Norma estatal de Rostekhregulirovaniya del 1 de marzo de 2010 N.º GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Recipientes desechables para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba

Adoptado el 03 de julio de 2009
Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología

GOST R ISO 6710-2009
Grupo R29
ESTÁNDAR NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
CONTENEDORES PARA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA, DESECHABLES
Requisitos técnicos y métodos de prueba
Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba
OKS 11.040.20
OKP 94 4470
Fecha de introducción 2010-03-01
Prefacio
Los objetivos y principios de la normalización en la Federación Rusa están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre el Reglamento Técnico", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación Rusa - GOST R 1.0-2004 "Normalización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas".
Sobre el estándar
1 PREPARADO por el Laboratorio de Problemas de Diagnóstico Clínico y de Laboratorio del Centro de Investigación de la Institución Educativa Estatal de Educación Profesional Superior "Academia Médica de Moscú que lleva el nombre de I.M. Sechenov del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa" basado en nuestro propio auténtico traducción de la norma especificada en el párrafo 4
2 PRESENTADO por el Comité Técnico de Normalización TC 466 "Tecnologías Médicas"
3 APROBADO Y PUESTO EN VIGOR por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 3 de julio de 2009 N 232-st
4 Esta norma internacional es idéntica a la norma ISO 6710:1995 "Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa".
El nombre de este estándar se ha cambiado en relación con el nombre del estándar internacional especificado para alinearlo con GOST R 1.5 (cláusula 3.5).
Al aplicar esta norma, se recomienda utilizar, en lugar de las normas internacionales (regionales) de referencia, las normas nacionales correspondientes de la Federación de Rusia, cuyos detalles se proporcionan en el Apéndice F.
5 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ
La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en los índices de información publicados mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, las notificaciones y los textos relevantes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.
MODIFICADO, publicado en IUS N 12, 2009
Modificado por el fabricante de la base de datos
1 área de uso
Esta norma internacional especifica los requisitos y métodos de ensayo para recipientes desechables al vacío y sin vacío para la recolección de muestras de sangre venosa. No establece requisitos para agujas de extracción de sangre y portaagujas.
NOTA Esta norma internacional reemplaza los requisitos para recipientes sin vacío previamente especificados en ISO 4822 Recipientes desechables para extracción de sangre de hasta 25 ml de capacidad, que ha sido retirado.
2 Referencias normativas
Esta Norma Internacional hace referencia a las siguientes Normas Internacionales:
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con un 6% de constricción (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos determinados. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba
ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para aplicación a equipos. índice y resumen
3 Términos y definiciones
En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:
3.1 contenedor
3.2 recipiente al vacío recipiente diseñado para extraer sangre por medio de un vacío creado por el fabricante (es decir, recipiente de prevacío) o por el usuario antes de extraer sangre
3.3 tubo
3.4 cierre
3.5 envase primario envasado directo de envases
3.6 contenedor interior superficie interior de un contenedor
3.7 aditivo
3.8 capacidad nominal volumen de sangre total con el que se pretende llenar el recipiente
3.9 exceso de capacidad de espacio libre o espacio de cabeza que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B
3.10 línea de llenado línea marcada en el vial y en su etiqueta para indicar la capacidad nominal del envase
3.11 capacidad nominal de volumen de extracción del contenedor de vacío
3.12 fecha de caducidad fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar la conformidad del recipiente con los requisitos de esta norma
3.13 torque de cierre torque, especificado por el fabricante, requerido para cerrar herméticamente un tapón con una llave para sellar herméticamente un recipiente
3.14 inspección visual inspección por un observador con visión normal o normal corregida con iluminación uniforme entre 300 y 750 lux
4 Materiales
4.1 El tubo debe estar hecho de un material que permita ver claramente el contenido del contenedor mediante una inspección visual.
Se recomienda que la superficie interior de los tubos de vidrio destinados a las muestras que se utilizarán en estudios de coagulación sanguínea no provoque activación por contacto (ver ).
4.2 Si un contenedor está diseñado específicamente para probar una sustancia en particular, el fabricante debe especificar el nivel máximo de contaminación del interior del contenedor con esa sustancia y el método analítico utilizado en la información que lo acompaña, en la etiqueta o en el empaque. (ver también 10.4).
En el caso de utilizar una muestra para el estudio de ciertos metales y otras sustancias bien definidas, la fórmula de la composición del material del tapón debe ser tal que no exista interferencia que afecte los resultados.
NOTA Para métodos altamente sensibles (por ejemplo, usando fluorometría) o para pruebas que se usan con poca frecuencia, puede que no haya un límite de interferencia acordado. En tales casos, se recomienda al usuario que consulte al fabricante.
4.3 Los recipientes que contengan aditivos conservantes de microorganismos, como citrato trisódico o solución de citrato-fosfato-adenina-dextrosa, deben inspeccionarse para evitar la contaminación microbiana del aditivo y del interior del recipiente.
NOTA Es responsabilidad del fabricante validar el proceso. Esta Norma Internacional no especifica un procedimiento de validación, pero se está desarrollando una norma relacionada.
4.4 El contenedor debe estar libre de objetos extraños durante la inspección visual.
5 Capacidad
5.1 Cuando se prueba de acuerdo con los métodos proporcionados en los Anexos A y B, el volumen de agua añadida o extraída de la bureta debe estar dentro del ±10% de la capacidad nominal.
5.2 Para llevar a cabo las pruebas de acuerdo con los métodos dados en los Anexos A y B, los recipientes de aditivos deben estar provistos de suficiente espacio libre para asegurar una mezcla adecuada por medios mecánicos y manuales. El espacio de cabeza mínimo para permitir una mezcla adecuada debe ser el indicado en la Tabla 1. Se debe suponer que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido.
Tabla 1 - Valores para el espacio libre mínimo para permitir una mezcla adecuada
6 Dispositivo
6.1 El cierre del contenedor no debe verse comprometido por la mezcla durante la prueba de fugas de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.
6.2 Cuando se retira el corcho para acceder al contenido del envase, debe ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente de forma que la parte del corcho contaminada con el contenido del envase no entre en contacto con los dedos. .
NOTA Algunos dispositivos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para poder aspirar el contenido de un recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.
6.3 Al probar un recipiente para detectar fugas de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se debe observar fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.
7 Diseño
7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el contenedor de muestra debe soportar una aceleración de hasta 3000 a lo largo del eje longitudinal durante la centrifugación.
Nota - 9.806 65 m/s.
7.2 La inspección visual del contenedor no debe mostrar bordes afilados o superficies ásperas capaces de cortar, pinchar o raspar inadvertidamente la piel del usuario.
8 Esterilidad
8.1 Si el fabricante garantiza que el producto es estéril, el interior del envase y cualquiera de sus contenidos deben someterse a un proceso de verificación diseñado para confirmar que el interior de un envase sin abrir y sin usar y cualquiera de sus contenidos son estériles.
NOTA Es responsabilidad del fabricante verificar la efectividad del proceso. Esta norma internacional no especifica un procedimiento de proceso de verificación, pero se está desarrollando una norma para métodos de control y procesos de confirmación de esterilización. En ausencia de una regulación nacional, consulte la Farmacopea Europea actual, la USP actual o la Farmacopea Británica actual.
8.2 Se requiere esterilidad cuando la sangre se extrae en contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.
9 Aditivos
9.1 La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Anexo E.
NOTA Con una excepción (ver 9.2), no se especifican los métodos de prueba.
En presencia de sodio, potasio o litio en el aditivo, se recomienda utilizar fotometría de llama. Es importante que la precisión de la prueba esté dentro de los límites de error que se indican en el Anexo E. Si el método de prueba no es específico, como la fotometría de llama para las sales de sodio y potasio del ácido etilendiaminotetraacético, se recomienda una prueba de identificación.
9.2 El volumen del aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.
10 Marcas y etiquetas
10.1 La etiqueta no debe cubrir completamente el vial.
10.2 El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al recipiente después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.
NOTA Esta subcláusula especifica los requisitos para un producto en condiciones normales. Sin embargo, cuando el producto se almacena o utiliza en condiciones extremas (temperatura o humedad extremas, transporte anormal o almacenamiento a largo plazo), los requisitos pueden no ser adecuados. El fabricante es responsable de garantizar que el producto sea adecuado para su almacenamiento o uso en condiciones anormales o anómalas.
10.3 El marcado en el exterior de cada empaque primario debe contener la siguiente información:
a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;
b) número de lote;
c) fecha de vencimiento;
d) una descripción del contenido, que debe incluir:
- capacidad nominal;
- revestimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;
- nombres de los aditivos o sus fórmulas y/o código de letras que figuran en el Cuadro 2;
- la inscripción "estéril", si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y su contenido son estériles;
- la inscripción "una sola vez" o un símbolo gráfico de acuerdo con la norma ISO 7000;
- requisitos de almacenamiento.
10.4 Si el contenedor es específicamente para probar una sustancia en particular, el nivel máximo de contaminación para esa sustancia debe indicarse en la etiqueta o en el empaque primario.
10.5 Los envases deberán llevar la siguiente información, ya sea directamente en el tubo o en una etiqueta:
a) nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;
b) número de lote;
c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción de contenidos;
d) fecha de vencimiento;
e) capacidad nominal;
f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo, para recipientes sin vacío;
g) la inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y sin usar y su contenido son estériles.
Si se ha utilizado glicerina en la fabricación del envase, deberá indicarse en la etiqueta o en el envase.
11 Identificación del contenedor
Los envases deben identificarse por el código de letras y/o la descripción del aditivo que figura en la Tabla 2. Si se utilizan aditivos distintos de los enumerados en la Tabla 2, los envases deben identificarse por la descripción del aditivo.
NOTA 1 Actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre codificación por colores.
NOTA 2 Cuando se utiliza un código de colores, se recomiendan los códigos que se muestran en la Tabla 2.
NOTA 3: cuando se utiliza un código de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o la etiqueta.
Tabla 2 - Códigos de letras y códigos de color recomendados para identificar aditivos

Aditivos Códigos de letras Códigos de colores recomendadosEDTAsal dipotásica K2E Color lila pálidosal tripotásica K3E Color lila pálidosal disódica N2E Color lila pálidoCitrato trisódico 9:1 9NC Azul pálidoCitrato trisódico 4:1 4NC Color negroFluoruro/Oxalato FX GrisFluoruro/EDTA FE Color grisFluoruro/Heparina FH VerdeHeparina de litio LH VerdeHeparina sódica NH Color verdeCitrato Fosfato Dextrosa Adenina CPDA AmarilloNada Z Rojo

EDTA es una abreviatura práctica de ácido etilendiaminotetraacético en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, (ácido etilendiaminotetraacético). Se anota la relación entre los volúmenes deseados de sangre y anticoagulante líquido (p. ej., 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato). Se recomienda que los envases de aceleradores de la coagulación sanguínea estén identificados con el código de letra Z y tengan un código de color rojo con una descripción del aditivo.

Anexo A
(obligatorio)
Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío
A.1 Reactivos y equipo
A.1. 1 Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C-25°C.
A.1. 2 Bureta, 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (con una precisión de ±0,1 ml), con una punta en la parte inferior o lateral.
A.2 Condiciones de prueba
A.2. 1 Los ensayos se realizarán a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.
A.2. 2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.
A.3 Procedimiento de prueba
A.3. 1 Cierre la punta de la bureta y llénela con agua.
A.3. 2 Coloque un recipiente abierto debajo del grifo de salida de la bureta y vierta agua con cuidado en el recipiente hasta que el menisco de agua alcance el nivel de la línea de llenado, luego cierre el grifo.
A.3. 3 Registre el volumen de agua liberado de la bureta.
A.3. 4 Continúe vertiendo agua de la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua dispensado con una precisión de ±0,1 ml.
A.4 Criterios de prueba
A.4. 1 El recipiente debe pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua dispensado de la bureta corresponde a la capacidad nominal ±10%.
A.4. 2 El recipiente deberá pasar la prueba de espacio de cabeza mínimo si, asumiendo que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es menor que el indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo ensayado.
Anexo B
(obligatorio)
Pruebas de volumen retraído (aspirado) y mínimo espacio libre para recipientes al vacío
B.1 Reactivos y equipo
EN 1. 1 Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C-25°C.
EN 1. 2 Bureta, 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (con una precisión de ±0,1 ml), con una punta en la parte inferior o lateral.
EN 1. 3 Tubo de goma de silicona transparente (corto).
EN 1. 4 Agujas de extracción de sangre recomendadas por el fabricante del contenedor.
EN 1. 5 Soporte recomendado por el fabricante del contenedor.
B.2 Prueba de volumen retraído (aspirado)
A LAS 2. 1 Condiciones de prueba
B.2.1. 1 Los ensayos se realizarán a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.
B.2.1. 2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.
A LAS 2. 2 Procedimiento de prueba
B.2.2. 1 Ensamble el producto, si se suministra desarmado, inserte la aguja en el soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del envase.
B.2.2. 2 Llene la bureta con agua, abra la llave de la bureta y deje que el agua atraviese la abrazadera de llenado de caucho de silicona; dejar la bureta vacía.
B.2.2. 3 Inserte la aguja exterior del conjunto de aguja de extracción de sangre/portaguja a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en el lumen del tubo.
B.2.2. 4 Conecte el recipiente al conjunto de aguja/soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.
B.2.2. 5 Llene el recipiente durante al menos un minuto o según las indicaciones del fabricante.
B.2.2. 6 Alinee el menisco y lea el volumen de líquido retraído con una precisión de ±0,1 ml de la altura del menisco en la bureta.
A LAS 2. 3 Criterios de prueba
El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es de ±10% de la capacidad nominal.
B.3 Ensayo de holgura mínima
A LAS 3. 1 Condiciones de prueba
B.3.1. 1 Los ensayos se realizarán a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.
B.3.1. 2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.
A LAS 3. 2 Procedimiento de prueba
B.3.2. 1 Retire el tubo de silicona de la válvula de salida de la bureta con la válvula cerrada y llene la bureta con agua si es necesario.
B.3.2. 2 Coloque un tubo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.
B.3.2. 3 Vierta agua hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo.
B.3.2. 4 Registre el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.
Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua extraído durante la prueba de extracción de volumen (ver B.2) del volumen total de agua extraído de la bureta.
A LAS 3. 3 Criterios de prueba
Se considera que el recipiente ha superado el ensayo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es inferior al indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo ensayado.
NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la parte oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.
Apéndice C
(obligatorio)
Prueba de fugas de contenedores
C.1 Reactivos
C.1. 1 Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8]* en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,15 mol/l que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004- 54-0] , o equivalente.

______________
* El número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

C.1. 2 Agua desionizada que no emite fluorescencia cuando se ve bajo luz ultravioleta (C.2.2) en una habitación oscura por un observador con visión normal o corregida a normal sin instrumentos especiales.
C.2 Equipo
C.2. 1 Depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente al vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de recolección de sangre según lo recomendado por el fabricante. Cuando se prueben otros recipientes, la tubería se conectará a un extremo hueco de material rígido que termina en una constricción cónica unida a un conector Luer al 6 % conforme a la norma ISO 594-1.
C.2. 2 Fuente de luz ultravioleta de onda larga.
C.2. 3 Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del contenedor.
C.2. 4 Llave (si es necesario).
C.3 Procedimientos de ensayo para recipientes sin vacío
C.3. 1 Llene el depósito con reactivo (C.1.1).
C.3. 2 Retire el tapón del tubo y llénelo hasta la capacidad nominal del depósito, evitando la contaminación de la superficie exterior y el borde del tubo con el reactivo. Inserte el enchufe como lo indica el fabricante. Apriete la tapa roscada al par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Inserte la tapa de la cubierta en su lugar sobre los bordes del tubo.
C.3. 3 Con visión normal o corregida a normal sin aumento, examine el recipiente en una habitación oscura para asegurarse de que su superficie no esté contaminada con el reactivo. Si es necesario, lave la contaminación con agua y examine bajo luz ultravioleta como se indicó anteriormente.
C.3. 4 Haga rodar el recipiente en una batidora de rodillos durante 2 minutos o mezcle el contenido según las instrucciones del fabricante del recipiente. Sumergir completamente el recipiente en un recipiente que no contenga más de 100 ml de agua de modo que el agua cubra completamente el corcho. Deje el recipiente en agua a una temperatura de 15°C a 20°C durante 60 minutos. Retire el recipiente del agua y examine el agua bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.
C.4 Procedimiento de prueba para recipientes al vacío
C.4. 1 Llene el depósito con reactivo (C.1.1).
C.4. 2 Llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito conectado a la aguja de extracción de sangre, evitando la contaminación de la superficie exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, sepárelo de la aguja y, habiendo lavado la parte exterior del tubo de ensayo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examínelo con luz ultravioleta como se describe en C.3.3.
C.4. 3 Llevar a cabo los procedimientos descritos en C.3.4.
C.5 Procedimiento para el llenado de envases ya sea perforando el tapón o después de quitar el tapón
C.5. 1 Llene el depósito con reactivo (C.1.1).
C.5. 2 Llene como se indica a continuación.
a) Relleno perforando el corcho
Inserte con cuidado la punta rígida del tubo a través de la parte del tapón que se pretende perforar y llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito, evitando la contaminación del exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, quitarlo de la punta dura y, habiendo lavado el tubo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examinar el recipiente con luz ultravioleta, como se indica en C.3.3.
b) Llenado después de quitar el tapón.
Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.
C.5. 3 Siga los procedimientos descritos en C.3.4.
C.6 Criterios de prueba
Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.
Apéndice D
(obligatorio)
Prueba de resistencia del contenedor
D.1 Reactivos y equipo
D.1. 1 Líquido de prueba que tiene la misma densidad relativa que la sangre humana normal.
D.1. 2 Recipiente para muestras de sangre.
D.1. 3 Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000 durante 10 minutos.
D.2 Procedimiento de prueba
D.2. 1 Llene el recipiente con líquido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, quitando el tapón y volviéndolo a colocar si es necesario.
D.2. 2 Asegúrese de que el contenedor esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.
D.2. 3 Centrifugue el recipiente lleno sometiendo su base a una aceleración centrífuga de 3000 durante 10 min, luego colóquelo con cuidado en la gradilla e inspeccione.
D.3 Criterios de prueba
Se considera que el contenedor ha pasado la prueba si el contenedor no se rompe, gotea o agrieta.
Anexo E
(obligatorio)
Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos
E.1 Sales del ácido etilendiaminotetraacético
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; Nº CAS 60-00-4)]
Las concentraciones de sal dipotásica [número CAS 25102-12-9], sal tripotásica [número CAS 17572-97-3] y sal disódica [número CAS 6381-92-6] deben estar entre 1,2 y 2 mg de EDTA anhidro por 1 ml de sangre [EDTA calculado como la sal anhidra del ácido aislado (0,004 11 mol/la 0,006 843 mol/l)]. Se debe hacer una asignación adecuada para compensar la sal realmente utilizada para su agua de cristalización.
E. 2 Citrato trisódico
E.2. 1 La concentración de citrato trisódico debe estar en el rango de 0,1 a 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para la cantidad específica de aditivo debe ser de ±10%.
E.2. 2 Para estudios de coagulación: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.
E.2. 3 Velocidad de sedimentación globular según el método de Westergren: se deben añadir 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.
E. 3 Fluoruro/oxalato
Las concentraciones deben estar entre 1 y 3 mg de monohidrato de oxalato de potasio [número CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l a 0,001 1 mol/l) y entre 2 y 4 mg de fluoruro de sodio [número CAS 7681-49-4] ( de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.
E.4 Fluoruro/EDTA
Las concentraciones deben estar en el rango de 1,2 a 2 mg de EDTA y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.
E. 5 Fluoruro/heparina
Las concentraciones deben estar en el rango de 12 a 30 unidades internacionales de heparina y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.
E. 6 Sodio/Heparina [Número CAS 9041-08-1] Litio/Heparina [Número CAS 9045-22-1]
Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.
E. 7 Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)
E.7. 1 La fórmula debe ser la siguiente:
Ácido cítrico (anhidro) [Número CAS 77-92-9] 2,99 gCitrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9] 26,3 g Fosfato de sodio monobásico 2,22 g Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1] 31,9 g Adenina 0,275 g Agua para inyección, cantidad suficiente hasta 1000 ml.
E.7. 2 Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.
E.7. 3 La tolerancia permitida a la cantidad especificada de aditivo debe estar dentro de ±10%.
NOTA Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, como solución, residuo seco de una solución, evaporado por calentamiento, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes tasas de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.
Apéndice F
(referencia)
Información sobre el cumplimiento de las normas nacionales de la Federación de Rusia con las normas internacionales de referencia
Tabla F.1
Bibliografía
Metodología recomendada para el uso de Preparaciones de Tromboplastina de Referencia Internacional. 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza (Metodología recomendada para el uso de preparaciones internacionales de referencia para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza)Comité Internacional de Normalización en Hematología. 1977, Recomendación para medir la tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre humana (Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp.505-507Anticoagulante citrato fosfato dextrosa adenina en solución. Farmacopea de los Estados Unidos de América. formas nacionales. 1990, pp. 101-102 (Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102. The United States Pharmacopoeia. The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, EE.UU)

GOSTISO 6710-2011

ESTÁNDAR INTERESTATAL

CONTENEDORES PARA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA, DESECHABLES

Requisitos técnicos y métodos de prueba

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba

ISS 11.040.20

Fecha de introducción 2013-01-01

Prefacio

Los objetivos, los principios básicos y el procedimiento para llevar a cabo trabajos de estandarización interestatal están establecidos por GOST 1.0-92 "Sistema de estandarización interestatal. Disposiciones básicas" y GOST 1.2-2009 "Sistema de estandarización interestatal. Estándares interestatales, reglas y recomendaciones para la estandarización interestatal. Reglas para el desarrollo, adopción, aplicación, actualizaciones y cancelaciones"

Sobre el estándar

1 PREPARADO POR la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)

2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstandart)

3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación (Acta del 29 de noviembre de 2011 N 40)

Votó por la adopción de la norma:


Nombre abreviado del país según MK (ISO 3166) 004-97		Nombre abreviado del organismo nacional de normalización
Bielorrusia		Estándar estatal de la República de Bielorrusia
Kazajstán		Estándar estatal de la República de Kazajstán
Kirguistán		Estándar kirguís
Federación Rusa		Rosstandart
Uzbekistán		Uzestándar
Tayikistán		Estándar tayiko

4 Por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 N 1379-st, la norma interestatal GOST ISO 6710-2011 entró en vigor como norma nacional de la Federación Rusa a partir del 1 de enero de 2013.

5 Esta norma es idéntica a la ISO 6710:1995* Contenedores de un solo uso para la recolección de muestras de sangre venosa.
________________
* El acceso a los documentos internacionales y extranjeros mencionados a continuación en el texto se puede obtener haciendo clic en el enlace al sitio http://shop.cntd.ru. - Nota del fabricante de la base de datos.

El grado de conformidad es idéntico (IDT).

El estándar ha sido elaborado en base a la aplicación de GOST R ISO 6710-2009

La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el apéndice adicional SÍ

6 INTRODUCIDO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en el índice de información publicado mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, las notificaciones y los textos relevantes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

1 área de uso

Esta norma internacional especifica los requisitos y métodos de ensayo para recipientes desechables al vacío y sin vacío para la recolección de muestras de sangre venosa. No establece requisitos para agujas de extracción de sangre y portaagujas.

NOTA Esta norma internacional reemplaza los requisitos para los recipientes sin vacío previamente especificados por ISO 4822 Recipientes desechables para la recolección de muestras de sangre de hasta 25 ml, que ha sido retirado.

2 Referencias normativas

Esta Norma Internacional utiliza referencias a las siguientes Normas Internacionales*:
____________
* Consulte el enlace para la tabla de correspondencia entre las normas nacionales y las normas internacionales. - Nota del fabricante de la base de datos.

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 1: Requisitos generales Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio - Especificación y métodos de prueba

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis
_______________
* Desde el 19 de febrero de 2004, la norma ISO 7000:2004 es válida.

3 Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:

3.1 envase(recipiente): Un recipiente para una muestra de sangre sellado con un tapón.

3.2 contenedor de vacío(recipiente al vacío): Recipiente diseñado para extraer sangre utilizando un vacío creado por el fabricante (es decir, un recipiente de vacío previo) o el usuario antes de extraer sangre.

3.3 tubo de ensayo(tubo): La parte del recipiente sin el corcho que contiene la muestra.

3.4 corcho(cierre): La parte con la que se cierra el recipiente.

3.5 empaquetado principal(embalaje primario): Embalaje directo de envases.

3.6 interior del contenedor(interior del contenedor): La superficie interior de un contenedor.

3.7 aditivo(aditivo): Cualquier sustancia (no unida a la superficie interior del recipiente) colocada en el recipiente para permitir que se realice el análisis previsto.

3.8 capacidad nominal(capacidad nominal): Volumen de sangre total a llenar en el recipiente.

3.9 espacio libre(espacio libre): Exceso de capacidad o espacio de cabeza que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido del recipiente, según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B.

3.10 línea de llenado(línea de llenado): Una línea marcada en un vial y en su etiqueta para indicar la capacidad nominal del recipiente.

3.11 volumen de succión(volumen de extracción): capacidad nominal del contenedor de vacío.

3.12 Consumir preferentemente antes del(fecha de caducidad): La fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar la conformidad del contenedor con los requisitos de esta norma.

3.13 taponamiento por torsión(torque de cierre): Torque, especificado por el fabricante, requerido para cerrar herméticamente un corcho con una llave para sellar herméticamente un recipiente.

3.14 inspección visual(inspección visual) inspección por un observador con visión normal o corregida a normal con iluminación uniforme entre 300 y 750 lux.

4 Materiales

4.1 El tubo debe estar hecho de un material que permita ver claramente el contenido del contenedor mediante una inspección visual.

Se recomienda que la superficie interior de los tubos de vidrio destinados a las muestras que se utilizarán en estudios de coagulación sanguínea no provoque activación por contacto (ver ).

4.2 Si un contenedor está diseñado específicamente para probar una sustancia en particular, el fabricante debe especificar el nivel máximo de contaminación del interior del contenedor con esa sustancia y el método analítico utilizado en la información que lo acompaña, en la etiqueta o en el empaque. (ver también 10.4).

En el caso de utilizar una muestra para el estudio de ciertos metales y otras sustancias bien definidas, la fórmula de la composición del material del tapón debe ser tal que no exista interferencia que afecte los resultados.

NOTA Para métodos altamente sensibles (por ejemplo, usando fluorometría) o para pruebas que se usan con poca frecuencia, puede que no haya un límite de interferencia acordado. En tales casos, se recomienda al usuario que consulte al fabricante.

4.3 Los recipientes que contengan aditivos conservantes de microorganismos, como citrato trisódico o solución de citrato-fosfato-adenina-dextrosa, deben inspeccionarse para evitar la contaminación microbiana del aditivo y del interior del recipiente.

NOTA Es responsabilidad del fabricante validar el proceso. Esta Norma Internacional no especifica un procedimiento de validación, pero se está desarrollando una norma relacionada.

4.4 El contenedor debe estar libre de objetos extraños durante la inspección visual.

5 Capacidad

5.1 Cuando se prueba de acuerdo con los métodos proporcionados en los Anexos A y B, el volumen de agua añadida o extraída de la bureta debe estar dentro del ±10% de la capacidad nominal.

5.2 Para llevar a cabo las pruebas de acuerdo con los métodos dados en los Anexos A y B, los recipientes de aditivos deben estar provistos de suficiente espacio libre para asegurar una mezcla adecuada por medios mecánicos y manuales. El espacio de cabeza mínimo para permitir una mezcla adecuada debe ser el indicado en la Tabla 1. Se debe suponer que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido.

Tabla 1 - Valores para el espacio libre mínimo para permitir una mezcla adecuada


Capacidad nominal del recipiente, ml	Valor mínimo de espacio libre
>0.5 y<5,0	25% de la capacidad nominal
	15% de la capacidad nominal

6 Dispositivo

6.1 El cierre del contenedor no debe verse comprometido por la mezcla durante la prueba de fugas de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

6.2 Cuando se retira el corcho para acceder al contenido del envase, debe ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente de forma que la parte del corcho contaminada con el contenido del envase no entre en contacto con los dedos. .

NOTA Algunos instrumentos, como los contadores de glóbulos, están diseñados para poder aspirar el contenido de un recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3 Al probar un recipiente para detectar fugas de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se debe observar fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7 Construcción

7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el contenedor de muestra debe soportar una aceleración de hasta 3000 a lo largo del eje longitudinal durante la centrifugación.

Nota - = 9,80665 m/s.

7.2 La inspección visual del contenedor no debe mostrar bordes afilados o superficies ásperas capaces de cortar, pinchar o raspar inadvertidamente la piel del usuario.

8 Esterilidad

8.1 Si el fabricante garantiza que el producto es estéril, el interior del envase y cualquiera de sus contenidos deben someterse a un proceso de verificación diseñado para confirmar que el interior de un envase sin abrir y sin usar y cualquiera de sus contenidos son estériles.

NOTA Es responsabilidad del fabricante verificar la efectividad del proceso. Esta norma internacional no especifica un procedimiento de proceso de verificación, pero se está desarrollando una norma para métodos de control y procesos de confirmación de esterilización. En ausencia de una regulación nacional, consulte la Farmacopea Europea actual, la USP actual o la Farmacopea Británica actual.

8.2 Se requiere esterilidad cuando la sangre se extrae en contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 Aditivos

9.1 La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Anexo E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), no se especifican los métodos de prueba.

En presencia de sodio, potasio o litio en el aditivo, se recomienda utilizar fotometría de llama. Es importante que la precisión de la prueba esté dentro de los límites de error que se indican en el Anexo E. Si el método de prueba no es específico, como la fotometría de llama para las sales de sodio y potasio del ácido etilendiaminotetraacético, se recomienda una prueba de identificación.

9.2 El volumen del aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1 La etiqueta no debe cubrir completamente el vial.

10.2 El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al recipiente después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.

NOTA Esta subcláusula especifica los requisitos para un producto en condiciones normales. Sin embargo, cuando el producto se almacena o utiliza en condiciones extremas (temperatura o humedad extremas, transporte anormal o almacenamiento a largo plazo), los requisitos pueden no ser adecuados. El fabricante es responsable de garantizar que el producto sea adecuado para su almacenamiento o uso en condiciones anormales o anómalas.

10.3 El marcado en el exterior de cada empaque primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que debe incluir:

- capacidad nominal;

- revestimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

- nombres de los aditivos o sus fórmulas y/o código de letras que figuran en el Cuadro 2;

Tabla 2 - Códigos de letras y códigos de color recomendados para identificar aditivos


	Códigos de letras
sal dipotásica EDTA		lila pálido
sal tripotásica		lila pálido
sal disódica		lila pálido
Citrato trisódico 9:1		color azul pálido
Citrato trisódico 4:1		De color negro
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
Fluoruro/Heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina de sodio		Color verde
Citrato Fosfato Dextrosa Adenina		Amarillo
Nada		color rojo
EDTA es la abreviatura práctica de ácido etilendiaminotetraacético, en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, (ácido etilendiaminotetraacético). Se anota la relación entre los volúmenes deseados de sangre y anticoagulante líquido (p. ej., 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato).

- la inscripción "estéril", si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y su contenido son estériles;

- la inscripción "una sola vez" o un símbolo gráfico de acuerdo con la norma ISO 7000;

- requisitos de almacenamiento.

10.4 Si el contenedor es específicamente para probar una sustancia en particular, el nivel máximo de contaminación para esa sustancia debe indicarse en la etiqueta o en el empaque primario.

10.5 Los envases deberán llevar la siguiente información, ya sea directamente en el tubo o en una etiqueta:

a) nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción de contenidos;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo, para recipientes sin vacío;

g) la inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y sin usar y su contenido son estériles.

Si se ha utilizado glicerina en la fabricación del envase, deberá indicarse en la etiqueta o en el envase.

11 Identificación del contenedor

Los envases deben identificarse por el código de letras y/o la descripción del aditivo que figura en la Tabla 2. Si se utilizan aditivos distintos de los enumerados en la Tabla 2, los envases deben identificarse por la descripción del aditivo.

NOTA 1 Actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre codificación por colores.

NOTA 2 Cuando se utiliza un código de colores, se recomiendan los códigos que se muestran en la Tabla 2.

NOTA 3: cuando se utiliza un código de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o la etiqueta.

Anexo A (obligatorio). Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío

Anexo A
(obligatorio)

A.1 Reactivos y equipo

A.1.1 Agua, de acuerdo con ISO 3696, a 20 °C a 25 °C.

A.1.2 Bureta, de 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ± 0,1 ml), con una punta en la parte inferior o lateral.

A.2 Condiciones de prueba

A.2.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

A.2.2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1 Cierre la punta de la bureta y llénela con agua.

A.3.2 Coloque un recipiente abierto debajo de la llave de salida de la bureta y con cuidado vierta agua en el recipiente hasta que el menisco alcance el nivel de la línea de llenado, luego cierre la llave.

A.3.3 Registre el volumen de agua dispensado de la bureta.

A.3.4 Continúe vertiendo agua de la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ± 0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1 El recipiente deberá pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua descargado de la bureta corresponde a la capacidad nominal ±10%.

A.4.2 El recipiente debe pasar la prueba de espacio de cabeza mínimo si, suponiendo que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es menor que el indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo probado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la parte oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.

Anexo B (obligatorio). Pruebas de volumen retraído (aspirado) y mínimo espacio libre para recipientes al vacío

Anexo B
(obligatorio)

B.1 Reactivos y equipo

B.1.1 Agua, de acuerdo con ISO 3696, a 20 °C a 25 °C.

B.1.2 Bureta, de 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (con una precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3 Tubo de caucho de silicona transparente (corto).

B.1.4 Agujas de extracción de sangre recomendadas por el fabricante del contenedor.

B.2 Pruebas de volumen retraído (aspirado)

B.2.1 Condiciones de prueba

B.2.1.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.2.1.2 Los recipientes no utilizados deben someterse a prueba.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1 Montar el producto, si se suministra desmontado, introducir la aguja en el portaagujas de acuerdo con las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2 Llene la bureta con agua, abra la llave de la bureta y deje pasar el agua a través de la abrazadera de llenado de caucho de silicona; dejar la bureta vacía.

B.2.2.3 Inserte la aguja externa del conjunto de soporte de aguja/aguja de extracción de sangre a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en el lumen del tubo.

B.2.2.4 Conecte el recipiente al conjunto de aguja/soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5 Llene el recipiente durante al menos un minuto, o según lo indique el fabricante.

B.2.3 Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es de ±10% de la capacidad nominal.

B.3 Ensayo de holgura mínima

B.3.1 Condiciones de prueba

B.3.1.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.3.1.2 Los recipientes no utilizados deben someterse a prueba.

B.3.2 Procedimiento de prueba

B.3.2.1 Retire el tubo de silicona de la válvula de salida de la bureta con la válvula cerrada y llene la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2 Coloque el tubo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3 Vierta agua hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo.

B.3.2.4 Registrar el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

B.3.2.5 Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua aspirado durante la prueba de volumen aspirado (ver B.2) del volumen total de agua dispensada de la bureta.

B.3.3 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha superado el ensayo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es inferior al indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo ensayado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.

Anexo C (obligatorio). Prueba de fugas de contenedores

Apéndice C
(obligatorio)

C.1 Reactivos

C.1.1 Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8] en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,15 mol/l [; número CAS 7647-14-5] que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004-54-0], o equivalente.
_______________
El número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

C.1.2 Agua desionizada que no emite fluorescencia cuando se ve bajo luz ultravioleta (C.2.2) en una habitación oscura por un observador con visión normal o corregida a normal sin instrumentos especiales.

C.2 Equipo

C.2.1 Depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente al vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de recolección de sangre según lo recomendado por el fabricante. Cuando se prueben otros recipientes, la tubería se conectará a un extremo hueco de material rígido que termina en una constricción cónica unida a un conector Luer al 6 % conforme a la norma ISO 594-1.

C.2.2 Fuente de luz ultravioleta de longitud de onda larga.

C.2.3 Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del contenedor.

C.2.4 Llave (si es necesaria).

C.3 Procedimientos de ensayo para recipientes sin vacío

C.3.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.3.2 Retire el tapón del tubo y llénelo hasta la capacidad nominal del depósito, evitando la contaminación de la superficie exterior y el borde del tubo con el reactivo. Inserte el enchufe como lo indica el fabricante. Apriete la tapa roscada al par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Inserte la tapa de la cubierta en su lugar sobre los bordes del tubo.

C.3.3 Con visión normal o corregida a normal sin aumento, examine el recipiente en una habitación oscura para asegurarse de que la superficie no esté contaminada con el reactivo. Si es necesario, lave la contaminación con agua y examine bajo luz ultravioleta como se indicó anteriormente.

C.3.4 Haga rodar el recipiente en una mezcladora de rodillos durante 2 min o mezcle el contenido según las instrucciones del fabricante del recipiente. Sumergir completamente el recipiente en un recipiente que no contenga más de 100 ml de agua de modo que el agua cubra completamente el corcho. Deje el recipiente en agua a una temperatura de 15°C a 20°C durante 60 minutos. Retire el recipiente del agua y examine el agua bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4 Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.4.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4.2 Llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde un depósito conectado a la aguja de extracción de sangre, evitando la contaminación de la superficie exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, sepárelo de la aguja y, habiendo lavado la parte exterior del tubo de ensayo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examínelo con luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4.3 Llevar a cabo los procedimientos descritos en C.3.4.

C.5 Procedimiento para el llenado de envases ya sea perforando el tapón o después de quitar el tapón

C.5.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2 Llenar como se indica a continuación.

a) Relleno perforando el corcho

Inserte con cuidado la punta rígida del tubo a través de la parte del corcho que se pretende perforar y llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito, evitando la contaminación del exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, quitarlo de la punta dura y, habiendo lavado el tubo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examinar el recipiente con luz ultravioleta, como se indica en C.3.3.

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3 Seguir los procedimientos descritos en C.3.4.

C.6 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

Anexo D (obligatorio). Prueba de resistencia del contenedor

Apéndice D
(obligatorio)

D.1 Reactivos y equipo

D.1.1 Fluido de prueba que tiene la misma densidad relativa que la sangre humana normal.

D.1.2 Recipiente para muestras de sangre.

D.1.3 Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000 durante 10 min.

D.2 Procedimiento de prueba

D.2.1 Llene el recipiente con el líquido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, quitando el tapón y reemplazándolo si es necesario.

D.2.2 Asegúrese de que el recipiente esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.

D.2.3 Centrifugue el recipiente lleno sometiendo su base a una aceleración centrífuga de 3000 durante 10 min, luego colóquelo con cuidado en la gradilla e inspeccione.

D.3 Criterios de prueba

Se considera que el contenedor ha pasado la prueba si el contenedor no se rompe, gotea o agrieta.

Anexo E (obligatorio). Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos

Anexo E
(obligatorio)

E.1 Sales del ácido etilendiaminotetraacético

Número CAS 60-00-4

Las concentraciones de sal dipotásica [número CAS 25102-12-9], sal tripotásica [número CAS 17572-97-3] y sal disódica [número CAS 6381-92-6] deben estar entre 1,2 y 2 mg de EDTA anhidro por 1 ml de sangre [EDTA calculado como la sal anhidra del ácido aislado (0,004 11 mol/la 0,006 843 mol/l)]. Se debe hacer una asignación adecuada para compensar la sal realmente utilizada para su agua de cristalización.

E.2 Citrato trisódico Número CAS 6132-04-34

E.2.1 Las concentraciones de citrato trisódico deben estar entre 0,1 y 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para la cantidad específica de aditivo debe ser de ±10%.

E.2.2 Para estudios de coagulación: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3 Tasa de sedimentación globular de Westergren: se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.3 Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben estar entre 1 y 3 mg de monohidrato de oxalato de potasio [número CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l a 0,001 1 mol/l) y entre 2 y 4 mg de fluoruro de sodio [número CAS 7681-49-4] ( de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4 Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben estar en el rango de 1,2 a 2 mg de EDTA y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5 Fluoruro/heparina

Las concentraciones deben estar en el rango de 12 a 30 unidades internacionales de heparina y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6 Sodio/heparina[Número CAS 9041-08-1] litio/heparina[Número CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7 Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)

E.7.1 La fórmula será la siguiente:


Ácido cítrico (anhidro) [CAS No. 77-92-9]
Citrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9]
Fosfato de sodio monobásico Número CAS 10049-21-5
Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1]
Adenina [Número CAS 73-24-5
Agua para inyección, suficiente para

E.7.2 Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3 La tolerancia permitida a la cantidad especificada de aditivo debe estar dentro de ± 10%.

NOTA Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, como solución, residuo seco de una solución, evaporado por calentamiento, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes tasas de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.

Bibliografía


	Metodología recomendada para el uso de preparaciones internacionales de referencia para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza
	Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para la medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp.505-507 sedimentación de eritrocitos en sangre humana)
	Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, págs. 101-102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Anexo SI (referencia). Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia

Apéndice SI
(referencia)

Tabla SI.1


Designación y nombre de la norma internacional de referencia	Grado de cumplimiento	Designación y nombre de la norma interestatal
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con 6% de constricción (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para aplicación a equipos. índice y resumen
* No existe una norma interestatal correspondiente. Previo a su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta Norma Internacional

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M.: Informe estándar, 2013

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CONSEJO INTERESTATAL DE NORMALIZACIÓN, METROLOGÍA Y CERTIFICACIÓN

INTERESTATAL

ESTÁNDAR

CONTENEDORES PARA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA, DESECHABLES

Requisitos técnicos y métodos de prueba

(ISO 6710:1995, UT)

Edición oficial

GOSTISO 6710-2011

Informe estándar

Prefacio

Los objetivos, los principios básicos y el procedimiento para llevar a cabo el trabajo de estandarización interestatal están establecidos por GOST 1.0-92 "Sistema de estandarización interestatal". Disposiciones Básicas” y GOST 1.2-2009 “Sistema de Normalización Interestatal. Estándares interestatales, reglas y recomendaciones para la estandarización interestatal. Reglas para el desarrollo, adopción, aplicación, actualización y cancelación”

Sobre el estándar

1 PREPARADO POR la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)

2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstan-

3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación (Acta del 29 de noviembre de 2011 No. 40)

4 Por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 No. 1379-st, el estándar interestatal GOST ISO 6710-2011 entró en vigor como el estándar nacional de la Federación Rusa a partir del 1 de enero de 2013.

5 Esta norma internacional es idéntica a la norma ISO 6710:1995 Contenedores de un solo uso para la recolección de muestras de sangre venosa.

El grado de conformidad es idéntico (YUT).

El estándar ha sido elaborado en base a la aplicación de GOST R ISO 6710-2009

La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el apéndice adicional SÍ

6 INTRODUCIDO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en el índice de información publicado mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, las notificaciones y los textos relevantes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

En la Federación Rusa, esta norma no se puede reproducir, replicar ni distribuir total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.

Anexo C (obligatorio)

Prueba de fugas de contenedores

C.1 Reactivos

C.1.1 Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8] a > en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,15 mol/l que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004-54 -0], o equivalente.

C.2 Equipo

C.2.1 Depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente al vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de recolección de sangre según lo recomendado por el fabricante. Cuando se prueben otros recipientes, la tubería debe conectarse a una punta hueca de material rígido que termina en una constricción cónica unida a un conector Luer al 6 % conforme a la norma ISO 594-1.

C.2.2 Fuente de luz ultravioleta de longitud de onda larga.

C.2.3 Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del contenedor.

C.2.4 Llave (si es necesaria).

C.3 Procedimientos de ensayo para recipientes sin vacío

C.3.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4 Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.4.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4.3 Llevar a cabo los procedimientos descritos en C.3.4.

C.5 Procedimiento para envases destinados a ser llenados o perforados

o después de quitar el corcho

C.5.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2 Llenar como se indica a continuación.

a) Relleno perforando el corcho

Inserte con cuidado la punta rígida del tubo a través de la parte del tapón que se pretende perforar y llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito, evitando la contaminación del exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, quitarlo de la punta dura y, habiendo lavado el tubo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examinar el recipiente con luz ultravioleta, como se indica en C.3.3.

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3 Seguir los procedimientos descritos en C.3.4.

C.6 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

a) Número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

GOSTISO 6710-2011

Anexo D (obligatorio)

Prueba de resistencia del contenedor

D.1 Reactivos y equipo

D.1.1 Fluido de prueba que tiene la misma densidad relativa que el humano normal

D.1.2 Recipiente para muestras de sangre.

D.1.3 Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000 durante 10 min.

D.2 Procedimiento de prueba

D.2.1 Llene el recipiente con el líquido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, quitando el tapón y reemplazándolo si es necesario.

D.2.2 Asegúrese de que el recipiente esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.

D.2.3 Centrifugue el recipiente lleno sometiendo la base a una aceleración centrífuga de 3000 durante 10 min, luego colóquelo con cuidado en la gradilla e inspeccione.

D.3 Criterios de prueba

Se considera que el contenedor ha pasado la prueba si el contenedor no se rompe, gotea o agrieta.

Anexo E (obligatorio)

Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos

E.1 Sales del ácido etilendiaminotetraacético

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; número CAS 60-00-4)]

E.2 Citrato trisódico

E.2.1 Las concentraciones de citrato trisódico deben estar entre 0,1 y 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para la cantidad específica de aditivo debe ser de ± 10%.

E.2.2 Para estudios de coagulación: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3 Tasa de sedimentación globular de Westergren: se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.3 Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben estar entre 1 y 3 mg de monohidrato de oxalato de potasio [número CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l a 0,001 1 mol/l) y entre 2 y 4 mg de fluoruro de sodio [número CAS 7681-49-4] ( de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4 Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben estar en el rango de 1,2 a 2 mg de EDTA y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5 Fluoruro/heparina

Las concentraciones deben estar en el rango de 12 a 30 unidades internacionales de heparina y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6 Sodio/heparina [Número CAS 9041-08-1] Litio/heparina [Número CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7 Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)

E.7.1 La fórmula será la siguiente:

Ácido cítrico (anhidro) [CAS No. 77-92-9].................................2.99 g

Citrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9]...................................26,3 g

Fosfato monobásico de sodio ................................ 2,22 g

Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1] ....................31,9 g

Adenina ............................. 0,275 g

Agua para inyección, suficiente hasta ...................... 1000 ml.

E.7.2 Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3 La tolerancia permitida a la cantidad especificada de aditivo debe estar dentro de ± 10%.

Notas Los e-Additives pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, como solución, sólidos de una solución evaporada por calentamiento, liofilizados o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes tasas de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.

GOSTISO 6710-2011

Bibliografía

Metodología recomendada para el uso de preparaciones internacionales de referencia para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza

Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para medir la velocidad de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, págs. 505-507 (Comité Internacional de Normalización en Hematología. 1977, Recomendaciones para la medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre humana)

Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, Formularios nacionales de la Farmacopea de los Estados Unidos, 1990, págs. 101-102) Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, págs. 101-102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Apéndice SI (referencia)

Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia

Mesa SI. 1

Designación y nombre de la norma internacional de referencia	cumplimiento	Designación y nombre de la norma interestatal
ISO 594-1:1986 6% (Luer) cónico dispositivos cónicos para jeringas, agujas y otros equipos. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para aplicación a equipos. índice y resumen
* No existe una norma interestatal correspondiente. Previo a su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta Norma Internacional

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 YUT

Palabras clave: recipientes desechables para extracción de sangre venosa, análisis de recipientes, aditivos, etiquetado

Editor D. M. Kulchitsky Editor técnico V.N. Prusakova Corrector M.S. Kabashova Diseño de computadora L.A. Circular

Entregado al plató el 30/08/2013. Firmado para su publicación el 19 de septiembre de 2013. Formato 60/84X - Auricular Ariap. Uel. horno yo 1.86. Uch.-ed. yo 1.35. Circulación 58 ejemplares. Zach. 1029.

FSUE STANDARTINFORM, 123995 Moscú, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [correo electrónico protegido]

Escribió FSUE "STANDARTINFORM" en una PC.

Impreso en la sucursal de FSUE "STANDARTINFORM" - tipo. "Impresora de Moscú", 105062 Moscú, Lyalin per., 6.

1 Alcance ................................................ ...............1

3 Términos y definiciones.................................................... .1

4 Materiales.................................................. .2

5 Capacidad.................................................. ... 2

6 Dispositivo.................................................. ... .3

7 Construcción .................................................. .. .3

8 Esterilidad .................................................. ............. 3

9 Aditivos ................................................ .. .3

10 Marcas y etiquetas ............................................... .3

11 Identificación del contenedor .............................................. .....4

Anexo A (normativo) Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío .................................. .............................6

Apéndice B (normativo) Volumen (succión) retráctil y mínimo

espacio libre para recipientes al vacío ..........................7

Anexo C (normativo) Prueba de fugas de contenedores .................................. ........ 8

Anexo D (normativo) Prueba de resistencia del contenedor .................................. ........9

Anexo E (normativo) Concentraciones de aditivos y volumen de aditivo líquido .......................... 10

Bibliografía..................................................11

Anexo SI (informativo) Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia .................................. ............................. 11

ESTÁNDAR INTERESTATAL

CONTENEDORES DE RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA DE UN SOLO USO Especificaciones y métodos de prueba

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba

Fecha de introducción -2013-01-01

1 área de uso

NOTA Esta norma internacional reemplaza los requisitos para los recipientes sin vacío previamente especificados por ISO 4822 Recipientes desechables para la recolección de muestras de sangre de hasta 25 ml, que ha sido retirado.

2 Referencias normativas

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 1: Requisitos generales Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio - Especificación y métodos de prueba

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis

3 Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:

3.1 contenedor

3.2 recipiente al vacío recipiente diseñado para extraer sangre por medio de un vacío creado por el fabricante (es decir, recipiente de prevacío) o por el usuario antes de extraer sangre

3.3 tubo

3.4 cierre

3.5 envase primario envasado directo de envases

3.6 contenedor interior superficie interior de un contenedor

3.7 aditivo

3.8 capacidad nominal volumen de sangre total con el que se pretende llenar el recipiente

3.9 exceso de capacidad de espacio libre o espacio de cabeza que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B

Edición oficial

3.10 línea de llenado línea marcada en el vial y en su etiqueta para indicar la capacidad nominal del envase

3.11 capacidad nominal de volumen de extracción del contenedor de vacío

3.12 fecha de caducidad fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar la conformidad del recipiente con los requisitos de esta norma

3.13 torque de cierre torque, especificado por el fabricante, requerido para cerrar herméticamente un tapón con una llave para sellar herméticamente un recipiente

3.14 inspección visual inspección por un observador con visión normal o normal corregida con iluminación uniforme entre 300 y 750 lux

4 Materiales

4.1 El tubo debe estar hecho de un material que permita ver claramente el contenido del contenedor mediante una inspección visual.

En el caso de utilizar una muestra para el estudio de ciertos metales y otras sustancias bien definidas, la fórmula de la composición del material del tapón debe ser tal que no exista interferencia que afecte los resultados.

NOTA Para métodos altamente sensibles (por ejemplo, usando fluorometría) o para pruebas que se usan con poca frecuencia, puede que no haya un límite de interferencia acordado. En tales casos, se recomienda al usuario que consulte al fabricante.

NOTA Es responsabilidad del fabricante validar el proceso. Esta Norma Internacional no especifica un procedimiento de validación, pero se está desarrollando una norma relacionada.

4.4 El contenedor debe estar libre de objetos extraños durante la inspección visual.

5 Capacidad

5.1 Cuando se prueba de acuerdo con los métodos dados en los Anexos A y B, el volumen de agua añadida o extraída de la bureta debe estar dentro de + 10% de la capacidad nominal.

6 Dispositivo

6.1 El cierre del contenedor no debe verse comprometido por la mezcla durante la prueba de fugas de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

NOTA Algunos dispositivos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para poder aspirar el contenido de un recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3 Al probar un recipiente para detectar fugas de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se debe observar fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7 Construcción

7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el recipiente de la muestra debe soportar una aceleración de hasta 3 000 g en el eje longitudinal durante la centrifugación.

Nota - g n \u003d 9.80665 m / s 2.

7.2 La inspección visual del contenedor no debe mostrar bordes afilados o superficies ásperas capaces de cortar, pinchar o raspar inadvertidamente la piel del usuario.

8 Esterilidad

NOTA Es responsabilidad del fabricante verificar la efectividad del proceso. Esta norma internacional no especifica un procedimiento de proceso de verificación, pero se está desarrollando una norma para métodos de control y procesos de confirmación de esterilización. En ausencia de una regulación nacional, consulte la Farmacopea Europea actual, la USP actual o la Farmacopea Británica actual.

8.2 Se requiere esterilidad cuando la sangre se extrae en contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 Aditivos

9.1 La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Anexo E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), no se especifican los métodos de prueba.

En presencia de sodio, potasio o litio en el aditivo, se recomienda utilizar fotometría de llama. Es importante que la precisión de la prueba esté dentro de los límites de error que se indican en el Anexo E. Si el método de prueba no es específico, como la fotometría de llama para las sales de sodio y potasio del ácido etilendiaminotetraacético, se recomienda una prueba de identificación.

9.2 El volumen del aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1 La etiqueta no debe cubrir completamente el vial.

10.2 El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al recipiente después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.

NOTA Esta subcláusula especifica los requisitos para un producto en condiciones normales. Sin embargo, cuando el producto se almacena o utiliza en condiciones extremas (temperatura o humedad extremas, o transporte anormal o almacenamiento a largo plazo), los requisitos pueden no ser adecuados. El fabricante es responsable de garantizar que el producto sea adecuado para su almacenamiento o uso en condiciones anormales o anómalas.

10.3 El marcado en el exterior de cada empaque primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que debe incluir:

Capacidad nominal;

Recubrimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

Nombres de aditivos o sus fórmulas y/o código de letras dado en la tabla 2;

La inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y su contenido son estériles;

La inscripción "una sola vez" o un símbolo gráfico de acuerdo con ISO 7000;

requisitos de almacenamiento.

10.4 Si el contenedor es específicamente para probar una sustancia en particular, el nivel máximo de contaminación para esa sustancia debe indicarse en la etiqueta o en el empaque primario.

10.5 Los envases deberán llevar la siguiente información, ya sea directamente en el tubo o en una etiqueta:

a) nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción de contenidos;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo, para recipientes sin vacío;

e) la inscripción "estéril", si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y sin usar y su contenido son estériles.

Si se ha utilizado glicerina en la fabricación del envase, deberá indicarse en la etiqueta o en el envase.

11 Identificación del contenedor

NOTA 1 Actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre codificación por colores.

NOTA 2 Cuando se utiliza un código de colores, se recomiendan los códigos que se muestran en la Tabla 2.

NOTA 3: cuando se utiliza un código de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o la etiqueta.

Fin de la tabla 2

	Códigos de letras
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
Fluoruro/Heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina de sodio		Color verde
Citrato Fosfato Dextrosa Adenina		Amarillo
Nada desde >		color rojo
a > EDTA es la abreviatura práctica de ácido etilendiaminotetraacético,
en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, ácido (etilennitrilo)acético.
b > Se anota la relación entre los volúmenes de sangre deseados y 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato.		anticoagulante líquido (p.

Anexo A (obligatorio)

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo

para contenedores sin vacío

A.1 Reactivos y equipo

A.1.1 Agua, de acuerdo con ISO 3696, a una temperatura de 20 °C-25 °C.

A.1.2 Bureta, de 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (con una precisión de ± 0,1 ml), con una punta en la parte inferior o lateral.

A.2 Condiciones de prueba

A.2.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

A.2.2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1 Cierre la punta de la bureta y llénela con agua.

A.3.3 Registre el volumen de agua dispensado de la bureta.

A.3.4 Continúe vertiendo agua de la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ± 0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1 El recipiente deberá pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua descargado de la bureta corresponde a la capacidad nominal ± 10%.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la parte oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.

GOSTISO 6710-2011

Anexo B (obligatorio)

Pruebas de volumen retraído (aspirado) y espacio libre mínimo

para recipientes al vacío

B.1 Reactivos y equipo

B.1.1 Agua, de acuerdo con ISO 3696, a una temperatura de 20 °C-25 °C.

B.1.2 Bureta, de 50 ml de capacidad, graduada en divisiones de 0,1 ml (con una precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3 Tubo de caucho de silicona transparente (corto).

B.1.4 Agujas de extracción de sangre recomendadas por el fabricante del contenedor.

B.2 Pruebas de volumen retraído (aspirado)

B.2.1 Condiciones de prueba

B.2.1.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.2.1.2 Los recipientes no utilizados deben someterse a prueba.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1 Montar el producto, si se suministra desmontado, introducir la aguja en el portaagujas de acuerdo con las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2 Llene la bureta con agua, abra la llave de la bureta y deje pasar el agua a través de la abrazadera de llenado de caucho de silicona; dejar la bureta vacía.

B.2.2.3 Inserte la aguja externa del conjunto de soporte de aguja/aguja de extracción de sangre a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en el lumen del tubo.

B.2.2.4 Conecte el recipiente al conjunto de aguja/soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5 Llene el recipiente durante al menos un minuto, o según lo indique el fabricante.

B.2.3 Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es de ± 10% de la capacidad nominal.

B.3 Ensayo de holgura mínima

B.3.1 Condiciones de prueba

B.3.1.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.3.1.2 Los recipientes no utilizados deben someterse a prueba.

B.3.2 Procedimiento de prueba

B.3.2.1 Retire el tubo de silicona de la válvula de salida de la bureta con la válvula cerrada y llene la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2 Coloque el tubo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3 Vierta agua hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo.

B.3.2.4 Registrar el volumen de agua liberado con una precisión de ± 0,1 ml.

Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua extraído durante la prueba de extracción de volumen (ver B.2) del volumen total de agua extraído de la bureta.

B.3.3 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha superado el ensayo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es inferior al indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo ensayado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.

Puesta en vigor por la Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 N 1379-st

Norma interestatal GOST ISO-6710-2011

"RECIPIENTES PARA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA, DESECHABLES. REQUISITOS TÉCNICOS Y MÉTODOS DE ENSAYO"

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba

Introducido por primera vez

1 área de uso

2. Referencias normativas

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 1: Requisitos generales Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio - Especificación y métodos de prueba

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis

3. Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:

3.1. contenedor un recipiente para una muestra de sangre sellado con un tapón.

3.2. recipiente al vacío (recipiente al vacío): recipiente diseñado para extraer sangre por medio de un vacío creado por el fabricante (es decir, un recipiente de prevacío) o por el usuario antes de extraer la sangre.

3.3. tubo: La parte de un recipiente sin tapón que contiene la muestra.

3.4. cierre: La parte por la que se cierra un recipiente.

3.5. envase primario (primary pack): Envasado directo de envases.

3.6. interior del contenedor: La superficie interior de un contenedor.

3.7. aditivo (aditive): Cualquier sustancia (no asociada con la superficie interior del contenedor) colocada en el contenedor para permitir que se lleve a cabo el análisis previsto.

3.8. volumen de capacidad nominal de sangre entera con el que se pretende llenar el recipiente.

3.9. exceso de capacidad de espacio libre o espacio de cabeza que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B.

3.10. línea de llenado: Una línea marcada en un vial y en su etiqueta para indicar la capacidad nominal del contenedor.

3.11. volumen de extracción: Capacidad nominal del contenedor de vacío.

3.12. fecha de caducidad: La fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar que el contenedor cumpla con los requisitos de esta norma.

3.13. torque de cierre (closing torque): Torque, especificado por el fabricante, que se requiere para cerrar firmemente el tapón con una llave para sellar herméticamente el envase.

3.14. inspección visual inspección por un observador con visión normal o corregida a normal con iluminación uniforme entre 300 y 750 lux.

4. Materiales

4.1. El tubo debe estar hecho de un material que permita ver claramente el contenido del recipiente mediante una inspección visual.

4.2. Si un contenedor está diseñado específicamente para probar una sustancia en particular, el fabricante debe especificar el nivel máximo de contaminación del interior del contenedor con esa sustancia y el método analítico utilizado en la información provista, en la etiqueta o en el empaque ( ver también 10.4).

4.3. Los recipientes que contengan aditivos para la conservación de microorganismos, como el citrato trisódico o la solución de citrato-fosfato-adenina-dextrosa, deben inspeccionarse para evitar la contaminación microbiana del aditivo y del interior del recipiente.

NOTA Es responsabilidad del fabricante validar el proceso. Esta Norma Internacional no especifica un procedimiento de validación, pero se está desarrollando una norma relacionada.

4.4. El contenedor debe estar libre de objetos extraños durante la inspección visual.

5. Capacidad

5.1. Cuando se prueba de acuerdo con los métodos dados en los Anexos A y B, el volumen de agua añadida o extraída de la bureta debe estar dentro del ±10% de la capacidad nominal.

5.2. Para llevar a cabo las pruebas de acuerdo con los métodos indicados en los Anexos A y B, los recipientes de aditivos deben estar provistos de suficiente espacio libre para asegurar una mezcla adecuada por medios mecánicos y manuales. El espacio de cabeza mínimo para permitir una mezcla adecuada debe ser el indicado en la Tabla 1. Se debe suponer que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido.

Tabla 1 - Valores para el espacio libre mínimo para permitir una mezcla adecuada

6. Dispositivo

6.1. La hermeticidad del tapón del recipiente no debe verse comprometida por la mezcla durante la prueba de fugas de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

6.2. Cuando se retira el corcho para acceder al contenido del recipiente, debe ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente de manera que la parte del corcho contaminada con el contenido del recipiente no entre en contacto con los dedos.

NOTA Algunos dispositivos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para poder aspirar el contenido de un recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3. Cuando se prueba la fuga de un recipiente de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se observará fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7. Construcción

7.1. Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el recipiente de la muestra debe soportar una aceleración de hasta 3000 g en el eje longitudinal durante la centrifugación.

Nota - g n \u003d 9, 80665 m / s 2.

7.2. La inspección visual del contenedor no debe mostrar bordes afilados o superficies ásperas capaces de cortar, pinchar o raspar accidentalmente la piel del usuario.

8. Esterilidad

8.1. Si el fabricante garantiza que el producto es estéril, el interior del envase y cualquiera de sus contenidos deben someterse a un proceso de verificación diseñado para confirmar que el interior de un envase sin abrir y sin usar y cualquiera de sus contenidos son estériles.

8.2. Se requiere esterilidad cuando la sangre se extrae en contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 Aditivos

9.1. La cantidad nominal especificada de aditivo deberá estar dentro de los límites especificados en el Anexo E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), no se especifican los métodos de prueba.

9.2. El volumen del aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1. La etiqueta no debe cubrir completamente el vial.

10.2. El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al recipiente después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.

10.3. La etiqueta en el exterior de cada empaque primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que debe incluir:

Capacidad nominal;

Recubrimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

Nombres de aditivos o sus fórmulas y/o código de letras dado en la tabla 2;

La inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y su contenido son estériles;

La inscripción "una sola vez" o un símbolo gráfico de acuerdo con ISO 7000;

requisitos de almacenamiento.

10.4. Si el recipiente está diseñado específicamente para el estudio de una sustancia en particular, el nivel máximo de contaminación para esa sustancia debe indicarse en la etiqueta o en el empaque primario.

10.5. Los envases deben tener la siguiente información impresa directamente en el vial o en la etiqueta:

a) nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción de contenidos;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo, para recipientes sin vacío;

g) la inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del envase sin abrir y sin usar y su contenido son estériles.

Si se ha utilizado glicerina en la fabricación del envase, deberá indicarse en la etiqueta o en el envase.

11. Identificación del contenedor

NOTA 1 Actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre codificación por colores.

NOTA 2 Cuando se utiliza un código de colores, se recomiendan los códigos que se muestran en la Tabla 2.

NOTA 3: cuando se utiliza un código de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o la etiqueta.


EDTA*(a) sal dipotásica		lila pálido
sal tripotásica		lila pálido
sal disódica		lila pálido
Citrato trisódico 9:1*(b)		color azul pálido
Citrato trisódico 4:1*(b)		De color negro
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
Fluoruro/Heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina de sodio		Color verde
Citrato Fosfato Dextrosa Adenina		Amarillo
Nada*(c)		color rojo
(a) EDTA es la abreviatura práctica de ácido etilendiaminotetraacético, en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, (ácido etilendiaminotetraacético). (b) Se anota la relación entre los volúmenes deseados de sangre y anticoagulante líquido (p. ej., 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato).

Anexo A
(obligatorio)

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío

A.1. reactivos y equipo

A.1.1. Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

A.1.2. Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

A.2. Condiciónes de la prueba

A.2.1 Los ensayos se deben realizar a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

A.2.2 Los contenedores no utilizados deben ser probados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1. Cierra la punta de la bureta y llénala con agua.

A.3.2. Coloque un recipiente abierto debajo del grifo de salida de la bureta y vierta agua con cuidado en el recipiente hasta que el menisco de agua alcance el nivel de la línea de llenado, luego cierre el grifo.

A.3.3. Registre el volumen de agua liberado de la bureta.

A.3.4. Continúe vertiendo agua de la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1. El recipiente debe pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua descargado de la bureta corresponde a la capacidad nominal ±10%.

A.4.2. El recipiente deberá pasar la prueba de espacio de cabeza mínimo si, asumiendo que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es menor que el indicado en la Tabla 1. para contenedores del tipo ensayado.

Anexo B
(obligatorio)

Pruebas de volumen retraído (aspirado) y mínimo espacio libre para recipientes al vacío

EN 1. reactivos y equipos

B.1.1. Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

B.1.2. Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3. Tubo de goma de silicona pura (corto).

B.1.4. Agujas de extracción de sangre según lo recomendado por el fabricante del contenedor.

A LAS 2. Pruebas de volumen retraído (aspirado)

B.2.1. Condiciónes de la prueba

B.2.1.1. Los ensayos se realizarán a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.2.1.2. Los contenedores no utilizados deben ser probados.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1. Ensamble el producto, si se suministra desarmado, inserte la aguja en el soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2. Llene la bureta con agua, abra el grifo de la bureta y deje que el agua atraviese la abrazadera de llenado del tubo de goma de silicona; dejar la bureta vacía.

B.2.2.3. Inserte la aguja externa del conjunto de soporte de aguja/aguja de extracción de sangre a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en el lumen del tubo.

B.2.2.4. Conecte el recipiente al conjunto de aguja/soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5. Llene el recipiente durante al menos un minuto o según las indicaciones del fabricante.

B.2.3. Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es de ±10% de la capacidad nominal.

A LAS 3. Prueba de espacio libre mínimo

B.3.1. Condiciónes de la prueba

B.3.1.1. Los ensayos se realizarán a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se prueba bajo otras condiciones, se deben hacer correcciones.

B.3.1.2. Los contenedores no utilizados deben ser probados.

B.3.2. Procedimiento de prueba

B.3.2.1. Con la llave de paso cerrada, separe el tubo de silicona de la llave de salida de la bureta y llene la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2. Coloque el tubo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3. Vierta agua hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo.

B.3.2.4. Registre el volumen de agua liberada con una precisión de ±0,1 ml.

Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua extraído durante la prueba de extracción de volumen (ver B.2) del volumen total de agua extraído de la bureta.

B.3.3. Criterios de prueba

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, su lado de contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, separarse o tener un perfil cóncavo o convexo pronunciado. Estas características de forma pueden afectar el espacio de cabeza disponible, que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la prueba. Si es necesario, la influencia de la geometría del corcho se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción oclusiva del corcho o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del corcho.

Apéndice C
(obligatorio)

Prueba de fugas de contenedores

C.1. reactivos

C.1.1. Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8]*(a) en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,15 mol/l que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004-54- 0], o equivalente.

C.1.2. Agua desionizada que no emite fluorescencia cuando se ve bajo luz ultravioleta (C.2.2) en una habitación oscura por un observador con visión normal o corregida a normal sin instrumentos especiales.

C.2. Equipo

C.2.1. Depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente al vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de recolección de sangre según lo recomendado por el fabricante. Cuando se prueben otros recipientes, la tubería se conectará a un extremo hueco de material rígido que termina en una constricción cónica unida a un conector Luer al 6 % conforme a la norma ISO 594-1.

C.2.2. Fuente de luz ultravioleta de onda larga.

C.2.3. Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del recipiente.

C.2.4. Llave (si es necesario).

C.3. Procedimientos de prueba para contenedores sin vacío

C.3.1. Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.3.2. Retire el tapón del tubo y llénelo hasta la capacidad nominal del depósito, evitando la contaminación de la superficie exterior y el borde del tubo con el reactivo. Inserte el enchufe como lo indica el fabricante. Apriete la tapa roscada al par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Inserte la tapa de la cubierta en su lugar sobre los bordes del tubo.

C.3.3. Con visión normal o corregida a normal sin aumento, examine el recipiente en una habitación oscura para asegurarse de que su superficie no esté contaminada con el reactivo. Si es necesario, lave la contaminación con agua y examine bajo luz ultravioleta como se indicó anteriormente.

C.3.4. Haga rodar el recipiente en una batidora de rodillos durante 2 minutos o mezcle el contenido según las instrucciones del fabricante del recipiente. Sumergir completamente el recipiente en un recipiente que no contenga más de 100 ml de agua de modo que el agua cubra completamente el corcho. Deje el recipiente en agua a una temperatura de 15°C a 20°C durante 60 minutos. Retire el recipiente del agua y examine el agua bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4. Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.4.1. Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4.2. Llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde un depósito conectado a la aguja de extracción de sangre, evitando la contaminación de la superficie exterior del recipiente con el reactivo. Después de llenar el recipiente, sepárelo de la aguja y, habiendo lavado la parte exterior del tubo de ensayo y el tapón de posible contaminación por el reactivo, examínelo con luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4.3. Realizar los procedimientos descritos en C.3.4.

C.5. Procedimiento para envases destinados a ser llenados perforando el corcho o después de quitar el corcho

C.5.1. Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2. Rellene como se indica a continuación.

a) Relleno perforando el corcho

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3. Seguir los procedimientos descritos en C.3.4.

C.6. Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

──────────────────────────────

*(a) Número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

Apéndice D
(obligatorio)

Prueba de resistencia del contenedor

D.1. reactivos y equipo

D.1.1. Un líquido de prueba que tiene la misma densidad relativa que la sangre humana normal.

D.1.2. Recipiente para muestras de sangre.

D.1.3. Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000g durante 10 minutos.

D.2. Procedimiento de prueba

D.2.1. Llene el recipiente con líquido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, quitando el tapón y reemplazándolo si es necesario.

D.2.2. Debe asegurarse de que el recipiente esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.

D.2.3. Centrifugue el recipiente lleno sometiendo su base a una aceleración centrífuga de 3000 g durante 10 min, luego colóquelo con cuidado en la gradilla e inspeccione.

D.3. Criterios de prueba

Se considera que el contenedor ha pasado la prueba si el contenedor no se rompe, gotea o agrieta.

Anexo E
(obligatorio)

Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos

E.1. Sales de ácido etilendiaminotetraacético

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; número CAS 60-00-4)]

Las concentraciones de sal dipotásica [número CAS 25102-12-9], sal tripotásica [número CAS 17572-97-3] y sal disódica [número CAS 6381-92-6] deben estar entre 1,2 y 2 mg de EDTA anhidro por 1 ml de sangre [EDTA calculado como la sal anhidra del ácido aislado (0,004 11 mol/L a 0,006 843 mol/L)]. Se debe hacer una asignación adecuada para compensar la sal realmente utilizada para su agua de cristalización.

E.2. Citrato de trisodio

E.2.1. Las concentraciones de citrato trisódico deben estar en el rango de 0,1 a 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para la cantidad específica de aditivo debe ser de ±10%.

E.2.2. Para estudios de coagulación: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3. Tasa de sedimentación globular según el método de Westergren: se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.3. Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben estar entre 1 y 3 mg de monohidrato de oxalato de potasio [número CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l a 0,001 1 mol/l) y de 2 a 4 mg de fluoruro de sodio [número CAS 7681-49-4] (de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4. Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben estar en el rango de 1,2 a 2 mg de EDTA y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5. Fluoruro/Heparina

Las concentraciones deben estar en el rango de 12 a 30 unidades internacionales de heparina y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6. Sodio/Heparina [Número CAS 9041-08-1] Litio/Heparina [Número CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7. Citrato Fosfato Dextrosa Adenina (CPDA)

E.7.1. La fórmula debe ser:

Ácido cítrico (anhidro) [Número CAS 77-92-9]. . . . . . 2,99g

Citrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9] . . . . . . 26,3g

Fosfato de sodio monobásico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22g

Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9g

Adenina. . . . . . . . . . . . . 0,275g

Agua para inyección, suficiente hasta. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3. La tolerancia permitida al volumen especificado del aditivo debe estar dentro de ±10%.

NOTA Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, como solución, residuo seco de una solución, evaporado por calentamiento, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes tasas de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.

Bibliografía

	Metodología recomendada para el uso de preparaciones internacionales de referencia para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza
	Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para medir la velocidad de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, págs. 505 - 507 (Comité Internacional de Normalización en Hematología. 1977, Recomendaciones para la medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre humana)
	Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, Farmacopea de los Estados Unidos, Formularios nacionales, 1990, págs. 101 - 102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Apéndice SI
(referencia)

Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia

Tabla SI.1

Designación y nombre de la norma internacional de referencia	Grado de cumplimiento	Designación y nombre de la norma interestatal
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con 6% de constricción (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para aplicación a equipos. índice y resumen
* No existe una norma interestatal correspondiente. Previo a su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta Norma Internacional

Color de la cubierta ISO 6710. Contenedores de recolección de sangre venosa desechablesEspecificaciones y métodos de prueba

GOST R ISO 6710-2009 Recipientes desechables para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba

1 área de uso

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Materiales

5 Capacidad

6 Dispositivo

7 Construcción

8 Esterilidad

9 Aditivos

10 Marcas y etiquetas

11 Identificación del contenedor

Anexo A (obligatorio). Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío

Anexo B (obligatorio). Pruebas de volumen retraído (aspirado) y mínimo espacio libre para recipientes al vacío

Anexo C (obligatorio). Prueba de fugas de contenedores

Anexo D (obligatorio). Prueba de resistencia del contenedor

Anexo E (obligatorio). Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos

Bibliografía

Anexo SI (referencia). Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia

CONTENEDORES PARA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA, DESECHABLES

Requisitos técnicos y métodos de prueba

Prefacio

Prueba de fugas de contenedores

GOSTISO 6710-2011

Prueba de resistencia del contenedor

Concentraciones de aditivos y volumen de aditivos líquidos

GOSTISO 6710-2011

Bibliografía

Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia

1 área de uso

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Materiales

5 Capacidad

6 Dispositivo

7 Construcción

8 Esterilidad

9 Aditivos

10 Marcas y etiquetas

11 Identificación del contenedor

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo

para contenedores sin vacío

GOSTISO 6710-2011

Pruebas de volumen retraído (aspirado) y espacio libre mínimo

para recipientes al vacío

1 área de uso

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Materiales

5. Capacidad

6. Dispositivo

7. Construcción

8. Esterilidad

9 Aditivos

10 Marcas y etiquetas

11. Identificación del contenedor

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío

A.1. reactivos y equipo

A.2. Condiciónes de la prueba

A.3 Procedimiento de prueba

A.4 Criterios de prueba

Pruebas de volumen retraído (aspirado) y mínimo espacio libre para recipientes al vacío

EN 1. reactivos y equipos

A LAS 2. Pruebas de volumen retraído (aspirado)

B.2.1. Condiciónes de la prueba

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.3. Criterios de prueba

A LAS 3. Prueba de espacio libre mínimo

B.3.1. Condiciónes de la prueba

B.3.2. Procedimiento de prueba

B.3.3. Criterios de prueba

Prueba de fugas de contenedores

C.1. reactivos

C.2. Equipo

C.3. Procedimientos de prueba para contenedores sin vacío

C.4. Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.5. Procedimiento para envases destinados a ser llenados perforando el corcho o después de quitar el corcho

C.6. Criterios de prueba

Prueba de resistencia del contenedor