ИСО 9000 : 2005

Группа компаний «интерсертифика»

________________________________________________

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO

СТАНДАРТ 9000

Третье издание

____________________________________________________________

Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь

Для учебных целей

Перевод В.А. Качалова

при участии В.В. Алексина

Редакция от 10.11.2005

ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!

Нижеследующий текст является переводом англоязычной версии ISO 9000:2005 (третье издание от 15.09.2005).

Несмотря на то, что в большинстве мест оригинал текста на английском языке по сравнению со вторым изданием ИСО 9000:2000 не претерпел изменений, переводчики в отдельных местах внесли уточнения в предыдущий текст перевода ИСО 9000:2000 в редакции от 11.03.02. Уточнения, имеющие существенное смысловое значение, в настоящем тексте выделены полужирным курсивным шрифтом .

Для удобства пользователей все изменения, внесенные в текст ИСО 9000:2005 по сравнению с ИСО 9000:2000, выделены затемнением.

1 Область применения

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование для систем менеджмента качества

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

2.3 Подход к системам менеджмента качества

2.4 Процессный подход

2.5 Политика и цели в области качества

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

2.7 Документация

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.9 Постоянное улучшение

2.10 Роль статистических методов

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями превосходства

3 Термины и определения

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.9 Термины, относящиеся к аудиту

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

Приложение А (справочное). Методология, использованная при разработке словаря

Библиография

Алфавитный указатель

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете, для которого был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются органам-членам на голосование. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения со стороны, по меньшей мере, 75% органов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

ИСО 9000 был подготовлен подкомитетом ПК 1 «Понятия и терминология» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантирование качества».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9000:2000). Оно включает изменения, принятые в проекте поправок ISO/DAM 9000:2004.

Приложение А включает диаграммы понятий, которые представляют графическое изображение связей между терминами в специфических областях относительно систем менеджмента качества.

С целью оказания помощи организациям в разработке системы управления производством, нацеленной на непрерывное улучшение качества выпускаемой продукции, были разработаны международные стандарты на систему менеджмента качества. Международные стандарты ИСО серии 9000 предназначены для обеспечения общего руководства качеством на предприятиях любого профиля. Автором и инициатором разработки стандартов ИСО 9000 является Международная организация по стандартизации.

Международная организация по стандартизации - ИСО (International Organization for Standartization) была создана в 1947 г. В настоящее время в неё входят около 150 стран.

Цель ИСО - развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях и направлениях деятельности.

ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих СМК. Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был разработан на базе британского стандарта (BS 5750) и принят ИСО в марте 1987 года и сразу был востребован. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включала 24 стандарта и мало отличалась от версии 1987 г. Главное отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия. Однако в результате проведенного в разных странах анкетирования об эффективности использования вышеуказанных стандартов выяснилось, что только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, и эта очень низкая цифра поставила вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. новая версия стандартов была принята.

Системы качества, построенные на идеологии стандартов ИСО серии 9000 версии 1994г., уже не соответствуют требованиям современного рынка и рассматриваются как нижний необходимый уровень, не всегда удовлетворяющий требованиям потребителей, и проигрывающие в конкурентной борьбе с более эффективными системами.

Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов ИСО серии 9000:2000 стало их сближение с идеологией TQM.

Новая версия международных стандартов ИСО серии 9000 выпуска 2000г. разработана для того, чтобы помочь организациям любой отраслевой принадлежности, любых форм собственности и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.

Согласно требованиям новой версии МС серии ИСО 9001:2000, элементы СМК были объединены в следующие четыре группы:

Таблица 1.1 - Элементы системы менеджмента качества

Элементы	Ответственность руководства	Менеджмент ресурсов	Процессы жизненного цикла продукции	Измерение, анализ и улучшение
	Обязательства руководства	Обеспечение ресурсами	Планирование жизненного цикла продукции	Общие положения
Ориентация на потребителя	Человеческие ресурсы	Процессы, связанные с потребителями	Мониторинг и измерение
Политика в области качества	Инфраструктура	Проектирование и разработка	Управление несоответствующей продукцией
Планирование	Производственная среда		Анализ данных
Ответственность, полномочия и обмен информацией	Производство и обслуживание	Улучшение
Анализ со стороны руководства	Управление устройствами для измерения	Корректирующие и предупреждающие действия

Эти четыре новых документа образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий достижению взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Таблица 1.2 - Международные стандарты ИСО серии 9000

ИСО 9000 - серия стандартов, применяемых к системам менеджмента качества, а не к продукции. МС ИСО 9000 описывают минимальную модель системы менеджмента качества, которая позволяет реализовать основные принципы TQM в практической деятельности предприятия. Они содержат универсальные требования и рекомендации в отношении основных элементов системы менеджмента качества. Эти требования могут быть в той или иной степени применены к деятельности любой организации. Они ни в кое мере не регламентируют свойств выпускаемой продукции, которые должны определяться на основе потребностей потребителей и соответствующих технических стандартов.

Система менеджмента качества может быть сертифицирована на соответствие стандарту ИСО 9001:2000 в добровольном порядке. Независимые сертификационные проверки (аудиты) СМК и выпуск легитимных сертификатов осуществляют аккредитованные органы сертификации.

Признание или непризнание значимости добровольного сертификата целиком и полностью зависит от потребителей.

Внедрение системы менеджмента качества не обязательно подразумевает ее сертификацию по стандарту ИСО 9001. В обиходе понятие внедрения системы менеджмента качества часто смешивают с понятием сертификации по стандартам ИСО 9000. Это - некорректно и попросту неверно.

Система менеджмента качества - часть системы внутрифирменного управления. Она позволяет контролировать и координировать процессы планирования, обеспечения и улучшения качества. Основной мотив для внедрения СМК - стремление повысить эффективность операций и добиться улучшения качества продукции.

Сертификация СМК - акция, направленная вовне организации. Она призвана продемонстрировать способность организации обеспечивать и непрерывно улучшать качество. Сертификат ИСО 9001 выдается на основании заключения независимых компетентных экспертов-аудиторов по итогам проверки системы менеджмента качества. Если орган сертификации пользуется доверием и авторитетом среди потребителей, то выпущенный им сертификат может служить доказательством эффективности сертифицированной системы менеджмента качества поставщика.

Мотивы для прохождения добровольной сертификации по ИСО 9001 многими компаниями могут быть разными. Наиболее распространенные из них:

стремление получить дополнительные преимущества при работе с зарубежными потребителями;

стремление повысить имидж компании на внутреннем рынке, продемонстрировать «современность подходов к менеджменту»;

требование конкретного крупного заказчика;

стремление работать на зарубежных рынках в отраслях, в которых сертификация по ИСО 9001 является обязательной для всех поставщиков другие.

Внедрение системы менеджмента качества совершенно не обязательно подразумевает ее сертификацию. Многие предприятия обращаются к концепции TQM или даже к модели, представленной семейством ИСО 9000, для того, чтобы улучшить результаты своей деятельности. При этом они в силу тех или иных причин не нуждаются в получении сертификата, которое, помимо всего прочего влечет за собой дополнительные затраты, денег, времени и труда.

Основа комплекса стандартов ИСО серии 9000:2000 - восемь принципов менеджмента качества:

Принцип 1. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих

потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

Принцип 2. Лидерство руководителя.

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

Принцип 3. Вовлечение работников.

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

Принцип 4. Процессный поход.

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Принцип 5. Системный подход к менеджменту.

Управление системой взаимосвязанных и взаимодействующих процессов вносит вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

Принцип 6. Постоянное улучшение.

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

Принцип 7. Принятие решений, основанное на фактах.

Эффективные решения принимаются на основе анализа достоверных данных и информации.

Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Основной принцип системы качества - направленность на потребителя. Он заключается в том, чтобы на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги) обеспечить анализ, оценку и контроль всех процессов, с тем чтобы не отклониться от требований потребителя (заказчика).

Основная цель системы качества - тотальная борьба с «несоответствиями». Именно на переходах с этапа на этап происходят основные потери качества. Потому горизонтальную цепь - маркетинг, НИОКР, разработка технологий, производство, транспортировка и хранение, потребление или эксплуатация - следует считать самой главной в системе качества.

Создание системы качества - это создание системы управления горизонтальными процессами. То, что они горизонтальные - это принципиально. Это означает, что они должны действовать почти без вмешательства высшего руководства.

В стандартах ИСО серии 9000 указанная горизонтальная цепь создания, изготовления и применения продукции называется «спиралью качества» (рис. 1.6).

Рис. 1.6

Важно отметить, что в системе качества рассматриваются все процессы, начиная с маркетингового исследования и до процессов завершения жизненного цикла продукции, т.е. использования продукции по назначению, эксплуатация, потребление и утилизация.

Только рассматривая любую работу как процесс со своими входами и выходами, можно сразу увидеть и понять, что поступает на вход процесса, что получается на выходе процесса и какие действия по управлению процессом необходимо осуществить (рис. 1.7).

Задача системы качества состоит в том, чтобы все эти процессы (и все их составляющие элементы) находились под контролем, выявлялись и устранялись все несоответствия требованиям по качеству. Самое важное ее предназначение - это предупреждение возможных несоответствий, а не их устранение после возникновения.

Рис. 1.7

Система качества разрабатывается для достижения целей и выполнения задач, определенных политикой организации в области качества, является неотъемлемой частью общей системы управления научной, производственной и хозяйственной деятельностью организации. Она нацелена на решение следующих задач:

Достижение и поддержание качества продукции на уровне, обеспечивающем постоянное удовлетворение установленных или предполагаемых требований потребителя;

Обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству поставляемой продукции достигаются или будут достигнуты;

Обеспечение уверенности руководства организации и других работников в том, что требования к качеству выполняются и происходит улучшение качества.

Система качества разрабатывается с учетом конкретной деятельности организации и соответствующих элементов системы качества, приведенных в международных стандартах ИСО серии 9000.

При формировании организационной структуры системы качества должны быть четко установлены относящиеся к ней функции, определены обязанности, права, ответственность и взаимодействия всех подразделений и должностных лиц организации в области качества, а также определены требования к знаниям, умению и личным качествам руководителей и специалистов организации.

Система качества должна быть документально оформлена в комплексе специальных документов (руководстве по качеству, стандартах предприятия, инструкциях и т.д.). Документированная система качества - это модель, которая описывает деятельность предприятия в соответствии с требованиями МС ИСО серии 9000.

Принципы менеджмента качества подразумевают краткую формулировку, которая содержит в себе ориентиры касательно контроля состояния продукции. Они разрабатываются на международном уровне, а также служат руководством к действию для предпринимателей.

Основные принципы менеджмента качества

Менеджмент качества регламентируется международными стандартами. Это своего рода рекомендации и директивы для руководителей промышленных предприятий. Так, предусмотрены следующие принципы менеджмента качества:

Любая организация в своей деятельности должна ориентироваться на заказчиков , поскольку она находится в некоторой зависимости от них. Фирма создается с целью удовлетворять потребности клиентов, а потому нужно постоянно реагировать на вновь возникающие запросы. Ориентация на потребителя позволит значительно увеличить долю рынка, а также и прибыль за счет привлечения новых покупателей.
Лидерство руководителя состоит в том, что именно он задает цели функционирования предприятия и создают определенную атмосферу, в которой работают сотрудники. Лидер должен буквально возглавить свою команду на пути достижения высоких результатов. Таким образом, работа всех подразделений будет согласованной, слаженной и направленной.
Любой руководитель должен делегировать ряд обязанностей, а также вовлекать работников в управленческий процесс. Это позволяет выявить их скрытые способности, а также в полной мере задействовать все имеющиеся трудовые ресурсы. Это дает дополнительную мотивацию сотрудникам, а также позволяет им почувствовать личную ответственность за результаты деятельности организации.
Принцип процессного подхода подразумевает, что деятельность предприятия должна восприниматься и управляться в качестве процесса. В связи с этим должны быть четко обозначены входы и выходы, а также промежуточные положения. Это позволяет стандартизировать производственные процессы, что впоследствии приводит к сокращению цикла.
Системный подход к управлению организацией. Это позволяет улучшить взаимосвязь между отдельными подразделениями и процессами. В результате у руководителя появляется возможность сконцентрироваться на ключевых процессах, не распыляя внимание на второстепенные задачи. Как результат, работа организации становится стабильной.
Непрерывное улучшение - это основная цель любого предприятия, которое стремится к достижению успеха. Это позволяет получить определенные преимущества на фоне других организаций, действующих на рынке.
Все решения касательно управления предприятием должны приниматься на основании конкретных фактов, которые имеют объективный характер. Таким образом, любое действие будет фундаментальным и обоснованным.
Отношения с поставщиками должны строиться на взаимовыгодных условиях. Когда предприятие уверено в приобретаемом сырье или полуфабрикатах, оно может сократить временные и материальные расходы на контроль. Кроме того, такое партнерство будет ценным ввиду стабильности.

Таким образом, можно сказать, что принципы менеджмента качества иллюстрируют работу организации в идеале. Руководитель может внедрить их полностью или частично.

Качество продукции и услуг регулируется на интернациональном уровне. Так, требования к данной системе описаны в международных стандартах ISO 9000. Стоит отметить, что соответствие данному документу не всегда является гарантией высокого качества, ведь оно зависит еще от целого ряда факторов. Тем не менее это придает производителю некоторую степень надежности. Кроме того, стоит отметить, что основные принципы, декларированные данным документом, могут быть скорректированы, в зависимости от организационных особенностей предприятия.

Система менеджмента качества 9001 - это модернизированная версия, целью которой является стабилизация системы менеджмента качества. Изначально регулировались отношения потребителей и поставщиков. На данный же момент это минимально необходимое условие, которое позволяет компании эффективно действовать на рынке. Система позволяет менеджерам формализовать подход к управлению.

Менеджмента качества определяет фундаментальные термины, которыми должны руководствоваться предприятия. Это необходимая основа, которая позволяет контролировать характеристики продукта на всех этапах производства.

Зачем проводится сертификация

Менеджмента качества проводится с целью определения следующих моментов:

соответствие выпускаемой продукции и услуг требованиям международных организаций;
определение эффективности системы менеджмента качества, используемого на предприятии;
установление стандартов и норм, которым должно соответствовать качество продукции;
регулирование документооборота;
детализация процессов системы менеджмента качества.

Получению соответствующего сертификата предшествуют следующие этапы:

подача документов и их предварительное рассмотрение;
подготовка и проведение аудита управления качеством на предприятии;
завершение работ.

Как оценивается качество продукции

Методы оценки качества продукции могут быть классифицированы следующим образом:

По способу получения информации:
- измерительный - подразумевает использование специальных точных приборов;
- регистрационный - используются данные, полученные на основе механического или автоматического подсчета;
- органолептический - на основании информации, полученной путем восприятия при помощи органов чувств;
- расчетный - опирается на использование специальных формул.
По источнику получения информации:
- традиционный - используются данные отчетных документов;
- экспертный - привлекается группа специалистов в определенной отрасли;
- социологический - данные собираются путем проведения опросов.

Наиболее распространенные методы оценки качества следующие:

дифференциальный - оцениваются отдельные показатели, по каждому из которых производится сравнение с эталоном;
качественный - это обобщенный показатель, который учитывает сразу все характеристики;
смешанный метод подразумевает общую оценку с выделением отдельных характеристик.

Тотальный контроль

Тотальный менеджмент качества - это концепция, которая объединяет в себе современные достижения в области увеличения производительности труда, а также принципы соответствия международным нормам. Впервые данный термин был введен японцами еще в 1960-х годах. Метод основан на постоянном применении основных восьми принципов.

Основные требования

На предприятиях выдвигаются следующие требования к менеджменту качества:

определение перечня контролирующих процессов с применением их на всех этапах производственной деятельности;
все процессы по управлению качеством должны проводиться в определенной последовательности и четко взаимодействовать между собой;
критерии и должны соответствовать современным достижениям науки и техники;
руководитель всегда должен иметь доступ к актуальной информации для непрерывного мониторинга процесса;
постоянная аналитическая работа с целью выявления отклонений и своевременного принятия мер;
контроль за соответствием достигнутых результатов должен быть запланированным.

Цель, задачи и тактика менеджмента качества

Целью менеджмента качества является долгосрочная ориентация на запрос потребителя, а также соблюдение интересов владельцев и сотрудников предприятия и общества в целом. Результаты работы компании должны быть приведены в четкое соответствие с международными стандартами.

В соответствии с целью стоит выделить основные задачи менеджмента качества, которые могут быть сформулированы следующим образом:

непрерывное улучшение качества продукции с параллельным снижением ее себестоимости (должен использоваться принцип коррекции причин отклонений, а не устранения негативных последствий неудовлетворительных результатов);
системы менеджмента качества с целью выработки у потребителя уверенности в надежности производителя.

Тактические положения менеджмента качества звучат следующим образом:

постоянное выявление причин возможных дефектов с целью их устранения и недопущения брака;
обеспечение заинтересованности сотрудников всех уровней в повышении уровня качества;
создание стратегии соответствующей направленности;
постоянное улучшение качества товаров за счет внедрения новых технологий;
постоянный мониторинг новейших научных достижений с целью их применения в производственном и управленческом процессе;
самостоятельное проведение аудита, помимо проверок контролирующих органов;
непрерывное повышение квалификации и совершенствование знаний в области управления качеством как со стороны руководителя, так и всех без исключения сотрудников.

Основные составляющие менеджмента качества

Система менеджмента качества ИСО подразумевает наличие следующих основных составляющих:

контроль качества представляет собой деятельность по выявлению соответствия фактического состояния продукта тому, который описан в нормативных документах (может осуществляться путем проведения измерительных работ, лабораторных испытаний, наблюдений в естественной среде с целью получения информации);
обеспечение качества - это регулярная деятельность, которая подразумевает выполнение соответствующих нормативных требований (это касается и производственного процесса, и управленческого аппарата, и заготовки сырья, и послепродажного обслуживания и так далее);
планирование качества - это совокупность мероприятий по определению будущих характеристик объекта и составление перспективной программы по достижению соответствующих показателей (сюда же можно отнести определение и заготовку необходимых для производственного процесса ресурсов);
улучшение качества - это реализация возможностей по выполнению повышенных требований к объекту производства (также речь может идти о технологическом процессе, организационной структуре и так далее).

Выводы

Менеджмент качества - это одно из основных заданий любого предприятия, которое ориентируется на то, чтобы удовлетворить запрос потребителя и обеспечить максимальный уровень прибыли. Международными организациями были разработаны соответствующие принципы, которыми должны руководствоваться предприятия при осуществлении своей деятельности. Производители обязаны в первую очередь ориентироваться на интересы потребителей. Руководитель предприятия должен быть лидером, от которого исходит инициатива и энергия, но при этом все работники должны быть вовлечены в производственный процесс. Организация должна восприниматься, как целостная система. Все производство - это единый процесс. Принимая какие-либо управленческие решения, стоит опираться на актуальные данные. Что касается отношений с поставщиками, то они должны строиться на взаимовыгодных условиях.

К менеджменту качества на предприятии выдвигается целый ряд требований. Первым делом стоит определить перечень процессов, которые подвергаются непрерывному контролю. Должна быть определена четкая последовательность мониторинговых действий, а также стоит установить четкую взаимосвязь между ними. Контролируя производственный процесс на предмет качества, стоит ориентироваться на достижения современной науки, при этом информация у руководителя всегда должна быть актуальной. Контрольная служба должна выявлять отклонения от планового показателя и своевременно вносить коррективы.

Наибольшее распространение в мире получила система качества ИСО 9000, которая содержит четкие рекомендации и указания по организации и контролю производственного процесса. Если же говорить о японском тотальном менеджменте качества, то он лишь определяет общее направление и рекомендует общее улучшение по всем направлениям. Премии по качеству - это популярная практика, которая подразумевает награждение лучших производителей в своей отрасли, если их продукция соответствует всем установленным нормативам. Такая система, как "Шесть сигм", представляет собой ориентацию на постоянный мониторинг ситуации с целью выявления отклонений и своевременного их корректирования. Довольно большое распространение получило бережливое производство. В соответствии с данной концепцией, все имеющиеся ресурсы должны в полном объеме расходоваться на производство конечного продукта с минимальными потерями. Довольно интересной считается японская философия кайдзен. Она состоит в том, что организация должна регулярно делать хотя бы незначительные шаги на пути к улучшению, рассчитывая на будущий совокупный эффект. Если говорить о лучших практиках, то руководитель должен изучать и перенимать опыт наиболее успешных организаций, работающих в отрасли.

Настоящий международный стандарт содержит в себе основу, разработанную ISO для улучшения согласованности ее международных стандартов на системы менеджмента.

Настоящий международный стандарт позволяет организации использовать процессный подход, объединенный с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением, чтобы связать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий международный стандарт связан с ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:

ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит положения, являющиеся важной основой для должного понимания и внедрения данного международного стандарта;
ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» содержит руководящие указания для организаций, которые решили идти далее требований настоящего международного стандарта и превзойти их.

Настоящий международный стандарт не содержит требований, относящихся к другим системам менеджмента, таким, как система экологического менеджмента, система менеджмента охраны здоровья и обеспечения безопасности труда или система финансового менеджмента.

Для некоторых отраслей экономики были разработаны отраслевые стандарты на системы менеджмента качества, основанные на требованиях данного международного стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, тогда как другие ограничиваются представлением руководящих указаний по применению данного международного стандарта в конкретной отрасли.

Международный стандарт ISO 9001:2015
«Системы менеджмента качества. Требования» п. 0.4

Количество сертификатов ISO 9001, выданных в мире с 1999 по 2018 годы (По данным «The ISO Survey of Certifications – 2018»)

Стандарты:

ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»
ISO 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»

Объект стандартизации:

Стандарт, применяемый для сертификации СМК: ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Основные этапы разработки:

1987 г. – принятие первой группы стандартов этой серии (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
1994 г. – принятие откорректированной версии группы стандартов, на соответствие которым должна проводиться сертификация СМК (ISO 9001:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» , ISO 9002:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» , ISO 9004:1994 «АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА»)
2000 г. – пересмотр всех стандартов этой серии, сокращение их числа и принятие второй редакции стандартов (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
2002 г. – принятие стандарта ISO 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», касающегося аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента
2005 г. – выход обновленной редакции стандарта ISO 9000
2008 г. – выход новой версии стандарта ISO 9001:2008 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ»
2009 г. – выход новой версии стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»
2011 г. – выход новой версии стандарта ISO 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»
2015 г. – выход новой версии стандартов ISO 9000:2015 и ISO 9001:2015
2018 г. – выход новой версии стандарта ISO 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»

Сертификация в мире:
По данным ISO («

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р

ИСО 9000-2008

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

С Т А Н Д А Р Т

Р О С С И Й С К О Й

Ф Е Д Е Р А Ц И И

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Основные положения и словарь

ISO 9000:2005

Quality management systems –

Fundamentals and vocabulary

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно- исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от №

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2005 «Quality management systems – Fundamentals and vocabulary»)

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9000– 2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения 1

2 Основные положения систем менеджмента качества 2

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества 2

и требования к продукции 3

2.3 Подход к системам менеджмента качества 3

2.4 Процессный подход 5

2.5 Политика и цели в области качества 6

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества 7

2.7 Документация 8

2.8 Оценивание систем менеджмента качества 10

2.9 Постоянное улучшение 12

2.10 Роль статистических методов 12

и других систем менеджмента 13

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента

качества и моделями совершенства 14

3 Термины и определения 15

3.1 Термины, относящиеся к качеству 15

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту 18

3.3 Термины, относящиеся к организации 21

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции 23

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам 27

3.6 Термины, относящиеся к соответствию 29

3.7 Термины, относящиеся к документации 32

3.8 Термины, относящиеся к оценке 34

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) 37

3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества

процессов измерения 40

Приложение А (справочное) Методология, использованная при
разработке словаря 43

Приложение В (справочное) Алфавитный указатель терминов на русском языке 54

Библиография 56

Введение

Общие положения

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Принципы менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.

Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary

Дата введения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

c) пользователями продукции;

d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (напримерпоставщики, потребители, регламентирующие органы);

e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (напримераудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;

g) разработчиками соответствующих стандартов.

Издание официальное

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества
и требования к продукции

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001:2000 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ИСО 9001:2000 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев также к связанным с ней процессам, могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

b) разработку политики и целей организации в области качества;

c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов применяемых организацией и особенно взаимодействие этих процессов, могут рассматриваться как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта – побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ПОТРЕБИТЕ-ЛИ

(И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕ-СОВАННЫЕ СТОРОНЫ)

Удовлетворенность

Требования

– деятельность, добавляющая ценность;

– поток информации.

Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

Примечание – Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ИСО 9001:2000.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;

d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;

e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;

f) обеспечении необходимыми ресурсами;

g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

c) повторяемости и прослеживаемости;

d) обеспечению объективных свидетельств;

e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b) распределена ли ответственность?

c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) (далее – аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Руководство поДипломная работа

... ISO 9000 в качестве основного стандарта для использования в сфере международной торговли. В России с 15 августа 2005 ... Статут,2010.-458с. ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 «Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь» . [Текст] Утвержден и введен в...