що встановлюють порядок проведення очищення, стерилізації, дезінфекції конкретних видів виробів, а також експлуатаційної документації.

1.6. Положення технічної документації(у тому числі експлуатаційної) частини передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні відповідати цьому стандарту, інструкціям Міністерства охорони здоров'я СРСР, а за відсутності зазначених інструкцій з тих чи інших видів виробів повинні бути погоджені з Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.7. При проведенні передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції хімічним методом (за винятком газової стерилізації), дезінфекції методом кип'ятіння допускається застосування інгібіторів та інших добавок, що сприяють зниженню корозії, дозволених Міністерством охорони здоров'я СРСР та не знижують ефективності передстерилізаційної очистки.

1.8. Контроль стерильності повинен здійснюватись бактеріологічними лабораторіями санітарно-епідеміологічних станцій та лікувально-профілактичних установ відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

1.9. Контроль роботи стерилізаторів здійснюється дезінфекційними станціями та дезінфекційними відділами (відділеннями) санітарно-епідеміологічних станцій відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

1.10. Контроль якості передстерилізаційного очищення та дезінфекції повинен проводитись лікувально-профілактичними установами, санітарно-епідеміологічними та дезінфекційними станціями відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

2. Передстерилізаційне очищення

2.1. Передстерилізаційне очищення повинні піддаватися всі вироби перед їх стерилізацією з метою видалення білкових, жирових та механічних забруднень, а також лікарських препаратів.

2.2. Рознімні вироби повинні піддаватися передстерилізаційному очищенню в розібраному вигляді.

2.3. Передстерилізаційне очищення має здійснюватися ручним або механізованим (за допомогою спеціального обладнання) способом.

2.4. Механізоване передстерилізаційне очищення повинне проводитися струминним, ротаційним методами, йоржуванням або із застосуванням ультразвуку з використанням поверхнево-активних речовин за п. 2.8 цього стандарту та інших добавок.

Методика проведення механізованого очищення має відповідати інструкції з експлуатації, що додається до обладнання.

Примітка. Єршування гумових виробів не допускається.

2.5. Передстерилізаційне очищення ручним способом має здійснюватися у послідовності відповідно до табл. 1.

2.6. При використанні миючого розчину, що містить 0,5% перекису водню та 0,5% синтетичного миючого засобу "Лотос", застосовують інгібітор корозії - 0,14% олеату натрію.

2.7. По закінченню робочої зміниобладнання повинне бути очищене механічним способом шляхом миття із застосуванням миючих засобів.

2.8. Миючий розчин повинен включати компоненти відповідно до табл. 2.

2.9. Інструменти в процесі експлуатації, передстерилізаційного очищення, стерилізації можуть зазнавати корозії. Інструменти з видимими плямами корозії, а також із наявністю оксидної плівки піддаються хімічному очищенню не більше 1 – 2 разів на квартал.

3. Стерилізація

3.1. Стерилізації повинні піддаватися всі вироби, що стикаються з пораненою поверхнею, що контактують з кров'ю або ін'єкційними препаратами, та окремі видимедичних інструментів, які в процесі експлуатації стикаються зі слизовою оболонкою і можуть спричинити її пошкодження.

3.2. Стерилізація повинна здійснюватися одним із методів, наведених у табл. 4 – 9.

4. Дезінфекція

4.1. Дезінфекції повинні піддаватися всі вироби, які мають контакту з пораненою поверхнею, кров'ю чи ін'єкційними препаратами.

Вироби, що використовуються при проведенні гнійних операцій або операційних маніпуляцій у інфекційного хворого, піддають дезінфекції перед очищенням передстерилізаційною і стерилізацією. Крім того, дезінфекції підлягають вироби медичного призначення після операцій, ін'єкцій тощо, особам, які перенесли гепатит В або гепатит з неуточненим діагнозом (вірусний гепатит), а також носіями HB - антигену.

Дезінфекція повинна здійснюватися одним із методів, зазначених у табл. 10.

Таблиця 1

ПЕРЕДСТЕРИЛІЗАЦІЙНЕ ОЧИЩЕННЯ

Процеси під час очищення	Режим очищення				Обладнання, що застосовується
			Час витримки хв.
	номін. значення	межа. відхилення	номін. значення	межа. відхилення
Занурення інструментів, забруднених кров'ю, розчин інгібітора корозії (1% розчин бензоату натрію) відразу після використання їх в ході операції або маніпуляції	не менше 18		60	+/- 5	Таз, бачок
Ополіскування проточною водою			0,5	+0,1	Ванна, раковина
Замочування в миючому розчині (п. 2.8) при повному зануренні виробу	50 <*>	+5	15,0	+1,0	Бачок, ванна, раковина
Миття кожного виробу в миючому розчині (п. 2.8) за допомогою йоржа або ватно-марлевого тампона			0,5	+0,1
Ополіскування під проточною водою					Ванна, раковина з пристроєм для струменевої подачі води
- при застосуванні миючого препарату "Біолот"			3,0
- при застосуванні миючого препарату "Прогрес"			5,0	+1,0
- при застосуванні миючих препаратів "Астра", "Лотос", "Айна"			10,0
Ополіскування дистильованою водою або кип'ятіння в ній			0,5 5,0	+0,1	Бачок, дезінфекційний окроп
Сушіння гарячим повітрям	85	+2 -10	до повного зникнення. вологи		Сушильна шафа

<*>Температура розчину у процесі миття не підтримується.

Примітки.

1. Якщо інструмент, забруднений кров'ю, може бути промитий під проточною водою відразу після використання при операції або маніпуляції, його не занурюють у розчин інгібітора корозії (бензоат натрію).

2. У разі потреби (тривалість операцій) інструмент можна залишити зануреним у миючий розчин з інгібітором корозії до 7 годин.

3. Миючий розчин допускається застосовувати до забруднення (до появи рожевого забарвлення, що свідчить про забруднення розчину кров'ю, що знижує ефективність очищення). Миючий комплекс перекису водню із синтетичними миючими засобами можна використовувати протягом двох діб з моменту виготовлення, якщо колір розчину не змінився. Незмінений розчин можна підігрівати до 6 разів, у процесі підігріву концентрація перекису водню не змінюється.

4. Режим сушіння ендоскопів та виробів з натурального латексу, а також вимоги до занурення ендоскопів у розчини мають бути викладені в інструкціях з експлуатації цих виробів.

Таблиця 2

ПРИГОТУВАННЯ МИТНОГО РОЗЧИНУ

Найменування компонентів	Кількість компонентів для приготування 1 л миючого розчину	Застосовність
Миючий препарат "Біолот", г	3	Застосовується при механізованому очищенні (струменевий метод, йоржування, використання ультразвуку)
Вода питна, куб. см	987
Миючий препарат "Біолот", г	1,5
Вода питна, куб. см	998,5
Миючий препарат "Біолот", г	5	Застосовується при ручному очищенні
Вода питна, куб. см	905
Розчин перекису водню<*>, куб. см	20	Застосовується при механізованому очищенні (струменевий метод, йоржування, використання ультразвуку) та ручному очищенню
<**>, г	5
Вода питна<**>, куб. см	975
Розчин перекису водню<*>, куб. см	4,5	Застосовується при механізованому очищенні ротаційним методом
Миючий препарат ("Прогрес", "Айна", "Астра", "Лотос")<**>, г	1,5
Вода питна<**>, куб. см	994
Миючий препарат "Лотос", г	5	Застосовується при механізованому очищенні з використанням ультразвуку
Вода питна, куб. см	905

<*>Для передстерилізаційного очищення допускається застосування медичного перекису водню, а також перекису водню технічної марки А та Б.

<**>Організації, які розробляють та виготовляють вироби медичного призначення під час перевірки стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, повинні використовувати розчини перекису водню з миючими препаратами.

Таблиця 3

ХІМІЧНЕ ОЧИЩЕННЯ ХІРУРГІЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ З НЕРЖАВЕЮЧОЇ СТАЛІ

Процеси під час проведення хімічної очистки	Режим очищення				Обладнання, що застосовується
	Початкова температура розчину, град.		Час витримки хв.
	номін. значення	межа. відхилення	номін. значення	межа. відхилення
Попереднє ополіскування проточною водою			0,5	+/- 0,1	Ванна, раковина
Замочування в розчині:	20,0	+/- 1,0	2,0	+1,0 <*>	Ємність емальована, скляна, поліетиленова з кришкою
оцтова кислота – 5 г (перерахунок на 100%) хлорид натрію – 1 г			3,0	-/+ 1,0 <**>
вода дистильована – до 100 куб. см			6,0	-/+ 2,0
Промивання проточною водою			0,5	-/+ 0,1	Ванна, раковина
Сушіння					Простирадло, пелюшка, рушник

<*>Для скальпелів із нержавіючої сталі.

<**>Для інструментів із наявністю окисної плівки.

<***>Для інструментів із сильними корозійними ураженнями місця поразок рекомендується додатково очищати йоршем або ватно-марлевим тампоном.

Таблиця 4

ПАРОВИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (ВОДЯНА НАСИЩЕНА ПАР ПІД НАДЛИШНИМ ТИСКОМ)

Режим стерилізації							Застосовність		Термін збереження стерильності	Обладнання, що застосовується
Тиск пари в камері стерилізації, МПа (кгс/кв. см)		Робоча температура в стерилізації. камері, град.C		Час стерилізаційної витримки, хв.
				при ручному та напівавтоматич. управ., не менше	при автоматн. управлінні
номін. значення	граничне відхилення
		номін. значення	граничне відхилення
					номін. значення	граничне відхилення
0,20 (2,0)	-/+ 0,02 (-/+ 0,2)	132	-/+ 2	20	20	+ 2	Рекомендується для виробів з корозійно-стійкого металу, скла, текстильних матеріалів, гуми	Стерилізацію проводять у стерилізаційних коробках без фільтрів, або у подвійній м'якій упаковці з бязі,	Термін збереження стерильності виробів, простерилізованих у стерильних коробках без фільтрів, у подвійній м'якій	Паровий стерилізатор
0,11 (1,1)	+0,02 (+0,2)	120	+2	45	45	+3	Рекомендується для виробів з гуми, латексу та окремих полімерних матеріалів (поліетилен високої щільності, ПВХ – пластикати)	пергаменті, папері мішкового непросоченого, папері мішкового вологоміцного, папері для пакування продукції на автоматах марки Е	упаковці з бязі або пергаменті, папері непросоченого, паперу мішкового вологоміцного, паперу для пакування продукції на автоматах марки Е, дорівнює 3 діб; у стерилізаційних коробках з фільтром - 20 діб

Примітки.

1. Стерилізаційні коробки є упаковкою для зберігання простерилізованих виробів, але якщо простерилізований матеріал зберігається у коробках зазначений у таблиці час, допускається його за призначенням.

2. Вироби з корозійно-стійкого металу за ОСТ 64-1-72-80 та ОСТ 64-1-337-78.

Таблиця 5

ПОВІТРЯНИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (СУХЕ ГАРЯЧЕ ПОВІТРЯ)

Режим стерилізації				Застосовність	Умови проведення стерилізації	Термін збереження стерильності	Обладнання, що застосовується
		Час витримки, хв.
номін. значення	перед. відхилення	номін. значення	межа. відхилення
180	+2 -10	60	+5	Рекомендується для виробів з металу, скла та силіконової гуми	Стерилізацію піддають сухі вироби. Стерилізацію проводять в упаковці з паперу непросоченого мішкового паперу, паперу мішкового вологоміцного, паперу для пакування продукції на автоматах марки Е і крафт папері або без упаковки (у відкритих ємностях)	Вироби, що простерилізовані в папері мішкової непросоченої та папері мішкової вологоміцної, папері для пакування продукції на автоматах марки Е, можуть зберігатися 3 доби. Вироби, що простерилізовані без упаковки, повинні бути використані безпосередньо після стерилізації.	Повітряний стерилізатор
160	-/+ 5	150

ХІМІЧНИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (РОЗЧИНИ ХІМІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ)

Стерилізуючий агент	Режим стерилізації				Застосовність	Умови проведення стерилізації	Обладнання, що застосовується
	Температура град.		Час витримки, хв.
	номін. значення	межа. відхилення	номін. значення	межа. відхилення
Перекис водню, 6% розчин<**>	не менше 18		360	-/+ 5	Рекомендується для виробів з	Стерилізація повинна проводитися при	Закриті ємності зі скла,
	50 <*>	-/+ 2	180	-/+ 5	полімерних матеріалів гуми, скла, корозійностійких металів	повне занурення виробу в розчин на час стерилізаційної витримки, після чого виріб повинен бути промито стерильною водою<****>. Термін зберігання простерилізованого виробу в стерильній ємності (стерилізаційна коробка), викладеним стерильним простирадлом - 3 доби	пластмаси або вкриті емаллю (емаль без пошкоджень)
"Дезоксон-1" 1% розчин<***>(за надоцтовою кислотою)	не менше 18		45	+5

<*>Температура розчину у процесі стерилізації не підтримується.

<**>Розчин перекису водню може використовуватись протягом 7 діб з дня приготування за умови зберігання його у закритій ємності у темному місці. Подальше використання розчину може здійснюватися тільки за умови контролю вмісту речовин, що активно діють.

<***>Розчин "Дезоксон-1" може використовуватися протягом однієї доби.

<****>Організації, що розробляють та виготовляють вироби, під час перевірки стійкості виробів до засобів стерилізації можуть використовувати нестерильну воду.

Таблиця 7

ХІМІЧНИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (ГАЗОВИЙ)

Стерилізуючий агент	Режим стерилізації								Застосовність	Умови проведення стерилізації	Обладнання, що застосовується
	Доза газу			Робоча температура в стерилізації. камері, град.		Відносить. вологість, %	Час витримки, хв.
	мг/куб. дм	кгс/кв. см	мм рт. ст.
							номін. значення	межа. відхилення
				номін. значення	межа. відхилення
Суміш ПРО (окис етилену з бромистим метилом у співвідношенні 1:2,5 за вагою відповідно)	2000	0,75	549	35	+/- 5	Щонайменше 80	240	-/+ 5	Для оптики, кардіостимуляторів	Стерилізацію проводять в упаковці із двох шарів. поліетиленової плівкитовщиною 0,06 - 0,2 мм, пергаменті, папері мішкового непросоченого, папері мішкового вологоміцного, папері для пакування продукції на автоматах марки Е. Термін зберігання виробів, простерилізованих в упаковці з поліетиленової плівки, - до 5 років, у пергаменті або папері - 20 діб	Стаціонарний газовий стерилізатор, мікроанаеростат МІ
	2000	0,81	595	55	+/- 5		240	-/+ 5	Для виробів із полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металу
	2000	0,81	595	55	+/- 5		360	-/+ 5	Для пластмасових магазинів до зшивних апаратів.
Окис етилену	1200	0,68	498	Щонайменше 18	+5		960	-/+ 5	Для виробів із полімерних матеріалів, скла, металу		Портативний апарат, мікроанаеростат МІ
Суміш ПРО	2000	0,70	510

Примітки.

1. Вироби після передстерилізаційної обробки підсушують при кімнатній температурі або за температури 35 град.С до зникнення видимої вологи, після чого їх упаковують у розібраному вигляді.

2. Для підтримки необхідної температури стерилізації (35,55 град.) мікроанаеростати поміщають у термостат або водяну баню.

3. При використанні мікроанаеростату або портативного апарату після закінчення стерилізаційної витримки їх відкривають у витяжній шафі і витримують протягом 5 годин.

Видалення газу із стаціонарного апарату виробляють 10-кратним вакуумуванням.

4. Вироби, простерилізовані газовим методом, застосовують після їх витримки у приміщенні, що вентилюється (при швидкості руху повітря 20 см/с) протягом:

1 доба – для виробів зі скла, металу;

5 - 14 діб - для виробів із полімерних матеріалів (гум, пластмас); конкретні терміни провітрювання мають бути зазначені у ТУ на конкретні вироби;

14 діб – для всіх виробів, що мають тривалий контакт (понад 30 хв.) зі слизовими оболонками, тканинами, кров'ю;

21 добу - для виробів із полімерних матеріалів, що використовуються для дітей, які мають тривалий контакт (понад 30 хв.).

Таблиця 8

ХІМІЧНИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (ГАЗОВИЙ)

Стерилізуючий агент

Режим стерилізації

Нейтралізація

Застосовність

Умови проведення стерилізації

Обладнання, що застосовується

Температура, град.

Відносить. вологість, %

Стериліз. витримка, хв.

Кількість формаліну, куб.

Час витримки, хв.

Кількість аміаку, куб.

номін. значення

перед. відхилення

номін. значення

межа. відхилення

номін. значення

перед. відхилення

формалін
16%
розчин (за
формальдегіду)

-/+ 5

36 +/-
2

300

+/- 5

120

+/- 5

Для виробів з гуми, полімерних матеріалів, металу та скла

Стерилізацію проводять в упаковці з поліетилену товщиною 0,06 0,2 мм або пергаменту або сульфітно-обгорткового паперу (крафт). Термін зберігання виробів, простерилізованих в упаковці з поліетиленової плівки -5 років, з пергаменту або крафтпаперу - 21 доба.

Стаціонарний формаліновий стерилізатор

Примітка. Для нейтралізації формальдегіду використовують водний розчин аміаку (23 – 25%).

Таблиця 9

ХІМІЧНИЙ МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ (ГАЗОВИЙ) СТЕРИЛІЗАЦІЯ ФОРМАЛЬДЕГІДОМ ІЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГІДУ

Стерилізуючий агент	Режим стерилізації					Застосовність	Умови проведення стерилізації	Обладнання, що застосовується
	Температура, град.		Відносить. вологість, %	Час витримки, хв.
	номін. значення	межа. відхилення		номін. значення	межа. відхилення
Параформальдегід Рівномірний розподіл параформальдегіду по дну камери, товщина шару 1 см	22	+/- 2	36 +/- 2	300	+/- 10	Рекомендується для суцільнометалевих різальних інструментівз нержавіючої сталі	Стерилізацію проводять без упаковки, розміщуючи вироби на перфорованій полиці не більше ніж у два шари у взаємноперпендикулярних напрямках. Термін зберігання простерилізованих виробів у стерильній ємності (стерилізаційна коробка), викладеним стерильним простирадлом - 3 доби	Камера з оргскла, співвідношення площі підлоги до об'єму 1:20 має перфоровану полицю з отворами діаметром 0,6 - 0,7 см (1 отвір на 1 кв. см). Полиця встановлюється на рівні 2 см від поверхні параформальдегіду
	14	+2		360	+/- 10

Таблиця 10

ДЕЗИНФЕКЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ<*>

Метод дезинфекції

Дезінфікуючий агент

Режим дезінфекції<**>

Застосовність

Умови проведення стерилізації

Обладнання, що застосовується

Температура, град.

Концентрація, %

Час витримки, хв.

номін. значення

межа. відхилення

номін. значення

межа. відхилення

Кип'ятіння

Дистильована вода

+/- 1

Рекомендується для виробів зі скла, металу, термостійких полімерних матеріалів, гуми

Повне занурення виробів у воду

Дезінфекційний окроп

Дистильована вода з двовуглекислим натрієм (питна сода)

2,0

Паровий

Водяна насичена пара під надлишковим тиском P = 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см)

110

+/- 2

Рекомендується для виробів зі скла, металу, гуми, латексу та термостійких полімерів.

Проводиться у стерилізаційних коробках.

Паровий стерилізатор. Камери дезінфекційні

Повітряний

Сухе гаряче повітря

130

+2 -10

Рекомендується для виробів зі скла, металу

Дезінфекція повинна проводитись без пакування (у лотках)

Стерилізатор повітряний з об'ємом камери до 80 куб. дм

Хімічний

Потрійний розчин: формаліну (за формальдегідом) фенолу натрію двовуглекислого

Щонайменше 18

2,0
0,3
1,5

Рекомендується для виробів зі скла, корозійно-стійкого металу, полімерних матеріалів, гум

Повне занурення виробу в розчин

Закриті ємності зі скла, пластмаси або емаллю (емаль без пошкодження)

Хлорамін

1,0
5,0
3,0

30
240
60

Повне занурення в розчин виробу або 2-кратне протирання серветкою з бязі з інтервалом між протираннями 15 хвилин

Перекис водню

Гібітан

2,5

Дихлор-1

1,0
3,0
3,0

Рекомендується для виробів зі скла, корозійно-стійкого металу, полімерних матеріалів.

Дворазове протирання серветкою з бязі або марлі з інтервалом між протираннями 10 - 15 хвилин

Сульфохлорантин

0,1
1,0
0,2

Хлорвін

0,5
3,0
1,0

Дезам

0,25
0,5

Перекис водню з 0,5% миючого засобу ("Прогрес", "Астра", "Айна", "Лотос")

3,0
3,0
4,0

Рекомендується для виробів зі скла, корозійно-стійкого металу, полімерних матеріалів, гуми

Нейтральний гіпохлорит кальцію або двотретіосновна сіль гінохлориту кальцію

0,25
1,0

<*>Детальний виклад дезінфекції окремих виробів за конкретних інфекційних захворюванняхнаведено у відповідних Наказах та методичних вказівках, зазначених у Додатку 2 цього ОСТ.

<**>Режим дезінфекції хімічним методом дано у трьох варіантах:

1 - повинен застосовуватися при гнійних захворюваннях, кишкових та повітряно-краплинних інфекціях бактеріальної та вірусної етіології (грип, аденовірусні тощо хвороби), гібітан - тільки бактеріальної етіології;

2 – при туберкульозі;

3 – при вірусних гепатитах.

Примітки.

1. При розробці виробів медичного призначення контроль стійкості до дезінфікуючого агента слід проводити за режимом, використаним при туберкульозі, а якщо препарат не рекомендується при інфекції, то за режимом, що використовується при вірусних гепатитах.

2. Дезінфекцію медичного інструментарію можна проводити медичним перекисом водню та технічних марок А та Б з наступним миттям інструментів.

3. Концентрація дезінфікуючого агента: хлорамін, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпін, дезам, двотритіосновна сіль гіпехлориту кальцію, нейтральний гіпохлорит кальцію дана препаратом.

4. Для виробів та їх частин, що не стикаються безпосередньо з пацієнтом, протирання повинно проводитися змоченою в дезінфікуючому розчині та віджатою серветкою, щоб уникнути попадання дезінфікуючого розчину всередину виробу.

5. Після дезінфекції способом занурення виробу повинні бути промиті в проточній воді до видалення запаху дезинфікуючого засобу.

6. Дезінфікуючий розчин повинен застосовуватись одноразово.

7. При дезінфекції кип'ятінням та паровим методом вироби з гуми та полімерних матеріалів повинні бути упаковані у марлю.

2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технічні умови"

3. ГОСТ 1625-75 "Формалін технічний. Технічні умови"

4. ГОСТ 2156-76 "Натрій двовуглекислий. Технічні умови"

5. ГОСТ 2228-81 "Папір мішковий. Технічні умови"

6. ГОСТ 2874-82 “Вода питна. Гігієнічні вимогита контроль за якістю"

7. ГОСТ 4201-72 "Натрій вуглекислий. Технічні умови"

8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеїн"

9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистильована"

10. ГОСТ 7247-73 "Папір для пакування продукції на автоматах"

11. ГОСТ 7568-73 "Етилену окис. Технічні умови"

12. ГОСТ 10354-82 "Плівка поліетиленова. Технічні умови"

13. ГОСТ 11680-76 "Тканини бавовняні бязевої групи. Технічні умови"

14. ГОСТ 13302-73 "Кальція гіпохлорит двотретинний"

15. ГОСТ 35263-82 "Кальція гіпохлорит нейтральний. Технічні умови"

Галузеві стандарти (ОСТ)

1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамін Б технічний"

2. ОСТ 6-15-1012-76 "Засоби миючі синтетичні. Порошки"

Технічні умови (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"

2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"

3. ТУ 6-15-547-82 "Відбілювачі хлоровмісні"

4. ТУ 6-15-1128-78 "Засіб "Хлорпін"

5. ТУ 6-15-1101-70 "Засіб для дезінфекції "Дезам"

6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрію"

7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрію"

8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистий"

9. ТУ 18 РРФСР 718-77 "Біолот"

10. ТУ 38-10710-77 "Речовина рідка миюча "Прогрес".

Додаток 2
Довідкове

ПЕРЕЛІК
ІНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧНИХ ДОКУМЕНТІВ З ПИТАНЬ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ТА ДЕЗІНФЕКЦІЇ

1. СТ РЕВ 3188-81 "Вироби медичного призначення. Методи, засоби та режими стерилізації та дезінфекції. Терміни та визначення".

2. ГОСТ 25375-82 "Методи, засоби та режими стерилізації та дезінфекції виробів медичного призначення. Терміни та визначення".

3. ОСТ 64-1-337-78 "Стійкість медичних металевих інструментів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції. Класифікація. Вибір методу".

4. Тимчасова інструкція зі стерилізації в упакованому вигляді пластмасових магазинів одноразового використання для хірургічних апаратів, що зливають (затверджена МОЗ СРСР 09.11.72 N 995-72).

6. Тимчасова інструкція з миття та стерилізації хірургічних інструментів та виробів із пластмас перекисом водню та сумішшю окису етилену з бромистим метилом (затверджена МОЗ СРСР 25.08.72 N 988-72).

7. Методичні вказівкиз контролю парових стерилізаторів (автоклавів) у лікувальних закладах (типу "АВ", "АГ", АП" та "АОВ") (затверджена МОЗ СРСР 28.11.72 N 998-72).

9. Методичні вказівки щодо передстерилізаційної обробки та стерилізації гумових виробів та комплектуючих деталей медичного призначення (затверджена МОЗ СРСР 29.06.76 N 1433).

10. Методичні вказівки щодо стерилізації в парових стерилізаторах перев'язувального матеріалу, хірургічної білизни, хірургічних інструментів, гумових рукавичок, скляного посуду та шприців (затверджена МОЗ СРСР 12.08.80 N 28-4/6).

12. Методичні вказівки щодо передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення (затверджена МОЗ СРСР 08.06.82 N 28-6/13).

13. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР N 720 від 31 липня 1978 "Про поліпшення медичної допомогихворим з гнійними хірургічними захворюваннями та посилення заходів щодо боротьби з внутрішньолікарняною інфекцією”.

14. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР N 1230 від 6 грудня 1979 "Про профілактику захворювань в акушерських стаціонарах".

15. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР N 752 від 8 липня 1981 р. "Про посилення заходів щодо зниження захворюваності на вірусний гепатит".

16. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР N 916 від 4 серпня 1983 р. "Про затвердження інструкції з санітарно - протиепідемічного режиму та охорони праці персоналу інфекційних лікарень(Відділень)".

17. Методичні вказівки щодо класифікації вогнищ туберкульозної інфекції, проведення та контролю якості дезінфекційних заходів при туберкульозі (затверджені МОЗ СРСР 4 травня 1979 р. N 10-8/39).

18. Методичні вказівки щодо застосування хлораміну для дезінфекційних цілей (затверджено 21 жовтня 1975 р. N 1359-75).

19. Інструкції з використання перекису водню з миючими засобами з метою дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 29.08.70 N 858-70).

20. Методичні вказівки щодо застосування сульфохлорантину для цілей дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 23.06.77 N 1755-77).

21. Методичні вказівки щодо застосування хлорпіну для дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 24.12.80 N 28-13/5).

22. Методичні вказівки щодо застосування дезаму для дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 24.12.80 N 28-14/6).

23. Методичні вказівки щодо стерилізації у формаліновому стерилізаторі.

24. Методичні вказівки щодо застосування гібітану для дезінфекції 26.08.81 N 28-6/4.

25. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР N 60 від 17.01.70 "Про заходи щодо подальшого зміцнення та розвитку дезінфекційної справи".

27. Інструкція з дезінфекції та дезінсекції одягу, постільних речей, взуття та інших об'єктів у пароповітряноформалінових, парових та комбінованих камерах та дезінсекції цих об'єктів у повітряних дезінфекційних камерах (20.08.77).

Директор ВНДІДіС
П.П.ЛЯРСЬКИЙ

РОЗРОБЛЕН Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНДІДіС)

Директор інституту Лярський П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Керівник відділу стерилізації Рамкова Н.В.
Керівник відділу дезінфекції Соколова Н.Ф.
Виконавці: Абрамова І.М., Гутерман Р.Л., Євтікова Л.В., Іойріш О.М., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзним науково-дослідним та випробувальним інститутом медичної техніки (ВНДІІМГ)

Директор Університету Леонов Б.І.
Виконавці: Терешков А.І., Рибчинока Н.А.

ПОГОДЖЕНО:

Головним управлінням карантинних інфекцій Міністерства охорони здоров'я СРСР
Начальник Управління Сергієв В.П.

ПІДГОТОВЛЕНО ДО ЗАТВЕРДЖЕННЯ

Управлінням з впровадження нових лікарських засобів та медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР
Начальник Управління Бабаян Е.А.

ЗАТВЕРДЖЕНИЙ

Міністерство охорони здоров'я СРСР Заступник Міністра Щепін О.П.

Введено в дію

ЗАКРЕПЛЕНО

За Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізація (ВНДІДіС) та

Всесоюзним науково-дослідним та випробувальним інститутом медичної техніки (ВНДІІМТ)

Зареєстровано та внесено до реєстру державної реєстрації 12.07.85 р. № 8355618

1.
2.
3.
4.
Додаток 1
Додаток 2

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ТА ДЕЗИНФЕКЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Методи, засоби та режими
ОСТ 42-21-2-85 Натомість ОСТ 42-2-2-77

Наказом у Міністерстві охорони здоров'я СРСР від 10 червня 1985 р. № 770 термін запровадження встановлено з 01.01.1986 р.

Недотримання стандарту переслідується згідно із законом

Цей стандарт поширюється на вироби медичного призначення, що піддаються в процесі експлуатації стерилізації та (або) дезінфекції.

Стандарт є обов'язковим для установ, що експлуатують вироби медичного призначення, а також для організацій та підприємств, що розробляють та виготовляють медичні вироби.

Стандарт не поширюється на лікарські препарати та засоби їх упаковки, на вироби, що випускаються промисловістю стерильними, на вироби з текстильних матеріалів (у частині дезінфекції), предмети догляду за хворими, меблі медичні.

Стандарт встановлює методи, засоби та режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

Основні поняття в галузі передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції за ГОСТ 25375-82 (СТ РЕВ 3188-81).

Перелік нормативно-технічних документів на хімічні реактиви та допоміжні матеріали подано у довідковому додатку 1 до цього стандарту.

Перелік інструктивно-методичних документів МОЗ СРСР з питань стерилізації та дезінфекції подано у довідковому додатку 2 до цього стандарту.

1. загальні положення

Примітка. Перевагу слід надавати термічним методам стерилізації (паровому та повітряному).

Вибрані методи, засоби та режими не повинні викликати зміни зовнішнього вигляду, експлуатаційних якостей та інших показників виробу; оброблені вироби не повинні чинити токсичної дії.

У технічних умовах, у стандартах на продукцію, що серійно випускається, вимога стійкості виробів до передстерилізаційного очищення та конкретного методу стерилізації або дезінфекції повинна нормуватися з урахуванням положень цього стандарту за результатами попередньо проведених випробувань.

1.5. У процесі експлуатації виробів передстерилізаційне очищення, стерилізація та (або) дезінфекція повинні проводитися відповідно до цього стандарту та інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР, розробленими на підставі цього стандарту, що встановлюють порядок проведення очищення, стерилізації, дезінфекції конкретних видів виробів, а також експлуатаційний документ.

1.6. Вимоги технічної документації (у тому числі експлуатаційної) у частині передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні відповідати цьому стандарту, інструкціям, затвердженим Міністерством охорони здоров'я СРСР, а за відсутності зазначених інструкцій з тих чи інших видів засобів охорони здоров'я та медичних препаратів повинні бути погоджені з Управлінням з впровадження нових.

1.7. При проведенні передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції хімічним методом (за винятком газової стерилізації), дезінфекції методом кип'ятіння допускається застосування інгібіторів та інших добавок, що сприяють зниженню корозії, дозволених Міністерством охорони здоров'я СРСР і не знижують ефективності передстерилізаційної очистки.

1.8. Контроль стерильності повинен здійснюватись бактеріологічними лабораторіями санітарно-епідеміологічних станцій та лікувально-профілактичних установ відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.9. Контроль роботи стерилізаторів здійснюється дезінфекційними станціями та дезінфекційними відділами (відділеннями) санітарно-епідеміологічних станцій відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.10. Контроль якості передстерилізаційного очищення та дезінфекції повинен проводитись лікувально-профілактичними установами, санітарно-епідеміологічними та дезінфекційними станціями відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

2. Передстерилізаційне очищення

2.2. Рознімні вироби повинні піддаватися передстерилізаційному очищенню в розібраному вигляді.

Примітка. Єршування гумових виробів не допускається.

2.5. Передстерилізаційне очищення ручним способом має здійснюватися у послідовності відповідно до табл. 1.

2.6. При використанні миючого розчину, що містить 0,5% перекису водню та 0,5% синтетичного миючого засобу «Лотос», застосовують інгібітор корозії – 0,14% олеату натрію.

2.7. Після закінчення робочої зміни обладнання повинне бути очищене механічним способом шляхом миття із застосуванням миючих засобів.

2.8. Миючий розчин повинен включати компоненти відповідно до табл. 2.

3. Стерилізація

3.1. Стерилізації повинні піддаватися всі вироби, що стикаються з рановою поверхнею, що контактують з кров'ю або ін'єкційними препаратами, та окремі види медичних інструментів, які в процесі експлуатації стикаються зі слизовою оболонкою та можуть спричинити її пошкодження.

3.2. Стерилізація повинна здійснюватися одним із методів, наведених у табл. 4 – 8.

4. Дезінфекція

4.1. Дезінфекції повинні піддаватися всі вироби, які не мають контакту з поверхнею рани, кров'ю або ін'єкційними препаратами.

Вироби, що використовуються під час проведення гнійних операцій або оперативних маніпуляцій у інфекційного хворого, піддають дезінфекції перед передстерилізаційним очищенням та стерилізацією.

Крім того, дезінфекції підлягають вироби медичного призначення після операцій, ін'єкцій тощо. особам, які перенесли гепатит В або гепатит з неуточненим діагнозом (вірусний гепатит), а також носієм НВ-антигену.

Дезінфекція повинна здійснюватися одним із методів, зазначених у табл. 9.

Таблиця 1. Передстерилізаційне очищення

* Температура розчину в процесі миття не підтримується

Примітки.

1. Якщо інструмент, забруднений кров'ю, може бути промитий під проточною водою відразу після використання під час операції або маніпуляції, його не занурюють у розчин інгібітора корозії (бензоат натрію).

2. У разі потреби (тривалість операції) інструмент можна залишити зануреним у розчин інгібітору корозії (бензоат натрію) до 7 годин.

3. Миючий розчин допускається застосовувати до забруднення (до появи рожевого забарвлення, що свідчить про забруднення розчину кров'ю, що знижує ефективність очищення). Миючий розчин перекису водню з синтетичними миючими засобами можна використовувати протягом доби з моменту виготовлення, якщо колір розчину не змінився. Незмінений розчин можна підігрівати до 6 разів, у процесі підігріву концентрація перекису водню суттєво не змінюється.

Таблиця 2. Приготування миючого засобу

х - Для передстерилізаційного очищення допускається застосування медичного перекису водню, а також перекису водню технічної марок А і Б. Наведені в таблиці кількості перекису водню розраховані для розчину з концентрацією 27,5%.

хх - Організації, що розробляють та виготовляють вироби медичного призначення при перевірці стійкості виробів до засобів передстерилізації і очищення, повинні використовувати розчини перекису водню з миючими засобами.

Таблиця 3. Хімічна очистка хірургічних інструментів із нержавіючої сталі

х Для скальпелів із нержавіючої сталі.
хх Для інструментів із наявністю оксидної плівки.
ххх Для інструментів з сильними корозійними ураженнями місця поразок рекомендується додатково очищати йоршем або ватно-марлевим тампоном.

Таблиця 4. Паровий метод стерилізації (водяна насичена пара під надлишковим тиском)

Примітки.

1. Стерилізаційні коробки є упаковкою для зберігання простерилізованих виробів, але якщо простерилізований матеріал зберігається у коробках протягом зазначеного у таблиці часу, допускається його за призначенням.

2. Вироби з корозійно-стійкого металу за ОСТ 64-1-72-80 та ОСТ 64-1-337-78.

Таблиця 5. Повітряний метод стерилізації (сухе гаряче повітря)

Таблиця 6. Хімічний метод стерилізації (розчини хімічних препаратів)

х Розчин перекису водню може використовуватися протягом 7 діб з дня приготування за умови зберігання його у закритій ємності у темному місці. Подальше використання розчину може здійснюватися тільки за умови контролю вмісту речовин, що активно діють.

хх Температура розчину в процесі стерилізації не підтримується.

ххх Розчин «Дезоксона-1» може використовуватися протягом однієї доби.

хххх Організації, які розробляють та виготовляють вироби під час перевірки стійкості виробів до засобів стерилізації, можуть використовувати нестерильну воду.

Таблиця 7. Хімічний метод стерилізації (газовий) стерилізація сумішшю ПРО та окисом етилену

Примітки.

1. Вироби після передстерилізації підсушують при кімнатній температурі або при температурі 35 ПС до зникнення видимої вологи, після чого їх упаковують у розібраному вигляді.

2. Для підтримки необхідної температури стерилізації (35, 55 П) мікроанаеростати поміщають у термостат або водяну баню.

3. При використанні мікроанаеростату або портативного апарату після закінчення стерилізаційної витримки їх відкривають у витяжній шафі і витримують протягом 5 годин. Видалення газу із стаціонарного апарату виробляють 10-кратним вакуумуванням.

1 доба – для виробів зі скла, металу;

5 - 13 діб - для виробів із полімерних матеріалів (гум, пластмас), що мають короткочасний контакт (до 30 хв); конкретні терміни провітрювання мають бути зазначені у ТУ на конкретні вироби;

14 діб – для всіх виробів, що мають тривалий контакт (понад 30 хв) зі слизовими оболонками, тканинами, кров'ю;

21 доба - для виробів із полімерних матеріалів, які мають тривалий контакт (понад 30 хв), що використовуються для дітей.

Таблиця 8. Хімічний метод стерилізації (газовий) стерилізація сумішшю парів води та Формальдегіду

Примітка.Для нейтралізації формальдегіду використовують водний розчин аміаку (23 – 25 %).

Таблиця 9. Дезінфекція виробів медичного призначення*

х Детальний виклад дезінфекції окремих виробів при конкретних інфекційних захворюваннях наведено у відповідних наказах та методичних вказівках, зазначених у додатку 2 цього ОСТ.

хх Режим дезінфекції хімічним методом дано у трьох варіантах:

2 – при туберкульозі;

3 – при вірусних гепатитах.

Примітки.

1. При розробці виробів медичного призначення контроль стійкості до дезінфікуючого агента слід проводити за режимом, який використовується при туберкульозі, а якщо препарат не рекомендується при даній інфекції, то за режимом вірусного гепатиту.

3. Концентрація дезінфікуючого агента: хлорамін, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральний гіпохлорит кальцію дана препаратом.

6. Дезінфікуючий розчин повинен застосовуватись одноразово.

7. При дезінфекції кип'ятінням та паровим методом вироби з полімерних матеріалів мають бути упаковані у марлю.

Додаток 1
(довідкове)

Нормативно-технічна документація на хімічні реактиви та допоміжні матеріали

Державні стандарти (ГОСТ), галузеві стандарти (ОСТ)

1. ГОСТ 177-77 «Водню перекис. Технічні умови"
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технічні умови"
3. ГОСТ 1625-75 «Формалін технічний. Технічні умови"
4. ГОСТ 2156-76 «Натрій двовуглекислий. Технічні умови"
5. ГОСТ 2228-81 «Папір мішковий. Технічні умови"
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питна. Гігієнічні вимоги та контроль за якістю»
7. ГОСТ 4201-79 Натрій двовуглекислий кислий. Технічні умови"
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеїн»
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистильована»
10. ГОСТ 7247-73 «Папір для пакування продукції на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Етилену окис. Технічні умови"
12. ГОСТ 10354-82 «Плівка поліетиленова. Технічні умови"
13. ГОСТ 11680-76 «Тканини бавовняні бязевої групи. Технічні умови".
14. ГОСТ 25263-82 «Кальція нейтральний гіпохлорит. Технічні умови"
15. ГОСТ 25644-83 «Засоби миючі синтетичні порошкоподібні. Технічні умови"
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамін Б технічний»

Технічні умови (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон – 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Відбілювачі хлоровмісні»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Засіб «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Засіб для дезінфекції «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрію»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрію»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистий»
9. ТУ 18 РРФСР 718-77 «Біолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Речовина рідка миюча «Прогрес»

Додаток 2
(довідкове)

Перелік інструктивно-методичних документів з питань стерилізації та дезінфекції

1. СТ РЕВ 3188-81 «Вироби медичного призначення. Методи, засоби та режими стерилізації та дезінфекції. Терміни та визначення".

2. ГОСТ 25375-82 «Методи, засоби та режими стерилізації та дезінфекції виробів медичного призначення. Терміни та визначення".

3. ОСТ 64-1-337-78 «Стійкість медичних металевих інструментів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції. Класифікація. Вибір методу».

4. Тимчасова інструкція зі стерилізації в упакованому вигляді пластмасових магазинів одноразового використання для хірургічних апаратів, що зшивають (затверджена МОЗ СРСР 09.11.72 р. № 995-72).

7. Методичні вказівки щодо контролю парових стерилізаторів (автоклавів) у лікувальних закладах (типу «АВ», «АГ», «АШ» та «АОВ») (затверджена МОЗ СРСР 28.11.72 р. № 998-72).

9. Методичні вказівки щодо передстерилізаційної обробки та стерилізації гумових виробів та комплектуючих деталей медичного призначення (затверджені МОЗ СРСР 29.06.76 р. № 1433).

12. Методичні вказівки щодо передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення (затверджені МОЗ СРСР 8.06.82 р. № 28-6/13).

13. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 31 липня 1978 р. № 720 «Про поліпшення медичної допомоги хворим з гнійними хірургічними захворюваннями та посилення заходів щодо боротьби з внутрішньолікарняною інфекцією».

14. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 6 грудня 1979 р. № 1230 "Про профілактику захворювань в акушерських стаціонарах".

15. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 8 липня 1981 р. № 752 «Про посилення заходів щодо зниження захворюваності на вірусний гепатит».

16. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 4 серпня 1983 р. № 916 «Про затвердження інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму та охорони праці персоналу інфекційних лікарень (відділень)».

18. Методичні вказівки щодо застосування хлораміну для дезінфекційних цілей (затверджено 21 жовтня 1975 р. № 1359-75).

19. Інструкція з використання перекису водню з миючими засобами з метою дезінфекції (затверджена МОЗ СРСР 29.08.70 р. № 858-70).

20. Методичні вказівки щодо застосування сульфохлорантину для цілей дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 23.06.77 р. № 1755-77).

21. Методичні вказівки щодо застосування хлорцину для дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР від 24.12.80 р. № 28.13/6).

22. Методичні вказівки щодо застосування дезаму для дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 24.12.80 р. № 28-14/6).

23. Методичні вказівки щодо стерилізації деяких гемосорбентів (затверджені МОЗ СРСР 28.12.83 р. № 28-6/5).

24. Методичні вказівки щодо застосування гібітана для дезінфекції (затверджені МОЗ СРСР 26.08.81 р. № 28-6/4).

25. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 17.01.79 р. № 60 «Про заходи щодо подальшого зміцнення та розвитку дезінфекційної справи».

27. Інструкція з дезінфекції та дезінсекції одягу, постільних речей, взуття та інших об'єктів у пароповітряно-формалінових, парових та комбінованих дезінфекційних камерах та дезінсекції цих об'єктів у повітряних дезінсекційних камерах (затверджена МОЗ СРСР 29.08.77 р.).

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

З метою реалізації Програми робіт зі створення та розвитку системи стандартизації у охороні здоров'я (від 21 липня 1998 року)

наказую:

1. Ввести в дію з 01.07.2001 галузевий стандарт "Система стандартизації у охороні здоров'я. Основні положення" (ОСТ 91500.01.0007-2001) (додаток).

2. Керівникам структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, керівникам органів управління охороною здоров'я суб'єктів Російської Федерації, інших міністерств та відомств керуватися вимогами ОСТ 91500.01.0007-2001.

3. Московської медичної академії імені І.М.Сєченова Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації (Пальцев М.А.) здійснювати з 01.07.2001 ведення ОСТ 91500.01.0007-2001.

4. Контроль над виконанням цього наказу покласти першого заступника міністра А.И.Вялкова.

Міністр
Ю.Л.Шевченка

Додаток. Галузевий стандарт "Система стандартизації в охороні здоров'я. Основні положення" (ОСТ 91500.01.0007-2001)

додаток

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Міністерства
охорони здоров'я
Російської Федерації
від 04.06.2001 N 181

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦІЇ У ОХОРОНІ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦІЇ У ОХОРОНІ ЗДОРОВ'Я
Основні положення

ОСТ 91500.01.0007-2001

Цей галузевий стандарт "Система стандартизації в охороні здоров'я. Основні положення" не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і поширений як офіційне видання без дозволу Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації.

Вступ

Одним із важливих напрямів удосконалення охорони здоров'я населення є забезпечення загальнодоступності, якості та безпеки медичної допомоги. Збільшені очікування та потреби пацієнтів, поява дорогих технологій, дефіцит фінансування, децентралізації управління охороною здоров'я з перерозподілом відповідальності за підтримання здоров'я громадян головним чином на територіальні органи державного управліннязмушують шукати нові шляхи управління якістю на федеральному та територіальному рівні.

З урахуванням міжнародної та вітчизняної практикиу суміжних галузях господарювання слід визнати, що одним із найважливіших напрямів є планомірне впровадження комплексної системинормативного забезпечення надання медичної допомоги через проведення робіт зі стандартизації та сертифікації в охороні здоров'я. Одночасно має комплексно вирішуватись завдання нормативного забезпечення та взаємопов'язаних з наданням медичної допомоги процесів, робіт, товарів та послуг. Система нормативного забезпечення дозволить реалізовувати захист прав громадян у галузі охорони здоров'я, здійснювати дієвий контроль та регулювати діяльність закладів охорони здоров'я, медичних та фармацевтичних працівників.

Відсутність нині єдиних підходів до розробки та впровадження нормативних документів системи стандартизації у охороні здоров'я обмежує можливості стратегічного планування, ефективного використання наявних ресурсів, регулювання та контролю витрат на лікування та охорону здоров'я суттєво гальмує розвиток медичного страхування. Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я Російської Федерації дозволить використовувати єдині основні методичні підходи до розробки та вдосконалення стандартів, галузевих і правил, створити систему управління якістю, тобто. впливати на лікувально-діагностичний процес, використовуючи як статистичні дані та фінансові важелі, а й об'єктивну оцінку якості медичної допомоги.

Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я обумовлено об'єктивною соціально-економічною необхідністю узагальнення, уніфікації загальнодоступності нових позитивних результатів досліджень та розробок у формі нормативно-технічної документації для створення, зрештою, умов для багаторазового ефективного застосування їх у сфері надання медичної допомоги. Стандартизація в цій галузі спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкування в системі охорони здоров'я громадян через широке та багаторазове використання встановлених положень, вимог, норм для вирішення реально існуючих, планованих або потенційних завдань.

На виконання Рішення Колегії Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, Державного комітету Російської Федерації зі стандартизації та сертифікації та Ради виконавчих директорівтериторіальних фондів ЗМС від 3 грудня 1997 року N 14/43/6-11 "Про основні положення стандартизації у охороні здоров'я" та відповідно до Програми робіт зі створення та розвитку системи стандартизації у охороні здоров'я формується нормативне забезпечення у цій галузі.

Даний галузевий стандарт є складовою комплексу системоутворюючих основоположних стандартів Системи стандартизації в охороні здоров'я Російської Федерації.

1. Область застосування

Цей галузевий стандарт встановлює основні положення системи стандартизації в охороні здоров'я, включаючи загальні організаційно-технічні правила проведення робіт зі стандартизації, форми та методи взаємодії всіх суб'єктів галузі охорони здоров'я при створенні та застосуванні нормативних документівзі стандартизації.

Цей стандарт повинен використовуватися всіма організаціями, установами та підприємствами, а також індивідуальними підприємцями, діяльність яких пов'язана із галуззю "Охорона здоров'я".

2. Нормативні посилання

3. Визначення

У цьому стандарті використовуються терміни та визначення відповідно до ОСТ 91500.01.0005-2001, а також терміни в інтерпретації, що робить їх однозначними для сприйняття медичними працівниками.

4. Ведення нормативного документа

Ведення цього галузевого стандарту здійснюється Московською медичною академією ім.І.М.Сєченова Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації. Система ведення передбачає взаємодію Московської медичної академії ім.І.М.Сєченова з усіма зацікавленими організаціями та особами, збирання інформації про результати впровадження, координацію робіт з розробки пропозицій для уточнення, зміни та актуалізації цього галузевого стандарту.

5. Цілі та завдання стандартизації в охороні здоров'я

5.1. Метою організації та проведення робіт зі стандартизації в охороні здоров'я є створення та розвиток системи стандартизації у цій галузі, як основи підвищення якості профілактичних та лікувально-діагностичних заходів при вирішенні завдань збереження та покращення здоров'я населення.

Система стандартизації в охороні здоров'я спрямована на вдосконалення управління галуззю, забезпечення її цілісності за рахунок єдиних підходів до планування, нормування, ліцензування та сертифікації, на підвищення якості медичної допомоги, раціональне використання кадрових та матеріальних ресурсів, оптимізацію лікувально-діагностичного процесу, інтеграцію вітчизняної охорони здоров'я у світову медичну практику

5.2. Нормативні документи системи стандартизації у охороні здоров'я мають сприяти забезпеченню вирішення наступних завдань:

- нормативного забезпечення реалізації законів у галузі охорони здоров'я громадян;

- створення єдиної системиоцінки показників якості та економічних характеристик медичних послуг, встановлення науково-обґрунтованих вимог до їх номенклатури та обсягу;

- забезпечення взаємодії між суб'єктами, які беруть участь у наданні медичної допомоги;

- встановлення вимог до умов надання медичної допомоги, ефективності, безпеки, технічної, технологічної та інформаційної сумісності та взаємозамінності процесів, обладнання, інструментів, матеріалів, лікарських засобів та інших компонентів, що застосовуються під час надання медичної допомоги;

- нормативного забезпечення метрологічного та точного контролю у охороні здоров'я;

- встановлення єдиних вимог до акредитації медичних установ, підготовки та сертифікації спеціалістів;

- нормативного забезпечення сертифікації та оцінки якості медичних послуг;

- створення та забезпечення функціонування систем класифікації, кодування та каталогізації в охороні здоров'я;

- нормативного забезпечення нагляду та контролю за дотриманням вимог нормативних документів;

Якщо процедуру оплати на сайті платіжної системи не було завершено, грошові
кошти з вашого рахунку не будуть списані і підтвердження оплати ми не отримаємо.
У цьому випадку ви можете повторити покупку документа за допомогою праворуч.

Виникла помилка

Платіж не було завершено через технічну помилку, грошові коштиз вашого рахунку
не були списані. Спробуйте почекати кілька хвилин і знову повторити платіж.