Valstybinis Rostekhregulirovaniya standartas, 2010 m. kovo 1 d Nr GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Vienkartiniai konteineriai veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

Priimta 2009 m. liepos 3 d
Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos agentūra

GOST R ISO 6710-2009
Grupė P29
RUSIJOS FEDERACIJOS NACIONALINIS STANDARTAS
VIENKARTINĖS KONTEERĖS VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ PAĖMIMO
Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
Vienkartinės talpyklos veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
OKS 11.040.20
OKP 94 4470
Pristatymo data 2010-03-01
Pratarmė
Standartizacijos tikslai ir principai Rusijos Federacijoje nustatyti 2002 m. gruodžio 27 d. federaliniame įstatyme N 184-FZ „Dėl techninio reglamento“, o Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės yra GOST R 1.0-2004 „Standartizacija Rusijos Federacija. Pagrindinės nuostatos“
Standartinė informacija
1 PARENGĖ Valstybinės aukštojo mokslo įstaigos „Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos I. M. Sečenovo vardo Maskvos medicinos akademijos“ tyrimų centro Klinikinės ir laboratorinės diagnostikos problemų laboratorija, remdamasi savo autentiškumu. 4 dalyje nurodyto standarto vertimas
2 PRISTATO Techninis standartizacijos komitetas TC 466 "Medicinos technologijos"
3 PATVIRTINTA IR ĮSIgaliojo Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu, 2009 m. liepos 3 d. N 232-st.
4 Šis standartas yra identiškas tarptautiniam standartui ISO 6710:1995 „Vienkartiniai konteineriai veninio kraujo mėginiams paimti“.
Šio standarto pavadinimas buvo pakeistas, palyginti su nurodyto tarptautinio standarto pavadinimu, kad jis atitiktų GOST R 1.5 (3.5 punktas).
Taikant šį standartą, vietoj referencinių tarptautinių (regioninių) standartų rekomenduojama naudoti atitinkamus Rusijos Federacijos nacionalinius standartus, apie kuriuos informacija pateikta papildomame F priede.
5 PRISTATYTA PIRMĄ KARTĄ
Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pakeitimų tekstas – kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.
Buvo padaryta pataisa, paskelbta 2009 m. IUS Nr. 12
Pakeitimą padarė duomenų bazės gamintojas
1 naudojimo sritis
Šis standartas nustato vakuuminių ir nevakuuminių vienkartinių talpyklų, skirtų veninio kraujo mėginiams imti, reikalavimus ir bandymo metodus. Jame nenustatyti reikalavimai kraujo paėmimo adatoms ar adatų laikikliams.
PASTABA Šis standartas pakeičia nevakuuminiams konteineriams taikomus reikalavimus, anksčiau nurodytus standarte ISO 4822, Vienkartiniai kraujo mėginių paėmimo konteineriai iki 25 ml, kuris buvo atšauktas.
2 Norminės nuorodos
Šiame standarte naudojamos nuorodos į šiuos tarptautinius standartus:
ISO 594-1:1986 Kūginiai įtaisai su 6 % (Luer) susiaurėjimu švirkštams, adatoms ir tam tikrai kitai įrangai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
ISO 3696:1987 Vanduo laboratorinei analizei. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
ISO 7000:1989* Grafiniai simboliai, skirti naudoti ant įrangos. Rodyklė ir santrauka
3 Terminai ir apibrėžimai
Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:
3.1 talpykla: indas kraujo mėginiui, užkimštas kamščiu.
3.2 Vakuumo talpykla: talpykla, skirta kraujui surinkti naudojant gamintojo (t. y. išankstinio vakuuminio konteinerio) arba vartotojo sukurtą vakuumą prieš kraujo paėmimą.
3.3 mėgintuvėlis: talpyklos dalis be kamščio, kurioje yra mėginys.
3.4 uždarymas: dalis, kuria uždaromas konteineris.
3.5 pirminė pakuotė: tiesioginė taros pakuotė.
3.6 konteinerio vidus: vidinis konteinerio paviršius.
3.7 priedas: bet kokia medžiaga (nepririšta prie talpyklos vidaus), dedama į talpyklą, kad būtų galima atlikti numatytą analizę.
3.8 nominali talpa: viso kraujo tūris, kuriuo turėtų būti užpildyta talpykla.
3.9. laisvos erdvės perteklius arba viršutinė erdvė, kuri sukuriama siekiant užtikrinti tinkamą talpyklos turinio sumaišymą, kaip nustatyta atliekant A ir B prieduose pateiktus minimalios laisvos erdvės bandymus.
3.10 užpildymo linijos linija, pažymėta ant tūbelės ir jos etiketės, nurodanti nominalią talpyklos talpą.
3.11 siurbimo tūris: Vakuuminio konteinerio vardinė talpa.
3.12 Galiojimo laikas: data, po kurios gamintojas negali garantuoti, kad talpykla atitinka šio standarto reikalavimus.
3.13 uždarymo sukimo momentas: gamintojo nurodytas sukimo momentas, kurio reikia norint sandariai uždaryti kamštį, naudojant veržliaraktį, kad talpykla būtų sandariai uždaryta.
3.14. Vizuali apžiūra: apžiūra, kurią atlieka stebėtojas, turintis normalų arba pakoreguotą regėjimą, esant vienodam apšvietimui nuo 300 iki 750 liuksų.
4 Medžiagos
4.1 Mėgintuvėlis turi būti pagamintas iš medžiagos, kurią apžiūrėjus būtų aiškiai matomas indo turinys.
Rekomenduojama, kad stiklinių mėgintuvėlių, skirtų kraujo krešėjimo tyrimams tirti skirtiems mėginiams, vidinis paviršius nesukeltų kontaktinio aktyvavimo (žr.).
4.2 Jei talpykla yra specialiai skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausią talpyklos vidaus užterštumo ta medžiaga lygį ir taikytą analizės metodą gamintojas turi nurodyti pridedamoje informacijoje, etiketėje arba pakuotė (taip pat žr. 10.4).
Jei mėginys naudojamas tam tikriems metalams ir kitoms tiksliai apibrėžtoms medžiagoms tirti, kamščio medžiagos sudėties formulė turi būti tokia, kad nebūtų trukdžių, turinčių įtakos rezultatams.
PASTABA Taikant labai jautrius metodus (pvz., naudojant fluorometriją) arba atliekant retai naudojamus bandymus, gali nebūti sutartos trukdžių ribos. Tokiais atvejais vartotojui patariama pasikonsultuoti su gamintoju.
4.3 Talpyklas, kuriose yra mikrobinių konservantų priedų, pvz., trinatrio citrato arba citrato-fosfato-adenino-dekstrozės tirpalo, reikia patikrinti, kad įsitikintumėte, jog priedas arba talpyklos vidus nėra užterštos mikrobinėmis medžiagomis.
PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso patvirtinimą. Šis standartas nenurodo patvirtinimo procedūros, tačiau standartas yra kuriamas.
4.4 Vizualiai apžiūrėjus konteineryje neturi būti pašalinių daiktų.
5 Talpa
5.1. Atliekant bandymą pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, įpilamo arba iš biuretės ištraukto vandens tūris turi būti ±10 % vardinės talpos.
5.2 Norint atlikti bandymus pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, induose su priedais turi būti pakankamai laisvos vietos, kad būtų užtikrintas tinkamas maišymas mechaniniu ir rankiniu būdu. Mažiausia erdvė, leidžianti tinkamai maišyti, yra tokia, kaip nurodyta 1 lentelėje. Daroma prielaida, kad talpos turiniui maišyti skirtą viršutinę erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas.
1 lentelė – Minimalios laisvos vietos reikšmės, kad būtų galima tinkamai maišyti
6 Įrenginys
6.1 Bako sandarumas neturi būti pažeistas maišant srauto bandymo metu pagal C priede nurodytus metodus.
6.2. Kai kamštis nuimamas, kad būtų galima pasiekti talpyklos turinį, jį turi būti įmanoma nuimti pirštais arba mechaniškai, kad kamščio dalis, užterštos talpyklos turiniu, nesiliestų su pirštais.
PASTABA Kai kurie instrumentai, pvz., kraujo ląstelių skaitikliai, skirti paimti kraujo mėginio talpyklos turinį nenuimant kamštelio.
6.3. Atliekant bako sandarumo bandymą pagal C priede nurodytą metodą, vandens, į kurį panardintas bakas, fluorescencija neturi būti stebima.
7 Statyba
7.1 Kai bandoma pagal D priede nurodytą metodą, centrifuguojama mėginio talpykla turi atlaikyti iki 3000 pagreitį išilgine ašimi.
Pastaba - 9,806 65 m/s.
7.2 Vizualiai apžiūrėjus talpyklą, neturėtų būti jokių aštrių kraštų ar šiurkščių paviršių, kurie galėtų netyčia įpjauti, įdurti ar nutrinti naudotojo odą.
8 Sterilumas
8.1 Jei gamintojas garantuoja, kad prietaisas yra sterilus, indo vidus ir bet koks jos turinys turi būti išbandytas siekiant patvirtinti, kad neatidaryto ir nenaudoto indo vidus ir bet koks jos turinys yra sterilūs.
PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso veiksmingumo patvirtinimą. Šiame standarte nenurodoma patikros proceso tvarka, tačiau yra kuriamas kontrolės metodų ir sterilizacijos patvirtinimo procesų standartas. Jei nėra nacionalinių taisyklių, reikėtų remtis galiojančia Europos farmakopėja, dabartine JAV farmakopėja arba Britanijos farmakopėja.
8.2 Sterilumas reikalingas, kai kraujas paimamas tiesiogiai liečiasi tarp talpyklos vidaus ir paciento kraujotakos.
9 Priedai
9.1 Nurodytas vardinis priedo kiekis turi atitikti E priede nurodytas ribas.
PASTABA Išskyrus vieną išimtį (žr. 9.2), bandymo metodai nenurodyti.
Jei priede yra natrio, kalio ar ličio, rekomenduojama atlikti liepsnos fotometriją. Svarbu, kad bandymo tikslumas atitiktų E priede nurodytas paklaidų ribas. Jei bandymo metodas yra nespecifinis, pvz., liepsnos fotometrija etilendiaminotetraacto rūgšties natrio ir kalio druskoms, rekomenduojama atlikti identifikavimo bandymą.
9.2 Skysto priedo tūris talpykloje turi būti nustatytas gravimetriškai, pakoregavus santykinį skysčio tankį.
10 Žymėjimai ir etiketės
10.1 Etiketė neturi visiškai uždengti vamzdelio.
10.2 Ženklas ir etiketė turi likti pritvirtinti prie talpyklos po (4±1) °C oro temperatūros poveikio mažiausiai 48 valandas.
PASTABA Šis poskyris nurodo gaminiui įprastomis sąlygomis taikomus reikalavimus. Tačiau, kai produktas laikomas arba naudojamas ekstremaliomis sąlygomis (kraštutinės temperatūros ar drėgmės, arba neįprasto transportavimo, arba ilgalaikio sandėliavimo), reikalavimai gali būti netinkami. Gamintojas yra atsakingas už tai, kad gaminys būtų tinkamas laikyti arba naudoti ypatingomis ar kitokiomis nei įprastomis sąlygomis.
10.3 Kiekvienos pirminės pakuotės išorinėje etiketėje turi būti ši informacija:
a) gamintojo ir tiekėjo pavadinimas ir adresas;
b) partijos numeris;
c) galiojimo laikas;
d) turinio aprašymas, kuriame turėtų būti:
- nominali talpa;
- danga (pvz., bekontaktis aktyvinimas) arba priedai visuose vamzdeliuose;
- priedų pavadinimai arba jų formulės ir (arba) raidinis kodas, pateikti 2 lentelėje;
- užrašas „sterilis“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs;
- užrašas „vienkartinis“ arba grafinis simbolis pagal ISO 7000;
- saugojimo reikalavimai.
10.4 Jei talpykla yra skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausias tos medžiagos užterštumo lygis turi būti nurodytas etiketėje arba ant pirminės pakuotės.
10.5 Ant talpyklos turi būti tiesiogiai ant tūbelės arba etiketės atspausdinta ši informacija:
a) gamintojo arba tiekėjo pavadinimas arba prekės ženklas;
b) partijos numeris;
c) raidinis kodas (žr. 2 lentelę) ir (arba) turinio aprašymas;
d) galiojimo laikas;
e) vardinė talpa;
f) pripildymo linija, jei reikia, pavyzdžiui, nevakuuminėms talpykloms;
g) užrašas „sterilus“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos ir nenaudotos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs.
Jei gaminant indą buvo naudojamas glicerinas, tai reikia nurodyti etiketėje arba pakuotėje.
11 Konteinerio identifikavimas
Talpyklos turi būti identifikuojamos pagal raidinį kodą ir (arba) priedų aprašymą, pateiktą 2 lentelėje. Naudojant kitus priedus nei išvardyti 2 lentelėje, talpyklos turi būti identifikuojamos pagal priedo aprašymą.
1 pastaba – šiuo metu nėra tarptautinio susitarimo dėl spalvų kodavimo.
2 pastaba – naudojant spalvų kodavimą, rekomenduojami 2 lentelėje nurodyti kodai.
3 pastaba. Kai naudojamas spalvų kodavimas, rekomenduojama, kad kamščio spalva atitiktų tūbelės arba etiketės spalvą.
2 lentelė. Raidiniai kodai ir rekomenduojami spalvų kodai priedams identifikuoti

Priedai Raidiniai kodai Rekomenduojami spalvų kodaiEDTADikalio druska K2E Blyškiai alyvinė spalvaTrikalio druska K3E Blyškiai alyvinė spalvadinatrio druska N2E Blyškiai alyvinė spalvaTrinatrio citratas 9:1 9NC Blyškiai mėlyna spalvaTrinatrio citratas 4:1 4NC Juoda spalvaFluoro/oksalato FX pilka spalvaFluoras/EDTA FE Pilka spalvaFluoras/heparinas FH žaliasLičio heparinas LH žalia spalvaNatrio heparinas NH Žalia spalvaCitrato fosfato dekstrozės adenino CPDA geltona spalvaNieko Z Raudona spalva

EDTA yra praktinis pavadinimo etilendiamintetraacto rūgštis santrumpa vietoj teisingo sisteminio pavadinimo, tai yra (etilendinitrilo)acto rūgštis. Pažymimas norimų kraujo tūrių ir skysto antikoagulianto santykis (pvz., 9 tūriai kraujo vienam tūriui citrato tirpalo). Rekomenduojama, kad kraujo krešėjimo greitintuvo talpyklos būtų identifikuojamos pagal raidinį kodą Z ir turi raudonos spalvos kodą, apibūdinantį priedą.

A priedas
(būtina)
Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai
A.1 Reagentai ir įranga
A.1. 1 Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20 °C-25 °C.
A.1. 2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (±0,1 ml tikslumu), su antgaliu apačioje arba šone.
A.2 Bandymo sąlygos
A.2. 1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.
A.2. 2 Nepanaudotus konteinerius reikia išbandyti.
A.3 Bandymo procedūra
A.3. 1 Uždarykite biuretės galą ir užpildykite vandeniu.
A.3. 2 Padėkite atvirą indą po biuretės išleidimo vožtuvu ir atsargiai išleiskite vandenį į indą, kol vandens meniskas pasieks užpildymo linijos lygį, tada uždarykite vožtuvą.
A.3. 3 Atkreipkite dėmesį į iš biuretės išleisto vandens tūrį.
A.3. 4 Toliau pilkite vandenį iš biuretės, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį, ir pažymėkite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.
A.4 Bandymo kriterijai
A.4. 1 Bakas turi išlaikyti vardinės talpos bandymą, jei iš biuretės išleidžiamo vandens tūris atitinka vardinę talpą ±10 %.
A.4. 2 Talpykla turi išlaikyti minimalios viršutinės dalies bandymą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas, tokia erdvė yra ne mažesnė nei nurodyta 1 lentelėje talpykloms. išbandyto tipo.
B priedas
(būtina)
Vakuuminių talpyklų įsiurbimo tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai
B.1 Reagentai ir įranga
1. 1 Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20 °C-25 °C.
1. 2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (±0,1 ml tikslumu), su antgaliu apačioje arba šone.
1. 3 Nuvalykite silikoninį guminį vamzdelį (trumpą).
1. 4 kraujo paėmimo adatos, kaip rekomendavo talpyklos gamintojas.
1. 5 Laikiklis pagal talpyklos gamintojo rekomendacijas.
B.2 Atitraukto (įsiurbto) tūrio bandymai
AT 2. 1 Bandymo sąlygos
B.2.1. 1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.
B.2.1. 2 Nepanaudotus konteinerius reikia išbandyti.
AT 2. 2 Bandymo procedūra
B.2.2. 1 Surinkite gaminį, jei jis tiekiamas nesurinktas, adatą įkiškite į laikiklį pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.
B.2.2. 2 Užpildykite biuretę vandeniu, atidarykite biuretės čiaupą ir leiskite vandeniui tekėti per silikoninio guminio vamzdžio užpildymo spaustuką; palikite biuretę tuščią.
B.2.2. 3 Įkiškite išorinę kraujo paėmimo adatos / adatos laikiklio komplekso adatą per silikoninio vamzdelio sienelę, kol adata pateks į vamzdelio spindį.
B.2.2. 4 Prijunkite talpyklą prie adatos / laikiklio mazgo pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.
B.2.2. 5 Pripildykite talpyklą bent vieną minutę arba taip, kaip nurodė gamintojas.
B.2.2. 6 Išlygiuokite meniskus ir išmatuokite įsiurbto skysčio tūrį ±0,1 ml tikslumu pagal menisko aukštį biuretėje.
AT 2. 3 Bandymo kriterijai
Bakas gali išlaikyti bandymą, jei įsiurbto vandens tūris yra lygus vardinei talpai ±10%.
B.3 Minimalaus atstumo bandymai
3 d. 1 Bandymo sąlygos
B.3.1. 1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.
B.3.1. 2 Nepanaudotus konteinerius reikia išbandyti.
3 d. 2 Bandymo procedūra
B.3.2. 1 Atskirkite silikoninį vamzdelį nuo biuretės išleidimo čiaupo su uždarytu čiaupu ir prireikus užpildykite biuretę vandeniu.
B.3.2. 2 Padėkite atvirą mėgintuvėlį po biuretės išleidimo vožtuvu.
B.3.2. 3 Pilkite vandenį, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį.
B.3.2. 4 Užrašykite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.
Nustatykite mažiausią viršutinę dalį iš viso vandens, išleisto iš biuretės, tūrį atėmus vandens tūrį, įsiurbtą atliekant įsiurbimo bandymą (žr. B.2).
3 d. 3 Bandymo kriterijai
Laikoma, kad talpykla išlaikė testą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą laisvą erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas, ši erdvė yra ne mažesnė už nurodytą 1 lentelėje. išbandyto tipo konteineriai.
PASTABA Kamščiai yra skirtingos formos, ypač ta pusė, kuri liečiasi su krauju, gali išsikišti iš vamzdelio kaklelio, suskilti arba turėti ryškų įgaubtą arba išgaubtą profilį. Šios formos ypatybės gali turėti įtakos turimai laisvai vietai, į kurią reikia atsižvelgti interpretuojant bandymo rezultatus. Jei reikia, kamščio geometrijos įtaką galima nustatyti išmatuojant, pavyzdžiui, kamščio uždarymo dalies ilgį arba perteklinį tūrį dėl įgaubtos kamščio formos.
C priedas
(būtina)
Talpyklos sandarumo bandymas
C.1 Reagentai
S.1. 1 Tirpalas, paruoštas ištirpinant 2,5 g natrio fluoresceino [uranino, CAS numeris 518-47-8]* 100 ml 0,15 mol/l natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 60 g/l dekstrano 70 [CAS numeris 9004-54-0], arba lygiavertis.

______________
*CAS numeris reiškia Chemical Abstracts Service registro numerį.

S.1. 2 Dejonizuotas vanduo, kuris nefluorescuoja, kai stebimas ultravioletinėje šviesoje (C.2.2) tamsioje patalpoje, kai stebėtojas turi normalų arba pakoreguotą į normalų regėjimą be specialios įrangos.
C.2 Įranga
C.2. 1 rezervuaras (natrio fluoresceino reagentui), prijungtas prie pakankamo ilgio (1 m) plastikinio vamzdelio. Bandant vakuuminį indą, vamzdelis turi būti prijungtas prie kraujo paėmimo adatos, kaip rekomenduoja gamintojas. Bandant kitus bakus, vamzdelis turi būti prijungtas prie tuščiavidurio standžios medžiagos galiuko, kuris baigiasi kūginiu susiaurėjimu, pritvirtintu prie 6 % luer jungties, atitinkančios ISO 594-1.
C.2. 2 Ilgųjų bangų ultravioletinės šviesos šaltinis.
C.2. 3 Ritininis maišytuvas arba kitas talpyklos gamintojo rekomenduojamas maišytuvas.
C.2. 4 Veržliaraktis (jei reikia).
C.3 Nevakuuminių talpyklų bandymo procedūros
S.3. 1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).
S.3. 2 Nuimkite kamštį iš mėgintuvėlio ir užpildykite jį iki nominalios talpos iš rezervuaro, būkite atsargūs, kad išorinis mėgintuvėlio paviršius ir kraštelis neužterštų reagentu. Įkiškite kištuką, kaip nurodė gamintojas. Priveržkite užsukamąjį dangtelį iki gamintojo nurodyto sukimo momento. Tvirtai įkiškite dangtelį į mėgintuvėlio kaklelį. Uždėkite dangtelį ant vamzdelio kraštų.
S.3. 3 Esant normaliam arba pakoreguotam regėjimui be didinančių prietaisų, apžiūrėkite talpyklą tamsioje patalpoje, kad įsitikintumėte, jog jos paviršius nėra užterštas reagentu. Jei reikia, nuplaukite teršalus vandeniu ir apžiūrėkite ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta aukščiau.
S.3. 4 Sukite indą ant ritininio maišytuvo 2 minutes arba sumaišykite jo turinį, kaip nurodė indo gamintojas. Talpyklą visiškai panardinkite į indą, kuriame yra ne daugiau kaip 100 ml vandens, kol vanduo visiškai uždengs kamštį. Palikite indą 15–20 °C temperatūros vandenyje 60 minučių. Išimkite indą iš vandens ir apžiūrėkite vandenį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.
C.4 Vakuuminių talpyklų bandymo procedūra
C.4. 1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).
C.4. 2 Pripildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, prijungto prie kraujo paėmimo adatos, išvengdami išorinio talpyklos paviršiaus užteršimo reagentu. Pripildę talpyklą, ją atskirkite nuo adatos ir, išplovę išorinę mėgintuvėlio dalį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite jį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.
C.4. 3 Atlikite procedūras, aprašytas C.3.4.
C.5 Indų, skirtų užpildyti perforuojant kamštį arba nuėmus kamštį, procedūra
S.5. 1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).
S.5. 2 Užpildykite taip, kaip nurodyta toliau.
a) Užpildymas perforuojant kamštį
Atsargiai įkiškite standųjį vamzdelio galą per perforuotą kamščio dalį ir užpildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, išvengdami indo išorės užteršimo reagentu. Pripildę indą, atjunkite jį nuo kieto antgalio ir, išplovę mėgintuvėlį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite indą ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta C.3.3.
b) Užpildymas ištraukus kamštį.
Naudokite C.3.2 ir C.3.3 aprašytą metodą.
S.5. 3 Vykdykite procedūras, aprašytas C.3.4.
C.6 Bandymo kriterijai
Laikoma, kad indas išlaikė bandymą, jei vandenyje neaptikta fluorescencijos.
D priedas
(būtina)
Talpyklos stiprumo testai
D.1 Reagentai ir įranga
D.1. 1 Bandomasis skystis, kurio santykinis tankis yra toks pat kaip ir normalaus žmogaus kraujo.
D.1. 2 Talpykla su kraujo mėginiu.
D.1. 3 Centrifuga, galinti 10 minučių paveikti talpyklos pagrindą išcentriniu pagreičiu iki 3000.
D.2 Bandymo procedūra
D.2. 1 Pripildykite indą bandymo skysčiu gamintojo nurodytu būdu, nuimdami dangtelį ir, jei reikia, jį pakeisdami.
D.2. 2 Įsitikinkite, kad indas tinkamai įdėtas ir subalansuotas centrifugoje.
D.2. 3 Centrifuguokite užpildytą talpyklą, 10 minučių palaikydami jos pagrindą 3000 išcentriniu pagreičiu, tada atsargiai padėkite į stovą ir apžiūrėkite.
D.3 Bandymo kriterijai
Laikoma, kad bakas išlaikė bandymą, jei bakas nesulūžta, nesandari ar įtrūkęs.
E priedas
(būtina)
Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris
E. 1 Etilendiaminotetraacto rūgšties druskos
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; CAS numeris 60-00-4)]
Dikalio druskos [CAS Nr. 25102-12-9], trikalio druskos [CAS Nr. 17572-97-3] ir dinatrio druskos [CAS Nr. 6381-92-6] koncentracijos turi būti nuo 1,2 iki 2 mg bevandenis EDTA 1 ml kraujo [EDTA skaičiuojama kaip bevandenė išskirtos rūgšties druska (0,004 11 mol/L iki 0,006 843 mol/L)]. Reikia atitinkamai kompensuoti faktinę druską, sunaudotą jo kristalizacijos vandeniui.
E. 2 Trinatrio citratas
E.2. 1 Trinatrio citrato koncentracija turi svyruoti nuo 0,1 iki 0,136 mol/L tirpalo. Leistinas specifinio priedo tūrio nuokrypis turi būti ±10%.
E.2. 2 Kraujo krešėjimo tyrimams: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 9 tūrius kraujo.
E.2. 3 Westergren eritrocitų nusėdimo greitis: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 4 tūrius kraujo.
E. 3 Fluoras/oksalatas
Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 1 iki 3 mg kalio oksalato monohidrato [CAS Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L iki 0,001 1 mol/L) ir nuo 2 iki 4 mg natrio fluorido [CAS Nr. 7681-49-4] (nuo 0,0476 mol/l iki 0,0952 mol/l) viename ml kraujo.
E. 4 Fluoras/EDTA
Koncentracijos turi svyruoti nuo 1,2 iki 2 mg EDTA ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.
E. 5 Fluoras/heparinas
Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 12 iki 30 tarptautinių heparino vienetų ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.
E. 6 Natris/heparinas [CAS Nr. 9041-08-1] Litis/heparinas [CAS Nr. 9045-22-1]
Koncentracija turi būti nuo 12 iki 30 tarptautinių vienetų viename ml kraujo.
E. 7 Citrato fosfato dekstrozės adeninas (CPDA)
E.7. 1 Formulė turėtų būti tokia:
Citrinų rūgštis (bevandenė) [CAS Nr. 77-92-9] 2,99 gTrinatrio citratas (dihidratas) [CAS Nr. 77-92-9] 26,3 g Vienbazis natrio fosfatas 2,22 g Dekstrozė (monohidratas) [CAS Nr. 5996-10-1] 31,9 g Adeninas 0,275 g Injekcinis vanduo, pakankamas kiekis iki 1000 ml.
E.7. 2 Į vieną tūrį CPDA tirpalo reikia pridėti šešis tūrius kraujo.
E.7. 3 Leistinas nuokrypis nuo nurodyto priedo tūrio turi būti ±10 %.
PASTABA Priedai gali būti įvairių fizinių formų, pavyzdžiui, tirpalo pavidalu, tirpalo kietos liekanos, išgarintos šiluma, liofilizuotos arba miltelių pavidalu. Leidžiamos koncentracijos ribos skirtingam šių skirtingų formų tirpumui ir difuzijos greičiui, ypač EDTA.
F priedas
(informatyvus)
Informacija apie Rusijos Federacijos nacionalinių standartų atitiktį tarptautiniams standartams
F.1 lentelė
Bibliografija
Rekomenduojama tarptautinių tromboplastino etaloninių preparatų naudojimo metodika. 1983 m. Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija (rekomenduojama metodika, skirta naudoti tarptautinius etaloninius preparatus tromboplastinui, 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija)Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas. 1977, Rekomendacija dėl žmogaus kraujo eritrocitų nusėdimo greičio matavimo, American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, p. 505-507Antikoaguliantas citrato fosfato dekstrozės adeninas tirpale. Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėja. Tautinės formos. 1990, p. 101–102 (Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas, p. 101–102. Jungtinių Valstijų farmakopėja. Nacionalinė formuluotė, USP XXII, NF XVII, 1990, Jungtinių Valstijų farmakopėjos konvencija, Rockville, Inc. JAV)

GOST ISO 6710-2011

TARPTAUTINIS STANDARTAS

VIENKARTINĖS KONTEERĖS VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ PAĖMIMO

Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

Vienkartinės talpyklos veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

ISS 11.040.20

Pristatymo data 2013-01-01

Pratarmė

Tarpvalstybinio standartizavimo darbo tikslus, pagrindinius principus ir tvarką nustato GOST 1.0-92 "Tarpvalstybinė standartizacijos sistema. Pagrindinės nuostatos" ir GOST 1.2-2009 "Tarpvalstybinė standartizacijos sistema. Tarpvalstybiniai standartai, taisyklės ir rekomendacijos tarpvalstybiniam standartizavimui. Taisyklės kūrimui, priėmimui, taikymui, atnaujinimams ir atšaukimams"

Standartinė informacija

1 PARENGĖ Federalinė valstybinė vieninga įmonė „Visos Rusijos mechanikos inžinerijos standartizacijos ir sertifikavimo tyrimų institutas“ (VNIINMASH)

2 PRISTATO Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos agentūra (Rosstandart)

3 PRIIMTA Tarpvalstybinės standartizacijos, metrologijos ir sertifikavimo tarybos (2011 m. lapkričio 29 d. protokolas N 40)

Už standarto priėmimą balsavo:


Trumpas šalies pavadinimas pagal MK (ISO 3166) 004-97		Sutrumpintas nacionalinės standartizacijos institucijos pavadinimas
Baltarusija		Baltarusijos Respublikos valstybinis standartas
Kazachstanas		Kazachstano Respublikos Gosstandartas
Kirgizija		Kirgizijos standartas
Rusijos Federacija		Rosstandartas
Uzbekistanas		Uzstandartinis
Tadžikistanas		Tadžikijos standartas

4 2011 m. gruodžio 13 d. Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu N 1379-st tarpvalstybinis standartas GOST ISO 6710-2011 buvo priimtas kaip Rusijos Federacijos nacionalinis standartas 2013 m. sausio 1 d.

5 Šis standartas yra identiškas tarptautiniam standartui ISO 6710:1995* Vienkartiniai konteineriai veninio kraujo mėginiams paimti.
________________
* Prieigą prie tarptautinių ir užsienio dokumentų, minimų čia ir toliau tekste, galite gauti spustelėję nuorodą į svetainę http://shop.cntd.ru. - Duomenų bazės gamintojo pastaba.

Atitikties laipsnis – identiškas (IDT).

Standartas parengtas remiantis GOST R ISO 6710-2009 taikymu

Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį pamatiniams tarptautiniams standartams pateikta papildomame DA priede

6 PRISTATYTA PIRMĄ KARTĄ

Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pakeitimų tekstas – kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.

1 naudojimo sritis

Šis standartas nustato vakuuminių ir nevakuuminių vienkartinių talpyklų, skirtų veninio kraujo mėginiams imti, reikalavimus ir bandymo metodus. Jame nenustatyti reikalavimai kraujo paėmimo adatoms ar adatų laikikliams.

PASTABA Šis standartas pakeičia nevakuuminiams konteineriams taikomus reikalavimus, anksčiau nurodytus standarte ISO 4822, Vienkartiniai kraujo mėginių paėmimo konteineriai iki 25 ml, kuris buvo atšauktas.

2 Norminės nuorodos

Šiame standarte naudojamos nuorodos į šiuos tarptautinius standartus*:
____________
* Nacionalinių ir tarptautinių standartų atitikimo lentelę rasite nuorodoje. - Duomenų bazės gamintojo pastaba.

ISO 594-1:1986 Švirkštų, adatų ir tam tikros kitos medicininės įrangos kūginės jungiamosios detalės su 6 % (Luer) kūgiu. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai)

ISO 3696:1987 Analitinės laboratorinės paskirties vanduo. Specifikacijos ir bandymo metodai

ISO 7000:1989* Grafiniai simboliai, naudojami ant įrangos. Rodyklė ir santrauka
_______________
* ISO 7000:2004 galioja nuo 2004 m. vasario 19 d.

3 Terminai ir apibrėžimai

Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:

3.1 konteineris(konteineris): indas kraujo mėginiui, užkimštas kamščiu.

3.2 vakuuminis konteineris(evakuacinė talpykla): talpykla, skirta kraujui surinkti naudojant gamintojo sukurtą vakuumą (t. y. priešvakuuminis konteineris) arba naudotojo prieš paimant kraują.

3.3 mėgintuvėlis(vamzdelis): talpyklos be kamščio dalis, kurioje yra mėginys.

3.4 kamštiena uždarymas: dalis, kuria uždaromas konteineris.

3.5 pirminė pakuotė(pirminė pakuotė): tiesioginis konteinerių pakavimas.

3.6 konteinerio vidus(konteinerio vidus): vidinis konteinerio paviršius.

3.7 priedas(priedas): bet kokia medžiaga (nesusijusi su vidiniu talpyklos paviršiumi), dedama į talpyklą, kad būtų galima atlikti numatytą analizę.

3.8 vardinė talpa(nominali talpa): viso kraujo tūris, kuriuo turėtų būti užpildyta talpykla.

3.9 laisva vieta laisva erdvė: perteklinė talpa arba viršutinė erdvė, kuri sukuriama siekiant užtikrinti tinkamą talpyklos turinio sumaišymą, kaip nustatyta atliekant A ir B prieduose pateiktus minimalios laisvos erdvės bandymus.

3.10 užpildymo linija užpildymo linija: ant vamzdelio ir jo etiketės pažymėta linija, nurodanti nominalią talpyklos talpą.

3.11 įsiurbimo tūris(traukimo tūris): Vakuuminio konteinerio vardinė talpa.

3.12 geriausia iki data galiojimo laikas: data, po kurios gamintojas negali garantuoti, kad talpykla atitinka šio standarto reikalavimus.

3.13 susukamas užkimšimas Uždarymo sukimo momentas: gamintojo nurodytas sukimo momentas, kurio reikia norint sandariai uždaryti kamštį, naudojant veržliaraktį, kad talpykla būtų sandariai užsandarinta.

3.14 apžiūra(vizualinis patikrinimas): apžiūra, kurią atlieka stebėtojas, turintis normalų arba pakoreguotą regėjimą, esant vienodam apšvietimui nuo 300 iki 750 liuksų.

4 Medžiagos

4.1 Mėgintuvėlis turi būti pagamintas iš medžiagos, kurią apžiūrėjus būtų aiškiai matomas indo turinys.

Rekomenduojama, kad stiklinių mėgintuvėlių, skirtų kraujo krešėjimo tyrimams tirti skirtiems mėginiams, vidinis paviršius nesukeltų kontaktinio aktyvavimo (žr.).

4.2 Jei talpykla yra specialiai skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausią talpyklos vidaus užterštumo ta medžiaga lygį ir taikytą analizės metodą gamintojas turi nurodyti pridedamoje informacijoje, etiketėje arba pakuotė (taip pat žr. 10.4).

Jei mėginys naudojamas tam tikriems metalams ir kitoms tiksliai apibrėžtoms medžiagoms tirti, kamščio medžiagos sudėties formulė turi būti tokia, kad nebūtų trukdžių, turinčių įtakos rezultatams.

PASTABA Taikant labai jautrius metodus (pvz., naudojant fluorometriją) arba atliekant retai naudojamus bandymus, gali nebūti sutartos trukdžių ribos. Tokiais atvejais vartotojui patariama pasikonsultuoti su gamintoju.

4.3 Talpyklas, kuriose yra mikrobinių konservantų priedų, pvz., trinatrio citrato arba citrato-fosfato-adenino-dekstrozės tirpalo, reikia patikrinti, kad įsitikintumėte, jog priedas arba talpyklos vidus nėra užterštos mikrobinėmis medžiagomis.

PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso patvirtinimą. Šis standartas nenurodo patvirtinimo procedūros, tačiau standartas yra kuriamas.

4.4 Vizualiai apžiūrėjus konteineryje neturi būti pašalinių daiktų.

5 Talpa

5.1. Atliekant bandymą pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, įpilamo arba iš biuretės ištraukto vandens tūris turi būti ±10 % vardinės talpos.

5.2 Norint atlikti bandymus pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, induose su priedais turi būti pakankamai laisvos vietos, kad būtų užtikrintas tinkamas maišymas mechaniniu ir rankiniu būdu. Mažiausia erdvė, leidžianti tinkamai maišyti, yra tokia, kaip nurodyta 1 lentelėje. Daroma prielaida, kad talpos turiniui maišyti skirtą viršutinę erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas.

1 lentelė – Minimalios laisvos vietos reikšmės, kad būtų galima tinkamai maišyti


Nominali talpos talpa, ml	Minimali laisvos vietos vertė
>0,5 ir<5,0	25% vardinės talpos
	15% vardinės talpos

6 Įrenginys

6.1 Bako sandarumas neturi būti pažeistas maišant srauto bandymo metu pagal C priede nurodytus metodus.

6.2. Kai kamštis nuimamas, kad būtų galima pasiekti talpyklos turinį, jį turi būti įmanoma nuimti pirštais arba mechaniškai, kad kamščio dalis, užterštos talpyklos turiniu, nesiliestų su pirštais.

PASTABA Kai kurie instrumentai, pvz., kraujo ląstelių skaitikliai, skirti čiulpti kraujo mėginių talpyklos turinį nenuimant kamštelio.

6.3. Atliekant bako sandarumo bandymą pagal C priede nurodytą metodą, vandens, į kurį panardintas bakas, fluorescencija neturi būti stebima.

7 Statyba

7.1 Kai bandoma pagal D priede nurodytą metodą, centrifuguojama mėginio talpykla turi atlaikyti iki 3000 pagreitį išilgine ašimi.

Pastaba - = 9,80665 m/s.

7.2 Vizualiai apžiūrėjus talpyklą, neturėtų būti jokių aštrių kraštų ar šiurkščių paviršių, kurie galėtų netyčia įpjauti, įdurti ar nutrinti naudotojo odą.

8 Sterilumas

8.1 Jei gamintojas garantuoja, kad prietaisas yra sterilus, indo vidus ir bet koks jos turinys turi būti išbandytas siekiant patvirtinti, kad neatidaryto ir nenaudoto indo vidus ir bet koks jos turinys yra sterilūs.

PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso veiksmingumo patvirtinimą. Šiame standarte nenurodoma patikros proceso tvarka, tačiau yra kuriamas kontrolės metodų ir sterilizacijos patvirtinimo procesų standartas. Jei nėra nacionalinių taisyklių, reikėtų remtis galiojančia Europos farmakopėja, dabartine JAV farmakopėja arba Britanijos farmakopėja.

8.2 Sterilumas reikalingas, kai kraujas paimamas tiesiogiai liečiasi tarp talpyklos vidaus ir paciento kraujotakos.

9 Priedai

9.1 Nurodytas vardinis priedo kiekis turi atitikti E priede nurodytas ribas.

PASTABA Išskyrus vieną išimtį (žr. 9.2), bandymo metodai nenurodyti.

Jei priede yra natrio, kalio ar ličio, rekomenduojama atlikti liepsnos fotometriją. Svarbu, kad bandymo tikslumas atitiktų E priede nurodytas paklaidų ribas. Jei bandymo metodas yra nespecifinis, pvz., liepsnos fotometrija etilendiaminotetraacto rūgšties natrio ir kalio druskoms, rekomenduojama atlikti identifikavimo bandymą.

9.2 Skysto priedo tūris talpykloje turi būti nustatytas gravimetriškai, pakoregavus santykinį skysčio tankį.

10 Žymėjimai ir etiketės

10.1 Etiketė neturi visiškai uždengti vamzdelio.

10.2 Ženklas ir etiketė turi likti pritvirtinti prie talpyklos po (4±1) °C oro temperatūros poveikio mažiausiai 48 valandas.

PASTABA Šis poskyris nurodo gaminiui įprastomis sąlygomis taikomus reikalavimus. Tačiau, kai produktas laikomas arba naudojamas ekstremaliomis sąlygomis (kraštutinės temperatūros ar drėgmės, arba neįprasto transportavimo, arba ilgalaikio sandėliavimo), reikalavimai gali būti netinkami. Gamintojas yra atsakingas už tai, kad gaminys būtų tinkamas laikyti arba naudoti ypatingomis ar kitokiomis nei įprastomis sąlygomis.

10.3 Kiekvienos pirminės pakuotės išorinėje etiketėje turi būti ši informacija:

a) gamintojo ir tiekėjo pavadinimas ir adresas;

b) partijos numeris;

c) galiojimo laikas;

d) turinio aprašymas, kuriame turėtų būti:

- nominali talpa;

- danga (pvz., bekontaktis aktyvinimas) arba priedai visuose vamzdeliuose;

- priedų pavadinimai arba jų formulės ir (arba) raidinis kodas, pateikti 2 lentelėje;

2 lentelė. Raidiniai kodai ir rekomenduojami spalvų kodai priedams identifikuoti


	Raidžių kodai
EDTA dikalio druska		Blyškiai alyvinė spalva
trikalio druska		Blyškiai alyvinė spalva
dinatrio druska		Blyškiai alyvinė spalva
Trinatrio citratas 9:1		Šviesiai mėlyna spalva
Trinatrio citratas 4:1		Juoda spalva
Fluoras/oksalatas		Pilka spalva
Fluoras/EDTA		Pilka spalva
Fluoras/heparinas		Žalia spalva
Ličio heparinas		Žalia spalva
Natrio heparinas		Žalia spalva
Citrato fosfato dekstrozės adeninas		Geltona
Nieko		raudona spalva
EDTA yra praktinis pavadinimo etilendiamintetraacto rūgštis santrumpa vietoj teisingo sisteminio pavadinimo, tai yra (etilendinitrilo) acto rūgštis. Pažymimas norimų kraujo tūrių ir skysto antikoagulianto santykis (pvz., 9 tūriai kraujo vienam tūriui citrato tirpalo).

- užrašas „sterilis“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs;

- užrašas "vienkartinis" arba grafinis simbolis pagal ISO 7000;

- saugojimo reikalavimai.

10.4 Jei talpykla yra skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausias tos medžiagos užterštumo lygis turi būti nurodytas etiketėje arba ant pirminės pakuotės.

10.5 Ant talpyklos turi būti tiesiogiai ant tūbelės arba etiketės atspausdinta ši informacija:

a) gamintojo arba tiekėjo pavadinimas arba prekės ženklas;

b) partijos numeris;

c) raidinis kodas (žr. 2 lentelę) ir (arba) turinio aprašymas;

d) galiojimo laikas;

e) vardinė talpa;

f) pripildymo linija, jei reikia, pavyzdžiui, nevakuuminėms talpykloms;

g) užrašas „sterilus“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos ir nenaudotos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs.

Jei gaminant indą buvo naudojamas glicerinas, tai reikia nurodyti etiketėje arba pakuotėje.

11 Konteinerio identifikavimas

Talpyklos turi būti identifikuojamos pagal raidinį kodą ir (arba) priedų aprašymą, pateiktą 2 lentelėje. Naudojant kitus priedus nei išvardyti 2 lentelėje, talpyklos turi būti identifikuojamos pagal priedo aprašymą.

1 pastaba – šiuo metu nėra tarptautinio susitarimo dėl spalvų kodavimo.

2 pastaba – naudojant spalvų kodavimą, rekomenduojami 2 lentelėje nurodyti kodai.

3 pastaba. Kai naudojamas spalvų kodavimas, rekomenduojama, kad kamščio spalva atitiktų tūbelės arba etiketės spalvą.

A priedas (privalomas). Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

A priedas
(būtina)

A.1 Reagentai ir įranga

A.1.1 Vanduo, pagal ISO 3696, 20 °C – 25 °C temperatūros.

A.1.2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (tikslumas iki ±0,1 ml), su antgaliu apačioje arba šone.

A.2 Bandymo sąlygos

A.2.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

A.2.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

A.3 Bandymo procedūra

A.3.1 Uždarykite biuretės galą ir užpildykite vandeniu.

A.3.2 Padėkite atvirą indą po biuretės išleidimo vožtuvu ir atsargiai išleiskite vandenį į indą, kol vandens meniskas pasieks užpildymo linijos lygį, tada uždarykite vožtuvą.

A.3.3 Užrašykite iš biuretės išleisto vandens tūrį.

A.3.4 Toliau pilkite vandenį iš biuretės, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį, ir pažymėkite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.

A.4 Bandymo kriterijai

A.4.1 Bakas turi išlaikyti vardinės talpos bandymą, jei iš biuretės išleidžiamo vandens tūris atitinka vardinę talpą ±10 %.

A.4.2 Talpykla turi išlaikyti minimalios viršutinės dalies bandymą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas, tokia erdvė yra ne mažesnė nei nurodyta 1 lentelėje. išbandyto tipo bakams. .

PASTABA Kamščiai yra skirtingos formos, ypač ta pusė, kuri liečiasi su krauju, gali išsikišti iš vamzdelio kaklelio, suskilti arba turėti ryškų įgaubtą arba išgaubtą profilį. Šios formos ypatybės gali turėti įtakos turimai laisvai vietai, į kurią reikia atsižvelgti interpretuojant bandymo rezultatus. Jei reikia, kamščio geometrijos įtaką galima nustatyti išmatuojant, pavyzdžiui, kamščio uždarymo dalies ilgį arba perteklinį tūrį dėl įgaubtos kamščio formos.

B priedas (privalomas). Vakuuminių talpyklų įsiurbimo tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

B priedas
(būtina)

B.1 Reagentai ir įranga

B.1.1 Vanduo, pagal ISO 3696, 20 °C – 25 °C temperatūros.

B.1.2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (±0,1 ml tikslumu), su antgaliu apačioje arba šone.

B.1.3 Išvalykite silikoninį guminį vamzdelį (trumpas).

B.1.4 Adatos kraujui paimti pagal talpyklos gamintojo rekomendacijas.

B.2 Atitraukto (įsiurbto) tūrio bandymai

B.2.1 Bandymo sąlygos

B.2.1.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.2.1.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

B.2.2 Bandymo procedūra

B.2.2.1 Surinkite gaminį, jei jis tiekiamas nesurinktas, įdėkite adatą į laikiklį pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.

B.2.2.2 Užpildykite biuretę vandeniu, atidarykite biuretės čiaupą ir leiskite vandeniui tekėti per silikoninės gumos vamzdžio užpildymo spaustuką; palikite biuretę tuščią.

B.2.2.3 Įkiškite išorinę kraujo paėmimo adatos / adatos laikiklio komplekso adatą per silikoninio vamzdelio sienelę, kol adata pateks į vamzdelio spindį.

B.2.2.4 Prijunkite talpyklą prie adatos/laikiklio komplekso pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.

B.2.2.5 Pripildykite talpyklą bent vieną minutę arba taip, kaip nurodė gamintojas.

B.2.3 Bandymo kriterijai

Bakas gali išlaikyti bandymą, jei įsiurbto vandens tūris yra lygus vardinei talpai ±10%.

B.3 Minimalaus atstumo bandymai

B.3.1 Bandymo sąlygos

B.3.1.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.3.1.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

B.3.2 Bandymo procedūra

B.3.2.1 Atskirkite silikoninį vamzdelį nuo biuretės išleidimo vožtuvo su uždarytu vožtuvu ir prireikus užpildykite biuretę vandeniu.

B.3.2.2 Padėkite atvirą mėgintuvėlį po biuretės išleidimo vožtuvu.

B.3.2.3 Pilkite vandenį, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį.

B.3.2.4 Užrašykite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.

B.3.2.5 Nustatykite mažiausią viršutinę erdvę, iš viso iš biuretės išleisto vandens tūrį atimdami vandens tūrį, įsiurbto per įsiurbimo bandymą (žr. B.2).

B.3.3 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad talpykla išlaikė testą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą laisvą erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas, ši erdvė yra ne mažesnė už nurodytą 1 lentelėje. išbandyto tipo konteineriai.

PASTABA Kamščiai yra skirtingos formos, ypač ta pusė, kuri liečiasi su krauju, gali išsikišti iš vamzdelio kaklelio, suskilti arba turėti ryškų įgaubtą arba išgaubtą profilį. Šios formos ypatybės gali turėti įtakos turimai laisvai vietai, į kurią reikia atsižvelgti interpretuojant bandymo rezultatus. Jei reikia, kamščio geometrijos įtaką galima nustatyti išmatuojant, pavyzdžiui, kamščio uždarymo dalies ilgį arba perteklinį tūrį dėl įgaubtos kamščio formos.

C priedas (privalomas). Talpyklos sandarumo bandymas

C priedas
(būtina)

C.1 Reagentai

C.1.1 Tirpalas, paruoštas ištirpinant 2,5 g natrio fluoresceino [uranino, CAS Nr. 518-47-8] 100 ml 0,15 mol/l natrio chlorido tirpalo [; CAS numeris 7647-14-5], kuriame yra 60 g/l dekstrano 70 [CAS numeris 9004-54-0] arba lygiavertį.
_______________
CAS numeris reiškia Cheminių santraukų tarnybos registro numerį.

C.1.2 Dejonizuotas vanduo, kuris nefluorescuoja, kai stebimas ultravioletinėje šviesoje (C.2.2) tamsioje patalpoje, kai stebėtojas turi normalų arba pakoreguotą į normalų regėjimą be specialios įrangos.

C.2 Įranga

C.2.1 Rezervuaras (natrio fluoresceino reagentui), prijungtas prie pakankamo ilgio (1 m) plastikinio vamzdelio. Bandant vakuuminį indą, vamzdelis turi būti prijungtas prie kraujo paėmimo adatos, kaip rekomenduoja gamintojas. Bandant kitus bakus, vamzdelis turi būti prijungtas prie tuščiavidurio standžios medžiagos galiuko, kuris baigiasi kūginiu susiaurėjimu, pritvirtintu prie 6 % luer jungties, atitinkančios ISO 594-1.

C.2.2 Ilgųjų bangų ultravioletinės šviesos šaltinis.

C.2.3 Ritininis maišytuvas arba kitas talpyklos gamintojo rekomenduojamas maišytuvas.

C.2.4 Veržliaraktis (jei reikia).

C.3 Nevakuuminių talpyklų bandymo procedūros

C.3.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.3.2 Nuimkite kamštį iš mėgintuvėlio ir užpildykite jį iki nominalios talpos iš rezervuaro, išvengdami mėgintuvėlio išorinio paviršiaus ir krašto užteršimo reagentu. Įkiškite kištuką, kaip nurodė gamintojas. Priveržkite užsukamąjį dangtelį iki gamintojo nurodyto sukimo momento. Tvirtai įkiškite dangtelį į mėgintuvėlio kaklelį. Uždėkite dangtelį ant vamzdelio kraštų.

C.3.3. Esant normaliam arba pakoreguotam regėjimui be didinančių prietaisų, apžiūrėkite talpyklą tamsioje patalpoje, kad įsitikintumėte, jog jos paviršius nėra užterštas reagentu. Jei reikia, nuplaukite teršalus vandeniu ir apžiūrėkite ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta aukščiau.

C.3.4 Sukite indą ant ritininio maišytuvo 2 minutes arba sumaišykite jo turinį, kaip nurodė talpyklos gamintojas. Talpyklą visiškai panardinkite į indą, kuriame yra ne daugiau kaip 100 ml vandens, kol vanduo visiškai uždengs kamštį. Palikite indą 15–20 °C temperatūros vandenyje 60 minučių. Išimkite indą iš vandens ir apžiūrėkite vandenį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.

C.4 Vakuuminių talpyklų bandymo procedūra

C.4.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.4.2 Pripildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, prijungto prie kraujo paėmimo adatos, išvengdami išorinio talpyklos paviršiaus užteršimo reagentu. Pripildę talpyklą, ją atskirkite nuo adatos ir, išplovę išorinę mėgintuvėlio dalį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite jį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.

C.4.3 Atlikite procedūras, aprašytas C.3.4.

C.5 Indų, skirtų užpildyti perforuojant kamštį arba nuėmus kamštį, procedūra

C.5.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.5.2 Užpildykite, kaip nurodyta toliau.

a) Užpildymas perforuojant kamštį

Atsargiai įkiškite standųjį vamzdelio galą per kamščio perforuotą dalį ir užpildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, išvengdami indo išorės užteršimo reagentu. Pripildę indą, atjunkite jį nuo kieto antgalio ir, išplovę mėgintuvėlį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite indą ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta C.3.3.

b) Užpildymas ištraukus kamštį.

Naudokite C.3.2 ir C.3.3 aprašytą metodą.

C.5.3 Vykdykite procedūras, aprašytas C.3.4.

C.6 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad indas išlaikė bandymą, jei vandenyje neaptikta fluorescencijos.

D priedas (privalomas). Talpyklos stiprumo testai

D priedas
(būtina)

D.1 Reagentai ir įranga

D.1.1 Bandomasis skystis, kurio santykinis tankis toks pat kaip ir normalaus žmogaus kraujo.

D.1.2 Kraujo mėginio talpykla.

D.1.3 Centrifuga, galinti 10 minučių paveikti talpyklos pagrindą iki 3000 centrifuginiu pagreičiu.

D.2 Bandymo procedūra

D.2.1 Pripildykite baką bandymo skysčiu gamintojo nurodytu būdu, nuimdami kamštį ir, jei reikia, jį pakeisdami.

D.2.2 Užtikrinkite, kad talpykla būtų tinkamai įdėta ir subalansuota centrifugoje.

D.2.3 Centrifuguokite užpildytą talpyklą, 10 minučių palaikydami jos pagrindą 3000 išcentriniu pagreičiu, tada atsargiai padėkite į stovą ir apžiūrėkite.

D.3 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad bakas išlaikė bandymą, jei bakas nesulūžta, nesandari ar įtrūkęs.

E priedas (privalomas). Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris

E priedas
(būtina)

E.1 Etilendiaminotetraacto rūgšties druskos

CAS numeris 60-00-4

Dikalio druskos [CAS Nr. 25102-12-9], trikalio druskos [CAS Nr. 17572-97-3] ir dinatrio druskos [CAS Nr. 6381-92-6] koncentracijos turi būti nuo 1,2 iki 2 mg bevandenis EDTA 1 ml kraujo [EDTA skaičiuojama kaip bevandenė išskirtos rūgšties druska (0,004 11 mol/L iki 0,006 843 mol/L)]. Reikia atitinkamai kompensuoti faktinę druską, sunaudotą jo kristalizacijos vandeniui.

E.2 Trinatrio citratas CAS numeris 6132-04-34

E.2.1 Trinatrio citrato koncentracija turi svyruoti nuo 0,1 iki 0,136 mol/l tirpalo. Leistinas specifinio priedo tūrio nuokrypis turi būti ±10%.

E.2.2 Kraujo krešėjimo tyrimams: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 9 tūrius kraujo.

E.2.3 Westergren eritrocitų nusėdimo greitis: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 4 tūrius kraujo.

E.3 Fluoras/oksalatas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 1 iki 3 mg kalio oksalato monohidrato [CAS Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L iki 0,001 1 mol/L) ir nuo 2 iki 4 mg natrio fluorido [CAS Nr. 7681-49-4] (nuo 0,0476 mol/l iki 0,0952 mol/l) viename ml kraujo.

E.4 Fluoras/EDTA

Koncentracijos turi svyruoti nuo 1,2 iki 2 mg EDTA ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.5 Fluoras/heparinas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 12 iki 30 tarptautinių heparino vienetų ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.6 Natris/heparinas[CAS numeris 9041-08-1] ličio/heparino[CAS numeris 9045-22-1]

Koncentracija turi būti nuo 12 iki 30 tarptautinių vienetų viename ml kraujo.

E.7 Citrato fosfato dekstrozės adeninas (CPDA)

E.7.1 Formulė turėtų būti tokia:


Citrinų rūgštis (bevandenė) [CAS Nr. 77-92-9]
Trinatrio citratas (dihidratas) [CAS numeris 77-92-9]
Vienbazis natrio fosfatas, CAS numeris 10049-21-5
Dekstrozė (monohidratas) [CAS numeris 5996-10-1]
Adeninas [CAS numeris 73-24-5
Injekcinis vanduo, pakankamas kiekis iki

E.7.2 Į vieną tūrį CPDA tirpalo reikia pridėti šešis tūrius kraujo.

E.7.3 Leistinas nuokrypis nuo nurodyto priedo tūrio turi būti ±10 %.

PASTABA Priedai gali būti įvairių fizinių formų, pavyzdžiui, tirpalo pavidalu, tirpalo kietos liekanos, išgarintos šiluma, liofilizuotos arba miltelių pavidalu. Leidžiamos koncentracijos ribos skirtingam šių skirtingų formų tirpumui ir difuzijos greičiui, ypač EDTA.

Bibliografija


	Rekomenduojama tarptautinių etaloninių preparatų tromboplastinui naudojimo metodika, 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija (Rekomenduojama metodika, naudojant tarptautinius etaloninius tromboplastino preparatus. 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija)
	Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas, 1977, Rekomendacija dėl žmogaus kraujo eritrocitų nusėdimo greičio matavimo), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, p. 505-507 (Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas. 1977, Rekomendacijos dėl matavimo eritrocitų nusėdimo greitis žmogaus kraujyje).
	(Antikoaguliantas citrato fosfato dekstrozės adeninas tirpale. Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėja. Nacionalinės formulės. 1990, 101-102 p.) Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas, pp. 101-102, Jungtinės Valstijos, Theharmacopoeia, JAV USP XXII, NF XVII, 1990, Jungtinių Valstijų farmakopėjos konvencija, Inc., Rockville, MD, JAV

Priedas TAIP (nuoroda). Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį referenciniams tarptautiniams standartams

Paraiška TAIP
(informatyvus)

DA.1 lentelė


Referencinio tarptautinio standarto pavadinimas ir pavadinimas	Atitikties laipsnis	Tarpvalstybinio standarto pavadinimas ir pavadinimas
ISO 594-1:1986 Kūginiai įtaisai su 6 % (Luer) susiaurėjimu švirkštams, adatoms ir tam tikrai kitai įrangai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
ISO 3696:1987 Vanduo laboratorinei analizei. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
ISO 7000:1989 Grafiniai simboliai, skirti naudoti ant įrangos. Rodyklė ir santrauka
* Nėra atitinkamo tarpvalstybinio standarto. Prieš patvirtinant, rekomenduojama naudoti šio tarptautinio standarto vertimą į rusų kalbą.

Elektroninio dokumento tekstas
parengė Kodeks JSC ir patikrino, ar:
oficialus leidinys
M.: Standartinform, 2013 m

Puslapis 1

2 puslapis

3 puslapis

4 puslapis

5 puslapis

6 puslapis

7 psl

8 puslapis

9 psl

10 psl

11 psl

12 psl

13 psl

14 puslapis

15 psl

TARPVALSTYBINĖ STANDARTIZAVIMO, METROLOGIJOS IR SERTIFIKAVIMO TARYBA

TARPVALSTINIS

STANDARTAS

VIENKARTINĖS KONTEERĖS VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ PAĖMIMO

Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

(ISO 6710:1995, UT)

Oficialus leidinys

GOST ISO 6710-2011

Standartinform

Pratarmė

Tarpvalstybinio standartizavimo darbų tikslus, pagrindinius principus ir tvarką nustato GOST 1.0-92 „Tarpvalstybinė standartizacijos sistema. Pagrindinės nuostatos“ ir GOST 1.2-2009 „Tarpvalstybinė standartizacijos sistema. Tarpvalstybiniai standartai, taisyklės ir rekomendacijos tarpvalstybiniam standartizavimui. Kūrimo, priėmimo, taikymo, atnaujinimo ir panaikinimo taisyklės“

Standartinė informacija

1 PARENGĖ Federalinė valstybinė vieninga įmonė „Visos Rusijos mechanikos inžinerijos standartizacijos ir sertifikavimo tyrimų institutas“ (VNIINMASH)

2 PRISTATO Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos agentūra (Rosstan-

3 PRIIMTA Tarpvalstybinės standartizacijos, metrologijos ir sertifikavimo tarybos (2011 m. lapkričio 29 d. protokolas Nr. 40)

4 Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros 2011 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. 1379-st tarpvalstybinis standartas GOST ISO 6710-2011 buvo priimtas kaip Rusijos Federacijos nacionalinis standartas 2013 m. sausio 1 d.

5 Šis standartas yra identiškas tarptautiniam standartui ISO 6710:1995 Vienkartiniai konteineriai veninio kraujo mėginiams paimti.

Atitikties laipsnis – identiškas (UT).

Standartas parengtas remiantis GOST R ISO 6710-2009 taikymu

Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį pamatiniams tarptautiniams standartams pateikta papildomame DA priede

6 PRISTATYTA PIRMĄ KARTĄ

Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pataisų tekstai – kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.

Rusijos Federacijoje šio standarto negalima visiškai ar iš dalies atkurti, dauginti ir platinti kaip oficialų leidinį be Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros leidimo.

C priedas (privalomas)

Talpyklos sandarumo bandymas

C.1 Reagentai

C.1.1 Tirpalas, paruoštas ištirpinant 2,5 g natrio fluoresceino [uranino, CAS Nr. 518-47-8] 100 ml 0,15 mol/l natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 60 g/l dekstrano 70 [nr. CAS 9004-54-0 ] arba lygiavertis.

C.2 Įranga

C.2.2 Ilgųjų bangų ultravioletinės šviesos šaltinis.

C.2.3 Ritininis maišytuvas arba kitas talpyklos gamintojo rekomenduojamas maišytuvas.

C.2.4 Veržliaraktis (jei reikia).

C.3 Nevakuuminių talpyklų bandymo procedūros

C.3.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C. 1.1).

C.3.2 Nuimkite kamštį iš mėgintuvėlio ir užpildykite jį iki nominalios talpos iš rezervuaro, išvengdami mėgintuvėlio išorinio paviršiaus ir krašto užteršimo reagentu. Įkiškite kištuką, kaip nurodė gamintojas. Priveržkite užsukamąjį dangtelį naudodami gamintojo nurodytą sukimo momentą. Tvirtai įkiškite dangtelį į mėgintuvėlio kaklelį. Uždėkite dangtelį ant vamzdelio kraštų.

C.4 Vakuuminių talpyklų bandymo procedūra

C.4.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C. 1.1).

C.4.3 Atlikite procedūras, aprašytas C.3.4.

C.5 Indų, skirtų užpildyti arba perforuojant kamštį, procedūra

arba ištraukus kištuką

C.5.1 Užpildykite rezervuarą reagentu (C. 1.1).

C.5.2 Užpildykite, kaip nurodyta toliau.

a) Užpildymas perforuojant kamštį

Atsargiai įkiškite standųjį vamzdelio galą per perforuotą kamščio dalį ir užpildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, išvengdami indo išorės užteršimo reagentu. Pripildę indą, atjunkite jį nuo kieto antgalio ir, išplovę mėgintuvėlį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite indą ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta C.3.3.

b) Užpildymas ištraukus kamštį.

Naudokite C.3.2 ir C.3.3 aprašytą metodą.

C.5.3 Vykdykite procedūras, aprašytas C.3.4.

C.6 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad indas išlaikė bandymą, jei vandenyje neaptikta fluorescencijos.

a> CAS numeris reiškia Cheminių santraukų tarnybos registro numerį.

GOST ISO 6710-2011

D priedas (privalomas)

Talpyklos stiprumo testai

D.1 Reagentai ir įranga

D.1.1 Bandomasis skystis, kurio santykinis tankis yra toks pat kaip ir įprasto žmogaus skysčio

D.1.2 Kraujo mėginio talpykla.

D.1.3 Centrifuga, galinti 10 minučių paveikti talpyklos pagrindą išcentriniu pagreičiu iki 300 °C.

D.2 Bandymo procedūra

D.2.1 Pripildykite baką bandymo skysčiu gamintojo nurodytu būdu, nuimdami kamštį ir, jei reikia, jį pakeisdami.

D.2.2 Užtikrinkite, kad talpykla būtų tinkamai įdėta ir subalansuota centrifugoje.

D.2.3 Centrifuguokite užpildytą talpyklą, 10 minučių palaikydami jos pagrindą išcentriniu greitinimu, tada atsargiai padėkite į stovą ir apžiūrėkite.

D.3 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad bakas išlaikė bandymą, jei bakas nesulūžta, nesandari ar įtrūkęs.

E priedas (privalomas)

Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris

E.1 Etilendiaminotetraacto rūgšties druskos

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS numeris 60-00-4)]

E.2 Trinatrio citratas

E.2.1 Trinatrio citrato koncentracija turi svyruoti nuo 0,1 iki 0,136 mol/l tirpalo. Leistinas specifinio priedo tūrio nuokrypis yra ± 10 %.

E.2.2 Kraujo krešėjimo tyrimams: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 9 tūrius kraujo.

E.2.3 Westergren eritrocitų nusėdimo greitis: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 4 tūrius kraujo.

E.Z Fluoras/oksalatas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 1 iki 3 mg kalio oksalato monohidrato [CAS Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L iki 0,001 1 mol/L) ir nuo 2 iki 4 mg natrio fluorido [CAS Nr. 7681-49-4] (nuo 0,0476 mol/l iki 0,0952 mol/l) viename ml kraujo.

E.4 Fluoras/EDTA

Koncentracijos turi svyruoti nuo 1,2 iki 2 mg EDTA ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.5 Fluoras/heparinas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 12 iki 30 tarptautinių heparino vienetų ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.6 Natris/heparinas [CAS numeris 9041-08-1] litis/heparinas [CAS numeris 9045-22-1]

Koncentracija turi būti nuo 12 iki 30 tarptautinių vienetų viename ml kraujo.

E.7 Citrato fosfato dekstrozės adeninas (CPDA)

E.7.1 Formulė turėtų būti tokia:

Citrinų rūgštis (bevandenė) [CAS Nr. 77-92-9]................................2,99 g

Trinatrio citratas (dihidratas) [CAS Nr. 77-92-9]................................26,3 g

Vienbazis natrio fosfatas ...................................2,22 g

Dekstrozė (monohidratas) [CAS Nr. 5996-10-1]...................31,9 g

Adeninas ........................ 0,275 g

Injekcinis vanduo, pakankamas kiekis iki................................ 1000 ml.

E.7.2 Į vieną tūrį CPDA tirpalo reikia pridėti šešis tūrius kraujo.

E.7.3 Leistinas nuokrypis nuo nurodyto priedo tūrio turi būti ±10 %.

Pastabos - Priedai gali būti įvairių fizinių formų, pavyzdžiui, tirpalo pavidalu, kietos tirpalo liekanos, išgarintos šiluma, liofilizuoti arba miltelių pavidalu. Leidžiamos koncentracijos ribos skirtingam šių skirtingų formų tirpumui ir difuzijos greičiui, ypač EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografija

Rekomenduojama tarptautinių etaloninių preparatų tromboplastinui naudojimo metodika, 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija (Rekomenduojama metodika, naudojant tarptautinius etaloninius tromboplastino preparatus. 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija)

Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas, 1977, Rekomendacija žmogaus kraujo eritrocitų nusėdimo greičio matavimui), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, p. 505-507 (Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas. 1977, Rekomendacijos dėl eritrocitų nusėdimo greičio matavimo žmogaus kraujyje)

(Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas. Jungtinių Valstijų farmakopėja. Nacionalinės formulės. 1990, p. 101–102) Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas, pp. 101-102, Jungtinių Valstijų farmakopėja, Nacionalinė formuluotė, USP XXII, NF XVII, 1990, Jungtinių Valstijų farmakopėjos konvencija, Inc., Rockville, MD, JAV

Priedas TAIP (nuoroda)

Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį referenciniams tarptautiniams standartams

Lentelė TAIP. 1

Referencinio tarptautinio standarto pavadinimas ir pavadinimas	laikymasis	Tarpvalstybinio standarto pavadinimas ir pavadinimas
ISO 594-1:1986 Kūginiai įtaisai su 6 % (Luer) susiaurėjimu švirkštams, adatoms ir tam tikrai kitai įrangai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
ISO 3696:1987 Vanduo laboratorinei analizei. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
ISO 7000:1989 Grafiniai simboliai, skirti naudoti ant įrangos. Rodyklė ir santrauka
* Nėra atitinkamo tarpvalstybinio standarto. Prieš patvirtinant, rekomenduojama naudoti šio tarptautinio standarto vertimą į rusų kalbą.

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Raktažodžiai: vienkartinės talpos veninio kraujo paėmimui, konteinerių tyrimas, priedai, ženklinimas

Redaktorius D.M. Kulchitsky techninis redaktorius V.N. Prusakova Korektorius M.S. Kabashova Kompiuterio išdėstymas L.A. Apvalus

Pristatytas 2013-08-30 įdarbinimui. Pasirašyta publikavimui 2013 m. rugsėjo 19 d. Formatas 60/84X – Ausinės Ariap. Uel. orkaitė l. 1.86. Akademinis leid. l. 1.35. Tiražas 58 egz. Zachas. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Maskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [apsaugotas el. paštas]

Įvesta į FSUE "STANDARTINFORM" kompiuteryje.

Atspausdinta FSUE "STANDARTINFORM" filiale - tipas. „Maskvos spausdintuvas“, 105062 Maskva, Lyalino juosta, 6.

1 Taikymo sritis ................................................... .....1

3 Terminai ir apibrėžimai................................................ .....1

4 Medžiagos................................................ ... .2

5 Talpa.................................................. ... 2

6 Įrenginys................................................ ... .3

7 Dizainas................................................ ... .3

8 Sterilumas................................................ ... 3

9 Priedai................................................ ... ...3

10 Žymėjimai ir etiketės................................................ ......3

11 Talpyklos identifikavimas................................................ ....4

A priedas (normatyvus) Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalaus tarpo bandymai................................................ .6

B priedėlis (privalomas) Atitraukto (įsiurbto) tūrio ir mažiausio tūrio bandymai

laisvos vietos vakuuminiams konteineriams..................7

C priedas (normatyvus) Talpyklos nuotėkio bandymai......8

D priedas (privalomas) Talpyklos stiprumo bandymai...................................9

E priedas (normatyvus) Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris...........10

Bibliografija................................................ ..11

Priedas TAIP (nuoroda) Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį pamatiniams tarptautiniams standartams................................. ...................11

TARPTAUTINIS STANDARTAS

VIENKARTINĖS KONTEERĖS VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ ĖMIMUI Techniniai reikalavimai ir tyrimo metodai

Vienkartinės talpyklos veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

Pristatymo data -2013-01-01

1 naudojimo sritis

PASTABA Šis standartas pakeičia nevakuuminiams konteineriams taikomus reikalavimus, anksčiau nurodytus standarte ISO 4822, Vienkartiniai kraujo mėginių paėmimo konteineriai iki 25 ml, kuris buvo atšauktas.

2 Norminės nuorodos

ISO 594-1:1986 Švirkštų, adatų ir tam tikros kitos medicininės įrangos kūginės jungiamosios detalės su 6 % (Luer) kūgiu. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai)

ISO 3696:1987 Analitinės laboratorinės paskirties vanduo. Specifikacijos ir bandymo metodai

ISO 7000:1989* Grafiniai simboliai, naudojami ant įrangos. Rodyklė ir santrauka

3 Terminai ir apibrėžimai

Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:

3.1 talpykla: indas kraujo mėginiui, užkimštas kamščiu.

3.2 Vakuumo talpykla: talpykla, skirta kraujui surinkti naudojant gamintojo (t. y. išankstinio vakuuminio konteinerio) arba vartotojo sukurtą vakuumą prieš kraujo paėmimą.

3.3 mėgintuvėlis: talpyklos dalis be kamščio, kurioje yra mėginys.

3.4 uždarymas: dalis, kuria uždaromas konteineris.

3.5 pirminė pakuotė: tiesioginė taros pakuotė.

3.6 konteinerio vidus: vidinis konteinerio paviršius.

3.7 priedas: bet kokia medžiaga (nepririšta prie talpyklos vidaus), dedama į talpyklą, kad būtų galima atlikti numatytą analizę.

3.8 nominali talpa: viso kraujo tūris, kuriuo turėtų būti užpildyta talpykla.

3.9. laisvos erdvės perteklius arba viršutinė erdvė, kuri sukuriama siekiant užtikrinti tinkamą talpyklos turinio sumaišymą, kaip nustatyta atliekant A ir B prieduose pateiktus minimalios laisvos erdvės bandymus.

Oficialus leidinys

3.10 užpildymo linijos linija, pažymėta ant tūbelės ir jos etiketės, nurodanti nominalią talpyklos talpą.

3.11 siurbimo tūris: Vakuuminio konteinerio vardinė talpa.

3.12 Galiojimo laikas: data, po kurios gamintojas negali garantuoti, kad talpykla atitinka šio standarto reikalavimus.

3.13 uždarymo sukimo momentas: gamintojo nurodytas sukimo momentas, kurio reikia norint sandariai uždaryti kamštį, naudojant veržliaraktį, kad talpykla būtų sandariai uždaryta.

3.14. Vizuali apžiūra: apžiūra, kurią atlieka stebėtojas, turintis normalų arba pakoreguotą regėjimą, esant vienodam apšvietimui nuo 300 iki 750 liuksų.

4 Medžiagos

4.1 Mėgintuvėlis turi būti pagamintas iš medžiagos, kurią apžiūrėjus būtų aiškiai matomas indo turinys.

Jei mėginys naudojamas tam tikriems metalams ir kitoms tiksliai apibrėžtoms medžiagoms tirti, kamščio medžiagos sudėties formulė turi būti tokia, kad nebūtų trukdžių, turinčių įtakos rezultatams.

PASTABA Taikant labai jautrius metodus (pvz., naudojant fluorometriją) arba atliekant retai naudojamus bandymus, gali nebūti sutartos trukdžių ribos. Tokiais atvejais vartotojui patariama pasikonsultuoti su gamintoju.

PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso patvirtinimą. Šis standartas nenurodo patvirtinimo procedūros, tačiau standartas yra kuriamas.

4.4 Vizualiai apžiūrėjus konteineryje neturi būti pašalinių daiktų.

5 Talpa

5.1. Atliekant bandymą pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, įpilamo arba iš biuretės ištraukiamo vandens tūris turi būti + 10 % vardinės talpos.

6 Įrenginys

6.1 Bako sandarumas neturi būti pažeistas maišant srauto bandymo metu pagal C priede nurodytus metodus.

PASTABA Kai kurie instrumentai, pvz., kraujo ląstelių skaitikliai, skirti paimti kraujo mėginio talpyklos turinį nenuimant kamštelio.

6.3. Atliekant bako sandarumo bandymą pagal C priede nurodytą metodą, vandens, į kurį panardintas bakas, fluorescencija neturi būti stebima.

7 Statyba

7.1. Atliekant bandymą pagal D priede nurodytą metodą, mėginio talpykla centrifuguojama turi atlaikyti iki 3000 g pagreitį išilgine ašimi.

Pastaba – g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Vizualiai apžiūrėjus talpyklą, neturėtų būti jokių aštrių kraštų ar šiurkščių paviršių, kurie galėtų netyčia įpjauti, įdurti ar nutrinti naudotojo odą.

8 Sterilumas

PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso veiksmingumo patvirtinimą. Šiame standarte nenurodoma patikros proceso tvarka, tačiau yra kuriamas kontrolės metodų ir sterilizacijos patvirtinimo procesų standartas. Jei nėra nacionalinių taisyklių, reikėtų remtis galiojančia Europos farmakopėja, dabartine JAV farmakopėja arba Britanijos farmakopėja.

8.2 Sterilumas reikalingas, kai kraujas paimamas tiesiogiai liečiasi tarp talpyklos vidaus ir paciento kraujotakos.

9 Priedai

9.1 Nurodytas vardinis priedo kiekis turi atitikti E priede nurodytas ribas.

PASTABA Išskyrus vieną išimtį (žr. 9.2), bandymo metodai nenurodyti.

Jei priede yra natrio, kalio ar ličio, rekomenduojama atlikti liepsnos fotometriją. Svarbu, kad bandymo tikslumas atitiktų E priede nurodytas paklaidų ribas. Jei bandymo metodas yra nespecifinis, pvz., liepsnos fotometrija etilendiaminotetraacto rūgšties natrio ir kalio druskoms, rekomenduojama atlikti identifikavimo bandymą.

9.2 Skysto priedo tūris talpykloje turi būti nustatytas gravimetriškai, pakoregavus santykinį skysčio tankį.

10 Žymėjimai ir etiketės

10.1 Etiketė neturi visiškai uždengti vamzdelio.

10.2 Ženklas ir etiketė turi likti pritvirtinti prie talpyklos po (4 ± 1) °C oro temperatūros poveikio mažiausiai 48 valandas.

PASTABA Šis poskyris nurodo gaminiui įprastomis sąlygomis taikomus reikalavimus. Tačiau, kai produktas laikomas arba naudojamas ekstremaliomis sąlygomis (kraštutinės temperatūros ar drėgmės, neįprasto transportavimo ar ilgalaikio sandėliavimo), reikalavimai gali būti netinkami. Gamintojas yra atsakingas už tai, kad gaminys būtų tinkamas laikyti arba naudoti ypatingomis ar kitokiomis nei įprastomis sąlygomis.

10.3 Kiekvienos pirminės pakuotės išorinėje etiketėje turi būti ši informacija:

a) gamintojo ir tiekėjo pavadinimas ir adresas;

b) partijos numeris;

c) galiojimo laikas;

d) turinio aprašymas, kuriame turėtų būti:

Nominali talpa;

Visų vamzdelių danga (pvz., nekontaktinis aktyvinimas) arba priedai;

2 lentelėje pateikti priedų pavadinimai arba jų formulės ir (arba) raidinis kodas;

Užrašas „sterilis“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidaryto indo vidus ir jo turinys yra sterilūs;

„Vienkartinis“ užrašas arba grafinis simbolis pagal ISO 7000;

Sandėliavimo reikalavimai.

10.4 Jei talpykla yra skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausias tos medžiagos užterštumo lygis turi būti nurodytas etiketėje arba ant pirminės pakuotės.

10.5 Ant talpyklos turi būti tiesiogiai ant tūbelės arba etiketės atspausdinta ši informacija:

a) gamintojo arba tiekėjo pavadinimas arba prekės ženklas;

b) partijos numeris;

c) raidinis kodas (žr. 2 lentelę) ir (arba) turinio aprašymas;

d) galiojimo laikas;

e) vardinė talpa;

f) pripildymo linija, jei reikia, pavyzdžiui, nevakuuminėms talpykloms;

e) užrašas „sterilus“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos ir nenaudotos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs.

Jei gaminant indą buvo naudojamas glicerinas, tai reikia nurodyti etiketėje arba pakuotėje.

11 Konteinerio identifikavimas

1 pastaba – šiuo metu nėra tarptautinio susitarimo dėl spalvų kodavimo.

2 pastaba – naudojant spalvų kodavimą, rekomenduojami 2 lentelėje nurodyti kodai.

3 pastaba. Kai naudojamas spalvų kodavimas, rekomenduojama, kad kamščio spalva atitiktų tūbelės arba etiketės spalvą.

2 lentelės pabaiga

	Raidžių kodai
Fluoras/oksalatas		Pilka spalva
Fluoras/EDTA		Pilka spalva
Fluoras/heparinas		Žalia spalva
Ličio heparinas		Žalia spalva
Natrio heparinas		Žalia spalva
Citrato fosfato dekstrozės adeninas		Geltona
Nieko su >		raudona spalva
a > EDTA yra praktinė etilendiaminotetraacto rūgšties santrumpa,
vietoj teisingo sisteminio pavadinimo, tai yra (etilendinitrilo)acto rūgštis.
b > Pažymimas norimų kraujo tūrių ir 9 kraujo tūrių ir vieno citrato tirpalo tūrio santykis).		skystas antikoaguliantas (pvz

A priedas (privalomas)

Vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

nevakuuminiams konteineriams

A.1 Reagentai ir įranga

A.1.1 Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20 °C–25 °C.

A.1.2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (tikslumas iki ± 0,1 ml), su antgaliu apačioje arba šone.

A.2 Bandymo sąlygos

A.2.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

A.2.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

A.3 Bandymo procedūra

A.3.1 Uždarykite biuretės galą ir užpildykite vandeniu.

A.3.2 Padėkite atvirą indą po biuretės išleidimo vožtuvu ir atsargiai išleiskite vandenį į indą, kol vandens meniskas pasieks užpildymo linijos lygį, tada uždarykite vožtuvą.

A.3.3 Užrašykite iš biuretės išleisto vandens tūrį.

A.3.4 Toliau pilkite vandenį iš biuretės, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį, ir pažymėkite išleisto vandens tūrį ± 0,1 ml tikslumu.

A.4 Bandymo kriterijai

A.4.1 Bakas turi išlaikyti vardinės talpos bandymą, jei iš biuretės išleidžiamo vandens tūris atitinka ± 10 % vardinės talpos.

PASTABA Kamščiai yra skirtingos formos, ypač ta pusė, kuri liečiasi su krauju, gali išsikišti iš vamzdelio kaklelio, suskilti arba turėti ryškų įgaubtą arba išgaubtą profilį. Šios formos ypatybės gali turėti įtakos turimai laisvai vietai, į kurią reikia atsižvelgti interpretuojant bandymo rezultatus. Jei reikia, kamščio geometrijos įtaką galima nustatyti išmatuojant, pavyzdžiui, kamščio uždarymo dalies ilgį arba perteklinį tūrį dėl įgaubtos kamščio formos.

GOST ISO 6710-2011

B priedas (privalomas)

Atitraukto (įsiurbto) tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

vakuuminiams konteineriams

B.1 Reagentai ir įranga

B.1.1 Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20 °C–25 °C.

B.1.2 50 ml talpos biuretė, sugraduota 0,1 ml padalomis (± 0,1 ml tikslumu), su antgaliu apačioje arba šone.

B.1.3 Išvalykite silikoninį guminį vamzdelį (trumpas).

B.1.4 Adatos kraujui paimti pagal talpyklos gamintojo rekomendacijas.

B.2 Atitraukto (įsiurbto) tūrio bandymai

B.2.1 Bandymo sąlygos

B.2.1.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.2.1.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

B.2.2 Bandymo procedūra

B.2.2.1 Surinkite gaminį, jei jis tiekiamas nesurinktas, įdėkite adatą į laikiklį pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.

B.2.2.2 Užpildykite biuretę vandeniu, atidarykite biuretės čiaupą ir leiskite vandeniui tekėti per silikoninės gumos vamzdžio užpildymo spaustuką; palikite biuretę tuščią.

B.2.2.3 Įkiškite išorinę „kraujo paėmimo adatos / adatos laikiklio“ komplekso adatą per silikoninio vamzdelio sienelę, kol adata pateks į vamzdelio spindį.

B.2.2.4 Prijunkite talpyklą prie adatos/laikiklio komplekso pagal talpyklos gamintojo instrukcijas.

B.2.2.5 Pripildykite talpyklą bent vieną minutę arba taip, kaip nurodė gamintojas.

B.2.3 Bandymo kriterijai

Bakas gali išlaikyti bandymą, jei įsiurbto vandens tūris yra lygus vardinei talpai ± 10 %.

B.3 Minimalaus atstumo bandymai

B.3.1 Bandymo sąlygos

B.3.1.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.3.1.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

B.3.2 Bandymo procedūra

B.3.2.1 Atskirkite silikoninį vamzdelį nuo biuretės išleidimo vožtuvo su uždarytu vožtuvu ir prireikus užpildykite biuretę vandeniu.

B.3.2.2 Padėkite atvirą mėgintuvėlį po biuretės išleidimo vožtuvu.

B.3.2.3 Pilkite vandenį, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį.

B.3.2.4 Užrašykite išleisto vandens tūrį ± 0,1 ml tikslumu.

Nustatykite mažiausią viršutinę dalį iš viso vandens, išleisto iš biuretės, tūrį atėmus vandens tūrį, įsiurbtą atliekant įsiurbimo bandymą (žr. B.2).

B.3.3 Bandymo kriterijai

Laikoma, kad talpykla išlaikė testą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą laisvą erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas, ši erdvė yra ne mažesnė už nurodytą 1 lentelėje. išbandyto tipo konteineriai.

Įsigaliojo Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu, 2011 m. gruodžio 13 d. N 1379-st.

Tarpvalstybinis standartas GOST ISO-6710-2011

"VIENKARTINIAI KONTEERIAI VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ PAĖMIMO TECHNINIAI REIKALAVIMAI IR TYRIMO METODAI"

Vienkartinės talpyklos veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

Pristatytas pirmą kartą

1 naudojimo sritis

2. Norminės nuorodos

ISO 594-1:1986 Švirkštų, adatų ir tam tikros kitos medicininės įrangos kūginės jungiamosios detalės su 6 % (Luer) kūgiu. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai)

ISO 3696:1987 Analitinės laboratorinės paskirties vanduo. Specifikacijos ir bandymo metodai

ISO 7000:1989* Grafiniai simboliai, naudojami ant įrangos. Rodyklė ir santrauka

3. Terminai ir apibrėžimai

Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:

3.1. talpykla: indas kraujo mėginiui, užkimštas kamščiu.

3.2. evakuota talpykla: konteineris, skirtas kraujui surinkti naudojant gamintojo (t. y. išankstinio vakuuminio konteinerio) arba vartotojo sukurtą vakuumą prieš kraujo paėmimą.

3.3. vamzdelis: talpyklos be kamščio dalis, kurioje yra mėginys.

3.4. uždarymas: dalis, kuri uždaro talpyklą.

3.5. pirminė pakuotė: tiesioginis konteinerių pakavimas.

3.6. konteinerio vidus: vidinis konteinerio paviršius.

3.7. priedas: bet kokia medžiaga (nepririšta prie talpyklos vidaus), dedama į talpyklą, kad būtų galima atlikti numatytą analizę.

3.8. nominali talpa: viso kraujo tūris, kuriuo turėtų būti užpildyta talpykla.

3.9. laisva erdvė: perteklinė talpa arba viršutinė erdvė, kuri sukuriama siekiant užtikrinti tinkamą talpyklos turinio sumaišymą, kaip nustatyta atliekant A ir B prieduose pateiktus minimalios laisvos erdvės bandymus.

3.10. užpildymo linija: ant vamzdelio ir jo etiketės pažymėta linija, nurodanti nominalią talpyklos talpą.

3.11. traukimo tūris: Vakuuminio konteinerio vardinė talpa.

3.12. galiojimo laikas: data, po kurios gamintojas negali garantuoti, kad talpykla atitinka šio standarto reikalavimus.

3.13. Uždarymo sukimo momentas: gamintojo nurodytas sukimo momentas, kurio reikia norint sandariai uždaryti dangtelį naudojant veržliaraktį, kad talpykla būtų sandariai uždaryta.

3.14. vizualinis patikrinimas: apžiūra, kurią atlieka stebėtojas, turintis normalų arba pakoreguotą regėjimą, esant vienodam apšvietimui nuo 300 iki 750 liuksų.

4. Medžiagos

4.1. Mėgintuvėlis turi būti pagamintas iš medžiagos, kurią apžiūrėjus būtų aiškiai matomas indo turinys.

4.2. Jei talpykla yra specialiai skirta tam tikrai medžiagai tirti, didžiausią talpyklos vidaus užterštumo ta medžiaga lygį ir taikytą analizės metodą gamintojas turėtų nurodyti pridedamoje informacijoje, etiketėje arba ant pakuotės (taip pat žr. 10.4).

4.3. Talpyklas, kuriose yra mikrobinių konservantų priedų, pvz., trinatrio citrato arba citrato-fosfato-adenino-dekstrozės tirpalo, reikia patikrinti, kad įsitikintumėte, jog priedas arba talpyklos vidus nėra užterštos mikrobinėmis medžiagomis.

PASTABA Gamintojas yra atsakingas už proceso patvirtinimą. Šis standartas nenurodo patvirtinimo procedūros, tačiau standartas yra kuriamas.

4.4. Vizualiai apžiūrėjus konteineryje neturi būti pašalinių daiktų.

5. Talpa

5.1. Atliekant bandymą pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, įpilamo arba iš biuretės ištraukto vandens tūris turi būti ±10 % vardinės talpos.

5.2. Norint atlikti bandymus pagal A ir B prieduose nurodytus metodus, priedų talpyklose turi būti pakankamai laisvos vietos, kad būtų galima tinkamai maišyti mechaniniu ir rankiniu būdu. Mažiausia erdvė, leidžianti tinkamai maišyti, yra tokia, kaip nurodyta 1 lentelėje. Daroma prielaida, kad talpos turiniui maišyti skirtą viršutinę erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skystas meniskas.

1 lentelė – Minimalios laisvos vietos reikšmės, kad būtų galima tinkamai maišyti

6. Įrenginys

6.1. Talpyklos sandarumas neturi būti pažeistas maišant srauto bandymo metu pagal C priede nurodytus metodus.

6.2. Kai kamštis nuimamas, kad būtų galima prieiti prie talpyklos turinio, jį turi būti įmanoma nuimti pirštais arba mechaniškai, kad talpyklos turiniu užteršta kamščio dalis nesiliestų su pirštais.

PASTABA Kai kurie instrumentai, pvz., kraujo ląstelių skaitikliai, skirti paimti kraujo mėginio talpyklos turinį nenuimant kamštelio.

6.3. Atliekant bako sandarumo bandymą pagal C priede nurodytą metodą, vandens, į kurį panardintas bakas, fluorescencija neturi būti stebima.

7. Dizainas

7.1. Atliekant bandymą pagal D priede nurodytą metodą, mėginio talpykla turi atlaikyti iki 3 000 g pagreitį išilgine ašimi centrifuguojant.

Pastaba – g n =9, 80665 m/s 2 .

7.2. Vizualiai apžiūrėjus talpyklą, neturėtų būti jokių aštrių kraštų ar šiurkščių paviršių, kurie galėtų netyčia įpjauti, įdurti ar nutrinti naudotojo odą.

8. Sterilumas

8.1. Jei gamintojas garantuoja, kad prietaisas yra sterilus, talpyklos vidus ir bet koks jos turinys turi būti išbandytas siekiant patvirtinti, kad neatidaryto ir nenaudoto indo vidus ir bet koks jos turinys yra sterilūs.

8.2. Sterilumas reikalingas, kai kraujas paimamas tiesiogiai kontaktuojant tarp talpyklos vidaus ir paciento kraujotakos.

9 Priedai

9.1. Nurodytas vardinis priedo kiekis turi neviršyti E priedėlyje nurodytų ribų.

PASTABA Išskyrus vieną išimtį (žr. 9.2), bandymo metodai nenurodyti.

9.2. Skysčio priedo tūris talpykloje turi būti nustatytas gravimetriškai, pakoreguotas pagal santykinį skysčio tankį.

10 Žymėjimai ir etiketės

10.1. Etiketė neturi visiškai uždengti vamzdelio.

10.2. Ženklas ir etiketė turi likti pritvirtinti prie talpyklos po (4 ± 1) °C oro temperatūros poveikio mažiausiai 48 valandas.

10.3. Kiekvienos pirminės pakuotės išorinėje etiketėje turi būti ši informacija:

a) gamintojo ir tiekėjo pavadinimas ir adresas;

b) partijos numeris;

c) galiojimo laikas;

d) turinio aprašymas, kuriame turėtų būti:

Nominali talpa;

Visų vamzdelių danga (pvz., nekontaktinis aktyvinimas) arba priedai;

2 lentelėje pateikti priedų pavadinimai arba jų formulės ir (arba) raidinis kodas;

Užrašas „sterilis“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidaryto indo vidus ir jo turinys yra sterilūs;

„Vienkartinis“ užrašas arba grafinis simbolis pagal ISO 7000;

Sandėliavimo reikalavimai.

10.4. Jei talpykla yra specialiai skirta konkrečiai medžiagai tirti, didžiausias tos medžiagos užterštumo lygis turėtų būti nurodytas etiketėje arba ant pirminės pakuotės.

10.5. Ant talpyklos turi būti tiesiogiai ant tūbelės arba etiketės atspausdinta ši informacija:

a) gamintojo arba tiekėjo pavadinimas arba prekės ženklas;

b) partijos numeris;

c) raidinis kodas (žr. 2 lentelę) ir (arba) turinio aprašymas;

d) galiojimo laikas;

e) vardinė talpa;

f) pripildymo linija, jei reikia, pavyzdžiui, nevakuuminėms talpykloms;

g) užrašas „sterilus“, jei gamintojas garantuoja, kad neatidarytos ir nenaudotos talpyklės vidus ir jos turinys yra sterilūs.

Jei gaminant indą buvo naudojamas glicerinas, tai reikia nurodyti etiketėje arba pakuotėje.

11. Talpyklos identifikavimas

1 pastaba – šiuo metu nėra tarptautinio susitarimo dėl spalvų kodavimo.

2 pastaba – naudojant spalvų kodavimą, rekomenduojami 2 lentelėje nurodyti kodai.

3 pastaba. Kai naudojamas spalvų kodavimas, rekomenduojama, kad kamščio spalva atitiktų tūbelės arba etiketės spalvą.


EDTA*(a) dikalio druska		Blyškiai alyvinė spalva
trikalio druska		Blyškiai alyvinė spalva
dinatrio druska		Blyškiai alyvinė spalva
Trinatrio citratas 9:1*(b)		Šviesiai mėlyna spalva
Trinatrio citratas 4:1*(b)		Juoda spalva
Fluoras/oksalatas		Pilka spalva
Fluoras/EDTA		Pilka spalva
Fluoras/heparinas		Žalia spalva
Ličio heparinas		Žalia spalva
Natrio heparinas		Žalia spalva
Citrato fosfato dekstrozės adeninas		Geltona
Nieko*(c)		raudona spalva
(a) EDTA yra praktinis pavadinimo etilendiamintetraacto rūgštis santrumpa vietoj teisingo sisteminio pavadinimo, ty (etilendinitrilo) acto rūgštis. (b) Pažymimas norimų kraujo tūrių ir skysto antikoagulianto santykis (pvz., 9 kraujo tūriai vienam citrato tirpalo tūriui).

A priedas
(būtina)

Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

A.1. Reagentai ir įranga

A.1.1. Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20°C - 25°C.

A.1.2. 50 ml talpos biuretė, sugraduota po 0,1 ml (tikslumas iki ±0,1 ml), su antgaliu apačioje arba šone.

A.2. Bandymo sąlygos

A.2.1 Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

A.2.2 Nenaudojamos talpyklos turi būti išbandytos.

A.3 Bandymo procedūra

A.3.1. Uždarykite biuretės antgalį ir užpildykite jį vandeniu.

A.3.2. Padėkite atvirą indą po biuretės išleidimo vožtuvu ir atsargiai išleiskite vandenį į indą, kol vandens meniskas pasieks užpildymo linijos lygį, tada uždarykite vožtuvą.

A.3.3. Atkreipkite dėmesį į iš biuretės išleisto vandens tūrį.

A.3.4. Toliau pilkite vandenį iš biuretės, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį, ir pažymėkite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.

A.4 Bandymo kriterijai

A.4.1. Talpykla turi išlaikyti vardinės talpos bandymą, jei iš biuretės išleisto vandens tūris atitinka vardinę talpą ±10 %.

A.4.2. Talpykla turi išlaikyti minimalios viršutinės erdvės bandymą, jei, darant prielaidą, kad talpos turiniui maišyti skirtą viršutinę erdvę riboja kamščio apatinis paviršius ir skysčio meniskas, ši erdvė yra ne mažesnė nei nurodyta 1 lentelėje talpyklų išbandytas tipas.

B priedas
(būtina)

Vakuuminių talpyklų įsiurbimo tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

1. Reagentai ir įranga

B.1.1. Vanduo, pagal ISO 3696, temperatūra 20°C - 25°C.

B.1.2. 50 ml talpos biuretė, sugraduota po 0,1 ml (tikslumas iki ±0,1 ml), su antgaliu apačioje arba šone.

B.1.3. Nuvalykite silikoninį guminį vamzdelį (trumpas).

B.1.4. Kraujo paėmimo adatos, kaip rekomenduoja talpyklos gamintojas.

AT 2. Atitraukto (įsiurbto) tūrio bandymai

B.2.1. Bandymo sąlygos

B.2.1.1. Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.2.1.2. Nenaudojami konteineriai turi būti išbandyti.

B.2.2 Bandymo procedūra

B.2.2.1. Surinkite gaminį, jei jis tiekiamas nesurinktas, adatą įkiškite į laikiklį pagal talpyklos gamintojo nurodymus.

B.2.2.2. Užpildykite biuretę vandeniu, atidarykite biuretės čiaupą ir leiskite vandeniui tekėti per silikoninio guminio vamzdžio užpildymo spaustuką; palikite biuretę tuščią.

B.2.2.3. Įkiškite išorinę kraujo paėmimo adatos/adatos laikiklio komplekso adatą per silikoninio vamzdelio sienelę, kol adata pateks į vamzdelio spindį.

B.2.2.4. Prijunkite talpyklą prie adatos/laikiklio komplekso pagal talpyklos gamintojo nurodymus.

B.2.2.5. Pripildykite talpyklą bent vieną minutę arba taip, kaip nurodė gamintojas.

B.2.3. Bandymo kriterijai

Bakas gali išlaikyti bandymą, jei įsiurbto vandens tūris yra lygus vardinei talpai ±10%.

3 d. Minimalūs klirenso testai

B.3.1. Bandymo sąlygos

B.3.1.1. Bandymai turi būti atliekami esant 101 kPa atmosferos slėgiui ir 20 °C aplinkos temperatūrai; atliekant bandymus kitomis sąlygomis, reikia atlikti koregavimus.

B.3.1.2. Nenaudojami konteineriai turi būti išbandyti.

B.3.2. Bandymo procedūra

B.3.2.1. Atskirkite silikoninį vamzdelį nuo biuretės išleidimo čiaupo su uždarytu čiaupu ir prireikus užpildykite biuretę vandeniu.

B.3.2.2. Padėkite atvirą mėgintuvėlį po biuretės išleidimo vožtuvu.

B.3.2.3. Pilkite vandenį tol, kol vandens lygis pasieks mėgintuvėlio kaklelį.

B.3.2.4. Užrašykite išleisto vandens tūrį ±0,1 ml tikslumu.

Nustatykite mažiausią viršutinę dalį iš viso vandens, išleisto iš biuretės, tūrį atėmus vandens tūrį, įsiurbtą atliekant įsiurbimo bandymą (žr. B.2).

B.3.3. Bandymo kriterijai

C priedas
(būtina)

Talpyklos sandarumo bandymas

S.1. Reagentai

C.1.1. Tirpalas, paruoštas ištirpinant 2,5 g natrio fluoresceino [uranino, CAS Nr. 518-47-8]*(a) 100 ml 0,15 mol/l natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 60 g/l dekstrano 70 [CAS numeris 9004-54-0 ] arba lygiavertis.

C.1.2. Dejonizuotas vanduo, kuris nefluorescuoja, kai stebimas ultravioletinėje šviesoje (C.2.2) tamsioje patalpoje, kai stebėtojas turi normalų arba pakoreguotą į normalų regėjimą be specialios įrangos.

C.2. Įranga

C.2.1. Rezervuaras (natrio fluoresceino reagentui), prijungtas prie pakankamo ilgio (1 m) plastikinio vamzdelio. Bandant vakuuminį indą, vamzdelis turi būti prijungtas prie kraujo paėmimo adatos, kaip rekomenduoja gamintojas. Bandant kitus bakus, vamzdelis turi būti prijungtas prie tuščiavidurio standžios medžiagos galiuko, kuris baigiasi kūginiu susiaurėjimu, pritvirtintu prie 6 % luer jungties, atitinkančios ISO 594-1.

C.2.2. Ilgųjų bangų ultravioletinių spindulių šaltinis.

C.2.3. Ritininis maišytuvas arba kitas talpyklos gamintojo rekomenduojamas maišytuvas.

C.2.4. Veržliaraktis (jei reikia).

S.3. Nevakuuminių talpyklų bandymo procedūros

C.3.1. Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.3.2. Nuimkite kamštį iš mėgintuvėlio ir užpildykite jį iki nominalios talpos iš rezervuaro, būkite atsargūs, kad mėgintuvėlio išorinis paviršius ir kraštelis neužterštų reagentu. Įkiškite kištuką, kaip nurodė gamintojas. Priveržkite užsukamąjį dangtelį iki gamintojo nurodyto sukimo momento. Tvirtai įkiškite dangtelį į mėgintuvėlio kaklelį. Uždėkite dangtelį ant vamzdelio kraštų.

C.3.3. Esant normaliam arba pakoreguotam regėjimui be padidinimo, apžiūrėkite talpyklą tamsioje patalpoje, kad įsitikintumėte, jog jos paviršius nėra užterštas reagentu. Jei reikia, nuplaukite teršalus vandeniu ir apžiūrėkite ultravioletinėje šviesoje, kaip nurodyta aukščiau.

C.3.4. Sukite indą ant ritininio maišytuvo 2 minutes arba sumaišykite jo turinį, kaip nurodė indo gamintojas. Talpyklą visiškai panardinkite į indą, kuriame yra ne daugiau kaip 100 ml vandens, kol vanduo visiškai uždengs kamštį. Palikite indą 15–20 °C temperatūros vandenyje 60 minučių. Išimkite indą iš vandens ir apžiūrėkite vandenį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.

C.4. Vakuuminių talpyklų bandymo procedūra

C.4.1. Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.4.2. Pripildykite talpyklą iki nominalios talpos iš rezervuaro, prijungto prie kraujo paėmimo adatos, išvengdami išorinio talpyklos paviršiaus užteršimo reagentu. Pripildę talpyklą, ją atskirkite nuo adatos ir, išplovę išorinę mėgintuvėlio dalį bei kamštį nuo galimo užteršimo reagentu, apžiūrėkite jį ultravioletinėje šviesoje, kaip aprašyta C.3.3.

C.4.3. Atlikite C.3.4 punkte aprašytas procedūras.

S.5. Indų, skirtų užpildyti perforuojant kamštį arba nuėmus kamštį, procedūra

C.5.1. Užpildykite rezervuarą reagentu (C.1.1).

C.5.2. Užpildykite taip, kaip nurodyta toliau.

a) Užpildymas perforuojant kamštį

b) Užpildymas ištraukus kamštį.

Naudokite C.3.2 ir C.3.3 aprašytą metodą.

C.5.3. Vykdykite procedūras, aprašytas C.3.4.

S.6. Bandymo kriterijai

Laikoma, kad indas išlaikė bandymą, jei vandenyje neaptikta fluorescencijos.

──────────────────────────────

*a) CAS numeris reiškia Chemical Abstracts Service registro numerį.

D priedas
(būtina)

Talpyklos stiprumo testai

D.1. Reagentai ir įranga

D.1.1. Bandomasis skystis, kurio santykinis tankis yra toks pat kaip ir normalaus žmogaus kraujo.

D.1.2. Talpykla su kraujo mėginiu.

D.1.3. Centrifuga, galinti 10 minučių paveikti talpyklos pagrindą išcentriniu pagreičiu iki 3000 g.

D.2. Bandymo procedūra

D.2.1. Pripildykite indą bandymo skysčiu gamintojo nurodytu būdu, nuimdami dangtelį ir, jei reikia, jį pakeisdami.

D.2.2. Turite įsitikinti, kad indas yra tinkamai pastatytas ir subalansuotas centrifugoje.

D.2.3. Užpildytą indą centrifuguokite, palaikydami jo pagrindą 3000 g 10 minučių, tada atsargiai padėkite į stovą ir apžiūrėkite.

D.3. Bandymo kriterijai

Laikoma, kad bakas išlaikė bandymą, jei bakas nesulūžta, nesandari ar įtrūkęs.

E priedas
(būtina)

Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris

E.1. Etilendiaminotetraacto rūgšties druskos

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS numeris 60-00-4)]

Dikalio druskos [CAS Nr. 25102-12-9], trikalio druskos [CAS Nr. 17572-97-3] ir dinatrio druskos [CAS Nr. 6381-92-6] koncentracijos turi būti nuo 1, 2 iki 2 2 mg bevandenio EDTA 1 ml kraujo [EDTA apskaičiuojama kaip išskirtos rūgšties bevandenė druska (0,004 11 mol/L iki 0,006 843 mol/L)]. Reikia atitinkamai kompensuoti faktinę druską, sunaudotą jo kristalizacijos vandeniui.

E.2. Trinatrio citratas

E.2.1. Trinatrio citrato koncentracija turi svyruoti nuo 0,1 iki 0,136 mol/L tirpalo. Leistinas specifinio priedo tūrio nuokrypis turi būti ±10%.

E.2.2. Kraujo krešėjimo tyrimams: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 9 tūrius kraujo.

E.2.3. Westergren eritrocitų nusėdimo greitis: į 1 tūrį trinatrio citrato tirpalo reikia įpilti 4 tūrius kraujo.

E.3. Fluoras/oksalatas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 1 iki 3 mg kalio oksalato monohidrato [CAS numeris 6487-48-5] (0,0039334 mol/L iki 0,001 1 mol/L) ir 2-4 mg natrio fluorido [CAS numeris 7681-49-4] (nuo 0,0476 mol/l iki 0,0952 mol/l) viename ml kraujo.

E.4. Fluoras/EDTA

Koncentracijos turi svyruoti nuo 1, 2 iki 2 mg EDTA ir 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.5. Fluoras/heparinas

Koncentracijos turėtų svyruoti nuo 12 iki 30 tarptautinių heparino vienetų ir nuo 2 iki 4 mg fluoro viename ml kraujo.

E.6. Natris/heparinas [CAS Nr. 9041-08-1] Litis/heparinas [CAS Nr. 9045-22-1]

Koncentracija turi būti nuo 12 iki 30 tarptautinių vienetų viename ml kraujo.

E.7. Citrato fosfato dekstrozės adeninas (CPDA)

E.7.1. Formulė turėtų būti tokia:

Citrinų rūgštis (bevandenė) [CAS Nr. 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Trinatrio citratas (dihidratas) [CAS numeris 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Vienbazis natrio fosfatas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dekstrozė (monohidratas) [CAS numeris 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

Adeninas. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Injekcinis vanduo, pakankamas kiekis iki. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. Į vieną tūrį CPDA tirpalo reikia pridėti šešis tūrius kraujo.

E.7.3. Leistinas nuokrypis nuo nurodyto priedo tūrio turi būti ±10 %.

PASTABA Priedai gali būti įvairių fizinių formų, pavyzdžiui, tirpalo pavidalu, tirpalo kietos liekanos, išgarintos šiluma, liofilizuotos arba miltelių pavidalu. Leidžiamos koncentracijos ribos skirtingam šių skirtingų formų tirpumui ir difuzijos greičiui, ypač EDTA.

Bibliografija

	Rekomenduojama tarptautinių etaloninių preparatų tromboplastinui naudojimo metodika, 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija (Rekomenduojama metodika, naudojant tarptautinius etaloninius tromboplastino preparatus. 1983 m., Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva, Šveicarija)
	Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas, 1977, Rekomendacija žmogaus kraujo eritrocitų nusėdimo greičio matavimui), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, p. 505 - 507 (Tarptautinis hematologijos standartizacijos komitetas. 1977, Rekomendacijos dėl eritrocitų nusėdimo greičio matavimo žmogaus kraujyje)
	(Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas. Jungtinių Valstijų farmakopėja. Nacionalinės formulės. 1990, p. 101–102) Antikoaguliantas Citrato fosfato dekstrozės adenino tirpalas, pp. 101–102, Jungtinių Valstijų farmakopėja, Nacionalinė formuluotė, USP XXII, NF XVII, 1990, Jungtinių Valstijų farmakopėjos konvencija, Inc., Rokvilis, MD, JAV

Paraiška TAIP
(informatyvus)

Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį referenciniams tarptautiniams standartams

DA.1 lentelė

Referencinio tarptautinio standarto pavadinimas ir pavadinimas	Atitikties laipsnis	Tarpvalstybinio standarto pavadinimas ir pavadinimas
ISO 594-1:1986 Kūginiai įtaisai su 6 % (Luer) susiaurėjimu švirkštams, adatoms ir tam tikrai kitai įrangai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
ISO 3696:1987 Vanduo laboratorinei analizei. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
ISO 7000:1989 Grafiniai simboliai, skirti naudoti ant įrangos. Rodyklė ir santrauka
* Nėra atitinkamo tarpvalstybinio standarto. Prieš patvirtinant, rekomenduojama naudoti šio tarptautinio standarto vertimą į rusų kalbą.

ISO 6710 viršelio spalva. Indai veninio kraujo mėginiams paimti, vienkartiniai, techniniai reikalavimai ir tyrimo metodai

GOST R ISO 6710-2009 Vienkartiniai konteineriai veninio kraujo mėginiams paimti. Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

1 naudojimo sritis

2 Norminės nuorodos

3 Terminai ir apibrėžimai

4 Medžiagos

5 Talpa

6 Įrenginys

7 Statyba

8 Sterilumas

9 Priedai

10 Žymėjimai ir etiketės

11 Konteinerio identifikavimas

A priedas (privalomas). Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

B priedas (privalomas). Vakuuminių talpyklų įsiurbimo tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

C priedas (privalomas). Talpyklos sandarumo bandymas

D priedas (privalomas). Talpyklos stiprumo testai

E priedas (privalomas). Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris

Bibliografija

Priedas TAIP (nuoroda). Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį referenciniams tarptautiniams standartams

VIENKARTINĖS KONTEERĖS VENINIO KRAUJO MĖGINIŲ PAĖMIMO

Techniniai reikalavimai ir bandymo metodai

Pratarmė

Talpyklos sandarumo bandymas

GOST ISO 6710-2011

Talpyklos stiprumo testai

Priedo koncentracijos ir skysčio priedo tūris

GOST ISO 6710-2011

Bibliografija

Informacija apie tarpvalstybinių standartų atitiktį referenciniams tarptautiniams standartams

1 naudojimo sritis

2 Norminės nuorodos

3 Terminai ir apibrėžimai

4 Medžiagos

5 Talpa

6 Įrenginys

7 Statyba

8 Sterilumas

9 Priedai

10 Žymėjimai ir etiketės

11 Konteinerio identifikavimas

Vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

nevakuuminiams konteineriams

GOST ISO 6710-2011

Atitraukto (įsiurbto) tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

vakuuminiams konteineriams

1 naudojimo sritis

2. Norminės nuorodos

3. Terminai ir apibrėžimai

4. Medžiagos

5. Talpa

6. Įrenginys

7. Dizainas

8. Sterilumas

9 Priedai

10 Žymėjimai ir etiketės

11. Talpyklos identifikavimas

Nevakuuminių talpyklų vardinės talpos ir minimalios laisvos vietos bandymai

A.1. Reagentai ir įranga

A.2. Bandymo sąlygos

A.3 Bandymo procedūra

A.4 Bandymo kriterijai

Vakuuminių talpyklų įsiurbimo tūrio ir minimalios laisvos vietos bandymai

1. Reagentai ir įranga

AT 2. Atitraukto (įsiurbto) tūrio bandymai

B.2.1. Bandymo sąlygos

B.2.2 Bandymo procedūra

B.2.3. Bandymo kriterijai

3 d. Minimalūs klirenso testai

B.3.1. Bandymo sąlygos

B.3.2. Bandymo procedūra

B.3.3. Bandymo kriterijai

Talpyklos sandarumo bandymas

S.1. Reagentai

C.2. Įranga

S.3. Nevakuuminių talpyklų bandymo procedūros

C.4. Vakuuminių talpyklų bandymo procedūra

S.5. Indų, skirtų užpildyti perforuojant kamštį arba nuėmus kamštį, procedūra

S.6. Bandymo kriterijai

Talpyklos stiprumo testai