Državni standard Rostekhregulirovaniya od 1. marta 2010 br. GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Posude za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Usvojeno 3. jula 2009. godine
Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo

GOST R ISO 6710-2009
Grupa R29
NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE
KONTEJNERI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI, JEDNOKRATNI
Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
OKS 11.040.20
OKP 94 4470
Datum uvođenja 2010-03-01
Predgovor
Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulaciji" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"
O standardu
1 PRIPREMILA Laboratorija za kliničke i laboratorijske dijagnostičke probleme Istraživačkog centra Državne obrazovne ustanove visokog stručnog obrazovanja „Moskovska medicinska akademija po imenu I. M. Sečenova Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije“ na osnovu našeg autentičnog prevod standarda navedenog u stavu 4
2 UVODIO Tehnički komitet za standardizaciju TC 466 "Medicinske tehnologije"
3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 03.07.2009. godine br. 232-st.
4 Ovaj međunarodni standard je identičan standardu ISO 6710:1995 "Spremnici za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka iz venske krvi".
Naziv ovog standarda je promijenjen u odnosu na naziv navedenog međunarodnog standarda kako bi se uskladio sa GOST R 1.5 (klauzula 3.5).
Prilikom primjene ovog standarda, preporučuje se da se umjesto referentnih međunarodnih (regionalnih) standarda koriste odgovarajući nacionalni standardi Ruske Federacije, čiji su detalji dati u Dodatku F
5 PREDSTAVLJENO PRVI PUT
Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnim objavljenim indeksima informacija "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu
IZMIJENJENO, objavljeno u IUS-u br. 12, 2009
Izmijenjeno od strane proizvođača baze podataka
1 područje upotrebe
Ovaj međunarodni standard utvrđuje zahteve i metode ispitivanja za vakuumske i nevakuumske kontejnere za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi. Ne postavlja zahtjeve za igle za uzimanje krvi i držače za igle.
NAPOMENA Ovaj međunarodni standard zamjenjuje zahtjeve za nevakuumske posude prethodno navedene u ISO 4822 Posude za uzimanje krvi za jednokratnu upotrebu kapaciteta do 25 ml, koje su povučene.
2 Normativne reference
Ovaj međunarodni standard upućuje na sljedeće međunarodne standarde:
ISO 594-1:1986 Konični uređaji sa 6% (Luer) suženjem za špriceve, igle i određenu drugu opremu. Dio 1. Opšti zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989* Grafički simboli za primenu na opremi. Indeks i sažetak
3 Termini i definicije
U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa njihovim odgovarajućim definicijama:
3.1 kontejner
3.2 evakuirani kontejner (evacuated container) Kontejner dizajniran za vađenje krvi pomoću vakuuma koji je stvorio proizvođač (tj. posuda za predvakum) ili korisnik prije uzimanja krvi.
3.3 cijev
3.4 zatvaranje
3.5 primarno pakovanje direktno pakovanje kontejnera
3.6 kontejner (container): Unutrašnja unutrašnja površina kontejnera
3.7 aditiv
3.8 nominalni kapacitet zapremina pune krvi kojom se posuda namjerava napuniti
3.9 slobodni prostor (free space): Višak kapaciteta ili glavni prostor koji se stvara kako bi se osiguralo adekvatno miješanje sadržaja kontejnera kako je određeno testovima minimalnog slobodnog prostora datim u Aneksima A i B.
3.10 linija punjenja: linija označena na bočici i na njenoj etiketi koja označava nazivni kapacitet kontejnera
3.11 vučna zapremina Nazivni kapacitet vakuumskog kontejnera
3.12 datum isteka: Datum nakon kojeg proizvođač ne može garantirati usklađenost kontejnera sa zahtjevima ovog standarda.
3.13 moment zatvaranja (closing torque): Moment, koji je odredio proizvođač, potreban za čvrsto zatvaranje čepa pomoću ključa kako bi se spremnik čvrsto zatvorio.
3.14 vizualna inspekcija (engl. visual inspection): Pregled od strane posmatrača s normalnim ili normalnim korigiranim vidom pri jednoličnom osvjetljenju između 300 i 750 luksa.
4 Materijali
4.1 Cev mora biti napravljena od materijala koji omogućava da se sadržaj kontejnera jasno vidi vizuelnim pregledom.
Preporučuje se da unutrašnja površina staklenih cijevi namijenjenih uzorcima koji se koriste u studijama koagulacije krvi ne izaziva kontaktnu aktivaciju (vidi ).
4.2 Ako je kontejner posebno dizajniran za ispitivanje određene tvari, proizvođač treba navesti maksimalnu razinu kontaminacije unutrašnjosti spremnika tom tvari i korištenu analitičku metodu u pratećim informacijama, na etiketi ili pakiranju. (vidi i 10.4).
U slučaju korištenja uzorka za proučavanje određenih metala i drugih dobro definiranih supstanci, formula sastava materijala čepa treba biti takva da nema smetnji koje utiču na rezultate.
NAPOMENA Za visoko osjetljive metode (npr. korištenje fluorometrije) ili za testove koji se rijetko koriste, možda neće postojati dogovorena granica interferencije. U takvim slučajevima, korisniku se savjetuje da se posavjetuje s proizvođačem.
4.3 Posude koje sadrže aditive za očuvanje mikroorganizama, kao što su trinatrijum citrat ili rastvor citrat-fosfat-adenin-dekstroze, treba pregledati kako bi se sprečila mikrobna kontaminacija aditiva i unutrašnjosti posude.
NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da potvrdi proces. Ovaj međunarodni standard ne specificira proceduru validacije, ali je srodni standard u razvoju.
4.4 Kontejner mora biti bez stranih predmeta tokom vizuelnog pregleda.
5 Kapacitet
5.1 Kada se ispituje u skladu sa metodama datim u Aneksima A i B, zapremina vode koja se dodaje u ili izvlači iz birete mora biti unutar ±10% nazivnog kapaciteta.
5.2 Da bi se izvršila ispitivanja u skladu sa metodama datim u Aneksima A i B, posudama sa aditivima mora se obezbediti dovoljno slobodnog prostora da se obezbedi adekvatno mešanje mehaničkim i ručnim sredstvima. Minimalni prostor koji omogućava adekvatno mešanje treba da bude kao što je dato u tabeli 1. Mora se pretpostaviti da je prostor koji je dostupan za mešanje sadržaja kontejnera ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tečnosti.
Tabela 1 - Vrijednosti minimalnog slobodnog prostora da bi se omogućilo adekvatno miješanje
6 Uređaj
6.1 Zatvaranje kontejnera ne sme biti ugroženo mešanjem tokom ispitivanja nepropusnosti u skladu sa metodama navedenim u Aneksu C.
6.2 Kada se čep ukloni kako bi se pristupio sadržaju kontejnera, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio plute kontaminiran sadržajem kontejnera ne dođe u dodir s prstima .
NAPOMENA Neki uređaji, kao što su brojači krvnih zrnaca, dizajnirani su da mogu aspirirati sadržaj posude za uzorke krvi bez uklanjanja čepa.
6.3 Prilikom ispitivanja posude na curenje u skladu sa metodom navedenom u Aneksu C, ne smije se uočiti fluorescencija vode u koju je kontejner uronjen.
7 Dizajn
7.1 Kada se testira u skladu sa metodom navedenom u Aneksu D, posuda za uzorak mora izdržati ubrzanje do 3000 duž uzdužne ose tokom centrifugiranja.
Napomena - 9.806 65 m/s.
7.2 Vizuelni pregled kontejnera ne smije pokazati oštre ivice ili hrapavu površinu koja bi mogla nenamjerno posjeći, izbockati ili ogrebati kožu korisnika.
8 Sterilnost
8.1 Ako proizvođač jamči da je proizvod sterilan, unutrašnjost kontejnera i bilo koji njegov sadržaj moraju biti podvrgnuti procesu verifikacije koji je osmišljen kako bi se potvrdilo da su unutrašnjost neotvorenog i nekorištenog spremnika i bilo koji njegov sadržaj sterilni.
NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da provjeri učinkovitost procesa. Ovaj međunarodni standard ne precizira proceduru procesa verifikacije, ali se razvija standard za metode kontrole i procese potvrde sterilizacije. U nedostatku nacionalne regulative, pogledajte trenutnu Evropsku farmakopeju, trenutni USP ili trenutnu Britansku farmakopeju.
8.2 Sterilnost je potrebna kada se krv vadi u direktnom kontaktu između unutrašnjosti posude i krvotoka pacijenta.
9 Aditivi
9.1 Navedena nominalna količina aditiva treba da bude unutar granica navedenih u Aneksu E.
NAPOMENA Uz jedan izuzetak (vidjeti 9.2), metode ispitivanja nisu specificirane.
U prisustvu natrijuma, kalija ili litijuma u aditivu, preporučuje se primjena plamene fotometrije. Važno je da tačnost testa bude u granicama greške datim u Aneksu E. Ako je metoda ispitivanja nespecifična, kao što je plamenska fotometrija za natrijeve i kalijeve soli etilendiamintetrasirćetne kiseline, preporučuje se identifikacijski test.
9.2 Zapremina tečnog aditiva u posudi mora biti određena gravimetrijski, korigovana za relativnu gustinu tečnosti.
10 Oznake i etikete
10.1 Naljepnica ne bi trebala u potpunosti prekriti bočicu.
10.2 Oznake i etikete treba da ostanu pričvršćene na kontejneru nakon izlaganja vazduhu na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.
NAPOMENA Ova potklauzula navodi zahteve za proizvod u normalnim uslovima. Međutim, kada se proizvod skladišti ili koristi u ekstremnim uslovima (ekstremna temperatura ili vlažnost, ili nenormalan transport, ili dugotrajno skladištenje), zahtjevi možda neće biti odgovarajući. Proizvođač je odgovoran da osigura da je proizvod pogodan za skladištenje ili upotrebu u nenormalnim ili nenormalnim uslovima.
10.3 Oznaka na vanjskoj strani svakog primarnog pakovanja mora sadržavati sljedeće informacije:
a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;
b) broj partije;
c) datum isteka;
d) opis sadržaja koji treba da sadrži:
- nominalni kapacitet;
- premaz (npr. beskontaktno aktiviranje) ili aditivi u svim epruvetama;
- nazive aditiva ili njihove formule i/ili slovne oznake date u tabeli 2;
- natpis "sterilno", ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene ambalaže i njen sadržaj sterilni;
- natpis "jednokratno" ili grafički simbol u skladu sa ISO 7000;
- zahtjevi za skladištenje.
10.4 Ako je kontejner posebno za ispitivanje određene supstance, maksimalni nivo kontaminacije za tu supstancu treba da bude naznačen na etiketi ili na primarnom pakovanju.
10.5 Kontejneri moraju imati sljedeće informacije, bilo direktno na epruveti ili na etiketi:
a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;
b) broj partije;
c) slovni kod (vidi tabelu 2) i/ili opis sadržaja;
d) datum isteka;
e) nominalni kapacitet;
f) linija za punjenje, ako je potrebno, npr. za nevakuumske kontejnere;
g) natpis "sterilno" ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene i neupotrebljene ambalaže i njen sadržaj sterilni.
Ako je u proizvodnji posude korišten glicerin, to mora biti naznačeno na etiketi ili pakovanju.
11 Identifikacija kontejnera
Kontejneri se moraju identifikovati slovnom šifrom i/ili opisom aditiva datim u Tabeli 2. Ako se koriste aditivi koji nisu navedeni u Tabeli 2, kontejneri moraju biti identifikovani opisom aditiva.
NAPOMENA 1 Trenutno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.
NAPOMENA 2. Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuju se kodovi prikazani u tabeli 2.
NAPOMENA 3—Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuje se da boja čepa odgovara boji epruvete ili etikete.
Tabela 2 – Slovne oznake i preporučene oznake boja za identifikaciju aditiva

Aditivi Slovne oznake Preporučene oznake bojaEDTAdikalijumova so K2E Blijedo lila bojatrikalijumova so K3E Bledo lila bojadinatrijeva sol N2E Blijedo lila bojaTrinatrijum citrat 9:1 9NC blijedoplavaTrinatrijum citrat 4:1 4NC Crna bojaFluorid/oksalat FX sivaFluorid/EDTA FE Siva bojaFluorid/Heparin FH GreenLitijum Heparin LH GreenNatrijum heparin NH Zelena bojaCitrat fosfat dekstroza adenin CPDA žutaNišta Z Crveno

EDTA je praktična skraćenica za etilendiamintetrasirćetnu kiselinu umjesto ispravnog sistematskog naziva, tj. (etilendiamintetrasirćetna kiselina). Zabilježen je omjer između željenih volumena krvi i tekućeg antikoagulansa (npr. 9 volumena krvi na jednu zapreminu otopine citrata). Preporučljivo je da se posude za akcelerator zgrušavanja krvi identifikuju slovnom šifrom Z i imaju oznaku crvene boje s opisom aditiva.

Aneks A
(obavezno)
Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere
A.1 Reagensi i oprema
A.1. 1 Voda, u skladu sa ISO 3696, temperatura 20°C-25°C.
A.1. 2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (precizno do ±0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.
A.2 Uslovi ispitivanja
A.2. 1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.
A.2. 2 Nekorištene posude treba testirati.
A.3 Procedura ispitivanja
A.3. 1 Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.
A.3. 2 Postavite otvorenu posudu ispod izlazne slavine birete i pažljivo sipajte vodu u posudu dok meniskus za vodu ne dostigne nivo linije za punjenje, a zatim zatvorite slavinu.
A.3. 3 Zabilježite količinu vode ispuštene iz birete.
A.3. 4 Nastavite da sipate vodu iz birete sve dok nivo vode ne dostigne vrat epruvete i zabeležite zapreminu ispuštene vode na najbližih ±0,1 ml.
A.4 Kriterijumi ispitivanja
A.4. 1 Kontejner mora proći test nominalnog kapaciteta ako zapremina ispuštene vode iz birete odgovara nazivnom kapacitetu ±10%.
A.4. 2. Kontejner mora proći test minimalnog prostora na glavi ako, pod pretpostavkom da je prostor koji je dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od onog navedenog u tabeli. 1 za kontejnere testiranog tipa.
Aneks B
(obavezno)
Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske posude
B.1 Reagensi i oprema
U 1. 1 Voda, u skladu sa ISO 3696, temperatura 20°C-25°C.
U 1. 2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (precizno do ±0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.
U 1. 3 Cijev od prozirne silikonske gume (kratka).
U 1. 4 Igle za vađenje krvi prema preporuci proizvođača posude.
U 1. 5 Držač prema preporuci proizvođača kontejnera.
B.2 Test uvučene (usisane) zapremine
U 2. 1 Uslovi testiranja
B.2.1. 1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.
B.2.1. 2 Nekorištene posude treba testirati.
U 2. 2 Procedura testiranja
B.2.2. 1 Sastavite proizvod, ako je isporučen nesastavljen, umetnite iglu u držač prema uputama proizvođača posude.
B.2.2. 2 Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite vodu kroz stezaljku za punjenje od silikonske gume; ostavite biretu praznu.
B.2.2. 3 Umetnite vanjsku iglu sklopa igle za uzimanje krvi/držača igle kroz zid silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.
B.2.2. 4 Spojite posudu na sklop igle/držača prema uputama proizvođača posude.
B.2.2. 5 Napunite posudu najmanje jednu minutu ili prema uputama proizvođača.
B.2.2. 6 Poravnajte meniskus i očitajte uvučenu zapreminu tečnosti do ±0,1 ml visine meniskusa u bireti.
U 2. 3 Kriterijumi za testiranje
Kontejner može proći test ako je zapremina uvučene vode ±10% nominalnog kapaciteta.
B.3 Test minimalnog zazora
U 3. 1 Uslovi testiranja
B.3.1. 1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.
B.3.1. 2 Nekorištene posude treba testirati.
U 3. 2 Procedura testiranja
B.3.2. 1 Uklonite silikonsku cijev sa izlaznog ventila birete sa zatvorenim ventilom i po potrebi napunite biretu vodom.
B.3.2. 2 Postavite otvorenu cijev ispod izlaznog ventila birete.
B.3.2. 3 Sipajte vodu dok nivo vode ne dostigne vrat epruvete.
B.3.2. 4 Zabilježite količinu ispuštene vode na najbližih ±0,1 ml.
Odredite minimalni izlazni prostor oduzimanjem zapremine vode uvučene tokom testa zapreminskog izvlačenja (videti B.2) od ukupne zapremine vode izvučene iz birete.
U 3. 3 Kriterijumi testiranja
Smatra se da je kontejner prošao test ako, pod pretpostavkom da je slobodan prostor dostupan za miješanje sadržaja posude ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od navedenog u tabeli. 1 za kontejnere testiranog tipa.
NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a posebno njihova strana koja je u kontaktu s krvlju može viriti iz vrata cijevi, odvajati se ili imati izražen konkavni ili konveksni profil. Ove karakteristike oblika mogu uticati na raspoloživi prostor za glavu, što se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata testa. Ako je potrebno, utjecaj geometrije plute može se odrediti mjerenjem, na primjer, dužine okluzivnog dijela plute ili viška volumena zbog konkavnog oblika plute.
Dodatak C
(obavezno)
Test curenja kontejnera
C. 1 Reagensi
C.1. 1 Otopina pripremljena otapanjem 2,5 g natrijum fluoresceina [uranin, CAS broj 518-47-8]* u 100 ml 0,15 mol/l rastvora natrijum hlorida koji sadrži 60 g/l dekstrana 70 [CAS broj 9004- 54-0] , ili ekvivalentno.

______________
* CAS broj znači registarski broj usluge Chemical Abstracts.

C.1. 2 Dejonizovana voda koja ne fluorescira kada se posmatra pod ultraljubičastim svetlom (C.2.2) u zamračenoj prostoriji od strane posmatrača sa normalnim ili korigovanim na normalan vid bez posebnih instrumenata.
C. 2 Oprema
C.2. 1 Rezervoar (za natrijum fluorescein reagens) spojen na plastičnu cijev dovoljne dužine (1 m). Prilikom testiranja vakuumske posude, cijev treba spojiti na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Prilikom testiranja drugih kontejnera, cijev se mora spojiti na šuplji kraj od krutog materijala koji završava konusnim suženjem spojenim na 6% Luer spoj u skladu sa ISO 594-1.
C.2. 2 Izvor dugotalasnog ultraljubičastog svjetla.
C.2. 3 Valjkasti mikser ili drugi mikser koji preporučuje proizvođač kontejnera.
C.2. 4 Ključ (ako je potrebno).
C.3 Postupci ispitivanja za nevakuumske kontejnere
C.3. 1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).
C.3. 2 Uklonite čep sa epruvete i napunite je do nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbegavajući kontaminaciju spoljne površine i ivice epruvete reagensom. Umetnite utikač prema uputama proizvođača. Zategnite poklopac zavrtnja na moment koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u vrat epruvete. Umetnite poklopac na mjesto preko ivica cijevi.
C.3. 3 Sa normalnim ili korigovanim na normalan vid bez uvećanja, pregledajte posudu u zamračenoj prostoriji kako biste se uverili da njena površina nije kontaminirana reagensom. Ako je potrebno, isperite kontaminaciju vodom i pregledajte pod ultraljubičastim svjetlom kao što je gore navedeno.
C.3. 4 Omotajte posudu na mikseru 2 minute ili miješajte sadržaj prema uputama proizvođača posude. Posudu u potpunosti potopite u posudu koja ne sadrži više od 100 ml vode tako da voda potpuno pokrije čep. Ostavite posudu u vodi na temperaturi od 15°C do 20°C 60 minuta. Izvadite posudu iz vode i ispitajte vodu pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.
C.4 Postupak ispitivanja vakuumskih kontejnera
C.4. 1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).
C.4. 2 Napunite posudu do njenog nominalnog kapaciteta iz rezervoara povezanog sa iglom za uzimanje krvi, izbegavajući kontaminaciju spoljne površine posude reagensom. Nakon punjenja kontejnera, odvojite ga od igle i, nakon što ste oprali spoljašnji deo epruvete i čep od moguće kontaminacije reagensom, ispitajte ga na ultraljubičastom svetlu kako je opisano u C.3.3.
C.4. 3 Provedite postupke opisane u C.3.4.
C.5 Procedura punjenja kontejnera ili perforacijom čepa ili nakon uklanjanja čepa
C.5. 1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).
C.5. 2 Popunite kako je dolje navedeno.
a) Punjenje perforacijom čepa
Pažljivo umetnite čvrsti vrh cijevi kroz dio čepa koji je predviđen za perforaciju i napunite posudu do njenog nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbjegavajući kontaminaciju vanjske strane posude reagensom. Nakon punjenja kontejnera, uklonite ga sa tvrdog vrha i, nakon što operete epruvetu i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte posudu na ultraljubičastom svetlu, kao što je navedeno u C.3.3.
b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.
Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.
C.5. 3 Slijedite procedure opisane u C.3.4.
C.6 Kriterijumi ispitivanja
Smatra se da je kontejner prošao test ako u vodi nije otkrivena fluorescencija.
Dodatak D
(obavezno)
Ispitivanje čvrstoće kontejnera
D.1 Reagensi i oprema
D.1. 1 Testna tečnost koja ima istu relativnu gustinu kao normalna ljudska krv.
D.1. 2 Posuda za uzorke krvi.
D.1. 3 Centrifuga sposobna da podvrgne dno posude centrifugalnom ubrzanju do 3000 u trajanju od 10 minuta.
D.2 Postupak ispitivanja
D.2. 1 Napunite posudu testnom tečnošću metodom koju je naveo proizvođač, uklonite čep i po potrebi ga zamenite.
D.2. 2 Uvjerite se da je posuda pravilno postavljena i uravnotežena u centrifugi.
D.2. 3 Centrifugirajte napunjenu posudu tako što ćete njenu bazu podvrgnuti centrifugalnom ubrzanju od 3000 u trajanju od 10 minuta, a zatim je pažljivo stavite u stalak i pregledajte.
D.3 Kriterijumi ispitivanja
Smatra se da je kontejner prošao test ako se ne slomi, ne curi ili ne puca.
Dodatak E
(obavezno)
Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva
E. 1 Soli etilendiamintetrasirćetne kiseline
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; CAS br. 60-00-4)]
Koncentracije dikalijeve soli [CAS broj 25102-12-9], trikalijeve soli [CAS broj 17572-97-3] i dinatrijeve soli [CAS broj 6381-92-6] trebale bi biti između 1,2 i 2 mg bezvodne EDTA po 1 ml krvi [EDTA izračunata kao bezvodna so izolovane kiseline (0,004 11 mol/l do 0,006 843 mol/l)]. Mora se napraviti odgovarajući dodatak za kompenzaciju soli koja se stvarno koristi za kristalizaciju vode.
E. 2 Trinatrijum citrat
E.2. 1 Koncentracija trinatrijum citrata treba da bude u rasponu od 0,1 do 0,136 mol/l rastvora. Dozvoljena tolerancija za određenu količinu aditiva treba da bude ±10%.
E.2. 2 Za studije koagulacije: 9 zapremina krvi mora se dodati na 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.
E.2. 3 Brzina sedimentacije eritrocita prema Westergren metodi: 4 zapremine krvi treba dodati na 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.
E. 3 Fluorid/oksalat
Koncentracije bi trebale biti između 1 i 3 mg kalij-oksalat monohidrata [CAS broj 6487-48-5] (0,0039334 mol/l do 0,001 1 mol/l) i između 2 i 4 mg natrijum fluorida [CAS broj 7681-49-4] ( od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.
E. 4 Fluorid/EDTA
Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.
E. 5 Fluorid/heparin
Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 internacionalnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluora po ml krvi.
E. 6 Natrijum/Heparin [CAS broj 9041-08-1] Litijum/Heparin [CAS broj 9045-22-1]
Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.
E. 7 Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)
E.7. 1 Formula bi trebala biti sljedeća:
Limunska kiselina (bezvodna) [CAS broj 77-92-9] 2,99 gTrinatrijum citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9] 26,3 g Monobazni natrijum fosfat 2,22 g Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1] 31,9 g Adenin 0,275 g Voda za injekcije, dovoljna količina do 1000 ml.
E.7. 2 Jednoj zapremini CPDA rastvora treba dodati šest zapremina krvi.
E.7. 3 Dozvoljena tolerancija na određenu količinu aditiva treba da bude unutar ±10%.
NAPOMENA Aditivi mogu biti predstavljeni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, kao otopina, suhi ostatak iz otopine, uparen zagrijavanjem, liofiliziran ili u obliku praha. Granice koncentracije su dozvoljene za različite stope rastvorljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.
Dodatak F
(referenca)
Informacije o usklađenosti nacionalnih standarda Ruske Federacije sa referentnim međunarodnim standardima
Tabela F.1
Bibliografija
Preporučena metodologija za upotrebu međunarodnih referentnih tromboplastinskih preparata. 1983, Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska (Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih preparata za tromboplastin, 1983, Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska)Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji. 1977, Preporuka za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi (Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji, 1977), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str.505-507Antikoagulant citrat fosfat dekstroza adenin u rastvoru. Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država. nacionalni oblici. 1990, str. 101-102 (Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, str. 101-102. Farmakopeja Sjedinjenih Država. Nacionalni formular, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc. SAD)

GOST ISO 6710-2011

MEĐUDRŽAVNI STANDARD

KONTEJNERI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI, JEDNOKRATNI

Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

ISS 11.040.20

Datum uvođenja 2013-01-01

Predgovor

Ciljevi, osnovni principi i postupak za obavljanje poslova na međudržavnoj standardizaciji utvrđeni su GOST 1.0-92 "Međudržavni sistem standardizacije. Osnovne odredbe" i GOST 1.2-2009 "Međudržavni standardizacijski sistem. Međudržavni standardi, pravila i preporuke za međudržavnu standardizaciju. Pravila za razvoj, usvajanje, primjenu, ažuriranja i otkazivanja"

O standardu

1 PRIPREMILO Federalno državno jedinstveno preduzeće "Sve ruski istraživački institut za standardizaciju i sertifikaciju u mašinstvu" (VNIINMASH)

2 UVODILA Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo (Rosstandart)

3 UVOJENO od strane Međudržavnog vijeća za standardizaciju, mjeriteljstvo i sertifikaciju (Zapisnik od 29. novembra 2011. br. 40)

Glasali za usvajanje standarda:


Kratki naziv zemlje prema MK (ISO 3166) 004-97		Skraćeni naziv nacionalnog tijela za standarde
Bjelorusija		Državni standard Republike Bjelorusije
Kazahstan		Državni standard Republike Kazahstan
Kirgistan		Kyrgyzstandart
Ruska Federacija		Rosstandart
Uzbekistan		Uzstandard
Tadžikistan		Tajikstandart

4 Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 13. decembra 2011. N 1379-st, međudržavni standard GOST ISO 6710-2011 stupio je na snagu kao nacionalni standard Ruske Federacije od 1. januara 2013. godine.

5 Ovaj standard je identičan ISO 6710:1995* Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi.
________________
* Pristup međunarodnim i stranim dokumentima navedenim u daljem tekstu u tekstu može se ostvariti klikom na link do stranice http://shop.cntd.ru. - Napomena proizvođača baze podataka.

Stepen usaglašenosti je identičan (IDT).

Standard je pripremljen na osnovu primene GOST R ISO 6710-2009

Informacije o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima date u dodatnom prilogu DA

6 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

1 područje upotrebe

Ovaj međunarodni standard utvrđuje zahteve i metode ispitivanja za vakuumske i nevakuumske kontejnere za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi. Ne postavlja zahtjeve za igle za uzimanje krvi i držače za igle.

NAPOMENA Ovaj međunarodni standard zamjenjuje zahtjeve za nevakuumske posude koje je prethodno specificirao ISO 4822 Kontejneri za prikupljanje uzoraka krvi za jednokratnu upotrebu do 25 ml, koji su povučeni.

2 Normativne reference

Ovaj međunarodni standard koristi reference na sljedeće međunarodne standarde*:
____________
* Vidite vezu za tabelu korespondencije između nacionalnih standarda i međunarodnih standarda. - Napomena proizvođača baze podataka.

ISO 594-1:1986 Konusni spojevi sa konusom od 6% (Luer) za špriceve, igle i određenu drugu medicinsku opremu - Dio 1: Opšti zahtjevi Dio 1. Opšti zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku upotrebu - Specifikacije i metode ispitivanja

ISO 7000:1989* Grafički simboli za upotrebu na opremi - Indeks i sinopsis
_______________
* Od 19. februara 2004. važi ISO 7000:2004.

3 Termini i definicije

U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa njihovim odgovarajućim definicijama:

3.1 kontejner(kontejner): Posuda za uzorak krvi zatvorena čepom.

3.2 vakuum kontejner(evakuirani kontejner): Spremnik dizajniran za vađenje krvi pomoću vakuuma koji je stvorio proizvođač (tj. posuda za predvakumiranje) ili korisnik prije uzimanja krvi.

3.3 epruveta(cijev): dio posude bez čepa koji sadrži uzorak.

3.4 pluta(zatvaranje): dio kojim se kontejner zatvara.

3.5 primarno pakovanje(primarno pakovanje): Direktno pakovanje kontejnera.

3.6 unutrašnjost kontejnera(unutrašnjost kontejnera): Unutrašnja površina kontejnera.

3.7 aditiva(aditiv): Bilo koja supstanca (nije vezana za unutrašnju površinu kontejnera) stavljena u posudu kako bi se omogućila izvođenje predviđene analize.

3.8 nominalni kapacitet(nominalni kapacitet): Količina pune krvi koju treba napuniti u posudu.

3.9 slobodan prostor(slobodni prostor): Višak kapaciteta ili prostora koji se stvara da bi se osiguralo adekvatno miješanje sadržaja kontejnera, kako je utvrđeno testovima minimalnog slobodnog prostora datim u Aneksima A i B.

3.10 linija za punjenje(linija za punjenje): Linija označena na bočici i na njenoj etiketi koja označava nazivni kapacitet kontejnera.

3.11 usisna zapremina(izvlačenje): Nazivni kapacitet vakuumske posude.

3.12 najbolje do datuma(datum isteka): Datum nakon kojeg proizvođač ne može garantirati usklađenost kontejnera sa zahtjevima ovog standarda.

3.13 twist plugging(moment zatvaranja): Moment, koji je odredio proizvođač, potreban da bi se čep čvrsto zatvorio ključem kako bi se posuda čvrsto zatvorila.

3.14 vizuelni pregled(vizuelna inspekcija) inspekcija od strane posmatrača sa normalnim ili korigovanim na normalan vid pri ujednačenom osvetljenju između 300 i 750 luksa.

4 Materijali

4.1 Cev mora biti napravljena od materijala koji omogućava da se sadržaj kontejnera jasno vidi vizuelnim pregledom.

Preporučuje se da unutrašnja površina staklenih cijevi namijenjenih uzorcima koji se koriste u studijama koagulacije krvi ne izaziva kontaktnu aktivaciju (vidi ).

4.2 Ako je kontejner posebno dizajniran za ispitivanje određene tvari, proizvođač treba navesti maksimalnu razinu kontaminacije unutrašnjosti spremnika tom tvari i korištenu analitičku metodu u pratećim informacijama, na etiketi ili pakiranju. (vidi i 10.4).

U slučaju korištenja uzorka za proučavanje određenih metala i drugih dobro definiranih supstanci, formula sastava materijala čepa treba biti takva da nema smetnji koje utiču na rezultate.

NAPOMENA Za visoko osjetljive metode (npr. korištenje fluorometrije) ili za testove koji se rijetko koriste, možda neće postojati dogovorena granica interferencije. U takvim slučajevima, korisniku se savjetuje da se posavjetuje s proizvođačem.

4.3 Posude koje sadrže aditive za očuvanje mikroorganizama, kao što su trinatrijum citrat ili rastvor citrat-fosfat-adenin-dekstroze, treba pregledati kako bi se sprečila mikrobna kontaminacija aditiva i unutrašnjosti posude.

NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da potvrdi proces. Ovaj međunarodni standard ne specificira proceduru validacije, ali je srodni standard u razvoju.

4.4 Kontejner mora biti bez stranih predmeta tokom vizuelnog pregleda.

5 Kapacitet

5.1 Kada se ispituje u skladu sa metodama datim u Aneksima A i B, zapremina vode koja se dodaje u ili izvlači iz birete mora biti unutar ±10% nazivnog kapaciteta.

5.2 Da bi se izvršila ispitivanja u skladu sa metodama datim u Aneksima A i B, posudama sa aditivima mora se obezbediti dovoljno slobodnog prostora da se obezbedi adekvatno mešanje mehaničkim i ručnim sredstvima. Minimalni prostor koji omogućava adekvatno mešanje treba da bude kao što je dato u tabeli 1. Mora se pretpostaviti da je prostor koji je dostupan za mešanje sadržaja kontejnera ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tečnosti.

Tabela 1 - Vrijednosti minimalnog slobodnog prostora da bi se omogućilo adekvatno miješanje


Nazivni kapacitet posude, ml	Minimalna vrijednost slobodnog prostora
>0,5 i<5,0	25% nominalnog kapaciteta
	15% nominalnog kapaciteta

6 Uređaj

6.1 Zatvaranje kontejnera ne sme biti ugroženo mešanjem tokom ispitivanja nepropusnosti u skladu sa metodama navedenim u Aneksu C.

6.2 Kada se čep ukloni kako bi se pristupio sadržaju kontejnera, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio plute kontaminiran sadržajem kontejnera ne dođe u dodir s prstima .

NAPOMENA Neki instrumenti, kao što su brojači krvnih zrnaca, dizajnirani su tako da mogu aspirirati sadržaj posude za uzorke krvi bez uklanjanja čepa.

6.3 Prilikom ispitivanja posude na curenje u skladu sa metodom navedenom u Aneksu C, ne smije se uočiti fluorescencija vode u koju je kontejner uronjen.

7 Dizajn

7.1 Kada se testira u skladu sa metodom navedenom u Aneksu D, posuda za uzorak mora izdržati ubrzanje do 3000 duž uzdužne ose tokom centrifugiranja.

Napomena - = 9,80665 m/s.

7.2 Vizuelni pregled kontejnera ne smije pokazati oštre ivice ili hrapavu površinu koja bi mogla nenamjerno posjeći, izbockati ili ogrebati kožu korisnika.

8 Sterilnost

8.1 Ako proizvođač jamči da je proizvod sterilan, unutrašnjost kontejnera i bilo koji njegov sadržaj moraju biti podvrgnuti procesu verifikacije koji je osmišljen kako bi se potvrdilo da su unutrašnjost neotvorenog i nekorištenog spremnika i bilo koji njegov sadržaj sterilni.

NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da provjeri učinkovitost procesa. Ovaj međunarodni standard ne precizira proceduru procesa verifikacije, ali se razvija standard za metode kontrole i procese potvrde sterilizacije. U nedostatku nacionalne regulative, pogledajte trenutnu Evropsku farmakopeju, trenutni USP ili trenutnu Britansku farmakopeju.

8.2 Sterilnost je potrebna kada se krv vadi u direktnom kontaktu između unutrašnjosti posude i krvotoka pacijenta.

9 Aditivi

9.1 Navedena nominalna količina aditiva treba da bude unutar granica navedenih u Aneksu E.

NAPOMENA Uz jedan izuzetak (vidjeti 9.2), metode ispitivanja nisu specificirane.

U prisustvu natrijuma, kalija ili litijuma u aditivu, preporučuje se primjena plamene fotometrije. Važno je da tačnost testa bude u granicama greške datim u Aneksu E. Ako je metoda ispitivanja nespecifična, kao što je plamenska fotometrija za natrijeve i kalijeve soli etilendiamintetrasirćetne kiseline, preporučuje se identifikacijski test.

9.2 Zapremina tečnog aditiva u posudi mora biti određena gravimetrijski, korigovana za relativnu gustinu tečnosti.

10 Oznake i etikete

10.1 Naljepnica ne bi trebala u potpunosti prekriti bočicu.

10.2 Oznake i etikete treba da ostanu pričvršćene na kontejneru nakon izlaganja vazduhu na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.

NAPOMENA Ova potklauzula navodi zahteve za proizvod u normalnim uslovima. Međutim, kada se proizvod skladišti ili koristi u ekstremnim uslovima (ekstremna temperatura ili vlažnost, ili nenormalan transport, ili dugotrajno skladištenje), zahtjevi možda neće biti odgovarajući. Proizvođač je odgovoran da osigura da je proizvod pogodan za skladištenje ili upotrebu u nenormalnim ili nenormalnim uslovima.

10.3 Oznaka na vanjskoj strani svakog primarnog pakovanja mora sadržavati sljedeće informacije:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) datum isteka;

d) opis sadržaja koji treba da sadrži:

- nominalni kapacitet;

- premaz (npr. beskontaktno aktiviranje) ili aditivi u svim epruvetama;

- nazive aditiva ili njihove formule i/ili slovne oznake date u tabeli 2;

Tabela 2 – Slovne oznake i preporučene oznake boja za identifikaciju aditiva


	Slovni kodovi
EDTA dikalijumova so		blijedo lila
trikalijumove soli		blijedo lila
dinatrijumove soli		blijedo lila
Trinatrijum citrat 9:1		Blijedo plava boja
Trinatrijum citrat 4:1		Crna boja
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litijum heparin		Zelena boja
Natrijum heparin		Zelena boja
Citrat Fosfat Dekstroza Adenin		Žuta
Ništa		Crvena boja
EDTA je praktična skraćenica za etilendiamintetrasirćetnu kiselinu, umjesto ispravnog sistematskog naziva, tj. (etilendiamintetrasirćetna kiselina). Zabilježen je omjer između željenih volumena krvi i tekućeg antikoagulansa (npr. 9 volumena krvi na jednu zapreminu otopine citrata).

- natpis "sterilno", ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene ambalaže i njen sadržaj sterilni;

- natpis "jednokratno" ili grafički simbol u skladu sa ISO 7000;

- zahtjevi za skladištenje.

10.4 Ako je kontejner posebno za ispitivanje određene supstance, maksimalni nivo kontaminacije za tu supstancu treba da bude naznačen na etiketi ili na primarnom pakovanju.

10.5 Kontejneri moraju imati sljedeće informacije, bilo direktno na epruveti ili na etiketi:

a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;

b) broj partije;

c) slovni kod (vidi tabelu 2) i/ili opis sadržaja;

d) datum isteka;

e) nominalni kapacitet;

f) linija za punjenje, ako je potrebno, npr. za nevakuumske kontejnere;

g) natpis "sterilno" ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene i neupotrebljene ambalaže i njen sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji posude korišten glicerin, to mora biti naznačeno na etiketi ili pakovanju.

11 Identifikacija kontejnera

Kontejneri se moraju identifikovati slovnom šifrom i/ili opisom aditiva datim u Tabeli 2. Ako se koriste aditivi koji nisu navedeni u Tabeli 2, kontejneri moraju biti identifikovani opisom aditiva.

NAPOMENA 1 Trenutno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

NAPOMENA 2. Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuju se kodovi prikazani u tabeli 2.

NAPOMENA 3—Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuje se da boja čepa odgovara boji epruvete ili etikete.

Aneks A (obavezno). Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere

Aneks A
(obavezno)

A.1 Reagensi i oprema

A.1.1 Voda, u skladu sa ISO 3696, na 20 °C do 25 °C.

A.1.2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (preciznost do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

A.2 Uslovi ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

A.2.2 Neiskorištene posude treba testirati.

A.3 Procedura ispitivanja

A.3.1 Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2 Postavite otvorenu posudu ispod izlaznog ventila birete i pažljivo sipajte vodu u posudu dok meniskus ne dostigne nivo linije za punjenje, a zatim zatvorite slavinu.

A.3.3 Zabilježite količinu vode koja se ispušta iz birete.

A.3.4 Nastavite da sipate vodu iz birete sve dok nivo vode ne dostigne grlo epruvete i zabeležite zapreminu vode koja se oslobađa na najbliži ± 0,1 ml.

A.4 Kriterijumi ispitivanja

A.4.1 Kontejner mora proći test nominalnog kapaciteta ako zapremina vode koja se ispušta iz birete odgovara nazivnom kapacitetu ±10%.

A.4.2 Kontejner mora proći test minimalnog prostora na glavi ako, pod pretpostavkom da je prostor koji je dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od naznačenog u tabeli 1 za kontejnere testiranog tipa.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a posebno njihova strana koja je u kontaktu s krvlju može viriti iz vrata cijevi, odvajati se ili imati izražen konkavni ili konveksni profil. Ove karakteristike oblika mogu uticati na raspoloživi prostor za glavu, što se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata testa. Ako je potrebno, utjecaj geometrije plute može se odrediti mjerenjem, na primjer, dužine okluzivnog dijela plute ili viška volumena zbog konkavnog oblika plute.

Aneks B (obavezno). Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske posude

Aneks B
(obavezno)

B.1 Reagensi i oprema

B.1.1 Voda, u skladu sa ISO 3696, na 20 °C do 25 °C.

B.1.2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (precizno do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3 Cijev od prozirne silikonske gume (kratka).

B.1.4 Igle za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača kontejnera.

B.2 Testovi za uvučeni (usisani) volumen

B.2.1 Uslovi ispitivanja

B.2.1.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.2.1.2 Neiskorištene posude treba testirati.

B.2.2 Procedura ispitivanja

B.2.2.1 Sastavite proizvod, ako se isporučuje nesastavljen, umetnite iglu u držač u skladu sa uputstvima proizvođača kontejnera.

B.2.2.2 Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite vodu kroz stezaljku za punjenje od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3 Ubacite vanjsku iglu sklopa igle/držača igle za vađenje krvi kroz zid silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4 Povežite posudu sa sklopom igle/držača u skladu sa uputstvima proizvođača kontejnera.

B.2.2.5 Napunite posudu najmanje jednu minutu ili prema uputama proizvođača.

B.2.3 Kriterijumi ispitivanja

Kontejner može proći test ako je zapremina uvučene vode ±10% nominalnog kapaciteta.

B.3 Test minimalnog zazora

B.3.1 Uslovi ispitivanja

B.3.1.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.3.1.2 Neiskorištene posude treba testirati.

B.3.2 Procedura ispitivanja

B.3.2.1 Uklonite silikonsku cijev sa izlaznog ventila birete sa zatvorenim ventilom i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2 Postavite otvorenu cijev ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3 Sipati vodu dok nivo vode ne dostigne vrat cijevi.

B.3.2.4 Zabilježite zapreminu ispuštene vode na najbližih ±0,1 ml.

B.3.2.5 Odredite minimalni izlazni prostor oduzimanjem zapremine vode uvučene tokom testa zapremine uvlačenja (videti B.2) od ukupne zapremine vode ispuštene iz birete.

B.3.3 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako, pod pretpostavkom da je slobodan prostor dostupan za miješanje sadržaja posude ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od navedenog u tabeli. 1 za kontejnere testiranog tipa.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a posebno njihova strana koja je u kontaktu s krvlju može viriti iz vrata cijevi, odvajati se ili imati izražen konkavni ili konveksni profil. Ove karakteristike oblika mogu uticati na raspoloživi prostor za glavu, što se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata testa. Ako je potrebno, utjecaj geometrije plute može se odrediti mjerenjem, na primjer, dužine okluzivnog dijela plute ili viška volumena zbog konkavnog oblika plute.

Aneks C (obavezno). Test curenja kontejnera

Dodatak C
(obavezno)

C.1 Reagensi

C.1.1 Rastvor pripremljen otapanjem 2,5 g natrijum fluoresceina [uranin, CAS broj 518-47-8] u 100 ml 0,15 mol/l rastvora natrijum hlorida [; broj CAS 7647-14-5] koji sadrži 60 g/l dekstrana 70 [CAS broj 9004-54-0], ili ekvivalentan.
_______________
CAS broj znači registarski broj usluge Chemical Abstracts.

C.1.2 Dejonizovana voda koja ne fluorescira kada se posmatra pod ultraljubičastim svetlom (C.2.2) u zamračenoj prostoriji od strane posmatrača sa normalnim ili korigovanim na normalan vid bez posebnih instrumenata.

C.2 Oprema

C.2.1 Rezervoar (za natrijum fluorescein reagens) povezan sa plastičnom cevi dovoljne dužine (1 m). Prilikom testiranja vakuumske posude, cijev treba spojiti na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Prilikom testiranja drugih kontejnera, cijev se mora spojiti na šuplji kraj od krutog materijala koji završava konusnim suženjem spojenim na 6% Luer spoj u skladu sa ISO 594-1.

C.2.2 Izvor ultraljubičastog svjetla duge talasne dužine.

C.2.3 Mešalica sa valjkom ili druga mešalica koju preporučuje proizvođač kontejnera.

C.2.4 Ključ (ako je potrebno).

C.3 Postupci ispitivanja za nevakuumske kontejnere

C.3.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.3.2 Uklonite čep sa epruvete i napunite je do nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbegavajući kontaminaciju spoljne površine i ivice epruvete reagensom. Umetnite utikač prema uputama proizvođača. Zategnite poklopac zavrtnja na moment koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u vrat epruvete. Umetnite poklopac na mjesto preko ivica cijevi.

C.3.3 Sa normalnim ili korigovanim na normalan vid bez uvećanja, pregledajte posudu u zamračenoj prostoriji kako biste se uverili da površina nije kontaminirana reagensom. Ako je potrebno, isperite kontaminaciju vodom i pregledajte pod ultraljubičastim svjetlom kao što je gore navedeno.

C.3.4 Omotajte posudu na valjkastom mikseru 2 min ili miješajte sadržaj prema uputama proizvođača posude. Posudu u potpunosti potopite u posudu koja ne sadrži više od 100 ml vode tako da voda potpuno pokrije čep. Ostavite posudu u vodi na temperaturi od 15°C do 20°C 60 minuta. Izvadite posudu iz vode i ispitajte vodu pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4 Postupak ispitivanja vakuumskih kontejnera

C.4.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.4.2 Napunite posudu do njenog nominalnog kapaciteta iz rezervoara povezanog sa iglom za prikupljanje krvi, izbegavajući kontaminaciju spoljne površine kontejnera reagensom. Nakon punjenja kontejnera, odvojite ga od igle i, nakon što ste oprali spoljašnji deo epruvete i čep od moguće kontaminacije reagensom, ispitajte ga na ultraljubičastom svetlu kako je opisano u C.3.3.

C.4.3 Sprovesti postupke opisane u C.3.4.

C.5 Procedura punjenja kontejnera ili perforacijom čepa ili nakon uklanjanja čepa

C.5.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.5.2 Napunite kao što je dole navedeno.

a) Punjenje perforacijom čepa

Pažljivo umetnite čvrsti vrh cijevi kroz dio čepa koji je predviđen za perforaciju i napunite posudu do njenog nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbjegavajući kontaminaciju vanjske strane posude reagensom. Nakon punjenja kontejnera, uklonite ga sa tvrdog vrha i, nakon što operete epruvetu i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte posudu na ultraljubičastom svetlu, kao što je navedeno u C.3.3.

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3 Slijedite procedure opisane u C.3.4.

C.6 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako u vodi nije otkrivena fluorescencija.

Aneks D (obavezno). Ispitivanje čvrstoće kontejnera

Dodatak D
(obavezno)

D.1 Reagensi i oprema

D.1.1 Testna tečnost koja ima istu relativnu gustinu kao normalna ljudska krv.

D.1.2 Kontejner za uzorke krvi.

D.1.3 Centrifuga koja može da podvrgne dno posude centrifugalnom ubrzanju do 3000 u trajanju od 10 min.

D.2 Postupak ispitivanja

D.2.1 Napunite posudu ispitnom tečnošću metodom koju je odredio proizvođač, uklonite čep i zamenite ga ako je potrebno.

D.2.2 Uverite se da je kontejner pravilno postavljen i izbalansiran u centrifugi.

D.2.3 Centrifugirajte napunjeni kontejner tako što ćete njegovu osnovu podvrgnuti centrifugalnom ubrzanju od 3000 u trajanju od 10 minuta, zatim ga pažljivo staviti u stalak i pregledati.

D.3 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako se ne slomi, ne curi ili ne puca.

Aneks E (obavezno). Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva

Dodatak E
(obavezno)

E.1 Soli etilendiamintetrasirćetne kiseline

CAS broj 60-00-4

Koncentracije dikalijeve soli [CAS broj 25102-12-9], trikalijeve soli [CAS broj 17572-97-3] i dinatrijeve soli [CAS broj 6381-92-6] trebale bi biti između 1,2 i 2 mg bezvodne EDTA po 1 ml krvi [EDTA izračunata kao bezvodna so izolovane kiseline (0,004 11 mol/l do 0,006 843 mol/l)]. Mora se napraviti odgovarajući dodatak za kompenzaciju soli koja se stvarno koristi za kristalizaciju vode.

E.2 Trinatrijum citrat CAS broj 6132-04-34

E.2.1 Koncentracije trinatrijum citrata treba da budu između 0,1 i 0,136 mol/l rastvora. Dozvoljena tolerancija za određenu količinu aditiva treba da bude ±10%.

E.2.2 Za studije koagulacije: 9 zapremina krvi treba dodati u 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.2.3 Vestergrenova brzina sedimentacije eritrocita: 4 zapremine krvi treba dodati u 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.3 Fluorid/oksalat

Koncentracije bi trebale biti između 1 i 3 mg kalij-oksalat monohidrata [CAS broj 6487-48-5] (0,0039334 mol/l do 0,001 1 mol/l) i između 2 i 4 mg natrijum fluorida [CAS broj 7681-49-4] ( od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 internacionalnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluora po ml krvi.

E.6 Natrijum/heparin[CAS broj 9041-08-1] litijum/heparin[CAS broj 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7 Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1 Formula će biti sljedeća:


Limunska kiselina (bezvodna) [CAS br. 77-92-9]
Trinatrijum citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9]
Monobazni natrijum fosfat CAS broj 10049-21-5
Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1]
Adenin [CAS broj 73-24-5
Voda za injekcije, dovoljno

E.7.2 Jednoj zapremini CPDA rastvora treba dodati šest zapremina krvi.

E.7.3 Dozvoljena tolerancija na određenu količinu aditiva treba da bude unutar ± 10%.

NAPOMENA Aditivi mogu biti predstavljeni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, kao otopina, suhi ostatak iz otopine, uparen zagrijavanjem, liofiliziran ili u obliku praha. Granice koncentracije su dozvoljene za različite stope rastvorljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.

Bibliografija


	Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih preparata za tromboplastin, 1983, Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska
	Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji, 1977, Preporuka za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505-507 sedimentacija eritrocita u ljudskoj krvi)
	Antikoagulant Citrat Phosphate Dextrose Adenine Solution, str. 101-102, Farmakopeja Sjedinjenih Država, Nacionalni formular, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, SAD

Dodatak DA (referenca). Podaci o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima

Dodatak DA
(referenca)

Tabela DA.1


Oznaka i naziv referentnog međunarodnog standarda	Stepen usklađenosti	Oznaka i naziv međudržavnog standarda
ISO 594-1:1986 Konusni elementi sa 6% (Luer) suženjem za špriceve, igle i neku drugu opremu. Dio 1. Opšti zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za primjenu na opremi. Indeks i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegovog odobrenja, preporučuje se korištenje ruskog prijevoda ovog međunarodnog standarda

Elektronski tekst dokumenta
pripremio Kodeks dd i verificirao prema:
službena publikacija
M.: Standardinform, 2013

stranica 1

strana 2

strana 3

strana 4

stranica 5

stranica 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

MEĐUDRŽAVNO VIJEĆE ZA STANDARDIZACIJU, METROLOGIJU I CERTIFIKACIJU

INTERSTATE

STANDARD

KONTEJNERI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI, JEDNOKRATNI

Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

(ISO 6710:1995, UT)

Službeno izdanje

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Predgovor

Ciljevi, osnovni principi i postupak za obavljanje poslova na međudržavnoj standardizaciji utvrđeni su GOST 1.0-92 „Međudržavni sistem standardizacije. Osnovne odredbe“ i GOST 1.2-2009 „Međudržavni sistem standardizacije. Međudržavni standardi, pravila i preporuke za međudržavnu standardizaciju. Pravila za izradu, usvajanje, primjenu, ažuriranje i ukidanje"

O standardu

1 PRIPREMILO Federalno državno jedinstveno preduzeće "Sve ruski istraživački institut za standardizaciju i sertifikaciju u mašinstvu" (VNIINMASH)

2 Uvela Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo (Rosstan-

3 UVOJENO od strane Međudržavnog vijeća za standardizaciju, mjeriteljstvo i sertifikaciju (Zapisnik od 29. novembra 2011. br. 40)

4 Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 13. decembra 2011. godine br. 1379-st, međudržavni standard GOST ISO 6710-2011 stupio je na snagu kao nacionalni standard Ruske Federacije od 1. januara 2013. godine.

5 Ovaj međunarodni standard je identičan ISO 6710:1995 Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi.

Stepen usaglašenosti je identičan (YUT).

Standard je pripremljen na osnovu primene GOST R ISO 6710-2009

Informacije o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima date u dodatnom prilogu DA

6 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

U Ruskoj Federaciji, ovaj standard se ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, replicirati i distribuirati kao službena publikacija bez dozvole Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo.

Aneks C (obavezno)

Test curenja kontejnera

C.1 Reagensi

C.1.1 Otopina pripremljena otapanjem 2,5 g natrijum fluoresceina [uranin, CAS broj 518-47-8] a > u 100 ml 0,15 mol/l rastvora natrijum hlorida koji sadrži 60 g/l dekstrana 70 [broj CAS 9004-54 -0], ili ekvivalentno.

C.2 Oprema

C.2.1 Rezervoar (za natrijum fluorescein reagens) povezan sa plastičnom cevi dovoljne dužine (1 m). Prilikom testiranja vakuumske posude, cijev treba spojiti na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Prilikom testiranja drugih kontejnera, cijev mora biti povezana sa šupljim vrhom od krutog materijala koji završava konusnim suženjem spojenim na 6% Luer spoj u skladu sa ISO 594-1.

C.2.2 Izvor ultraljubičastog svjetla duge talasne dužine.

C.2.3 Mešalica sa valjkom ili druga mešalica koju preporučuje proizvođač kontejnera.

C.2.4 Ključ (ako je potrebno).

C.3 Postupci ispitivanja za nevakuumske kontejnere

C.3.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.4 Postupak ispitivanja vakuumskih kontejnera

C.4.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.4.3 Sprovesti postupke opisane u C.3.4.

C.5 Procedura za kontejnere namenjene za punjenje ili perforaciju

ili nakon uklanjanja čepa

C.5.1 Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.5.2 Napunite kao što je dole navedeno.

a) Punjenje perforacijom čepa

Pažljivo umetnite čvrsti vrh cijevi kroz dio čepa koji je predviđen za perforaciju i napunite posudu do njenog nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbjegavajući kontaminaciju vanjske strane posude reagensom. Nakon punjenja kontejnera, uklonite ga sa tvrdog vrha i, nakon što operete epruvetu i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte posudu na ultraljubičastom svetlu, kao što je navedeno u C.3.3.

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3 Slijedite procedure opisane u C.3.4.

C.6 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako u vodi nije otkrivena fluorescencija.

a) CAS broj znači registarski broj usluge Chemical Abstracts.

GOST ISO 6710-2011

Aneks D (obavezno)

Ispitivanje čvrstoće kontejnera

D.1 Reagensi i oprema

D.1.1 Testna tečnost koja ima istu relativnu gustinu kao normalni ljudi

D.1.2 Kontejner za uzorke krvi.

D.1.3 Centrifuga koja može da podvrgne dno posude centrifugalnom ubrzanju do 3000 u trajanju od 10 min.

D.2 Postupak ispitivanja

D.2.1 Napunite posudu ispitnom tečnošću metodom koju je odredio proizvođač, uklonite čep i zamenite ga ako je potrebno.

D.2.2 Uverite se da je kontejner pravilno postavljen i izbalansiran u centrifugi.

D.2.3 Centrifugirajte napunjenu posudu tako što ćete bazu podvrgnuti centrifugalnom ubrzanju od 3000 u trajanju od 10 minuta, a zatim je pažljivo staviti u stalak i pregledati.

D.3 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako se ne slomi, ne curi ili ne puca.

Aneks E (obavezno)

Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva

E.1 Soli etilendiamintetrasirćetne kiseline

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS broj 60-00-4)]

E.2 Trinatrijum citrat

E.2.1 Koncentracije trinatrijum citrata treba da budu između 0,1 i 0,136 mol/l rastvora. Dozvoljena tolerancija za određenu količinu aditiva treba da bude ± 10%.

E.2.2 Za studije koagulacije: 9 zapremina krvi treba dodati u 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.2.3 Vestergrenova brzina sedimentacije eritrocita: 4 zapremine krvi treba dodati u 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.3 Fluorid/oksalat

Koncentracije bi trebale biti između 1 i 3 mg kalij-oksalat monohidrata [CAS broj 6487-48-5] (0,0039334 mol/l do 0,001 1 mol/l) i između 2 i 4 mg natrijum fluorida [CAS broj 7681-49-4] ( od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 internacionalnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluora po ml krvi.

E.6 Natrijum/heparin [CAS broj 9041-08-1] Litijum/heparin [CAS broj 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7 Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1 Formula će biti sljedeća:

Limunska kiselina (bezvodna) [CAS br. 77-92-9].................................2,99 g

Trinatrijum citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9].................................26,3 g.

Monobazni natrijum fosfat ................................. 2,22 g

Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1] ...................31,9 g

Adenin ................................. 0,275 g

Voda za injekcije, dovoljna do ...................... 1000 ml.

E.7.2 Jednoj zapremini CPDA rastvora treba dodati šest zapremina krvi.

E.7.3 Dozvoljena tolerancija na određenu količinu aditiva treba da bude unutar ± 10%.

Napomene e-aditivi mogu biti predstavljeni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, kao otopina, čvrste tvari iz otopine isparene zagrijavanjem, liofilizirane ili u obliku praha. Granice koncentracije su dozvoljene za različite stope rastvorljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografija

Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih preparata za tromboplastin, 1983, Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska

Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji, 1977, Preporuka za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505-507 (Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji. 1977, Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi)

Antikoagulant Citrate Fosphate Dextrose Adenine Solution, United States Pharmacopoeia National Formularies, 1990, str. 101-102) Antikoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, str. 101-102, Farmakopeja Sjedinjenih Država, Nacionalni formular, USP XXII, NF XVII, 1990., Farmakopejska konvencija Sjedinjenih Država, Inc., Rockville, MD, SAD

Dodatak DA (referenca)

Podaci o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima

Tabela DA. 1

Oznaka i naziv referentnog međunarodnog standarda	usklađenost	Oznaka i naziv međudržavnog standarda
ISO 594-1:1986 6% (Luer) konusni konusni uređaji za špriceve, igle i određenu drugu opremu. Dio 1. Opšti zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za primjenu na opremi. Indeks i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegovog odobrenja, preporučuje se korištenje ruskog prijevoda ovog međunarodnog standarda

UDK 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 YUT

Ključne riječi: jednokratne posude za prikupljanje venske krvi, ispitivanje kontejnera, aditivi, označavanje

Urednik D.M. Kulchitsky Tehnički urednik V.N. Prusakova Lektorica M.S. Kabashova Raspored računara L.A. Circular

Predao u komplet 30.08.2013. Potpisano za objavljivanje 19.09.2013. Format 60/84X - Slušalice Ariap. Uel. pećnica l. 1.86. Uch.-ed. l. 1.35. Tiraž 58 primjeraka. Zach. 1029.

FSU STANDARTINFORM, 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [email protected]

Ukucano u FSU "STANDARTINFORM" na računaru.

Štampano u filijali FSU "STANDARTINFORM" - tip. "Moskovska štamparija", 105062 Moskva, Ljalin per., 6.

1 Obim ................................................................ ...............1

3 Termini i definicije.................................................................. .1

4 Materijali..................................................2

5 Kapacitet ................................................................ ... 2

6 Uređaj................................................ ... .3

7 Izgradnja ................................................................ .. .3

8 Sterilnost ................................................................ .............. 3

9 Aditivi .................................................................. .3

10 Oznake i etikete .................................................. .3

11 Identifikacija kontejnera ................................................. .....4

Aneks A (normativno) Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere ................................ ................................6

Dodatak B (normativno) Pokretna (usisna) zapremina i minimum

slobodan prostor za vakuum kontejnere .................................7

Aneks C (normativni) Ispitivanje curenja kontejnera ........................................ ........ 8

Aneks D (normativni) Ispitivanje čvrstoće kontejnera ........................................ ........9

Aneks E (normativni) Koncentracije aditiva i zapremina tečnog aditiva ................................ 10

Bibliografija................................................................11

Prilog DA (informativni) Informacije o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima ................................. ................................ 11

MEĐUDRŽAVNI STANDARD

SPOJNICE ZA PRIKUPLJANJE UZORAKA VENSKE KRVI ZA JEDNU UPOTREBU Specifikacije i metode ispitivanja

Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Datum uvođenja -2013-01-01

1 područje upotrebe

NAPOMENA Ovaj međunarodni standard zamjenjuje zahtjeve za nevakuumske posude koje je prethodno specificirao ISO 4822 Kontejneri za prikupljanje uzoraka krvi za jednokratnu upotrebu do 25 ml, koji su povučeni.

2 Normativne reference

ISO 594-1:1986 Konusni spojevi sa konusom od 6% (Luer) za špriceve, igle i određenu drugu medicinsku opremu - Dio 1: Opšti zahtjevi Dio 1. Opšti zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku upotrebu - Specifikacije i metode ispitivanja

ISO 7000:1989* Grafički simboli za upotrebu na opremi - Indeks i sinopsis

3 Termini i definicije

U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa njihovim odgovarajućim definicijama:

3.1 kontejner

3.2 evakuirani kontejner (evacuated container) Kontejner dizajniran za vađenje krvi pomoću vakuuma koji je stvorio proizvođač (tj. posuda za predvakum) ili korisnik prije uzimanja krvi.

3.3 cijev

3.4 zatvaranje

3.5 primarno pakovanje direktno pakovanje kontejnera

3.6 kontejner (container): Unutrašnja unutrašnja površina kontejnera

3.7 aditiv

3.8 nominalni kapacitet zapremina pune krvi kojom se posuda namjerava napuniti

3.9 slobodni prostor (free space): Višak kapaciteta ili glavni prostor koji se stvara kako bi se osiguralo adekvatno miješanje sadržaja kontejnera kako je određeno testovima minimalnog slobodnog prostora datim u Aneksima A i B.

Službeno izdanje

3.10 linija punjenja: linija označena na bočici i na njenoj etiketi koja označava nazivni kapacitet kontejnera

3.11 vučna zapremina Nazivni kapacitet vakuumskog kontejnera

3.12 datum isteka: Datum nakon kojeg proizvođač ne može garantirati usklađenost kontejnera sa zahtjevima ovog standarda.

3.13 moment zatvaranja (closing torque): Moment, koji je odredio proizvođač, potreban za čvrsto zatvaranje čepa pomoću ključa kako bi se spremnik čvrsto zatvorio.

3.14 vizualna inspekcija (engl. visual inspection): Pregled od strane posmatrača s normalnim ili normalnim korigiranim vidom pri jednoličnom osvjetljenju između 300 i 750 luksa.

4 Materijali

4.1 Cev mora biti napravljena od materijala koji omogućava da se sadržaj kontejnera jasno vidi vizuelnim pregledom.

U slučaju korištenja uzorka za proučavanje određenih metala i drugih dobro definiranih supstanci, formula sastava materijala čepa treba biti takva da nema smetnji koje utiču na rezultate.

NAPOMENA Za visoko osjetljive metode (npr. korištenje fluorometrije) ili za testove koji se rijetko koriste, možda neće postojati dogovorena granica interferencije. U takvim slučajevima, korisniku se savjetuje da se posavjetuje s proizvođačem.

NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da potvrdi proces. Ovaj međunarodni standard ne specificira proceduru validacije, ali je srodni standard u razvoju.

4.4 Kontejner mora biti bez stranih predmeta tokom vizuelnog pregleda.

5 Kapacitet

5.1 Kada se ispituje prema metodama datim u Aneksima A i B, zapremina vode koja se dodaje ili izvlači iz birete mora biti unutar +10% nominalnog kapaciteta.

6 Uređaj

6.1 Zatvaranje kontejnera ne sme biti ugroženo mešanjem tokom ispitivanja nepropusnosti u skladu sa metodama navedenim u Aneksu C.

NAPOMENA Neki uređaji, kao što su brojači krvnih zrnaca, dizajnirani su da mogu aspirirati sadržaj posude za uzorke krvi bez uklanjanja čepa.

6.3 Prilikom ispitivanja posude na curenje u skladu sa metodom navedenom u Aneksu C, ne smije se uočiti fluorescencija vode u koju je kontejner uronjen.

7 Dizajn

7.1 Kada se testira u skladu s metodom navedenom u Aneksu D, posuda za uzorak mora izdržati ubrzanje do 3 000 g u uzdužnoj osi tokom centrifugiranja.

Napomena - g n \u003d 9,80665 m / s 2.

7.2 Vizuelni pregled kontejnera ne smije pokazati oštre ivice ili hrapavu površinu koja bi mogla nenamjerno posjeći, izbockati ili ogrebati kožu korisnika.

8 Sterilnost

NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da provjeri učinkovitost procesa. Ovaj međunarodni standard ne precizira proceduru procesa verifikacije, ali se razvija standard za metode kontrole i procese potvrde sterilizacije. U nedostatku nacionalne regulative, pogledajte trenutnu Evropsku farmakopeju, trenutni USP ili trenutnu Britansku farmakopeju.

8.2 Sterilnost je potrebna kada se krv vadi u direktnom kontaktu između unutrašnjosti posude i krvotoka pacijenta.

9 Aditivi

9.1 Navedena nominalna količina aditiva treba da bude unutar granica navedenih u Aneksu E.

NAPOMENA Uz jedan izuzetak (vidjeti 9.2), metode ispitivanja nisu specificirane.

U prisustvu natrijuma, kalija ili litijuma u aditivu, preporučuje se primjena plamene fotometrije. Važno je da tačnost testa bude u granicama greške datim u Aneksu E. Ako je metoda ispitivanja nespecifična, kao što je plamenska fotometrija za natrijeve i kalijeve soli etilendiamintetrasirćetne kiseline, preporučuje se identifikacijski test.

9.2 Zapremina tečnog aditiva u posudi mora biti određena gravimetrijski, korigovana za relativnu gustinu tečnosti.

10 Oznake i etikete

10.1 Naljepnica ne bi trebala u potpunosti prekriti bočicu.

10.2 Oznaka i etiketa moraju ostati pričvršćeni na kontejner nakon izlaganja zraku na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.

NAPOMENA Ova potklauzula navodi zahteve za proizvod u normalnim uslovima. Međutim, kada se proizvod skladišti ili koristi u ekstremnim uslovima (ekstremna temperatura ili vlažnost, ili nenormalan transport ili dugotrajno skladištenje), zahtjevi možda neće biti odgovarajući. Proizvođač je odgovoran da osigura da je proizvod pogodan za skladištenje ili upotrebu u nenormalnim ili nenormalnim uslovima.

10.3 Oznaka na vanjskoj strani svakog primarnog pakovanja mora sadržavati sljedeće informacije:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) datum isteka;

d) opis sadržaja koji treba da sadrži:

Nazivni kapacitet;

Premaz (npr. beskontaktna aktivacija) ili aditivi u svim epruvetama;

Nazivi aditiva ili njihove formule i/ili slovni kodovi dati u tabeli 2;

Natpis "sterilno" ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene ambalaže i njen sadržaj sterilni;

Natpis "jednokratno" ili grafički simbol u skladu sa ISO 7000;

zahtjevi za skladištenje.

10.4 Ako je kontejner posebno za ispitivanje određene supstance, maksimalni nivo kontaminacije za tu supstancu treba da bude naznačen na etiketi ili na primarnom pakovanju.

10.5 Kontejneri moraju imati sljedeće informacije, bilo direktno na epruveti ili na etiketi:

a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;

b) broj partije;

c) slovni kod (vidi tabelu 2) i/ili opis sadržaja;

d) datum isteka;

e) nominalni kapacitet;

f) linija za punjenje, ako je potrebno, npr. za nevakuumske kontejnere;

e) natpis "sterilno", ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene i neupotrebljene ambalaže i njen sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji posude korišten glicerin, to mora biti naznačeno na etiketi ili pakovanju.

11 Identifikacija kontejnera

Kontejneri se moraju identifikovati slovnom šifrom i/ili opisom aditiva datim u Tabeli 2. Ako se koriste aditivi koji nisu navedeni u Tabeli 2, kontejneri moraju biti identifikovani opisom aditiva.

NAPOMENA 1 Trenutno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

NAPOMENA 2. Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuju se kodovi prikazani u tabeli 2.

NAPOMENA 3—Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuje se da boja čepa odgovara boji epruvete ili etikete.

Kraj tabele 2

	Slovni kodovi
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litijum heparin		Zelena boja
Natrijum heparin		Zelena boja
Citrat Fosfat Dekstroza Adenin		Žuta
Ništa od >		Crvena boja
a > EDTA je praktična skraćenica za etilendiamintetraoctenu kiselinu,
umjesto ispravnog sistematskog naziva, tj. (etilennitrilo)sirćetna kiselina.
b > Zabilježen je omjer između željenih volumena krvi i 9 volumena krvi na jednu zapreminu otopine citrata.		tečni antikoagulant (npr.

Aneks A (obavezno)

Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora

za nevakuumske kontejnere

A.1 Reagensi i oprema

A.1.1 Voda, u skladu sa ISO 3696, na temperaturi od 20 °C-25 °C.

A.1.2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (precizno do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

A.2 Uslovi ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

A.2.2 Neiskorištene posude treba testirati.

A.3 Procedura ispitivanja

A.3.1 Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2 Postavite otvorenu posudu ispod izlaznog ventila birete i pažljivo sipajte vodu u posudu dok meniskus ne dostigne nivo linije za punjenje, a zatim zatvorite slavinu.

A.3.3 Zabilježite količinu vode koja se ispušta iz birete.

A.3.4 Nastavite da sipate vodu iz birete sve dok nivo vode ne dostigne grlo epruvete i zabeležite zapreminu ispuštene vode na najbliži ± 0,1 ml.

A.4 Kriterijumi ispitivanja

A.4.1 Kontejner mora proći test nominalnog kapaciteta ako zapremina vode koja se ispušta iz birete odgovara nazivnom kapacitetu ± 10%.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a posebno njihova strana koja je u kontaktu s krvlju može viriti iz vrata cijevi, odvajati se ili imati izražen konkavni ili konveksni profil. Ove karakteristike oblika mogu uticati na raspoloživi prostor za glavu, što se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata testa. Ako je potrebno, utjecaj geometrije plute može se odrediti mjerenjem, na primjer, dužine okluzivnog dijela plute ili viška volumena zbog konkavnog oblika plute.

GOST ISO 6710-2011

Aneks B (obavezno)

Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora

za vakuum kontejnere

B.1 Reagensi i oprema

B.1.1 Voda, u skladu sa ISO 3696, na temperaturi od 20 °C-25 °C.

B.1.2 Bireta, kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelima od 0,1 ml (precizno do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3 Cijev od prozirne silikonske gume (kratka).

B.1.4 Igle za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača kontejnera.

B.2 Testovi za uvučeni (usisani) volumen

B.2.1 Uslovi ispitivanja

B.2.1.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.2.1.2 Neiskorištene posude treba testirati.

B.2.2 Procedura ispitivanja

B.2.2.1 Sastavite proizvod, ako se isporučuje nesastavljen, umetnite iglu u držač u skladu sa uputstvima proizvođača kontejnera.

B.2.2.2 Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite vodu kroz stezaljku za punjenje od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3 Ubacite vanjsku iglu sklopa igle/držača igle za vađenje krvi kroz zid silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4 Povežite posudu sa sklopom igle/držača u skladu sa uputstvima proizvođača kontejnera.

B.2.2.5 Napunite posudu najmanje jednu minutu ili prema uputama proizvođača.

B.2.3 Kriterijumi ispitivanja

Kontejner može proći test ako je zapremina uvučene vode ± 10% nominalnog kapaciteta.

B.3 Test minimalnog zazora

B.3.1 Uslovi ispitivanja

B.3.1.1 Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.3.1.2 Neiskorištene posude treba testirati.

B.3.2 Procedura ispitivanja

B.3.2.1 Uklonite silikonsku cijev sa izlaznog ventila birete sa zatvorenim ventilom i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2 Postavite otvorenu cijev ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3 Sipati vodu dok nivo vode ne dostigne vrat cijevi.

B.3.2.4 Zabilježiti zapreminu ispuštene vode na najbliži ± 0,1 ml.

Odredite minimalni izlazni prostor oduzimanjem zapremine vode uvučene tokom testa zapreminskog izvlačenja (videti B.2) od ukupne zapremine vode izvučene iz birete.

B.3.3 Kriterijumi ispitivanja

Smatra se da je kontejner prošao test ako, pod pretpostavkom da je slobodan prostor dostupan za miješanje sadržaja posude ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od navedenog u tabeli. 1 za kontejnere testiranog tipa.

Stupio na snagu Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 13. decembra 2011. godine N 1379-st.

Međudržavni standard GOST ISO-6710-2011

"KONTEJNERI ZA SAKUPLJANJE UZORAKA VENSKE KRVI, JEDNOM ZA UPOTREBU. TEHNIČKI ZAHTJEVI I METODE ISPITIVANJA"

Posude za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Uveden po prvi put

1 područje upotrebe

2. Regulatorne reference

ISO 594-1:1986 Konusni spojevi sa konusom od 6% (Luer) za špriceve, igle i određenu drugu medicinsku opremu - Dio 1: Opšti zahtjevi Dio 1. Opšti zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku upotrebu - Specifikacije i metode ispitivanja

ISO 7000:1989* Grafički simboli za upotrebu na opremi - Indeks i sinopsis

3. Termini i definicije

U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa njihovim odgovarajućim definicijama:

3.1. kontejner posuda za uzorak krvi zatvorena čepom.

3.2. vakuumski kontejner (evakuirani kontejner): Spremnik dizajniran za vađenje krvi pomoću vakuuma koji je stvorio proizvođač (tj. posuda za predvakumiranje) ili korisnik prije uzimanja krvi.

3.3. cijev: dio spremnika bez čepa koji sadrži uzorak.

3.4. zatvaranje: dio kojim se kontejner zatvara.

3.5. primarno pakovanje (primarno pakovanje): Direktno pakovanje kontejnera.

3.6. unutrašnjost kontejnera: unutrašnja površina kontejnera.

3.7. aditiv (aditiv): Svaka supstanca (koja nije povezana sa unutrašnjom površinom kontejnera) stavljena u posudu kako bi se omogućila provođenje predviđene analize.

3.8. nazivni kapacitet zapremine pune krvi kojom se posuda namjerava napuniti.

3.9. slobodni prostor višak kapaciteta ili prostor na glavi koji je stvoren kako bi se osiguralo adekvatno miješanje sadržaja kontejnera kako je utvrđeno testovima minimalnog slobodnog prostora datim u Aneksima A i B.

3.10. Linija za punjenje: Linija označena na bočici i na njenoj etiketi koja označava nazivni kapacitet kontejnera.

3.11. vučna zapremina: nazivni kapacitet vakuumske posude.

3.12. datum isteka: Datum nakon kojeg proizvođač ne može garantirati da kontejner ispunjava zahtjeve ovog standarda.

3.13. Moment zatvaranja (moment zatvaranja): Moment koji je odredio proizvođač, a koji je potreban da bi se čep čvrsto zatvorio ključem kako bi se hermetički zatvorio kontejner.

3.14. vizuelna inspekcija od strane posmatrača sa normalnim ili korigovanim na normalan vid pri jednoličnom osvetljenju između 300 i 750 luksa.

4. Materijali

4.1. Tuba mora biti napravljena od materijala koji omogućava da se sadržaj kontejnera jasno vidi vizuelnim pregledom.

4.2. Ako je spremnik posebno dizajniran za ispitivanje određene tvari, proizvođač mora navesti maksimalnu razinu kontaminacije unutrašnjosti spremnika tom tvari i korištenu analitičku metodu u datim informacijama, na etiketi ili pakiranju ( vidi takođe 10.4).

U slučaju korištenja uzorka za proučavanje određenih metala i drugih dobro definiranih supstanci, formula sastava materijala čepa treba biti takva da nema smetnji koje utiču na rezultate.

4.3. Spremnike koji sadrže aditive koji čuvaju mikroorganizme, kao što su trinatrijev citrat ili otopina citrat-fosfat-adenin-dekstroze, treba pregledati kako bi se spriječila mikrobna kontaminacija aditiva i unutrašnjosti posude.

NAPOMENA Odgovornost proizvođača je da potvrdi proces. Ovaj međunarodni standard ne specificira proceduru validacije, ali je srodni standard u razvoju.

4.4. Kontejner mora biti bez stranih predmeta tokom vizuelnog pregleda.

5. Kapacitet

5.1. Kada se ispituje u skladu sa metodama datim u Aneksima A i B, zapremina vode koja se dodaje u ili izvlači iz birete mora biti unutar ±10% nazivnog kapaciteta.

5.2. Da bi se izvršila ispitivanja u skladu s metodama datim u Aneksima A i B, posudama s aditivima mora biti dovoljno slobodnog prostora da se osigura adekvatno miješanje mehaničkim i ručnim sredstvima. Minimalni prostor koji omogućava adekvatno mešanje treba da bude kao što je dato u tabeli 1. Mora se pretpostaviti da je prostor koji je dostupan za mešanje sadržaja kontejnera ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tečnosti.

Tabela 1 - Vrijednosti minimalnog slobodnog prostora da bi se omogućilo adekvatno miješanje

6. Uređaj

6.1. Nepropusnost zatvarača kontejnera ne smije biti ugrožena miješanjem tokom ispitivanja nepropusnosti u skladu s metodama navedenim u Aneksu C.

6.2. Kada se čep izvadi kako bi se pristupilo sadržaju posude, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio čepa kontaminiran sadržajem posude ne dođe u dodir s prstima.

NAPOMENA Neki uređaji, kao što su brojači krvnih zrnaca, dizajnirani su da mogu aspirirati sadržaj posude za uzorke krvi bez uklanjanja čepa.

6.3. Kada se kontejner testira na curenje u skladu s metodom navedenom u Aneksu C, ne smije se uočiti fluorescencija vode u koju je kontejner uronjen.

7. Izgradnja

7.1. Kada se testira u skladu s metodom navedenom u Aneksu D, posuda za uzorak mora izdržati ubrzanje do 3000 g u uzdužnoj osi tokom centrifugiranja.

Napomena - g n \u003d 9, 80665 m / s 2.

7.2. Vizuelni pregled kontejnera ne smije pokazati oštre ivice ili hrapavu površinu koja bi mogla slučajno rezati, bockati ili istrljati kožu korisnika.

8. Sterilnost

8.1. Ako proizvođač jamči da je proizvod sterilan, unutrašnjost spremnika i bilo koji njegov sadržaj moraju biti podvrgnuti procesu verifikacije koji je osmišljen kako bi se potvrdilo da su unutrašnjost neotvorenog i nekorištenog spremnika i bilo koji njegov sadržaj sterilni.

8.2. Sterilnost je potrebna kada se krv vadi u direktnom kontaktu između unutrašnjosti posude i krvotoka pacijenta.

9 Aditivi

9.1. Navedena nominalna količina aditiva mora biti unutar granica navedenih u Aneksu E.

NAPOMENA Uz jedan izuzetak (vidjeti 9.2), metode ispitivanja nisu specificirane.

9.2. Zapremina tečnog aditiva u posudi mora biti određena gravimetrijski, korigovana za relativnu gustinu tečnosti.

10 Oznake i etikete

10.1. Naljepnica ne smije u potpunosti prekriti bočicu.

10.2. Oznaka i etiketa moraju ostati pričvršćeni na kontejner nakon izlaganja zraku na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.

10.3. Naljepnica na vanjskoj strani svakog primarnog pakovanja mora sadržavati sljedeće informacije:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) datum isteka;

d) opis sadržaja koji treba da sadrži:

Nazivni kapacitet;

Premaz (npr. beskontaktna aktivacija) ili aditivi u svim epruvetama;

Nazivi aditiva ili njihove formule i/ili slovni kodovi dati u tabeli 2;

Natpis "sterilno" ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene ambalaže i njen sadržaj sterilni;

Natpis "jednokratno" ili grafički simbol u skladu sa ISO 7000;

zahtjevi za skladištenje.

10.4. Ako je kontejner posebno dizajniran za proučavanje određene supstance, maksimalni nivo kontaminacije za tu supstancu mora biti naznačen na etiketi ili na primarnom pakovanju.

10.5. Spremnici bi trebali imati sljedeće informacije otisnute direktno na bočici ili na etiketi:

a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;

b) broj partije;

c) slovni kod (vidi tabelu 2) i/ili opis sadržaja;

d) datum isteka;

e) nominalni kapacitet;

f) linija za punjenje, ako je potrebno, npr. za nevakuumske kontejnere;

g) natpis "sterilno" ako proizvođač garantuje da su unutrašnjost neotvorene i neupotrebljene ambalaže i njen sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji posude korišten glicerin, to mora biti naznačeno na etiketi ili pakovanju.

11. Identifikacija kontejnera

Kontejneri se moraju identifikovati slovnom šifrom i/ili opisom aditiva datim u Tabeli 2. Ako se koriste aditivi koji nisu navedeni u Tabeli 2, kontejneri moraju biti identifikovani opisom aditiva.

NAPOMENA 1 Trenutno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

NAPOMENA 2. Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuju se kodovi prikazani u tabeli 2.

NAPOMENA 3—Kada se koristi kodiranje bojama, preporučuje se da boja čepa odgovara boji epruvete ili etikete.


EDTA*(a) dikalijumova so		blijedo lila
trikalijumove soli		blijedo lila
dinatrijumove soli		blijedo lila
Trinatrijum citrat 9:1*(b)		Blijedo plava boja
Trinatrijum citrat 4:1*(b)		Crna boja
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litijum heparin		Zelena boja
Natrijum heparin		Zelena boja
Citrat Fosfat Dekstroza Adenin		Žuta
Ništa*(c)		Crvena boja
(a) EDTA je praktična skraćenica za etilendiamintetrasirćetnu kiselinu, umjesto ispravnog sistematskog naziva, tj. (etilendiamintetrasirćetna kiselina). (b) Zabilježen je omjer između željenih zapremina krvi i tečnog antikoagulansa (npr. 9 zapremina krvi na jednu zapreminu rastvora citrata).

Aneks A
(obavezno)

Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere

A.1. Reagensi i oprema

A.1.1. Voda, prema ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

A.1.2. Bireta kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

A.2. Uslovi ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se moraju izvesti pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

A.2.2 Neiskorištene posude treba testirati.

A.3 Procedura ispitivanja

A.3.1. Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2. Postavite otvorenu posudu ispod izlazne slavine birete i pažljivo sipajte vodu u posudu dok meniskus za vodu ne dostigne nivo linije za punjenje, a zatim zatvorite slavinu.

A.3.3. Zabilježite količinu vode ispuštene iz birete.

A.3.4. Nastavite da sipate vodu iz birete sve dok nivo vode ne dođe do grla epruvete i zabeležite zapreminu vode koja je ispuštena na najbližih ±0,1 ml.

A.4 Kriterijumi ispitivanja

A.4.1. Kontejner mora proći test nominalnog kapaciteta ako zapremina vode koja se ispušta iz birete odgovara nazivnom kapacitetu ±10%.

A.4.2. Kontejner mora proći ispitivanje minimalnog prostora ako, pod pretpostavkom da je prostor koji je dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i meniskusom tekućine, takav prostor nije manji od onog navedenog u Tablici 1. za kontejnere testiranog tipa.

Aneks B
(obavezno)

Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske posude

U 1. Reagensi i oprema

B.1.1. Voda, prema ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

B.1.2. Bireta kapaciteta 50 ml, gradirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ± 0,1 ml), sa vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3. Cijev od čiste silikonske gume (kratka).

B.1.4. Igle za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača kontejnera.

U 2. Povučeni (usisani) testovi zapremine

B.2.1. Uslovi ispitivanja

B.2.1.1. Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.2.1.2. Neiskorištene posude treba testirati.

B.2.2 Procedura ispitivanja

B.2.2.1. Sastavite proizvod, ako je isporučen nesastavljen, umetnite iglu u držač prema uputama proizvođača posude.

B.2.2.2. Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite vodu kroz stezaljku za punjenje cijevi od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3. Umetnite vanjsku iglu sklopa igle za vađenje krvi/držača igle kroz zid silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4. Spojite posudu na sklop igle/držača prema uputama proizvođača posude.

B.2.2.5. Napunite posudu najmanje jednu minutu ili prema uputama proizvođača.

B.2.3. Kriterijumi testiranja

Kontejner može proći test ako je zapremina uvučene vode ±10% nominalnog kapaciteta.

U 3. Test minimalnog slobodnog prostora

B.3.1. Uslovi ispitivanja

B.3.1.1. Ispitivanja se izvode pri atmosferskom pritisku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri testiranju pod drugim uslovima, moraju se izvršiti korekcije.

B.3.1.2. Neiskorištene posude treba testirati.

B.3.2. Procedura ispitivanja

B.3.2.1. Kada je zaporni ventil zatvoren, odvojite silikonsku cijev od izlaznog ventila birete i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2. Postavite otvorenu cijev ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3. Sipati vodu dok nivo vode ne dostigne vrat epruvete.

B.3.2.4. Zabilježite zapreminu ispuštene vode na najbližih ±0,1 ml.

Odredite minimalni izlazni prostor oduzimanjem zapremine vode uvučene tokom testa zapreminskog izvlačenja (videti B.2) od ukupne zapremine vode izvučene iz birete.

B.3.3. Kriterijumi testiranja

Dodatak C
(obavezno)

Test curenja kontejnera

C.1. Reagensi

C.1.1. Rastvor pripremljen otapanjem 2,5 g natrijum fluoresceina [uranin, CAS broj 518-47-8]*(a) u 100 ml 0,15 mol/l rastvora natrijum hlorida koji sadrži 60 g/l dekstrana 70 [CAS broj 9004-54- 0], ili ekvivalentno.

C.1.2. Dejonizovana voda koja ne fluorescira kada se posmatra pod ultraljubičastim svetlom (C.2.2) u zamračenoj prostoriji od strane posmatrača sa normalnim ili korigovanim na normalan vid bez posebnih instrumenata.

C.2. Oprema

C.2.1. Rezervoar (za natrijum fluorescein reagens) spojen na plastičnu cijev dovoljne dužine (1 m). Prilikom testiranja vakuumske posude, cijev treba spojiti na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Prilikom testiranja drugih kontejnera, cijev se mora spojiti na šuplji kraj od krutog materijala koji završava konusnim suženjem spojenim na 6% Luer spoj u skladu sa ISO 594-1.

C.2.2. Izvor dugotalasnog ultraljubičastog svjetla.

C.2.3. Valjkasti mikser ili drugi mikser koji preporučuje proizvođač kontejnera.

C.2.4. Ključ (ako je potrebno).

C.3. Postupci ispitivanja za nevakuumske posude

C.3.1. Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.3.2. Uklonite čep sa epruvete i napunite je do nominalnog kapaciteta iz rezervoara, izbegavajući kontaminaciju spoljne površine i ivice epruvete reagensom. Umetnite utikač prema uputama proizvođača. Zategnite poklopac zavrtnja na moment koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u vrat epruvete. Umetnite poklopac na mjesto preko ivica cijevi.

C.3.3. Sa normalnim ili korigiranim na normalan vid bez uvećanja, pregledajte posudu u zamračenoj prostoriji kako biste se uvjerili da njena površina nije kontaminirana reagensom. Ako je potrebno, isperite kontaminaciju vodom i pregledajte pod ultraljubičastim svjetlom kao što je gore navedeno.

C.3.4. Urolajte posudu na mikseru 2 minute ili miješajte sadržaj prema uputama proizvođača posude. Posudu u potpunosti potopite u posudu koja ne sadrži više od 100 ml vode tako da voda potpuno pokrije čep. Ostavite posudu u vodi na temperaturi od 15°C do 20°C 60 minuta. Izvadite posudu iz vode i ispitajte vodu pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4. Postupak ispitivanja vakuumskih kontejnera

C.4.1. Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.4.2. Napunite posudu do nominalnog kapaciteta iz rezervoara spojenog na iglu za uzimanje krvi, izbjegavajući kontaminaciju vanjske površine posude reagensom. Nakon punjenja kontejnera, odvojite ga od igle i, nakon što ste oprali spoljašnji deo epruvete i čep od moguće kontaminacije reagensom, ispitajte ga na ultraljubičastom svetlu kako je opisano u C.3.3.

C.4.3. Provedite postupke opisane u C.3.4.

C.5. Postupak za posude namijenjene za punjenje ili perforacijom plute ili nakon uklanjanja čepa

C.5.1. Napunite rezervoar reagensom (C.1.1).

C.5.2. Popunite kako je dolje navedeno.

a) Punjenje perforacijom čepa

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3. Slijedite procedure opisane u C.3.4.

C.6. Kriterijumi testiranja

Smatra se da je kontejner prošao test ako u vodi nije otkrivena fluorescencija.

──────────────────────────────

*(a) CAS broj znači registarski broj usluge Chemical Abstracts.

Dodatak D
(obavezno)

Ispitivanje čvrstoće kontejnera

D.1. Reagensi i oprema

D.1.1. Testna tekućina koja ima istu relativnu gustoću kao normalna ljudska krv.

D.1.2. Kontejner za uzorke krvi.

D.1.3. Centrifuga sposobna da podvrgne dno posude centrifugalnom ubrzanju do 3000g u trajanju od 10 minuta.

D.2. Procedura ispitivanja

D.2.1. Napunite posudu ispitnom tekućinom metodom koju je odredio proizvođač, uklonite čep i zamijenite ga ako je potrebno.

D.2.2. Morate biti sigurni da je posuda pravilno postavljena i uravnotežena u centrifugi.

D.2.3. Centrifugirajte napunjenu posudu tako što ćete njenu bazu podvrgnuti centrifugalnom ubrzanju od 3000 g u trajanju od 10 minuta, a zatim je pažljivo stavite u stalak i pregledajte.

D.3. Kriterijumi testiranja

Smatra se da je kontejner prošao test ako se ne slomi, ne curi ili ne puca.

Dodatak E
(obavezno)

Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva

E.1. Soli etilendiamintetrasirćetne kiseline

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS broj 60-00-4)]

Koncentracije dikalijeve soli [CAS broj 25102-12-9], trikalijeve soli [CAS broj 17572-97-3] i dinatrijeve soli [CAS broj 6381-92-6] trebale bi biti između 1,2 i 2 mg bezvodne EDTA po 1 ml krvi [EDTA izračunata kao bezvodna so izolovane kiseline (0,004 11 mol/L do 0,006 843 mol/L)]. Mora se napraviti odgovarajući dodatak za kompenzaciju soli koja se stvarno koristi za kristalizaciju vode.

E.2. Trisodium citrate

E.2.1. Koncentracije trinatrijum citrata treba da budu u rasponu od 0,1 do 0,136 mol/l rastvora. Dozvoljena tolerancija za određenu količinu aditiva treba da bude ±10%.

E.2.2. Za studije koagulacije: 9 zapremina krvi mora se dodati u 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.2.3. Brzina sedimentacije eritrocita prema Westergren metodi: 4 zapremine krvi treba dodati na 1 zapreminu rastvora trinatrijum citrata.

E.3. Fluorid/oksalat

Koncentracije bi trebale biti između 1 i 3 mg kalijum oksalat monohidrata [CAS broj 6487-48-5] (0,0039334 mol/l do 0,001 1 mol/l) i 2 do 4 mg natrijum fluorida [CAS broj 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4. Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5. Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 internacionalnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluora po ml krvi.

E.6. natrijum/heparin [CAS broj 9041-08-1] litijum/heparin [CAS broj 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7. Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1. Formula bi trebala biti:

Limunska kiselina (bezvodna) [CAS broj 77-92-9]. . . . . . 2.99g

Trinatrijum citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9] . . . . . . 26,3 g

Monobazni natrijum fosfat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22g

Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

Adenin. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Voda za injekcije, dovoljno do. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. Jednoj zapremini CPDA rastvora mora se dodati šest zapremina krvi.

E.7.3. Dozvoljena tolerancija prema navedenoj zapremini aditiva mora biti unutar ±10%.

NAPOMENA Aditivi mogu biti predstavljeni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, kao otopina, suhi ostatak iz otopine, uparen zagrijavanjem, liofiliziran ili u obliku praha. Granice koncentracije su dozvoljene za različite stope rastvorljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.

Bibliografija

	Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih preparata za tromboplastin, 1983, Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska
	Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji, 1977, Preporuka za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505 - 507 (Međunarodni komitet za standardizaciju u hematologiji. 1977, Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi)
	Antikoagulant Citrate Fosphate Dextrose Adenine Solution, Farmakopeja Sjedinjenih Država, National Formularies, 1990, str. 101-102) Antikoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, str. 101 - 102, Farmakopeja Sjedinjenih Država, Nacionalni formular, USP XXII, NF XVII, 1990, Farmakopejska konvencija Sjedinjenih Država, Inc., Rockville, MD, SAD

Dodatak DA
(referenca)

Podaci o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima

Tabela DA.1

Oznaka i naziv referentnog međunarodnog standarda	Stepen usklađenosti	Oznaka i naziv međudržavnog standarda
ISO 594-1:1986 Konusni elementi sa 6% (Luer) suženjem za špriceve, igle i neku drugu opremu. Dio 1. Opšti zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za primjenu na opremi. Indeks i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegovog odobrenja, preporučuje se korištenje ruskog prijevoda ovog međunarodnog standarda

ISO 6710 boja poklopca. Jednokratne posude za prikupljanje venske krvi Specifikacije i metode ispitivanja

GOST R ISO 6710-2009 Posude za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

1 područje upotrebe

2 Normativne reference

3 Termini i definicije

4 Materijali

5 Kapacitet

6 Uređaj

7 Dizajn

8 Sterilnost

9 Aditivi

10 Oznake i etikete

11 Identifikacija kontejnera

Aneks A (obavezno). Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere

Aneks B (obavezno). Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske posude

Aneks C (obavezno). Test curenja kontejnera

Aneks D (obavezno). Ispitivanje čvrstoće kontejnera

Aneks E (obavezno). Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva

Bibliografija

Dodatak DA (referenca). Podaci o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima

KONTEJNERI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI, JEDNOKRATNI

Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Predgovor

Test curenja kontejnera

GOST ISO 6710-2011

Ispitivanje čvrstoće kontejnera

Koncentracije aditiva i volumen tekućih aditiva

GOST ISO 6710-2011

Bibliografija

Podaci o usklađenosti međudržavnih standarda sa referentnim međunarodnim standardima

1 područje upotrebe

2 Normativne reference

3 Termini i definicije

4 Materijali

5 Kapacitet

6 Uređaj

7 Dizajn

8 Sterilnost

9 Aditivi

10 Oznake i etikete

11 Identifikacija kontejnera

Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora

za nevakuumske kontejnere

GOST ISO 6710-2011

Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora

za vakuum kontejnere

1 područje upotrebe

2. Regulatorne reference

3. Termini i definicije

4. Materijali

5. Kapacitet

6. Uređaj

7. Izgradnja

8. Sterilnost

9 Aditivi

10 Oznake i etikete

11. Identifikacija kontejnera

Testovi nominalnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumske kontejnere

A.1. Reagensi i oprema

A.2. Uslovi ispitivanja

A.3 Procedura ispitivanja

A.4 Kriterijumi ispitivanja

Testovi uvučene (usisane) zapremine i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske posude

U 1. Reagensi i oprema

U 2. Povučeni (usisani) testovi zapremine

B.2.1. Uslovi ispitivanja

B.2.2 Procedura ispitivanja

B.2.3. Kriterijumi testiranja

U 3. Test minimalnog slobodnog prostora

B.3.1. Uslovi ispitivanja

B.3.2. Procedura ispitivanja

B.3.3. Kriterijumi testiranja

Test curenja kontejnera

C.1. Reagensi

C.2. Oprema

C.3. Postupci ispitivanja za nevakuumske posude

C.4. Postupak ispitivanja vakuumskih kontejnera

C.5. Postupak za posude namijenjene za punjenje ili perforacijom plute ili nakon uklanjanja čepa

C.6. Kriterijumi testiranja

Ispitivanje čvrstoće kontejnera