Държавен стандарт на Rostekhregulirovaniya от 01 март 2010 г № GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв. Технически изисквания и методи за изпитване

Приет на 03 юли 2009 г
Федерална агенция за техническо регулиране и метрология

GOST R ISO 6710-2009
Група R29
НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ, ЕДНОКРАТНИ
Технически изисквания и методи за изпитване
Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв. Технически изисквания и методи за изпитване
OKS 11.040.20
OKP 94 4470
Дата на въвеждане 2010-03-01
Предговор
Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ „За техническо регулиране“, а правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни положения"
Относно стандарта
1 ПОДГОТОВЕН от Лабораторията за клинични и лабораторни диагностични проблеми на Изследователския център на Държавната образователна институция за висше професионално образование "Московска медицинска академия на името на I.M. Сеченов на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация" въз основа на собствени автентични превод на стандарта, посочен в параграф 4
2 ВЪВЕДЕН от Техническия комитет по стандартизация ТК 466 "Медицински технологии"
3 ОДОБРЕНО И ВЪВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ със Заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 3 юли 2009 г. N 232-st
4 Този международен стандарт е идентичен на ISO 6710:1995 „Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв“.
Името на този стандарт е променено спрямо името на посочения международен стандарт, за да го приведе в съответствие с GOST R 1.5 (клауза 3.5).
При прилагането на този стандарт се препоръчва вместо референтните международни (регионални) стандарти да се използват съответните национални стандарти на Руската федерация, подробности за които са дадени в Приложение F
5 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ
Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечните публикувани информационни индекси "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответната информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
ИЗМЕНЕН, публикуван в IUS N 12, 2009 г
Променено от производителя на базата данни
1 област на използване
Този международен стандарт определя изискванията и методите за изпитване за вакуумни и невакуумни контейнери за еднократна употреба за събиране на проби от венозна кръв. Той не установява изисквания за игли за вземане на кръв и иглодържатели.
ЗАБЕЛЕЖКА: Този международен стандарт заменя изискванията за невакуумни контейнери, определени преди това в ISO 4822 Контейнери за кръв за еднократна употреба с капацитет до 25 ml, който е оттеглен.
2 Нормативни справки
Този международен стандарт се позовава на следните международни стандарти:
ISO 594-1:1986 Конични устройства с 6% (Luer) стеснение за спринцовки, игли и определено друго оборудване. Част 1. Общи изисквания
ISO 3696:1987 Вода за лабораторен анализ. Технически изисквания и методи за изпитване
ISO 7000:1989* Графични символи за приложение към оборудване. Индекс и резюме
3 Термини и определения
В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:
3.1 контейнер
3.2 evacuated container контейнер, предназначен за вземане на кръв чрез вакуум, създаден от производителя (т.е. предварително вакуумиран контейнер) или от потребителя преди вземане на кръв
3.3 тръба
3.4 затваряне
3.5 първичен пакет директно опаковане на контейнери
3.6 контейнер вътрешна вътрешна повърхност на контейнер
3.7 добавка
3.8 номинален капацитет обем на цяла кръв, с който контейнерът е предназначен да бъде напълнен
3.9 свободно пространство излишен капацитет или пространство над главата, което е създадено, за да се осигури адекватно смесване на съдържанието на контейнер, както е определено от тестовете за минимално свободно пространство, дадени в приложения А и Б
3.10 линия за пълнене: линия, отбелязана върху флакона и върху неговия етикет, за да посочи номиналния капацитет на контейнера
3.11 изтеглен обем номинален капацитет на вакуумния контейнер
3.12 дата на годност: дата, след която производителят не може да гарантира съответствието на контейнера с изискванията на този стандарт
3.13 въртящ момент на затваряне: въртящ момент, определен от производителя, необходим за плътно затваряне на запушалка с гаечен ключ, за да се затвори плътно контейнер
3.14 визуална инспекция: инспекция от наблюдател с нормално или нормално коригирано зрение при равномерно осветление между 300 и 750 лукса.
4 Материали
4.1 Тръбата трябва да бъде направена от материал, който позволява съдържанието на контейнера да се вижда ясно чрез визуална проверка.
Препоръчва се вътрешната повърхност на стъклените тръби, предназначени за проби, използвани при изследвания на кръвосъсирването, да не предизвиква контактно активиране (вижте ).
4.2 Ако контейнерът е специално предназначен за изпитване на определено вещество, максималното ниво на замърсяване на вътрешността на контейнера с това вещество и използвания аналитичен метод трябва да бъдат посочени от производителя в придружаващата информация, върху етикета или върху опаковката. (вижте също 10.4).
В случай на използване на проба за изследване на определени метали и други добре дефинирани вещества, формулата на състава на материала на щепсела трябва да бъде такава, че да няма намеса, която да повлияе на резултатите.
ЗАБЕЛЕЖКА За високочувствителни методи (напр. използване на флуорометрия) или за рядко използвани тестове може да няма договорена граница на смущения. В такива случаи се препоръчва потребителят да се консултира с производителя.
4.3 Контейнери, съдържащи добавки за запазване на микроорганизми, като тринатриев цитрат или разтвор на цитрат-фосфат-аденин-декстроза, трябва да бъдат проверени, за да се предотврати микробно замърсяване на добавката и вътрешността на контейнера.
ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да валидира процеса. Този международен стандарт не определя процедура за валидиране, но свързан стандарт е в процес на разработване.
4.4 Контейнерът трябва да бъде свободен от чужди предмети по време на визуална проверка.
5 Капацитет
5.1 Когато се изпитва в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, обемът на водата, добавен или изтеглен от бюретата, трябва да бъде в рамките на ±10% от номиналния капацитет.
5.2 За да се извършат изпитванията в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, контейнерите с добавки трябва да бъдат снабдени с достатъчно свободно пространство, за да се осигури подходящо смесване с механични и ръчни средства. Минималното свободно пространство, което позволява адекватно смесване, трябва да бъде както е дадено в таблица 1. Трябва да се приеме, че наличното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността.
Таблица 1 - Стойности за минималното свободно пространство, позволяващо адекватно смесване
6 Устройство
6.1 Затварянето на контейнера не трябва да бъде компрометирано от смесване по време на изпитването за теч в съответствие с методите, посочени в приложение В.
6.2 Когато корковата тапа се отстранява, за да се получи достъп до съдържанието на контейнера, трябва да е възможно да се отстрани с пръсти или механично, така че частта от корковата тапа, замърсена със съдържанието на контейнера, да не влиза в контакт с пръстите. .
ЗАБЕЛЕЖКА Някои устройства, като например броячи на кръвни клетки, са проектирани да могат да аспирират съдържанието на контейнер за кръвна проба, без да отстраняват запушалката.
6.3 При изпитване на контейнер за изтичане в съответствие с метода, посочен в приложение C, не трябва да се наблюдава флуоресценция на водата, в която е потопен контейнерът.
7 Строителство
7.1 Когато се изпитва в съответствие с метода, посочен в приложение D, контейнерът за проба трябва да издържа на ускорение до 3000 по надлъжната ос по време на центрофугиране.
Забележка - 9.806 65 m/s.
7.2 Визуалната проверка на контейнера не трябва да показва остри ръбове или грапава повърхност, способна да пореже, убоде или ожули по невнимание кожата на потребителя.
8 Стерилност
8.1 Ако производителят гарантира, че продуктът е стерилен, вътрешността на контейнера и всяко негово съдържание трябва да бъдат подложени на процес на проверка, предназначен да потвърди, че вътрешността на неотворен и неизползван контейнер и цялото му съдържание са стерилни.
ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да провери ефективността на процеса. Този международен стандарт не определя процедура за процес на проверка, но се разработва стандарт за методи за контрол и процеси за потвърждаване на стерилизация. При липса на национално законодателство, направете справка с текущата Европейска фармакопея, текущата USP или текущата Британска фармакопея.
8.2 Изисква се стерилност, когато кръвта се взема в пряк контакт между вътрешността на контейнера и кръвния поток на пациента.
9 Добавки
9.1 Определеното номинално количество добавка трябва да бъде в границите, посочени в приложение E.
ЗАБЕЛЕЖКА С едно изключение (вижте 9.2), методите за изпитване не са посочени.
При наличие на натрий, калий или литий в добавката се препоръчва използването на пламъчна фотометрия. Важно е точността на теста да е в границите на грешките, дадени в приложение Д. Ако методът на изпитване е неспецифичен, като например пламъчна фотометрия за натриеви и калиеви соли на етилендиаминтетраоцетна киселина, се препоръчва тест за идентификация.
9.2 Обемът на течната добавка в контейнера трябва да се определи гравиметрично, коригиран за относителната плътност на течността.
10 Маркировки и етикети
10.1 Етикетът не трябва да покрива напълно флакона.
10.2 Маркировката и етикетът трябва да останат прикрепени към контейнера след излагане на въздух при температура (4 ± 1) °C за най-малко 48 часа.
ЗАБЕЛЕЖКА: Тази подточка определя изискванията за продукт при нормални условия. Въпреки това, когато продуктът се съхранява или използва при екстремни условия (екстремна температура или влажност, или необичаен транспорт, или дългосрочно съхранение), изискванията може да не са подходящи. Производителят е отговорен да гарантира, че продуктът е подходящ за съхранение или употреба при необичайни или необичайни условия.
10.3 Маркировката от външната страна на всяка първична опаковка трябва да съдържа следната информация:
а) име и адрес на производителя и доставчика;
б) партиден номер;
в) срок на годност;
г) описание на съдържанието, което трябва да включва:
- номинален капацитет;
- покритие (напр. безконтактно активиране) или добавки във всички тръби;
- наименования на добавки или техните формули и/или буквен код, дадени в таблица 2;
- надписът "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения контейнер и съдържанието му са стерилни;
- надписът "еднократно" или графичен символ в съответствие с ISO 7000;
- изисквания за съхранение.
10.4 Ако контейнерът е специално предназначен за изпитване на конкретно вещество, максималното ниво на замърсяване за това вещество трябва да бъде посочено на етикета или на първичната опаковка.
10.5 Контейнерите трябва да носят следната информация, директно върху тръбата или върху етикет:
а) име или търговска марка на производителя или доставчика;
б) партиден номер;
в) буквен код (виж таблица 2) и/или описание на съдържанието;
г) срок на годност;
д) номинален капацитет;
f) линия за пълнене, ако е необходимо, например за невакуумни контейнери;
ж) надпис "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения и неизползван контейнер и съдържанието му са стерилни.
Ако при производството на контейнера е използван глицерин, това трябва да бъде посочено на етикета или на опаковката.
11 Идентификация на контейнера
Контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с буквения код и/или описанието на добавката, дадени в таблица 2. Ако се използват добавки, различни от изброените в таблица 2, контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с описанието на добавката.
ЗАБЕЛЕЖКА 1 Понастоящем няма международно споразумение относно цветовото кодиране.
ЗАБЕЛЕЖКА 2 Когато се използва цветно кодиране, се препоръчват кодовете, показани в таблица 2.
ЗАБЕЛЕЖКА 3—Когато се използва цветно кодиране, се препоръчва цветът на запушалката да съвпада с цвета на тубата или етикета.
Таблица 2 - Буквени кодове и препоръчителни цветови кодове за идентифициране на добавки

Добавки Буквени кодове Препоръчителни цветови кодовеEDTAдвукалиева сол K2E Бледолилав цвяттрикалиева сол K3E Бледолилав цвятдинатриева сол N2E Бледо лилав цвятТринатриев цитрат 9:1 9NC бледо синьоТринатриев цитрат 4:1 4NC Черен цвятФлуорид/оксалат FX сивоФлуорид/EDTA FE Цвят сивФлуорид/Хепарин FH GreenЛитиев хепарин LH зеленНатриев хепарин NH Зелен цвятЦитрат Фосфат Декстроза Аденин CPDA ЖълтоНищо Z Червено

EDTA е практично съкращение за етилендиаминтетраоцетна киселина вместо правилното систематично наименование, т.е. (етилендиаминтетраоцетна киселина). Отбелязва се съотношението между желаните обеми кръв и течен антикоагулант (напр. 9 обема кръв към един обем цитратен разтвор). Препоръчително е контейнерите за ускорител на кръвосъсирването да бъдат обозначени с буквения код Z и да имат червен цветен код с описание на добавката.

Приложение А
(задължителен)
Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери
A.1 Реактиви и оборудване
А.1. 1 Вода, в съответствие с ISO 3696, температура 20°C-25°C.
А.1. 2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (с точност до ±0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.
A.2 Условия на изпитване
А.2. 1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.
А.2. 2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.
A.3 Процедура на изпитване
А.3. 1 Затворете върха на бюретата и я напълнете с вода.
А.3. 2 Поставете отворен съд под изходния кран на бюретата и внимателно налейте вода в контейнера, докато водният менискус достигне нивото на линията за пълнене, след което затворете крана.
А.3. 3 Запишете обема на водата, освободена от бюретата.
А.3. 4 Продължете да наливате вода от бюретата, докато нивото на водата достигне гърлото на епруветката и отбележете обема на разпределената вода с точност до ±0,1 ml.
A.4 Критерии за изпитване
А.4. 1 Контейнерът трябва да премине теста за номинален капацитет, ако обемът на водата, изпусната от бюретата, съответства на номиналния капацитет ±10%.
А.4. 2 Контейнерът трябва да премине теста за минимално свободно пространство, ако, като се приеме, че свободното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство не е по-малко от посоченото в таблица 1 за контейнери от изпитвания тип.
Приложение Б
(задължителен)
Тестове за прибран (изсмукан) обем и минимално свободно пространство за вакуумни контейнери
B.1 Реактиви и оборудване
В 1. 1 Вода, в съответствие с ISO 3696, температура 20°C-25°C.
В 1. 2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (с точност до ±0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.
В 1. 3 Прозрачна силиконова гумена тръба (къса).
В 1. 4 игли за вземане на кръв според препоръките на производителя на контейнера.
В 1. 5 Държач, както е препоръчан от производителя на контейнера.
B.2 Изпитване на прибран (всмукан) обем
НА 2. 1 Условия на изпитване
Б.2.1. 1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.
Б.2.1. 2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.
НА 2. 2 Процедура на изпитване
Б.2.2. 1 Сглобете продукта, ако се достави несглобен, поставете иглата в държача според инструкциите на производителя на контейнера.
Б.2.2. 2 Напълнете бюретата с вода, отворете крана на бюретата и пуснете водата през гумената силиконова скоба за пълнене; оставете бюретата празна.
Б.2.2. 3 Вкарайте външната игла на комплекта игла за вземане на кръв/държач на иглата през стената на силиконовата тръба, докато иглата влезе в лумена на тръбата.
Б.2.2. 4 Свържете контейнера към модула игла/държач според инструкциите на производителя на контейнера.
Б.2.2. 5 Напълнете контейнера за поне една минута или както е указано от производителя.
Б.2.2. 6 Подравнете менискуса и отчетете изтегления обем течност с точност до ±0,1 ml от височината на менискуса в бюретата.
НА 2. 3 Критерии за изпитване
Контейнерът може да премине теста, ако обемът на изтеглената вода е ±10% номинален капацитет.
Б.3 Изпитване за минимален просвет
НА 3. 1 Условия на изпитване
Б.3.1. 1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.
Б.3.1. 2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.
НА 3. 2 Процедура на изпитване
Б.3.2. 1 Отстранете силиконовата тръба от изходния клапан на бюретата при затворен клапан и напълнете бюретата с вода, ако е необходимо.
Б.3.2. 2 Поставете отворена тръба под изпускателния клапан на бюретата.
Б.3.2. 3 Налейте вода, докато нивото на водата достигне гърлото на епруветката.
Б.3.2. 4 Запишете обема на освободената вода с точност до ±0,1 ml.
Определете минималното свободно пространство, като извадите обема на водата, изтеглен по време на теста за изтегляне на обем (виж B.2), от общия обем на водата, изтеглен от бюретата.
НА 3. 3 Критерии за изпитване
Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако, ако приемем, че наличното свободно пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство е не по-малко от посоченото в таблица 1 за контейнери от изпитвания тип.
ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.
Приложение В
(задължителен)
Тест за теч на контейнера
C. 1 Реактиви
C.1. 1 Разтвор, приготвен чрез разтваряне на 2,5 g натриев флуоресцеин [уранин, CAS номер 518-47-8]* в 100 ml 0,15 mol/l разтвор на натриев хлорид, съдържащ 60 g/l декстран 70 [CAS номер 9004-54-0] , или еквивалентно.

______________
* CAS номер означава регистрационен номер на Chemical Abstracts Service.

C.1. 2 Дейонизирана вода, която не флуоресцира, когато се гледа под ултравиолетова светлина (C.2.2) в затъмнена стая от наблюдател с нормално или коригирано до нормално зрение без специални инструменти.
C. 2 Оборудване
В.2. 1 Резервоар (за натриев флуоресцеинов реагент), свързан към пластмасова тръба с достатъчна дължина (1 m). Когато тествате вакуумен контейнер, тръбата трябва да бъде свързана към игла за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя. Когато се изпитват други контейнери, тръбата трябва да бъде свързана към кух край от твърд материал, който завършва с конично стеснение, свързано към 6% Luer фитинг, съответстващ на ISO 594-1.
В.2. 2 Източник на дълговълнова ултравиолетова светлина.
В.2. 3 Ролков миксер или друг миксер, препоръчан от производителя на контейнера.
В.2. 4 гаечен ключ (ако е необходимо).
C.3 Процедури за изпитване на невакуумни контейнери
В.3. 1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).
В.3. 2 Отстранете запушалката от епруветката и я напълнете до номиналния капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната повърхност и ръба на епруветката с реагента. Поставете щепсела, както е указано от производителя. Затегнете капачката на винта до въртящия момент, определен от производителя. Поставете плътно капачката на място в гърлото на епруветката. Поставете капачката на място върху ръбовете на тубата.
В.3. 3 С нормално или коригирано до нормално зрение без увеличение, прегледайте контейнера в затъмнена стая, за да се уверите, че повърхността му не е замърсена с реагент. Ако е необходимо, отмийте замърсяването с вода и прегледайте под ултравиолетова светлина, както по-горе.
В.3. 4 Превъртете контейнера върху ролков миксер за 2 минути или разбъркайте съдържанието, както е указано от производителя на контейнера. Потопете напълно съда в съд, съдържащ не повече от 100 ml вода, така че водата напълно да покрие тапата. Оставете съда във вода с температура от 15°C до 20°C за 60 минути. Извадете съда от водата и я изследвайте под ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.
C.4 Процедура за изпитване на вакуумни контейнери
C.4. 1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).
C.4. 2 Напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоара, свързан с иглата за вземане на кръв, като избягвате замърсяване на външната повърхност на контейнера с реагента. След напълване на контейнера, отделете го от иглата и след измиване на външната част на епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, я изследвайте на ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.
C.4. 3 Изпълнете процедурите, описани в C.3.4.
C.5 Процедура за пълнене на контейнери чрез перфориране на запушалката или след отстраняване на запушалката
В.5. 1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).
В.5. 2 Попълнете, както е посочено по-долу.
а) Пълнене чрез перфориране на тапата
Внимателно вкарайте твърдия връх на тръбата през частта от запушалката, предназначена за перфориране, и напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната страна на контейнера с реагент. След като напълните контейнера, отстранете го от твърдия връх и след като измиете епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, прегледайте контейнера на ултравиолетова светлина, както е посочено в C.3.3.
b) Пълнене след отстраняване на запушалката.
Използвайте метода, описан в C.3.2 и C.3.3.
В.5. 3 Следвайте процедурите, описани в C.3.4.
C.6 Критерии за изпитване
Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако във водата не се открие флуоресценция.
Приложение Г
(задължителен)
Тест за якост на контейнера
D.1 Реактиви и оборудване
D.1. 1 Тестовата течност има същата относителна плътност като нормалната човешка кръв.
D.1. 2 Контейнер за кръвни проби.
D.1. 3 Центрофуга, способна да подложи основата на контейнера на центробежно ускорение до 3000 за 10 минути.
D.2 Процедура на изпитване
D.2. 1 Напълнете контейнера с тестова течност, като използвате метода, посочен от производителя, като отстраните щепсела и го смените, ако е необходимо.
D.2. 2 Уверете се, че контейнерът е правилно поставен и балансиран в центрофугата.
D.2. 3 Центрофугирайте напълнения контейнер, като подложите основата му на центробежно ускорение от 3000 за 10 минути, след което внимателно го поставете в стойката и проверете.
D.3 Критерии за изпитване
Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако контейнерът не се счупи, изтече или напука.
Приложение Д
(задължителен)
Концентрации на добавките и обем на течните добавки
E. 1 Соли на етилендиаминтетраоцетната киселина
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; CAS № 60-00-4)]
Концентрациите на дикалиева сол [CAS номер 25102-12-9], трикалиева сол [CAS номер 17572-97-3] и динатриева сол [CAS номер 6381-92-6] трябва да бъдат между 1,2 и 2 mg безводен EDTA на 1 ml кръв [EDTA, изчислена като безводна сол на изолираната киселина (0,004 11 mol/l до 0,006 843 mol/l)]. Трябва да се направи подходяща надбавка, за да се компенсира действително използваната сол за неговата вода за кристализация.
E. 2 Тринатриев цитрат
E.2. 1 Концентрацията на тринатриев цитрат трябва да бъде в диапазона от 0,1 до 0,136 mol/l разтвор. Допустимият толеранс за конкретното количество добавка трябва да бъде ±10%.
E.2. 2 За изследвания на коагулацията: 9 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.
E.2. 3 Скорост на утаяване на еритроцитите по метода на Westergren: 4 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.
E. 3 Флуорид/оксалат
Концентрациите трябва да бъдат между 1 и 3 mg калиев оксалат монохидрат [CAS номер 6487-48-5] (0,0039334 mol/l до 0,001 1 mol/l) и между 2 и 4 mg натриев флуорид [CAS номер 7681-49-4] ( от 0,0476 mol/l до 0,0952 mol/l) на ml кръв.
E. 4 флуорид/EDTA
Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 1,2 до 2 mg EDTA и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.
E. 5 Флуорид/хепарин
Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 12 до 30 международни единици хепарин и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.
E. 6 Натрий/хепарин [CAS номер 9041-08-1] Литий/хепарин [CAS номер 9045-22-1]
Концентрациите трябва да бъдат между 12 и 30 международни единици на ml кръв.
E. 7 Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)
E.7. 1 Формулата трябва да бъде както следва:
Лимонена киселина (безводна) [CAS номер 77-92-9] 2,99 gТринатриев цитрат (дихидрат) [CAS номер 77-92-9] 26,3 g Едноосновен натриев фосфат 2,22 g Декстроза (монохидрат) [CAS номер 5996-10-1] 31,9 g Аденин 0,275 g Вода за инжекции, достатъчно количество до 1000 мл.
E.7. 2 Шест обема кръв трябва да се добавят към един обем CPDA разтвор.
E.7. 3 Разрешеният толеранс към определеното количество добавка трябва да бъде в рамките на ±10%.
ЗАБЕЛЕЖКА: Добавките могат да бъдат представени в различни физически форми, например като разтвор, сух остатък от разтвор, изпарен чрез нагряване, лиофилизиран или под формата на прах. Позволени са граници на концентрация за различните скорости на разтворимост и дифузия на тези различни форми, особено за EDTA.
Приложение Е
(справка)
Информация за съответствието на националните стандарти на Руската федерация с референтните международни стандарти
Таблица F.1
Библиография
Препоръчителна методология за използване на международни референтни тромбопластинови препарати. 1983 г., Световна здравна организация, Женева, Швейцария (Препоръчителна методология за използване на международни референтни препарати за тромбопластин, 1983 г., Световна здравна организация, Женева, Швейцария)Международен комитет по стандартизация в хематологията. 1977, Препоръка за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешка кръв (Международен комитет за стандартизация в хематологията, 1977), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, стр. 505-507Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин в разтвор. Фармакопея на Съединените американски щати. национални форми. 1990, стр. 101-102 (Разтвор на антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин, стр. 101-102. Фармакопея на Съединените щати. Национален формуляр, USP XXII, NF XVII, 1990, Фармакопейна конвенция на САЩ, Inc., Rockville, MD, САЩ)

ГОСТ ISO 6710-2011

МЕЖДУДЪРЖАВЕН СТАНДАРТ

КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ, ЕДНОКРАТНИ

Технически изисквания и методи за изпитване

Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв. Технически изисквания и методи за изпитване

ISS 11.040.20

Дата на въвеждане 2013-01-01

Предговор

Целите, основните принципи и процедурата за извършване на работа по междудържавна стандартизация са установени от GOST 1.0-92 „Междудържавна система за стандартизация. Основни положения“ и GOST 1.2-2009 „Междудържавна система за стандартизация. Междудържавни стандарти, правила и препоръки за междудържавна стандартизация. Правила за разработване, приемане, прилагане, актуализации и анулиране"

Относно стандарта

1 ИЗГОТВЕНО ОТ Федералното държавно унитарно предприятие "Всеруски научноизследователски институт по стандартизация и сертификация в машиностроенето" (ВНИИНМАШ)

2 ВЪВЕДЕНО от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология (Росстандарт)

3 ПРИЕТ от Междудържавния съвет по стандартизация, метрология и сертификация (Протокол от 29 ноември 2011 г. N 40)

Гласуваха за приемането на стандарта:


Кратко наименование на страната по MK (ISO 3166) 004-97		Съкратено наименование на националния орган по стандартизация
Беларус		Държавен стандарт на Република Беларус
Казахстан		Държавен стандарт на Република Казахстан
Киргизстан		Киргизстандарт
Руска федерация		Росстандарт
Узбекистан		Нестандартен
Таджикистан		Таджикстандарт

4 Със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 13 декември 2011 г. N 1379-st междудържавният стандарт GOST ISO 6710-2011 е въведен в сила като национален стандарт на Руската федерация от 1 януари 2013 г.

5 Този стандарт е идентичен на ISO 6710:1995* Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв.
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи, споменати по-долу в текста, можете да получите, като кликнете върху връзката към сайта http://shop.cntd.ru. - Бележка на производителя на базата данни.

Степента на съответствие е идентична (IDT).

Стандартът е изготвен въз основа на прилагането на GOST R ISO 6710-2009

Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти е дадена в допълнителното приложение ДА

6 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ

Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответната информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

1 област на използване

Този международен стандарт определя изискванията и методите за изпитване за вакуумни и невакуумни контейнери за еднократна употреба за събиране на проби от венозна кръв. Той не установява изисквания за игли за вземане на кръв и иглодържатели.

ЗАБЕЛЕЖКА: Този международен стандарт заменя изискванията за невакуумни контейнери, определени по-рано от ISO 4822 Контейнери за вземане на кръвни проби за еднократна употреба до 25 ml, който беше оттеглен.

2 Нормативни справки

Този международен стандарт използва препратки към следните международни стандарти*:
____________
* Вижте връзката за таблицата на съответствие между национални стандарти и международни стандарти. - Бележка на производителя на базата данни.

ISO 594-1:1986 Конични фитинги с 6% (Luer) конус за спринцовки, игли и определено друго медицинско оборудване - Част 1: Общи изисквания Част 1. Общи изисквания)

ISO 3696:1987 Вода за аналитична лабораторна употреба - Спецификация и методи за изпитване

ISO 7000:1989* Графични символи за използване върху оборудване - Индекс и резюме
_______________
* От 19 февруари 2004 г. ISO 7000:2004 е валиден.

3 Термини и определения

В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:

3.1 контейнер(контейнер): Контейнер за кръвна проба, запечатан със запушалка.

3.2 вакуумен контейнер(вакуумиран контейнер): Контейнер, предназначен за вземане на кръв с помощта на вакуум, създаден от производителя (т.е. предварително вакуумиран контейнер) или потребител преди вземане на кръв.

3.3 епруветка(туба): Частта от контейнера без тапата, която съдържа пробата.

3.4 корк(затваряне): Частта, с която контейнерът е затворен.

3.5 първична опаковка(първична опаковка): Директно опаковане на контейнери.

3.6 вътрешността на контейнера(вътрешност на контейнера): Вътрешната повърхност на контейнер.

3.7 добавка(добавка): Всяко вещество (несвързано с вътрешната повърхност на контейнера), поставено в контейнера, за да позволи извършването на планирания анализ.

3.8 номинален капацитет(номинален капацитет): Обем цяла кръв, който трябва да се напълни в контейнера.

3.9 свободно пространство(свободно пространство): Излишен капацитет или пространство над главата, което се създава, за да се осигури адекватно смесване на съдържанието на контейнера, както е определено от тестовете за минимално свободно пространство, дадени в приложения А и Б.

3.10 линия за пълнене(линия за пълнене): Линия, отбелязана върху флакона и върху неговия етикет, за да посочи номиналния капацитет на контейнера.

3.11 обем на засмукване(изтеглен обем): Номинален капацитет на вакуумния контейнер.

3.12 най-доброто преди среща(срок на годност): Датата, след която производителят не може да гарантира съответствието на контейнера с изискванията на този стандарт.

3.13 завъртане на запушване(момент на затваряне): Момент на въртене, определен от производителя, необходим за плътно затваряне на тапа с гаечен ключ, за да се затвори плътно контейнер.

3.14 визуална инспекция(визуална проверка) проверка от наблюдател с нормално или коригирано до нормално зрение при равномерно осветление между 300 и 750 лукса.

4 Материали

4.1 Тръбата трябва да бъде направена от материал, който позволява съдържанието на контейнера да се вижда ясно чрез визуална проверка.

Препоръчва се вътрешната повърхност на стъклените тръби, предназначени за проби, използвани при изследвания на кръвосъсирването, да не предизвиква контактно активиране (вижте ).

4.2 Ако контейнерът е специално предназначен за изпитване на определено вещество, максималното ниво на замърсяване на вътрешността на контейнера с това вещество и използвания аналитичен метод трябва да бъдат посочени от производителя в придружаващата информация, върху етикета или върху опаковката. (вижте също 10.4).

В случай на използване на проба за изследване на определени метали и други добре дефинирани вещества, формулата на състава на материала на щепсела трябва да бъде такава, че да няма намеса, която да повлияе на резултатите.

ЗАБЕЛЕЖКА За високочувствителни методи (напр. използване на флуорометрия) или за рядко използвани тестове може да няма договорена граница на смущения. В такива случаи се препоръчва потребителят да се консултира с производителя.

4.3 Контейнери, съдържащи добавки за запазване на микроорганизми, като тринатриев цитрат или разтвор на цитрат-фосфат-аденин-декстроза, трябва да бъдат проверени, за да се предотврати микробно замърсяване на добавката и вътрешността на контейнера.

ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да валидира процеса. Този международен стандарт не определя процедура за валидиране, но свързан стандарт е в процес на разработване.

4.4 Контейнерът трябва да бъде свободен от чужди предмети по време на визуална проверка.

5 Капацитет

5.1 Когато се изпитва в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, обемът на водата, добавен или изтеглен от бюретата, трябва да бъде в рамките на ±10% от номиналния капацитет.

5.2 За да се извършат изпитванията в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, контейнерите с добавки трябва да бъдат снабдени с достатъчно свободно пространство, за да се осигури подходящо смесване с механични и ръчни средства. Минималното свободно пространство, което позволява адекватно смесване, трябва да бъде както е дадено в таблица 1. Трябва да се приеме, че наличното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността.

Таблица 1 - Стойности за минималното свободно пространство, позволяващо адекватно смесване


Номинален капацитет на контейнера, мл	Минимална стойност на свободното пространство
>0,5 и<5,0	25% от номиналния капацитет
	15% от номиналния капацитет

6 Устройство

6.1 Затварянето на контейнера не трябва да бъде компрометирано от смесване по време на изпитването за теч в съответствие с методите, посочени в приложение В.

6.2 Когато корковата тапа се отстранява, за да се получи достъп до съдържанието на контейнера, трябва да е възможно да се отстрани с пръсти или механично, така че частта от корковата тапа, замърсена със съдържанието на контейнера, да не влиза в контакт с пръстите. .

ЗАБЕЛЕЖКА Някои инструменти, като например броячи на кръвни клетки, са проектирани да могат да аспирират съдържанието на контейнера за кръвна проба, без да махате запушалката.

6.3 При изпитване на контейнер за изтичане в съответствие с метода, посочен в приложение C, не трябва да се наблюдава флуоресценция на водата, в която е потопен контейнерът.

7 Дизайн

7.1 Когато се изпитва в съответствие с метода, посочен в приложение D, контейнерът за проба трябва да издържа на ускорение до 3000 по надлъжната ос по време на центрофугиране.

Забележка - = 9.80665 m/s.

7.2 Визуалната проверка на контейнера не трябва да показва остри ръбове или грапава повърхност, способна да пореже, убоде или ожули по невнимание кожата на потребителя.

8 Стерилност

8.1 Ако производителят гарантира, че продуктът е стерилен, вътрешността на контейнера и всяко негово съдържание трябва да бъдат подложени на процес на проверка, предназначен да потвърди, че вътрешността на неотворен и неизползван контейнер и цялото му съдържание са стерилни.

ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да провери ефективността на процеса. Този международен стандарт не определя процедура за процес на проверка, но се разработва стандарт за методи за контрол и процеси за потвърждаване на стерилизация. При липса на национално законодателство, направете справка с текущата Европейска фармакопея, текущата USP или текущата Британска фармакопея.

8.2 Изисква се стерилност, когато кръвта се взема в пряк контакт между вътрешността на контейнера и кръвния поток на пациента.

9 Добавки

9.1 Определеното номинално количество добавка трябва да бъде в границите, посочени в приложение E.

ЗАБЕЛЕЖКА С едно изключение (вижте 9.2), методите за изпитване не са посочени.

При наличие на натрий, калий или литий в добавката се препоръчва използването на пламъчна фотометрия. Важно е точността на теста да е в границите на грешките, дадени в приложение Д. Ако методът на изпитване е неспецифичен, като например пламъчна фотометрия за натриеви и калиеви соли на етилендиаминтетраоцетна киселина, се препоръчва тест за идентификация.

9.2 Обемът на течната добавка в контейнера трябва да се определи гравиметрично, коригиран за относителната плътност на течността.

10 Маркировки и етикети

10.1 Етикетът не трябва да покрива напълно флакона.

10.2 Маркировката и етикетът трябва да останат прикрепени към контейнера след излагане на въздух при температура (4 ± 1) °C за най-малко 48 часа.

ЗАБЕЛЕЖКА: Тази подточка определя изискванията за продукт при нормални условия. Въпреки това, когато продуктът се съхранява или използва при екстремни условия (екстремна температура или влажност, или необичаен транспорт, или дългосрочно съхранение), изискванията може да не са подходящи. Производителят е отговорен да гарантира, че продуктът е подходящ за съхранение или употреба при необичайни или необичайни условия.

10.3 Маркировката от външната страна на всяка първична опаковка трябва да съдържа следната информация:

а) име и адрес на производителя и доставчика;

б) партиден номер;

в) срок на годност;

г) описание на съдържанието, което трябва да включва:

- номинален капацитет;

- покритие (напр. безконтактно активиране) или добавки във всички тръби;

- наименования на добавки или техните формули и/или буквен код, дадени в таблица 2;

Таблица 2 - Буквени кодове и препоръчителни цветови кодове за идентифициране на добавки


	Буквени кодове
Дикалиева сол EDTA		бледо люляк
трикалиева сол		бледо люляк
динатриева сол		бледо люляк
Тринатриев цитрат 9:1		Бледо син цвят
Тринатриев цитрат 4:1		Черен цвят
Флуорид/оксалат		Сив цвят
Флуорид/EDTA		Сив цвят
Флуорид/Хепарин		Зелен цвят
Литиев хепарин		Зелен цвят
Натриев хепарин		Зелен цвят
Цитрат Фосфат Декстроза Аденин		Жълто
Нищо		червен цвят
EDTA е практическото съкращение за етилендиаминтетраоцетна киселина, вместо правилното систематично наименование, т.е. (етилендиаминтетраоцетна киселина). Отбелязва се съотношението между желаните обеми кръв и течен антикоагулант (напр. 9 обема кръв към един обем цитратен разтвор).

- надписът "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения контейнер и съдържанието му са стерилни;

- надписът "еднократно" или графичен символ в съответствие с ISO 7000;

- изисквания за съхранение.

10.4 Ако контейнерът е специално предназначен за изпитване на конкретно вещество, максималното ниво на замърсяване за това вещество трябва да бъде посочено на етикета или на първичната опаковка.

10.5 Контейнерите трябва да носят следната информация, директно върху тръбата или върху етикет:

а) име или търговска марка на производителя или доставчика;

б) партиден номер;

в) буквен код (виж таблица 2) и/или описание на съдържанието;

г) срок на годност;

д) номинален капацитет;

f) линия за пълнене, ако е необходимо, например за невакуумни контейнери;

ж) надпис "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения и неизползван контейнер и съдържанието му са стерилни.

Ако при производството на контейнера е използван глицерин, това трябва да бъде посочено на етикета или на опаковката.

11 Идентификация на контейнера

Контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с буквения код и/или описанието на добавката, дадени в таблица 2. Ако се използват добавки, различни от изброените в таблица 2, контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с описанието на добавката.

ЗАБЕЛЕЖКА 1 Понастоящем няма международно споразумение относно цветовото кодиране.

ЗАБЕЛЕЖКА 2 Когато се използва цветно кодиране, се препоръчват кодовете, показани в таблица 2.

ЗАБЕЛЕЖКА 3—Когато се използва цветно кодиране, се препоръчва цветът на запушалката да съвпада с цвета на тубата или етикета.

Приложение A (задължително). Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери

Приложение А
(задължителен)

A.1 Реактиви и оборудване

A.1.1 Вода, в съответствие с ISO 3696, при 20 °C до 25 °C.

A.1.2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

A.2 Условия на изпитване

A.2.1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

A.2.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

A.3 Процедура на изпитване

A.3.1 Затворете върха на бюретата и я напълнете с вода.

A.3.2 Поставете отворен съд под изходния кран на бюретата и внимателно налейте вода в контейнера, докато менискусът достигне нивото на линията за пълнене, след което затворете крана.

А.3.3 Запишете обема на водата, изпусната от бюретата.

A.3.4 Продължете да наливате вода от бюретата, докато нивото на водата достигне гърлото на епруветката и отбележете обема на освободената вода с точност до ± 0,1 ml.

A.4 Критерии за изпитване

А.4.1 Контейнерът трябва да премине теста за номинален капацитет, ако обемът на водата, изпусната от бюретата, съответства на номиналния капацитет ±10%.

A.4.2 Контейнерът трябва да премине теста за минимално пространство над горната част, ако, като се приеме, че свободното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство не е по-малко от посоченото в таблица 1 за контейнери от изпитвания тип.

ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.

Приложение Б (задължително). Тестове за прибран (изсмукан) обем и минимално свободно пространство за вакуумни контейнери

Приложение Б
(задължителен)

B.1 Реактиви и оборудване

B.1.1 Вода, в съответствие с ISO 3696, при 20 °C до 25 °C.

B.1.2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

B.1.3 Прозрачна силиконова гумена тръба (къса).

B.1.4 Игли за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя на контейнера.

B.2 Тестове за прибран (всмукан) обем

B.2.1 Условия на изпитване

B.2.1.1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

B.2.1.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

B.2.2 Процедура на изпитване

B.2.2.1 Сглобете продукта, ако се достави несглобен, поставете иглата в държача в съответствие с инструкциите на производителя на контейнера.

B.2.2.2 Напълнете бюретата с вода, отворете крана на бюретата и пуснете водата през гумената силиконова скоба за пълнене; оставете бюретата празна.

B.2.2.3 Вкарайте външната игла на комплекта игла/държач на игла за вземане на кръв през стената на силиконовата тръба, докато иглата навлезе в лумена на тръбата.

B.2.2.4 Свържете контейнера към комплекта игла/държач в съответствие с инструкциите на производителя на контейнера.

B.2.2.5 Напълнете контейнера за поне една минута или според указанията на производителя.

B.2.3 Критерии за изпитване

Контейнерът може да премине теста, ако обемът на изтеглената вода е ±10% номинален капацитет.

Б.3 Изпитване за минимален просвет

B.3.1 Условия на изпитване

Б.3.1.1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20 °C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

B.3.1.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

B.3.2 Процедура на изпитване

B.3.2.1 Отстранете силиконовата тръба от изходния клапан на бюретата при затворен клапан и напълнете бюретата с вода, ако е необходимо.

B.3.2.2 Поставете отворената тръба под изпускателния клапан на бюретата.

B.3.2.3 Налейте вода, докато нивото на водата достигне гърлото на тръбата.

B.3.2.4 Запишете обема на освободената вода с точност до ±0,1 ml.

B.3.2.5 Определете минималното свободно пространство, като извадите обема на водата, изтеглен по време на теста за изтеглен обем (вижте B.2), от общия обем на водата, подадена от бюретата.

B.3.3 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако, ако приемем, че наличното свободно пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство е не по-малко от посоченото в таблица 1 за контейнери от изпитвания тип.

ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или на излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.

Приложение В (задължително). Тест за теч на контейнера

Приложение В
(задължителен)

C.1 Реактиви

C.1.1 Разтвор, приготвен чрез разтваряне на 2,5 g натриев флуоресцеин [уранин, CAS номер 518-47-8] в 100 ml 0,15 mol/l разтвор на натриев хлорид [; номер CAS 7647-14-5], съдържащ 60 g/l декстран 70 [CAS номер 9004-54-0], или еквивалентен.
_______________
CAS номерът означава регистрационния номер на Chemical Abstracts Service.

C.1.2 Дейонизирана вода, която не флуоресцира, когато се гледа под ултравиолетова светлина (C.2.2) в затъмнена стая от наблюдател с нормално или коригирано до нормално зрение без специални инструменти.

C.2 Оборудване

C.2.1 Резервоар (за натриев флуоресцеинов реагент), свързан към пластмасова тръба с достатъчна дължина (1 m). Когато тествате вакуумен контейнер, тръбата трябва да бъде свързана към игла за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя. Когато се изпитват други контейнери, тръбата трябва да бъде свързана към кух край от твърд материал, който завършва с конично стеснение, свързано към 6% Luer фитинг, съответстващ на ISO 594-1.

C.2.2 Източник на ултравиолетова светлина с дълга дължина на вълната.

C.2.3 Ролков миксер или друг миксер, препоръчан от производителя на контейнера.

C.2.4 Гаечен ключ (ако е необходимо).

C.3 Процедури за изпитване на невакуумни контейнери

C.3.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.3.2 Отстранете запушалката от епруветката и я напълнете до номиналния капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната повърхност и ръба на епруветката с реагента. Поставете щепсела, както е указано от производителя. Затегнете капачката на винта до въртящия момент, определен от производителя. Поставете плътно капачката на място в гърлото на епруветката. Поставете капачката на място върху ръбовете на тубата.

C.3.3 С нормално или коригирано до нормално зрение без увеличение, прегледайте контейнера в затъмнена стая, за да се уверите, че повърхността не е замърсена с реагент. Ако е необходимо, отмийте замърсяването с вода и прегледайте под ултравиолетова светлина, както по-горе.

В.3.4 Въртете контейнера върху ролков миксер за 2 минути или смесете съдържанието, както е указано от производителя на контейнера. Потопете напълно съда в съд, съдържащ не повече от 100 ml вода, така че водата напълно да покрие тапата. Оставете съда във вода с температура от 15°C до 20°C за 60 минути. Извадете съда от водата и я изследвайте под ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.

C.4 Процедура за изпитване на вакуумни контейнери

C.4.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.4.2 Напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоар, свързан с иглата за вземане на кръв, като избягвате замърсяване на външната повърхност на контейнера с реагента. След напълване на контейнера, отделете го от иглата и след измиване на външната част на епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, я изследвайте на ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.

C.4.3 Изпълнете процедурите, описани в C.3.4.

C.5 Процедура за пълнене на контейнери чрез перфориране на запушалката или след отстраняване на запушалката

C.5.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.5.2 Попълнете, както е посочено по-долу.

а) Пълнене чрез перфориране на тапата

Внимателно вкарайте твърдия връх на тръбата през частта от запушалката, предназначена за перфориране, и напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната страна на контейнера с реагент. След като напълните контейнера, отстранете го от твърдия връх и след като измиете епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, прегледайте контейнера на ултравиолетова светлина, както е посочено в C.3.3.

b) Пълнене след отстраняване на запушалката.

Използвайте метода, описан в C.3.2 и C.3.3.

C.5.3 Следвайте процедурите, описани в C.3.4.

C.6 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако във водата не се открие флуоресценция.

Приложение D (задължително). Тест за якост на контейнера

Приложение Г
(задължителен)

D.1 Реактиви и оборудване

D.1.1 Тестовата течност има същата относителна плътност като нормалната човешка кръв.

D.1.2 Контейнер за кръвна проба.

D.1.3 Центрофуга, способна да подложи основата на контейнера на центробежно ускорение до 3000 за 10 минути.

D.2 Процедура на изпитване

D.2.1 Напълнете контейнера с тестовата течност, като използвате метода, посочен от производителя, като премахнете тапата и я смените, ако е необходимо.

D.2.2 Уверете се, че контейнерът е правилно поставен и балансиран в центрофугата.

D.2.3 Центрофугирайте напълнения контейнер, като подложите основата му на центробежно ускорение от 3000 за 10 минути, след което внимателно го поставете в стойката и проверете.

D.3 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако контейнерът не се счупи, изтече или напука.

Приложение E (задължително). Концентрации на добавките и обем на течните добавки

Приложение Д
(задължителен)

E.1 Соли на етилендиаминтетраоцетната киселина

CAS номер 60-00-4

Концентрациите на дикалиева сол [CAS номер 25102-12-9], трикалиева сол [CAS номер 17572-97-3] и динатриева сол [CAS номер 6381-92-6] трябва да бъдат между 1,2 и 2 mg безводен EDTA на 1 ml кръв [EDTA, изчислена като безводна сол на изолираната киселина (0,004 11 mol/l до 0,006 843 mol/l)]. Трябва да се направи подходяща надбавка, за да се компенсира действително използваната сол за неговата вода за кристализация.

E.2 Тринатриев цитрат CAS номер 6132-04-34

E.2.1 Концентрациите на тринатриев цитрат трябва да бъдат между 0,1 и 0,136 mol/l разтвор. Допустимият толеранс за конкретното количество добавка трябва да бъде ±10%.

E.2.2 За изследвания на коагулацията: 9 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.

E.2.3 Скорост на утаяване на еритроцитите по метода на Westergren: 4 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.

E.3 Флуорид/оксалат

Концентрациите трябва да бъдат между 1 и 3 mg калиев оксалат монохидрат [CAS номер 6487-48-5] (0,0039334 mol/l до 0,001 1 mol/l) и между 2 и 4 mg натриев флуорид [CAS номер 7681-49-4] ( от 0,0476 mol/l до 0,0952 mol/l) на ml кръв.

E.4 Флуорид/EDTA

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 1,2 до 2 mg EDTA и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.5 Флуорид/хепарин

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 12 до 30 международни единици хепарин и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.6 Натрий/хепарин[CAS номер 9041-08-1] литий/хепарин[CAS номер 9045-22-1]

Концентрациите трябва да бъдат между 12 и 30 международни единици на ml кръв.

E.7 Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

E.7.1 Формулата е следната:


Лимонена киселина (безводна) [CAS № 77-92-9]
Тринатриев цитрат (дихидрат) [CAS номер 77-92-9]
Едноосновен натриев фосфат CAS номер 10049-21-5
Декстроза (монохидрат) [CAS номер 5996-10-1]
Аденин [CAS номер 73-24-5
Вода за инжектиране, достатъчно за

E.7.2 Шест обема кръв трябва да се добавят към един обем от CPDA разтвор.

E.7.3 Разрешеният толеранс към определеното количество добавка трябва да бъде в рамките на ± 10%.

ЗАБЕЛЕЖКА: Добавките могат да бъдат представени в различни физически форми, например като разтвор, сух остатък от разтвор, изпарен чрез нагряване, лиофилизиран или под формата на прах. Позволени са граници на концентрация за различните скорости на разтворимост и дифузия на тези различни форми, особено за EDTA.

Библиография


	Препоръчителна методология за използване на международни референтни препарати за тромбопластин, 1983 г., Световна здравна организация, Женева, Швейцария
	Международен комитет за стандартизация в хематологията, 1977 г., Препоръка за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешка кръв), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977 г., стр. 505-507 утаяване на еритроцити в човешка кръв)
	Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин разтвор, стр.101-102, Фармакопея на Съединените щати, Национален формуляр, USP XXII, NF XVII, 1990, Фармакопейна конвенция на САЩ, Inc., Rockville, MD, САЩ

Приложение ДА (справка). Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти

Приложение ДА
(справка)

Таблица ДА.1


Обозначение и име на референтния международен стандарт	Степен на съответствие	Обозначение и наименование на междудържавния стандарт
ISO 594-1:1986 Конични приспособления с 6% (Luer) стеснение за спринцовки, игли и друго оборудване. Част 1. Общи изисквания
ISO 3696:1987 Вода за лабораторен анализ. Технически изисквания и методи за изпитване
ISO 7000:1989 Графични символи за приложение към оборудване. Индекс и резюме
* Няма съответен междудържавен стандарт. Преди неговото одобрение се препоръчва използването на руския превод на този международен стандарт

Електронен текст на документа
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
официална публикация
М.: Стандартинформ, 2013

Страница 1

страница 2

страница 3

страница 4

страница 5

страница 6

страница 7

страница 8

страница 9

страница 10

страница 11

страница 12

страница 13

страница 14

страница 15

МЕЖДУДЪРЖАВЕН СЪВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИЯ, МЕТРОЛОГИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ

МЕЖДУДЪРЖАВЕН

СТАНДАРТ

КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ, ЕДНОКРАТНИ

Технически изисквания и методи за изпитване

(ISO 6710:1995, UT)

Официално издание

ГОСТ ISO 6710-2011

Стандартинформ

Предговор

Целите, основните принципи и процедурата за извършване на работа по междудържавна стандартизация са установени от GOST 1.0-92 „Междудържавна система за стандартизация. Основни разпоредби” и ГОСТ 1.2-2009 „Междудържавна система за стандартизация. Междудържавни стандарти, правила и препоръки за междудържавна стандартизация. Правила за разработване, приемане, прилагане, актуализиране и отмяна "

Относно стандарта

2 ВЪВЕДЕНО от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология (Росстан-

3 ПРИЕТ от Междудържавния съвет по стандартизация, метрология и сертификация (Протокол от 29 ноември 2011 г. № 40)

4 Със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 13 декември 2011 г. № 1379-st междудържавният стандарт GOST ISO 6710-2011 е въведен в сила като национален стандарт на Руската федерация от 1 януари 2013 г.

5 Този международен стандарт е идентичен на ISO 6710:1995 Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв.

Степента на съответствие е идентична (YUT).

Стандартът е изготвен въз основа на прилагането на GOST R ISO 6710-2009

Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти е дадена в допълнителното приложение ДА

6 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ

Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответната информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

В Руската федерация този стандарт не може да бъде изцяло или частично възпроизвеждан, тиражиран и разпространяван като официална публикация без разрешението на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология

Приложение В (задължително)

Тест за теч на контейнера

C.1 Реактиви

C.1.1 Разтвор, приготвен чрез разтваряне на 2,5 g натриев флуоресцеин [уранин, CAS номер 518-47-8] a> в 100 ml 0,15 mol/l разтвор на натриев хлорид, съдържащ 60 g/l декстран 70 [номер CAS 9004-54 -0] или еквивалентен.

C.2 Оборудване

C.2.1 Резервоар (за натриев флуоресцеинов реагент), свързан към пластмасова тръба с достатъчна дължина (1 m). Когато тествате вакуумен контейнер, тръбата трябва да бъде свързана към игла за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя. Когато се изпитват други контейнери, тръбата трябва да бъде свързана към кух връх от твърд материал, който завършва с конично стеснение, свързано към 6 % луеров фитинг, съответстващ на ISO 594-1.

C.2.2 Източник на ултравиолетова светлина с дълга дължина на вълната.

C.2.3 Ролков миксер или друг миксер, препоръчан от производителя на контейнера.

C.2.4 Гаечен ключ (ако е необходимо).

C.3 Процедури за изпитване на невакуумни контейнери

C.3.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.4 Процедура за изпитване на вакуумни контейнери

C.4.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.4.3 Изпълнете процедурите, описани в C.3.4.

C.5 Процедура за контейнери, предназначени за пълнене или перфориране

или след отстраняване на тапата

C.5.1 Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

C.5.2 Попълнете, както е посочено по-долу.

а) Пълнене чрез перфориране на тапата

Внимателно вкарайте твърдия връх на тръбата през частта от запушалката, предназначена за перфориране, и напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната страна на контейнера с реагент. След като напълните контейнера, отстранете го от твърдия връх и след като измиете епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, прегледайте контейнера на ултравиолетова светлина, както е посочено в C.3.3.

b) Пълнене след отстраняване на запушалката.

Използвайте метода, описан в C.3.2 и C.3.3.

C.5.3 Следвайте процедурите, описани в C.3.4.

C.6 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако във водата не се открие флуоресценция.

a) CAS номер означава регистрационен номер на Chemical Abstracts Service.

ГОСТ ISO 6710-2011

Приложение D (задължително)

Тест за якост на контейнера

D.1 Реактиви и оборудване

D.1.1 Изпитваната течност има същата относителна плътност като нормален човек

D.1.2 Контейнер за кръвна проба.

D.1.3 Центрофуга, способна да подложи основата на контейнера на центробежно ускорение до 3000 за 10 минути.

D.2 Процедура на изпитване

D.2.2 Уверете се, че контейнерът е правилно поставен и балансиран в центрофугата.

D.2.3 Центрофугирайте напълнения контейнер, като подложите основата на 3000 центробежно ускорение за 10 минути, след което внимателно го поставете в стойката и проверете.

D.3 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако контейнерът не се счупи, изтече или напука.

Приложение E (задължително)

Концентрации на добавките и обем на течните добавки

E.1 Соли на етилендиаминтетраоцетната киселина

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS номер 60-00-4)]

E.2 Тринатриев цитрат

E.2.1 Концентрациите на тринатриев цитрат трябва да бъдат между 0,1 и 0,136 mol/l разтвор. Допустимото отклонение за конкретното количество добавка трябва да бъде ± 10%.

E.2.2 За изследвания на коагулацията: 9 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.

E.3 Флуорид/оксалат

Концентрациите трябва да бъдат между 1 и 3 mg калиев оксалат монохидрат [CAS номер 6487-48-5] (0,0039334 mol/l до 0,001 1 mol/l) и между 2 и 4 mg натриев флуорид [CAS номер 7681-49-4] ( от 0,0476 mol/l до 0,0952 mol/l) на ml кръв.

E.4 Флуорид/EDTA

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 1,2 до 2 mg EDTA и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.5 Флуорид/хепарин

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 12 до 30 международни единици хепарин и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.6 Натрий/хепарин [CAS номер 9041-08-1] Литий/хепарин [CAS номер 9045-22-1]

Концентрациите трябва да бъдат между 12 и 30 международни единици на ml кръв.

E.7 Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

E.7.1 Формулата е следната:

Лимонена киселина (безводна) [CAS № 77-92-9].................................2,99 g

Тринатриев цитрат (дихидрат) [CAS номер 77-92-9].................................26,3 g

Едноосновен натриев фосфат .................................. 2,22 g

Декстроза (монохидрат) [CAS номер 5996-10-1] .....................31,9 g

Аденин ............................ 0,275 g

Вода за инжекции, достатъчна до ...................... 1000 ml.

E.7.2 Шест обема кръв трябва да се добавят към един обем от CPDA разтвор.

E.7.3 Разрешеният толеранс към определеното количество добавка трябва да бъде в рамките на ± 10%.

Бележки e-Добавките могат да бъдат представени в различни физически форми, например като разтвор, твърди вещества от разтвор, изпарени чрез нагряване, лиофилизирани или под формата на прах. Позволени са граници на концентрация за различните скорости на разтворимост и дифузия на тези различни форми, особено за EDTA.

ГОСТ ISO 6710-2011

Библиография

Препоръчителна методология за използване на международни референтни препарати за тромбопластин, 1983 г., Световна здравна организация, Женева, Швейцария

Международен комитет за стандартизация в хематологията, 1977 г., Препоръка за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешка кръв), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977 г., стр. 505-507 (Международен комитет за стандартизация в хематологията. 1977, Препоръки за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешката кръв)

Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин разтвор, Фармакопея на САЩ, Национални формуляри, 1990, стр. 101-102) Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин разтвор, стр. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, САЩ

Приложение ДА (справка)

Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти

Таблица ДА. 1

Обозначение и име на референтния международен стандарт	съответствие	Обозначение и наименование на междудържавния стандарт
ISO 594-1:1986 6% (Luer) конични конични устройства за спринцовки, игли и определено друго оборудване. Част 1. Общи изисквания
ISO 3696:1987 Вода за лабораторен анализ. Технически изисквания и методи за изпитване
ISO 7000:1989 Графични символи за приложение към оборудване. Индекс и резюме
* Няма съответен междудържавен стандарт. Преди неговото одобрение се препоръчва използването на руския превод на този международен стандарт

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 YUT

Ключови думи: контейнери за венозна кръв за еднократна употреба, тестване на контейнери, добавки, етикетиране

Редактор Д.М. Kulchitsky Технически редактор V.N. Прусакова Коректор М.С. Кабашова Компютърно оформление Л.А. Циркуляр

Предаден на комплекта 30.08.2013г. Подписано за печат на 19 септември 2013 г. Формат 60/84X - Слушалки Ariap. Уел. фурна л. 1,86. Уч.-изд. л. 1.35. Тираж 58 бр. Зак 1029.

FSUE STANDARTINFORM, 123995 Москва, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [имейл защитен]

Въведено в FSUE "STANDARTINFORM" на компютър.

Отпечатано в клона на ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" - вид. "Московски принтер", 105062 Москва, улица Лялин, 6.

1 Обхват ................................................ ...............1

3 Термини и дефиниции ............................................. .1

4 Материали..................................................2

5 Капацитет ................................................ ... 2

6 Устройство ................................................ ... .3

7 Конструкция ................................................. .. .3

8 Стерилност ................................................. .............. 3

9 Добавки.................................................. .3

10 Маркировки и етикети ............................................. .3

11 Идентификация на контейнера..................................... .....4

Приложение A (нормативно) Изпитвания за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери ................................ .............................6

Допълнение B (нормативно) Прибиращ се (всмукателен) обем и минимум

свободно място за вакуумни контейнери ................................7

Приложение C (нормативно) Тест за теч на контейнера ............................................ ......... 8

Приложение D (задължително) Изпитване за якост на контейнера .................................. .........9

Приложение E (нормативно) Концентрации на добавката и обем на течната добавка 10

Библиография.................................................11

Приложение ДА (информативно) Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти .................................. ................................ 11

МЕЖДУДЪРЖАВЕН СТАНДАРТ

КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА Спецификации и методи за изпитване

Дата на въвеждане -2013-01-01

1 област на използване

ЗАБЕЛЕЖКА: Този международен стандарт заменя изискванията за невакуумни контейнери, определени по-рано от ISO 4822 Контейнери за вземане на кръвни проби за еднократна употреба до 25 ml, който беше оттеглен.

2 Нормативни справки

ISO 594-1:1986 Конични фитинги с 6% (Luer) конус за спринцовки, игли и определено друго медицинско оборудване - Част 1: Общи изисквания Част 1. Общи изисквания)

ISO 3696:1987 Вода за аналитична лабораторна употреба - Спецификация и методи за изпитване

ISO 7000:1989* Графични символи за използване върху оборудване - Индекс и резюме

3 Термини и определения

В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:

3.1 контейнер

3.2 evacuated container контейнер, предназначен за вземане на кръв чрез вакуум, създаден от производителя (т.е. предварително вакуумиран контейнер) или от потребителя преди вземане на кръв

3.3 тръба

3.4 затваряне

3.5 първичен пакет директно опаковане на контейнери

3.6 контейнер вътрешна вътрешна повърхност на контейнер

3.7 добавка

3.8 номинален капацитет обем на цяла кръв, с който контейнерът е предназначен да бъде напълнен

3.9 свободно пространство излишен капацитет или пространство над главата, което е създадено, за да се осигури адекватно смесване на съдържанието на контейнер, както е определено от тестовете за минимално свободно пространство, дадени в приложения А и Б

Официално издание

3.10 линия за пълнене: линия, отбелязана върху флакона и върху неговия етикет, за да посочи номиналния капацитет на контейнера

3.11 изтеглен обем номинален капацитет на вакуумния контейнер

3.12 дата на годност: дата, след която производителят не може да гарантира съответствието на контейнера с изискванията на този стандарт

3.13 въртящ момент на затваряне: въртящ момент, определен от производителя, необходим за плътно затваряне на запушалка с гаечен ключ, за да се затвори плътно контейнер

3.14 визуална инспекция: инспекция от наблюдател с нормално или нормално коригирано зрение при равномерно осветление между 300 и 750 лукса.

4 Материали

4.1 Тръбата трябва да бъде направена от материал, който позволява съдържанието на контейнера да се вижда ясно чрез визуална проверка.

В случай на използване на проба за изследване на определени метали и други добре дефинирани вещества, формулата на състава на материала на щепсела трябва да бъде такава, че да няма намеса, която да повлияе на резултатите.

ЗАБЕЛЕЖКА За високочувствителни методи (напр. използване на флуорометрия) или за рядко използвани тестове може да няма договорена граница на смущения. В такива случаи се препоръчва потребителят да се консултира с производителя.

ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да валидира процеса. Този международен стандарт не определя процедура за валидиране, но свързан стандарт е в процес на разработване.

4.4 Контейнерът трябва да бъде свободен от чужди предмети по време на визуална проверка.

5 Капацитет

5.1 Когато се изпитва съгласно методите, дадени в приложения А и Б, обемът на добавената или изтеглена вода от бюретата трябва да бъде в рамките на + 10% от номиналния капацитет.

6 Устройство

ЗАБЕЛЕЖКА Някои устройства, като например броячи на кръвни клетки, са проектирани да могат да аспирират съдържанието на контейнер за кръвна проба, без да отстраняват запушалката.

7 Дизайн

7.1 Когато се изпитва в съответствие с метода, посочен в приложение D, контейнерът за проба трябва да издържа на ускорение до 3 000 g по надлъжната ос по време на центрофугиране.

Забележка - g n \u003d 9,80665 m / s 2.

8 Стерилност

ЗАБЕЛЕЖКА Отговорност на производителя е да провери ефективността на процеса. Този международен стандарт не определя процедура за процес на проверка, но се разработва стандарт за методи за контрол и процеси за потвърждаване на стерилизация. При липса на национално законодателство, направете справка с текущата Европейска фармакопея, текущата USP или текущата Британска фармакопея.

9 Добавки

9.1 Определеното номинално количество добавка трябва да бъде в границите, посочени в приложение E.

ЗАБЕЛЕЖКА С едно изключение (вижте 9.2), методите за изпитване не са посочени.

При наличие на натрий, калий или литий в добавката се препоръчва използването на пламъчна фотометрия. Важно е точността на теста да е в границите на грешките, дадени в приложение Д. Ако методът на изпитване е неспецифичен, като например пламъчна фотометрия за натриеви и калиеви соли на етилендиаминтетраоцетна киселина, се препоръчва тест за идентификация.

10 Маркировки и етикети

10.1 Етикетът не трябва да покрива напълно флакона.

10.2 Маркировката и етикетът трябва да останат прикрепени към контейнера след излагане на въздух при температура (4 ± 1) °C за най-малко 48 часа.

ЗАБЕЛЕЖКА: Тази подточка определя изискванията за продукт при нормални условия. Въпреки това, когато продуктът се съхранява или използва при екстремни условия (екстремна температура или влажност, или необичайно транспортиране или дългосрочно съхранение), изискванията може да не са подходящи. Производителят е отговорен да гарантира, че продуктът е подходящ за съхранение или употреба при необичайни или необичайни условия.

10.3 Маркировката от външната страна на всяка първична опаковка трябва да съдържа следната информация:

а) име и адрес на производителя и доставчика;

б) партиден номер;

в) срок на годност;

г) описание на съдържанието, което трябва да включва:

Номинален капацитет;

Покритие (напр. безконтактно активиране) или добавки във всички тръби;

Имена на добавките или техните формули и/или буквен код, дадени в таблица 2;

Надписът "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения контейнер и съдържанието му са стерилни;

Надписът "еднократно" или графичен символ в съответствие с ISO 7000;

изисквания за съхранение.

10.5 Контейнерите трябва да носят следната информация, директно върху тръбата или върху етикет:

а) име или търговска марка на производителя или доставчика;

б) партиден номер;

в) буквен код (виж таблица 2) и/или описание на съдържанието;

г) срок на годност;

д) номинален капацитет;

f) линия за пълнене, ако е необходимо, например за невакуумни контейнери;

д) надпис "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворената и неизползвана опаковка и нейното съдържание са стерилни.

Ако при производството на контейнера е използван глицерин, това трябва да бъде посочено на етикета или на опаковката.

11 Идентификация на контейнера

ЗАБЕЛЕЖКА 1 Понастоящем няма международно споразумение относно цветовото кодиране.

ЗАБЕЛЕЖКА 2 Когато се използва цветно кодиране, се препоръчват кодовете, показани в таблица 2.

ЗАБЕЛЕЖКА 3—Когато се използва цветно кодиране, се препоръчва цветът на запушалката да съвпада с цвета на тубата или етикета.

Край на таблица 2

	Буквени кодове
Флуорид/оксалат		Сив цвят
Флуорид/EDTA		Сив цвят
Флуорид/Хепарин		Зелен цвят
Литиев хепарин		Зелен цвят
Натриев хепарин		Зелен цвят
Цитрат Фосфат Декстроза Аденин		Жълто
Нищо от >		червен цвят
a > EDTA е практическото съкращение за етилендиаминтетраоцетна киселина,
вместо правилното систематично име, т.е. (етиленнитрило)оцетна киселина.
b > Отбелязва се съотношението между желаните кръвни обеми и 9 кръвни обема към един обем цитратен разтвор.		течен антикоагулант (напр.

Приложение А (задължително)

Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство

за невакуумни контейнери

A.1 Реактиви и оборудване

A.1.1 Вода, в съответствие с ISO 3696, при температура 20 °C-25 °C.

A.1.2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (с точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

A.2 Условия на изпитване

A.2.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

A.3 Процедура на изпитване

A.3.1 Затворете върха на бюретата и я напълнете с вода.

А.3.3 Запишете обема на водата, изпусната от бюретата.

A.4 Критерии за изпитване

A.4.1 Контейнерът трябва да премине теста за номинален капацитет, ако обемът на водата, изпусната от бюретата, съответства на номиналния капацитет ± 10%.

ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.

ГОСТ ISO 6710-2011

Приложение Б (задължително)

Тестове за прибран (всмукан) обем и минимално свободно пространство

за вакуумни контейнери

B.1 Реактиви и оборудване

B.1.1 Вода, в съответствие с ISO 3696, при температура 20 °C-25 °C.

B.1.2 Бюрета, капацитет 50 ml, градуирана в деления от 0,1 ml (с точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

B.1.3 Прозрачна силиконова гумена тръба (къса).

B.1.4 Игли за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя на контейнера.

B.2 Тестове за прибран (всмукан) обем

B.2.1 Условия на изпитване

B.2.1.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

B.2.2 Процедура на изпитване

B.2.2.5 Напълнете контейнера за поне една минута или според указанията на производителя.

B.2.3 Критерии за изпитване

Контейнерът може да премине теста, ако обемът на изтеглената вода е ± 10% от номиналния капацитет.

Б.3 Изпитване за минимален просвет

B.3.1 Условия на изпитване

B.3.1.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

B.3.2 Процедура на изпитване

B.3.2.2 Поставете отворената тръба под изпускателния клапан на бюретата.

B.3.2.3 Налейте вода, докато нивото на водата достигне гърлото на тръбата.

B.3.2.4 Запишете обема на освободената вода с точност до ± 0,1 ml.

Определете минималното свободно пространство, като извадите обема на водата, изтеглен по време на теста за изтегляне на обем (виж B.2), от общия обем на водата, изтеглен от бюретата.

B.3.3 Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако, ако приемем, че наличното свободно пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство е не по-малко от посоченото в таблица 1 за контейнери от изпитвания тип.

ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или на излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.

Влязло в сила със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 13 декември 2011 г. N 1379-st

Междудържавен стандарт GOST ISO-6710-2011

"КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ, ЕДНОКРАТНИ. ТЕХНИЧЕСКИ ИЗИСКВАНИЯ И МЕТОДИ ЗА ИЗПИТВАНЕ"

Въвежда се за първи път

1 област на използване

2. Нормативни препратки

ISO 3696:1987 Вода за аналитична лабораторна употреба - Спецификация и методи за изпитване

ISO 7000:1989* Графични символи за използване върху оборудване - Индекс и резюме

3. Термини и определения

В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:

3.1. контейнер съд за кръвна проба, запечатан със запушалка.

3.2. Вакуумен контейнер (вакуумиран контейнер): Контейнер, предназначен за вземане на кръв с помощта на вакуум, създаден от производителя (т.е. предварително вакуумиран контейнер) или от потребителя преди вземане на кръв.

3.3. епруветка: Частта от контейнер без запушалка, която съдържа пробата.

3.4. затваряне: Частта, с която се затваря контейнер.

3.5. първична опаковка (първична опаковка): Директно опаковане на контейнери.

3.6. вътрешността на контейнера: Вътрешната повърхност на контейнера.

3.7. добавка (добавка): Всяко вещество (което не е свързано с вътрешната повърхност на контейнера), поставено в контейнера, за да осигури изпълнението на планирания анализ.

3.8. номинален капацитет обем на цяла кръв, с който контейнерът е предназначен да бъде напълнен.

3.9. свръхкапацитет на свободното пространство или пространство над главата, което се създава, за да се осигури адекватно смесване на съдържанието на контейнера, както е определено чрез изпитванията за минимално свободно пространство, дадени в приложения А и Б.

3.10. линия за пълнене: линия, отбелязана върху флакона и върху неговия етикет, за да посочи номиналния капацитет на контейнера.

3.11. изтеглен обем: Номинален капацитет на вакуумния контейнер.

3.12. срок на годност: Датата, след която производителят не може да гарантира, че контейнерът отговаря на изискванията на този стандарт.

3.13. въртящ момент на затваряне (момент на затваряне): въртящ момент, определен от производителя, който е необходим за плътно затваряне на запушалката с гаечен ключ за херметично затваряне на контейнера.

3.14. визуална инспекция инспекция от наблюдател с нормално или коригирано до нормално зрение при равномерно осветление между 300 и 750 лукса.

4. Материали

4.1. Тръбата трябва да бъде направена от материал, който позволява съдържанието на контейнера да се вижда ясно чрез визуална проверка.

4.2. Ако даден контейнер е специално предназначен за изпитване на определено вещество, максималното ниво на замърсяване на вътрешността на контейнера с това вещество и използвания аналитичен метод трябва да бъдат посочени от производителя в предоставената информация, върху етикета или върху опаковката ( виж също 10.4).

4.3. Контейнери, съдържащи добавки за запазване на микроорганизми, като тринатриев цитрат или разтвор на цитрат-фосфат-аденин-декстроза, трябва да бъдат инспектирани, за да се предотврати микробно замърсяване на добавката и вътрешността на контейнера.

4.4. Контейнерът трябва да бъде свободен от чужди предмети по време на визуална проверка.

5. Капацитет

5.1. Когато се изпитва в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, обемът на водата, добавен или изтеглен от бюретата, трябва да бъде в рамките на ±10 % от номиналния капацитет.

5.2. За да се извършат изпитванията в съответствие с методите, дадени в приложения А и Б, контейнерите с добавки трябва да бъдат осигурени с достатъчно свободно пространство, за да се осигури подходящо смесване с механични и ръчни средства. Минималното свободно пространство, което позволява адекватно смесване, трябва да бъде както е дадено в таблица 1. Трябва да се приеме, че наличното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността.

Таблица 1 - Стойности за минималното свободно пространство, позволяващо адекватно смесване

6. Устройство

6.1. Херметичността на запушалката на контейнера не трябва да се нарушава от смесване по време на теста за теч в съответствие с методите, посочени в приложение В.

6.2. Когато тапата се отстранява, за да се получи достъп до съдържанието на контейнера, трябва да е възможно да се отстрани с пръсти или механично, така че частта от тапата, замърсена със съдържанието на контейнера, да не влиза в контакт с пръстите.

6.3. Когато контейнерът се изпитва за изтичане в съответствие с метода, определен в приложение В, не трябва да се наблюдава флуоресценция на водата, в която е потопен контейнерът.

7. Строителство

7.1. Когато се изпитва в съответствие с метода, посочен в приложение Г, контейнерът за пробата трябва да издържа на ускорение до 3000 g по надлъжната ос по време на центрофугиране.

Забележка - g n \u003d 9, 80665 m / s 2.

7.2. Визуалната проверка на контейнера не трябва да показва остри ръбове или грапава повърхност, способна случайно да пореже, убоде или ожули кожата на потребителя.

8. Стерилитет

8.1. Ако производителят гарантира, че продуктът е стерилен, вътрешността на контейнера и цялото му съдържание трябва да бъдат подложени на процес на проверка, предназначен да потвърди, че вътрешността на неотворен и неизползван контейнер и цялото му съдържание са стерилни.

8.2. Стерилността е необходима, когато кръвта се изтегля в пряк контакт между вътрешността на контейнера и кръвния поток на пациента.

9 Добавки

9.1. Посоченото номинално количество на добавката трябва да бъде в границите, определени в приложение Д.

ЗАБЕЛЕЖКА С едно изключение (вижте 9.2), методите за изпитване не са посочени.

9.2. Обемът на течната добавка в контейнера трябва да се определи гравиметрично, коригиран за относителната плътност на течността.

10 Маркировки и етикети

10.1. Етикетът не трябва да покрива напълно флакона.

10.2. Маркировката и етикетът трябва да останат прикрепени към контейнера след излагане на въздух при температура (4 ± 1) °C за най-малко 48 часа.

10.3. Етикетът от външната страна на всяка първична опаковка трябва да съдържа следната информация:

а) име и адрес на производителя и доставчика;

б) партиден номер;

в) срок на годност;

г) описание на съдържанието, което трябва да включва:

Номинален капацитет;

Покритие (напр. безконтактно активиране) или добавки във всички тръби;

Имена на добавките или техните формули и/или буквен код, дадени в таблица 2;

Надписът "еднократно" или графичен символ в съответствие с ISO 7000;

изисквания за съхранение.

10.4. Ако контейнерът е специално проектиран за изследване на конкретно вещество, максималното ниво на замърсяване за това вещество трябва да бъде посочено на етикета или на първичната опаковка.

10.5. Контейнерите трябва да имат следната информация, отпечатана директно върху флакона или върху етикета:

а) име или търговска марка на производителя или доставчика;

б) партиден номер;

в) буквен код (виж таблица 2) и/или описание на съдържанието;

г) срок на годност;

д) номинален капацитет;

f) линия за пълнене, ако е необходимо, например за невакуумни контейнери;

ж) надпис "стерилен", ако производителят гарантира, че вътрешността на неотворения и неизползван контейнер и съдържанието му са стерилни.

11. Идентификация на контейнера

ЗАБЕЛЕЖКА 1 Понастоящем няма международно споразумение относно цветовото кодиране.

ЗАБЕЛЕЖКА 2 Когато се използва цветно кодиране, се препоръчват кодовете, показани в таблица 2.


EDTA*(a) двукалиева сол		бледо люляк
трикалиева сол		бледо люляк
динатриева сол		бледо люляк
Тринатриев цитрат 9:1*(b)		Бледо син цвят
Тринатриев цитрат 4:1*(b)		Черен цвят
Флуорид/оксалат		Сив цвят
Флуорид/EDTA		Сив цвят
Флуорид/Хепарин		Зелен цвят
Литиев хепарин		Зелен цвят
Натриев хепарин		Зелен цвят
Цитрат Фосфат Декстроза Аденин		Жълто
Нищо*(c)		червен цвят
(a) EDTA е практическото съкращение за етилендиаминтетраоцетна киселина, вместо правилното систематично наименование, т.е. (етилендиаминтетраоцетна киселина). (b) Отбелязва се съотношението между желаните обеми кръв и течен антикоагулант (напр. 9 обема кръв към един обем цитратен разтвор).

Приложение А
(задължителен)

Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери

А.1. Реактиви и оборудване

А.1.1. Вода, съгласно ISO 3696, температура 20°C - 25°C.

А.1.2. Бюрета с вместимост 50 ml, градуирана на деления от 0,1 ml (точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

А.2. Тестови условия

A.2.1 Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20°C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

A.2.2 Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

A.3 Процедура на изпитване

А.3.1. Затворете върха на бюретата и я напълнете с вода.

А.3.2. Поставете отворен съд под изходния кран на бюретата и внимателно налейте вода в контейнера, докато водният менискус достигне нивото на линията за пълнене, след което затворете крана.

А.3.3. Запишете обема на водата, освободена от бюретата.

А.3.4. Продължете да наливате вода от бюретата, докато нивото на водата достигне гърлото на епруветката и отбележете обема на освободената вода с точност до ±0,1 ml.

A.4 Критерии за изпитване

А.4.1. Контейнерът трябва да премине теста за номинален капацитет, ако обемът на водата, изпусната от бюретата, съответства на номиналния капацитет ±10%.

А.4.2. Контейнерът трябва да издържи изпитването за минимално свободно пространство, ако, ако приемем, че свободното пространство за смесване на съдържанието на контейнера е ограничено от долната повърхност на запушалката и менискуса на течността, това пространство не е по-малко от посоченото в таблица 1. за контейнери от изпитвания тип.

Приложение Б
(задължителен)

Тестове за прибран (изсмукан) обем и минимално свободно пространство за вакуумни контейнери

В 1. Реактиви и оборудване

Б.1.1. Вода, съгласно ISO 3696, температура 20°C - 25°C.

Б.1.2. Бюрета с вместимост 50 ml, градуирана на деления от 0,1 ml (точност до ± 0,1 ml), с връх отдолу или отстрани.

Б.1.3. Тръба от чист силиконов каучук (къса).

Б.1.4. Игли за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя на контейнера.

НА 2. Тестове за прибран (всмукан) обем

Б.2.1. Тестови условия

Б.2.1.1. Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20°C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

Б.2.1.2. Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

B.2.2 Процедура на изпитване

Б.2.2.1. Сглобете продукта, ако се доставя несглобен, поставете иглата в държача според инструкциите на производителя на контейнера.

Б.2.2.2. Напълнете бюретата с вода, отворете крана на бюретата и пуснете водата през щипката за пълнене на силиконова гумена тръба; оставете бюретата празна.

Б.2.2.3. Вкарайте външната игла на комплекта игла за вземане на кръв/държач на иглата през стената на силиконовата тръба, докато иглата влезе в лумена на тръбата.

Б.2.2.4. Свържете контейнера към комплекта игла/държач според инструкциите на производителя на контейнера.

Б.2.2.5. Напълнете контейнера за поне една минута или както е указано от производителя.

Б.2.3. Критерии за изпитване

Контейнерът може да премине теста, ако обемът на изтеглената вода е ±10% номинален капацитет.

НА 3. Тест за минимално свободно пространство

Б.3.1. Тестови условия

Б.3.1.1. Изпитванията се провеждат при атмосферно налягане от 101 kPa и температура на околната среда от 20°C; при изпитване при други условия трябва да се направят корекции.

Б.3.1.2. Неизползваните контейнери трябва да бъдат тествани.

Б.3.2. Тестова процедура

Б.3.2.1. При затворен спирателен кран отделете силиконовата тръба от изходния кран на бюретата и напълнете бюретата с вода, ако е необходимо.

Б.3.2.2. Поставете отворената тръба под изходния клапан на бюретата.

Б.3.2.3. Налейте вода, докато нивото на водата достигне гърлото на епруветката.

Б.3.2.4. Запишете обема на освободената вода с точност до ±0,1 ml.

Б.3.3. Критерии за изпитване

ЗАБЕЛЕЖКА Запушалките се различават по форма и по-специално тяхната страна, която е в контакт с кръвта, може да стърчи от гърлото на епруветката, да се отдели или да има ясно изразен вдлъбнат или изпъкнал профил. Тези характеристики на формата могат да повлияят на наличното пространство над главата, което трябва да се вземе предвид при тълкуването на резултатите от теста. Ако е необходимо, влиянието на геометрията на тапата може да се определи чрез измерване, например, на дължината на запушващата част на тапата или на излишния обем, дължащ се на вдлъбнатата форма на тапата.

Приложение В
(задължителен)

Тест за теч на контейнера

C.1. Реактиви

В.1.1. Разтвор, приготвен чрез разтваряне на 2,5 g натриев флуоресцеин [уранин, CAS номер 518-47-8]*(a) в 100 ml 0,15 mol/l разтвор на натриев хлорид, съдържащ 60 g/l декстран 70 [CAS номер 9004-54- 0] или еквивалент.

В.1.2. Дейонизирана вода, която не флуоресцира, когато се гледа под ултравиолетова светлина (C.2.2) в затъмнена стая от наблюдател с нормално или коригирано до нормално зрение без специални инструменти.

В.2. Оборудване

В.2.1. Резервоар (за натриев флуоресцеинов реагент), свързан към пластмасова тръба с достатъчна дължина (1 m). Когато тествате вакуумен контейнер, тръбата трябва да бъде свързана към игла за вземане на кръв, както е препоръчано от производителя. Когато се изпитват други контейнери, тръбата трябва да бъде свързана към кух край от твърд материал, който завършва с конично стеснение, свързано към 6% Luer фитинг, съответстващ на ISO 594-1.

В.2.2. Източник на дълговълнова ултравиолетова светлина.

В.2.3. Ролков миксер или друг миксер, препоръчан от производителя на контейнера.

В.2.4. Гаечен ключ (ако е необходимо).

В.3. Процедури за изпитване на невакуумни контейнери

В.3.1. Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

В.3.2. Отстранете запушалката от епруветката и я напълнете до номиналния капацитет от резервоара, като избягвате замърсяване на външната повърхност и ръба на епруветката с реагента. Поставете щепсела, както е указано от производителя. Затегнете капачката на винта до въртящия момент, определен от производителя. Поставете плътно капачката на място в гърлото на епруветката. Поставете капачката на място върху ръбовете на тубата.

В.3.3. С нормално или коригирано до нормално зрение без увеличение, прегледайте контейнера в затъмнена стая, за да се уверите, че повърхността му не е замърсена с реагент. Ако е необходимо, отмийте замърсяването с вода и прегледайте под ултравиолетова светлина, както по-горе.

В.3.4. Завъртете контейнера върху ролков миксер за 2 минути или разбъркайте съдържанието, както е указано от производителя на контейнера. Потопете напълно съда в съд, съдържащ не повече от 100 ml вода, така че водата напълно да покрие тапата. Оставете съда във вода с температура от 15°C до 20°C за 60 минути. Извадете съда от водата и я изследвайте под ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.

C.4. Процедура за изпитване на вакуумни контейнери

В.4.1. Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

В.4.2. Напълнете контейнера до номиналния му капацитет от резервоар, свързан с иглата за вземане на кръв, като избягвате замърсяване на външната повърхност на контейнера с реагента. След напълване на контейнера, отделете го от иглата и след измиване на външната част на епруветката и запушалката от възможно замърсяване с реагента, я изследвайте на ултравиолетова светлина, както е описано в C.3.3.

В.4.3. Изпълнете процедурите, описани в C.3.4.

В.5. Процедура за контейнери, предназначени за пълнене или чрез перфориране на тапата, или след отстраняване на тапата

В.5.1. Напълнете резервоара с реагент (C.1.1).

В.5.2. Попълнете, както е посочено по-долу.

а) Пълнене чрез перфориране на тапата

b) Пълнене след отстраняване на запушалката.

Използвайте метода, описан в C.3.2 и C.3.3.

В.5.3. Следвайте процедурите, описани в C.3.4.

C.6. Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако във водата не се открие флуоресценция.

──────────────────────────────

*(a) CAS номер означава регистрационен номер на Chemical Abstracts Service.

Приложение Г
(задължителен)

Тест за якост на контейнера

D.1. Реактиви и оборудване

D.1.1. Тестова течност, която има същата относителна плътност като нормалната човешка кръв.

D.1.2. Контейнер за кръвни проби.

D.1.3. Центрофуга, способна да подложи основата на контейнера на центробежно ускорение до 3000 g за 10 минути.

D.2. Тестова процедура

D.2.1. Напълнете контейнера с тестова течност, като използвате метода, посочен от производителя, като отстраните щепсела и го смените, ако е необходимо.

D.2.2. Трябва да се уверите, че контейнерът е правилно поставен и балансиран в центрофугата.

D.2.3. Центрофугирайте напълнения контейнер, като подложите основата му на центробежно ускорение от 3000 g за 10 минути, след което внимателно го поставете в стойката и проверете.

D.3. Критерии за изпитване

Счита се, че контейнерът е преминал теста, ако контейнерът не се счупи, изтече или напука.

Приложение Д
(задължителен)

Концентрации на добавките и обем на течните добавки

E.1. Соли на етилендиаминтетраоцетната киселина

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS номер 60-00-4)]

Концентрациите на дикалиева сол [CAS номер 25102-12-9], трикалиева сол [CAS номер 17572-97-3] и динатриева сол [CAS номер 6381-92-6] трябва да бъдат между 1,2 и 2 mg безводен EDTA на 1 ml кръв [EDTA, изчислена като безводна сол на изолираната киселина (0,004 11 mol/L до 0,006 843 mol/L)]. Трябва да се направи подходяща надбавка, за да се компенсира действително използваната сол за неговата вода за кристализация.

E.2. Тринатриев цитрат

E.2.1. Концентрациите на тринатриев цитрат трябва да бъдат в диапазона от 0,1 до 0,136 mol/l разтвор. Допустимият толеранс за конкретното количество добавка трябва да бъде ±10%.

E.2.2. За изследвания на коагулацията: 9 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.

E.2.3. Скорост на утаяване на еритроцитите по метода на Westergren: 4 обема кръв трябва да се добавят към 1 обем разтвор на тринатриев цитрат.

E.3. Флуорид/оксалат

Концентрациите трябва да бъдат между 1 и 3 mg калиев оксалат монохидрат [CAS номер 6487-48-5] (0,0039334 mol/l до 0,001 1 mol/l) и 2 до 4 mg натриев флуорид [CAS номер 7681-49-4] (от 0,0476 mol/l до 0,0952 mol/l) на ml кръв.

E.4. Флуорид/EDTA

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 1,2 до 2 mg EDTA и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.5. Флуорид/Хепарин

Концентрациите трябва да бъдат в диапазона от 12 до 30 международни единици хепарин и 2 до 4 mg флуорид на ml кръв.

E.6. Натрий/хепарин [CAS номер 9041-08-1] Литий/хепарин [CAS номер 9045-22-1]

Концентрациите трябва да бъдат между 12 и 30 международни единици на ml кръв.

E.7. Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

E.7.1. Формулата трябва да бъде:

Лимонена киселина (безводна) [CAS номер 77-92-9]. . . . . . 2.99гр

Тринатриев цитрат (дихидрат) [CAS номер 77-92-9] . . . . . . 26,3 g

Едноосновен натриев фосфат. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.22g

Декстроза (монохидрат) [CAS номер 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

Аденин. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Вода за инжекции, достатъчно до. . . . . . . . 1000 мл.

E.7.2. Шест обема кръв трябва да се добавят към един обем CPDA разтвор.

E.7.3. Разрешеният толеранс към определения обем на добавката трябва да бъде в рамките на ±10%.

ЗАБЕЛЕЖКА: Добавките могат да бъдат представени в различни физически форми, например като разтвор, сух остатък от разтвор, изпарен чрез нагряване, лиофилизиран или под формата на прах. Позволени са граници на концентрация за различните скорости на разтворимост и дифузия на тези различни форми, особено за EDTA.

Библиография

	Препоръчителна методология за използване на международни референтни препарати за тромбопластин, 1983 г., Световна здравна организация, Женева, Швейцария
	Международен комитет за стандартизация в хематологията, 1977 г., Препоръка за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешка кръв), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977 г., стр. 505 - 507 (Международен комитет за стандартизация в хематологията. 1977 г., Препоръки за измерване на скоростта на утаяване на еритроцитите в човешката кръв)
	Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин разтвор, Фармакопея на САЩ, Национални формуляри, 1990, стр. 101-102) Антикоагулант цитрат фосфат декстроза аденин разтвор, стр. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, САЩ

Приложение ДА
(справка)

Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти

Таблица ДА.1

Обозначение и име на референтния международен стандарт	Степен на съответствие	Обозначение и наименование на междудържавния стандарт
ISO 594-1:1986 Конични приспособления с 6% (Luer) стеснение за спринцовки, игли и друго оборудване. Част 1. Общи изисквания
ISO 3696:1987 Вода за лабораторен анализ. Технически изисквания и методи за изпитване
ISO 7000:1989 Графични символи за приложение към оборудване. Индекс и резюме
* Няма съответен междудържавен стандарт. Преди неговото одобрение се препоръчва използването на руския превод на този международен стандарт

ISO 6710 цвят на корицата. Контейнери за събиране на венозна кръв за еднократна употреба Спецификации и методи за изпитване

GOST R ISO 6710-2009 Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от венозна кръв. Технически изисквания и методи за изпитване

1 област на използване

2 Нормативни справки

3 Термини и определения

4 Материали

5 Капацитет

6 Устройство

7 Дизайн

8 Стерилност

9 Добавки

10 Маркировки и етикети

11 Идентификация на контейнера

Приложение A (задължително). Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери

Приложение Б (задължително). Тестове за прибран (изсмукан) обем и минимално свободно пространство за вакуумни контейнери

Приложение В (задължително). Тест за теч на контейнера

Приложение D (задължително). Тест за якост на контейнера

Приложение E (задължително). Концентрации на добавките и обем на течните добавки

Библиография

Приложение ДА (справка). Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти

КОНТЕЙНЕРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ВЕНОЗНА КРЪВ, ЕДНОКРАТНИ

Технически изисквания и методи за изпитване

Предговор

Тест за теч на контейнера

ГОСТ ISO 6710-2011

Тест за якост на контейнера

Концентрации на добавките и обем на течните добавки

ГОСТ ISO 6710-2011

Библиография

Информация за съответствието на междудържавните стандарти с референтните международни стандарти

1 област на използване

2 Нормативни справки

3 Термини и определения

4 Материали

5 Капацитет

6 Устройство

7 Дизайн

8 Стерилност

9 Добавки

10 Маркировки и етикети

11 Идентификация на контейнера

Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство

за невакуумни контейнери

ГОСТ ISO 6710-2011

Тестове за прибран (всмукан) обем и минимално свободно пространство

за вакуумни контейнери

1 област на използване

2. Нормативни препратки

3. Термини и определения

4. Материали

5. Капацитет

6. Устройство

7. Строителство

8. Стерилитет

9 Добавки

10 Маркировки и етикети

11. Идентификация на контейнера

Тестове за номинален капацитет и минимално свободно пространство за невакуумни контейнери

А.1. Реактиви и оборудване

А.2. Тестови условия

A.3 Процедура на изпитване

A.4 Критерии за изпитване

Тестове за прибран (изсмукан) обем и минимално свободно пространство за вакуумни контейнери

В 1. Реактиви и оборудване

НА 2. Тестове за прибран (всмукан) обем

Б.2.1. Тестови условия

B.2.2 Процедура на изпитване

Б.2.3. Критерии за изпитване

НА 3. Тест за минимално свободно пространство

Б.3.1. Тестови условия

Б.3.2. Тестова процедура

Б.3.3. Критерии за изпитване

Тест за теч на контейнера

C.1. Реактиви

В.2. Оборудване

В.3. Процедури за изпитване на невакуумни контейнери

C.4. Процедура за изпитване на вакуумни контейнери

В.5. Процедура за контейнери, предназначени за пълнене или чрез перфориране на тапата, или след отстраняване на тапата

C.6. Критерии за изпитване

Тест за якост на контейнера