Štátny štandard Rostekhregulirovaniya z 1. marca 2010 č. GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Jednorazové nádoby na odber vzoriek žilovej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

Prijaté 3. júla 2009
Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu

GOST R ISO 6710-2009
Skupina P29
NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE
JEDNORÁZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI
Technické požiadavky a skúšobné metódy
Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy
OKS 11.040.20
OKP 94 4470
Dátum zavedenia 2010-03-01
Predslov
Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii stanovuje federálny zákon z 27. decembra 2002 N 184-FZ „O technickom predpise“ a pravidlá uplatňovania národných noriem Ruskej federácie sú GOST R 1.0-2004 „Štandardizácia v. Ruská federácia. Základné ustanovenia“
Štandardné informácie
1 VYPRACOVALO Laboratórium klinickej a laboratórnej diagnostiky problémov Výskumného centra Štátneho vzdelávacieho ústavu vyššieho odborného vzdelávania „Moskovská lekárska akadémia pomenovaná po I. M. Sechenovovi z Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie“ na základe vlastného autentického preklad normy uvedenej v odseku 4
2 PREDSTAVENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 "Lekárske technológie"
3 SCHVÁLENÉ A NADOBUDNUTÉ ÚČINNOSTI nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 3. júla 2009 N 232-st.
4 Táto norma je identická s medzinárodnou normou ISO 6710:1995 „Nádoby na jedno použitie na odber vzoriek venóznej krvi“.
Názov tejto normy bol zmenený vzhľadom na názov špecifikovanej medzinárodnej normy, aby bol v súlade s GOST R 1.5 (odsek 3.5).
Pri aplikácii tejto normy sa odporúča použiť namiesto referenčných medzinárodných (regionálnych) noriem zodpovedajúce národné normy Ruskej federácie, o ktorých informácie sú uvedené v dodatku F
5 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ
Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a znenie zmien a doplnkov je zverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete
Bola vykonaná novela uverejnená v IUS č.12,2009
Zmena vykonaná výrobcom databázy
1 oblasť použitia
Táto norma špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre vákuové a nevákuové jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Nestanovuje požiadavky na ihly na odber krvi alebo držiaky ihiel.
POZNÁMKA. – Táto norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované v ISO 4822, Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola zrušená.
2 Normatívne odkazy
Táto norma používa odkazy na nasledujúce medzinárodné normy:
ISO 594-1:1986 Kónické zariadenia so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a určité ďalšie vybavenie. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach. Index a zhrnutie
3 Pojmy a definície
V tejto norme sa používajú nasledujúce výrazy s príslušnými definíciami:
3.1 nádoba: Nádoba na vzorku krvi, uzavretá zátkou.
3.2 Vákuová nádoba: Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi.
3.3 skúmavka: Časť nádoby bez zátky, ktorá obsahuje vzorku.
3.4 uzáver: časť, ktorou je nádoba zapečatená.
3.5 Primárne balenie: Priame balenie nádob.
3.6 vnútro nádoby: Vnútorný povrch nádoby.
3.7 Prísada: Akákoľvek látka (nenaviazaná na vnútro nádoby) umiestnená v nádobe na umožnenie vykonania zamýšľanej analýzy.
3.8 nominálna kapacita: Objem plnej krvi, ktorý by mal naplniť nádobu.
3.9 voľný priestor nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.
3.10 ryska naplnenia vyznačená na tube a jej štítok označujúci nominálnu kapacitu nádoby.
3.11 ťažný objem: Menovitá kapacita vákuovej nádoby.
3.12 dátum exspirácie: dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť, že nádoba spĺňa požiadavky tejto normy.
3.13 uzatvárací moment: krútiaci moment špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na tesné uzavretie zátky pomocou kľúča na pevné utesnenie nádoby.
3.14 Vizuálna kontrola: Kontrola pozorovateľom s normálnym alebo upraveným zrakom pri rovnomernom osvetlení od 300 do 750 luxov.
4 Materiály
4.1 Skúmavka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje, aby bol obsah nádoby pri vizuálnej kontrole jasne viditeľný.
Odporúča sa, aby vnútorný povrch sklenených skúmaviek určených na vzorky, ktoré sa majú testovať na štúdie koagulácie krvi, nespôsoboval kontaktnú aktiváciu (pozri).
4.2 Ak je nádoba špecificky určená na skúšanie určitej látky, výrobca by mal uviesť maximálnu úroveň kontaminácie vnútrajška nádoby touto látkou a použitú analytickú metódu v sprievodných informáciách, na etikete alebo na obal (pozri tiež 10.4).
V prípade použitia vzorky na štúdium určitých kovov a iných presne definovaných látok musí byť vzorec zloženia materiálu zátky taký, aby nedochádzalo k interferencii, ktorá by ovplyvnila výsledky.
POZNÁMKA. – Pre vysoko citlivé metódy (napr. s použitím fluorometrie) alebo pre zriedkavo používané skúšky nemusí existovať dohodnutý limit rušenia. V takýchto prípadoch sa spotrebiteľovi odporúča poradiť sa s výrobcom.
4.3 Nádoby obsahujúce mikrobiálne konzervačné prísady, ako je citrát trisodný alebo roztok citrát-fosfát-adenín-dextróza, by sa mali skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nedochádza k mikrobiálnej kontaminácii prísady alebo vnútrajška nádoby.
POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto norma nešpecifikuje potvrdzovací postup, ale norma je vo vývoji.
4.4 Nádoba musí byť pri vizuálnej kontrole bez cudzích predmetov.
5 Kapacita
5.1 Pri skúšaní v súlade s metódami špecifikovanými v prílohách A a B, objem vody pridanej alebo odobratej z byrety musí byť v rozmedzí ±10 % menovitej kapacity.
5.2 Na vykonanie skúšok v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B musí byť v nádobách obsahujúcich prísady zabezpečený dostatočný voľný priestor, aby sa zabezpečilo primerané miešanie mechanickými a ručnými metódami. Minimálny priestor nad hlavou umožňujúci primerané premiešanie musí byť taký, ako je uvedené v tabuľke 1. Predpokladá sa, že priestor, ktorý je k dispozícii na premiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom.
Tabuľka 1 - Minimálne hodnoty voľného priestoru, aby bolo možné adekvátne premiešať
6 Zariadenie
6.1 Tesnosť zásobníka nesmie byť narušená miešaním počas skúšky prietoku v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.
6.2 Keď sa zátka odstráni, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí byť možné ju odstrániť prstami alebo mechanicky tak, aby časť zátky kontaminovaná obsahom nádoby neprišla do kontaktu s prstami.
POZNÁMKA Niektoré prístroje, ako napríklad počítadlá krviniek, sú navrhnuté tak, aby odobrali obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.
6.3 Keď je zásobník testovaný na netesnosť v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C, nesmie byť pozorovaná žiadna fluorescencia z vody, v ktorej je zásobník ponorený.
7 Stavba
7.1 Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku po odstredení vydržať zrýchlenie až 3000 pozdĺž pozdĺžnej osi.
Poznámka - 9,806 65 m/s.
7.2 Vizuálna kontrola nádoby by nemala odhaliť žiadne ostré hrany alebo drsné povrchy, ktoré by mohli náhodne porezať, pichať alebo odierať pokožku používateľa.
8 Sterilita
8.1 Ak výrobca zaručí, že pomôcka je sterilná, vnútro nádoby a akýkoľvek jej obsah sa podrobí testovaciemu procesu, ktorý má potvrdiť, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a akýkoľvek jej obsah sú sterilné.
POZNÁMKA Výrobca je zodpovedný za potvrdenie účinnosti procesu. Táto norma nešpecifikuje postup overovacieho procesu, ale pripravuje sa norma kontrolných metód a procesov na potvrdenie sterilizácie. Ak neexistujú národné predpisy, je potrebné uviesť odkaz na súčasný Európsky liekopis, aktuálny liekopis USA alebo aktuálny britský liekopis.
8.2 Sterilita sa vyžaduje, keď odber krvi zahŕňa priamy kontakt medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.
9 Prísady
9.1 Špecifikované nominálne množstvo prísady musí byť v rámci limitov špecifikovaných v prílohe E.
POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.
Ak je v prísade prítomný sodík, draslík alebo lítium, odporúča sa plameňová fotometria. Je dôležité, aby presnosť testu spĺňala limity chýb špecifikované v prílohe E. Ak je testovacia metóda nešpecifická, ako je plameňová fotometria pre sodné a draselné soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, odporúča sa identifikačná skúška.
9.2 Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.
10 Označenia a štítky
10.1 Štítok by nemal úplne zakrývať skúmavku.
10.2 Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu s teplotou (4±1) °C po dobu najmenej 48 hodín.
POZNÁMKA. – Tento článok špecifikuje požiadavky na produkt za normálnych podmienok. Ak sa však produkt skladuje alebo používa v extrémnych podmienkach (extrémne teploty alebo vlhkosť, alebo abnormálna preprava alebo dlhodobé skladovanie), požiadavky nemusia byť primerané. Výrobca je zodpovedný za to, že výrobok je vhodný na skladovanie alebo použitie za mimoriadnych alebo iných ako normálnych podmienok.
10.3 Označenie na vonkajšej strane každého primárneho balenia musí obsahovať nasledujúce informácie:
a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;
b) číslo šarže;
c) dátum spotreby;
d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:
- nominálna kapacita;
- povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;
- názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;
- nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;
- nápis „na jedno použitie“ alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;
- požiadavky na skladovanie.
10.4 Ak je nádoba určená špeciálne na testovanie určitej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.
10.5 Nádoby musia mať nasledujúce informácie vytlačené priamo na tube alebo etikete:
a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;
b) číslo šarže;
c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;
d) dátum spotreby;
e) nominálna kapacita;
f) plniaca linka, ak je to potrebné, napríklad pre nevákuové nádoby;
g) údaj „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.
Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, malo by to byť uvedené na etikete alebo obale.
11 Identifikácia nádoby
Nádoby musia byť identifikované písmenovým kódom a/alebo opisom doplnkových látok uvedených v tabuľke 2. Pri použití iných doplnkových látok, ako sú uvedené v tabuľke 2, musia byť nádoby označené popisom doplnkovej látky.
Poznámka 1 – V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.
Poznámka 2 – Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.
Poznámka 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.
Tabuľka 2 – Písmenové kódy a odporúčané farebné kódy na identifikáciu prídavných látok

Prísady Písmenové kódy Odporúčané farebné kódyEDTASoľ dvojdraselná K2E Bledofialová farbaTridraselná soľ K3E Bledo fialová farbadisodná soľ N2E Bledofialová farbaCitrát trisodný 9:1 9NC bledomodrá farbaCitran trisodný 4:1 4NC Čierna farbaFluorid/oxalát FX šedáFluorid/EDTA FE Šedá farbaFluorid/Heparin FH GreenLítium-heparín LH zelená farbaHeparín sodný NH Zelená farbaCitrát fosfát dextróza adenín CPDA žltá farbaNič Z Červená farba

EDTA je praktická skratka názvu kyselina etyléndiamíntetraoctová namiesto správneho systematického názvu, teda kyselina (etyléndinitrilo)octová. Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a tekutého antikoagulantu (napr. 9 objemov krvi na jeden objem roztoku citrátu). Odporúča sa, aby sa nádoby s urýchľovačom zrážania krvi dali identifikovať podľa písmenového kódu Z a mali červený farebný kód označujúci prísadu.

Príloha A
(požadovaný)
Skúšky menovitej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby
A.1 Činidlá a vybavenie
A.1. 1 Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20 °C-25 °C.
A.1. 2 byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.
A.2 Skúšobné podmienky
A.2. 1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.
A.2. 2 Nepoužité nádoby by sa mali otestovať.
A.3 Skúšobný postup
A.3. 1 Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.
A.3. 2 Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný ventil byrety a opatrne vypúšťajte vodu do nádoby, až kým meniskus vody nedosiahne úroveň plniaceho potrubia, potom ventil zatvorte.
A.3. 3 Všimnite si objem vody uvoľnenej z byrety.
A.3. 4 Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.
A.4 Testovacie kritériá
A.4. 1 Nádoba musí prejsť testom menovitého objemu, ak objem vody vypustenej z byrety spĺňa menovitý objem ±10 %.
A.4. 2 Nádoba musí prejsť skúškou minimálneho priestoru nad hlavou, ak za predpokladu, že priestor nad vodou, ktorý je k dispozícii na zmiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1 pre nádoby. testovaného typu.
Príloha B
(požadovaný)
Skúšky sacieho objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby
B.1 Činidlá a vybavenie
V 1. 1 Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20 °C-25 °C.
V 1. 2 byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.
V 1. 3 Vyčistite hadicu zo silikónovej gumy (krátka).
V 1. 4 Ihly na odber krvi podľa odporúčania výrobcu nádoby.
V 1. 5 Držiak v súlade s odporúčaniami výrobcu nádoby.
B.2 Testy na stiahnutý (nasatý) objem
AT 2. 1 Podmienky testu
B.2.1. 1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.
B.2.1. 2 Nepoužité nádoby by sa mali otestovať.
AT 2. 2 Postup testu
B.2.2. 1 Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.
B.2.2. 2 Naplňte byretu vodou, otvorte kohútik byrety a nechajte vodu tiecť cez plniacu svorku silikónovej gumovej hadičky; nechajte byretu prázdnu.
B.2.2. 3 Vonkajšiu ihlu komplexu ihly na odber krvi/držiaka ihly zasuňte cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.
B.2.2. 4 Pripojte nádobu k zostave ihly/držiaka podľa pokynov výrobcu nádoby.
B.2.2. 5 Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.
B.2.2. 6 Zarovnajte meniskus a odmerajte nasatý objem kvapaliny s presnosťou ±0,1 ml podľa výšky menisku v byrete.
AT 2. 3 Testovacie kritériá
Nádoba môže prejsť testom, ak sa objem nasatej vody rovná menovitej kapacite ±10 %.
B.3 Skúšky minimálnej vôle
AT 3. 1 Podmienky testu
B.3.1. 1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.
B.3.1. 2 Nepoužité nádoby by sa mali otestovať.
AT 3. 2 Postup testu
B.3.2. 1 Oddeľte silikónovú hadičku od výtokového kohútika byrety so zatvoreným kohútikom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.
B.3.2. 2 Otvorenú skúmavku umiestnite pod výstupný ventil byrety.
B.3.2. 3 Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.
B.3.2. 4 Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.
Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky nasávania (pozri B.2) od celkového objemu vody uvoľnenej z byrety.
AT 3. 3 Testovacie kritériá
Nádoba sa považuje za vyhovujúcu skúške, ak za predpokladu, že voľný priestor dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1 pre kontajnery testovaného typu.
POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä strana, ktorá prichádza do kontaktu s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť rozdelená alebo môže mať zreteľný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný voľný priestor, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie zátky sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti zátky alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru zátky.
Príloha C
(požadovaný)
Testovanie tesnosti nádoby
C.1 Reagencie
S.1. 1 Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, číslo CAS 518-47-8]* v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného s obsahom 60 g/l dextránu 70 [číslo CAS 9004-54-0], alebo ekvivalent.

______________
*Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

S.1. 2 Deionizovaná voda, ktorá nevykazuje žiadnu fluorescenciu pri pozorovaní pod ultrafialovým svetlom (C.2.2) v zatemnenej miestnosti pozorovateľom s normálnym zrakom alebo zrakom upraveným na normálnu hodnotu bez špeciálneho vybavenia.
C.2 Vybavenie
C.2. 1 Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej skúmavke dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných nádob musí byť rúrka pripojená k dutému hrotu z pevného materiálu, ktorý končí kužeľovým zúžením pripevneným k 6 % luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.
C.2. 2 Zdroj dlhovlnného ultrafialového svetla.
C.2. 3 Valcový mixér alebo iný mixér odporúčaný výrobcom nádoby.
C.2. 4 kľúč (ak je to potrebné).
C.3 Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby
C.3. 1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).
S.3. 2 Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do menovitej kapacity zo zásobníka, pričom dávajte pozor, aby ste činidlom neznečistili vonkajší povrch a okraj skúmavky. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Vložte uzáver na miesto tesne do hrdla skúmavky. Umiestnite uzáver na miesto cez okraje tuby.
S.3. 3 Pri normálnom videní alebo zraku upravenom na normálnu hodnotu bez zväčšovacích zariadení skontrolujte nádobu v tmavej miestnosti, aby ste sa uistili, že jej povrch nie je kontaminovaný činidlom. Ak je to potrebné, umyte kontaminanty vodou a preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené vyššie.
S.3. 4 Odstreďte nádobu na valcovom mixéri 2 minúty alebo jej obsah premiešajte podľa pokynov výrobcu nádoby. Nádobu úplne ponorte do nádoby obsahujúcej nie viac ako 100 ml vody, kým voda úplne nezakryje zátku. Nádobu nechajte 60 minút vo vode s teplotou 15 °C až 20 °C. Vyberte nádobu z vody a skúmajte vodu pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.
C.4 Skúšobný postup pre vákuové nádoby
C.4. 1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).
C.4. 2 Naplňte nádobu na jej nominálnu kapacitu zo zásobníka pripojeného k ihle na odber krvi, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju oddeľte od ihly a po umytí vonkajšej časti skúmavky a zátky pred možnou kontamináciou činidlom ju preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.
C.4. 3 Vykonajte postupy opísané v C.3.4.
C.5 Postup pre nádoby určené na plnenie buď perforovaním zátky alebo po odstránení zátky
S.5. 1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).
S.5. 2 Naplňte, ako je uvedené nižšie.
a) Plnenie perforovaním zátky
Opatrne vložte pevný hrot skúmavky cez perforovanú časť zátky a naplňte nádobu do jej menovitej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšej strany nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju odpojte od tvrdého hrotu a po umytí skúmavky a zátky od možnej kontaminácie činidlom skúmajte nádobu pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené v C.3.3.
b) Plnenie po odstránení zátky.
Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.
S.5. 3 Postupujte podľa pokynov v časti C.3.4.
C.6 Skúšobné kritériá
Nádoba sa považuje za úspešnú, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.
Príloha D
(požadovaný)
Skúšky pevnosti nádoby
D.1 Činidlá a vybavenie
D.1. 1 Testovacia tekutina s rovnakou relatívnou hustotou ako normálna ľudská krv.
D.1. 2 Nádoba so vzorkou krvi.
D.1. 3 Centrifúga schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až 3000 na 10 minút.
D.2 Skúšobný postup
D.2. 1 Naplňte nádobu testovacou kvapalinou podľa metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte uzáver a v prípade potreby ho nasaďte späť.
D.2. 2 Skontrolujte, či je nádoba v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.
D.2. 3 Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu podrobíte odstredivému zrýchleniu 3000 na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.
D.3 Skúšobné kritériá
Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.
Príloha E
(požadovaný)
Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady
E. 1 Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej
[(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; CAS číslo 60-00-4)]
Koncentrácie dvojdraselnej soli [č. CAS 25102-12-9], trojdraselnej soli [č. CAS 17572-97-3] a dvojsodnej soli [č. CAS 6381-92-6] by mali byť v rozmedzí 1,2 až 2 mg bezvodá EDTA na 1 ml krvi [EDTA vypočítaná ako bezvodá soľ izolovanej kyseliny (0,004 11 mol/l až 0,006 843 mol/l)]. Musí sa urobiť primeraná rezerva na kompenzáciu skutočnej soli použitej na kryštalizačnú vodu.
E. 2 citrát trisodný
E.2. 1 Koncentrácie citrátu trojsodného by sa mali pohybovať od 0,1 do 0,136 mol/l roztoku. Povolená tolerancia pre špecifický objem prísady musí byť ±10 %.
E.2. 2 Pre štúdie zrážanlivosti krvi: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.
E.2. 3 Rýchlosť sedimentácie erytrocytov Westergren: 4 objemy krvi sa majú pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.
E. 3 Fluorid/oxalát
Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1 do 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [č. CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/L až 0,001 1 mol/l) a 2 až 4 mg fluoridu sodného [č. CAS 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) na ml krvi.
E. 4 Fluorid/EDTA
Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1,2 do 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.
E. 5 Fluorid/heparín
Koncentrácie by sa mali pohybovať od 12 do 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.
E. 6 sodík/heparín [č. CAS 9041-08-1] lítium/heparín [č. CAS 9045-22-1]
Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.
E. 7 Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)
E.7. 1 Vzorec by mal byť takýto:
Kyselina citrónová (bezvodá) [Č. CAS 77-92-9] 2,99 gCitrát trisodný (dihydrát) [č. CAS 77-92-9] 26,3 g Jednosýtny fosforečnan sodný 2,22 g Dextróza (monohydrát) [č. CAS 5996-10-1] 31,9 g Adenín 0,275 g Voda na injekciu, dostatočné množstvo do 1000 ml.
E.7. 2 K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.
E.7. 3 Povolená tolerancia k uvedenému objemu aditíva musí byť v rozmedzí ±10 %.
POZNÁMKA. – Prísady môžu byť v rôznych fyzikálnych formách, napríklad vo forme roztoku, pevného zvyšku z roztoku, odpareného teplom, lyofilizovaného alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.
Príloha F
(informatívne)
Informácie o súlade národných noriem Ruskej federácie s referenčnými medzinárodnými normami
Tabuľka F.1
Bibliografia
Odporúčaná metodika používania medzinárodných tromboplastínových referenčných prípravkov. 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko (Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov pre tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko)Medzinárodný výbor pre normalizáciu v hematológii. 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi, American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str.Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenín v roztoku. Pharmacopoeia Spojených štátov amerických. Národné formuláre. 1990, str. 101-102 (Antikoagulačný citrát-fosfátový dextrózový adenínový roztok, str. 101-102. The United States Pharmacopoeia. The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD USA)

GOST ISO 6710-2011

MEDZIŠTÁTNY ŠTANDARD

JEDNORÁZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI

Technické požiadavky a skúšobné metódy

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

ISS 11.040.20

Dátum zavedenia 2013-01-01

Predslov

Ciele, základné princípy a postup pri vykonávaní prác na medzištátnej normalizácii sú stanovené GOST 1.0-92 "Medzištátny normalizačný systém. Základné ustanovenia" a GOST 1.2-2009 "Medzištátny normalizačný systém. Medzištátne normy, pravidlá a odporúčania pre medzištátnu normalizáciu. Pravidlá na vývoj, prijatie, aplikáciu, aktualizácie a zrušenie“

Štandardné informácie

1 PRIPRAVENÝ Federálnym štátnym jednotným podnikom „Celoruský výskumný ústav pre normalizáciu a certifikáciu v strojárstve“ (VNIINMASH)

2 PREDSTAVENÉ Federálnou agentúrou pre technickú reguláciu a metrológiu (Rosstandart)

3 PRIJATÉ Medzištátnou radou pre normalizáciu, metrológiu a certifikáciu (protokol z 29. novembra 2011 N 40)

Za prijatie normy hlasovali:


Skrátený názov krajiny podľa MK (ISO 3166) 004-97		Skrátený názov národného normalizačného orgánu
Bielorusko		Štátna norma Bieloruskej republiky
Kazachstan		Gosstandart Kazašskej republiky
Kirgizsko		kirgizský štandard
Ruská federácia		Rosstandart
Uzbekistan		Uzstandard
Tadžikistan		tadžický štandard

4 Nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 13.12.2011 N 1379-st bola dňom 1. januára 2013 uvedená do platnosti medzištátna norma GOST ISO 6710-2011 ako národná norma Ruskej federácie.

5 Táto norma je identická s medzinárodnou normou ISO 6710:1995* Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi.
________________
* Prístup k medzinárodným a zahraničným dokumentom uvedeným tu a ďalej v texte je možné získať kliknutím na odkaz na webovú stránku http://shop.cntd.ru. - Poznámka výrobcu databázy.

Stupeň zhody - identický (IDT).

Norma bola vypracovaná na základe aplikácie GOST R ISO 6710-2009

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami sú uvedené v dodatku DA

6 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a znenie zmien a doplnkov je zverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

1 oblasť použitia

Táto norma špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre vákuové a nevákuové jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Nestanovuje požiadavky na ihly na odber krvi alebo držiaky ihiel.

POZNÁMKA. – Táto norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované v ISO 4822, Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola zrušená.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa odkazy na nasledujúce medzinárodné normy*:
____________
* Tabuľku zhody medzi národnými normami a medzinárodnými normami nájdete v odkaze. - Poznámka výrobcu databázy.

ISO 594-1:1986 Kužeľové armatúry so 6 % (Luer) kužeľom pre injekčné striekačky, ihly a určité iné lekárske vybavenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky. Časť 1. Všeobecné požiadavky)

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad
_______________
* ISO 7000:2004 je v platnosti od 19. februára 2004.

3 Pojmy a definície

V tejto norme sa používajú nasledujúce výrazy s príslušnými definíciami:

3.1 kontajner(nádoba): Nádoba na vzorku krvi, uzavretá zátkou.

3.2 vákuová nádoba(evakuovaná nádoba): Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi.

3.3 skúmavka(skúmavka): Časť nádoby bez zátky, ktorá obsahuje vzorku.

3.4 korok uzáver: Časť, ktorou je nádoba utesnená.

3.5 primárne balenie(primárne balenie): Priame balenie nádob.

3.6 vnútro kontajnera(vnútro nádoby): Vnútorný povrch nádoby.

3.7 aditívum(doplnková látka): Akákoľvek látka (nesúvisiaca s vnútorným povrchom nádoby) umiestnená v nádobe na umožnenie vykonania zamýšľanej analýzy.

3.8 nominálna kapacita(nominálna kapacita): Objem plnej krvi, ktorý by mal naplniť nádobu.

3.9 voľné miesto voľný priestor: nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.

3.10 plniaca linka plniaca čiara: Čiara vyznačená na tube a jej štítku označujúca nominálnu kapacitu nádoby.

3.11 sacieho objemu(objem odberu): Menovitá kapacita vákuovej nádoby.

3.12 dátum minimálnej trvanlivosti dátum spotreby: dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť, že nádoba spĺňa požiadavky tejto normy.

3.13 otočným uzáverom Uzatvárací moment: Uťahovací moment špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na tesné uzavretie zátky pomocou kľúča na pevné utesnenie nádoby.

3.14 vizuálna kontrola(vizuálna kontrola): Vyšetrenie pozorovateľom s normálnym alebo korigovaným zrakom pri rovnomernom osvetlení od 300 do 750 luxov.

4 Materiály

4.1 Skúmavka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje, aby bol obsah nádoby pri vizuálnej kontrole jasne viditeľný.

Odporúča sa, aby vnútorný povrch sklenených skúmaviek určených na vzorky, ktoré sa majú testovať na štúdie koagulácie krvi, nespôsoboval kontaktnú aktiváciu (pozri).

4.2 Ak je nádoba špecificky určená na skúšanie určitej látky, výrobca by mal uviesť maximálnu úroveň kontaminácie vnútrajška nádoby touto látkou a použitú analytickú metódu v sprievodných informáciách, na etikete alebo na obal (pozri tiež 10.4).

V prípade použitia vzorky na štúdium určitých kovov a iných presne definovaných látok musí byť vzorec zloženia materiálu zátky taký, aby nedochádzalo k interferencii, ktorá by ovplyvnila výsledky.

POZNÁMKA. – Pre vysoko citlivé metódy (napr. s použitím fluorometrie) alebo pre zriedkavo používané skúšky nemusí existovať dohodnutý limit rušenia. V takýchto prípadoch sa spotrebiteľovi odporúča poradiť sa s výrobcom.

4.3 Nádoby obsahujúce mikrobiálne konzervačné prísady, ako je citrát trisodný alebo roztok citrát-fosfát-adenín-dextróza, by sa mali skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nedochádza k mikrobiálnej kontaminácii prísady alebo vnútrajška nádoby.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto norma nešpecifikuje potvrdzovací postup, ale norma je vo vývoji.

4.4 Nádoba musí byť pri vizuálnej kontrole bez cudzích predmetov.

5 Kapacita

5.1 Pri skúšaní v súlade s metódami špecifikovanými v prílohách A a B, objem vody pridanej alebo odobratej z byrety musí byť v rozmedzí ±10 % menovitej kapacity.

5.2 Na vykonanie skúšok v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B musí byť v nádobách obsahujúcich prísady zabezpečený dostatočný voľný priestor, aby sa zabezpečilo primerané miešanie mechanickými a ručnými metódami. Minimálny priestor nad hlavou umožňujúci primerané premiešanie musí byť taký, ako je uvedené v tabuľke 1. Predpokladá sa, že priestor, ktorý je k dispozícii na premiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom.

Tabuľka 1 - Minimálne hodnoty voľného priestoru, aby bolo možné adekvátne premiešať


Nominálny objem nádoby, ml	Minimálna hodnota voľného miesta
>0,5 a<5,0	25 % menovitej kapacity
	15% menovitej kapacity

6 Zariadenie

6.1 Tesnosť zásobníka nesmie byť narušená miešaním počas skúšky prietoku v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

6.2 Keď sa zátka odstráni, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí byť možné ju odstrániť prstami alebo mechanicky tak, aby časť zátky kontaminovaná obsahom nádoby neprišla do kontaktu s prstami.

POZNÁMKA Niektoré nástroje, ako napríklad počítadlá krvných buniek, sú navrhnuté tak, aby vysali obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3 Keď je zásobník testovaný na netesnosť v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C, nesmie byť pozorovaná žiadna fluorescencia z vody, v ktorej je zásobník ponorený.

7 Stavba

7.1 Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku po odstredení vydržať zrýchlenie až 3000 pozdĺž pozdĺžnej osi.

Poznámka - = 9,80665 m/s.

7.2 Vizuálna kontrola nádoby by nemala odhaliť žiadne ostré hrany alebo drsné povrchy, ktoré by mohli náhodne porezať, pichať alebo odierať pokožku používateľa.

8 Sterilita

8.1 Ak výrobca zaručí, že pomôcka je sterilná, vnútro nádoby a akýkoľvek jej obsah sa podrobí testovaciemu procesu, ktorý má potvrdiť, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a akýkoľvek jej obsah sú sterilné.

POZNÁMKA Výrobca je zodpovedný za potvrdenie účinnosti procesu. Táto norma nešpecifikuje postup overovacieho procesu, ale pripravuje sa norma kontrolných metód a procesov na potvrdenie sterilizácie. Ak neexistujú národné predpisy, je potrebné uviesť odkaz na súčasný Európsky liekopis, aktuálny liekopis USA alebo aktuálny britský liekopis.

8.2 Sterilita sa vyžaduje, keď odber krvi zahŕňa priamy kontakt medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1 Špecifikované nominálne množstvo prísady musí byť v rámci limitov špecifikovaných v prílohe E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

Ak je v prísade prítomný sodík, draslík alebo lítium, odporúča sa plameňová fotometria. Je dôležité, aby presnosť testu spĺňala limity chýb špecifikované v prílohe E. Ak je testovacia metóda nešpecifická, ako je plameňová fotometria pre sodné a draselné soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, odporúča sa identifikačná skúška.

9.2 Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1 Štítok by nemal úplne zakrývať skúmavku.

10.2 Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu s teplotou (4±1) °C po dobu najmenej 48 hodín.

POZNÁMKA. – Tento článok špecifikuje požiadavky na produkt za normálnych podmienok. Ak sa však produkt skladuje alebo používa v extrémnych podmienkach (extrémne teploty alebo vlhkosť, alebo abnormálna preprava alebo dlhodobé skladovanie), požiadavky nemusia byť primerané. Výrobca je zodpovedný za to, že výrobok je vhodný na skladovanie alebo použitie za mimoriadnych alebo iných ako normálnych podmienok.

10.3 Označenie na vonkajšej strane každého primárneho balenia musí obsahovať nasledujúce informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

- nominálna kapacita;

- povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

- názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

Tabuľka 2 – Písmenové kódy a odporúčané farebné kódy na identifikáciu prídavných látok


	Písmenové kódy
EDTA dvojdraselná soľ		Bledofialová farba
trojdraselná soľ		Bledofialová farba
disodná soľ		Bledofialová farba
Citran trisodný 9:1		Bledomodrá farba
Citran trisodný 4:1		Čierna farba
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
Nič		červená farba
EDTA je praktická skratka názvu kyselina etyléndiamíntetraoctová namiesto správneho systematického názvu, teda kyselina (etyléndinitrilo)octová. Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a tekutého antikoagulantu (napr. 9 objemov krvi na jeden objem roztoku citrátu).

- nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

- nápis "na jedno použitie" alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

- požiadavky na skladovanie.

10.4 Ak je nádoba určená špeciálne na testovanie určitej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5 Nádoby musia mať nasledujúce informácie vytlačené priamo na tube alebo etikete:

a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napríklad pre nevákuové nádoby;

g) údaj „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, malo by to byť uvedené na etikete alebo obale.

11 Identifikácia nádoby

Nádoby musia byť identifikované písmenovým kódom a/alebo opisom doplnkových látok uvedených v tabuľke 2. Pri použití iných doplnkových látok, ako sú uvedené v tabuľke 2, musia byť nádoby označené popisom doplnkovej látky.

Poznámka 1 – V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

Poznámka 2 – Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

Poznámka 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.

Dodatok A (povinný). Skúšky menovitej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby

Príloha A
(požadovaný)

A.1 Činidlá a vybavenie

A.1.1 Voda, v súlade s ISO 3696, s teplotou 20 °C – 25 °C.

A.1.2 Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (presnosť do ±0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2 Skúšobné podmienky

A.2.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1 Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2 Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný ventil byrety a opatrne vypustite vodu do nádoby, kým meniskus vody nedosiahne úroveň plniaceho potrubia, potom ventil zatvorte.

A.3.3 Zaznamenajte objem vody uvoľnenej z byrety.

A.3.4 Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1 Nádoba musí prejsť testom menovitého objemu, ak objem vody vypustenej z byrety zodpovedá menovitému objemu ±10 %.

A.4.2 Nádoba musí prejsť skúškou minimálneho priestoru nad hlavou, ak za predpokladu, že priestor nad vodou dostupný na miešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1. pre kontajnery testovaného typu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä strana, ktorá prichádza do kontaktu s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť rozdelená alebo môže mať zreteľný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný voľný priestor, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie zátky sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti zátky alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru zátky.

Dodatok B (povinný). Skúšky sacieho objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

Príloha B
(požadovaný)

B.1 Činidlá a vybavenie

B.1.1 Voda v súlade s ISO 3696 s teplotou 20 °C – 25 °C.

B.1.2 Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3 Vyčistite hadičku zo silikónovej gumy (krátka).

B.1.4 Ihly na odber krvi v súlade s odporúčaniami výrobcu nádoby.

B.2 Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1 Skúšobné podmienky

B.2.1.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.2.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.2.2 Postup skúšky

B.2.2.1 Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.2 Naplňte byretu vodou, otvorte kohútik byrety a nechajte vodu tiecť cez plniacu svorku hadičky zo silikónovej gumy; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3 Zaveďte vonkajšiu ihlu komplexu ihly na odber krvi/držiaka ihly cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4 Pripojte nádobu ku komplexu ihla/držiak v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.5 Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3 Skúšobné kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak sa objem nasatej vody rovná menovitej kapacite ±10 %.

B.3 Skúšky minimálnej vôle

B.3.1 Skúšobné podmienky

B.3.1.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.3.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.3.2 Postup skúšky

B.3.2.1 Oddeľte silikónovú hadičku od výstupného ventilu byrety so zatvoreným ventilom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2 Umiestnite otvorenú skúmavku pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3 Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4 Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

B.3.2.5 Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky nasávania (pozri B.2) od celkového objemu vody uvoľnenej z byrety.

B.3.3 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu skúške, ak za predpokladu, že voľný priestor dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1 pre kontajnery testovaného typu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä strana, ktorá prichádza do kontaktu s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť rozdelená alebo môže mať zreteľný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný voľný priestor, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie zátky sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti zátky alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru zátky.

Príloha C (povinná). Testovanie tesnosti nádoby

Príloha C
(požadovaný)

C.1 Reagencie

C.1.1 Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, číslo CAS 518-47-8] v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného [; CAS číslo 7647-14-5] obsahujúci 60 g/l dextránu 70 [CAS číslo 9004-54-0] alebo ekvivalent.
_______________
Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

C.1.2 Deionizovaná voda, ktorá nefluoreskuje pri pozorovaní pod ultrafialovým svetlom (C.2.2) v zatemnenej miestnosti pozorovateľom s normálnym zrakom alebo zrakom upraveným na normálnu hodnotu bez špeciálneho vybavenia.

C.2 Vybavenie

C.2.1 Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej trubici dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných nádob musí byť rúrka pripojená k dutému hrotu z pevného materiálu, ktorý končí kužeľovým zúžením pripevneným k 6 % luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.

C.2.2 Zdroj dlhovlnného ultrafialového svetla.

C.2.3 Valcová miešačka alebo iná miešačka odporúčaná výrobcom nádoby.

C.2.4 Kľúč (ak je to potrebné).

C.3 Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.3.2 Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do menovitej kapacity zo zásobníka, pričom sa zabráni kontaminácii vonkajšieho povrchu a okraja skúmavky činidlom. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Vložte uzáver na miesto tesne do hrdla skúmavky. Umiestnite uzáver na miesto cez okraje tuby.

C.3.3 Pri normálnom videní alebo zraku upravenom na normálne videnie bez zväčšovacích zariadení skontrolujte nádobu v zatemnenej miestnosti, aby ste sa uistili, že jej povrch nie je kontaminovaný činidlom. Ak je to potrebné, umyte kontaminanty vodou a preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené vyššie.

C.3.4 Nádobu rolujte na valcovom mixéri 2 minúty alebo jej obsah premiešajte podľa pokynov výrobcu nádoby. Nádobu úplne ponorte do nádoby obsahujúcej nie viac ako 100 ml vody, kým voda úplne nezakryje zátku. Nádobu nechajte 60 minút vo vode s teplotou 15 °C až 20 °C. Vyberte nádobu z vody a skúmajte vodu pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4 Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.4.2 Naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka pripojeného k ihle na odber krvi, pričom sa zabráni kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju oddeľte od ihly a po umytí vonkajšej časti skúmavky a zátky pred možnou kontamináciou činidlom ju preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4.3 Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

C.5 Postup pre nádoby určené na plnenie buď perforovaním zátky alebo po odstránení zátky

C.5.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.5.2 Naplňte, ako je uvedené nižšie.

a) Plnenie perforovaním zátky

Opatrne vložte pevný hrot skúmavky cez perforovanú časť zátky a naplňte nádobu do jej menovitej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšej strany nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju odpojte od tvrdého hrotu a po umytí skúmavky a zátky od možnej kontaminácie činidlom skúmajte nádobu pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené v C.3.3.

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3 Dodržujte postupy opísané v C.3.4.

C.6 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za úspešnú, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

Dodatok D (povinný). Skúšky pevnosti nádoby

Príloha D
(požadovaný)

D.1 Činidlá a vybavenie

D.1.1 Testovacia tekutina s rovnakou relatívnou hustotou ako normálna ľudská krv.

D.1.2 Nádoba na vzorku krvi.

D.1.3 Centrifúga schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až do 3000 na 10 minút.

D.2 Skúšobný postup

D.2.1 Naplňte nádobu testovacou kvapalinou pomocou metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte zátku a v prípade potreby ju vymeňte.

D.2.2 Uistite sa, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3 Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu podrobíte odstredivému zrýchleniu 3000 na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3 Skúšobné kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Dodatok E (povinný). Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady

Príloha E
(požadovaný)

E.1 Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

Číslo CAS 60-00-4

Koncentrácie dvojdraselnej soli [č. CAS 25102-12-9], trojdraselnej soli [č. CAS 17572-97-3] a dvojsodnej soli [č. CAS 6381-92-6] by mali byť v rozmedzí 1,2 až 2 mg bezvodá EDTA na 1 ml krvi [EDTA vypočítaná ako bezvodá soľ izolovanej kyseliny (0,004 11 mol/l až 0,006 843 mol/l)]. Musí sa urobiť primeraná rezerva na kompenzáciu skutočnej soli použitej na kryštalizačnú vodu.

E.2 Citran trisodnýČíslo CAS 6132-04-34

E.2.1 Koncentrácie citrátu trojsodného by sa mali pohybovať od 0,1 do 0,136 mol/l roztoku. Povolená tolerancia pre špecifický objem prísady musí byť ±10 %.

E.2.2 Pre štúdie zrážanlivosti krvi: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3 Rýchlosť sedimentácie erytrocytov Westergren: 4 objemy krvi by sa mali pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.3 Fluorid/oxalát

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1 do 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [č. CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/L až 0,001 1 mol/l) a 2 až 4 mg fluoridu sodného [č. CAS 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1,2 do 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5 Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 12 do 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6 Sodík/heparín[Číslo CAS 9041-08-1] lítium/heparín[Číslo CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7 Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1 Vzorec by mal byť takýto:


Kyselina citrónová (bezvodá) [Č. CAS 77-92-9]
Citrát trisodný (dihydrát) [číslo CAS 77-92-9]
Monobázický fosforečnan sodný CAS číslo 10049-21-5
Dextróza (monohydrát) [číslo CAS 5996-10-1]
Adenín [číslo CAS 73-24-5
Voda na injekciu, dostatočné množstvo do

E.7.2 K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.

E.7.3 Povolená tolerancia k špecifikovanému objemu prísady musí byť v rozmedzí ±10 %.

POZNÁMKA. – Prísady môžu byť v rôznych fyzikálnych formách, napríklad vo forme roztoku, pevného zvyšku z roztoku, odpareného teplom, lyofilizovaného alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.

Bibliografia


	Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko (Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín. 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko)
	Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505-507 (Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii. 1977, Odporúčania pre meranie rýchlosť sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)
	(Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenín v roztoku. Pharmacopoeia of the United States of America. National Formularies. 1990, str. 101-102) Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenine Solution, str. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Dodatok ÁNO (pre referenciu). Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Aplikácia ÁNO
(informatívne)

Tabuľka DA.1


Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	Stupeň zhody	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 Kónické zariadenia so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a určité ďalšie vybavenie. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre použitie na zariadeniach. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy.

Text elektronického dokumentu
pripravené spoločnosťou Kodeks JSC a overené podľa:
oficiálna publikácia
M.: Standartinform, 2013

strana 1

strana 2

strana 3

strana 4

strana 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

MEDZIŠTÁTNA RADA PRE ŠTANDARDIZÁCIU, METROLÓGIU A CERTIFIKÁCIU

INTERSTATE

ŠTANDARDNÝ

JEDNORÁZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI

Technické požiadavky a skúšobné metódy

(ISO 6710: 1995, UT)

Oficiálna publikácia

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Predslov

Ciele, základné princípy a postup pri vykonávaní prác na medzištátnej normalizácii stanovuje GOST 1.0-92 „Medzištátny normalizačný systém. Základné ustanovenia“ a GOST 1.2-2009 „Medzištátny normalizačný systém. Medzištátne normy, pravidlá a odporúčania pre medzištátnu normalizáciu. Pravidlá pre vývoj, prijatie, aplikáciu, aktualizáciu a zrušenie“

Štandardné informácie

1 VYPRACOVANÝ Federálnym štátnym jednotným podnikom „Celoruský výskumný ústav pre normalizáciu a certifikáciu v strojárstve“ (VNIINMASH)

2 ZAVEDENÉ Federálnou agentúrou pre technickú reguláciu a metrológiu (Rosstan-

3 PRIJATÉ Medzištátnou radou pre normalizáciu, metrológiu a certifikáciu (protokol z 29. novembra 2011 č. 40)

4 Nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 13.12.2011 č. 1379-st bola dňom 1. januára 2013 uvedená do platnosti medzištátna norma GOST ISO 6710-2011 ako národná norma Ruskej federácie.

5 Táto norma je identická s medzinárodnou normou ISO 6710:1995 Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi.

Stupeň zhody - identický (UT).

Norma bola vypracovaná na základe aplikácie GOST R ISO 6710-2009

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami sú uvedené v dodatku DA

6 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a znenie zmien a doplnkov je zverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

V Ruskej federácii nemožno túto normu úplne alebo čiastočne reprodukovať, replikovať a distribuovať ako oficiálnu publikáciu bez povolenia Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu.

Dodatok C (povinný)

Testovanie tesnosti nádoby

C.1 Reagencie

C.1.1 Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, číslo CAS 518-47-8] v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného s obsahom 60 g/l dextránu 70 [č. CAS 9004-54-0 ] alebo ekvivalent.

C.2 Vybavenie

C.2.2 Zdroj dlhovlnného ultrafialového svetla.

C.2.3 Valcová miešačka alebo iná miešačka odporúčaná výrobcom nádoby.

C.2.4 Kľúč (ak je to potrebné).

C.3 Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1 Naplňte zásobník činidlom (C. 1.1).

C.3.2 Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do menovitej kapacity zo zásobníka, pričom sa zabráni kontaminácii vonkajšieho povrchu a okraja skúmavky činidlom. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver pomocou uťahovacieho momentu špecifikovaného výrobcom. Vložte uzáver na miesto tesne do hrdla skúmavky. Umiestnite uzáver na miesto cez okraje tuby.

C.4 Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1 Naplňte zásobník činidlom (C. 1.1).

C.4.3 Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

C.5 Postup pre nádoby určené na plnenie alebo prepichnutie zátky

alebo po odstránení zástrčky

C.5.1 Naplňte zásobník činidlom (C. 1.1).

C.5.2 Naplňte, ako je uvedené nižšie.

a) Plnenie perforovaním zátky

Opatrne vložte pevný hrot skúmavky cez perforovanú časť zátky a naplňte nádobu do jej menovitej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšej strany nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju odpojte od tvrdého hrotu a po umytí skúmavky a zátky od možnej kontaminácie činidlom skúmajte nádobu pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené v C.3.3.

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3 Dodržujte postupy opísané v C.3.4.

C.6 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za úspešnú, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

a> Číslo CAS znamená Registračné číslo služby Chemical Abstracts.

GOST ISO 6710-2011

Dodatok D (povinný)

Skúšky pevnosti nádoby

D.1 Činidlá a vybavenie

D.1.1 Skúšobná tekutina s rovnakou relatívnou hustotou ako normálna ľudská tekutina

D.1.2 Nádoba na vzorku krvi.

D.1.3 Centrifúga schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu na 300 °C na 10 minút.

D.2 Skúšobný postup

D.2.1 Naplňte nádobu testovacou kvapalinou pomocou metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte zátku a v prípade potreby ju vymeňte.

D.2.2 Uistite sa, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3 Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu podrobíte odstredivému zrýchleniu na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3 Skúšobné kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Dodatok E (povinný)

Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady

E.1 Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

[(EDTA) ((CH2N(CH2COOH2)2]2; CAS číslo 60-00-4)]

E.2 Citran trisodný

E.2.1 Koncentrácie citrátu trojsodného by sa mali pohybovať od 0,1 do 0,136 mol/l roztoku. Povolená tolerancia pre špecifický objem prísady je ± 10 %.

E.2.2 Pre štúdie zrážanlivosti krvi: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3 Rýchlosť sedimentácie erytrocytov Westergren: 4 objemy krvi by sa mali pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.Z Fluorid/oxalát

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1 do 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [č. CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/L až 0,001 1 mol/l) a 2 až 4 mg fluoridu sodného [č. CAS 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1,2 do 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5 Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 12 do 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6 sodík/heparín [číslo CAS 9041-08-1] lítium/heparín [číslo CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7 Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1 Vzorec by mal byť takýto:

Kyselina citrónová (bezvodá) [Č. CAS 77-92-9]......................2,99 g

Citrát trisodný (dihydrát) [č. CAS 77-92-9].................26,3 g

Jednosýtny fosforečnan sodný ...................................2,22 g

Dextróza (monohydrát) [č. CAS 5996-10-1]...................31,9 g

Adenín ........................ 0,275 g

Voda na injekciu, dostatočné množstvo do ...................... 1000 ml.

E.7.2 K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.

E.7.3 Povolená tolerancia k špecifikovanému objemu prísady musí byť v rozmedzí ±10 %.

Poznámky - Prísady môžu byť prítomné v rôznych fyzikálnych formách, napríklad vo forme roztoku, pevného zvyšku z roztoku, odpareného teplom, lyofilizovaného alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografia

Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko (Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín. 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko)

Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505-507 (Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii. 1977, Odporúčania pre meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)

(Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenínový roztok. United States Pharmacopeia. National Formularies. 1990, str. 101-102) Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenínový roztok, str. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Dodatok ÁNO (odkaz)

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Tabuľka ÁNO. 1

Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	súlad	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 Kónické zariadenia so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a určité ďalšie vybavenie. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre použitie na zariadeniach. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy.

MDT 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Kľúčové slová: jednorazové nádoby na odber žilovej krvi, testovanie nádob, aditíva, označovanie

Redaktor D.M. Kulchitsky Technický redaktor V.N. Prusakova korektor M.S. Kabashova Usporiadanie počítača L.A. Kruhový

Doručené na nábor dňa 30.08.2013. Podpísané na zverejnenie 19. septembra 2013. Formát 60/84X - Headset Ariap. Uel. rúra l. 1,86. Akademické vyd. l. 1.35. Náklad 58 kópií. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [chránený e-mailom]

Zadané do FSUE "STANDARTINFORM" na PC.

Vytlačené v pobočke FSUE "STANDARTINFORM" - typ. "Moskovská tlačiareň", 105062 Moskva, ulica Lyalin, 6.

1 Rozsah pôsobnosti ................................................................ ......1

3 Pojmy a definície ................................................................ ......1

4 Materiály ................................................ ... .2

5 Kapacita................................................................ ... 2

6 Zariadenie ................................................ ... .3

7 Dizajn ................................................ ... .3

8 Sterilita ................................................................ ... 3

9 Prísady ................................................................ ... ...3

10 Označenia a štítky ................................................................ ......3

11 Identifikácia kontajnera................................................................ ....4

Príloha A (normatívna) Skúšky menovitého objemu a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby.................................. .6

Dodatok B (povinný) Testy stiahnutého (nasávaného) objemu a minima

voľný priestor pre vákuové nádoby........................7

Príloha C (normatívne) Skúšky netesnosti nádoby......8

Príloha D (povinná) Pevnostné skúšky nádoby................................................9

Dodatok E (normatívna) Koncentrácie aditív a objem kvapalnej prísady..........10

Bibliografia................................................. ..11

Dodatok ÁNO (referenčný) Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami................................ ...................11

MEDZIŠTÁTNY ŠTANDARD

JEDNORAZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK VENÓZNEJ KRVI Technické požiadavky a skúšobné metódy

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

Dátum uvedenia -2013-01-01

1 oblasť použitia

POZNÁMKA. – Táto norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované v ISO 4822, Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola zrušená.

2 Normatívne odkazy

ISO 594-1:1986 Kužeľové armatúry so 6 % (Luer) kužeľom pre injekčné striekačky, ihly a určité iné lekárske vybavenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky. Časť 1. Všeobecné požiadavky)

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad

3 Pojmy a definície

V tejto norme sa používajú nasledujúce výrazy s príslušnými definíciami:

3.1 nádoba: Nádoba na vzorku krvi, uzavretá zátkou.

3.2 Vákuová nádoba: Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi.

3.3 skúmavka: Časť nádoby bez zátky, ktorá obsahuje vzorku.

3.4 uzáver: časť, ktorou je nádoba zapečatená.

3.5 Primárne balenie: Priame balenie nádob.

3.6 vnútro nádoby: Vnútorný povrch nádoby.

3.7 Prísada: Akákoľvek látka (nenaviazaná na vnútro nádoby) umiestnená v nádobe na umožnenie vykonania zamýšľanej analýzy.

3.8 nominálna kapacita: Objem plnej krvi, ktorý by mal naplniť nádobu.

3.9 voľný priestor nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.

Oficiálna publikácia

3.10 ryska naplnenia vyznačená na tube a jej štítok označujúci nominálnu kapacitu nádoby.

3.11 ťažný objem: Menovitá kapacita vákuovej nádoby.

3.12 dátum exspirácie: dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť, že nádoba spĺňa požiadavky tejto normy.

3.13 uzatvárací moment: krútiaci moment špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na tesné uzavretie zátky pomocou kľúča na pevné utesnenie nádoby.

3.14 Vizuálna kontrola: Kontrola pozorovateľom s normálnym alebo upraveným zrakom pri rovnomernom osvetlení od 300 do 750 luxov.

4 Materiály

4.1 Skúmavka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje, aby bol obsah nádoby pri vizuálnej kontrole jasne viditeľný.

V prípade použitia vzorky na štúdium určitých kovov a iných presne definovaných látok musí byť vzorec zloženia materiálu zátky taký, aby nedochádzalo k interferencii, ktorá by ovplyvnila výsledky.

POZNÁMKA. – Pre vysoko citlivé metódy (napr. s použitím fluorometrie) alebo pre zriedkavo používané skúšky nemusí existovať dohodnutý limit rušenia. V takýchto prípadoch sa spotrebiteľovi odporúča poradiť sa s výrobcom.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto norma nešpecifikuje potvrdzovací postup, ale norma je vo vývoji.

4.4 Nádoba musí byť pri vizuálnej kontrole bez cudzích predmetov.

5 Kapacita

5.1 Pri skúšaní v súlade s metódami špecifikovanými v prílohách A a B, objem vody pridanej alebo odobratej z byrety musí byť v rozmedzí + 10 % menovitej kapacity.

6 Zariadenie

6.1 Tesnosť zásobníka nesmie byť narušená miešaním počas skúšky prietoku v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

POZNÁMKA Niektoré prístroje, ako napríklad počítadlá krviniek, sú navrhnuté tak, aby odobrali obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3 Keď je zásobník testovaný na netesnosť v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C, nesmie byť pozorovaná žiadna fluorescencia z vody, v ktorej je zásobník ponorený.

7 Stavba

7.1 Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba so vzorkou po odstredení vydržať zrýchlenie do 3000 g pozdĺž pozdĺžnej osi.

Poznámka - g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Vizuálna kontrola nádoby by nemala odhaliť žiadne ostré hrany alebo drsné povrchy, ktoré by mohli náhodne porezať, pichať alebo odierať pokožku používateľa.

8 Sterilita

POZNÁMKA Výrobca je zodpovedný za potvrdenie účinnosti procesu. Táto norma nešpecifikuje postup overovacieho procesu, ale pripravuje sa norma kontrolných metód a procesov na potvrdenie sterilizácie. Ak neexistujú národné predpisy, je potrebné uviesť odkaz na súčasný Európsky liekopis, aktuálny liekopis USA alebo aktuálny britský liekopis.

8.2 Sterilita sa vyžaduje, keď odber krvi zahŕňa priamy kontakt medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1 Špecifikované nominálne množstvo prísady musí byť v rámci limitov špecifikovaných v prílohe E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

Ak je v prísade prítomný sodík, draslík alebo lítium, odporúča sa plameňová fotometria. Je dôležité, aby presnosť testu spĺňala limity chýb špecifikované v prílohe E. Ak je testovacia metóda nešpecifická, ako je plameňová fotometria pre sodné a draselné soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, odporúča sa identifikačná skúška.

9.2 Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1 Štítok by nemal úplne zakrývať skúmavku.

10.2 Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu s teplotou (4 ± 1) °C po dobu najmenej 48 hodín.

POZNÁMKA. – Tento článok špecifikuje požiadavky na produkt za normálnych podmienok. Ak sa však produkt skladuje alebo používa v extrémnych podmienkach (extrémne teploty alebo vlhkosť, alebo abnormálna preprava alebo dlhodobé skladovanie), požiadavky nemusia byť primerané. Výrobca je zodpovedný za to, že výrobok je vhodný na skladovanie alebo použitie za mimoriadnych alebo iných ako normálnych podmienok.

10.3 Označenie na vonkajšej strane každého primárneho balenia musí obsahovať nasledujúce informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

Nominálna kapacita;

Povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

Názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

nápis „sterilné“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

"Jednorazový" nápis alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

Požiadavky na skladovanie.

10.4 Ak je nádoba určená špeciálne na testovanie určitej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5 Nádoby musia mať nasledujúce informácie vytlačené priamo na tube alebo etikete:

a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napríklad pre nevákuové nádoby;

e) nápis „sterilné“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, malo by to byť uvedené na etikete alebo obale.

11 Identifikácia nádoby

Poznámka 1 – V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

Poznámka 2 – Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

Poznámka 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.

Koniec tabuľky 2

	Písmenové kódy
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
Nič s >		červená farba
a > EDTA je praktická skratka pre kyselinu etyléndiamíntetraoctovú,
namiesto správneho systematického názvu, teda kyselina (etyléndinitrilo)octová.
b > Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a 9 objemami krvi na jeden objem roztoku citrátu).		tekuté antikoagulanciá (napr

Dodatok A (povinný)

Testy na menovitú kapacitu a minimálny voľný priestor

pre nevákuové nádoby

A.1 Činidlá a vybavenie

A.1.1 Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20 °C – 25 °C.

A.1.2 Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2 Skúšobné podmienky

A.2.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1 Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2 Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný ventil byrety a opatrne vypustite vodu do nádoby, kým meniskus vody nedosiahne úroveň plniaceho potrubia, potom ventil zatvorte.

A.3.3 Zaznamenajte objem vody uvoľnenej z byrety.

A.3.4 Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ± 0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1 Nádoba musí prejsť testom menovitého objemu, ak objem vody vypustenej z byrety zodpovedá ± 10 % menovitého objemu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä strana, ktorá prichádza do kontaktu s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť rozdelená alebo môže mať zreteľný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný voľný priestor, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie zátky sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti zátky alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru zátky.

GOST ISO 6710-2011

Dodatok B (povinný)

Testy stiahnutého (nasávaného) objemu a minimálneho voľného priestoru

pre vákuové nádoby

B.1 Činidlá a vybavenie

B.1.1 Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20 °C – 25 °C.

B.1.2 Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3 Vyčistite hadičku zo silikónovej gumy (krátka).

B.1.4 Ihly na odber krvi v súlade s odporúčaniami výrobcu nádoby.

B.2 Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1 Skúšobné podmienky

B.2.1.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.2.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.2.2 Postup skúšky

B.2.2.1 Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.2 Naplňte byretu vodou, otvorte kohútik byrety a nechajte vodu tiecť cez plniacu svorku hadičky zo silikónovej gumy; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3 Zaveďte vonkajšiu ihlu komplexu „ihla na odber krvi/držiak ihly“ cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4 Pripojte nádobu ku komplexu ihla/držiak v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.5 Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3 Skúšobné kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak sa objem nasatej vody rovná menovitej kapacite ± 10 %.

B.3 Skúšky minimálnej vôle

B.3.1 Skúšobné podmienky

B.3.1.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.3.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.3.2 Postup skúšky

B.3.2.1 Oddeľte silikónovú hadičku od výstupného ventilu byrety so zatvoreným ventilom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2 Umiestnite otvorenú skúmavku pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3 Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4 Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ± 0,1 ml.

Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky nasávania (pozri B.2) od celkového objemu vody uvoľnenej z byrety.

B.3.3 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu skúške, ak za predpokladu, že voľný priestor dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1 pre kontajnery testovaného typu.

Nadobudne účinnosť nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 13. decembra 2011 N 1379-st

Medzištátna norma GOST ISO-6710-2011

"JEDNORAZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI. TECHNICKÉ POŽIADAVKY A TESTOVACIE METÓDY"

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

Prvýkrát predstavený

1 oblasť použitia

POZNÁMKA. – Táto norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované v ISO 4822, Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola zrušená.

2. Normatívne odkazy

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad

3. Pojmy a definície

V tejto norme sa používajú nasledujúce výrazy s príslušnými definíciami:

3.1. nádoba: Nádoba na vzorku krvi, uzavretá zátkou.

3.2. vákuová nádoba: Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi.

3.3. skúmavka: Časť nádoby bez zátky, ktorá obsahuje vzorku.

3.4. uzáver: Časť, ktorá uzatvára nádobu.

3.5. primárne balenie: Priame balenie nádob.

3.6. vnútro nádoby: Vnútorný povrch nádoby.

3.7. aditívum: Akákoľvek látka (nenaviazaná na vnútro nádoby) umiestnená v nádobe na umožnenie vykonania zamýšľanej analýzy.

3.8. nominálna kapacita: Objem plnej krvi, ktorý by mal naplniť nádobu.

3.9. voľný priestor: nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.

3.10. plniaca čiara: Čiara vyznačená na tube a jej štítku označujúca nominálnu kapacitu nádoby.

3.11. objem odberu: Menovitá kapacita vákuovej nádoby.

3.12. dátum spotreby: dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť, že nádoba spĺňa požiadavky tejto normy.

3.13. Uzatvárací moment: Uťahovací moment špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na tesné uzavretie uzáveru pomocou kľúča na pevné utesnenie nádoby.

3.14. Vizuálna kontrola: Vyšetrenie pozorovateľom s normálnym videním alebo zrakom korigovaným na normálnu hodnotu pri rovnomernom osvetlení medzi 300 a 750 luxmi.

4. Materiály

4.1. Skúmavka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje, aby bol obsah nádoby pri vizuálnej kontrole jasne viditeľný.

4.2. Ak je nádoba špecificky určená na štúdium konkrétnej látky, výrobca by mal uviesť maximálnu úroveň kontaminácie vnútrajška nádoby touto látkou a použitú analytickú metódu v sprievodných informáciách, na štítku alebo na štítku. balenie (pozri tiež 10.4).

4.3. Nádoby obsahujúce mikrobiálne konzervačné prísady, ako je citrát trisodný alebo roztok citrát-fosfát-adenín-dextróza, by sa mali skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nedochádza k mikrobiálnej kontaminácii prísady alebo vnútrajška nádoby.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto norma nešpecifikuje potvrdzovací postup, ale norma je vo vývoji.

4.4. Nádoba musí byť pri vizuálnej kontrole bez cudzích predmetov.

5. Kapacita

5.1. Pri skúšaní v súlade s metódami špecifikovanými v prílohách A a B, objem vody pridanej alebo odobratej z byrety musí byť v rozmedzí ±10 % menovitej kapacity.

5.2. Na vykonanie skúšok v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B musí byť v nádobách na prísady zabezpečený dostatočný voľný priestor, ktorý umožní primerané mechanické a manuálne miešanie. Minimálny priestor nad hlavou umožňujúci primerané premiešanie musí byť taký, ako je uvedené v tabuľke 1. Predpokladá sa, že priestor, ktorý je k dispozícii na premiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom.

Tabuľka 1 - Minimálne hodnoty voľného priestoru, aby bolo možné adekvátne premiešať

6. Zariadenie

6.1. Utesnenie nádoby sa nesmie narušiť miešaním počas skúšky prietoku v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

6.2. Keď sa zátka odstráni, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí byť možné ju odstrániť prstami alebo mechanicky tak, aby časť zátky kontaminovaná obsahom nádoby neprišla do kontaktu s prstami.

POZNÁMKA Niektoré prístroje, ako napríklad počítadlá krviniek, sú navrhnuté tak, aby odobrali obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3. Keď sa zásobník testuje na netesnosť podľa metódy špecifikovanej v prílohe C, z vody, v ktorej je zásobník ponorený, sa nepozoruje žiadna fluorescencia.

7. Dizajn

7.1. Pri testovaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku pri odstreďovaní odolať zrýchleniu až 3 000 g v pozdĺžnej osi.

Poznámka – gn =9, 80665 m/s2.

7.2. Vizuálna kontrola nádoby by nemala odhaliť žiadne ostré hrany alebo drsné povrchy, ktoré by mohli náhodne porezať, popichať alebo obrúsiť pokožku používateľa.

8. Sterilita

8.1. Ak výrobca zaručí, že pomôcka je sterilná, vnútro nádoby a akýkoľvek jej obsah sa musí podrobiť testovaciemu procesu, ktorý má potvrdiť, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a akýkoľvek jej obsah sú sterilné.

8.2. Sterilita sa vyžaduje, keď odber krvi zahŕňa priamy kontakt medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1. Špecifikované nominálne množstvo aditíva musí byť v rámci limitov špecifikovaných v dodatku E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

9.2. Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1. Štítok by nemal úplne zakrývať skúmavku.

10.2. Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu pri teplote (4 ± 1) °C počas najmenej 48 hodín.

10.3. Označenie na vonkajšej strane každého primárneho balenia musí obsahovať tieto informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

Nominálna kapacita;

Povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

Názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

nápis „sterilné“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

"Jednorazový" nápis alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

Požiadavky na skladovanie.

10.4. Ak je nádoba určená špeciálne na testovanie špecifickej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5. Nádoby musia mať nasledujúce informácie vytlačené priamo na tube alebo štítku:

a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napríklad pre nevákuové nádoby;

g) údaj „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, malo by to byť uvedené na etikete alebo obale.

11. Identifikácia kontajnera

Poznámka 1 – V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

Poznámka 2 – Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

Poznámka 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.


EDTA*(a) dvojdraselná soľ		Bledofialová farba
trojdraselná soľ		Bledofialová farba
disodná soľ		Bledofialová farba
Citran trisodný 9:1*(b)		Bledomodrá farba
Citran trisodný 4:1*(b)		Čierna farba
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
nič*(c)		červená farba
(a) EDTA je praktická skratka názvu kyselina etyléndiamíntetraoctová namiesto správneho systematického názvu, teda kyselina (etyléndinitrilo)octová. (b) Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a tekutého antikoagulantu (napr. 9 objemov krvi na jeden objem roztoku citrátu).

Príloha A
(požadovaný)

Skúšky menovitej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby

A.1. Činidlá a vybavenie

A.1.1. Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20°C - 25°C.

A.1.2. Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (presnosť do ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2. Testovacie podmienky

A.2.1 Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1. Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2. Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný ventil byrety a opatrne vypúšťajte vodu do nádoby, kým meniskus vody nedosiahne úroveň plniaceho potrubia, potom ventil zatvorte.

A.3.3. Všimnite si objem vody uvoľnenej z byrety.

A.3.4. Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1. Nádoba musí prejsť testom menovitého objemu, ak objem vody uvoľnenej z byrety spĺňa menovitý objem ±10 %.

A.4.2. Nádoba musí prejsť skúškou minimálneho priestoru nad hlavou, ak za predpokladu, že priestor nad vodou dostupný na miešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a tekutým meniskom, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1 pre nádoby s testovaný typ.

Príloha B
(požadovaný)

Skúšky sacieho objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

V 1. Činidlá a vybavenie

B.1.1. Voda, v súlade s ISO 3696, teplota 20°C - 25°C.

B.1.2. Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (presnosť do ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3. Vyčistite hadicu zo silikónovej gumy (krátka).

B.1.4. Ihly na odber krvi podľa odporúčania výrobcu nádoby.

AT 2. Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1. Testovacie podmienky

B.2.1.1. Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.2.1.2. Nepoužité nádoby sa musia otestovať.

B.2.2 Postup skúšky

B.2.2.1. Zložte výrobok, ak je dodávaný nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.2. Naplňte byretu vodou, otvorte kohútik byrety a nechajte vodu tiecť cez plniacu svorku silikónovej gumovej hadičky; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3. Vonkajšiu ihlu komplexu ihly na odber krvi/držiaka ihly zasuňte cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4. Pripojte nádobu ku komplexu ihla/držiak v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.5. Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3. Testovacie kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak sa objem nasatej vody rovná menovitej kapacite ±10 %.

AT 3. Skúšky minimálnej vôle

B.3.1. Testovacie podmienky

B.3.1.1. Skúšky sa musia vykonať pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať úpravy.

B.3.1.2. Nepoužité nádoby sa musia otestovať.

B.3.2. Skúšobný postup

B.3.2.1. Oddeľte silikónovú hadičku od výtokového kohútika byrety so zatvoreným kohútikom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2. Otvorenú skúmavku umiestnite pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3. Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4. Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky nasávania (pozri B.2) od celkového objemu vody uvoľnenej z byrety.

B.3.3. Testovacie kritériá

Príloha C
(požadovaný)

Testovanie tesnosti nádoby

S.1. Činidlá

C.1.1. Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, CAS číslo 518-47-8]*(a) v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného obsahujúceho 60 g/l dextránu 70 [CAS číslo 9004-54-0 ] alebo ekvivalent.

C.1.2. Deionizovaná voda, ktorá nevykazuje žiadnu fluorescenciu pri pozorovaní pod ultrafialovým svetlom (C.2.2) v zatemnenej miestnosti pozorovateľom s normálnym zrakom alebo zrakom upraveným na normálnu hodnotu bez špeciálneho vybavenia.

C.2. Vybavenie

C.2.1. Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej trubici dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných nádob musí byť rúrka pripojená k dutému hrotu z pevného materiálu, ktorý končí kužeľovým zúžením pripevneným k 6 % luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.

C.2.2. Zdroj dlhovlnného ultrafialového svetla.

C.2.3. Valcový mixér alebo iný mixér odporúčaný výrobcom nádoby.

C.2.4. Kľúč (ak je to potrebné).

S.3. Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.3.2. Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do nominálnej kapacity zo zásobníka, pričom dávajte pozor, aby ste činidlom neznečistili vonkajší povrch a okraj skúmavky. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Vložte uzáver na miesto tesne do hrdla skúmavky. Umiestnite uzáver na miesto cez okraje tuby.

C.3.3. Pri normálnom videní alebo zraku upravenom na normálnu úroveň bez zväčšenia skontrolujte nádobu v zatemnenej miestnosti, aby ste sa uistili, že jej povrch nie je kontaminovaný činidlom. Ak je to potrebné, umyte kontaminanty vodou a preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené vyššie.

C.3.4. Odstreďujte nádobu na valcovom mixéri 2 minúty alebo jej obsah premiešajte podľa pokynov výrobcu nádoby. Nádobu úplne ponorte do nádoby obsahujúcej nie viac ako 100 ml vody, kým voda úplne nezakryje zátku. Nádobu nechajte 60 minút vo vode s teplotou 15 °C až 20 °C. Vyberte nádobu z vody a skúmajte vodu pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4. Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.4.2. Naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka pripojeného k ihle na odber krvi, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju oddeľte od ihly a po umytí vonkajšej časti skúmavky a zátky pred možnou kontamináciou činidlom ju preskúmajte pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4.3. Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

S.5. Postup pre nádoby určené na plnenie buď perforáciou zátky alebo po odstránení zátky

C.5.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.5.2. Vyplňte podľa pokynov nižšie.

a) Plnenie perforovaním zátky

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3. Postupujte podľa postupov opísaných v C.3.4.

S.6. Testovacie kritériá

Nádoba sa považuje za úspešnú, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

──────────────────────────────

*(a) Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

Príloha D
(požadovaný)

Skúšky pevnosti nádoby

D.1. Činidlá a vybavenie

D.1.1. Testovacia tekutina, ktorá má rovnakú relatívnu hustotu ako normálna ľudská krv.

D.1.2. Nádoba so vzorkou krvi.

D.1.3. Odstredivka schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až 3000 g počas 10 minút.

D.2. Skúšobný postup

D.2.1. Naplňte nádobu testovacou kvapalinou podľa metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte uzáver a v prípade potreby ho nasaďte späť.

D.2.2. Musíte sa uistiť, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3. Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu vystavíte pôsobeniu 3000 g na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3. Testovacie kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Príloha E
(požadovaný)

Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady

E.1. Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

[(EDTA)((CH2N)(CH2COOH2)2]2; CAS číslo 60-00-4)]

Koncentrácie dvojdraselnej soli [č. CAS 25102-12-9], trojdraselnej soli [č. CAS 17572-97-3] a dvojsodnej soli [č. CAS 6381-92-6] by mali byť v rozmedzí 1, 2 až 2 mg bezvodej EDTA na 1 ml krvi [EDTA sa vypočíta ako bezvodá soľ izolovanej kyseliny (0,004 11 mol/l až 0,006 843 mol/l)]. Musí sa urobiť primeraná rezerva na kompenzáciu skutočnej soli použitej na kryštalizačnú vodu.

E.2. Citrát trisodný

E.2.1. Koncentrácie citrátu trisodného by sa mali pohybovať od 0,1 do 0,136 mol/l roztoku. Povolená tolerancia pre špecifický objem prísady musí byť ±10 %.

E.2.2. Pre štúdie koagulácie krvi: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3. Rýchlosť sedimentácie erytrocytov Westergren: 4 objemy krvi sa majú pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.3. Fluorid/oxalát

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1 do 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [číslo CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/L až 0,001 1 mol/l) a 2 až 4 mg fluoridu sodného [číslo CAS 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l až 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4. Fluorid/EDTA

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 1, 2 do 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5. Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať od 12 do 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6. sodík/heparín [č. CAS 9041-08-1] lítium/heparín [č. CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7. Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1. Vzorec by mal byť nasledovný:

Kyselina citrónová (bezvodá) [CAS č. 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Citrát trisodný (dihydrát) [číslo CAS 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Monobázický fosforečnan sodný. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dextróza (monohydrát) [číslo CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

adenín. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Voda na injekciu, dostatočné množstvo do. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.

E.7.3. Povolená tolerancia k uvedenému objemu prísady musí byť v rozmedzí ±10 %.

POZNÁMKA. – Prísady môžu byť v rôznych fyzikálnych formách, napríklad vo forme roztoku, pevného zvyšku z roztoku, odpareného teplom, lyofilizovaného alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.

Bibliografia

	Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko (Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín. 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko)
	Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505 - 507 (Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii. 1977, Odporúčania pre meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)
	(Antikoagulačný roztok citrát fosfátu a dextrózy adenínu. Liekopis Spojených štátov amerických. Národné receptúry. 1990, s. 101 - 102) Antikoagulačný roztok citrát fosfátu a dextrózy, s. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Aplikácia ÁNO
(informatívne)

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Tabuľka DA.1

Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	Stupeň zhody	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 Kónické zariadenia so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a určité ďalšie vybavenie. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre použitie na zariadeniach. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy.

Farba krytu ISO 6710. Nádoby na odber vzoriek žilovej krvi, jednorazové, technické požiadavky a metódy testovania

GOST R ISO 6710-2009 Jednorazové nádoby na odber vzoriek žilovej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

1 oblasť použitia

2 Normatívne odkazy

3 Pojmy a definície

4 Materiály

5 Kapacita

6 Zariadenie

7 Stavba

8 Sterilita

9 Prísady

10 Označenia a štítky

11 Identifikácia nádoby

Dodatok A (povinný). Skúšky menovitej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby

Dodatok B (povinný). Skúšky sacieho objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

Príloha C (povinná). Testovanie tesnosti nádoby

Dodatok D (povinný). Skúšky pevnosti nádoby

Dodatok E (povinný). Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady

Bibliografia

Dodatok ÁNO (pre referenciu). Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

JEDNORÁZOVÉ NÁDOBKY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI

Technické požiadavky a skúšobné metódy

Predslov

Testovanie tesnosti nádoby

GOST ISO 6710-2011

Skúšky pevnosti nádoby

Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady

GOST ISO 6710-2011

Bibliografia

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

1 oblasť použitia

2 Normatívne odkazy

3 Pojmy a definície

4 Materiály

5 Kapacita

6 Zariadenie

7 Stavba

8 Sterilita

9 Prísady

10 Označenia a štítky

11 Identifikácia nádoby

Testy na menovitú kapacitu a minimálny voľný priestor

pre nevákuové nádoby

GOST ISO 6710-2011

Testy stiahnutého (nasávaného) objemu a minimálneho voľného priestoru

pre vákuové nádoby

1 oblasť použitia

2. Normatívne odkazy

3. Pojmy a definície

4. Materiály

5. Kapacita

6. Zariadenie

7. Dizajn

8. Sterilita

9 Prísady

10 Označenia a štítky

11. Identifikácia kontajnera

Skúšky menovitej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové nádoby

A.1. Činidlá a vybavenie

A.2. Testovacie podmienky

A.3 Skúšobný postup

A.4 Testovacie kritériá

Skúšky sacieho objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

V 1. Činidlá a vybavenie

AT 2. Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1. Testovacie podmienky

B.2.2 Postup skúšky

B.2.3. Testovacie kritériá

AT 3. Skúšky minimálnej vôle

B.3.1. Testovacie podmienky

B.3.2. Skúšobný postup

B.3.3. Testovacie kritériá

Testovanie tesnosti nádoby

S.1. Činidlá

C.2. Vybavenie

S.3. Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.4. Skúšobný postup pre vákuové nádoby

S.5. Postup pre nádoby určené na plnenie buď perforáciou zátky alebo po odstránení zátky

S.6. Testovacie kritériá

Skúšky pevnosti nádoby