Державний стандарт Ростехрегулювання від 01 березня 2010 року № ГОСТ Р ІСО 6710-2009

ДСТУ ISO 6710-2009 Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові. Технічні вимоги та методи випробувань

Прийнятий 03 липня 2009 року
Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології

ДСТУ ISO 6710-2009
Група Р29
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові
Технічні вимоги та методи випробувань
Універсальні матеріали, призначені для відновленої крові specimen collection. Technical requirements and test methods
ГКС 11.040.20
ОКП 94 4470
Дата введення 2010-03-01
Передмова
Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ "Про технічне регулювання", а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"
Відомості про стандарт
1 ПІДГОТОВЛЕНО Лабораторією проблем клініко-лабораторної діагностики Науково-дослідного центру Державного освітнього закладу вищої професійної освіти "Московська медична академія ім. І.М.Сєченова МОЗ соціального розвитку РФ" на основі власного автентичного перекладу стандарту, зазначеного в пункті 4
2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 466 "Медичні технології"
3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 3 липня 2009 р. N 232-ст
4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 6710:1995 "Контейнери одноразові для збору зразків венозної крові" (ISO 6710:1995 "Single-use containers for venous blood specimen collection").
Найменування цього стандарту змінено щодо найменування зазначеного міжнародного стандарту для приведення у відповідність до ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість міжнародних посилань (регіональних) стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведені в додатковому додатку F
5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику "Національні стандарти", що щорічно видається, а текст змін і поправок - у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках "Національні стандарти". У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику "Національні стандарти". Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет
ВНЕСЕНА поправка, опублікована в ІВД N 12, 2009 рік
Виправлення внесено виробником бази даних
1 Область застосування
Цей стандарт встановлює вимоги та методи випробувань вакуумних та невакуумних одноразових контейнерів для збирання зразків венозної крові. Він не встановлює вимог до голок для взяття крові та до власників голок.
Примітка - Цей стандарт замінює вимоги до невакуумних контейнерів, які раніше встановлені ISO 4822 "Одноразові контейнери для збору зразків крові ємністю до 25 мл", який скасовано.
2 Нормативні посилання
У цьому стандарті використані посилання на такі міжнародні стандарти:
ІСО 594-1:1986 Конічні пристрої з 6% (Luer) звуженням для шприців, голок та деякого іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги
ISO 3696:1987 Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань
ISO 7000:1989* Графічні символи для нанесення на обладнання. Вказівник та короткий виклад
3 Терміни та визначення
У цьому стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:
3.1 контейнер (container): Посудина для зразка крові, закупорена пробкою.
3.2 Вакуумний контейнер (evacuated container): Контейнер, призначений для взяття крові за допомогою вакууму, створеного виробником (тобто превакуумний контейнер) або користувачем перед взяттям крові.
3.3 пробірка (tube): частина контейнера без пробки, що містить зразок.
3.4 пробка (closure): Частина, за допомогою якої закупорюється контейнер.
3.5 первинне пакування (primary pack): Безпосереднє пакування контейнерів.
3.6 начинка контейнера (container interior): Внутрішня поверхня контейнера.
3.7 Добавка (additive): Будь-яка речовина (не пов'язана з внутрішньою поверхнею контейнера), поміщена в контейнер для забезпечення передбачуваного аналізу.
3.8 номінальна місткість (nominal capacity): Об'єм цільної крові, яким передбачається заповнити контейнер.
3.9 вільний простір: Надмірна місткість або головний простір, що створюється для забезпечення адекватного перемішування вмісту контейнера, як це визначено випробуваннями мінімального вільного простору, наведеними у додатках А та В.
3.10 лінія наповнення (fill line): Лінія, зазначена на пробірці та на її етикетці, для позначення номінальної місткості контейнера.
3.11 Об'єм засмоктування (draw volume): Номінальна місткість вакуумного контейнера.
3.12 термін придатності (Expire date): Дата, після якої виробник не може гарантувати відповідність контейнера вимогам цього стандарту.
3.13 закупорювання закручуванням (Closing torque): Зусилля, що обертається, що вказується виробником, яке потрібно, щоб щільно закрити пробку за допомогою гайкового ключа для герметичного закупорювання контейнера.
3.14 візуальний огляд: огляд спостерігачем з нормальним або скоригованим до нормального рівня зором при рівномірному освітленні від 300 до 750 люкс.
4 Матеріали
4.1 Пробірка повинна бути виготовлена з матеріалу, який дозволяє чітко розглянути вміст контейнера під час візуального огляду.
Рекомендується, щоб внутрішня поверхня скляних пробірок, призначених для зразків, що підлягають дослідженням зсідання крові, не викликала контактної активації (див. ).
4.2 Якщо контейнер спеціально призначений для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення нутрощів контейнера цією речовиною і аналітичний метод, що використовується, повинні бути позначені виробником у доданій інформації, на етикетці або на упаковці (див. також 10.4).
У разі використання зразка для дослідження певних металів та інших точно встановлених речовин формула складу матеріалу пробки має бути такою, щоб не виникало інтерференції, що впливає на результати.
Примітка - Для високочутливих методів (наприклад, із застосуванням флюорометрії) або для тестів, що рідко використовуються, може бути відсутня узгоджена межа інтерференції. У таких випадках споживачеві рекомендується консультуватись із виробником.
4.3 Контейнери з добавками, що зберігають мікроорганізми, наприклад, тринатрій цитрат або розчин цитрат-фосфат-аденін-декстрози, повинні перевірятися для виключення мікробного обсіменіння добавки та внутрішньої поверхні контейнера.
Примітка - За підтвердженням процесу відповідає виробник. Цей стандарт не встановлює процедури підтвердження, проте відповідний стандарт перебуває на стадії розробки.
4.4 Контейнер повинен бути вільним від сторонніх предметів під час візуального огляду.
5 Місткість
5.1 При випробуванні відповідно до методів, зазначених у додатках А та В, обсяг доданої або засмоктуваної з бюретки води повинен бути в межах ±10% номінальної місткості.
5.2 Для проведення випробувань відповідно до методів, наведених у додатках А та В, у контейнерах з добавками повинен бути передбачений вільний простір, достатній для забезпечення адекватного змішування механічним та ручним способами. Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування, повинні відповідати вказаним у таблиці 1. Повинно бути зроблено припущення, що доступний вільний простір для змішування вмісту контейнера обмежено нижньою поверхнею пробки та меніском рідини.
Таблиця 1 - Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування
6 Пристрій
6.1 Щільність закупорювання контейнера пробкою не повинна порушуватися при змішуванні в процесі випробування на протікання відповідно до методів, зазначених у додатку С.
6.2 Коли пробку виймають, щоб отримати доступ до вмісту контейнера, повинна бути передбачена можливість видалення пальцями або механічним способом так, щоб частина пробки, забруднена вмістом контейнера, не стикалася з пальцями.
Примітка - Деякі прилади, наприклад, лічильники клітин крові, сконструйовані так, що мають здатність засмоктувати вміст контейнера із зразком крові без видалення пробки.
6.3 При випробуванні контейнера на протікання відповідно до методу, зазначеного в додатку С, не повинно спостерігатися флюоресценція води, в яку занурений контейнер.
7 Конструкція
7.1 При випробуванні відповідно до методу, зазначеного у додатку D, контейнер із зразком при центрифугуванні повинен витримувати прискорення до 3000 по поздовжній осі.
Примітка – 9,806 65 м/с.
7.2 Під час візуального огляду контейнера не повинно бути виявлено загострених країв або грубої поверхні, здатних випадково порізати, вколоти або здерти шкіру користувача.
8 Стерильність
8.1 Якщо виробник гарантує, що виріб стерильний, внутрішність контейнера та будь-який його вміст повинен бути підданий процесу перевірки, призначеному для підтвердження того, що внутрішність контейнера, що не відкривається і не використовувався, і будь-який його вміст стерильні.
Примітка - За підтвердженням ефективності процесу відповідальний виробник. Цей стандарт не встановлює процедуру процесу перевірки, однак стандарт за методами контролю та процесами підтвердження стерилізації розробляється. За відсутності національної регламентації слід звернутися до чинної Європейської Фармакопеї, чинної Фармакопеї США або Британської Фармакопеї.
8.2 Стерильність обов'язкова, коли при взятті крові виникає прямий контакт між начинкою контейнера та кровотоком пацієнта.
9 Добавки
9.1 Встановлена номінальна кількість добавки має бути в межах, зазначених у додатку Е.
Примітка – За одним винятком (див. 9.2) методи дослідження не вказані.
За наявності домішки натрію, калію або літію рекомендується використовувати полум'яну фотометрію. Важливо, щоб точність дослідження відповідала межам помилки, зазначеним у додатку Е. Якщо метод дослідження неспецифічний, наприклад, полум'яна фотометрія для натрієвих і калієвих солей етилендіамінтетраоцтової кислоти, рекомендується виконати тест ідентифікації.
9.2 Об'єм рідкої добавки в контейнері повинен бути визначений гравіметрично з поправкою на відносну густину рідини.
10 Маркування та етикетки
10.1. Етикетка не повинна повністю охоплювати пробірку.
10.2 Маркування та етикетка повинні зберігатись прикріпленими на контейнері після перебування на повітрі при температурі (4±1) °С не менше 48 год.
Примітка - Цей підрозділ визначає вимоги до виробу в нормальних умовах. Однак, коли виріб зберігають або використовують у надзвичайних умовах (крайня температура або вологість, або ненормальне транспортування, або тривале зберігання), вимоги можуть виявитися неадекватними. Виробник відповідає за гарантію придатності виробу для зберігання або використання в надзвичайних або відмінних від нормальних умов.
10.3 Маркування на зовнішній стороні кожної первинної упаковки має містити таку інформацію:
a) найменування та адресу виробника та постачальника;
b) номер партії;
c) термін придатності;
d) опис вмісту, який повинен включати:
- номінальну місткість;
- покриття (наприклад, неконтактна активація) чи добавки у всіх пробірках;
- найменування добавок або їх формули та/або літерний код, наведений у таблиці 2;
- напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривався, і його вміст стерильні;
- напис "одноразовий" або графічний символ відповідно до ISO 7000;
- Вимоги до зберігання.
10.4 Якщо контейнер призначений спеціально для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення цією речовиною повинен бути вказаний на етикетці або первинній упаковці.
10.5 Контейнери мають бути забезпечені наступною інформацією, нанесеною прямо на пробірку або на етикетку:
a) найменування або торгова марка виробника або постачальника;
b) номер партії;
c) літерний код (див. таблицю 2) та/або опис вмісту;
d) термін придатності;
e) номінальна місткість;
f) лінія наповнення, за потреби, наприклад, для невакуумних контейнерів;
g) напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається і не використовувався, і його вміст стерильні.
Якщо при виробництві контейнера використовувався гліцерин, це має бути зазначено на етикетці або упаковці.
11 Ідентифікація контейнера
Контейнери повинні бути ідентифіковані за допомогою буквеного коду та/або опису добавок, наведених у таблиці 2. При використанні інших добавок, ніж зазначені в таблиці 2, контейнери повинні бути ідентифіковані шляхом опису добавки.
Примітка 1 - В даний час міжнародної угоди щодо кольорового кодування немає.
Примітка 2 - При використанні кольорового кодування рекомендуються коди, зазначені у таблиці 2.
Примітка 3 - При використанні кольорового кодування рекомендується, щоб колір пробки відповідав кольору пробірки або етикетки.
Таблиця 2 - Літерні коди та рекомендовані колірні коди для ідентифікації добавок

Додатки Літерні коди Рекомендовані коди кольорівЕДТАдвокалієва сіль K2Е Блідо-ліловий коліртрикалієва сіль K3Е Блідо-ліловий колірдвонатрієва сіль N2E Блідо-ліловий колірТринатрій цитрат 9:1 9NC Блідо-блакитний колірТринатрій цитрат 4:1 4NC Чорний колірФторид/оксалат FX Сірий колірФторид/ЕДТА FE Сірий колірФторид/гепарин FH Зелений колірЛітій гепарин LH Зелений колірНатрій гепарин NH Зелений колірЦитрат фосфат декстроза аденін CPDA Жовтий колірНічого Z Червоний колір

ЕДТА - це застосовувана на практиці абревіатура назви етилендіамінтетраоцтової кислоти замість правильного систематичного найменування, тобто (етилендінітрило) оцтова кислота. Відзначено відношення між бажаними об'ємами крові та рідкого антикоагулянту (наприклад, 9 об'ємів крові до одного об'єму розчину цитрату). Рекомендується, щоб контейнери з прискорювачем згортання крові могли позначатися буквеним Z-кодом і мати червоний колірний код з описом добавки.

Додаток А
(обов'язкове)
Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів
А. 1 Реагенти та обладнання
А.1. 1 Вода, відповідно до ISO 3696, температурою 20 °С-25 °С.
А.1. 2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ±0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.
А. 2 Умови випробування
А.2. 1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кРа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.
А.2. 2 Випробуванням повинні піддаватися контейнери, що не використовуються.
А. 3 Процедура випробування
А.3. 1 Закрити наконечник бюретки та наповнити її водою.
А.3. 2 Помістити відкритий контейнер під випускний кран бюретки та обережно пустити воду до контейнера до досягнення меніском води рівня лінії наповнення, потім закрити кран.
А.3. 3 Відзначити об'єм води, випущений із бюретки.
А.3. 4 Продовжувати наливати воду з бюретки доти, доки рівень води досягне шийки пробірки, і відзначити обсяг випущеної води з точністю до ±0,1 мл.
А. 4 Критерії випробувань
А.4. 1 Контейнер повинен пройти випробування на номінальну місткість, якщо об'єм води, випущеної з бюретки, відповідає номінальній місткості ±10%.
А.4. 2 Контейнер повинен пройти випробування на мінімальний вільний простір, якщо при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки та меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу.
Додаток
(обов'язкове)
Випробування втягуваного (засмоктуваного) об'єму та мінімального вільного простору для вакуумних контейнерів
В. 1 Реагенти та обладнання
В 1. 1 Вода, відповідно до ISO 3696, температурою 20 °С-25 °С.
В 1. 2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ±0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.
В 1. 3 Чиста трубка із силіконової гуми (коротка).
В 1. 4 Голки для взяття крові відповідно до рекомендацій виробника контейнера.
В 1. 5 Утримувач відповідно до рекомендацій виробника контейнера.
В. 2 Випробування на об'єм, що втягується (засмоктується)
В 2. 1 Умови випробувань
В.2.1. 1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кРа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.
В.2.1. 2 Випробуванням повинні піддаватися контейнери, що не використовуються.
В 2. 2 Процедура випробування
В.2.2. 1 Зібрати виріб, якщо він поставляється в незібраному вигляді, вставити голку у тримач відповідно до інструкцій виробника контейнера.
В.2.2. 2 Наповнити бюретку водою, відкрити кран бюретки та пустити воду через затискач для наповнення силіконової гумової трубки; бюретку залишити порожньою.
В.2.2. 3 Ввести зовнішню голку комплексу "голка для взяття крові/тримач голки" через стінку силіконової трубки доти, доки голка увійде в просвіт трубки.
В.2.2. 4 З'єднати контейнер з голкою/утримувачем відповідно до інструкцій виробника контейнера.
В.2.2. 5 Наповнювати контейнер протягом принаймні однієї хвилини або так, як зазначено виробником.
В.2.2. 6 Вирівняти меніск та відрахувати втягнутий об'єм рідини з точністю до ±0,1 мл за висотою меніска в бюретці.
В 2. 3 Критерії випробування
Контейнер може пройти випробування, якщо об'єм втягнутої води становитиме номінальну місткість ±10%.
В. 3 Випробування на мінімальний вільний простір
У 3. 1 Умови випробування
В.3.1. 1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кРа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.
В.3.1. 2 Випробуванням повинні піддаватися контейнери, що не використовуються.
У 3. 2 Процедура випробування
В.3.2. 1 Відокремити силіконову трубку від випускного крана бюретки при закритому крані та наповнити бюретку водою, якщо необхідно.
В.3.2. 2 Розмістити пробірку під випускний кран бюретки.
В.3.2. 3 Наливати воду до тих пір, поки рівень води досягне шийки пробірки.
В.3.2. 4 Відзначити об'єм випущеної води з точністю до ±0,1 мл.
Визначити мінімальний вільний простір шляхом віднімання об'єму втягнутої води при випробуванні на об'єм втягнений (див. В.2) із загального об'єму води, випущеної з бюретки.
У 3. 3 Критерії випробувань
Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки і меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу.
Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності вплив геометрії пробки може бути визначений виміром, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.
Додаток С
(обов'язкове)
Випробування контейнера на протікання
С. 1 Реагенти
З 1. 1 Розчин, приготовлений шляхом розчинення 2,5 г флюоресцеїну натрію [уранін, номер CAS 518-47-8]* в 100 мл розчину хлористого натрію 0,15 моль/л , що містить 60 г/л декстрану 70 [номер CAS 9004- 54-0], або еквівалентний.

______________
* Номер CAS означає номер Chemical Abstracts Service Registry.

З 1. 2 Деіонізована вода, яка не має флюоресценції при спостереженні в ультрафіолетовому світлі (С.2.2) у затемненій кімнаті спостерігачем, який має нормальний або скоригований до нормального зору без спеціальних приладів.
С. 2 Устаткування
С.2. 1 Резервуар (для реагенту флюоресцеїн натрію), з'єднаний із пластиковою трубкою достатньої довжини (1 м). При випробуванні вакуумного контейнера трубка має бути з'єднана з голкою для взяття крові, як рекомендовано виробником. При випробуванні інших контейнерів трубка повинна бути з'єднана з порожнистим наконечником із жорсткого матеріалу, який закінчується конічним звуженням, скріпленим з 6% люєрівським наконечником, що відповідає ІСО 594-1.
С.2. 2 Джерело довгохвильового ультрафіолетового світла.
С.2. 3 Змішувач ролерного типу або інший змішувач, рекомендований виробником контейнера.
С.2. 4 Гайковий ключ (за потреби).
С. 3 Процедури випробувань для невакуумних контейнерів
С.3. 1 Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).
С.3. 2 Вийняти пробку з пробірки та наповнити її до номінальної місткості з резервуара, не допускаючи забруднення зовнішньої поверхні та краю пробірки реагентом. Вставити пробку, як зазначено виробником. Затягнути кришку, що закручується, із зусиллям, зазначеним виробником. Кришку, що вставляється, щільно вставити на місце в шийку пробірки. Кришку, що накриває, вставити на місце поверх країв пробірки.
С.3. 3 З нормальним або скоригованим до нормального зору без збільшувальних приладів досліджувати контейнер у затемненій кімнаті, щоб переконатися, що його поверхня не забруднена реагентом. При необхідності змити забруднення водою та досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як зазначено вище.
С.3. 4 Прокрутити контейнер на змішувачі ролерного типу протягом 2 хв або змішати його, як зазначено виробником контейнера. Повністю завантажити контейнер у посудину, що містить не більше 100 мл води, щоб вода повністю покрила пробку. Залишити контейнер у воді при температурі від 15 до 20 °С протягом 60 хв. Вийняти контейнер із води та дослідити воду під ультрафіолетовим світлом, як описано в С.3.3.
С. 4 Процедура випробування для вакуумних контейнерів
С.4. 1 Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).
С.4. 2 Наповнити контейнер до номінальної місткості з резервуара, з'єднаного з голкою для взяття крові, уникаючи забруднення зовнішньої поверхні контейнера реагентом. Після наповнення контейнера відокремити його від голки та, відмивши зовнішню частину пробірки та пробки від можливого забруднення реагентом, досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як описано в С.3.3.
С.4. 3 Виконати процедури, описані в С.3.4.
С. 5 Процедура для контейнерів, призначених для заповнення або перфорації пробки або після видалення пробки
С.5. 1 Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).
С.5. 2 Наповнити, як зазначено нижче.
a) Наповнення шляхом перфорації пробки
Обережно вставити ригідний наконечник трубки через частину пробки, яка призначена для перфорації і наповнити контейнер до його номінальної місткості з резервуара, уникаючи забруднення реагентом зовнішньої частини контейнера. Після наповнення контейнера від'єднати його від жорсткого наконечника і, відмивши пробірку та пробку від можливого забруднення реагентом, досліджувати контейнер в ультрафіолетовому світлі, як зазначено в С.3.3.
b) Наповнення після видалення пробки.
Використовувати метод, описаний у С.3.2 та С.3.3.
С.5. 3 Дотримуватися процедур, описаних у С.3.4.
С. 6 Критерії випробування
Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо не буде виявлено флюоресценції у воді.
Додаток D
(обов'язкове)
Випробування контейнера на міцність
D. 1 Реагенти та обладнання
D.1. 1 Тестова рідина, що має таку ж відносну щільність, що і нормальна людська кров.
D.1. 2 Контейнер із пробою крові.
D.1. 3 Центрифуга, здатна піддати основу контейнера відцентровому прискоренню до 3000 протягом 10 хв.
D. 2 Процедура випробування
D.2. 1 Наповнити контейнер тестовою рідиною, використовуючи метод, вказаний виробником, виймаючи пробку та повертаючи її на місце, якщо необхідно.
D.2. 2 Потрібно переконатися, що контейнер правильно поміщений та збалансований у центрифузі.
D.2. 3 Центрифугувати наповнений контейнер, піддаючи його основу відцентровому прискоренню 3000 протягом 10 хв, потім обережно помістити його у стійку та оглянути.
D. 3 Критерії випробування
Контейнер вважається таким, що пройшов випробування, якщо контейнер не розіб'ється, не протікає або не трісне.
Додаток Е
(обов'язкове)
Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки
Е. 1 Солі етилендіамінтетраоцтової кислоти
[(ЕДТА) ((CH2N(CHCOOH)]; номер CAS 60-00-4)]
Концентрації двокалієвої солі [номер CAS 25102-12-9], трикалієвої солі [номер CAS 17572-97-3] та двонатрієвої солі [номер CAS 6381-92-6] повинні бути в межах від 1,2 до 2 мг безводної ЕДТА на 1 мл крові [ЕДТА розрахована як безводна сіль ізольованої кислоти (0,004 11 моль/л до 0,006 843 моль/л)]. Повинно бути зроблено відповідне припущення, щоб компенсувати для використаної солі її кристалізаційну воду.
Е. 2 Тринатрій цитрат
Е.2. 1 Концентрації тринатрійцитрату повинні бути в межах від 0,1 до 0,136 моль/л розчину. Дозволений допуск до специфічного обсягу добавки має бути ±10%.
Е.2. 2 Для досліджень зсідання крові: 9 об'ємів крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину тринатрій цитрату.
Е.2. 3 Швидкість осідання еритроцитів за методом Вестергрену: 4 об'єми крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину цитрату тринатрій .
Е. 3 Фторид/оксалат
Концентрації повинні бути в межах від 1 до 3 мг оксалату калію моногідрату [номер CAS 6487-48-5] (від 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) та від 2 до 4 мг фториду натрію [номер CAS 7681- 49-4] (від 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) мл крові.
Е. 4 Фторид/ЕДТА
Концентрації повинні бути в межах від 1,2 до 2 мг ЕДТА та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.
Е. 5 Фторид/гепарин
Концентрації повинні бути в межах від 12 до 30 міжнародних одиниць гепарину та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.
Е. 6 Натрій/гепарин [номер CAS 9041-08-1] літій/гепарин [номер CAS 9045-22-1]
Концентрації повинні бути від 12 до 30 міжнародних одиниць на мл крові.
Е. 7 Цитрат фосфат декстроза аденін (CPDA)
Е.7. 1 Формула повинна бути наступною:
Лимонна кислота (безводна) [номер CAS 77-92-9] 2,99 гТринатрій цитрат (дигідрат) [номер CAS 77-92-9] 26,3 г Одноосновний фосфат натрію 2,22 г Декстроза (моногідрат) [номер CAS 5996-10-1] 31,9 г Аденін 0,275 г Вода для ін'єкцій, достатньо до 1000 мл.
Е.7. 2 Шість об'ємів крові мають бути додані до одного об'єму розчину CPDA.
Е.7. 3 Дозволений допуск до зазначеного обсягу добавки має бути в межах ±10%.
Примітка - Добавки можуть бути представлені в різних фізичних формах, наприклад у вигляді розчину, сухого залишку з розчину, випареного нагріванням, ліофілізовані або у формі порошку. Межі концентрацій допускаються для різних швидкостей розчинності та дифузії цих різних форм, особливо для ЕДТА.
Додаток F
(довідкове)
Відомості про відповідність національних стандартів Російської Федерації міжнародним стандартам посилань
Таблиця F.1
Бібліографія
Рекомендована методологія застосування Міжнародних референтних препаратів тромбопластина. 1983, Всесвітня організація охорони здоров'я, Женева, Швейцарія.Міжнародний комітет зі стандартизації у гематології. 1977, Рекомендації з вимірювання швидкості осідання еритроцитів в людській крові (American Journal of Clinical700, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical705,Антикоагулянт цитрат фосфат декстрозу аденін у розчині. Фармакопея США. Національні формуляри. 1990, стор.101-102. США)

ГОСТ ISO 6710-2011

МІЖДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові

Технічні вимоги та методи випробувань

Універсальні матеріали, призначені для відновленої крові specimen collection. Technical requirements and test methods

МКС 11.040.20

Дата введення 2013-01-01

Передмова

Цілі, основні принципи та порядок проведення робіт з міждержавної стандартизації встановлені ГОСТ 1.0-92 "Міждержавна система стандартизації. Основні положення" та ГОСТ 1.2-2009 "Міждержавна система стандартизації. Стандарти міждержавні, правила та рекомендації щодо міждержавної стандартизації. , оновлення та скасування"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством "Всеросійський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні" (ВНІІНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології (Росстандарт)

3 ПРИЙНЯТЬ Міждержавною радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол від 29 листопада 2011 р. N 40)

За ухвалення стандарту проголосували:


Коротка назва країни по MК (ІСО 3166) 004-97		Скорочене найменування національного органу зі стандартизації
Білорусь		Держстандарт Республіки Білорусь
Казахстан		Держстандарт Республіки Казахстан
Киргизстан		Киргизстандарт
Російська Федерація		Росстандарт
Узбекистан		Узстандарт
Таджикистан		Таджикстандарт

4 Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 13 грудня 2011 р. N 1379-ст міждержавний стандарт ГОСТ ISO 6710-2011 введено в дію як національний стандарт Російської Федерації з 1 січня 2013 р.

5 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 6710:1995* Контейнери одноразові для збору зразків венозної крові.
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт http://shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.

Ступінь відповідності – ідентична (IDT).

Стандарт підготовлений на основі застосування ГОСТ Р ІСО 6710-2009

Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань наведені в додатковому додатку ТАК

6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику "Національні стандарти", що щорічно видається, а текст змін і поправок - у щомісячно видається інформаційному покажчику "Національні стандарти". У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику "Національні стандарти". Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування

Цей стандарт встановлює вимоги та методи випробувань вакуумних та невакуумних одноразових контейнерів для збирання зразків венозної крові. Він не встановлює вимог до голок для взяття крові та до власників голок.

Примітка - Цей стандарт замінює вимоги до невакуумних контейнерів, які раніше встановлені ISO 4822 "Одноразові контейнери для збору зразків крові ємністю до 25 мл", який скасовано.

2 Нормативні посилання

Цей стандарт використовує посилання на такі міжнародні стандарти*:
____________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.

ISO 594-1:1986 Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, потреби та певні інші медичні компанії - Part 1: General requirements (Конічні пристрої з 6% (Luer) звуженням для шприців, голок і деякого іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань)

ISO 7000:1989* Графічні символи для нанесення на обладнання - Index and synopsis (Графічні символи для нанесення на обладнання. Покажчик та короткий виклад)
_______________
* З 19 лютого 2004 р. діє ISO 7000:2004.

3 Терміни та визначення

У цьому стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:

3.1 контейнер(container): Посудина для зразка крові, закупорена пробкою.

3.2 вакуумний контейнер(Evacuated container): Контейнер, призначений для взяття крові за допомогою вакууму, створеного виробником (тобто превакуумний контейнер) або користувачем перед взяттям крові.

3.3 пробірка(Tube): Частина контейнера без пробки, що містить зразок.

3.4 пробка(closure): Частина, за допомогою якої закупорюється контейнер.

3.5 первинна упаковка(Primary pack): Безпосередня упаковка контейнерів.

3.6 начинка контейнера(container interior): Внутрішня поверхня контейнера.

3.7 добавка(additive): Будь-яка речовина (не пов'язана з внутрішньою поверхнею контейнера), поміщена в контейнер для забезпечення передбачуваного аналізу.

3.8 номінальна місткість(Nominal capacity): Об'єм цільної крові, яким передбачається наповнити контейнер.

3.9 вільний простір(free space): Надмірна місткість або головний простір, що створюється для забезпечення адекватного перемішування вмісту контейнера, як це визначено випробуваннями мінімального вільного простору, наведеними у додатках А та В.

3.10 лінія наповнення(fill line): Лінія, позначена на пробірці та її етикетці, для позначення номінальної місткості контейнера.

3.11 обсяг засмоктування(Draw volume): Номінальна місткість вакуумного контейнера.

3.12 термін придатності(expire date): Дата, після якої виробник не може гарантувати відповідність контейнера вимогам цього стандарту.

3.13 закупорювання закручуванням(closing torque): Зусилля, що обертається, вказане виробником, яке потрібно, щоб щільно закрити пробку за допомогою гайкового ключа для герметичного закупорювання контейнера.

3.14 візуальний огляд(visual inspection): Огляд спостерігачем із нормальним або скоригованим до нормального рівня зором при рівномірному освітленні від 300 до 750 люкс.

4 Матеріали

4.1 Пробірка повинна бути виготовлена з матеріалу, який дозволяє чітко розглянути вміст контейнера під час візуального огляду.

Рекомендується, щоб внутрішня поверхня скляних пробірок, призначених для зразків, що підлягають дослідженням зсідання крові, не викликала контактної активації (див. ).

4.2 Якщо контейнер спеціально призначений для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення нутрощів контейнера цією речовиною і аналітичний метод, що використовується, повинні бути позначені виробником у доданій інформації, на етикетці або на упаковці (див. також 10.4).

У разі використання зразка для дослідження певних металів та інших точно встановлених речовин формула складу матеріалу пробки має бути такою, щоб не виникало інтерференції, що впливає на результати.

Примітка - Для високочутливих методів (наприклад, із застосуванням флюорометрії) або для тестів, що рідко використовуються, може бути відсутня узгоджена межа інтерференції. У таких випадках споживачеві рекомендується консультуватись із виробником.

4.3 Контейнери з добавками, що зберігають мікроорганізми, наприклад, тринатрій цитрат або розчин цитрат-фосфат-аденін-декстрози, повинні перевірятися для виключення мікробного обсіменіння добавки та внутрішньої поверхні контейнера.

Примітка - За підтвердженням процесу відповідає виробник. Цей стандарт не встановлює процедури підтвердження, проте відповідний стандарт перебуває на стадії розробки.

4.4 Контейнер повинен бути вільним від сторонніх предметів під час візуального огляду.

5 Місткість

5.1 При випробуванні відповідно до методів, зазначених у додатках А та В, обсяг доданої або засмоктуваної з бюретки води повинен бути в межах ±10% номінальної місткості.

5.2 Для проведення випробувань відповідно до методів, наведених у додатках А та В, у контейнерах з добавками повинен бути передбачений вільний простір, достатній для забезпечення адекватного змішування механічним та ручним способами. Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування, повинні відповідати вказаним у таблиці 1. Повинно бути зроблено припущення, що доступний вільний простір для змішування вмісту контейнера обмежено нижньою поверхнею пробки та меніском рідини.

Таблиця 1 - Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування


Номінальна місткість контейнера, мл	Значення мінімального вільного простору
>0,5 та<5,0	25% номінальної місткості
	15% номінальної місткості

6 Пристрій

6.1 Щільність закупорювання контейнера пробкою не повинна порушуватися при змішуванні в процесі випробування на протікання відповідно до методів, зазначених у додатку С.

6.2 Коли пробку виймають, щоб отримати доступ до вмісту контейнера, повинна бути передбачена можливість видалення пальцями або механічним способом так, щоб частина пробки, забруднена вмістом контейнера, не стикалася з пальцями.

Примітка - Деякі прилади, наприклад, лічильники клітин крові сконструйовані так, що мають здатність засмоктувати вміст контейнера зі зразком крові без видалення пробки.

6.3 При випробуванні контейнера на протікання відповідно до методу, зазначеного в додатку С, не повинно спостерігатися флюоресценція води, в яку занурений контейнер.

7 Конструкція

7.1 При випробуванні відповідно до методу, зазначеного у додатку D, контейнер із зразком при центрифугуванні повинен витримувати прискорення до 3000 по поздовжній осі.

Примітка – = 9,80665 м/с.

7.2 Під час візуального огляду контейнера не повинно бути виявлено загострених країв або грубої поверхні, здатних випадково порізати, вколоти або здерти шкіру користувача.

8 Стерильність

8.1 Якщо виробник гарантує, що виріб стерильний, внутрішність контейнера та будь-який його вміст повинен бути підданий процесу перевірки, призначеному для підтвердження того, що внутрішність контейнера, що не відкривається і не використовувався, і будь-який його вміст стерильні.

Примітка - За підтвердженням ефективності процесу відповідальний виробник. Цей стандарт не встановлює процедуру процесу перевірки, однак стандарт за методами контролю та процесами підтвердження стерилізації розробляється. За відсутності національної регламентації слід звернутися до чинної Європейської Фармакопеї, чинної Фармакопеї США або Британської Фармакопеї.

8.2 Стерильність обов'язкова, коли при взятті крові виникає прямий контакт між начинкою контейнера та кровотоком пацієнта.

9 Добавки

9.1 Встановлена номінальна кількість добавки має бути в межах, зазначених у додатку Е.

Примітка – За одним винятком (див. 9.2) методи дослідження не вказані.

За наявності домішки натрію, калію або літію рекомендується використовувати полум'яну фотометрію. Важливо, щоб точність дослідження відповідала межам помилки, зазначеним у додатку Е. Якщо метод дослідження неспецифічний, наприклад, полум'яна фотометрія для натрієвих і калієвих солей етилендіамінтетраоцтової кислоти, рекомендується виконати тест ідентифікації.

9.2 Об'єм рідкої добавки в контейнері повинен бути визначений гравіметрично з поправкою на відносну густину рідини.

10 Маркування та етикетки

10.1. Етикетка не повинна повністю охоплювати пробірку.

10.2 Маркування та етикетка повинні зберігатись прикріпленими на контейнері після перебування на повітрі при температурі (4±1) °С не менше 48 год.

Примітка - Цей підрозділ визначає вимоги до виробу в нормальних умовах. Однак, коли виріб зберігають або використовують у надзвичайних умовах (крайня температура або вологість, або ненормальне транспортування, або тривале зберігання), вимоги можуть виявитися неадекватними. Виробник відповідає за гарантію придатності виробу для зберігання або використання в надзвичайних або відмінних від нормальних умов.

10.3 Маркування на зовнішній стороні кожної первинної упаковки має містити таку інформацію:

a) найменування та адресу виробника та постачальника;

b) номер партії;

c) термін придатності;

d) опис вмісту, який повинен включати:

- номінальну місткість;

- покриття (наприклад, неконтактна активація) чи добавки у всіх пробірках;

- найменування добавок або їх формули та/або літерний код, наведений у таблиці 2;

Таблиця 2 - Літерні коди та рекомендовані колірні коди для ідентифікації добавок


	Літерні коди
ЕДТА двокалієва сіль		Блідо-ліловий колір
трикалієва сіль		Блідо-ліловий колір
двонатрієва сіль		Блідо-ліловий колір
Тринатрій цитрат 9:1		Блідо-блакитний колір
Тринатрій цитрат 4:1		Чорний колір
Фторид/оксалат		Сірий колір
Фторид/ЕДТА		Сірий колір
Фторид/гепарин		Зелений колір
Літій гепарин		Зелений колір
Натрій гепарин		Зелений колір
Цитрат фосфат декстроза аденін		Жовтий колір
Нічого		Червоний колір
ЕДТА - це застосовується на практиці абревіатура назви етилендіамінтетраоцтової кислоти, замість правильного систематичного найменування, тобто (етилендінітрило) оцтова кислота. Відзначено відношення між бажаними об'ємами крові та рідкого антикоагулянту (наприклад, 9 об'ємів крові до одного об'єму розчину цитрату).

- напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається, і його вміст стерильні;

- напис "одноразовий" або графічний символ відповідно до ISO 7000;

- Вимоги до зберігання.

10.4 Якщо контейнер призначений спеціально для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення цією речовиною повинен бути вказаний на етикетці або первинній упаковці.

10.5 Контейнери мають бути забезпечені наступною інформацією, нанесеною прямо на пробірку або на етикетку:

a) найменування або торгова марка виробника або постачальника;

b) номер партії;

c) літерний код (див. таблицю 2) та/або опис вмісту;

d) термін придатності;

e) номінальна місткість;

f) лінія наповнення, за потреби, наприклад, для невакуумних контейнерів;

g) напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається і не використовувався, і його вміст стерильні.

Якщо при виробництві контейнера використовувався гліцерин, це має бути зазначено на етикетці або упаковці.

11 Ідентифікація контейнера

Контейнери повинні бути ідентифіковані за допомогою буквеного коду та/або опису добавок, наведених у таблиці 2. При використанні інших добавок, ніж зазначені в таблиці 2, контейнери повинні бути ідентифіковані шляхом опису добавки.

Примітка 1 - В даний час міжнародної угоди щодо кольорового кодування немає.

Примітка 2 - При використанні кольорового кодування рекомендуються коди, зазначені у таблиці 2.

Примітка 3 - При використанні кольорового кодування рекомендується, щоб колір пробки відповідав кольору пробірки або етикетки.

Додаток А (обов'язковий). Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів

Додаток А
(обов'язкове)

А.1 Реагенти та обладнання

А.1.1 Вода відповідно до ISO 3696 температурою 20 °С - 25 °С.

А.1.2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ±0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.

А.2 Умови випробування

А.2.1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

А.2.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

А.3 Процедура випробування

А.3.1 Закрити наконечник бюретки та наповнити її водою.

А.3.2 Помістити відкритий контейнер під випускний кран бюретки та обережно пустити воду до контейнера до досягнення меніском води рівня лінії наповнення, потім закрити кран.

А.3.3 Відзначити обсяг води, випущений із бюретки.

А.3.4 Продовжувати наливати воду з бюретки доти, доки рівень води досягне шийки пробірки, і відзначити обсяг випущеної води з точністю до ±0,1 мл.

А.4 Критерії випробувань

А.4.1 Контейнер повинен пройти випробування на номінальну місткість, якщо об'єм води, випущеної з бюретки, відповідає номінальній місткості ±10%.

А.4.2 Контейнер повинен пройти випробування на мінімальний вільний простір, якщо, при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки та меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу .

Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності вплив геометрії пробки може бути визначений виміром, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.

Додаток (обов'язковий). Випробування втягуваного (засмоктуваного) об'єму та мінімального вільного простору для вакуумних контейнерів

Додаток
(обов'язкове)

В.1 Реагенти та обладнання

В.1.1 Вода відповідно до ISO 3696 температурою 20 °С - 25 °С.

В.1.2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ±0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.

В.1.3 Чиста трубка із силіконової гуми (коротка).

В.1.4 Голки для взяття крові відповідно до рекомендацій виробника контейнера.

В.2 Випробування на об'єм, що втягується (засмоктується)

В.2.1 Умови випробувань

В.2.1.1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

В.2.1.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

В.2.2 Процедура випробування

В.2.2.1 Зібрати виріб, якщо він поставляється в незібраному вигляді, вставити голку у тримач відповідно до інструкцій виробника контейнера.

В.2.2.2 Наповнити бюретку водою, відкрити кран бюретки та пустити воду через затискач для наповнення силіконової гумової трубки; бюретку залишити порожньою.

В.2.2.3 Ввести зовнішню голку комплексу "голка для взяття крові/тримач голки" через стінку силіконової трубки доти, доки голка увійде в просвіт трубки.

В.2.2.4 З'єднати контейнер із комплексом "голка/утримувач" відповідно до інструкцій виробника контейнера.

В.2.2.5 Наповнювати контейнер протягом принаймні однієї хвилини або так, як зазначено виробником.

В.2.3 Критерії випробування

Контейнер може пройти випробування, якщо об'єм втягнутої води становитиме номінальну місткість ±10%.

В.3 Випробування на мінімальний вільний простір

В.3.1 Умови випробування

В.3.1.1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20 °С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

В.3.1.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

В.3.2 Процедура випробування

В.3.2.1 Відокремити силіконову трубку від випускного крана бюретки при закритому крані та наповнити бюретку водою, якщо необхідно.

В.3.2.2 Розмістити відкриту пробірку під випускний кран бюретки.

В.3.2.3 Наливати воду доти, доки рівень води досягне шийки пробірки.

В.3.2.4. Відзначити об'єм випущеної води з точністю до ±0,1 мл.

В.3.2.5 Визначити мінімальний вільний простір шляхом віднімання об'єму втягнутої води при випробуванні на втягнутий об'єм (див. В.2) із загального об'єму води, випущеної з бюретки.

В.3.3 Критерії випробувань

Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки і меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу.

Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності, вплив геометрії пробки може бути визначено вимірюванням, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.

Додаток С (обов'язковий). Випробування контейнера на протікання

Додаток С
(обов'язкове)

С.1 Реагенти

С.1.1 Розчин, приготований шляхом розчинення 2,5 г флюоресцеїну натрію [уранін, номер CAS 518-47-8] в 100 мл розчину хлористого натрію 0,15 моль/л [; номер CAS 7647-14-5] , що містить 60 г/л декстрану 70 [номер CAS 9004-54-0], або еквівалентний.
_______________
Номер CAS означає номер Chemical Abstracts Service Registry.

С.1.2 Деіонізована вода, що не має флюоресценції при спостереженні в ультрафіолетовому світлі (С.2.2) у затемненій кімнаті спостерігачем, який має нормальний або скоригований до нормального зір без спеціальних приладів.

С.2 Обладнання

С.2.1 Резервуар (для реагенту флюоресцеїн натрію), з'єднаний із пластиковою трубкою достатньої довжини (1 м). При випробуванні вакуумного контейнера трубка має бути з'єднана з голкою для взяття крові, як рекомендовано виробником. При випробуванні інших контейнерів трубка повинна бути з'єднана з порожнистим наконечником із жорсткого матеріалу, який закінчується конічним звуженням, скріпленим з 6% люєрівським наконечником, що відповідає ISO 594-1.

С.2.2 Джерело довгохвильового ультрафіолетового світла.

С.2.3 Змішувач ролерного типу або інший змішувач, рекомендований виробником контейнера.

С.2.4 Гайковий ключ (за потреби).

С.3 Процедури випробування для невакуумних контейнерів

С.3.1. Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.3.2 Вийняти пробку з пробірки та наповнити її до номінальної місткості з резервуара, не допускаючи забруднення зовнішньої поверхні та краю пробірки реагентом. Вставити пробку, як зазначено виробником. Затягнути кришку, що закручується, із зусиллям, зазначеним виробником. Кришку, що вставляється, щільно вставити на місце в шийку пробірки. Кришку, що накриває, вставити на місце поверх країв пробірки.

С.3.3 З нормальним або скоригованим до нормального зору без збільшувальних приладів досліджувати контейнер у затемненій кімнаті, щоб переконатися, що його поверхня не забруднена реагентом. При необхідності змити забруднення водою та досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як зазначено вище.

С.3.4 Прокрутити контейнер на змішувачі ролерного типу протягом 2 хв або змішати його, як зазначено виробником контейнера. Повністю завантажити контейнер у посудину, що містить не більше 100 мл води, щоб вода повністю покрила пробку. Залишити контейнер у воді при температурі від 15 до 20 °С протягом 60 хв. Вийняти контейнер із води та дослідити воду під ультрафіолетовим світлом, як описано в С.3.3.

С.4 Процедура випробування для вакуумних контейнерів

С.4.1. Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.4.2 Наповнити контейнер до його номінальної місткості із резервуара, з'єднаного з голкою для взяття крові, уникаючи забруднення зовнішньої поверхні контейнера реагентом. Після наповнення контейнера відокремити його від голки та, відмивши зовнішню частину пробірки та пробки від можливого забруднення реагентом, досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як описано в С.3.3.

С.4.3 Виконати процедури, описані в С.3.4.

С.5 Процедура для контейнерів, призначених для заповнення або перфорацією пробки, або після видалення пробки

С.5.1. Наповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.5.2 Наповнити, як зазначено нижче.

a) Наповнення шляхом перфорації пробки

Обережно вставити ригідний наконечник трубки через частину пробки, яка призначена для перфорації, і наповнити контейнер до його номінальної місткості з резервуара, уникаючи забруднення реагентом зовнішньої частини контейнера. Після наповнення контейнера від'єднати його від жорсткого наконечника і, відмивши пробірку та пробку від можливого забруднення реагентом, досліджувати контейнер в ультрафіолетовому світлі, як зазначено в С.3.3.

b) Наповнення після видалення пробки.

Використовувати метод, описаний у С.3.2 та С.3.3.

С.5.3 Дотримуватися процедур, описаних у С.3.4.

С.6 Критерії випробування

Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо не буде виявлено флюоресценції у воді.

Додаток D (обов'язковий). Випробування контейнера на міцність

Додаток D
(обов'язкове)

D.1 Реагенти та обладнання

D.1.1 Тестова рідина, що має таку ж відносну щільність, що й нормальна людська кров.

D.1.2 Контейнер із пробою крові.

D.1.3 Центрифуга, здатна піддати основу контейнера відцентровому прискоренню до 3000 протягом 10 хв.

D.2 Процедура випробування

D.2.1 Наповнити контейнер тестовою рідиною, використовуючи метод, вказаний виробником, виймаючи пробку та повертаючи її на місце, якщо необхідно.

D.2.2 Потрібно переконатися, що контейнер правильно поміщений та збалансований у центрифузі.

D.2.3 Центрифугувати наповнений контейнер, піддаючи його основу відцентровому прискоренню 3000 протягом 10 хв, потім обережно помістити його у стійку та оглянути.

D.3 Критерії випробування

Контейнер вважається таким, що пройшов випробування, якщо контейнер не розіб'ється, не протікає або не трісне.

Додаток Е (обов'язковий). Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки

Додаток Е
(обов'язкове)

Е.1 Солі етилендіамінтетраоцтової кислоти

Номер CAS 60-00-4

Концентрації двокалієвої солі [номер CAS 25102-12-9], трикалієвої солі [номер CAS 17572-97-3] та двонатрієвої солі [номер CAS 6381-92-6] повинні бути в межах від 1,2 до 2 мг безводної ЕДТА на 1 мл крові [ЕДТА розрахована як безводна сіль ізольованої кислоти (0,004 11 моль/л до 0,006 843 моль/л)]. Повинно бути зроблено відповідне припущення, щоб компенсувати для використаної солі її кристалізаційну воду.

Е.2 Тринатрій цитратНомер CAS 6132-04-34

Е.2.1 Концентрації тринатрій цитрату мають бути в межах від 0,1 до 0,136 моль/л розчину. Дозволений допуск до специфічного обсягу добавки має бути ±10%.

Е.2.2 Для досліджень зсідання крові: 9 об'ємів крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину тринатрій цитрату.

Е.2.3 Швидкість осідання еритроцитів за методом Вестергрену: 4 об'єми крові мають бути додані до 1 об'єму розчину тринатрій цитрату.

Е.3 Фторид/оксалат

Концентрації повинні бути в межах від 1 до 3 мг оксалату калію моногідрату [номер CAS 6487-48-5] (від 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) та від 2 до 4 мг фториду натрію [номер CAS 7681- 49-4] (від 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) мл крові.

Е.4 Фторид/ЕДТА

Концентрації повинні бути в межах від 1,2 до 2 мг ЕДТА та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.5 Фторид/гепарин

Концентрації повинні бути в межах від 12 до 30 міжнародних одиниць гепарину та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.6 Натрій/гепарин[номер CAS 9041-08-1] літій/гепарин[номер CAS 9045-22-1]

Концентрації повинні бути від 12 до 30 міжнародних одиниць на мл крові.

Е.7 Цитрат фосфат декстрозу аденін (CPDA)

Е.7.1 Формула повинна бути наступною:


Лимонна кислота (безводна) [номер CAS 77-92-9]
Тринатрій цитрат (дигідрат) [номер CAS 77-92-9]
Одноосновний фосфат натрію номер CAS 10049-21-5
Декстроза (моногідрат) [номер CAS 5996-10-1]
Аденін [номер CAS 73-24-5
Вода для ін'єкцій, достатня кількість

Е.7.2 Шість об'ємів крові мають бути додані до одного об'єму розчину CPDA.

Е.7.3 Дозволений допуск до зазначеного обсягу добавки має бути в межах ±10%.

Примітка - Добавки можуть бути представлені в різних фізичних формах, наприклад у вигляді розчину, сухого залишку з розчину, випареного нагріванням, ліофілізовані або у формі порошку. Межі концентрацій допускаються для різних швидкостей розчинності та дифузії цих різних форм, особливо для ЕДТА.

Бібліографія


	Рекомендована методологія для застосування Міжнародних референтних препаратів тромбопластину. 1983, Всесвітня організація охорони здоров'я, Женева, Швейцарія
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68 , 1977, pp.505-507 (Міжнародний комітет з 7 стандарту. осідання еритроцитів у людській крові)
	(Антикоагулянт цитрат фосфат декстроза аденін в розчині. Фармакопея Сполучених Штатів Америки. Національні формуляри. 1990, стор.101-102) NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань

Додаток ТАК
(довідкове)

Таблиця ТАК.1


Позначення та найменування посилального міжнародного стандарту	Ступінь відповідності	Позначення та найменування міждержавного стандарту
ISO 594-1:1986 Конічні пристрої з 6% (Luer) звуженням для шприців, голок та іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги
ISO 3696:1987 Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань
ISO 7000:1989 Графічні символи нанесення на обладнання. Вказівник та короткий виклад
* Відповідний міждержавний стандарт відсутній. До його затвердження рекомендується використовувати переклад російською мовою цього міжнародного стандарту

Електронний текст документа
підготовлений АТ "Кодекс" і звірений за:
офіційне видання
М: Стандартінформ, 2013

стор 1

стор 2

стор 3

стор 4

стор 5

стор 6

стор 7

стор 8

стор 9

стор. 10

стор. 11

стор. 12

стор 13

стор 14

стор. 15

МІЖДЕРЖАВНА РАДА З СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

МІЖДЕРЖАВНИЙ

СТАНДАРТ

Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові

Технічні вимоги та методи випробувань

(ІSO 6710:1995, ПТ)

Видання офіційне

ГОСТ ISO 6710-2011

Стандартінформ

Передмова

Цілі, основні засади та порядок проведення робіт із міждержавної стандартизації встановлено ГОСТ 1.0-92 «Міждержавна система стандартизації. Основні положення» та ГОСТ 1.2-2009 «Міждержавна система стандартизації. Стандарти міждержавні, правила та рекомендації щодо міждержавної стандартизації. Правила розробки, прийняття, застосування, оновлення та скасування»

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством «Всеросійський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні» (ВНІІНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології (Росстан-

3 ПРИЙНЯТЬ Міждержавною радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол від 29 листопада 2011 р. № 40)

4 Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 13 грудня 2011 р. № 1379-ст міждержавний стандарт ГОСТ ISO 6710-2011 введено в дію як національний стандарт Російської Федерації з 1 січня 2013 р.

5 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 6710:1995 Single-use containers for venous blood specimen collection (Контейнери одноразові для збирання зразків венозної крові).

Ступінь відповідності – ідентична (ПТ).

Стандарт підготовлений на основі застосування ГОСТ Р ІСО 6710-2009

Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань наведені в додатковому додатку ТАК

6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок - у щомісячно видається інформаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

У Російській Федерації цей стандарт не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і поширений як офіційне видання без дозволу Федерального агентства з технічного регулювання та метрології

Додаток С (обов'язковий)

Випробування контейнера на протікання

С.1 Реагенти

С.1.1 Розчин, приготований шляхом розчинення 2,5 г флюоресцеїну натрію [уранін, номер CAS 518-47-8] а > в 100 мл розчину хлористого натрію 0,15 моль/л , що містить 60 г/л декстрану 70 [номер CAS 9004-54-0] або еквівалентний.

С.2 Обладнання

С.2.1 Резервуар (для реагенту флюоресцеїн натрію), з'єднаний із пластиковою трубкою достатньої довжини (1 м). При випробуванні вакуумного контейнера трубка має бути з'єднана з голкою для взяття крові, як рекомендовано виробником. При випробуванні інших контейнерів трубка повинна бути з'єднана з порожнистим наконечником з жорсткого матеріалу, який закінчується конічним звуженням, скріпленим з 6% люерівським наконечником, що відповідає ISO 594-1.

С.2.2 Джерело довгохвильового ультрафіолетового світла.

С.2.3 Змішувач ролерного типу або інший змішувач, рекомендований виробником контейнера.

С.2.4 Гайковий ключ (за потреби).

С.З Процедури випробувань для невакуумних контейнерів

С.3.1. Наповнити резервуар реагентом (С. 1.1).

С.3.2 Вийняти пробку з пробірки та наповнити її до номінальної місткості з резервуара, не допускаючи забруднення зовнішньої поверхні та краю пробірки реагентом. Вставити пробку, як зазначено виробником. Затягнути кришку, що закручується, сусиллям, зазначеним виробником. Кришку, що вставляється, щільно вставити на місце в шийку пробірки. Кришку, що накриває, вставити на місце поверх країв пробірки.

С.4 Процедура випробування для вакуумних контейнерів

С.4.1. Наповнити резервуар реагентом (С. 1.1).

С.4.3 Виконати процедури, описані в С.3.4.

С.5 Процедура для контейнерів, призначених для заповнення або перфорації пробки

або після видалення пробки

С.5.1. Наповнити резервуар реагентом (С. 1.1).

С.5.2 Наповнити, як зазначено нижче.

a) Наповнення шляхом перфорації пробки

Обережно вставити ригідний наконечник трубки через частину пробки, яка призначена для перфорації і наповнити контейнер до його номінальної місткості з резервуара, уникаючи забруднення реагентом зовнішньої частини контейнера. Після наповнення контейнера від'єднати його від жорсткого наконечника і, відмивши пробірку та пробку від можливого забруднення реагентом, досліджувати контейнер в ультрафіолетовому світлі, як зазначено в С.3.3.

b) Наповнення після видалення пробки.

Використовувати метод, описаний у С.З.2 та С.3.3.

С.5.3 Дотримуватися процедур, описаних у С.3.4.

С.6 Критерії випробування

Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо не буде виявлено флюоресценції у воді.

а> Номер CAS означає номер Chemical Abstracts Service Registry.

ГОСТ ISO 6710-2011

Додаток D (обов'язковий)

Випробування контейнера на міцність

D.1 Реагенти та обладнання

D.1.1 Тестова рідина, що має ту ж відносну щільність, що і нормальна людська

D.1.2 Контейнер із пробою крові.

D.1.3 Центрифуга, здатна піддати основу контейнера відцентровому прискоренню до ЗОООд протягом 10 хв.

D.2 Процедура випробування

D.2.2 Потрібно переконатися, що контейнер правильно поміщений та збалансований у центрифузі.

D.2.3 Центрифугувати наповнений контейнер, піддаючи його основу відцентровому прискоренню ЗОООд протягом 10 хв, потім обережно помістити його у стійку та оглянути.

D.3 Критерії випробування

Контейнер вважається таким, що пройшов випробування, якщо контейнер не розіб'ється, не протікає або не трісне.

Додаток Е (обов'язковий)

Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки

Е.1 Солі етилендіамінтетраоцтової кислоти

[(ЕДТА) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; номер CAS 60-00-4)]

Е.2 Тринатрій цитрат

Е.2.1 Концентрації тринатрійцитрату повинні бути в межах від 0,1 до 0,136 моль/л розчину. Дозволений допуск до специфічного обсягу добавки має бути ± 10%.

Е.2.2 Для досліджень зсідання крові: 9 об'ємів крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину тринатрій цитрату.

Е.З Фторид/оксалат

Концентрації повинні бути в межах від 1 до 3 мг оксалату калію моногідрату [номер CAS 6487-48-5] (від 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) та від 2 до 4 мг фториду натрію [номер CAS 7681- 49-4] (від 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) мл крові.

Е.4 Фторид/ЕДТА

Концентрації повинні бути в межах від 1,2 до 2 мг ЕДТА та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.5 Фторид/гепарин

Концентрації повинні бути в межах від 12 до 30 міжнародних одиниць гепарину та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.6 Натрій/гепарин [номер CAS 9041-08-1] літій/гепарин [номер CAS 9045-22-1]

Концентрації повинні бути від 12 до 30 міжнародних одиниць на мл крові.

Е.7 Цитрат фосфат декстрозу аденін (CPDA)

Е.7.1 Формула повинна бути наступною:

Лимонна кислота (безводна) [номер CAS 77-92-9]....................2,99 г

Тринатрій цитрат (дигідрат) [номер CAS 77-92-9].....................26,3 г

Одноосновний фосфат натрію ....................................2,22 г

Декстроза (моногідрат) [номер CAS 5996-10-1]......................31,9 г

Аденін ............................ 0,275 г

Вода для ін'єкцій, достатня кількість до 1000 мл.

Е.7.2 Шість об'ємів крові мають бути додані до одного об'єму розчину CPDA.

Е.7.3 Дозволений допуск до зазначеного обсягу добавки має бути в межах ±10%.

Примітки е-добавки можуть бути представлені в різних фізичних формах, наприклад, у вигляді розчину, сухого залишку з розчину, випареного нагріванням, ліофілізовані або у формі порошку. Межі концентрацій допускаються для різних швидкостей розчинності та дифузії цих різних форм, особливо для ЕДТА.

ГОСТ ISO 6710-2011

Бібліографія

Рекомендована методологія для застосування Міжнародних референтних препаратів тромбопластину. 1983, Всесвітня організація охорони здоров'я, Женева, Швейцарія

International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68 , 1977, pp. 505-507 (Міжнародний комітет зі стандартизації в гематології. 1977, Рекомендації щодо вимірювання швидкості осідання еритроцитів у людській крові)

(Антикоагулянт цитрат фосфат декстроза аденін у розчині. Фармакопея Сполучених Штатів Америки. Національні формуляри. 1990, стор 101-102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Додаток ТАК (довідковий)

Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань

Таблиця ТАК. 1

Позначення та найменування посилального міжнародного стандарту	відповідності	Позначення та найменування міждержавного стандарту
ISO 594-1:1986 Конічні пристрої з 6 % (Luer) звуженням для шприців, голок та іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги
ISO 3696:1987 Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань
ISO 7000:1989 Графічні символи нанесення на обладнання. Вказівник та короткий виклад
* Відповідний міждержавний стандарт відсутній. До його затвердження рекомендується використовувати переклад російською мовою цього міжнародного стандарту

УДК 615.38.014.8:006.354 МКС 11.040.20 ЮТ

Ключові слова: одноразові контейнери для збирання венозної крові, випробування контейнерів, добавки, маркування

Редактор Д.М. Кульчицький Технічний редактор В.М. Прусакова Коректор М.С. Кабашова Комп'ютерна верстка Л.А. Круговий

Здано до набору 30.08.2013. Підписано до друку 19.09.2013. Формат 60/84Х- Гарнітура Аріап. Уел. піч. л. 1,86. Уч.-вид. л. 1,35. Тираж 58 екз. Зак. 1029.

ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", 123995 Москва, Гранатний пров., 4. www.gostinfo.ru [email protected]

Набрано у ФГУП «СТАНДАРТІНФОРМ» на ПЕОМ.

Надруковано у філії ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» - тип. "Московський друкар", 105062 Москва, Лялін пров., 6.

1 Область застосування............................................1

3 Терміни та визначення..........................................1

4 Матеріали................................................ .2

5 Місткість................................................ 2

6 Пристрій................................................ .3

7 Конструкція................................................ .3

8 Стерильність................................................ 3

9 Добавки................................................ ...3

10 Маркування та етикетки..........................................3

11 Ідентифікація контейнера.......................................4

Додаток А (обов'язковий) Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів.

Додаток В (обов'язковий) Випробування обсягу, що втягується (засмоктується) і мінімального

вільного простору для вакуумних контейнерів.

Додаток С (обов'язковий) Випробування контейнера на протікання 8

Додаток D (обов'язковий) Випробування контейнера на міцність..................9

Додаток Е (обов'язковий) Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки...........10

Бібліографія................................................11

Додаток ТАК (довідковий) Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань...............................11

МІЖДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

КОНТЕЙНЕРИ ДЛЯ ЗБОРУ ЗРАЗКІВ ВЕНОЗНОЇ КРОВІ ОДНОРАЗОВІ Технічні вимоги та методи випробувань

Універсальні матеріали, призначені для відновленої крові specimen collection. Technical requirements and test methods

Дата введення -2013-01-01

1 Область застосування

Примітка - Цей стандарт замінює вимоги до невакуумних контейнерів, які раніше встановлені ISO 4822 «Одноразові контейнери для збору зразків крові ємністю до 25 мл», який скасовано.

2 Нормативні посилання

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, потреби та певні інші медичні прилади - Part 1: General requirements (Конічні пристрої з 6 % (Luer) звуженням для шприців, голок і деякого іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги)

ISO 3696:1987 Waterfor analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань)

ISO 7000:1989* Графічні символи для нанесення на обладнання - Index and synopsis (Графічні символи для нанесення на обладнання. Покажчик та короткий виклад)

3 Терміни та визначення

У цьому стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:

3.1 контейнер (container): Посудина для зразка крові, закупорена пробкою.

3.2 Вакуумний контейнер (evacuated container): Контейнер, призначений для взяття крові за допомогою вакууму, створеного виробником (тобто превакуумний контейнер) або користувачем перед взяттям крові.

3.3 пробірка (tube): частина контейнера без пробки, що містить зразок.

3.4 пробка (closure): Частина, за допомогою якої закупорюється контейнер.

3.5 первинне пакування (primary pack): Безпосереднє пакування контейнерів.

3.6 начинка контейнера (container interior): Внутрішня поверхня контейнера.

3.7 Добавка (additive): Будь-яка речовина (не пов'язана з внутрішньою поверхнею контейнера), поміщена в контейнер для забезпечення передбачуваного аналізу.

3.8 номінальна місткість (nominal capacity): Об'єм цільної крові, яким передбачається заповнити контейнер.

3.9 вільний простір: Надмірна місткість або головний простір, який створюється для забезпечення адекватного перемішування вмісту контейнера, як це визначено випробуваннями мінімального вільного простору, наведеними в додатках А і В.

Видання офіційне

3.10 лінія наповнення (fill line): Лінія, зазначена на пробірці та на її етикетці, для позначення номінальної місткості контейнера.

3.11 Об'єм засмоктування (draw volume): Номінальна місткість вакуумного контейнера.

3.12 термін придатності (Expire date): Дата, після якої виробник не може гарантувати відповідність контейнера вимогам цього стандарту.

3.13 закупорювання закручуванням (Closing torque): Зусилля, що обертається, що вказується виробником, яке потрібно, щоб щільно закрити пробку за допомогою гайкового ключа для герметичного закупорювання контейнера.

3.14 візуальний огляд: огляд спостерігачем з нормальним або скоригованим до нормального рівня зором при рівномірному освітленні від 300 до 750 люкс.

4 Матеріали

4.1 Пробірка повинна бути виготовлена з матеріалу, який дозволяє чітко розглянути вміст контейнера під час візуального огляду.

У разі використання зразка для дослідження певних металів та інших точно встановлених речовин формула складу матеріалу пробки має бути такою, щоб не виникало інтерференції, що впливає на результати.

Примітка - Для високочутливих методів (наприклад, із застосуванням флюорометрії) або для тестів, що рідко використовуються, може бути відсутня узгоджена межа інтерференції. У таких випадках споживачеві рекомендується консультуватись із виробником.

Примітка - За підтвердженням процесу відповідає виробник. Цей стандарт не встановлює процедури підтвердження, проте відповідний стандарт перебуває на стадії розробки.

4.4 Контейнер повинен бути вільним від сторонніх предметів під час візуального огляду.

5 Місткість

5.1 При випробуванні відповідно до методів, зазначених у додатках А та В, обсяг доданої або засмоктуваної з бюретки води повинен бути в межах + 10 % номінальної місткості.

6 Пристрій

Примітка - Деякі прилади, наприклад, лічильники клітин крові, сконструйовані так, що мають здатність засмоктувати вміст контейнера із зразком крові без видалення пробки.

7 Конструкція

7.1 При випробуванні відповідно до методу, вказаного в додатку D, контейнер із зразком при центрифугуванні повинен витримувати прискорення до 3000 д по поздовжній осі.

Примітка - g n = 9,80665 м/с2.

8 Стерильність

Примітка - За підтвердженням ефективності процесу відповідальний виробник. Цей стандарт не встановлює процедуру процесу перевірки, однак стандарт за методами контролю та процесами підтвердження стерилізації розробляється. За відсутності національної регламентації слід звернутися до чинної Європейської Фармакопеї, чинної Фармакопеї США або Британської Фармакопеї.

9 Добавки

9.1 Встановлена номінальна кількість добавки має бути в межах, зазначених у додатку Е.

Примітка – За одним винятком (див. 9.2) методи дослідження не вказані.

За наявності домішки натрію, калію або літію рекомендується використовувати полум'яну фотометрію. Важливо, щоб точність дослідження відповідала межам помилки, зазначеним у додатку Е. Якщо метод дослідження неспецифічний, наприклад, полум'яна фотометрія для натрієвих і калієвих солей етилендіамінтетраоцтової кислоти, рекомендується виконати тест ідентифікації.

10 Маркування та етикетки

10.1. Етикетка не повинна повністю охоплювати пробірку.

10.2 Маркування та етикетка повинні зберігатись прикріпленими на контейнері після перебування на повітрі при температурі (4 ± 1) °С не менше 48 год.

Примітка - Цей підрозділ визначає вимоги до виробу в нормальних умовах. Однак, коли виріб зберігають або використовують у надзвичайних умовах (крайня температура або вологість, ненормальне транспортування або тривале зберігання), вимоги можуть виявитися неадекватними. Виробник відповідає за гарантію придатності виробу для зберігання або використання в надзвичайних або відмінних від нормальних умов.

10.3 Маркування на зовнішній стороні кожної первинної упаковки має містити таку інформацію:

a) найменування та адресу виробника та постачальника;

b) номер партії;

c) термін придатності;

d) опис вмісту, який повинен включати:

Номінальну місткість;

Покриття (наприклад, неконтактна активація) чи добавки у всіх пробірках;

Найменування добавок або їх формули та/або літерний код, наведений у таблиці 2;

Напис «стерильно», якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається, і його вміст стерильні;

Напис "одноразовий" або графічний символ відповідно до ISO 7000;

Вимоги щодо зберігання.

10.5 Контейнери мають бути забезпечені наступною інформацією, нанесеною прямо на пробірку або на етикетку:

a) найменування або торгова марка виробника або постачальника;

b) номер партії;

c) літерний код (див. таблицю 2) та/або опис вмісту;

d) термін придатності;

e) номінальна місткість;

f) лінія наповнення, за потреби, наприклад, для невакуумних контейнерів;

д) напис «стерильно», якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається і не використовувався, і його вміст стерильні.

Якщо при виробництві контейнера використовувався гліцерин, це має бути зазначено на етикетці або упаковці.

11 Ідентифікація контейнера

Примітка 1 - В даний час міжнародної угоди щодо кольорового кодування немає.

Примітка 2 - При використанні кольорового кодування рекомендуються коди, зазначені у таблиці 2.

Примітка 3 - При використанні кольорового кодування рекомендується, щоб колір пробки відповідав кольору пробірки або етикетки.

Закінчення таблиці 2

	Літерні коди
Фторид/оксалат		Сірий колір
Фторид/ЕДТА		Сірий колір
Фторид/гепарин		Зелений колір
Літій гепарин		Зелений колір
Натрій гепарин		Зелений колір
Цитрат фосфат декстроза аденін		Жовтий колір
Нічого з >		Червоний колір
а > ЕДТА - це застосовувана на практиці абревіатура назви етилендіамінтетраоцтової кислоти,
замість правильного систематичного найменування, тобто (етилендінітрило) оцтова кислота.
ь > Відзначено відношення між бажаними об'ємами крові та 9 об'ємів крові до одного об'єму розчину цитрату).		рідкого антикоагулянту (наприклад,

Додаток А (обов'язковий)

Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір

для невакуумних контейнерів

А.1 Реагенти та обладнання

А.1.1 Вода, відповідно до ISO 3696, температурою 20-25 °С.

А.1.2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ± 0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.

А.2 Умови випробування

А.2.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

А.З Процедура випробування

А.3.1 Закрити наконечник бюретки та наповнити її водою.

А.3.3 Відзначити обсяг води, випущений із бюретки.

А.4 Критерії випробувань

Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності вплив геометрії пробки може бути визначений виміром, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.

ГОСТ ISO 6710-2011

Додаток (обов'язковий)

Випробування обсягу, що втягується (засмоктується) і мінімального вільного простору

для вакуумних контейнерів

В.1 Реагенти та обладнання

В.1.1 Вода відповідно до ISO 3696 температурою 20 °С-25 °С.

В.1.2 Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0,1 мл (точність до ± 0,1 мл), з наконечником унизу або збоку.

В.1.3 Чиста трубка із силіконової гуми (коротка).

В.1.4 Голки для взяття крові відповідно до рекомендацій виробника контейнера.

В.2 Випробування на об'єм, що втягується (засмоктується)

В.2.1 Умови випробувань

В.2.1.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

В.2.2 Процедура випробування

В.2.2.3 Ввести зовнішню голку комплексу «голка для взяття крові/тримач голки» через стінку силіконової трубки доти, доки голка увійде в просвіт трубки.

В.2.2.4 З'єднати контейнер із комплексом «голка/утримувач» відповідно до інструкцій виробника контейнера.

В.2.2.5 Наповнювати контейнер протягом принаймні однієї хвилини або так, як зазначено виробником.

В.2.3 Критерії випробування

Контейнер може пройти випробування, якщо об'єм втягнутої води становитиме номінальну місткість ± 10%.

В.З Випробування на мінімальний вільний простір

В.3.1 Умови випробування

В.3.1.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

В.3.2 Процедура випробування

В.3.2.2 Розмістити відкриту пробірку під випускний кран бюретки.

В.3.2.3 Наливати воду доти, доки рівень води досягне шийки пробірки.

В.3.2.4. Відзначити об'єм випущеної води з точністю до ± 0,1 мл.

Визначити мінімальний вільний простір шляхом віднімання об'єму втягнутої води при випробуванні на об'єм втягнений (див. В.2) із загального об'єму води, випущеної з бюретки.

В.3.3 Критерії випробувань

Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки і меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу.

Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності, вплив геометрії пробки може бути визначено вимірюванням, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.

Введено в дію Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 13 грудня 2011 р. N 1379-ст

Міждержавний стандарт ГОСТ ISO-6710-2011

"КОНТЕЙНЕРИ ДЛЯ ЗБОРУ ЗРАЗКІВ ВЕНОЗНОЇ КРОВІ одноразові. ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ І МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ"

Універсальні матеріали, призначені для відновленої крові specimen collection. Technical requirements and test methods

Введено вперше

1. Область застосування

Примітка - Цей стандарт замінює вимоги до невакуумних контейнерів, які раніше встановлені ISO 4822 "Одноразові контейнери для збору зразків крові ємністю до 25 мл", який скасовано.

2. Нормативні посилання

ISO 594-1:1986 Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, потреби та певні інші медичні компанії - Part 1: General requirements (Конічні пристрої з 6% (Luer) звуженням для шприців, голок і деякого іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань)

3. Терміни та визначення

У цьому стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:

3.1. Контейнер (container): Посудина для зразка крові, закупорена пробкою.

3.2. Вакуумний контейнер (evacuated container): Контейнер, призначений для взяття крові за допомогою вакууму, створеного виробником (тобто превакуумний контейнер) або користувачем перед взяттям крові.

3.3. пробірка (tube): частина контейнера без пробки, що містить зразок.

3.4. пробка (closure): Частина, за допомогою якої закупорюється контейнер.

3.5. первинне упакування (primary pack): Безпосереднє впакування контейнерів.

3.6. внутрішність контейнера (container interior): Внутрішня поверхня контейнера.

3.7. Добавка (additive): Будь-яка речовина (не пов'язана з внутрішньою поверхнею контейнера), поміщена в контейнер для забезпечення передбачуваного аналізу.

3.8. номінальна місткість (nominal capacity): Об'єм цільної крові, яким передбачається заповнити контейнер.

3.9. вільний простір: Надмірна місткість або головний простір, що створюється для забезпечення адекватного перемішування вмісту контейнера, як це визначено випробуваннями мінімального вільного простору, наведеними в додатках А та В.

3.10. лінія наповнення (fill line): Лінія, зазначена на пробірці та її етикетці, для позначення номінальної місткості контейнера.

3.11. Об'єм засмоктування (draw volume): Номінальна місткість вакуумного контейнера.

3.12. термін придатності (expire date): Дата, після якої виробник не може гарантувати відповідність контейнера вимогам цього стандарту.

3.13. закупорювання закручуванням (closing torque): Зусилля, що крутиться, вказане виробником, яке потрібно, щоб щільно закрити пробку за допомогою гайкового ключа для герметичного закупорювання контейнера.

3.14. візуальний огляд (visual inspection): Огляд спостерігачем з нормальним або скоригованим до нормального рівня зору при рівномірному освітленні від 300 до 750 люкс.

4. Матеріали

4.1. Пробірка повинна бути виготовлена з матеріалу, який дозволяє чітко розглянути вміст контейнера під час візуального огляду.

4.2. Якщо контейнер спеціально призначений для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення нутрощів контейнера цією речовиною і аналітичний метод, що використовується, повинні бути позначені виробником у доданій інформації, на етикетці або на упаковці (див. також 10.4).

4.3. Контейнери з добавками, що зберігають мікроорганізми, наприклад, тринатрій цитрат або розчин цитрат-фосфат-аденін-декстрози, повинні перевірятися для виключення мікробного обсіменіння добавки і внутрішньої поверхні контейнера.

4.4. Контейнер має бути вільним від сторонніх предметів при візуальному огляді.

5. Місткість

5.1. При випробуванні відповідно до методів, зазначених у додатках А та В, обсяг доданої або засмоктується з бюретки води повинен бути в межах ±10% номінальної місткості.

5.2. Для проведення випробувань відповідно до методів, наведених у додатках А та В, у контейнерах з добавками повинен бути передбачений вільний простір, достатній для забезпечення адекватного змішування механічним та ручним способами. Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування, повинні відповідати вказаним у таблиці 1. Повинно бути зроблено припущення, що доступний вільний простір для змішування вмісту контейнера обмежено нижньою поверхнею пробки та меніском рідини.

Таблиця 1 - Значення мінімального вільного простору, що дозволяє здійснювати адекватне змішування

6. Пристрій

6.1. Щільність закупорювання контейнера пробкою не повинна порушуватись при змішуванні в процесі випробування на протікання відповідно до методів, зазначених у додатку С.

6.2. Коли пробку виймають, щоб отримати доступ до вмісту контейнера, повинна бути передбачена можливість видалення пальцями або механічним способом так, щоб частина пробки, забруднена вмістом контейнера, не стикалася з пальцями.

6.3. При випробуванні контейнера на протікання відповідно до методу, зазначеного у додатку С, не повинно спостерігатися флюоресценція води, в яку занурений контейнер.

7. Конструкція

7.1. При випробуванні відповідно до методу, зазначеного у додатку D, контейнер із зразком при центрифугуванні повинен витримувати прискорення до 3000 g по поздовжній осі.

Примітка - g n = 9, 80 665 м/с 2 .

7.2. При візуальному огляді контейнера не повинно бути виявлено загостреного краю або грубої поверхні, здатних випадково порізати, вколоти або здерти шкіру користувача.

8. Стерильність

8.1. Якщо виробник гарантує, що виріб стерильний, внутрішність контейнера і будь-який його вміст повинен бути підданий процесу перевірки, призначеному для підтвердження того, що нутро контейнера, що не відкривався і не використовувався, і будь-який його вміст стерильні.

8.2. Стерильність обов'язкова, коли при взятті крові виникає прямий контакт між начинкою контейнера та кровотоком пацієнта.

9 Добавки

9.1. Встановлена номінальна кількість добавки має бути в межах, зазначених у додатку Е.

Примітка – За одним винятком (див. 9.2) методи дослідження не вказані.

9.2. Об'єм рідкої добавки в контейнері повинен бути визначений гравіметрично з поправкою на відносну густину рідини.

10 Маркування та етикетки

10.1. Етикетка має повністю охоплювати пробірку.

10.2. Маркування та етикетка повинні зберігатись прикріпленими на контейнері після перебування на повітрі при температурі (4±1) °С не менше 48 год.

10.3. Маркування на зовнішній стороні кожної первинної упаковки має містити таку інформацію:

a) найменування та адресу виробника та постачальника;

b) номер партії;

c) термін придатності;

d) опис вмісту, який повинен включати:

Номінальну місткість;

Покриття (наприклад, неконтактна активація) чи добавки у всіх пробірках;

Найменування добавок або їх формули та/або літерний код, наведений у таблиці 2;

Напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривається, і його вміст стерильні;

Напис "одноразовий" або графічний символ відповідно до ISO 7000;

Вимоги щодо зберігання.

10.4. Якщо контейнер призначений спеціально для дослідження певної речовини, максимальний рівень забруднення цією речовиною повинен бути вказаний на етикетці або первинній упаковці.

10.5. Контейнери мають бути забезпечені наступною інформацією, нанесеною прямо на пробірку або на етикетку:

a) найменування або торгова марка виробника або постачальника;

b) номер партії;

c) літерний код (див. таблицю 2) та/або опис вмісту;

d) термін придатності;

e) номінальна місткість;

f) лінія наповнення, за потреби, наприклад, для невакуумних контейнерів;

g) напис "стерильно", якщо виробник гарантує, що внутрішність контейнера, що не відкривався і не використовувався, і його вміст стерильні.

Якщо при виробництві контейнера використовувався гліцерин, це має бути зазначено на етикетці або упаковці.

11. Ідентифікація контейнера

Примітка 1 - В даний час міжнародної угоди щодо кольорового кодування немає.

Примітка 2 - При використанні кольорового кодування рекомендуються коди, зазначені у таблиці 2.


ЕДТА*(a) двокалієва сіль		Блідо-ліловий колір
трикалієва сіль		Блідо-ліловий колір
двонатрієва сіль		Блідо-ліловий колір
Тринатрій цитрат 9:1*(b)		Блідо-блакитний колір
Тринатрій цитрат 4:1*(b)		Чорний колір
Фторид/оксалат		Сірий колір
Фторид/ЕДТА		Сірий колір
Фторид/гепарин		Зелений колір
Літій гепарин		Зелений колір
Натрій гепарин		Зелений колір
Цитрат фосфат декстроза аденін		Жовтий колір
Нічого * (c)		Червоний колір
(a) ЕДТА - це застосовувана на практиці абревіатура назви етилендіамінтетраоцтової кислоти, замість правильного систематичного найменування, тобто (етилендінітрило) оцтова кислота. (b) Відзначено відношення між бажаними об'ємами крові та рідкого антикоагулянту (наприклад, 9 об'ємів крові до одного об'єму розчину цитрату).

Додаток А
(обов'язкове)

Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів

А.1. Реагенти та обладнання

А.1.1. Вода відповідно до ISO 3696 температурою 20°С - 25°С.

А.1.2. Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0, 1 мл (точність до ±0, 1 мл), з наконечником унизу або збоку.

А.2. Умови випробування

А.2.1 Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20°С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

А.2.2 Випробування повинні піддаватися контейнерам, що не використовуються.

А.3 Процедура випробування

А.3.1. Закрити наконечник бюретки та наповнити її водою.

А.3.2. Помістити відкритий контейнер під випускний кран бюретки та обережно пустити воду в контейнер до досягнення меніском води рівня лінії наповнення, потім закрити кран.

А.3.3. Відзначити обсяг води, випущений із бюретки.

А.3.4. Продовжувати наливати воду з бюретки доти, поки рівень води досягне шийки пробірки, і відзначити обсяг випущеної води з точністю до ±0,1 мл.

А.4 Критерії випробувань

А.4.1. Контейнер повинен пройти випробування на номінальну місткість, якщо об'єм води, випущеної з бюретки, відповідає номінальній місткості ±10%.

А.4.2. Контейнер повинен пройти випробування на мінімальний вільний простір, якщо при припущенні, що вільний простір, доступний для змішування вмісту контейнера, обмежений нижньою поверхнею пробки та меніском рідини, такий простір виявиться не меншим, ніж зазначено в таблиці 1 для контейнерів випробуваного типу.

Додаток
(обов'язкове)

Випробування втягуваного (засмоктуваного) об'єму та мінімального вільного простору для вакуумних контейнерів

В 1. Реагенти та обладнання

В.1.1. Вода відповідно до ISO 3696 температурою 20°С - 25°С.

В.1.2. Бюретка місткістю 50 мл, градуйована на поділки по 0, 1 мл (точність до ±0, 1 мл), з наконечником унизу або збоку.

В.1.3. Чиста трубка із силіконової гуми (коротка).

В.1.4. Голки для взяття крові відповідно до рекомендацій виробника контейнера.

В 2. Випробування на об'єм, що втягується (засмоктується)

В.2.1. Умови випробувань

В.2.1.1. Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20°С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

В.2.1.2. Випробуванням повинні піддаватися контейнери, що не використовуються.

В.2.2 Процедура випробування

В.2.2.1. Зібрати виріб, якщо він поставляється в незібраному вигляді, вставити голку у тримач відповідно до інструкцій виробника контейнера.

В.2.2.2. Наповнити бюретку водою, відкрити кран бюретки та пустити воду через затискач для наповнення силіконової гумової трубки; бюретку залишити порожньою.

В.2.2.3. Ввести зовнішню голку комплексу "голка для взяття крові/тримач голки" через стінку силіконової трубки доти, доки голка увійде в просвіт трубки.

В.2.2.4. З'єднати контейнер із комплексом "голка/утримувач" відповідно до інструкцій виробника контейнера.

В.2.2.5. Наповнювати контейнер протягом принаймні однієї хвилини або так, як зазначено виробником.

В.2.3. Критерії випробування

Контейнер може пройти випробування, якщо об'єм втягнутої води становитиме номінальну місткість ±10%.

У 3. Випробування на мінімальний вільний простір

В.3.1. Умови випробування

В.3.1.1. Випробування повинні проводитися при атмосферному тиску 101 кПа та температурі навколишнього середовища 20°С; під час проведення випробувань за іншими умов мають бути внесені поправки.

В.3.1.2. Випробуванням повинні піддаватися контейнери, що не використовуються.

В.3.2. Процедура випробування

В.3.2.1. Відокремити силіконову трубку від випускного крана бюретки при закритому крані та наповнити бюретку водою, якщо необхідно.

В.3.2.2. Розмістити відкриту пробірку під випускний кран бюретки.

В.3.2.3. Наливати воду до тих пір, поки рівень води досягне шийки пробірки.

В.3.2.4. Відзначити об'єм випущеної води з точністю до ±0,1 мл.

В.3.3. Критерії випробувань

Примітка - Пробки розрізняються за формою і, особливо, їхня сторона, яка стикається з кров'ю, може виступати з шийки пробірки, розділятися або мати виражений увігнутий або опуклий профіль. Ці особливості форми можуть позначатися доступному вільному просторі, що має враховуватися при інтерпретації результатів випробування. При необхідності, вплив геометрії пробки може бути визначено вимірюванням, наприклад, довжини закупорюючої частини пробки або надлишкового обсягу через увігнуту форму пробки.

Додаток С
(обов'язкове)

Випробування контейнера на протікання

З 1. Реагенти

С.1.1. Розчин, приготовлений шляхом розчинення 2, 5 г флюоресцеїну натрію [уранін, номер CAS 518-47-8]*(a) в 100 мл розчину хлористого натрію 0, 15 моль/л , що містить 60 г/л декстрану 70 [номер CAS 9004-54-0] або еквівалентний.

С.1.2. Деіонізована вода, яка не має флюоресценції при спостереженні в ультрафіолетовому світлі (С.2.2) у затемненій кімнаті спостерігачем, який має нормальний або скоригований до нормального зір без спеціальних приладів.

С.2. Устаткування

С.2.1. Резервуар (для реагентафлюоресцеїн натрію), з'єднаний із пластиковою трубкою достатньої довжини (1 м). При випробуванні вакуумного контейнера трубка має бути з'єднана з голкою для взяття крові, як рекомендовано виробником. При випробуванні інших контейнерів трубка повинна бути з'єднана з порожнистим наконечником із жорсткого матеріалу, який закінчується конічним звуженням, скріпленим з 6% люєрівським наконечником, що відповідає ISO 594-1.

С.2.2. Джерело довгохвильового ультрафіолетового світла.

С.2.3. Змішувач ролерного типу або інший змішувач, рекомендований виробником контейнера.

С.2.4. Гайковий ключ (за потреби).

С.3. Процедури випробувань для невакуумних контейнерів

С.3.1. Заповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.3.2. Вийняти пробку з пробірки та наповнити її до номінальної місткості з резервуара, не допускаючи забруднення зовнішньої поверхні та краю пробірки реагентом. Вставити пробку, як зазначено виробником. Затягнути кришку, що закручується, із зусиллям, зазначеним виробником. Кришку, що вставляється, щільно вставити на місце в шийку пробірки. Кришку, що накриває, вставити на місце поверх країв пробірки.

С.3.3. З нормальним або з коригованим до нормального зору без збільшувальних приладів досліджувати контейнер у затемненій кімнаті, щоб переконатися, що його поверхня не забруднена реагентом. При необхідності змити забруднення водою та досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як зазначено вище.

С.3.4. Прокрутити контейнер на змішувачі ролерного типу протягом 2 хв або змішати його, як зазначено виробником контейнера. Повністю завантажити контейнер у посудину, що містить не більше 100 мл води, щоб вода повністю покрила пробку. Залишити контейнер у воді при температурі від 15 до 20 °С протягом 60 хв. Вийняти контейнер із води та дослідити воду під ультрафіолетовим світлом, як описано в С.3.3.

С.4. Процедура випробування для вакуумних контейнерів

С.4.1. Заповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.4.2. Наповнити контейнер до його номінальної місткості з резервуара, з'єднаного з голкою взяття крові, уникаючи забруднення зовнішньої поверхні контейнера реагентом. Після наповнення контейнера відокремити його від голки та, відмивши зовнішню частину пробірки та пробки від можливого забруднення реагентом, досліджувати в ультрафіолетовому світлі, як описано в С.3.3.

С.4.3. Виконати процедури, описані у С.3.4.

С.5. Процедура для контейнерів, призначених для заповнення або шляхом перфорації пробки або після видалення пробки

С.5.1. Заповнити резервуар реагентом (С.1.1).

С.5.2. Наповнити, як зазначено нижче.

a) Наповнення шляхом перфорації пробки

b) Наповнення після видалення пробки.

Використовувати метод, описаний у С.3.2 та С.3.3.

С.5.3. Дотримуватися процедур, описаних у С.3.4.

С.6. Критерії випробування

Контейнер вважають таким, що витримав випробування, якщо не буде виявлено флюоресценції у воді.

──────────────────────────────

*(a) Номер CAS означає номер Chemical Abstracts Service Registry.

Додаток D
(обов'язкове)

Випробування контейнера на міцність

D.1. Реагенти та обладнання

D.1.1. Тестова рідина, що має ту ж відносну щільність, що і нормальна людська кров.

D.1.2. Контейнер із пробою крові.

D.1.3. Центрифуга, здатна піддати основу контейнера відцентровому прискоренню до 3000g протягом 10 хв.

D.2. Процедура випробування

D.2.1. Наповнити контейнер тестовою рідиною, використовуючи метод, вказаний виробником, виймаючи пробку та повертаючи її на місце, якщо необхідно.

D.2.2. Потрібно переконатися, що контейнер правильно поміщений та збалансований у центрифузі.

D.2.3. Центрифугувати наповнений контейнер, піддаючи його основу відцентровому прискоренню 3000g протягом 10 хв, потім обережно помістити його у стійку та оглянути.

D.3. Критерії випробування

Додаток Е
(обов'язкове)

Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки

Е.1. Солі етилендіамінтетраоцтової кислоти

[(ЕДТА)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; номер CAS 60-00-4)]

Концентрації двокалієвої солі [номер CAS 25102-12-9], трикалієвої солі [номер CAS 17572-97-3] та двонатрієвої солі [номер CAS 6381-92-6] повинні бути в межах від 1, 2 до 2 мг безводної ЕДТА на 1 мл крові [ЕДТА розрахована як безводна сіль ізольованої кислоти (0, 004 11 моль/л до 0, 006 843 моль/л)]. Повинно бути зроблено відповідне припущення, щоб компенсувати для використаної солі її кристалізаційну воду.

Е.2. Тринатрій цитрат

Е.2.1. Концентрації тринатрійцитрату повинні бути в межах від 0,1 до 0,136 моль/л розчину. Дозволений допуск до специфічного обсягу добавки має бути ±10%.

Е.2.2. Для досліджень зсідання крові: 9 об'ємів крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину тринатрій цитрату.

Е.2.3. Швидкість осідання еритроцитів за методом Вестергрену: 4 об'єми крові повинні бути додані до 1 об'єму розчину цитрату тринатрій.

Е.3. Фторид/оксалат

Концентрації повинні бути в межах від 1 до 3 мг оксалату калію моногідрату [номер CAS 6487-48-5] (від 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) та від 2 до 4 мг фториду натрію [номер CAS 7681-49-4] (від 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) мл крові.

Е.4. Фторид/ЕДТА

Концентрації повинні бути в межах від 1, 2 до 2 мг ЕДТА та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.5. Фторид/гепарин

Концентрації повинні бути в межах від 12 до 30 міжнародних одиниць гепарину та від 2 до 4 мг фториду на мл крові.

Е.6. Натрій/гепарин [номер CAS 9041-08-1] літій/гепарин [номер CAS 9045-22-1]

Концентрації повинні бути від 12 до 30 міжнародних одиниць на мл крові.

Е.7. Цитрат фосфат декстроза аденін (CPDA)

Е.7.1. Формула повинна бути наступною:

Лимонна кислота (безводна) [номер CAS 77-92-9]. . . . . . 2, 99 г

Тринатрій цитрат (дигідрат) [номер CAS 77-92-9]. . . . . . 26, 3 г

Одноосновний фосфат натрію. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2, 22 г

Декстроза (моногідрат) [номер CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31, 9 г

Аденін. . . . . . . . . . . . . 0, 275 г

Вода для ін'єкцій, достатньо до. . . . . . . . 1000мл.

Е.7.2. Шість об'ємів крові мають бути додані до одного об'єму розчину CPDA.

Е.7.3. Дозволений допуск до зазначеного обсягу добавки має бути в межах ±10%.

Примітка - Добавки можуть бути представлені в різних фізичних формах, наприклад у вигляді розчину, сухого залишку з розчину, випареного нагріванням, ліофілізовані або у формі порошку. Межі концентрацій допускаються для різних швидкостей розчинності та дифузії цих різних форм, особливо для ЕДТА.

Бібліографія

	Рекомендована методологія для застосування Міжнародних референтних препаратів тромбопластину. 1983, Всесвітня організація охорони здоров'я, Женева, Швейцарія
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp. 505 - 507 (Міжнародний комітет зі стандартизації в гематології. 1977, Рекомендації щодо вимірювання швидкості осідання еритроцитів у людській крові)
	(Антикоагулянт цитрат фосфат декстроза аденін у розчині. Фармакопея Сполучених Штатів Америки. Національні формуляри. 1990, стор 101 - 102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Додаток ТАК
(довідкове)

Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань

Таблиця ТАК.1

Позначення та найменування посилального міжнародного стандарту	Ступінь відповідності	Позначення та найменування міждержавного стандарту
ISO 594-1:1986 Конічні пристрої з 6% (Luer) звуженням для шприців, голок та іншого обладнання. Частина 1. Загальні вимоги
ISO 3696:1987 Вода для лабораторного аналізу. Технічні вимоги та методи випробувань
ISO 7000:1989 Графічні символи нанесення на обладнання. Вказівник та короткий виклад
* Відповідний міждержавний стандарт відсутній. До його затвердження рекомендується використовувати переклад російською мовою цього міжнародного стандарту

Iso 6710 колір кришки. Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові технічні вимоги та методи випробувань

ДСТУ ISO 6710-2009 Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові. Технічні вимоги та методи випробувань

1 Область застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення

4 Матеріали

5 Місткість

6 Пристрій

7 Конструкція

8 Стерильність

9 Добавки

10 Маркування та етикетки

11 Ідентифікація контейнера

Додаток А (обов'язковий). Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів

Додаток (обов'язковий). Випробування втягуваного (засмоктуваного) об'єму та мінімального вільного простору для вакуумних контейнерів

Додаток С (обов'язковий). Випробування контейнера на протікання

Додаток D (обов'язковий). Випробування контейнера на міцність

Додаток Е (обов'язковий). Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки

Бібліографія

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань

Контейнери для збору зразків венозної крові одноразові

Технічні вимоги та методи випробувань

Передмова

Випробування контейнера на протікання

ГОСТ ISO 6710-2011

Випробування контейнера на міцність

Концентрації добавок та об'єм рідкої добавки

ГОСТ ISO 6710-2011

Бібліографія

Відомості про відповідність міждержавних стандартів міжнародним стандартам посилань

1 Область застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення

4 Матеріали

5 Місткість

6 Пристрій

7 Конструкція

8 Стерильність

9 Добавки

10 Маркування та етикетки

11 Ідентифікація контейнера

Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір

для невакуумних контейнерів

ГОСТ ISO 6710-2011

Випробування обсягу, що втягується (засмоктується) і мінімального вільного простору

для вакуумних контейнерів

1. Область застосування

2. Нормативні посилання

3. Терміни та визначення

4. Матеріали

5. Місткість

6. Пристрій

7. Конструкція

8. Стерильність

9 Добавки

10 Маркування та етикетки

11. Ідентифікація контейнера

Випробування на номінальну місткість та мінімальний вільний простір для невакуумних контейнерів

А.1. Реагенти та обладнання

А.2. Умови випробування

А.3 Процедура випробування

А.4 Критерії випробувань

Випробування втягуваного (засмоктуваного) об'єму та мінімального вільного простору для вакуумних контейнерів

В 1. Реагенти та обладнання

В 2. Випробування на об'єм, що втягується (засмоктується)

В.2.1. Умови випробувань

В.2.2 Процедура випробування

В.2.3. Критерії випробування

У 3. Випробування на мінімальний вільний простір

В.3.1. Умови випробування

В.3.2. Процедура випробування

В.3.3. Критерії випробувань

Випробування контейнера на протікання

З 1. Реагенти

С.2. Устаткування

С.3. Процедури випробувань для невакуумних контейнерів

С.4. Процедура випробування для вакуумних контейнерів

С.5. Процедура для контейнерів, призначених для заповнення або шляхом перфорації пробки або після видалення пробки

С.6. Критерії випробування

Випробування контейнера на міцність