Κρατικό Πρότυπο της Rostekhregulirovaniya με ημερομηνία 01 Μαρτίου 2010 Αρ. GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

Εγκρίθηκε στις 03 Ιουλίου 2009
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας

GOST R ISO 6710-2009
Ομάδα R29
ΕΘΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ
ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
ΟΚ 11.040.20
ΟΚΠ 94 4470
Ημερομηνία εισαγωγής 2010-03-01
Πρόλογος
Οι στόχοι και οι αρχές της τυποποίησης στη Ρωσική Ομοσπονδία καθορίζονται από τον Ομοσπονδιακό Νόμο της 27ης Δεκεμβρίου 2002 N 184-FZ "Σχετικά με τον Τεχνικό Κανονισμό" και τους κανόνες για την εφαρμογή των εθνικών προτύπων της Ρωσικής Ομοσπονδίας - GOST R 1.0-2004 "Τυποποίηση στη Ρωσική Ομοσπονδία. Βασικές διατάξεις"
Σχετικά με το πρότυπο
1 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΜΕΝΟ από το Εργαστήριο Κλινικών και Εργαστηριακών Διαγνωστικών Προβλημάτων του Ερευνητικού Κέντρου του Κρατικού Εκπαιδευτικού Ιδρύματος Ανώτατης Επαγγελματικής Εκπαίδευσης "Ιατρική Ακαδημία Μόσχας με το όνομα I.M. Sechenov του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας" με βάση το δικό μας αυθεντικό μετάφραση του προτύπου που καθορίζεται στην παράγραφο 4
2 ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ από την Τεχνική Επιτροπή Τυποποίησης TC 466 "Medical Technologies"
3 ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΚΑΙ ΣΕ ΙΣΧΥΕΙ με Διάταγμα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας της 3ης Ιουλίου 2009 N 232-st
4 Αυτό το Διεθνές Πρότυπο είναι πανομοιότυπο με το ISO 6710:1995 "Δοχεία μίας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος".
Το όνομα αυτού του προτύπου έχει αλλάξει σε σχέση με το όνομα του καθορισμένου διεθνούς προτύπου για να ευθυγραμμιστεί με το GOST R 1.5 (ρήτρα 3.5).
Κατά την εφαρμογή αυτού του προτύπου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε αντί των διεθνών (περιφερειακών) προτύπων αναφοράς τα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, λεπτομέρειες των οποίων δίνονται στο Παράρτημα ΣΤ
5 ΣΥΓΓΡΑΦΕΙ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ
Πληροφορίες σχετικά με αλλαγές σε αυτό το πρότυπο δημοσιεύονται στον ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα" και το κείμενο των αλλαγών και τροποποιήσεων - στους μηνιαίους δημοσιευμένους δείκτες πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα". Σε περίπτωση αναθεώρησης (αντικατάστασης) ή ακύρωσης αυτού του προτύπου, θα δημοσιευθεί αντίστοιχη ειδοποίηση στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών «Εθνικά Πρότυπα». Σχετικές πληροφορίες, κοινοποιήσεις και κείμενα δημοσιεύονται επίσης στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ, δημοσιεύτηκε στο IUS N 12, 2009
Τροποποιήθηκε από τον κατασκευαστή της βάσης δεδομένων
1 περιοχή χρήσης
Αυτό το Διεθνές Πρότυπο καθορίζει απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για δοχεία μίας χρήσης κενού και μη για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Δεν καθορίζει απαιτήσεις για τις βελόνες αιμοληψίας και τις βελόνες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτό το διεθνές πρότυπο αντικαθιστά τις απαιτήσεις για δοχεία χωρίς κενό αέρος που καθορίζονται προηγουμένως στο ISO 4822 Δοχεία συλλογής αίματος μιας χρήσης χωρητικότητας έως 25 ml, τα οποία έχουν αποσυρθεί.
2 Κανονιστικές αναφορές
Αυτό το Διεθνές Πρότυπο κάνει αναφορά στα ακόλουθα Διεθνή Πρότυπα:
ISO 594-1:1986 Κωνικές συσκευές με 6% (Luer) στένωση για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο εξοπλισμό. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις
ISO 3696:1987 Νερό για εργαστηριακή ανάλυση. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
ISO 7000:1989* Γραφικά σύμβολα για εφαρμογή σε εξοπλισμό. Ευρετήριο και περίληψη
3 Όροι και ορισμοί
Σε αυτό το πρότυπο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι με τους αντίστοιχους ορισμούς τους:
3.1 δοχείο
3.2 Δοχείο εκκενωμένου δοχείου σχεδιασμένο για αιμοληψία μέσω κενού που δημιουργείται από τον κατασκευαστή (δηλαδή δοχείο προ-κενού) ή από τον χρήστη πριν από την αιμοληψία
3.3 σωλήνας
3.4 κλείσιμο
3.5 κύρια συσκευασία άμεση συσκευασία δοχείων
3.6 κοντέινερ εσωτερική εσωτερική επιφάνεια ενός δοχείου
3.7 πρόσθετο
3.8 ονομαστική χωρητικότητα όγκος πλήρους αίματος με τον οποίο προορίζεται να γεμίσει το δοχείο
3.9 Υπερβολική χωρητικότητα ελεύθερου χώρου ή χώρος κεφαλής που δημιουργείται για να διασφαλιστεί η επαρκής ανάμειξη του περιεχομένου ενός δοχείου όπως προσδιορίζεται από τις δοκιμές ελάχιστου ελεύθερου χώρου που δίνονται στα παραρτήματα Α και Β
3.10 γραμμή γραμμής πλήρωσης σημειωμένη στο φιαλίδιο και στην ετικέτα του για να υποδείξει την ονομαστική χωρητικότητα του περιέκτη
3.11 ονομαστική χωρητικότητα τραβήγματος όγκου του δοχείου κενού
3.12 ημερομηνία λήξης μετά την οποία ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί τη συμμόρφωση του δοχείου με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου
3.13 ροπή στρέψης κλεισίματος, που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, που απαιτείται για να κλείσει ένα πώμα καλά με ένα κλειδί για να σφραγίσει καλά ένα δοχείο
3.14 επιθεώρηση οπτικής επιθεώρησης από παρατηρητή με κανονική ή κανονική διορθωμένη όραση σε ομοιόμορφο φωτισμό μεταξύ 300 και 750 lux
4 Υλικά
4.1 Ο σωλήνας πρέπει να είναι κατασκευασμένος από υλικό που να επιτρέπει στο περιεχόμενο του δοχείου να φαίνεται καθαρά με οπτική επιθεώρηση.
Συνιστάται η εσωτερική επιφάνεια των γυάλινων σωλήνων που προορίζονται για δείγματα που θα χρησιμοποιηθούν σε μελέτες πήξης του αίματος να μην προκαλεί ενεργοποίηση επαφής (βλ. ).
4.2 Εάν ένα δοχείο έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη δοκιμή μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης του εσωτερικού του δοχείου με αυτήν την ουσία και η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή στις συνοδευτικές πληροφορίες, στην ετικέτα ή στη συσκευασία (βλέπε επίσης 10.4).
Στην περίπτωση χρήσης δείγματος για τη μελέτη ορισμένων μετάλλων και άλλων σαφώς καθορισμένων ουσιών, ο τύπος της σύνθεσης του υλικού βύσματος πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να μην υπάρχουν παρεμβολές που να επηρεάζουν τα αποτελέσματα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για πολύ ευαίσθητες μεθόδους (π.χ. χρήση φθοριομέτρησης) ή για δοκιμές που δεν χρησιμοποιούνται συχνά, ενδέχεται να μην υπάρχει συμφωνημένο όριο παρεμβολής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται στον χρήστη να συμβουλευτεί τον κατασκευαστή.
4.3 Τα δοχεία που περιέχουν πρόσθετα που συντηρούν τους μικροοργανισμούς, όπως κιτρικό τρινάτριο ή κιτρικό-φωσφορικό-αδενίνη-δεξτρόζη, θα πρέπει να ελέγχονται για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης του πρόσθετου και του εσωτερικού του περιέκτη.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επικυρώσει τη διαδικασία. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία επικύρωσης, αλλά ένα σχετικό πρότυπο είναι υπό ανάπτυξη.
4.4 Το δοχείο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ξένα αντικείμενα κατά την οπτική επιθεώρηση.
5 Χωρητικότητα
5.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, ο όγκος του νερού που προστίθεται ή αντλείται από την προχοΐδα πρέπει να είναι εντός ±10% της ονομαστικής χωρητικότητας.
5.2 Για τη διενέργεια των δοκιμών σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, τα δοχεία με πρόσθετα πρέπει να διαθέτουν επαρκή ελεύθερο χώρο ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής ανάμειξη με μηχανικά και χειροκίνητα μέσα. Ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη πρέπει να είναι όπως δίνεται στον Πίνακα 1. Πρέπει να θεωρηθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού.
Πίνακας 1 - Τιμές για τον ελάχιστο ελεύθερο χώρο για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη
6 Συσκευή
6.1 Το κλείσιμο του δοχείου δεν πρέπει να διακυβεύεται με την ανάμειξη κατά τη δοκιμή διαρροής σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα Γ.
6.2 Όταν ο φελλός αφαιρείται για να αποκτήσει πρόσβαση στο περιεχόμενο του δοχείου, πρέπει να είναι δυνατή η αφαίρεση του με τα δάχτυλα ή μηχανικά, έτσι ώστε το μέρος του φελλού που έχει μολυνθεί με το περιεχόμενο του δοχείου να μην έρχεται σε επαφή με τα δάχτυλα .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ορισμένες συσκευές, όπως οι μετρητές αιμοσφαιρίων, έχουν σχεδιαστεί για να μπορούν να αναρροφούν τα περιεχόμενα ενός δοχείου δείγματος αίματος χωρίς να αφαιρέσετε το πώμα.
6.3 Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου για διαρροή σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Γ, δεν πρέπει να παρατηρείται φθορισμός του νερού στο οποίο είναι βυθισμένο το δοχείο.
7 Κατασκευή
7.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Δ, το δοχείο δείγματος πρέπει να αντέχει σε επιτάχυνση έως και 3000 κατά μήκος του διαμήκους άξονα κατά τη διάρκεια της φυγοκέντρησης.
Σημείωση - 9.806 65 m/s.
7.2 Η οπτική επιθεώρηση του δοχείου δεν πρέπει να δείχνει αιχμηρές άκρες ή τραχιά επιφάνεια ικανή να κόψει, να τρυπήσει ή να τρίψει ακούσια το δέρμα του χρήστη.
8 Στειρότητα
8.1 Εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το προϊόν είναι αποστειρωμένο, το εσωτερικό του περιέκτη και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία επαλήθευσης που έχει σχεδιαστεί για να επιβεβαιώσει ότι το εσωτερικό ενός μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του είναι αποστειρωμένα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επαληθεύσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία διαδικασίας επαλήθευσης, αλλά αναπτύσσεται ένα πρότυπο για μεθόδους ελέγχου και διαδικασίες επιβεβαίωσης αποστείρωσης. Ελλείψει εθνικού κανονισμού, ανατρέξτε στην τρέχουσα Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την τρέχουσα USP ή την τρέχουσα Βρετανική Φαρμακοποιία.
8.2 Απαιτείται στειρότητα όταν λαμβάνεται αίμα σε άμεση επαφή μεταξύ του εσωτερικού του δοχείου και της κυκλοφορίας του αίματος του ασθενούς.
9 Πρόσθετα
9.1 Η καθορισμένη ονομαστική ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός των ορίων που καθορίζονται στο παράρτημα Ε.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Με μία εξαίρεση (βλ. 9.2), οι μέθοδοι δοκιμής δεν καθορίζονται.
Με την παρουσία νατρίου, καλίου ή λιθίου στο πρόσθετο, συνιστάται η χρήση φωτομετρίας φλόγας. Είναι σημαντικό η ακρίβεια της δοκιμής να βρίσκεται εντός των ορίων σφάλματος που δίνονται στο παράρτημα Ε. Εάν η μέθοδος δοκιμής δεν είναι ειδική, όπως φωτομετρία φλόγας για άλατα νατρίου και καλίου του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, συνιστάται δοκιμή ταυτοποίησης.
9.2 Ο όγκος του υγρού πρόσθετου στο δοχείο πρέπει να προσδιορίζεται βαρυμετρικά, διορθωμένος για τη σχετική πυκνότητα του υγρού.
10 Επισημάνσεις και ετικέτες
10.1 Η ετικέτα δεν πρέπει να καλύπτει πλήρως το φιαλίδιο.
10.2 Η σήμανση και η ετικέτα πρέπει να παραμένουν προσαρτημένες στο δοχείο μετά από έκθεση στον αέρα σε θερμοκρασία (4 ± 1) °C για τουλάχιστον 48 ώρες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτή η υποπαράγραφος καθορίζει απαιτήσεις για ένα προϊόν υπό κανονικές συνθήκες. Ωστόσο, όταν το προϊόν αποθηκεύεται ή χρησιμοποιείται υπό ακραίες συνθήκες (ακραία θερμοκρασία ή υγρασία, ή μη φυσιολογική μεταφορά ή μακροχρόνια αποθήκευση), οι απαιτήσεις ενδέχεται να μην είναι επαρκείς. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για αποθήκευση ή χρήση υπό μη κανονικές ή μη φυσιολογικές συνθήκες.
10.3 Η σήμανση στο εξωτερικό κάθε κύριας συσκευασίας πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και του προμηθευτή·
β) αριθμός παρτίδας·
γ) ημερομηνία λήξης·
δ) περιγραφή του περιεχομένου, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει:
- ονομαστική χωρητικότητα;
- επικάλυψη (π.χ. ενεργοποίηση χωρίς επαφή) ή πρόσθετα σε όλους τους σωλήνες.
- τα ονόματα των προσθέτων ή οι τύποι τους ή/και ο κωδικός γραμμάτων που δίνονται στον πίνακα 2·
- την επιγραφή "στείρο", εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.
- την επιγραφή "εφάπαξ" ή ένα γραφικό σύμβολο σύμφωνα με το ISO 7000·
- απαιτήσεις αποθήκευσης.
10.4 Εάν το δοχείο προορίζεται ειδικά για τη δοκιμή μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης για αυτήν την ουσία θα πρέπει να αναφέρεται στην ετικέτα ή στην κύρια συσκευασία.
10.5 Τα δοχεία πρέπει να φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες, είτε απευθείας στο σωληνάριο είτε σε ετικέτα:
α) όνομα ή εμπορικό σήμα του κατασκευαστή ή του προμηθευτή·
β) αριθμός παρτίδας·
γ) κωδικός γράμματος (βλ. Πίνακα 2) ή/και περιγραφή του περιεχομένου.
δ) ημερομηνία λήξης.
ε) ονομαστική χωρητικότητα.
στ) γραμμή πλήρωσης, εάν είναι απαραίτητο, π.χ. για δοχεία χωρίς κενό.
ζ) την επιγραφή "στείρο" εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.
Εάν έχει χρησιμοποιηθεί γλυκερίνη για την κατασκευή του δοχείου, αυτό πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα ή στη συσκευασία.
11 Αναγνώριση κοντέινερ
Τα δοχεία πρέπει να προσδιορίζονται με τον κωδικό γράμματος ή/και την περιγραφή του πρόσθετου που δίνεται στον πίνακα 2. Εάν χρησιμοποιούνται πρόσθετα άλλα από αυτά που αναφέρονται στον πίνακα 2, τα δοχεία πρέπει να προσδιορίζονται από την περιγραφή του πρόσθετου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Δεν υπάρχει επί του παρόντος διεθνής συμφωνία για χρωματική κωδικοποίηση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστώνται οι κωδικοί που εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3—Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστάται το χρώμα του πώματος να ταιριάζει με το χρώμα του σωλήνα ή της ετικέτας.
Πίνακας 2 - Κωδικοί γραμμάτων και συνιστώμενοι χρωματικοί κωδικοί για τον προσδιορισμό των πρόσθετων

Πρόσθετα Κωδικοί γραμμάτων Προτεινόμενοι χρωματικοί κωδικοίEDTAαλάτι δικαλίου K2E Απαλό λιλά χρώμααλάτι τρικαλίου K3E Απαλό λιλά χρώμαδινάτριο αλάτι N2E Απαλό λιλά χρώμαΚιτρικό Τρινότριο 9:1 9NC Απαλό ΜπλεΚιτρικό τρινάτριο 4:1 4NC Μαύρο χρώμαΦθόριο/Οξαλικό FX ΓκριΦθόριο/EDTA FE Γκρι χρώμαΦθόριο/Ηπαρίνη FH GreenΛιθίου Ηπαρίνη LH GreenΝατριούχο ηπαρίνη NH Πράσινο χρώμαΚιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη CPDA κίτρινοΤίποτα Z Κόκκινο

Το EDTA είναι μια πρακτική συντομογραφία για το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ αντί της σωστής συστηματικής ονομασίας, δηλ. (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ). Σημειώνεται η αναλογία μεταξύ των επιθυμητών όγκων αίματος και υγρού αντιπηκτικού (π.χ. 9 όγκοι αίματος προς έναν όγκο κιτρικού διαλύματος). Συνιστάται τα δοχεία του επιταχυντή πήξης του αίματος να αναγνωρίζονται με τον κωδικό γράμματος Z και να έχουν κόκκινο χρώμα με περιγραφή του πρόσθετου.

Παράρτημα Α
(επιτακτικός)
Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό
A.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός
Α'1. 1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, θερμοκρασία 20°C-25°C.
Α'1. 2 Προχοΐδα, χωρητικότητας 50 ml, βαθμονομημένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ±0,1 ml), με μύτη στο κάτω μέρος ή στο πλάι.
A.2 Συνθήκες δοκιμής
Α2. 1 Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.
Α2. 2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία πρέπει να ελέγχονται.
Α.3 Διαδικασία δοκιμής
Α.3. 1 Κλείνουμε την άκρη της προχοΐδας και τη γεμίζουμε με νερό.
Α.3. 2 Τοποθετήστε ένα ανοιχτό δοχείο κάτω από τη βρύση εξόδου της προχοΐδας και ρίξτε προσεκτικά νερό στο δοχείο μέχρι ο μηνίσκος του νερού να φτάσει στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης και, στη συνέχεια, κλείστε τη βρύση.
Α.3. 3 Καταγράψτε τον όγκο του νερού που απελευθερώνεται από την προχοΐδα.
Α.3. 4 Συνεχίστε να ρίχνετε νερό από την προχοΐδα μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα και σημειώστε τον όγκο του νερού που διανεμήθηκε με ακρίβεια ±0,1 ml.
A.4 Κριτήρια δοκιμής
Α.4. 1 Το δοχείο πρέπει να περάσει τη δοκιμή ονομαστικής χωρητικότητας εάν ο όγκος του νερού που διανέμεται από την προχοΐδα αντιστοιχεί στην ονομαστική χωρητικότητα ±10%.
Α.4. 2 Το δοχείο πρέπει να περάσει τη δοκιμή ελάχιστης επιφάνειας αν, με την προϋπόθεση ότι ο διαθέσιμος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε.
Παράρτημα Β
(επιτακτικός)
Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία κενού
B.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός
ΣΕ 1. 1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, θερμοκρασία 20°C-25°C.
ΣΕ 1. 2 Προχοΐδα, χωρητικότητας 50 ml, βαθμονομημένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ±0,1 ml), με μύτη στο κάτω μέρος ή στο πλάι.
ΣΕ 1. 3 Διαφανής σωλήνας από καουτσούκ σιλικόνης (κοντός).
ΣΕ 1. 4 Βελόνες συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.
ΣΕ 1. 5 Στήριγμα όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.
B.2 Δοκιμή ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου
ΣΤΙΣ 2. 1 Συνθήκες δοκιμής
Β.2.1. 1 Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.
Β.2.1. 2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία πρέπει να ελέγχονται.
ΣΤΙΣ 2. 2 Διαδικασία δοκιμής
Β.2.2. 1 Συναρμολογήστε το προϊόν, εάν παρέχεται μη συναρμολογημένο, τοποθετήστε τη βελόνα στη θήκη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.
Β.2.2. 2 Γεμίστε την προχοΐδα με νερό, ανοίξτε τη στρόφιγγα και αφήστε το νερό να περάσει από τον σφιγκτήρα πλήρωσης από καουτσούκ σιλικόνης. αφήστε την προχοΐδα άδεια.
Β.2.2. 3 Εισαγάγετε την εξωτερική βελόνα του συγκροτήματος βελόνας συλλογής αίματος/υποδοχής βελόνας μέσα από το τοίχωμα του σωλήνα σιλικόνης έως ότου η βελόνα εισέλθει στον αυλό του σωλήνα.
Β.2.2. 4 Συνδέστε το δοχείο στη διάταξη βελόνας/στήριξης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.
Β.2.2. 5 Γεμίστε το δοχείο για τουλάχιστον ένα λεπτό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Β.2.2. 6 Ευθυγραμμίστε τον μηνίσκο και διαβάστε τον ανασυρόμενο όγκο του υγρού με ακρίβεια ±0,1 ml από το ύψος του μηνίσκου στην προχοΐδα.
ΣΤΙΣ 2. 3 Κριτήρια δοκιμής
Το δοχείο μπορεί να περάσει τη δοκιμή εάν ο όγκος του νερού που αναρροφάται είναι ±10% ονομαστική χωρητικότητα.
B.3 Δοκιμή ελάχιστης απόστασης
ΣΤΙΣ 3. 1 Συνθήκες δοκιμής
Β.3.1. 1 Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.
Β.3.1. 2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία πρέπει να ελέγχονται.
ΣΤΙΣ 3. 2 Διαδικασία δοκιμής
Β.3.2. 1 Αφαιρέστε τη σωλήνωση σιλικόνης από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας με τη βαλβίδα κλειστή και γεμίστε την προχοΐδα με νερό εάν χρειάζεται.
Β.3.2. 2 Τοποθετήστε έναν ανοιχτό σωλήνα κάτω από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας.
Β.3.2. 3 Ρίξτε νερό μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα.
Β.3.2. 4 Καταγράψτε τον όγκο του νερού που απελευθερώθηκε με ακρίβεια ±0,1 ml.
Προσδιορίστε τον ελάχιστο ελεύθερο χώρο αφαιρώντας τον όγκο του νερού που αναρροφάται κατά τη δοκιμή άντλησης όγκου (βλ. Β.2) από τον συνολικό όγκο νερού που αντλείται από την προχοΐδα.
ΣΤΙΣ 3. 3 Κριτήρια δοκιμής
Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν, αν υποτεθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί μετρώντας, για παράδειγμα, το μήκος του αποφρακτικού τμήματος του φελλού ή τον υπερβολικό όγκο λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.
Παράρτημα Γ
(επιτακτικός)
Δοκιμή διαρροής δοχείου
Γ. 1 Αντιδραστήρια
Γ.1. 1 Διάλυμα που παρασκευάστηκε με διάλυση 2,5 g φλουορεσκεΐνης νατρίου [ουρανίνη, αριθμός CAS 518-47-8]* σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,15 mol/l που περιέχει 60 g/l δεξτράνη 70 [αριθμός CAS 9004- 54-0] , ή ισοδύναμο.

______________
* Αριθμός CAS σημαίνει αριθμό μητρώου υπηρεσίας Chemical Abstracts.

Γ.1. 2 Απιονισμένο νερό που δεν φθορίζει όταν παρατηρείται κάτω από υπεριώδες φως (C.2.2) σε σκοτεινό δωμάτιο από παρατηρητή με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς ειδικά όργανα.
Γ. 2 Εξοπλισμός
Γ.2. 1 Δεξαμενή (για αντιδραστήριο φλουορεσκεΐνης νατρίου) συνδεδεμένη σε πλαστικό σωλήνα επαρκούς μήκους (1 m). Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου κενού, η σωλήνωση θα πρέπει να συνδέεται με μια βελόνα συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Κατά τη δοκιμή άλλων δοχείων, η σωλήνωση πρέπει να συνδέεται με ένα κοίλο άκρο από άκαμπτο υλικό που καταλήγει σε μια κωνική στένωση συνδεδεμένη με ένα εξάρτημα Luer 6% σύμφωνα με το ISO 594-1.
Γ.2. 2 Πηγή υπεριώδους φωτός μακρών κυμάτων.
Γ.2. 3 Αναδευτήρας τύπου κυλίνδρου ή άλλος αναδευτήρας που συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.
Γ.2. 4 Γαλλικό κλειδί (αν χρειάζεται).
Γ.3 Διαδικασίες δοκιμής για δοχεία χωρίς κενό
Γ.3. 1 Γεμίστε το δοχείο με αντιδραστήριο (C.1.1).
Γ.3. 2 Αφαιρέστε το πώμα από το σωλήνα και γεμίστε το μέχρι την ονομαστική χωρητικότητα από το δοχείο, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας και της άκρης του σωλήνα με το αντιδραστήριο. Τοποθετήστε το βύσμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Σφίξτε το βιδωτό καπάκι με τη ροπή που καθορίζει ο κατασκευαστής. Τοποθετήστε το καπάκι σταθερά στη θέση του στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα. Τοποθετήστε το καπάκι του καλύμματος στη θέση του πάνω από τις άκρες του σωλήνα.
Γ.3. 3 Με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς μεγέθυνση, εξετάστε το δοχείο σε σκοτεινό δωμάτιο για να βεβαιωθείτε ότι η επιφάνειά του δεν είναι μολυσμένη με αντιδραστήριο. Εάν είναι απαραίτητο, ξεπλύνετε τη μόλυνση με νερό και εξετάστε το υπό υπεριώδες φως όπως παραπάνω.
Γ.3. 4 Κυλήστε το δοχείο σε ρολό μίξερ για 2 λεπτά ή ανακατέψτε το περιεχόμενο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου. Βυθίστε τελείως το δοχείο σε ένα δοχείο που δεν περιέχει περισσότερο από 100 ml νερού, έτσι ώστε το νερό να καλύψει πλήρως το φελλό. Αφήστε το δοχείο σε νερό σε θερμοκρασία 15°C έως 20°C για 60 λεπτά. Αφαιρέστε το δοχείο από το νερό και εξετάστε το νερό κάτω από υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.
Γ.4 Διαδικασία δοκιμής για δοχεία κενού
Γ.4. 1 Γεμίστε το δοχείο με αντιδραστήριο (C.1.1).
Γ.4. 2 Γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από το δοχείο που είναι συνδεδεμένο με τη βελόνα συλλογής αίματος, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας του δοχείου με το αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, διαχωρίστε το από τη βελόνα και, αφού πλύνετε το εξωτερικό μέρος του δοκιμαστικού σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το σε υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.
Γ.4. 3 Εκτελέστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.
Γ.5 Διαδικασία πλήρωσης των δοχείων είτε με διάτρηση του πώματος είτε μετά την αφαίρεση του πώματος
Γ.5. 1 Γεμίστε το δοχείο με αντιδραστήριο (C.1.1).
Γ.5. 2 Συμπληρώστε όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
α) Γέμισμα με διάτρηση του φελλού
Εισαγάγετε προσεκτικά το άκαμπτο άκρο του σωλήνα μέσα από το τμήμα του πώματος που πρόκειται να τρυπηθεί και γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από τη δεξαμενή, αποφεύγοντας τη μόλυνση του εξωτερικού του δοχείου με αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, αφαιρέστε το από το σκληρό άκρο και, αφού πλύνετε το σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το δοχείο σε υπεριώδες φως, όπως υποδεικνύεται στο C.3.3.
β) Γέμισμα μετά την αφαίρεση του πώματος.
Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο που περιγράφεται στα C.3.2 και C.3.3.
Γ.5. 3 Ακολουθήστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.
Γ.6 Κριτήρια δοκιμής
Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν δεν ανιχνευτεί φθορισμός στο νερό.
Παράρτημα Δ
(επιτακτικός)
Δοκιμή αντοχής δοχείου
Δ.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός
Δ.1. 1 Υγρό δοκιμής που έχει την ίδια σχετική πυκνότητα με το κανονικό ανθρώπινο αίμα.
Δ.1. 2 Δοχείο δειγμάτων αίματος.
Δ.1. 3 Φυγόκεντρος ικανός να υποβάλει τη βάση του δοχείου σε φυγόκεντρη επιτάχυνση έως και 3000 για 10 λεπτά.
Δ.2 Διαδικασία δοκιμής
Δ.2. 1 Γεμίστε το δοχείο με υγρό δοκιμής χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που καθορίζει ο κατασκευαστής, αφαιρώντας το βύσμα και αντικαθιστώντας το εάν χρειάζεται.
Δ.2. 2 Βεβαιωθείτε ότι το δοχείο είναι σωστά τοποθετημένο και ισορροπημένο στη φυγόκεντρο.
Δ.2. 3 Φυγοκεντρήστε το γεμάτο δοχείο υποβάλλοντας τη βάση του σε φυγόκεντρη επιτάχυνση 3000 για 10 λεπτά, στη συνέχεια τοποθετήστε το προσεκτικά στο ράφι και επιθεωρήστε.
Δ.3 Κριτήρια δοκιμής
Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν το δοχείο δεν σπάσει, δεν έχει διαρροή ή ραγίσει.
Παράρτημα Ε
(επιτακτικός)
Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων
Ε. 1 Άλατα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]· CAS Αρ. 60-00-4)]
Οι συγκεντρώσεις του άλατος δικαλίου [αριθμός CAS 25102-12-9], του άλατος τρικαλίου [αριθμός CAS 17572-97-3] και του άλατος δινάτριου [αριθμός CAS 6381-92-6] θα πρέπει να είναι μεταξύ 1,2 και 2 mg άνυδρου EDTA ανά 1 ml αίματος [EDTA υπολογισμένο ως το άνυδρο άλας του απομονωθέντος οξέος (0,004 11 mol/l έως 0,006 843 mol/l)]. Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την αντιστάθμιση του αλατιού που χρησιμοποιείται πραγματικά για το νερό κρυστάλλωσης.
Ε. 2 Κιτρικό νάτριο
Ε.2. 1 Η συγκέντρωση του κιτρικού τρινατρίου πρέπει να κυμαίνεται από 0,1 έως 0,136 mol/l διαλύματος. Η επιτρεπόμενη ανοχή για τη συγκεκριμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι ±10%.
Ε.2. 2 Για μελέτες πήξης: 9 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.
Ε.2. 3 Ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων σύμφωνα με τη μέθοδο Westergren: 4 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.
Ε. 3 Φθόριο/οξαλικό
Οι συγκεντρώσεις θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 3 mg μονοϋδρικού οξαλικού καλίου [αριθμός CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l έως 0,001 1 mol/l) και μεταξύ 2 και 4 mg φθοριούχου νατρίου [αριθμός CAS 7681- 49-4] ( από 0,0476 mol/l έως 0,0952 mol/l) ανά ml αίματος.
Ε. 4 Φθόριο/EDTA
Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 1,2 έως 2 mg EDTA και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.
Ε. 5 Φθόριο/ηπαρίνη
Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 12 έως 30 διεθνείς μονάδες ηπαρίνης και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.
Ε. 6 Νάτριο/Ηπαρίνη [Αριθμός CAS 9041-08-1] Λίθιο/Ηπαρίνη [Αριθμός CAS 9045-22-1]
Οι συγκεντρώσεις πρέπει να είναι μεταξύ 12 και 30 διεθνείς μονάδες ανά ml αίματος.
Ε. 7 Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη (CPDA)
Ε.7. 1 Ο τύπος πρέπει να είναι ο εξής:
Κιτρικό Οξύ (Άνυδρο) [CAS Number 77-92-9] 2,99 gΚιτρικό τρινάτριο (διένυδρο) [αριθμός CAS 77-92-9] 26,3 g Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο 2,22 γρ Δεξτρόζη (μονοϋδρική) [αριθμός CAS 5996-10-1] 31,9 g Αδενίνη 0,275 γρ Νερό για ενέσιμα, επαρκής ποσότητα έως 1000 ml.
Ε.7. 2 Έξι όγκοι αίματος θα πρέπει να προστεθούν σε έναν όγκο διαλύματος CPDA.
Ε.7. 3 Η επιτρεπόμενη ανοχή στην καθορισμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός ±10%.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πρόσθετα μπορούν να παρουσιαστούν σε διάφορες φυσικές μορφές, για παράδειγμα, ως διάλυμα, ξηρό υπόλειμμα από διάλυμα, εξατμισμένο με θέρμανση, λυοφιλοποίηση ή σε μορφή σκόνης. Επιτρέπονται όρια συγκέντρωσης για τους διαφορετικούς ρυθμούς διαλυτότητας και διάχυσης αυτών των διαφορετικών μορφών, ειδικά για το EDTA.
Παράρτημα ΣΤ
(αναφορά)
Πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των εθνικών προτύπων της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς
Πίνακας ΣΤ.1
Βιβλιογραφία
Συνιστώμενη μεθοδολογία για τη χρήση παρασκευασμάτων Διεθνούς Αναφοράς Θρομβοπλαστίνης. 1983, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, Γενεύη, Ελβετία (Συνιστώμενη μεθοδολογία για τη χρήση Διεθνών Παρασκευασμάτων Αναφοράς για Θρομβοπλαστίνη, 1983, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, Γενεύη, Ελβετία)Διεθνής Επιτροπή Τυποποίησης στην Αιματολογία. 1977, Σύσταση για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων του ανθρώπινου αίματος (International Committee for Standardization in Haematology, 1977), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, σελ. 505-507Αντιπηκτική κιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη σε διάλυμα. Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής. εθνικές μορφές. 1990, σελ. 101-102 (Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, σελ. 101-102. The United States Pharmacopoeia. The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeion, MD, Inc. ΗΠΑ)

GOST ISO 6710-2011

ΔΙΑΚΡΑΤΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ

ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ

Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

ISS 11.040.20

Ημερομηνία εισαγωγής 2013-01-01

Πρόλογος

Οι στόχοι, οι βασικές αρχές και η διαδικασία για την εκτέλεση εργασιών για τη διακρατική τυποποίηση καθορίζονται από το GOST 1.0-92 "Διακρατικό σύστημα τυποποίησης. Βασικές διατάξεις" και το GOST 1.2-2009 "Διακρατικό σύστημα τυποποίησης. Διακρατικά πρότυπα, κανόνες και συστάσεις για διακρατική τυποποίηση. Κανόνες για την ανάπτυξη, υιοθέτηση, εφαρμογή, ενημερώσεις και ακυρώσεις"

Σχετικά με το πρότυπο

1 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΗΝ Ομοσπονδιακή Κρατική Ενιαία Επιχείρηση "Πανρωσικό Ινστιτούτο Ερευνών για Τυποποίηση και Πιστοποίηση στη Μηχανολογία" (VNIINMASH)

2 ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας (Rosstandart)

3 ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ από το Διακρατικό Συμβούλιο Τυποποίησης, Μετρολογίας και Πιστοποίησης (Πρακτικά της 29ης Νοεμβρίου 2011 N 40)

Ψήφισαν υπέρ της υιοθέτησης του προτύπου:


Σύντομη ονομασία της χώρας σύμφωνα με το MK (ISO 3166) 004-97		Συντομευμένη ονομασία του εθνικού οργανισμού τυποποίησης
Λευκορωσία		Κρατικό Πρότυπο της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας
Καζακστάν		Κρατικό Πρότυπο της Δημοκρατίας του Καζακστάν
Κιργιζιστάν		Κιργιζιστάν
Ρωσική Ομοσπονδία		Rosstandart
Ουζμπεκιστάν		Uzstandard
Τατζικιστάν		Τατζικιστάν

4 Με εντολή της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας της 13ης Δεκεμβρίου 2011 N 1379-st, το διακρατικό πρότυπο GOST ISO 6710-2011 τέθηκε σε ισχύ ως εθνικό πρότυπο της Ρωσικής Ομοσπονδίας από την 1η Ιανουαρίου 2013.

5 Αυτό το πρότυπο είναι πανομοιότυπο με το ISO 6710:1995* Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος.
________________
* Η πρόσβαση σε διεθνή και ξένα έγγραφα που αναφέρονται παρακάτω στο κείμενο μπορεί να επιτευχθεί κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο προς τον ιστότοπο http://shop.cntd.ru. - Σημείωση κατασκευαστή βάσης δεδομένων.

Ο βαθμός συμμόρφωσης είναι πανομοιότυπος (IDT).

Το πρότυπο έχει εκπονηθεί με βάση την εφαρμογή του GOST R ISO 6710-2009

Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς παρέχονται στο πρόσθετο παράρτημα ΝΑΙ

6 ΣΥΓΓΡΑΦΕΙ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ

Πληροφορίες σχετικά με αλλαγές σε αυτό το πρότυπο δημοσιεύονται στον ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα" και το κείμενο των αλλαγών και τροποποιήσεων - στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα". Σε περίπτωση αναθεώρησης (αντικατάστασης) ή ακύρωσης αυτού του προτύπου, θα δημοσιευθεί αντίστοιχη ειδοποίηση στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών «Εθνικά Πρότυπα». Σχετικές πληροφορίες, κοινοποιήσεις και κείμενα δημοσιεύονται επίσης στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο

1 περιοχή χρήσης

Αυτό το Διεθνές Πρότυπο καθορίζει απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για δοχεία μίας χρήσης κενού και μη για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Δεν καθορίζει απαιτήσεις για τις βελόνες αιμοληψίας και τις βελόνες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτό το Διεθνές Πρότυπο αντικαθιστά τις απαιτήσεις για δοχεία χωρίς κενό αέρος που καθορίζονται προηγουμένως από το ISO 4822 Δοχεία συλλογής δειγμάτων αίματος μιας χρήσης έως 25 ml, τα οποία έχουν αποσυρθεί.

2 Κανονιστικές αναφορές

Αυτό το Διεθνές Πρότυπο χρησιμοποιεί αναφορές στα ακόλουθα Διεθνή Πρότυπα*:
____________
* Δείτε τον σύνδεσμο για τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ εθνικών προτύπων και διεθνών προτύπων. - Σημείωση κατασκευαστή βάσης δεδομένων.

ISO 594-1:1986 Κωνικά εξαρτήματα με κωνικό 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις)

ISO 3696:1987 Νερό για αναλυτική εργαστηριακή χρήση - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής

ISO 7000:1989* Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό - Ευρετήριο και σύνοψη
_______________
* Από τις 19 Φεβρουαρίου 2004 ισχύει το ISO 7000:2004.

3 Όροι και ορισμοί

Σε αυτό το πρότυπο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι με τους αντίστοιχους ορισμούς τους:

3.1 δοχείο(δοχείο): Δοχείο για δείγμα αίματος σφραγισμένο με πώμα.

3.2 δοχείο κενού(εκκενωμένο δοχείο): Ένα δοχείο που έχει σχεδιαστεί για την αιμοληψία χρησιμοποιώντας ένα κενό που δημιουργήθηκε από τον κατασκευαστή (δηλαδή ένα δοχείο προ-κενού) ή από τον χρήστη πριν από την αιμοληψία.

3.3 δοκιμαστικός σωλήνας(σωλήνας): Το μέρος του δοχείου χωρίς το φελλό που περιέχει το δείγμα.

3.4 φελλός(κλείσιμο): Το μέρος με το οποίο κλείνει το δοχείο.

3.5 πρωταρχική συσκευασία(κύρια συσκευασία): Απευθείας συσκευασία δοχείων.

3.6 εσωτερικό δοχείο(εσωτερικό δοχείου): Η εσωτερική επιφάνεια ενός δοχείου.

3.7 πρόσθετος(πρόσθετο): Οποιαδήποτε ουσία (χωρίς δεσμευμένη στην εσωτερική επιφάνεια του δοχείου) που τοποθετείται στο δοχείο για να είναι δυνατή η εκτέλεση της προβλεπόμενης ανάλυσης.

3.8 ονομαστική χωρητικότητα(ονομαστική χωρητικότητα): Όγκος ολικού αίματος προς πλήρωση στο δοχείο.

3.9 ελεύθερος χώρος(ελεύθερος χώρος): Υπερβολική χωρητικότητα ή χώρος κεφαλής που δημιουργείται για να διασφαλιστεί η επαρκής ανάμειξη του περιεχομένου του δοχείου, όπως προσδιορίζεται από τις δοκιμές ελάχιστου ελεύθερου χώρου που δίνονται στα παραρτήματα Α και Β.

3.10 γραμμή πλήρωσης(γραμμή πλήρωσης): Μια γραμμή σημειωμένη σε ένα φιαλίδιο και στην ετικέτα του για να υποδείξει την ονομαστική χωρητικότητα του περιέκτη.

3.11 όγκος αναρρόφησης(όγκος τραβήγματος): Ονομαστική χωρητικότητα του δοχείου κενού.

3.12 καλύτερο πριν από την ημερομηνία(ημερομηνία λήξης): Η ημερομηνία μετά την οποία ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί τη συμμόρφωση του δοχείου με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου.

3.13 συστροφή βουλώματος(ροπή κλεισίματος): Η ροπή στρέψης, που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, απαιτείται για να κλείσει καλά ένας φελλός με ένα κλειδί για να σφραγίσει καλά ένα δοχείο.

3.14 οπτική επιθεώρηση(οπτική επιθεώρηση) επιθεώρηση από παρατηρητή με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση σε ομοιόμορφο φωτισμό μεταξύ 300 και 750 lux.

4 Υλικά

4.1 Ο σωλήνας πρέπει να είναι κατασκευασμένος από υλικό που να επιτρέπει στο περιεχόμενο του δοχείου να φαίνεται καθαρά με οπτική επιθεώρηση.

Συνιστάται η εσωτερική επιφάνεια των γυάλινων σωλήνων που προορίζονται για δείγματα που θα χρησιμοποιηθούν σε μελέτες πήξης του αίματος να μην προκαλεί ενεργοποίηση επαφής (βλ. ).

4.2 Εάν ένα δοχείο έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη δοκιμή μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης του εσωτερικού του δοχείου με αυτήν την ουσία και η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή στις συνοδευτικές πληροφορίες, στην ετικέτα ή στη συσκευασία (βλέπε επίσης 10.4).

Στην περίπτωση χρήσης δείγματος για τη μελέτη ορισμένων μετάλλων και άλλων σαφώς καθορισμένων ουσιών, ο τύπος της σύνθεσης του υλικού βύσματος πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να μην υπάρχουν παρεμβολές που να επηρεάζουν τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για πολύ ευαίσθητες μεθόδους (π.χ. χρήση φθοριομέτρησης) ή για δοκιμές που δεν χρησιμοποιούνται συχνά, ενδέχεται να μην υπάρχει συμφωνημένο όριο παρεμβολής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται στον χρήστη να συμβουλευτεί τον κατασκευαστή.

4.3 Τα δοχεία που περιέχουν πρόσθετα που συντηρούν τους μικροοργανισμούς, όπως κιτρικό τρινάτριο ή κιτρικό-φωσφορικό-αδενίνη-δεξτρόζη, θα πρέπει να ελέγχονται για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης του πρόσθετου και του εσωτερικού του περιέκτη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επικυρώσει τη διαδικασία. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία επικύρωσης, αλλά ένα σχετικό πρότυπο είναι υπό ανάπτυξη.

4.4 Το δοχείο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ξένα αντικείμενα κατά την οπτική επιθεώρηση.

5 Χωρητικότητα

5.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, ο όγκος του νερού που προστίθεται ή αντλείται από την προχοΐδα πρέπει να είναι εντός ±10% της ονομαστικής χωρητικότητας.

5.2 Για τη διενέργεια των δοκιμών σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, τα δοχεία με πρόσθετα πρέπει να διαθέτουν επαρκή ελεύθερο χώρο ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής ανάμειξη με μηχανικά και χειροκίνητα μέσα. Ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη πρέπει να είναι όπως δίνεται στον Πίνακα 1. Πρέπει να θεωρηθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού.

Πίνακας 1 - Τιμές για τον ελάχιστο ελεύθερο χώρο για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη


Ονομαστική χωρητικότητα δοχείου, ml	Ελάχιστη τιμή ελεύθερου χώρου
>0,5 και<5,0	25% της ονομαστικής χωρητικότητας
	15% της ονομαστικής χωρητικότητας

6 Συσκευή

6.1 Το κλείσιμο του δοχείου δεν πρέπει να διακυβεύεται με την ανάμειξη κατά τη δοκιμή διαρροής σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα Γ.

6.2 Όταν ο φελλός αφαιρείται για να αποκτήσει πρόσβαση στο περιεχόμενο του δοχείου, πρέπει να είναι δυνατή η αφαίρεση του με τα δάχτυλα ή μηχανικά, έτσι ώστε το μέρος του φελλού που έχει μολυνθεί με το περιεχόμενο του δοχείου να μην έρχεται σε επαφή με τα δάχτυλα .

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ορισμένα όργανα, όπως οι μετρητές αιμοσφαιρίων, έχουν σχεδιαστεί για να μπορούν να αναρροφούν τα περιεχόμενα ενός δοχείου δείγματος αίματος χωρίς να αφαιρέσετε το πώμα.

6.3 Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου για διαρροή σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Γ, δεν πρέπει να παρατηρείται φθορισμός του νερού στο οποίο είναι βυθισμένο το δοχείο.

7 Σχεδιασμός

7.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Δ, το δοχείο δείγματος πρέπει να αντέχει σε επιτάχυνση έως και 3000 κατά μήκος του διαμήκους άξονα κατά τη διάρκεια της φυγοκέντρησης.

Σημείωση - = 9,80665 m/s.

7.2 Η οπτική επιθεώρηση του δοχείου δεν πρέπει να δείχνει αιχμηρές άκρες ή τραχιά επιφάνεια ικανή να κόψει, να τρυπήσει ή να τρίψει ακούσια το δέρμα του χρήστη.

8 Στειρότητα

8.1 Εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το προϊόν είναι αποστειρωμένο, το εσωτερικό του περιέκτη και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία επαλήθευσης που έχει σχεδιαστεί για να επιβεβαιώσει ότι το εσωτερικό ενός μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του είναι αποστειρωμένα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επαληθεύσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία διαδικασίας επαλήθευσης, αλλά αναπτύσσεται ένα πρότυπο για μεθόδους ελέγχου και διαδικασίες επιβεβαίωσης αποστείρωσης. Ελλείψει εθνικού κανονισμού, ανατρέξτε στην τρέχουσα Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την τρέχουσα USP ή την τρέχουσα Βρετανική Φαρμακοποιία.

8.2 Απαιτείται στειρότητα όταν λαμβάνεται αίμα σε άμεση επαφή μεταξύ του εσωτερικού του δοχείου και της κυκλοφορίας του αίματος του ασθενούς.

9 Πρόσθετα

9.1 Η καθορισμένη ονομαστική ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός των ορίων που καθορίζονται στο παράρτημα Ε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Με μία εξαίρεση (βλ. 9.2), οι μέθοδοι δοκιμής δεν καθορίζονται.

Με την παρουσία νατρίου, καλίου ή λιθίου στο πρόσθετο, συνιστάται η χρήση φωτομετρίας φλόγας. Είναι σημαντικό η ακρίβεια της δοκιμής να βρίσκεται εντός των ορίων σφάλματος που δίνονται στο παράρτημα Ε. Εάν η μέθοδος δοκιμής δεν είναι ειδική, όπως φωτομετρία φλόγας για άλατα νατρίου και καλίου του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, συνιστάται δοκιμή ταυτοποίησης.

9.2 Ο όγκος του υγρού πρόσθετου στο δοχείο πρέπει να προσδιορίζεται βαρυμετρικά, διορθωμένος για τη σχετική πυκνότητα του υγρού.

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

10.1 Η ετικέτα δεν πρέπει να καλύπτει πλήρως το φιαλίδιο.

10.2 Η σήμανση και η ετικέτα πρέπει να παραμένουν προσαρτημένες στο δοχείο μετά από έκθεση στον αέρα σε θερμοκρασία (4 ± 1) °C για τουλάχιστον 48 ώρες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτή η υποπαράγραφος καθορίζει απαιτήσεις για ένα προϊόν υπό κανονικές συνθήκες. Ωστόσο, όταν το προϊόν αποθηκεύεται ή χρησιμοποιείται υπό ακραίες συνθήκες (ακραία θερμοκρασία ή υγρασία, ή μη φυσιολογική μεταφορά ή μακροχρόνια αποθήκευση), οι απαιτήσεις ενδέχεται να μην είναι επαρκείς. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για αποθήκευση ή χρήση υπό μη κανονικές ή μη φυσιολογικές συνθήκες.

10.3 Η σήμανση στο εξωτερικό κάθε κύριας συσκευασίας πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) ημερομηνία λήξης·

δ) περιγραφή του περιεχομένου, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει:

- ονομαστική χωρητικότητα;

- επικάλυψη (π.χ. ενεργοποίηση χωρίς επαφή) ή πρόσθετα σε όλους τους σωλήνες.

- τα ονόματα των προσθέτων ή οι τύποι τους ή/και ο κωδικός γραμμάτων που δίνονται στον πίνακα 2·

Πίνακας 2 - Κωδικοί γραμμάτων και συνιστώμενοι χρωματικοί κωδικοί για τον προσδιορισμό των πρόσθετων


	Κωδικοί γραμμάτων
άλας δικαλίου EDTA		απαλό λιλά
αλάτι τρικαλίου		απαλό λιλά
δινάτριο άλας		απαλό λιλά
Κιτρικό τρινάτριο 9:1		Απαλό μπλε χρώμα
Κιτρικό τρινάτριο 4:1		Μαύρο χρώμα
Φθόριο/οξαλικό		Γκρι χρώμα
Φθόριο/EDTA		Γκρι χρώμα
Φθόριο/ηπαρίνη		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη λιθίου		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη νατρίου		Πράσινο χρώμα
Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη Αδενίνη		Κίτρινος
Τίποτα		κόκκινο χρώμα
Το EDTA είναι η πρακτική συντομογραφία για το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, αντί της σωστής συστηματικής ονομασίας, δηλαδή (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ). Σημειώνεται η αναλογία μεταξύ των επιθυμητών όγκων αίματος και υγρού αντιπηκτικού (π.χ. 9 όγκοι αίματος προς έναν όγκο κιτρικού διαλύματος).

- την επιγραφή "στείρο", εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.

- την επιγραφή "εφάπαξ" ή ένα γραφικό σύμβολο σύμφωνα με το ISO 7000·

- απαιτήσεις αποθήκευσης.

10.4 Εάν το δοχείο προορίζεται ειδικά για τη δοκιμή μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης για αυτήν την ουσία θα πρέπει να αναφέρεται στην ετικέτα ή στην κύρια συσκευασία.

10.5 Τα δοχεία πρέπει να φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες, είτε απευθείας στο σωληνάριο είτε σε ετικέτα:

α) όνομα ή εμπορικό σήμα του κατασκευαστή ή του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) κωδικός γράμματος (βλ. Πίνακα 2) ή/και περιγραφή του περιεχομένου.

δ) ημερομηνία λήξης.

ε) ονομαστική χωρητικότητα.

στ) γραμμή πλήρωσης, εάν είναι απαραίτητο, π.χ. για δοχεία χωρίς κενό.

ζ) την επιγραφή "στείρο" εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.

Εάν έχει χρησιμοποιηθεί γλυκερίνη για την κατασκευή του δοχείου, αυτό πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα ή στη συσκευασία.

11 Αναγνώριση κοντέινερ

Τα δοχεία πρέπει να προσδιορίζονται με τον κωδικό γράμματος ή/και την περιγραφή του πρόσθετου που δίνεται στον πίνακα 2. Εάν χρησιμοποιούνται πρόσθετα άλλα από αυτά που αναφέρονται στον πίνακα 2, τα δοχεία πρέπει να προσδιορίζονται από την περιγραφή του πρόσθετου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Δεν υπάρχει επί του παρόντος διεθνής συμφωνία για χρωματική κωδικοποίηση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστώνται οι κωδικοί που εμφανίζονται στον Πίνακα 2.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3—Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστάται το χρώμα του πώματος να ταιριάζει με το χρώμα του σωλήνα ή της ετικέτας.

Παράρτημα Α (υποχρεωτικό). Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό

Παράρτημα Α
(επιτακτικός)

A.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Α.1.1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, στους 20 °C έως 25 °C.

A.1.2 Προχοΐδα, χωρητικότητας 50 ml, βαθμονομημένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ± 0,1 ml), με άκρο στο κάτω μέρος ή στο πλάι.

A.2 Συνθήκες δοκιμής

A.2.1 Οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

A.2.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

Α.3 Διαδικασία δοκιμής

A.3.1 Κλείστε το άκρο της προχοΐδας και γεμίστε το με νερό.

Α.3.2 Τοποθετήστε ένα ανοιχτό δοχείο κάτω από την τσάντα εξόδου της προχοΐδας και ρίξτε προσεκτικά νερό μέσα στο δοχείο μέχρι ο μηνίσκος να φτάσει στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης και μετά κλείστε τη στρόφιγγα.

A.3.3 Καταγράψτε τον όγκο του νερού που διανεμήθηκε από την προχοΐδα.

Α.3.4 Συνεχίστε να ρίχνετε νερό από την προχοΐδα μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα και σημειώστε τον όγκο του νερού που απελευθερώνεται με ακρίβεια ± 0,1 ml.

A.4 Κριτήρια δοκιμής

A.4.1 Το δοχείο θα περάσει τη δοκιμή ονομαστικής χωρητικότητας εάν ο όγκος του νερού που απορρίπτεται από την προχοΐδα αντιστοιχεί στην ονομαστική χωρητικότητα ±10%.

Α.4.2 Το δοχείο πρέπει να περάσει τη δοκιμή ελάχιστου κεφαλιού αν, με την προϋπόθεση ότι ο διαθέσιμος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε .

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί μετρώντας, για παράδειγμα, το μήκος του αποφρακτικού τμήματος του φελλού ή τον υπερβολικό όγκο λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.

Παράρτημα Β (υποχρεωτικό). Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία κενού

Παράρτημα Β
(επιτακτικός)

B.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

B.1.1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, στους 20 °C έως 25 °C.

B.1.2 Προχοΐδα, χωρητικότητας 50 ml, βαθμονομημένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ± 0,1 ml), με άκρο στο κάτω μέρος ή στο πλάι.

B.1.3 Διαφανής ελαστικός σωλήνας σιλικόνης (κοντός).

B.1.4 Βελόνες συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

B.2 Δοκιμές για ανασυρόμενο (αναρροφημένο) όγκο

B.2.1 Συνθήκες δοκιμής

B.2.1.1 Οι δοκιμές διεξάγονται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

B.2.1.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

B.2.2 Διαδικασία δοκιμής

B.2.2.1 Συναρμολογήστε το προϊόν, εάν παρέχεται μη συναρμολογημένο, τοποθετήστε τη βελόνα στη θήκη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.

B.2.2.2 Γεμίστε την προχοΐδα με νερό, ανοίξτε τη στρόφιγγα και αφήστε το νερό να περάσει από τον σφιγκτήρα πλήρωσης από καουτσούκ σιλικόνης. αφήστε την προχοΐδα άδεια.

B.2.2.3 Εισαγάγετε την εξωτερική βελόνα του συγκροτήματος βελόνας συλλογής αίματος/υποδοχής βελόνας μέσα από το τοίχωμα του σωλήνα σιλικόνης έως ότου η βελόνα εισέλθει στον αυλό του σωλήνα.

B.2.2.4 Συνδέστε το δοχείο στο συγκρότημα βελόνας/στήριξης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.

B.2.2.5 Γεμίστε το δοχείο για τουλάχιστον ένα λεπτό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

B.2.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο μπορεί να περάσει τη δοκιμή εάν ο όγκος του νερού που αναρροφάται είναι ±10% ονομαστική χωρητικότητα.

B.3 Δοκιμή ελάχιστης απόστασης

B.3.1 Συνθήκες δοκιμής

B.3.1.1 Οι δοκιμές διεξάγονται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 °C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

B.3.1.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία πρέπει να ελέγχονται.

B.3.2 Διαδικασία δοκιμής

B.3.2.1 Αφαιρέστε το σωλήνα σιλικόνης από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας με τη βαλβίδα κλειστή και γεμίστε την προχοΐδα με νερό εάν χρειάζεται.

B.3.2.2 Τοποθετήστε τον ανοιχτό σωλήνα κάτω από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας.

B.3.2.3 Ρίξτε νερό μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του σωλήνα.

B.3.2.4 Καταγράψτε τον όγκο του νερού που απελευθερώθηκε με ακρίβεια ±0,1 ml.

B.3.2.5 Προσδιορίστε τον ελάχιστο χώρο κεφαλής αφαιρώντας τον όγκο του νερού που αναρροφάται κατά τη δοκιμή όγκου αναρρόφησης (βλ. Β.2) από τον συνολικό όγκο νερού που διανέμεται από την προχοΐδα.

B.3.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν, αν υποτεθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί με μέτρηση, για παράδειγμα, του μήκους του τμήματος απόφραξης του φελλού ή του πλεονάζοντος όγκου λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.

Παράρτημα Γ (υποχρεωτικό). Δοκιμή διαρροής δοχείου

Παράρτημα Γ
(επιτακτικός)

Γ.1 Αντιδραστήρια

Γ.1.1 Διάλυμα που παρασκευάστηκε με διάλυση 2,5 g φλουορεσκεΐνης νατρίου [ουρανίνη, αριθμός CAS 518-47-8] σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,15 mol/l [; αριθμός CAS 7647-14-5] που περιέχει 60 g/l δεξτράνη 70 [αριθμός CAS 9004-54-0], ή ισοδύναμο.
_______________
Ο αριθμός CAS σημαίνει τον αριθμό μητρώου υπηρεσίας Chemical Abstracts.

Γ.1.2 Απιονισμένο νερό που δεν φθορίζει όταν παρατηρείται κάτω από υπεριώδες φως (C.2.2) σε σκοτεινό δωμάτιο από παρατηρητή με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς ειδικά όργανα.

Γ.2 Εξοπλισμός

Γ.2.1 Δεξαμενή (για αντιδραστήριο φλουορεσκεΐνης νατρίου) συνδεδεμένη σε πλαστικό σωλήνα επαρκούς μήκους (1 m). Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου κενού, η σωλήνωση θα πρέπει να συνδέεται με μια βελόνα συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Κατά τη δοκιμή άλλων δοχείων, η σωλήνωση πρέπει να συνδέεται με ένα κοίλο άκρο από άκαμπτο υλικό που καταλήγει σε μια κωνική στένωση συνδεδεμένη με ένα εξάρτημα Luer 6% σύμφωνα με το ISO 594-1.

Γ.2.2 Πηγή υπεριώδους φωτός μεγάλου μήκους κύματος.

Γ.2.3 Μίκτη τύπου κυλίνδρου ή άλλο αναδευτήρα που προτείνεται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

Γ.2.4 Γαλλικό κλειδί (αν χρειάζεται).

Γ.3 Διαδικασίες δοκιμής για δοχεία χωρίς κενό

Γ.3.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.3.2 Αφαιρέστε το πώμα από το σωλήνα και γεμίστε το στην ονομαστική χωρητικότητα από το δοχείο, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας και της άκρης του σωλήνα με το αντιδραστήριο. Τοποθετήστε το βύσμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Σφίξτε το βιδωτό καπάκι με τη ροπή που καθορίζει ο κατασκευαστής. Τοποθετήστε το καπάκι σταθερά στη θέση του στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα. Τοποθετήστε το καπάκι του καλύμματος στη θέση του πάνω από τις άκρες του σωλήνα.

Γ.3.3 Με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς μεγέθυνση, εξετάστε το δοχείο σε σκοτεινό δωμάτιο για να βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια δεν είναι μολυσμένη με αντιδραστήριο. Εάν είναι απαραίτητο, ξεπλύνετε τη μόλυνση με νερό και εξετάστε το υπό υπεριώδες φως όπως παραπάνω.

Γ.3.4 Κυλήστε το δοχείο σε ρολό μίξερ για 2 λεπτά ή ανακατέψτε το περιεχόμενο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου. Βυθίστε τελείως το δοχείο σε ένα δοχείο που δεν περιέχει περισσότερο από 100 ml νερού, έτσι ώστε το νερό να καλύψει πλήρως το φελλό. Αφήστε το δοχείο σε νερό σε θερμοκρασία 15°C έως 20°C για 60 λεπτά. Αφαιρέστε το δοχείο από το νερό και εξετάστε το νερό κάτω από υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.

Γ.4 Διαδικασία δοκιμής για δοχεία κενού

Γ.4.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.4.2 Γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από ένα δοχείο συνδεδεμένο με τη βελόνα συλλογής αίματος, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας του δοχείου με το αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, διαχωρίστε το από τη βελόνα και, αφού πλύνετε το εξωτερικό μέρος του δοκιμαστικού σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το σε υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.

Γ.4.3 Εκτελέστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Γ.3.4.

Γ.5 Διαδικασία πλήρωσης των δοχείων είτε με διάτρηση του πώματος είτε μετά την αφαίρεση του πώματος

Γ.5.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.5.2 Συμπληρώστε όπως υποδεικνύεται παρακάτω.

α) Γέμισμα με διάτρηση του φελλού

Εισαγάγετε προσεκτικά το άκαμπτο άκρο του σωλήνα μέσα από το τμήμα του φελλού που πρόκειται να τρυπηθεί και γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από τη δεξαμενή, αποφεύγοντας τη μόλυνση του εξωτερικού του δοχείου με αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, αφαιρέστε το από το σκληρό άκρο και, αφού πλύνετε το σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το δοχείο σε υπεριώδες φως, όπως υποδεικνύεται στο C.3.3.

β) Γέμισμα μετά την αφαίρεση του πώματος.

Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο που περιγράφεται στα C.3.2 και C.3.3.

C.5.3 Ακολουθήστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.

Γ.6 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν δεν ανιχνευτεί φθορισμός στο νερό.

Παράρτημα Δ (υποχρεωτικό). Δοκιμή αντοχής δοχείου

Παράρτημα Δ
(επιτακτικός)

Δ.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Δ.1.1 Υγρό δοκιμής που έχει την ίδια σχετική πυκνότητα με το κανονικό ανθρώπινο αίμα.

Δ.1.2 Δοχείο δειγμάτων αίματος.

Δ.1.3 Φυγόκεντρος ικανός να υποβάλλει τη βάση του δοχείου σε φυγόκεντρη επιτάχυνση έως και 3000 για 10 λεπτά.

Δ.2 Διαδικασία δοκιμής

Δ.2.1 Γεμίστε το δοχείο με το υγρό δοκιμής χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που καθορίζει ο κατασκευαστής, αφαιρώντας το βύσμα και αντικαθιστώντας το εάν χρειάζεται.

Δ.2.2 Βεβαιωθείτε ότι το δοχείο είναι σωστά τοποθετημένο και ισορροπημένο στη φυγόκεντρο.

Δ.2.3 Φυγοκεντρήστε το γεμάτο δοχείο υποβάλλοντας τη βάση του σε φυγόκεντρη επιτάχυνση 3000 για 10 λεπτά, στη συνέχεια τοποθετήστε το προσεκτικά στο ράφι και επιθεωρήστε.

Δ.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν το δοχείο δεν σπάσει, δεν έχει διαρροή ή ραγίσει.

Παράρτημα Ε (υποχρεωτικό). Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων

Παράρτημα Ε
(επιτακτικός)

Ε.1 Άλατα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος

Αριθμός CAS 60-00-4

Οι συγκεντρώσεις του άλατος δικαλίου [αριθμός CAS 25102-12-9], του άλατος τρικαλίου [αριθμός CAS 17572-97-3] και του άλατος δινάτριου [αριθμός CAS 6381-92-6] θα πρέπει να είναι μεταξύ 1,2 και 2 mg άνυδρου EDTA ανά 1 ml αίματος [EDTA υπολογισμένο ως το άνυδρο άλας του απομονωθέντος οξέος (0,004 11 mol/l έως 0,006 843 mol/l)]. Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την αντιστάθμιση του αλατιού που χρησιμοποιείται πραγματικά για το νερό κρυστάλλωσης.

Ε.2 Κιτρικό τρινάτριοΑριθμός CAS 6132-04-34

Ε.2.1 Οι συγκεντρώσεις κιτρικού τρινάτριου πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 και 0,136 mol/l διαλύματος. Η επιτρεπόμενη ανοχή για τη συγκεκριμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι ±10%.

Ε.2.2 Για μελέτες πήξης: 9 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.

Ε.2.3 Ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων Westergren: 4 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.

Ε.3 Φθόριο/οξαλικό

Οι συγκεντρώσεις θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 3 mg μονοϋδρικού οξαλικού καλίου [αριθμός CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l έως 0,001 1 mol/l) και μεταξύ 2 και 4 mg φθοριούχου νατρίου [αριθμός CAS 7681- 49-4] ( από 0,0476 mol/l έως 0,0952 mol/l) ανά ml αίματος.

Ε.4 Φθόριο/EDTA

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 1,2 έως 2 mg EDTA και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.

Ε.5 Φθόριο/ηπαρίνη

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 12 έως 30 διεθνείς μονάδες ηπαρίνης και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.

Ε.6 Νάτριο/ηπαρίνη[Αριθμός CAS 9041-08-1] λιθίου/ηπαρίνης[Αριθμός CAS 9045-22-1]

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να είναι μεταξύ 12 και 30 διεθνείς μονάδες ανά ml αίματος.

Ε.7 Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη (CPDA)

Ε.7.1 Ο τύπος θα είναι ο ακόλουθος:


Κιτρικό οξύ (Άνυδρο) [CAS No. 77-92-9]
Κιτρικό τρινάτριο (διένυδρο) [αριθμός CAS 77-92-9]
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο αριθμός CAS 10049-21-5
Δεξτρόζη (μονοϋδρική) [αριθμός CAS 5996-10-1]
Αδενίνη [Αριθμός CAS 73-24-5
Νερό για ένεση, αρκετό για να

Ε.7.2 Έξι όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε έναν όγκο διαλύματος CPDA.

Ε.7.3 Η επιτρεπόμενη ανοχή στην καθορισμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός ± 10%.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πρόσθετα μπορούν να παρουσιαστούν σε διάφορες φυσικές μορφές, για παράδειγμα, ως διάλυμα, ξηρό υπόλειμμα από διάλυμα, εξατμισμένο με θέρμανση, λυοφιλοποίηση ή σε μορφή σκόνης. Επιτρέπονται όρια συγκέντρωσης για τους διαφορετικούς ρυθμούς διαλυτότητας και διάχυσης αυτών των διαφορετικών μορφών, ειδικά για το EDTA.

Βιβλιογραφία


	Συνιστώμενη μεθοδολογία για τη χρήση International Reference Preparations for Thromboplastin, 1983, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, Γενεύη, Ελβετία
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Σύσταση για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων του ανθρώπινου αίματος), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, σελ. 505-507 ερυθροκυτταρική καθίζηση στο ανθρώπινο αίμα)
	Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, σελ.101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Παράρτημα ΝΑΙ (αναφορά). Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς

Παράρτημα ΝΑΙ
(αναφορά)

Πίνακας ΝΑΙ.1


Ονομασία και όνομα του διεθνούς προτύπου αναφοράς	Βαθμός συμμόρφωσης	Ονομασία και όνομα του διακρατικού προτύπου
ISO 594-1:1986 Κωνικά εξαρτήματα με στένωση 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και άλλο εξοπλισμό. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις
ISO 3696:1987 Νερό για εργαστηριακή ανάλυση. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
ISO 7000:1989 Γραφικά σύμβολα για εφαρμογή σε εξοπλισμό. Ευρετήριο και περίληψη
* Δεν υπάρχει αντίστοιχο διακρατικό πρότυπο. Πριν από την έγκρισή του, συνιστάται η χρήση της ρωσικής μετάφρασης αυτού του Διεθνούς Προτύπου

Ηλεκτρονικό κείμενο του εγγράφου
εκπονήθηκε από την Kodeks JSC και επαληθεύτηκε έναντι:
επίσημη δημοσίευση
Μ.: Standartinform, 2013

Σελίδα 1

σελίδα 2

σελίδα 3

σελίδα 4

σελίδα 5

σελίδα 6

σελίδα 7

σελίδα 8

σελίδα 9

σελίδα 10

σελίδα 11

σελίδα 12

σελίδα 13

σελίδα 14

σελίδα 15

ΔΙΑΚΡΑΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

ΔΙΑΠΟΛΙΤΕΙΑΚΟΣ

ΠΡΟΤΥΠΟ

ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ

Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

(ISO 6710:1995, UT)

Επίσημη έκδοση

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Πρόλογος

Οι στόχοι, οι βασικές αρχές και η διαδικασία για την εκτέλεση εργασιών για τη διακρατική τυποποίηση καθορίζονται από το GOST 1.0-92 «Διακρατικό σύστημα τυποποίησης. Βασικές διατάξεις» και GOST 1.2-2009 «Διακρατικό Σύστημα Τυποποίησης. Διακρατικά πρότυπα, κανόνες και συστάσεις για διακρατική τυποποίηση. Κανόνες για την ανάπτυξη, υιοθέτηση, εφαρμογή, ενημέρωση και ακύρωση "

Σχετικά με το πρότυπο

2 ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας (Rosstan-

3 ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ από το Διακρατικό Συμβούλιο Τυποποίησης, Μετρολογίας και Πιστοποίησης (Πρακτικά της 29ης Νοεμβρίου 2011 Αρ. 40)

4 Με εντολή της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας της 13ης Δεκεμβρίου 2011 Αρ. 1379-st, το διακρατικό πρότυπο GOST ISO 6710-2011 τέθηκε σε ισχύ ως εθνικό πρότυπο της Ρωσικής Ομοσπονδίας από την 1η Ιανουαρίου 2013.

5 Αυτό το Διεθνές Πρότυπο είναι πανομοιότυπο με το ISO 6710:1995 Δοχεία μίας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος.

Ο βαθμός συμμόρφωσης είναι πανομοιότυπος (YUT).

Το πρότυπο έχει εκπονηθεί με βάση την εφαρμογή του GOST R ISO 6710-2009

Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς παρέχονται στο πρόσθετο παράρτημα ΝΑΙ

6 ΣΥΓΓΡΑΦΕΙ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ

Πληροφορίες σχετικά με αλλαγές σε αυτό το πρότυπο δημοσιεύονται στον ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα" και το κείμενο των αλλαγών και τροποποιήσεων - στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα". Σε περίπτωση αναθεώρησης (αντικατάστασης) ή ακύρωσης αυτού του προτύπου, θα δημοσιευθεί αντίστοιχη ειδοποίηση στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών «Εθνικά Πρότυπα». Σχετικές πληροφορίες, κοινοποιήσεις και κείμενα δημοσιεύονται επίσης στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο

Στη Ρωσική Ομοσπονδία, αυτό το πρότυπο δεν μπορεί να αναπαραχθεί πλήρως ή εν μέρει, να αναπαραχθεί και να διανεμηθεί ως επίσημη δημοσίευση χωρίς την άδεια της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας

Παράρτημα Γ (υποχρεωτικό)

Δοκιμή διαρροής δοχείου

Γ.1 Αντιδραστήρια

Γ.1.1 Διάλυμα που παρασκευάστηκε με διάλυση 2,5 g φλουορεσκεΐνης νατρίου [ουρανίνη, αριθμός CAS 518-47-8] a > σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,15 mol/l που περιέχει 60 g/l δεξτράνη 70 [αριθμός CAS 9004-5 -0], ή ισοδύναμο.

Γ.2 Εξοπλισμός

Γ.2.1 Δεξαμενή (για αντιδραστήριο φλουορεσκεΐνης νατρίου) συνδεδεμένη σε πλαστικό σωλήνα επαρκούς μήκους (1 m). Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου κενού, η σωλήνωση θα πρέπει να συνδέεται με μια βελόνα συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Κατά τη δοκιμή άλλων εμπορευματοκιβωτίων, η σωλήνωση πρέπει να συνδέεται με ένα κοίλο άκρο από άκαμπτο υλικό το οποίο καταλήγει σε μια κωνική στένωση που συνδέεται με ένα εξάρτημα Luer 6 % σύμφωνα με το ISO 594-1.

Γ.2.2 Πηγή υπεριώδους φωτός μεγάλου μήκους κύματος.

Γ.2.3 Μίκτη τύπου κυλίνδρου ή άλλο αναδευτήρα που προτείνεται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

Γ.2.4 Γαλλικό κλειδί (αν χρειάζεται).

Γ.3 Διαδικασίες δοκιμής για δοχεία χωρίς κενό

Γ.3.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.4 Διαδικασία δοκιμής για δοχεία κενού

Γ.4.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.4.3 Εκτελέστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Γ.3.4.

Γ.5 Διαδικασία για δοχεία που προορίζονται να γεμίσουν ή να τρυπηθούν

ή μετά την αφαίρεση του φελλού

Γ.5.1 Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.5.2 Συμπληρώστε όπως υποδεικνύεται παρακάτω.

α) Γέμισμα με διάτρηση του φελλού

Εισαγάγετε προσεκτικά το άκαμπτο άκρο του σωλήνα μέσα από το τμήμα του πώματος που πρόκειται να τρυπηθεί και γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από τη δεξαμενή, αποφεύγοντας τη μόλυνση του εξωτερικού του δοχείου με αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, αφαιρέστε το από το σκληρό άκρο και, αφού πλύνετε το σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το δοχείο σε υπεριώδες φως, όπως υποδεικνύεται στο C.3.3.

β) Γέμισμα μετά την αφαίρεση του πώματος.

Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο που περιγράφεται στα C.3.2 και C.3.3.

C.5.3 Ακολουθήστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.

Γ.6 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν δεν ανιχνευτεί φθορισμός στο νερό.

α) Αριθμός CAS σημαίνει αριθμό μητρώου υπηρεσίας Chemical Abstracts.

GOST ISO 6710-2011

Παράρτημα Δ (υποχρεωτικό)

Δοκιμή αντοχής δοχείου

Δ.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Δ.1.1 Υγρό δοκιμής που έχει την ίδια σχετική πυκνότητα με τον κανονικό άνθρωπο

Δ.1.2 Δοχείο δειγμάτων αίματος.

Δ.1.3 Φυγόκεντρος ικανός να υποβάλλει τη βάση του δοχείου σε φυγόκεντρη επιτάχυνση έως 3000 για 10 λεπτά.

Δ.2 Διαδικασία δοκιμής

Δ.2.2 Βεβαιωθείτε ότι το δοχείο είναι σωστά τοποθετημένο και ισορροπημένο στη φυγόκεντρο.

Δ.2.3 Φυγοκεντρήστε το γεμάτο δοχείο υποβάλλοντας τη βάση σε φυγόκεντρη επιτάχυνση 3000 για 10 λεπτά, στη συνέχεια τοποθετήστε το προσεκτικά στο ράφι και επιθεωρήστε.

Δ.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν το δοχείο δεν σπάσει, δεν έχει διαρροή ή ραγίσει.

Παράρτημα Ε (υποχρεωτικό)

Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων

Ε.1 Άλατα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; αριθμός CAS 60-00-4)]

Ε.2 Κιτρικό τρινάτριο

Ε.2.2 Για μελέτες πήξης: 9 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.

Ε.3 Φθόριο/οξαλικό

Οι συγκεντρώσεις θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 3 mg μονοϋδρικού οξαλικού καλίου [αριθμός CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l έως 0,001 1 mol/l) και μεταξύ 2 και 4 mg φθοριούχου νατρίου [αριθμός CAS 7681- 49-4] ( από 0,0476 mol/l έως 0,0952 mol/l) ανά ml αίματος.

Ε.4 Φθόριο/EDTA

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 1,2 έως 2 mg EDTA και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.

Ε.5 Φθόριο/ηπαρίνη

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 12 έως 30 διεθνείς μονάδες ηπαρίνης και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.

Ε.6 Νάτριο/ηπαρίνη [αριθμός CAS 9041-08-1] Λίθιο/ηπαρίνη [Αριθμός CAS 9045-22-1]

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να είναι μεταξύ 12 και 30 διεθνείς μονάδες ανά ml αίματος.

Ε.7 Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη (CPDA)

Ε.7.1 Ο τύπος θα είναι ο ακόλουθος:

Κιτρικό οξύ (Άνυδρο) [CAS No. 77-92-9].................................2,99 g

Κιτρικό τρινάτριο (διένυδρο) [αριθμός CAS 77-92-9].................................26,3 g

Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο ................................... 2,22 γρ

Δεξτρόζη (μονοϋδρική) [αριθμός CAS 5996-10-1] ................31,9 g

Αδενίνη ............................ 0,275 γρ

Νερό για ενέσιμα, αρκετό έως ...................... 1000 ml.

Ε.7.2 Έξι όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε έναν όγκο διαλύματος CPDA.

Ε.7.3 Η επιτρεπόμενη ανοχή στην καθορισμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός ± 10%.

Σημειώσεις e-Πρόσθετα μπορούν να παρουσιαστούν σε διάφορες φυσικές μορφές, για παράδειγμα, ως διάλυμα, στερεά από διάλυμα που εξατμίζονται με θέρμανση, λυοφιλοποιούνται ή σε μορφή σκόνης. Επιτρέπονται όρια συγκέντρωσης για τους διαφορετικούς ρυθμούς διαλυτότητας και διάχυσης αυτών των διαφορετικών μορφών, ειδικά για το EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Βιβλιογραφία

Συνιστώμενη μεθοδολογία για τη χρήση International Reference Preparations for Thromboplastin, 1983, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, Γενεύη, Ελβετία

International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Σύσταση για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων του ανθρώπινου αίματος), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp. 505-507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Συστάσεις για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων στο ανθρώπινο αίμα)

Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, United States Pharmacopoeia National Formularies, 1990, σελ. 101-102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Παράρτημα ΝΑΙ (αναφορά)

Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς

Πίνακας ΝΑΙ. 1

Ονομασία και όνομα του διεθνούς προτύπου αναφοράς	συμμόρφωση	Ονομασία και όνομα του διακρατικού προτύπου
ISO 594-1:1986 6% (Luer) κωνικές κωνικές συσκευές για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο εξοπλισμό. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις
ISO 3696:1987 Νερό για εργαστηριακή ανάλυση. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
ISO 7000:1989 Γραφικά σύμβολα για εφαρμογή σε εξοπλισμό. Ευρετήριο και περίληψη
* Δεν υπάρχει αντίστοιχο διακρατικό πρότυπο. Πριν από την έγκρισή του, συνιστάται η χρήση της ρωσικής μετάφρασης αυτού του Διεθνούς Προτύπου

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 YUT

Λέξεις-κλειδιά: δοχεία συλλογής φλεβικού αίματος μιας χρήσης, δοκιμή δοχείων, πρόσθετα, επισήμανση

Συντάκτης D.M. Kulchitsky Τεχνικός συντάκτης V.N. Prusakova Proofreader M.S. Kabashova Διάταξη υπολογιστή L.A. Εγκύκλιος

Παραδόθηκε στο σετ 30/08/2013. Υπεγράφη προς δημοσίευση στις 19 Σεπτεμβρίου 2013. Μορφή 60/84X - Ακουστικά Ariap. Uel. φούρνος μεγάλο. 1,86. Uch.-ed. μεγάλο. 1,35. Κυκλοφορία 58 αντίτυπα. Zach. 1029.

FSUE STANDARTINFORM, 123995 Moscow, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [email προστατευμένο]

Πληκτρολογήθηκε στο FSUE "STANDARTINFORM" σε υπολογιστή.

Τυπωμένο στο υποκατάστημα της FSUE "STANDARTINFORM" - τύπου. "Εκτυπωτής της Μόσχας", 105062 Μόσχα, Lyalin ανά., 6.

1 Πεδίο εφαρμογής ................................................ ..............1

3 Όροι και ορισμοί................................................ .1

4 Υλικά................................................ .2

5 Χωρητικότητα................................................ ... 2

6 Συσκευή................................................ ... .3

7 Κατασκευή ................................................ .. .3

8 Στειρότητα ..................................................... .............. 3

9 Πρόσθετα...................................................... .3

10 Επισημάνσεις και ετικέτες................................................ .3

11 Αναγνώριση κοντέινερ................................................ .....4

Παράρτημα Α (κανονιστικό) Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό ................................ ..............................6

Παράρτημα Β (κανονιστικό) Ανασυρόμενος (αναρρόφηση) όγκος και ελάχιστος

ελεύθερος χώρος για δοχεία κενού .................................7

Παράρτημα Γ (κανονιστικό) Δοκιμή διαρροής κοντέινερ .......................................... ......... 8

Παράρτημα Δ (κανονιστικό) Δοκιμή αντοχής δοχείου .......................................... ........9

Παράρτημα Ε (κανονιστικό) Συγκεντρώσεις πρόσθετων και όγκος υγρού πρόσθετου .............................. 10

Βιβλιογραφία................................................11

Παράρτημα ΝΑΙ (ενημερωτικό) Πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς .................................. ................................ 11

ΔΙΑΚΡΑΤΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ

ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΦΛΕΒΙΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής

Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

Ημερομηνία εισαγωγής -2013-01-01

1 περιοχή χρήσης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτό το Διεθνές Πρότυπο αντικαθιστά τις απαιτήσεις για δοχεία χωρίς κενό αέρος που καθορίζονται προηγουμένως από το ISO 4822 Δοχεία συλλογής δειγμάτων αίματος μιας χρήσης έως 25 ml, τα οποία έχουν αποσυρθεί.

2 Κανονιστικές αναφορές

ISO 594-1:1986 Κωνικά εξαρτήματα με κωνικό 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις)

ISO 3696:1987 Νερό για αναλυτική εργαστηριακή χρήση - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής

ISO 7000:1989* Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό - Ευρετήριο και σύνοψη

3 Όροι και ορισμοί

Σε αυτό το πρότυπο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι με τους αντίστοιχους ορισμούς τους:

3.1 δοχείο

3.2 Δοχείο εκκενωμένου δοχείου σχεδιασμένο για αιμοληψία μέσω κενού που δημιουργείται από τον κατασκευαστή (δηλαδή δοχείο προ-κενού) ή από τον χρήστη πριν από την αιμοληψία

3.3 σωλήνας

3.4 κλείσιμο

3.5 κύρια συσκευασία άμεση συσκευασία δοχείων

3.6 κοντέινερ εσωτερική εσωτερική επιφάνεια ενός δοχείου

3.7 πρόσθετο

3.8 ονομαστική χωρητικότητα όγκος πλήρους αίματος με τον οποίο προορίζεται να γεμίσει το δοχείο

3.9 Υπερβολική χωρητικότητα ελεύθερου χώρου ή χώρος κεφαλής που δημιουργείται για να διασφαλιστεί η επαρκής ανάμειξη του περιεχομένου ενός δοχείου όπως προσδιορίζεται από τις δοκιμές ελάχιστου ελεύθερου χώρου που δίνονται στα παραρτήματα Α και Β

Επίσημη έκδοση

3.10 γραμμή γραμμής πλήρωσης σημειωμένη στο φιαλίδιο και στην ετικέτα του για να υποδείξει την ονομαστική χωρητικότητα του περιέκτη

3.11 ονομαστική χωρητικότητα τραβήγματος όγκου του δοχείου κενού

3.12 ημερομηνία λήξης μετά την οποία ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί τη συμμόρφωση του δοχείου με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου

3.13 ροπή στρέψης κλεισίματος, που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, που απαιτείται για να κλείσει ένα πώμα καλά με ένα κλειδί για να σφραγίσει καλά ένα δοχείο

3.14 επιθεώρηση οπτικής επιθεώρησης από παρατηρητή με κανονική ή κανονική διορθωμένη όραση σε ομοιόμορφο φωτισμό μεταξύ 300 και 750 lux

4 Υλικά

4.1 Ο σωλήνας πρέπει να είναι κατασκευασμένος από υλικό που να επιτρέπει στο περιεχόμενο του δοχείου να φαίνεται καθαρά με οπτική επιθεώρηση.

Στην περίπτωση χρήσης δείγματος για τη μελέτη ορισμένων μετάλλων και άλλων σαφώς καθορισμένων ουσιών, ο τύπος της σύνθεσης του υλικού βύσματος πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να μην υπάρχουν παρεμβολές που να επηρεάζουν τα αποτελέσματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για πολύ ευαίσθητες μεθόδους (π.χ. χρήση φθοριομέτρησης) ή για δοκιμές που δεν χρησιμοποιούνται συχνά, ενδέχεται να μην υπάρχει συμφωνημένο όριο παρεμβολής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται στον χρήστη να συμβουλευτεί τον κατασκευαστή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επικυρώσει τη διαδικασία. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία επικύρωσης, αλλά ένα σχετικό πρότυπο είναι υπό ανάπτυξη.

4.4 Το δοχείο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ξένα αντικείμενα κατά την οπτική επιθεώρηση.

5 Χωρητικότητα

5.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τις μεθόδους που δίνονται στα παραρτήματα Α και Β, ο όγκος του νερού που προστίθεται ή λαμβάνεται από την προχοΐδα πρέπει να είναι εντός + 10% της ονομαστικής χωρητικότητας.

6 Συσκευή

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ορισμένες συσκευές, όπως οι μετρητές αιμοσφαιρίων, έχουν σχεδιαστεί για να μπορούν να αναρροφούν τα περιεχόμενα ενός δοχείου δείγματος αίματος χωρίς να αφαιρέσετε το πώμα.

7 Σχεδιασμός

7.1 Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Δ, το δοχείο δείγματος πρέπει να αντέχει σε επιτάχυνση έως και 3 000 g στον διαμήκη άξονα κατά τη διάρκεια της φυγοκέντρησης.

Σημείωση - g n \u003d 9,80665 m / s 2.

8 Στειρότητα

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να επαληθεύσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Αυτό το Διεθνές Πρότυπο δεν προσδιορίζει διαδικασία διαδικασίας επαλήθευσης, αλλά αναπτύσσεται ένα πρότυπο για μεθόδους ελέγχου και διαδικασίες επιβεβαίωσης αποστείρωσης. Ελλείψει εθνικού κανονισμού, ανατρέξτε στην τρέχουσα Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την τρέχουσα USP ή την τρέχουσα Βρετανική Φαρμακοποιία.

9 Πρόσθετα

9.1 Η καθορισμένη ονομαστική ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι εντός των ορίων που καθορίζονται στο παράρτημα Ε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Με μία εξαίρεση (βλ. 9.2), οι μέθοδοι δοκιμής δεν καθορίζονται.

Με την παρουσία νατρίου, καλίου ή λιθίου στο πρόσθετο, συνιστάται η χρήση φωτομετρίας φλόγας. Είναι σημαντικό η ακρίβεια της δοκιμής να βρίσκεται εντός των ορίων σφάλματος που δίνονται στο παράρτημα Ε. Εάν η μέθοδος δοκιμής δεν είναι ειδική, όπως φωτομετρία φλόγας για άλατα νατρίου και καλίου του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, συνιστάται δοκιμή ταυτοποίησης.

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

10.1 Η ετικέτα δεν πρέπει να καλύπτει πλήρως το φιαλίδιο.

10.2 Η σήμανση και η ετικέτα πρέπει να παραμένουν προσαρτημένες στο δοχείο μετά από έκθεση στον αέρα σε θερμοκρασία (4 ± 1) °C για τουλάχιστον 48 ώρες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτή η υποπαράγραφος καθορίζει απαιτήσεις για ένα προϊόν υπό κανονικές συνθήκες. Ωστόσο, όταν το προϊόν αποθηκεύεται ή χρησιμοποιείται υπό ακραίες συνθήκες (ακραία θερμοκρασία ή υγρασία, ή μη φυσιολογική μεταφορά ή μακροχρόνια αποθήκευση), οι απαιτήσεις ενδέχεται να μην είναι επαρκείς. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για αποθήκευση ή χρήση υπό μη κανονικές ή μη φυσιολογικές συνθήκες.

10.3 Η σήμανση στο εξωτερικό κάθε κύριας συσκευασίας πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) ημερομηνία λήξης·

δ) περιγραφή του περιεχομένου, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει:

Ονομαστική χωρητικότητα;

Επικάλυψη (π.χ. ενεργοποίηση χωρίς επαφή) ή πρόσθετα σε όλους τους σωλήνες.

Τα ονόματα των προσθέτων ή οι τύποι τους ή/και ο κωδικός γραμμάτων που δίνονται στον Πίνακα 2.

Η επιγραφή "αποστειρωμένο" εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.

Η επιγραφή "εφάπαξ" ή ένα γραφικό σύμβολο σύμφωνα με το ISO 7000.

απαιτήσεις αποθήκευσης.

10.5 Τα δοχεία πρέπει να φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες, είτε απευθείας στο σωληνάριο είτε σε ετικέτα:

α) όνομα ή εμπορικό σήμα του κατασκευαστή ή του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) κωδικός γράμματος (βλ. Πίνακα 2) ή/και περιγραφή του περιεχομένου.

δ) ημερομηνία λήξης.

ε) ονομαστική χωρητικότητα.

στ) γραμμή πλήρωσης, εάν είναι απαραίτητο, π.χ. για δοχεία χωρίς κενό.

ε) την επιγραφή «αποστειρωμένο», εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.

Εάν έχει χρησιμοποιηθεί γλυκερίνη για την κατασκευή του δοχείου, αυτό πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα ή στη συσκευασία.

11 Αναγνώριση κοντέινερ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Δεν υπάρχει επί του παρόντος διεθνής συμφωνία για χρωματική κωδικοποίηση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστώνται οι κωδικοί που εμφανίζονται στον Πίνακα 2.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3—Όταν χρησιμοποιείται χρωματική κωδικοποίηση, συνιστάται το χρώμα του πώματος να ταιριάζει με το χρώμα του σωλήνα ή της ετικέτας.

Τέλος πίνακα 2

	Κωδικοί γραμμάτων
Φθόριο/οξαλικό		Γκρι χρώμα
Φθόριο/EDTA		Γκρι χρώμα
Φθόριο/ηπαρίνη		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη λιθίου		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη νατρίου		Πράσινο χρώμα
Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη Αδενίνη		Κίτρινος
Τίποτα από τότε >		κόκκινο χρώμα
a > EDTA είναι η πρακτική συντομογραφία για το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ,
αντί της σωστής συστηματικής ονομασίας, δηλαδή (αιθυλενονιτριλο)οξικό οξύ.
β > Σημειώνεται η αναλογία μεταξύ των επιθυμητών όγκων αίματος και 9 όγκων αίματος προς έναν όγκο διαλύματος κιτρικού.		υγρό αντιπηκτικό (π.χ.

Παράρτημα Α (υποχρεωτικό)

Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου

για δοχεία χωρίς κενό

A.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Α.1.1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, σε θερμοκρασία 20 °C-25 °C.

A.1.2 Προχοΐδα, χωρητικότητας 50 ml, βαθμονομημένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ± 0,1 ml), με μύτη στο κάτω μέρος ή στο πλάι.

A.2 Συνθήκες δοκιμής

A.2.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

Α.3 Διαδικασία δοκιμής

A.3.1 Κλείστε το άκρο της προχοΐδας και γεμίστε το με νερό.

A.3.3 Καταγράψτε τον όγκο του νερού που διανεμήθηκε από την προχοΐδα.

A.4 Κριτήρια δοκιμής

Α.4.1 Το δοχείο θα περάσει τη δοκιμή ονομαστικής χωρητικότητας εάν ο όγκος του νερού που απορρίπτεται από την προχοΐδα αντιστοιχεί στην ονομαστική χωρητικότητα ± 10%.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί μετρώντας, για παράδειγμα, το μήκος του αποφρακτικού τμήματος του φελλού ή τον υπερβολικό όγκο λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.

GOST ISO 6710-2011

Παράρτημα Β (υποχρεωτικό)

Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου

για δοχεία κενού

B.1 Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

B.1.1 Νερό, σύμφωνα με το ISO 3696, σε θερμοκρασία 20 °C-25 °C.

B.1.3 Διαφανής ελαστικός σωλήνας σιλικόνης (κοντός).

B.1.4 Βελόνες συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

B.2 Δοκιμές για ανασυρόμενο (αναρροφημένο) όγκο

B.2.1 Συνθήκες δοκιμής

B.2.1.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

B.2.2 Διαδικασία δοκιμής

B.2.2.4 Συνδέστε το δοχείο στο συγκρότημα βελόνας/στήριξης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.

B.2.2.5 Γεμίστε το δοχείο για τουλάχιστον ένα λεπτό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

B.2.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο μπορεί να περάσει τη δοκιμή εάν ο όγκος του νερού που αναρροφάται είναι ± 10% ονομαστική χωρητικότητα.

B.3 Δοκιμή ελάχιστης απόστασης

B.3.1 Συνθήκες δοκιμής

B.3.1.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία πρέπει να ελέγχονται.

B.3.2 Διαδικασία δοκιμής

B.3.2.2 Τοποθετήστε τον ανοιχτό σωλήνα κάτω από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας.

B.3.2.3 Ρίξτε νερό μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του σωλήνα.

B.3.2.4 Καταγράφεται ο όγκος του νερού που απελευθερώνεται με ακρίβεια ± 0,1 ml.

Προσδιορίστε τον ελάχιστο ελεύθερο χώρο αφαιρώντας τον όγκο του νερού που αναρροφάται κατά τη δοκιμή άντλησης όγκου (βλ. Β.2) από τον συνολικό όγκο νερού που αντλείται από την προχοΐδα.

B.3.3 Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν, αν υποτεθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί με μέτρηση, για παράδειγμα, του μήκους του τμήματος απόφραξης του φελλού ή του πλεονάζοντος όγκου λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.

Τέθηκε σε ισχύ με το Διάταγμα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας της 13ης Δεκεμβρίου 2011 N 1379-st

Διακρατικό πρότυπο GOST ISO-6710-2011

"ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΑΝΑΛΩΣΗΣ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΗΣ"

Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

Παρουσιάστηκε για πρώτη φορά

1 περιοχή χρήσης

2. Ρυθμιστικές αναφορές

ISO 3696:1987 Νερό για αναλυτική εργαστηριακή χρήση - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής

ISO 7000:1989* Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό - Ευρετήριο και σύνοψη

3. Όροι και ορισμοί

Σε αυτό το πρότυπο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι με τους αντίστοιχους ορισμούς τους:

3.1. δοχείο ένα δοχείο για δείγμα αίματος σφραγισμένο με πώμα.

3.2. δοχείο κενού (εκκενωμένο δοχείο): Ένα δοχείο σχεδιασμένο για την αιμοληψία χρησιμοποιώντας ένα κενό που δημιουργήθηκε από τον κατασκευαστή (δηλαδή ένα δοχείο προ-κενού) ή από τον χρήστη πριν από την αιμοληψία.

3.3. σωλήνας: Το τμήμα ενός δοχείου χωρίς πώμα που περιέχει το δείγμα.

3.4. κλείσιμο: Το μέρος με το οποίο κλείνει ένα δοχείο.

3.5. πρωτογενής συσκευασία (κύρια συσκευασία): Απευθείας συσκευασία δοχείων.

3.6. εσωτερικό δοχείου: Η εσωτερική επιφάνεια ενός δοχείου.

3.7. πρόσθετο (πρόσθετο): Οποιαδήποτε ουσία (που δεν σχετίζεται με την εσωτερική επιφάνεια του δοχείου) που τοποθετείται στο δοχείο για να διασφαλιστεί η εκτέλεση της προβλεπόμενης ανάλυσης.

3.8. ονομαστική χωρητικότητα όγκος πλήρους αίματος με τον οποίο προορίζεται να γεμίσει το δοχείο.

3.9. πλεονάζουσα χωρητικότητα ελεύθερου χώρου ή χώρος κεφαλής που δημιουργείται για να διασφαλιστεί η επαρκής ανάμειξη του περιεχομένου ενός δοχείου, όπως προσδιορίζεται από τις δοκιμές ελάχιστου ελεύθερου χώρου που δίνονται στα παραρτήματα Α και Β.

3.10. γραμμή πλήρωσης: Μια γραμμή που σημειώνεται σε ένα φιαλίδιο και στην ετικέτα του για να υποδείξει την ονομαστική χωρητικότητα του περιέκτη.

3.11. όγκος έλξης: Ονομαστική χωρητικότητα του δοχείου κενού.

3.12. ημερομηνία λήξης: Η ημερομηνία μετά την οποία ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι το δοχείο πληροί τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου.

3.13. ροπή κλεισίματος (ροπή κλεισίματος): Ροπή, που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, η οποία απαιτείται να κλείσει καλά το πώμα με ένα κλειδί για να σφραγίσει ερμητικά το δοχείο.

3.14. επιθεώρηση οπτικής επιθεώρησης από παρατηρητή με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση σε ομοιόμορφο φωτισμό μεταξύ 300 και 750 lux.

4. Υλικά

4.1. Ο σωλήνας πρέπει να είναι κατασκευασμένος από υλικό που επιτρέπει στο περιεχόμενο του δοχείου να φαίνεται καθαρά με οπτική επιθεώρηση.

4.2. Εάν ένα δοχείο έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη δοκιμή μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης του εσωτερικού του δοχείου με αυτήν την ουσία και η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται πρέπει να προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή στις παρεχόμενες πληροφορίες, στην ετικέτα ή στη συσκευασία ( βλέπε επίσης 10.4).

4.3. Τα δοχεία που περιέχουν πρόσθετα διατήρησης μικροοργανισμών, όπως κιτρικό τρινάτριο ή διάλυμα κιτρικού-φωσφορικού-αδενίνης-δεξτρόζης, θα πρέπει να επιθεωρούνται για να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση του πρόσθετου και του εσωτερικού του δοχείου.

4.4. Το δοχείο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από ξένα αντικείμενα κατά την οπτική επιθεώρηση.

5. Χωρητικότητα

5.1. Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, ο όγκος του νερού που προστίθεται ή εξάγεται από την προχοΐδα πρέπει να είναι εντός ±10% της ονομαστικής χωρητικότητας.

5.2. Για τη διενέργεια των δοκιμών σύμφωνα με τις μεθόδους που δίδονται στα παραρτήματα Α και Β, τα δοχεία με πρόσθετα πρέπει να διαθέτουν επαρκή ελεύθερο χώρο ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής ανάμειξη με μηχανικά και χειροκίνητα μέσα. Ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη πρέπει να είναι όπως δίνεται στον Πίνακα 1. Πρέπει να θεωρηθεί ότι ο ελεύθερος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού.

Πίνακας 1 - Τιμές για τον ελάχιστο ελεύθερο χώρο για να επιτρέπεται η επαρκής ανάμειξη

6. Συσκευή

6.1. Η στεγανότητα του πώματος του δοχείου δεν πρέπει να διακυβεύεται με την ανάμειξη κατά τη δοκιμή διαρροής σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα Γ.

6.2. Όταν ο φελλός αφαιρείται για να αποκτήσει πρόσβαση στο περιεχόμενο του δοχείου, πρέπει να είναι δυνατή η αφαίρεση του με τα δάχτυλα ή μηχανικά, έτσι ώστε το τμήμα του φελλού που έχει μολυνθεί με το περιεχόμενο του δοχείου να μην έρχεται σε επαφή με τα δάχτυλα.

6.3. Όταν ένα δοχείο ελέγχεται για διαρροή σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Γ, δεν πρέπει να παρατηρείται φθορισμός του νερού στο οποίο είναι βυθισμένο το δοχείο.

7. Κατασκευή

7.1. Όταν δοκιμάζεται σύμφωνα με τη μέθοδο που καθορίζεται στο παράρτημα Δ, το δοχείο δείγματος πρέπει να αντέχει σε επιτάχυνση έως και 3000 g στον διαμήκη άξονα κατά τη διάρκεια της φυγοκέντρησης.

Σημείωση - g n \u003d 9, 80665 m / s 2.

7.2. Η οπτική επιθεώρηση του δοχείου δεν πρέπει να δείχνει αιχμηρές άκρες ή τραχιά επιφάνεια ικανή να κόψει, να τρυπήσει ή να τρίψει κατά λάθος το δέρμα του χρήστη.

8. Στειρότητα

8.1. Εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το προϊόν είναι αποστειρωμένο, το εσωτερικό του περιέκτη και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία επαλήθευσης που έχει σχεδιαστεί για να επιβεβαιώσει ότι το εσωτερικό ενός μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και οποιοδήποτε από τα περιεχόμενά του είναι αποστειρωμένα.

8.2. Απαιτείται στειρότητα όταν το αίμα λαμβάνεται σε άμεση επαφή μεταξύ του εσωτερικού του δοχείου και της κυκλοφορίας του αίματος του ασθενούς.

9 Πρόσθετα

9.1. Η καθορισμένη ονομαστική ποσότητα πρόσθετης ύλης πρέπει να είναι εντός των ορίων που καθορίζονται στο παράρτημα Ε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Με μία εξαίρεση (βλ. 9.2), οι μέθοδοι δοκιμής δεν καθορίζονται.

9.2. Ο όγκος του υγρού πρόσθετου στο δοχείο πρέπει να προσδιορίζεται βαρυμετρικά, διορθωμένος για τη σχετική πυκνότητα του υγρού.

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

10.1. Η ετικέτα δεν πρέπει να καλύπτει πλήρως το φιαλίδιο.

10.2. Η σήμανση και η ετικέτα πρέπει να παραμένουν προσαρτημένες στο δοχείο μετά από έκθεση στον αέρα σε θερμοκρασία (4 ± 1) ° C για τουλάχιστον 48 ώρες.

10.3. Η ετικέτα στο εξωτερικό κάθε κύριας συσκευασίας πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) ημερομηνία λήξης·

δ) περιγραφή του περιεχομένου, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει:

Ονομαστική χωρητικότητα;

Επικάλυψη (π.χ. ενεργοποίηση χωρίς επαφή) ή πρόσθετα σε όλους τους σωλήνες.

Τα ονόματα των προσθέτων ή οι τύποι τους ή/και ο κωδικός γραμμάτων που δίνονται στον Πίνακα 2.

Η επιγραφή "εφάπαξ" ή ένα γραφικό σύμβολο σύμφωνα με το ISO 7000.

απαιτήσεις αποθήκευσης.

10.4. Εάν το δοχείο έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη μελέτη μιας συγκεκριμένης ουσίας, το μέγιστο επίπεδο μόλυνσης για αυτήν την ουσία πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα ή στην κύρια συσκευασία.

10.5. Τα δοχεία πρέπει να έχουν τις ακόλουθες πληροφορίες τυπωμένες απευθείας στο φιαλίδιο ή στην ετικέτα:

α) όνομα ή εμπορικό σήμα του κατασκευαστή ή του προμηθευτή·

β) αριθμός παρτίδας·

γ) κωδικός γράμματος (βλ. Πίνακα 2) ή/και περιγραφή του περιεχομένου.

δ) ημερομηνία λήξης.

ε) ονομαστική χωρητικότητα.

στ) γραμμή πλήρωσης, εάν είναι απαραίτητο, π.χ. για δοχεία χωρίς κενό.

ζ) την επιγραφή "στείρο" εάν ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το εσωτερικό του μη ανοιγμένου και αχρησιμοποίητου δοχείου και το περιεχόμενό του είναι αποστειρωμένα.

11. Αναγνώριση κοντέινερ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Δεν υπάρχει επί του παρόντος διεθνής συμφωνία για χρωματική κωδικοποίηση.


EDTA*(α) άλας δικαλίου		απαλό λιλά
αλάτι τρικαλίου		απαλό λιλά
δινάτριο άλας		απαλό λιλά
Κιτρικό τρινάτριο 9:1*(β)		Απαλό μπλε χρώμα
Κιτρικό τρινάτριο 4:1*(β)		Μαύρο χρώμα
Φθόριο/οξαλικό		Γκρι χρώμα
Φθόριο/EDTA		Γκρι χρώμα
Φθόριο/ηπαρίνη		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη λιθίου		Πράσινο χρώμα
Ηπαρίνη νατρίου		Πράσινο χρώμα
Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη Αδενίνη		Κίτρινος
Τίποτα*(γ)		κόκκινο χρώμα
(α) Το EDTA είναι η πρακτική συντομογραφία για το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, αντί της σωστής συστηματικής ονομασίας, δηλ. (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ). (β) Σημειώνεται η αναλογία μεταξύ των επιθυμητών όγκων αίματος και υγρού αντιπηκτικού (π.χ. 9 όγκοι αίματος προς έναν όγκο κιτρικού διαλύματος).

Παράρτημα Α
(επιτακτικός)

Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό

Α'1. Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Α.1.1. Νερό, κατά ISO 3696, θερμοκρασία 20°C - 25°C.

Α.1.2. Προχοΐδα χωρητικότητας 50 ml, διαβαθμισμένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ± 0,1 ml), με μύτη στο κάτω μέρος ή στο πλάι.

Α2. Συνθήκες δοκιμής

A.2.1 Οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20°C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

A.2.2 Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

Α.3 Διαδικασία δοκιμής

Α.3.1. Κλείνουμε την άκρη της προχοΐδας και τη γεμίζουμε με νερό.

Α.3.2. Τοποθετήστε ένα ανοιχτό δοχείο κάτω από τη βρύση εξόδου της προχοΐδας και ρίξτε προσεκτικά νερό μέσα στο δοχείο μέχρι ο μηνίσκος του νερού να φτάσει στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης και, στη συνέχεια, κλείστε τη βρύση.

Α.3.3. Καταγράψτε τον όγκο του νερού που απελευθερώνεται από την προχοΐδα.

Α.3.4. Συνεχίστε να ρίχνετε νερό από την προχοΐδα μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα και σημειώστε τον όγκο του νερού που απελευθερώνεται με ακρίβεια ±0,1 ml.

A.4 Κριτήρια δοκιμής

Α.4.1. Το δοχείο πρέπει να περάσει τη δοκιμή ονομαστικής χωρητικότητας εάν ο όγκος του νερού που απορρίπτεται από την προχοΐδα αντιστοιχεί στην ονομαστική χωρητικότητα ±10%.

Α.4.2. Το δοχείο θα περάσει τη δοκιμή ελάχιστου ανωτέρου χώρου εάν, με την προϋπόθεση ότι ο διαθέσιμος χώρος για την ανάμειξη των περιεχομένων του δοχείου περιορίζεται από την κάτω επιφάνεια του πώματος και τον μηνίσκο του υγρού, ο χώρος αυτός δεν είναι μικρότερος από αυτόν που υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 για δοχεία του τύπου που δοκιμάστηκε.

Παράρτημα Β
(επιτακτικός)

Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία κενού

ΣΕ 1. Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Β.1.1. Νερό, κατά ISO 3696, θερμοκρασία 20°C - 25°C.

Β.1.2. Προχοΐδα χωρητικότητας 50 ml, διαβαθμισμένη σε διαιρέσεις 0,1 ml (ακρίβεια ± 0,1 ml), με μύτη στο κάτω μέρος ή στο πλάι.

Β.1.3. Σωλήνας από καθαρό καουτσούκ σιλικόνης (κοντός).

Β.1.4. Βελόνες συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

ΣΤΙΣ 2. Δοκιμές όγκου ανασυρόμενου (αναρροφημένου).

Β.2.1. Συνθήκες δοκιμής

Β.2.1.1. Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20°C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

Β.2.1.2. Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

B.2.2 Διαδικασία δοκιμής

Β.2.2.1. Συναρμολογήστε το προϊόν, εάν παρέχεται μη συναρμολογημένο, τοποθετήστε τη βελόνα στη θήκη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.

Β.2.2.2. Γεμίστε την προχοΐδα με νερό, ανοίξτε τη βρύση της προχοΐδας και αφήστε το νερό να περάσει από τον σφιγκτήρα πλήρωσης του σωλήνα από καουτσούκ σιλικόνης. αφήστε την προχοΐδα άδεια.

Β.2.2.3. Εισαγάγετε την εξωτερική βελόνα του συγκροτήματος βελόνας συλλογής αίματος/υποδοχής βελόνας μέσα από το τοίχωμα του σωλήνα σιλικόνης έως ότου η βελόνα εισέλθει στον αυλό του σωλήνα.

Β.2.2.4. Συνδέστε το δοχείο στη διάταξη βελόνας/στήριξης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου.

Β.2.2.5. Γεμίστε το δοχείο για τουλάχιστον ένα λεπτό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Β.2.3. Κριτήρια δοκιμής

ΣΤΙΣ 3. Ελάχιστος ελεύθερος χώρος δοκιμής

Β.3.1. Συνθήκες δοκιμής

Β.3.1.1. Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ατμοσφαιρική πίεση 101 kPa και θερμοκρασία περιβάλλοντος 20°C. κατά τη δοκιμή υπό άλλες συνθήκες, πρέπει να γίνονται διορθώσεις.

Β.3.1.2. Τα αχρησιμοποίητα δοχεία θα πρέπει να ελέγχονται.

Β.3.2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

Β.3.2.1. Με τη στρόφιγγα κλειστή, διαχωρίστε τη σωλήνωση σιλικόνης από τη στρόφιγγα εξόδου της προχοΐδας και γεμίστε την προχοΐδα με νερό εάν χρειάζεται.

Β.3.2.2. Τοποθετήστε τον ανοιχτό σωλήνα κάτω από τη βαλβίδα εξόδου της προχοΐδας.

Β.3.2.3. Ρίξτε νερό μέχρι η στάθμη του νερού να φτάσει στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα.

Β.3.2.4. Καταγράψτε τον όγκο του απελευθερωμένου νερού με ακρίβεια ±0,1 ml.

Β.3.3. Κριτήρια δοκιμής

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πώματα διαφέρουν ως προς το σχήμα και, ειδικότερα, η πλευρά τους που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να προεξέχει από το λαιμό του σωλήνα, να χωρίζεται ή να έχει έντονο κοίλο ή κυρτό προφίλ. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχήματος μπορούν να επηρεάσουν τον διαθέσιμο χώρο κεφαλής, ο οποίος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εάν είναι απαραίτητο, η επίδραση της γεωμετρίας του φελλού μπορεί να προσδιοριστεί με μέτρηση, για παράδειγμα, του μήκους του τμήματος απόφραξης του φελλού ή του πλεονάζοντος όγκου λόγω του κοίλου σχήματος του φελλού.

Παράρτημα Γ
(επιτακτικός)

Δοκιμή διαρροής δοχείου

Γ.1. Αντιδραστήρια

Γ.1.1. Διάλυμα που παρασκευάστηκε με διάλυση 2,5 g νατριούχου φλουορεσκεΐνης [ουρανίνη, αριθμός CAS 518-47-8]*(α) σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,15 mol/l που περιέχει 60 g/l δεξτράνη 70 [αριθμός CAS 9004-54- 0] ή ισοδύναμο.

Γ.1.2. Απιονισμένο νερό που δεν φθορίζει όταν παρατηρείται κάτω από υπεριώδες φως (Γ.2.2) σε σκοτεινό δωμάτιο από παρατηρητή με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς ειδικά όργανα.

Γ.2. Εξοπλισμός

Γ.2.1. Δεξαμενή (για αντιδραστήριο φλουορεσκεΐνης νατρίου) συνδεδεμένη σε πλαστικό σωλήνα επαρκούς μήκους (1 m). Κατά τη δοκιμή ενός δοχείου κενού, η σωλήνωση θα πρέπει να συνδέεται με μια βελόνα συλλογής αίματος όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή. Κατά τη δοκιμή άλλων δοχείων, η σωλήνωση πρέπει να συνδέεται με ένα κοίλο άκρο από άκαμπτο υλικό που καταλήγει σε μια κωνική στένωση συνδεδεμένη με ένα εξάρτημα Luer 6% σύμφωνα με το ISO 594-1.

Γ.2.2. Πηγή υπεριώδους φωτός μακρών κυμάτων.

Γ.2.3. Αναμικτήρας τύπου κυλίνδρου ή άλλος αναδευτήρας που συνιστάται από τον κατασκευαστή του δοχείου.

Γ.2.4. Γαλλικό κλειδί (αν χρειάζεται).

Γ.3. Διαδικασίες δοκιμής για δοχεία χωρίς κενό

Γ.3.1. Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.3.2. Αφαιρέστε το πώμα από το σωλήνα και γεμίστε το μέχρι την ονομαστική χωρητικότητα από το δοχείο, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας και της άκρης του σωλήνα με το αντιδραστήριο. Τοποθετήστε το βύσμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Σφίξτε το βιδωτό καπάκι με τη ροπή που καθορίζει ο κατασκευαστής. Τοποθετήστε το καπάκι σταθερά στη θέση του στο λαιμό του δοκιμαστικού σωλήνα. Τοποθετήστε το καπάκι του καλύμματος στη θέση του πάνω από τις άκρες του σωλήνα.

Γ.3.3. Με κανονική ή διορθωμένη σε κανονική όραση χωρίς μεγέθυνση, εξετάστε το δοχείο σε σκοτεινό δωμάτιο για να βεβαιωθείτε ότι η επιφάνειά του δεν είναι μολυσμένη με αντιδραστήριο. Εάν είναι απαραίτητο, ξεπλύνετε τη μόλυνση με νερό και εξετάστε το υπό υπεριώδες φως όπως παραπάνω.

Γ.3.4. Τυλίξτε το δοχείο σε ρολό μίξερ για 2 λεπτά ή ανακατέψτε το περιεχόμενο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του δοχείου. Βυθίστε τελείως το δοχείο σε ένα δοχείο που δεν περιέχει περισσότερο από 100 ml νερού, έτσι ώστε το νερό να καλύψει πλήρως το φελλό. Αφήστε το δοχείο σε νερό σε θερμοκρασία 15°C έως 20°C για 60 λεπτά. Αφαιρέστε το δοχείο από το νερό και εξετάστε το νερό κάτω από υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.

Γ.4. Διαδικασία δοκιμής για δοχεία κενού

Γ.4.1. Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.4.2. Γεμίστε το δοχείο στην ονομαστική του χωρητικότητα από ένα δοχείο συνδεδεμένο με τη βελόνα συλλογής αίματος, αποφεύγοντας τη μόλυνση της εξωτερικής επιφάνειας του δοχείου με το αντιδραστήριο. Αφού γεμίσετε το δοχείο, διαχωρίστε το από τη βελόνα και, αφού πλύνετε το εξωτερικό μέρος του δοκιμαστικού σωλήνα και το πώμα από πιθανή μόλυνση από το αντιδραστήριο, εξετάστε το σε υπεριώδες φως όπως περιγράφεται στο C.3.3.

Γ.4.3. Εκτελέστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.

Γ.5. Διαδικασία για δοχεία που πρόκειται να γεμιστούν είτε με διάτρηση του φελλού είτε μετά την αφαίρεση του φελλού

Γ.5.1. Γεμίστε τη δεξαμενή με αντιδραστήριο (C.1.1).

Γ.5.2. Συμπληρώστε όπως υποδεικνύεται παρακάτω.

α) Γέμισμα με διάτρηση του φελλού

β) Γέμισμα μετά την αφαίρεση του πώματος.

Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο που περιγράφεται στα C.3.2 και C.3.3.

Γ.5.3. Ακολουθήστε τις διαδικασίες που περιγράφονται στο C.3.4.

Γ.6. Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν δεν ανιχνευτεί φθορισμός στο νερό.

──────────────────────────────

*(α) Αριθμός CAS σημαίνει αριθμό Μητρώου Υπηρεσίας Chemical Abstracts.

Παράρτημα Δ
(επιτακτικός)

Δοκιμή αντοχής δοχείου

Δ.1. Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Δ.1.1. Ένα υγρό δοκιμής που έχει την ίδια σχετική πυκνότητα με το κανονικό ανθρώπινο αίμα.

Δ.1.2. Δοχείο δείγματος αίματος.

Δ.1.3. Φυγόκεντρος ικανός να υποβάλει τη βάση του δοχείου σε φυγόκεντρη επιτάχυνση έως 3000 g για 10 λεπτά.

Δ.2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

Δ.2.1. Γεμίστε το δοχείο με υγρό δοκιμής χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που καθορίζει ο κατασκευαστής, αφαιρώντας το βύσμα και αντικαθιστώντας το εάν χρειάζεται.

Δ.2.2. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το δοχείο είναι σωστά τοποθετημένο και ισορροπημένο στη φυγόκεντρο.

Δ.2.3. Φυγοκεντρήστε το γεμάτο δοχείο υποβάλλοντας τη βάση του σε φυγόκεντρη επιτάχυνση 3000 g για 10 λεπτά, στη συνέχεια τοποθετήστε το προσεκτικά στη σχάρα και επιθεωρήστε.

Δ.3. Κριτήρια δοκιμής

Το δοχείο θεωρείται ότι έχει περάσει τη δοκιμή εάν το δοχείο δεν σπάσει, δεν έχει διαρροή ή ραγίσει.

Παράρτημα Ε
(επιτακτικός)

Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων

Ε.1. Άλατα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; αριθμός CAS 60-00-4)]

Οι συγκεντρώσεις του άλατος δικαλίου [αριθμός CAS 25102-12-9], του άλατος τρικαλίου [αριθμός CAS 17572-97-3] και του άλατος δινάτριου [αριθμός CAS 6381-92-6] θα πρέπει να είναι μεταξύ 1,2 και 2 mg άνυδρου EDTA ανά 1 ml αίματος [EDTA υπολογισμένο ως το άνυδρο άλας του απομονωθέντος οξέος (0,004 11 mol/L έως 0,006 843 mol/L)]. Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την αντιστάθμιση του αλατιού που χρησιμοποιείται πραγματικά για το νερό κρυστάλλωσης.

Ε.2. Κιτρικό τρινάτριο

Ε.2.1. Οι συγκεντρώσεις κιτρικού τρινάτριου θα πρέπει να είναι στην περιοχή από 0,1 έως 0,136 mol/l διαλύματος. Η επιτρεπόμενη ανοχή για τη συγκεκριμένη ποσότητα πρόσθετου πρέπει να είναι ±10%.

Ε.2.2. Για μελέτες πήξης: 9 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.

Ε.2.3. Ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων σύμφωνα με τη μέθοδο Westergren: 4 όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε 1 όγκο διαλύματος κιτρικού τρινατρίου.

Ε.3. Φθόριο/οξαλικό

Οι συγκεντρώσεις θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 και 3 mg μονοένυδρου οξαλικού καλίου [αριθμός CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l έως 0,001 1 mol/l) και 2 έως 4 mg φθοριούχου νατρίου [αριθμός CAS 7681-49-4] (από 0,0476 mol/l έως 0,0952 mol/l) ανά ml αίματος.

Ε.4. Φθόριο/EDTA

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να κυμαίνονται από 1,2 έως 2 mg EDTA και 2 έως 4 mg φθορίου ανά ml αίματος.

Ε.5. Φθόριο/ηπαρίνη

Ε.6. Νάτριο/Ηπαρίνη [Αριθμός CAS 9041-08-1] Λίθιο/Ηπαρίνη [Αριθμός CAS 9045-22-1]

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να είναι μεταξύ 12 και 30 διεθνείς μονάδες ανά ml αίματος.

Ε.7. Κιτρική φωσφορική δεξτρόζη αδενίνη (CPDA)

Ε.7.1. Ο τύπος πρέπει να είναι:

Κιτρικό οξύ (άνυδρο) [αριθμός CAS 77-92-9]. . . . . . 2,99 γρ

Κιτρικό τρινάτριο (διένυδρο) [αριθμός CAS 77-92-9]. . . . . . 26,3 γρ

Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 γρ

Δεξτρόζη (μονοϋδρική) [αριθμός CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 γρ

Αδενίνη. . . . . . . . . . . . . 0,275 γρ

Νερό για ενέσιμα, αρκετό μέχρι. . . . . . . . 1000 ml.

Ε.7.2. Έξι όγκοι αίματος πρέπει να προστεθούν σε έναν όγκο διαλύματος CPDA.

Ε.7.3. Η επιτρεπόμενη ανοχή στον καθορισμένο όγκο του πρόσθετου πρέπει να είναι εντός ±10%.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα πρόσθετα μπορούν να παρουσιαστούν σε διάφορες φυσικές μορφές, για παράδειγμα, ως διάλυμα, ξηρό υπόλειμμα από διάλυμα, εξατμισμένο με θέρμανση, λυοφιλοποίηση ή σε μορφή σκόνης. Επιτρέπονται όρια συγκέντρωσης για τους διαφορετικούς ρυθμούς διαλυτότητας και διάχυσης αυτών των διαφορετικών μορφών, ειδικά για το EDTA.

Βιβλιογραφία

	Συνιστώμενη μεθοδολογία για τη χρήση International Reference Preparations for Thromboplastin, 1983, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, Γενεύη, Ελβετία
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Σύσταση για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων του ανθρώπινου αίματος), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp. 505 - 507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Συστάσεις για τη μέτρηση του ρυθμού καθίζησης ερυθροκυττάρων στο ανθρώπινο αίμα)
	Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, United States Pharmacopoeia National Formularies, 1990, σελ. 101-102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, Η.Π.Α.

Παράρτημα ΝΑΙ
(αναφορά)

Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς

Πίνακας ΝΑΙ.1

Ονομασία και όνομα του διεθνούς προτύπου αναφοράς	Βαθμός συμμόρφωσης	Ονομασία και όνομα του διακρατικού προτύπου
ISO 594-1:1986 Κωνικά εξαρτήματα με στένωση 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και άλλο εξοπλισμό. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις
ISO 3696:1987 Νερό για εργαστηριακή ανάλυση. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
ISO 7000:1989 Γραφικά σύμβολα για εφαρμογή σε εξοπλισμό. Ευρετήριο και περίληψη
* Δεν υπάρχει αντίστοιχο διακρατικό πρότυπο. Πριν από την έγκρισή του, συνιστάται η χρήση της ρωσικής μετάφρασης αυτού του Διεθνούς Προτύπου

Χρώμα εξωφύλλου ISO 6710. Δοχεία συλλογής φλεβικού αίματος μιας χρήσηςΠροδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής

GOST R ISO 6710-2009 Δοχεία μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος. Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

1 περιοχή χρήσης

2 Κανονιστικές αναφορές

3 Όροι και ορισμοί

4 Υλικά

5 Χωρητικότητα

6 Συσκευή

7 Σχεδιασμός

8 Στειρότητα

9 Πρόσθετα

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

11 Αναγνώριση κοντέινερ

Παράρτημα Α (υποχρεωτικό). Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό

Παράρτημα Β (υποχρεωτικό). Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία κενού

Παράρτημα Γ (υποχρεωτικό). Δοκιμή διαρροής δοχείου

Παράρτημα Δ (υποχρεωτικό). Δοκιμή αντοχής δοχείου

Παράρτημα Ε (υποχρεωτικό). Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων

Βιβλιογραφία

Παράρτημα ΝΑΙ (αναφορά). Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς

ΔΟΧΕΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ

Τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

Πρόλογος

Δοκιμή διαρροής δοχείου

GOST ISO 6710-2011

Δοκιμή αντοχής δοχείου

Προσθετικές συγκεντρώσεις και όγκος υγρών προσθέτων

GOST ISO 6710-2011

Βιβλιογραφία

Πληροφορίες για τη συμμόρφωση των διακρατικών προτύπων με τα διεθνή πρότυπα αναφοράς

1 περιοχή χρήσης

2 Κανονιστικές αναφορές

3 Όροι και ορισμοί

4 Υλικά

5 Χωρητικότητα

6 Συσκευή

7 Σχεδιασμός

8 Στειρότητα

9 Πρόσθετα

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

11 Αναγνώριση κοντέινερ

Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου

για δοχεία χωρίς κενό

GOST ISO 6710-2011

Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου

για δοχεία κενού

1 περιοχή χρήσης

2. Ρυθμιστικές αναφορές

3. Όροι και ορισμοί

4. Υλικά

5. Χωρητικότητα

6. Συσκευή

7. Κατασκευή

8. Στειρότητα

9 Πρόσθετα

10 Επισημάνσεις και ετικέτες

11. Αναγνώριση κοντέινερ

Δοκιμές ονομαστικής χωρητικότητας και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία χωρίς κενό

Α'1. Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

Α2. Συνθήκες δοκιμής

Α.3 Διαδικασία δοκιμής

A.4 Κριτήρια δοκιμής

Δοκιμές ανασυρόμενου (αναρροφημένου) όγκου και ελάχιστου ελεύθερου χώρου για δοχεία κενού

ΣΕ 1. Αντιδραστήρια και εξοπλισμός

ΣΤΙΣ 2. Δοκιμές όγκου ανασυρόμενου (αναρροφημένου).

Β.2.1. Συνθήκες δοκιμής

B.2.2 Διαδικασία δοκιμής

Β.2.3. Κριτήρια δοκιμής

ΣΤΙΣ 3. Ελάχιστος ελεύθερος χώρος δοκιμής

Β.3.1. Συνθήκες δοκιμής

Β.3.2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

Β.3.3. Κριτήρια δοκιμής

Δοκιμή διαρροής δοχείου

Γ.1. Αντιδραστήρια

Γ.2. Εξοπλισμός

Γ.3. Διαδικασίες δοκιμής για δοχεία χωρίς κενό

Γ.4. Διαδικασία δοκιμής για δοχεία κενού

Γ.5. Διαδικασία για δοχεία που πρόκειται να γεμιστούν είτε με διάτρηση του φελλού είτε μετά την αφαίρεση του φελλού

Γ.6. Κριτήρια δοκιμής

Δοκιμή αντοχής δοχείου