Scrisoare din partea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate
Nr.01i-2222/18 din data de 12.09.2018
DESPRE INFORMAȚIILE NECESARE A FI FURUSE ROSZDRAVNADZOR
Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, în conformitate cu competențele exercitate în domeniul circulației medicamentelor, informează că prin ordinul Roszdravnadzor din 08.07.2015 N 5539 (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 9 octombrie 2015). , 2015 N 39263), a fost aprobată Procedura de implementare a controlului aleator al calității medicamentelor de uz medical.
Potrivit paragrafului 8 din Procedură, Roszdravnadzor colectează și prelucrează informații despre serii și loturi de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, care sunt furnizate obligatoriu de organizațiile implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă. Federația Rusă. Colectarea și prelucrarea informațiilor sunt efectuate de Roszdravnadzor ținând cont de registrul de stat al medicamentelor, ale cărui date sunt furnizate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.
Pentru a colecta și procesa informații despre seriile și loturile de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor, în conformitate cu paragraful 9 din Procedură, oferă organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Rusia. Federație cu acces autorizat la sistemul de informații automatizate Roszdravnadzor. Prin scrisoarea lui Roszdravnadzor din 10 iulie 2017 N 02I-1641/17, care a fost publicată pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în secțiunea „Medicamente” / rubrica „Controlul calității medicamentelor” / „Scrisori de informare” , subiecții circulației medicamentelor sunt informați cu privire la procedura de obținere a accesului autorizat. Procedura prevede că, dacă informațiile sunt furnizate electronic, nu este necesară duplicarea lor pe hârtie.
Vă rugăm să rețineți că clauza 8 din Procedură definește lista informațiilor obligatorii care trebuie furnizate către Roszdravnadzor:
1. despre seria de medicamente produse pe teritoriul Federației Ruse:
4) numele producătorului medicamentului;
5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);
7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului autohton de medicamente că medicamentul îndeplinește cerințele stabilite în timpul înregistrării de stat (permis de eliberare);
10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică;
2. despre loturi de medicamente (medicamente din aceeași serie importate în același timp pe teritoriul Federației Ruse);
1) denumirea comercială a medicamentului;
2) denumirea comună internațională a medicamentului (grup sau denumire chimică);
3) forma de eliberare (indicând forma de dozare, doza, ambalajul medicamentului) și cantitatea din ambalaj;
4) numele și țara producătorului medicamentului;
5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);
6) denumirea organizației care a eliberat medicamentele în circulație civilă;
7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după eliberarea de către autoritățile vamale într-un anumit regim vamal;
8) numărul și data acceptării declarației de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației care a acceptat declarația de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității în formularul de declarație);
9) numărul și data eliberării certificatului de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației în numele căreia este eliberat certificatul de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității sub formă de certificare);
10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică.
Clauza 8 din Procedură stabilește că perioada de furnizare a informațiilor specificate nu trebuie să depășească 5 zile lucrătoare de la confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului național de medicamente a conformității unei serii de medicamente cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor de stat (permisiunea de a eliberare), sau după eliberarea de către autoritățile vamale a medicamentelor conform unui anumit regim vamal (în cazul importului de medicamente în Federația Rusă de pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Economice Eurasiatice - de la data importului de medicamente în teritoriul Federației Ruse).
La prelucrarea informațiilor furnizate electronic despre serii și loturi de medicamente intrate în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor identifică următoarele încălcări:
Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele registrului de stat al medicamentelor în ceea ce privește indicarea formei de eliberare, ținând cont de forma de dozare, dozaj, ambalaj al medicamentului;
Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele specificate în declarațiile de conformitate și certificatele de conformitate;
Lipsa numărului și datei acceptării declarației de conformitate, numărului și datei eliberării certificatului de conformitate;
Informații inexacte despre adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament;
Furnizarea de informații despre încălcările termenului stabilit.
În plus, sunt identificate cazuri când informațiile privind intrarea medicamentelor în circulația civilă nu sunt furnizate lui Roszdravnadzor.
Vă rugăm să rețineți că nedepunerea sau transmiterea în timp util către organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, organul teritorial al acestuia, dacă transmiterea acestor informații este obligatorie în conformitate cu legislația în domeniul protecției sănătății, sau transmiterea de informații false cu bună știință implică responsabilitate administrativă (articolul 19.7.8 din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse).
Ținând cont de cele de mai sus, Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății indică organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă, necesitatea de a lua măsuri pentru a asigura cerințele obligatorii în vigoare în domeniul circulației medicamentelor.
M.A.MURASHKO
SCRISOARE DE INFORMARE
PRIVIND ORGANIZAREA CONTROLULUI CALITĂŢII MEDICAMENTELOR ÎN ORGANIZAŢIILE MEDICALE ŞI FARMACICE DIN TERITORIUL REGIUNII KHABAROVSK
În prezent, gama de medicamente de pe piața farmaceutică din Rusia este în continuă expansiune. Una dintre principalele sarcini ale organizațiilor medicale și farmaceutice este îmbunătățirea calității îngrijirii medicale pentru populație.
O organizație de farmacie poartă o responsabilitate specială pentru mărfurile pe care le vinde, deoarece este punctul final pe calea medicamentelor către consumator și, în acest sens, este important ca o companie de farmacie să creeze un sistem eficient de gestionare a calității medicamentelor de la primirea acestora la farmacie până la vânzarea către public și să asigure că clienții achiziționează produse medicale de înaltă calitate.
Scopul acestei scrisori este de a explica procedura de lucru cu medicamente substandard și contrafăcute în teritoriul Khabarovsk. în conformitate cu legile federale din 21 noiembrie 2011 nr. 323 - Legea federală „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, din 12 aprilie 2010. Nr.61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, din 04.05.11. Nr. 99-FZ „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”, din 26 decembrie 2008. Nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale întreprinzătorilor individuali în exercitarea controlului de stat (supravegherea) și controlului municipal”, din 29 decembrie 2006 Nr. 258-FZ „Cu privire la introducerea modificărilor la anumite acte legislative al Federației Ruse în legătură cu îmbunătățirea separației puterilor”, din 27 decembrie 2002. Nr. 184 -FZ „Cu privire la reglementarea tehnică”, care stabilește obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă, Rezoluții Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 Nr. 1081 „Cu privire la acordarea de licențe a activităților farmaceutice”, din data de 3 septembrie 2010 Nr. 674 „CU PRIVIRE LA APROBAREA REGULUI PENTRU DISTRUGEREA MEDICAMENTELOR DE SUBCALITATE, MEDICAMENTELOR FALSATE ȘI MEDICAMENTELOR FALSATE, prin ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 22 noiembrie 2004 nr. 205” La aprobarea Regulamentului cu privire la organismul teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul asistenței medicale și dezvoltării sociale în domeniul Federației Ruse”, standardul industrial OST 91500.05 .0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor in farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80, din 23.08.2010 Nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”, din 28.12.2010 Nr. 1221n „Cu privire la modificările la Regulile de păstrare a medicamentelor aprobate prin ordin al Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010 nr. 706n ”, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” , instrucțiuni privind procedura de acceptare a produselor din punct de vedere cantitativ și calitativ.
În baza art. 57. Legea federală din 12 aprilie 2010 Nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, în conformitate cu OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80 în organizațiile de farmacie de diferite forme de proprietate trebuie format un sistem de management al calitatii. Formarea unui consiliu de management al calitatii, a unui serviciu de management al calitatii sau a unui comisar de calitate se realizeaza in functie de volumul serviciilor prestate (vanzari de marfuri), de structura organizatorica a organizatiei farmaceutice, asigurand executarea setului de functii cerut.
Serviciul de calitate își îndeplinește funcțiile în conformitate cu standardele de calitate și ajustările acestora ținând cont de caracteristicile organizației; asigură transparența informațiilor pentru consumator; efectuează consultări continue cu consumatorii pentru a identifica ceea ce este necesar pentru îmbunătățirea îngrijirii farmaceutice; oferă asistență consumatorului, care are ca scop în cele din urmă îmbunătățirea calității produselor și serviciilor farmaceutice.
Comisarul pentru Calitate este numit din rândul personalului de conducere al instituției, iar responsabilitățile sale de serviciu sunt determinate.
Reprezentantul pentru calitate trebuie să se ghideze după elementele de bază ale legislației în domeniul sănătății și muncii, să cunoască cadrul de reglementare care reglementează activitățile farmaceutice, să stăpânească fundamentele teoretice ale sistemului de evaluare a conformității, să fie capabil să gestioneze și să controleze practic calitatea medicamentelor, să cunoască organizația. și tehnologia tuturor proceselor de producție a farmaciilor.
Reprezentantul calității trebuie să stăpânească metodele de „control de intrare”, care include verificarea medicamentelor conform indicatorilor „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”, și să identifice cu promptitudine medicamentele respinse și falsificate. În acest scop, este necesar:
Aveți o listă cu Roszdravnadzor pe NLS și FLS. Această listă este menținută din 1999. Această listă este postată pe Internet la adresa www.farmcontrol.ru.
Primiți informații de la Roszdravnadzor cu privire la medicamentele respinse și falsificate în timp util. Aceste informații sub formă de scrisori de la Roszdravnadzor sunt postate pe internet pe site-ul web www.roszdravnadzor.ru.
Verificați documentele de calitate (certificatele/declarațiile de conformitate), anexele la documentele de expediere care conțin informații despre certificatul/declarația de conformitate. Informațiile despre declarațiile/certificatele de conformitate emise sunt postate pe internet la www.roszdravnadzor.ru în secțiunea de identificare.
Folosind aceste baze de date, farmaciștii și farmaciștii farmaciilor, clinicilor și spitalelor pot identifica în timp util astfel de medicamente și le pot scoate din circulație atunci când cumpără și depozitează medicamente.
Aceste măsuri vor proteja pacienții de medicamentele substandard și contrafăcute, ceea ce va crește, fără îndoială, eficacitatea tratamentului lor.
Conducătorii instituțiilor medicale sunt obligați să întărească controlul asupra procedurii de achiziție a medicamentelor, să asigure controlul calității medicamentelor achiziționate, transportate și depozitate, care să fie efectuat de către angajații farmaciilor și instituțiilor medicale sau alți angajați responsabili cu primirea și depozitarea droguri.
Medicamentele care au ridicat îndoieli cu privire la calitatea lor cu denumirea: „Respinse în timpul controlului acceptării” sunt depozitate într-o farmacie sau instituție medicală izolată de alte medicamente.
În prezent, problema produselor contrafăcute, incl. și LP. În plus, medicamentul trece printr-un lanț lung de distribuitori și în fiecare etapă este posibilă alterarea medicamentelor, astfel încât efectuarea controlului de acceptare în totalitate este o procedură foarte importantă.
În farmacii și instituții medicale, este necesar să se efectueze controlul de acceptare și să se verifice mărfurile primite în baza de date de medicamente respinse și falsificate, să se identifice declarațiile de conformitate și să se acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt cel mai adesea enumerate ca fiind falsificate.
1. Proceduri de inspecție de recepție:
Efectuarea unei verificări a conformității cu cerințele documentelor de reglementare conform următorilor indicatori: „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”;
Se verifică disponibilitatea certificatelor de conformitate (declarații de conformitate) sau a informațiilor din documentele de expediere despre certificate (declarații de conformitate) pentru medicamentele aflate în instituție;
Se efectuează o verificare față de bazele de date cu medicamentele respinse și falsificate;
Verificarea disponibilității înregistrării de stat a medicamentelor;
2. Organizarea obținerii de informații cu privire la interzicerea circulației medicamentelor:
Disponibilitatea în instituție a informațiilor actualizate cu privire la medicamentele supuse retragerii din circulație, modalitățile de obținere (site-ul oficial al Roszdravnadzor);
Disponibilitatea documentelor care confirmă munca cu informații actualizate privind retragerea din circulație;
Furnizarea de informații către Organismul Teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății cu privire la activitatea desfășurată ca răspuns la scrisorile de informare de la Roszdravnadzor (prompt - atunci când un medicament contrafăcut este identificat în conformitate cu scrisoarea de la Roszdravnadzor privind confiscarea unui medicament contrafăcut produs sau un produs a cărui autenticitate este îndoielnică, lunar - un raport generalizat și informații documentate privind retragerea din circulație (distrugerea) serii de medicamente indicate în scrisorile lui Roszdravnadzor privind retragerea din circulație a medicamentelor substandard și falsificate);
Disponibilitatea pentru vânzare/utilizare a medicamentelor substandard și falsificate specificate în scrisorile de informare ale Roszdravnadzor, care sunt postate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor;
Prezența semnelor de falsificare în medicamentele disponibile în instituție, indicate în scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor.
3. Organizarea controlului privind respectarea datelor de expirare a medicamentelor (clauza 11 din ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea Regulilor de depozitare a medicamentelor”) :
Disponibilitatea unui ordin de la conducătorul instituției privind procedura de păstrare a evidenței medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;
Disponibilitatea unui jurnal de bord (corectitudinea înregistrării, exhaustivitatea și relevanța informațiilor introduse);
Înregistrările se păstrează pe hârtie sau electronic (cu arhivare obligatorie);
Controlul se realizează prin: tehnologie computerizată, carduri rack sau un jurnal de bord;
Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor expirate (prezența unei „zone de carantină”);
Disponibilitatea actelor privind anularea medicamentelor expirate.
4. Organizarea lucrărilor de retragere din circulație, radiere și distrugere a medicamentelor interzise în circulație(Articolul 59, capitolul 11 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, clauza 4., clauza 8., clauza 10., clauza 13. din Decretul Guvernului din Federația Rusă din 09.03.2010 nr. 674 „cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute”:
Disponibilitatea informațiilor despre organizațiile care au licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I-IV (o organizație care distruge medicamente);
Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor supuse distrugerii;
Disponibilitatea actelor de anulare a medicamentelor supuse distrugerii;
Disponibilitatea contractelor de distrugere a medicamentelor, precum și a actelor de distrugere a acestora.
Astfel de scrisori de la autoritatea de reglementare sunt documente oficiale de natură practică, care recomandă participanților de pe piață (inclusiv farmaciilor) să întreprindă anumite acțiuni în legătură cu aceste medicamente. Din acest motiv, dar și din cauza naturii masive a alertelor din septembrie, am decis să le oferim o scurtă prezentare generală. În articol veți afla la ce medicamente ar trebui să acordați atenție și ce să faceți cu ele.
Întreaga masă a scrisorilor din septembrie de la Roszdravnadzor poate fi împărțită în două grupuri cheie - „Cu privire la rechemarea unui produs medicamentos” și „Cu privire la primirea de informații despre identificarea medicamentelor substandard.
Să începem cu recenziile PM. Este de remarcat imediat că o retragere are loc întotdeauna la inițiativa producătorului sau a reprezentantului acestuia (în cazul medicamentelor importate), iar Roszdravnadzor informează doar toți participanții la procesul de circulație a medicamentelor despre acest lucru și le recomandă ce să facă.
De obicei, o serie a unui medicament este rechemată, în cazuri rare sunt rechemate mai multe serii. O rechemare este întotdeauna precedată de o suspendare a vânzărilor, anunțată de obicei cu câteva luni mai devreme. Textul recomandărilor pentru retragerea medicamentelor este standard:
Ce ar trebui să facă producătorul?
Furnizați informații despre retragerea din circulație a seriei specificate de medicament.
Ce ar trebui să facă farmaciile și alte entități de circulație a medicamentelor?
Furnizați organului teritorial Roszdravnadzor informații care confirmă returnarea lotului specificat de medicament către furnizori (producător).
Ce ar trebui să facă organele teritoriale din Roszdravnadzor?
Asigurarea controlului asupra retragerii din circulatie a seriei specificate de medicament.
Am plasat toate medicamentele rechemate într-un singur tabel. Motivul din documente este întotdeauna „nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare” pentru unul sau altul. În tabel, în paragraful „Motiv”, indicăm doar indicatorul final, omițând formularea care se repetă în toate cazurile.
| Pregătirea | Seria nr. | Producător | Cauza |
| "Ciprofloxacin-SOLOpharm, picături pentru ochi și urechi 0,3% 5 ml" | 020418 | SRL „Grotex” | "Pachet" |
| „Carbon activat-UBF, tablete 250 mg 10 buc., pachete de contur fără celule” | 471217, 110318 | OJSC „Uralbiopharm” | „Greutatea medie a tabletelor” |
| „Citramon P, tablete 10 buc., pachete de contur fără celule” | 130218 | OJSC „Uralbiopharm” | "Dizolvare" |
| „Gentamicină, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 40 mg/ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton” | 1081017 | RUE "Belmedpreparaty" | „Ambalare”, „Marcare” |
| „Acecardol, comprimate acoperite enteric 50 mg 10 buc., ambalaj benzi (3), cutii de carton” | 340316 | SA „Sintez” | „Impurități străine (salicilice acid)" |
| „Acecardol, comprimate acoperite enteric 300 mg 10 buc., ambalaj benzi (3), cutii de carton” | 1151115 | SA „Sintez” | „Descriere”, „Impurități străine (acid salicilic)” |
| 200318 | CJSC „VIFITECH” | „Greutatea medie a tabletelor”, „Dezintegrare” | |
| „Mukaltin, comprimate 50 mg 10 buc., pachete de contur fără celule” | 060118 | CJSC „VIFITECH” | „Greutatea medie a tabletelor” |
| „Ardalon, capsule 100 mg 10 buc., blistere (1), pachete carton" |
90917 | SA „VEROPHARM” | |
| „Ardalon, capsule 100 mg 10 buc., blistere contur (3), pachete de carton” | 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 | SA „VEROPHARM” | În legătură cu anularea înregistrării de stat a medicamentului și excluderea acestuia din GRLS |
| „Ferro-Folgamma, capsule 10 buc., ambalaje cu celule de contur (2), pachete de carton” | 16J216 | Catalent German Eberbach GmbH, Germania/C.P.M. Contract Pharma GmbH și Co.KG, Germania | Inițiativa Vervag Pharma LLC, indicator „Determinare cantitativă. Conținut de fier" |
| „Novatrizoat, soluție injectabilă 760 mg/ml 20 ml, sticle (10), cutii de carton (pentru spitale)” | NV0416AD7, NV0616AD7 | Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India | Inițiativa Jodas Expoim LLC, indicator „Osmolalitate (metoda crioscopică)” |
| „Lactofiltrum®, comprimate 15 buc., blistere contur (4), pachete de carton” | 20118 | SA „AVVA RUS” | Datorită includerii în ambalajul medicamentului, instrucțiuni de utilizare pentru alte medicamente |
Identificarea medicamentelor substandard
Al doilea motiv pentru scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor este descoperirea de către autoritățile de reglementare teritoriale a medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele de reglementare în timpul inspecțiilor. Adesea vorbim despre o singură serie și încălcări relativ „ușoare”.
Cu toate acestea, prin scrisori, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate informează despre suspendarea vânzării altor loturi din seria specificată de medicamente.
Ce ar trebui să facă organele teritoriale ale RZN?
Asigurați controlul asupra retragerii din circulație și distrugerii în modul prescris al loturilor specificate de medicamente.
Ce ar trebui să facă farmaciile?
Efectuați o verificare a disponibilității serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui raportate organelor teritoriale din Roszdravnadzor.
| Pregătirea | Serie | Producător | Cauza |
| „Vikasol, soluție pentru administrare intramusculară 10 mg/ml 1 ml, fiole de sticlă neutre cu inel de rupere (5), ambalaj în bandă (2), pachete de carton” | 010517 | SRL „Ellara” | Indicator „Descriere” (culoarea soluției din fiole este eterogenă) |
| „Reopoliglucin, soluție perfuzabilă 10% 400 ml, sticle de 450 ml (15), cutii de carton (pentru spitale)” | 2440817 | SA „Biokhimik” | Indicator „Descriere” (în unele sticle, soluție cu fulgi albi și puf) |
| „Antareit, comprimate masticabile 800 mg/40 mg 6 buc., ambalaj benzi (2), pachete de carton” | ECC7020 | „Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India | Indicatorul „Determinarea cantitativă. hidroxid de magneziu" |
| „FURADONIN AVEXIMA, comprimate 50 mg 10 buc., ambalaj benzi (2), pachete de carton” | 160517 | OJSC „Uzina farmaceutică chimică Irbit” | Indicator „ambalare” (lipsește o tabletă dintr-un blister) |
| „Acid ascorbic, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 50 mg/ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton” | 270418 | OJSC „DALKHIMFARM” | Indicator „Etichetare” (pentru unele fiole, numărul de lot și concentrația sunt parțial șterse) |
| „Amoniac, soluție pentru uz extern și inhalare 10% 40 ml, sticle de sticlă închisă la culoare” |
020217 040517 |
SRL „Hipocrate” | Indicator „Descriere” (lichid cu sediment fin-cristalin) |
| „Glucoză, soluție pentru administrare intravenoasă 40% 10 ml, fiole (10), pachete de carton” | 281216 | FKP „Armavir Biofactory” | Indicator „ambalare” (unele fiole au un strat alb pe suprafața lor) |
| „Tinctură de păducel, tinctură 25 ml, sticle de sticlă închisă la culoare (1), pachete carton" |
171017 | SA „Flora Caucazului” | Indicator „Descriere” (lichid cu suspensie) |
| „Cărbune activat, tablete 250 mg 10 buc., pachete de contur fără celule” | 480418 | OJSC „Uzina chimică și farmaceutică Irbit” | Indicatorul „Greutatea medie a tabletelor” |
| „Captopril, comprimate 0,05 g 10 buc., ambalaje benzi (4), pachete de carton” | 1331016 | PRANAFARM LLC | Indicator „Marcare” (pe ambalajele de carton există o indicație a condițiilor de depozitare neprevăzute de documentația de reglementare „...la o temperatură care nu depășește 25 ° C”; și, de asemenea, în locul inscripției: „Nu utilizați după data de expirare ..." este indicat: "Nu utilizați după data de expirare ...") |
Invităm cititorii noștri să-și analizeze sortimentul actual folosind tabelele din articol. Acest lucru vă va ajuta să evitați situațiile neplăcute cu regulatorul și să continuați să lucrați cu calm.
În septembrie, 18 medicamente au fost rechemate de pe piață, șapte medicamente au fost găsite ca având loturi substandard și alte 11 și-au pierdut înregistrarea - verificați-vă intervalul
Recenzie
Rechemarea medicamentelor are loc la inițiativa producătorului sau a reprezentantului acestuia (în cazul medicamentelor importate), iar Roszdravnadzor informează toți participanții la procesul de circulație a medicamentelor despre acest lucru și le recomandă ce să facă. Recomandările pentru retragerea medicamentelor sunt standard:
Ce ar trebui să facă producătorul?
Furnizați lui Roszdravnadzor informații despre retragerea din circulație a seriei specificate de medicament.
Ce ar trebui să facă farmaciile și alte entități de circulație a medicamentelor?
Furnizați organului teritorial Roszdravnadzor informații care confirmă returnarea lotului specificat de medicament către furnizori (producător). Puneți în carantină, suspendați vacanța.
Am combinat toate medicamentele rechemate într-un singur tabel. Motivul în scrisorile de la Roszdravnadzor este adesea menționat ca „nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare” pentru unul sau altul.
Tabelul 1. Medicamente rechemate
| Pregătirea | Serie | Producător | Incoerență cu indicatorul |
| „Tiogamma, comprimate filmate 600 mg 10 buc., blistere pentru contur (3), cutii de carton” | 15E138 | Dragofarm Apotheker Püschl GmbH (Germania) | "Dizolvare" |
| „EnceVir Neo pentru copii (Vaccin encefalită transmisă de căpușe, cultură purificată, concentrată, inactivată, sorbită), suspensie pentru administrare intramusculară 0,25 ml/doză, fiole cu punct de deschidere (10), pachete de carton” | T01 | JSC NPO Microgen | Dezvoltarea unei reacții adverse |
| „Olitid, comprimate filmate 600 mg 30 buc., borcane de polimer (1), ambalaj de carton” | 2980917 | SA Pharmasyntez | „Puritatea microbiologică” |
| „Eladon, comprimate, acțiune prelungită, filmate, 80 mg 15 buc., ambalaj bandă (2), cutii de carton” | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | SA „Vertex” | |
| „Fenspirid, sirop 2 mg/ml 150 ml, flacon (1), pachete de carton” | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | SA „Vertex” | Anularea înmatriculării de stat |
| „Fespalen, sirop 2 mg/ml 150 ml, flacon de sticlă maro (1) complet cu lingură de măsurat, pachete de carton” | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | Ozon LLC | Anularea înmatriculării de stat |
| „Soluție Comprimate, comprimate dispersabile 80 mg 10 buc., blistere contur (3), pachete de carton” | 011218, 010119 | Ozon LLC | Anularea înmatriculării de stat |
| „Fespalen, comprimate filmate, 80 mg 30 buc., ambalaj benzi (1), cutii de carton” | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | Ozon LLC | Anularea înmatriculării de stat |
| „Fenspirid, comprimate filmate 80 mg 30 buc., ambalaj benzi (1), cutii de carton” | 010119 | Ozon LLC | Anularea înmatriculării de stat |
| „Fenspirid, comprimate filmate, 80 mg 10 buc., ambalaj benzi (3), cutii de carton” | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | SRL „Nativa” OJSC „Pharmstandard-UfaVITA” | Anularea înmatriculării de stat |
| „Acid formic, substanță-lichid” | 070219 | OJSC „Samaramedprom” | "Cuantificare" |
| "Femara" | SLX78 | (nu este specificat) | Etichetarea unui pachet de carton în turcă |
| "Visanne" | WES3MR, WES1RV | (nu este specificat) | Lipsa marcajelor în limba rusă |
| „Kaletra, comprimate filmate 200 mg+50 mg 120 buc., flacoane (1), pachete de carton” | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (nu este specificat) | |
| „Fucidin, cremă de uz extern 2% 15 g, tuburi de aluminiu (1), pachete de carton” | A68468 | „Marcare” (nu există sigla companiei Nycomed pe ambalajul tubului și carton) | |
| „Supozitoare cetonale, rectale 100 mg 6 buc., ambalaj fără celule contur (2), pachete de carton" |
FV5536 | „Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S.”, Türkiye | „Impurități străine” |
| „Cardiomagnyl, comprimate filmate 150 mg + 30,39 mg 30 buc., flacoane (1), pachete de carton” | 01081016 | Takeda LLC Produse farmaceutice" |
„Conținut de hidroxid de magneziu” |
| „Firmagon, liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare subcutanată 80 mg, flacoane (1) + solvent – apă pentru preparate injectabile 4,2 ml, seringi (1), adaptoare (1), ace de injectare (1), tăvi de plastic (1). ), pachete de carton" | N14606C/solvent N15109C | Rentschler Biotechnology GmbH, Germania / Ferring GmbH, Germania | "Acetat" |
Medicamente de proasta calitate
Următorul grup din tabel este medicamentele retrase din circulație după detectarea nerespectării cerințelor de reglementare ale seriei lor individuale în timpul inspecțiilor efectuate de organele teritoriale din Roszdravnadzor.
Ce ar trebui să facă farmaciile?
Efectuați o verificare a disponibilității serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui raportate organelor teritoriale din Roszdravnadzor. Puneți în carantină, suspendați vacanța.
Tabelul 2. Medicamente substandard
| Pregătirea | Serie | Producător | Incoerență cu indicatorul |
| „Carbon activat-UBF, tablete 250 mg 10 buc., pachete de contur fără celule” | 461218 | OJSC „Uralbiopharm” | „Marcare” (nu există un număr de certificat de înregistrare pe ambalaj) |
| „Flemoclav Solutab, comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg 4 buc., blistere (5), cutii de carton” | 18E04/62, 18D07/62 | Astellas Pharma Europe B.V., Olanda | "Cuantificare" |
| „Fucidin, cremă pentru uz extern 2% 15 g, tuburi de aluminiu (1), pachete de carton” | A70883 | LEO Laboratories Limited (Irlanda) | „Marcare” (nu există logo-ul companiei Nycomed pe tub și pe ambalaj) |
| „Cofeină-benzoat de sodiu, soluție pentru administrare subcutanată 200 mg/ml 1 ml, fiole (10), pachete de carton” | 060419 | OJSC „Uzina de preparate medicale Borisov”, Republica Belarus | „Determinarea cantitativă a benzoatului de sodiu” |
| „Glucoză, soluție pentru administrare intravenoasă 40% 10 ml, fiole (10), pachete de carton” | 171017 | FKP „Armavir Biofactory” | „Incluziuni mecanice” |
| „Paracetamol, comprimate 200 mg 10 buc., pachete de contur fără celule” | 71016 | OJSC „Uzina farmaceutică chimică Irbit” | "Dezintegrare" |
| „Paracetamol-UBF, comprimate 500 mg 10 buc., blistere pentru contur" |
650917 | OJSC „Uralbiopharm” | "Dezintegrare" |
Anularea înmatriculării de stat
Pe lângă retragerea anumitor serii din circulație, producătorii inițiază în mod regulat anularea înregistrării de stat a anumitor medicamente. Pot exista multe motive pentru aceasta: închiderea unui loc de producție, rezultatele unor noi studii clinice, expirarea înregistrării inițiale și așa mai departe. Principalul lucru de reținut este că vânzarea unui drog după ce a fost scos din registru este interzisă și este o infracțiune conform părții 2 a art. 6.33 Codul de infracțiuni administrative „Vânzarea sau importul de medicamente neînregistrate pe teritoriul Federației Ruse”.
Când citiți tabelul, acordați atenție nu numai denumirii comerciale și deținătorului autorizației de introducere pe piață, ci și formei de dozare a medicamentului.
Tabel 3. Medicamente care au pierdut înregistrarea de stat (Suspendarea consumului)
| Nume comercial | HAN | Forma de dozare | Suport R/U | Numărul R/U |
| Ulei de cătină | (absent) | Ulei pentru uz oral, local și extern | SRL „Katun-Oleum” | R N001308/01 din 04.08.2009 |
| Zavedos | Idarubicină | Capsule, 5 mg, 10 mg, 25 mg | Pfizer Inc, SUA | P N011970/01 din data de 06.07.2010 |
| Videx | Didanozină | Capsule enterice, 125 mg, 250 mg, 400 mg | Compania Bristol-Myers Squibb, SUA | P N011537/02 din data de 12.05.2011 |
| Aptivus | Tipranavir | Capsule, 250 mg | Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania | LP-001124 din data de 03.11.2011 |
| Atifin | Terbinafină | Tablete, 250 mg | SA „Krka d.d., Novo Mesto”, Slovenia | LSR-000090 din 31.05.2007 |
| Adolescent cu mai multe file | Tablete masticabile | Ferrosan A/S, Danemarca | P N015782/01 din 28 mai 2009 | |
| Clasic cu mai multe file | Multivitamine + minerale | Ferrosan A/S, Danemarca | P N012067/01 din data de 05.06.2010 | |
| Intensiv cu mai multe file | Multivitamine + Saruri minerale | Comprimate filmate | Ferrosan A/S, Danemarca | P N015485/01 din data de 04.02.2009 |
| Neupogen | Filgrastim | Soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată, 30 milioane unități/ml | Amgen Europe B.V., Olanda | P N011221/01 din data de 06.02.2010 |
| Ivadal | Zolpidem | Comprimate filmate, 10 mg | Sanofi-Aventis Franța, Franța | P N014944/01 din data de 27.10.2008 |
| Zinaxină | (absent) | Capsule | Ferrosan A/S, Danemarca | P N016143/01 din 30 noiembrie 2009 |
La începutul lunii septembrie, Ministerul Sănătății a introdus încă 4 medicamente: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime și vaccinul atenuat împotriva rubeolei. Încă o dată, observăm că ordinul Ministerului Sănătății se referă la suspendarea utilizării, și nu la implementare. Documentele ministerului nu spun un cuvânt despre eliberarea acestor medicamente. În consecință, ordinul Ministerului Sănătății nu interzice farmaciilor sau altor organizații să continue să elibereze aceste medicamente.
Cu toate acestea, sfătuim farmaciile să pună medicamentele enumerate într-o zonă de depozitare de carantină până când sunt disponibile informații suplimentare de la Ministerul Sănătății sau Roszdravnadzor. In acest fel, farmacia va fi protejata de eventuale sanctiuni in cazul in care utilizarea unui medicament vandut dupa data emiterii unui astfel de ordin duce la orice consecinte negative pentru pacient.
Urmăriți mesajele curente despre încetarea importului sau producției de medicamente (precum și modificările instrucțiunilor și noile date privind siguranța medicamentelor) din secțiune și, de asemenea, nu ratați următoarea noastră revizuire lunară care listează toate seriile retrase și rechemate de medicamente. droguri.
1. Scrisori de informare ale solicitanților de înregistrare de stat a medicamentelor adresate specialiștilor din domeniul sănătății și farmaceutice (denumite în continuare scrisori de informare), al căror conținut este convenit de către Roszdravnadzor și, dacă este necesar, organizațiile de experți din subordine.
2. Scrisorile de informare sunt publicate în secțiunile „Știri ale Serviciului Federal” și „Pharmaconadzor” (subsecțiunea „Știri”) ale site-ului web specificat și în secțiunea „Pharmaconadzor” a revistei - „Buletinul Roszdravnadzor”.
Suspendarea înregistrării de stat, revocarea unui certificat de înregistrare, suspendarea circulației, retragerea de pe piață a unui medicament din motive legate de siguranța sau eficacitatea acestuia;
Modificări ale instrucțiunilor de utilizare a medicamentului, inclusiv restricții privind utilizarea acestuia din motive legate de siguranță și/sau eficacitate (contraindicații noi, instrucțiuni speciale, interacțiuni cu alte medicamente, reacții adverse neașteptate sau modificări ale frecvenței reacțiilor adverse cunoscute, modificări în doză sau frecvență de utilizare, excluderea indicațiilor de utilizare din instrucțiuni);
Modificări ale raportului beneficiu/risc la utilizarea medicamentului din cauza:
Obținerea de noi date privind siguranța și/sau eficacitatea medicamentului, confirmând un risc mai mare de utilizare a acestuia decât se credea anterior;
Obținerea de noi date privind factorii de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse sau metode de prevenire;
Apariția unor noi informații care pun la îndoială dovezile obținute anterior cu privire la eficacitatea medicamentului;
Apariția datelor privind un risc mai mare de utilizare a unui medicament în comparație cu medicamentele din aceeași DCI, aceeași grupă farmacologică sau același domeniu de aplicare cu aceiași indicatori de eficacitate.
Finalizarea unei reevaluări a datelor privind siguranța medicamentului (raportul beneficiu/risc) de către producător (dezvoltator) sau o organizație de experți, cu condiția ca rezultatele unei astfel de evaluări să necesite modificări semnificative ale instrucțiunilor de utilizare;
Noi precauții atunci când utilizați medicamentul;
Alte cazuri în care publicarea unei scrisori de informare poate fi necesară pentru utilizarea eficientă și sigură a unui medicament.
4. Proiectul de scrisoare de informare se trimite către Roszdravnadzor cu o scrisoare de intenție și documente care confirmă competența de a reprezenta interesele solicitantului pentru înregistrarea de stat a medicamentului. Scrisoarea de intenție trebuie să indice datele de contact ale angajatului responsabil cu pregătirea și aprobarea scrisorii de informare (telefon, fax, adresă de e-mail).
5. Scrisoarea de intenție poate indica data preferată pentru publicarea scrisorii de informare pe site-ul web Roszdravnadzor.
6. Depunerea proiectelor de scrisori de informare de către solicitanții pentru înregistrarea de stat a medicamentelor implică acordul cu termenii de publicare a acestora și respectarea recomandărilor privind structura și conținutul acestora.
7. Publicarea scrisorilor de informare pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială și în revista „Buletinul Roszdravnadzor” nu scutește solicitanții pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de orice îndatoriri și responsabilități stabilite în conformitate cu acestea de legislație. a Federației Ruse.
8. Roszdravnadzor nu este responsabil pentru exhaustivitatea și acuratețea informațiilor conținute în scrisorile de informare ale solicitanților de înregistrare de stat a medicamentelor, precum și responsabilitatea pentru consecințele utilizării acestor informații.
