Standardele guvernamentale și din industrie sunt concepute pentru a proteja oamenii de achiziționarea de produse de calitate scăzută. Producătorii sunt obligați să producă produse care să respecte toate standardele stabilite pentru a nu apărea probleme serioase. Fiecare consumator ar trebui să acorde o atenție deosebită acestor date, deoarece toate au implicații importante de calitate. Trebuie să fiți capabil să distingeți aceste date, la fel ca specificatii tehnice, precum și zonele în care își desfășoară activitatea.
Standarde de stat - GOST
Standardul de stat (GOST) este creat pentru produse de importanță inter-industrială. Acest act normativ are ca scop asigurarea calitatii materiilor prime, serviciilor si a altor produse. Toți participanții la piață sunt obligați să respecte aceste reguli. ÎN în ultima vreme GOST-urile nu mai au o influență atât de colosală asupra producătorilor de bunuri ca înainte și sunt înlocuite reglementari tehnice. Cu toate acestea, standardele de stat sunt încă importante și sunt utilizate în toate țările CSI. Standardele sunt adoptate de Consiliul Interstatal pentru Standardizare, Metrologie și Certificare (IGS).
Standarde industriale - OST
Un standard industrial (OST) este creat pentru produsele de importanță industrială. De regulă, este creat în acele industrii în care standardele de stat necesită îmbunătățiri serioase sau sunt complet absente. Dacă o companie producătoare operează într-o zonă în care există standarde din industrie, atunci respectarea acestora este obligatorie. Pe baza standardului industriei emergente, un viitor standard de stat este deja în curs de dezvoltare. Aprobarea unui standard industrial trebuie făcută de către agenția guvernamentală sau ministerul care este responsabil pentru industrie. Această structură este, de asemenea, responsabilă pentru a se asigura că producătorii respectă acest standard.
Specificatii tehnice - TU
Specificații sunt întocmite direct de producători, după care sunt certificate de către ministerul responsabil de industrie, care poate aduce modificări minore. Astfel de situații apar atunci când standardele guvernamentale sau industriale sunt prea exigente sau, dimpotrivă, nu descriu suficient cerințele. Companiile producătoare recurg adesea la crearea propriilor specificații tehnice pentru a-și certifica produsele. Această metodă este mai rapidă și mai puțin costisitoare decât încercarea de a aduce produsele în conformitate cu standardele care au fost demult depășite. De regulă, specificațiile tehnice sunt clarificări la standardele de stat pentru acele date care nu sunt suficient descrise. Producătorii creează condiții pe baza propriile idei despre metodele și metodele de producție.
Diferențele dintre standardele guvernamentale și cele din industrie
Principala diferență dintre OST și GOST este domeniul lor de aplicare. Dacă standardele de stat sunt obligatorii pentru toate segmentele de piață și pentru fiecare companie producătoare, atunci standardele din industrie sunt importante doar pentru o anumită industrie, iar în altele pur și simplu nu vor fi valabile. Diferența constă și în organismul care dezvoltă unul sau altul standard. Dacă GOST se află sub controlul Consiliului Interstatal pentru Standardizare, Metrologie și Certificare, atunci departamentul sau ministerul responsabil pentru această sau acea industrie este responsabil pentru OST.
Standardele din industrie nu înlocuiesc GOST-urile în nicio situație specifică. Ele sunt create în cazurile în care standardul de stat necesită clarificări sau când într-o anumită industrie nu există o indicație clară cu privire la o anumită situație. La elaborarea unui standard de stat, unele puncte nu sunt luate în considerare, în timp ce OST necesită conformitatea deplină cu GOST. O altă diferență este că produsele care trebuie să treacă certificarea de stat trebuie să respecte standardele de stat. Pentru acele bunuri care nu necesită certificare, respectarea standardelor din industrie va fi suficientă.
Diferențe similare pot fi găsite între standardele de stat și specificațiile tehnice. În ceea ce privește caracteristicile lor, condițiile tehnice sunt mult mai apropiate de standardele industriei decât de GOST. Deci, spre deosebire de GOST, condițiile tehnice sunt create de antreprenori-producători. Condițiile tehnice sunt mult mai puțin semnificative și adesea nu sunt luate în considerare deloc. Chestia este că mulți producători creează specificații tehnice pe baza propriilor idei despre calitatea produsului, iar oamenii competenți pentru certificare pot avea o înțelegere prea superficială a acestui subiect pentru a ține cont de toate punctele. Drept urmare, alte companii producătoare din aceeași industrie nu se străduiesc să respecte aceste condiții tehnice, ci aleg exclusiv standarde de stat, deoarece respectarea acestora le va ajuta să treacă certificarea de stat. Doar standardele de stat sunt supuse unor teste stricte înainte de publicare. Acestea sunt examinate de persoane competente în laboratoare speciale. Implicat în crearea și aprobarea GOST număr mare experți, motiv pentru care sunt considerați obligatorii pentru a respecta toate standardele de calitate.
„Cu privire la introducerea standardului industrial OST 42-21-2-85 „Sterilizarea și dezinfecția produselor scopuri medicale. Metode, mijloace și moduri” (împreună cu OST 42-21-2-85)
Revizuire din 10 iunie 1985 - Valabil
COMANDA
din 10 iunie 1985 N 770
PRIVIND INTRODUCEREA STANDARDULUI INDUSTRIE OST 42-21-2-85 "STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE. METODE, MIJLOACE SI REGIMURI"
În vederea stabilirii unor metode, mijloace și regimuri uniforme de sterilizare și dezinfecție a dispozitivelor medicale, comand:
1. Introduceți standardul industrial OST 42-21-2-85 „Sterilizarea și dezinfecția dispozitivelor medicale” din 1 ianuarie 1986.
3. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin va fi încredințat Departamentului pentru introducerea de noi medicamenteși echipamente medicale (t. Babayan E.A.) și Direcția principală de infecții de carantină (t. Sergiev V.P.).
Prim-viceministru
asistență medicală a URSS
O.P.SHCHEPIN
CONFIRM:
Prim-viceministru
asistență medicală a URSS
O.P.SHCHEPIN
7 iunie 1985
DE ACORD:
Ministerul
asistență medicală a URSS
Șef departament
privind introducerea de noi
medicamente
și echipament medical
E.A.BABAYAN
5 mai 1985
Șeful
Direcția principală
infecții de carantină
V.P.SERGIEV
FIȘĂ DE OMOLOGARE
Director al VNIIDiS
P.P.LYARSKY
Mână. departamentul de sterilizare
N.V.RAMKOVA
Mână. departamentul de dezinfecție
Y.F.SOKOLOVA
Artă. cercetător
A.N.IOIRISH
CO-PERFORMANTI:
Director al VNIIIMT
B.I.LEONOV
Cap departamentul de standardizare
V.Ya.ZELDICH
Cap sector
A.I.TERESHENKOV
Artă. inginer
N.A. RYBCHINSKAYA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL URSS
STANDARD INDUSTRIE
STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE METODE, MIJLOACE SI MODURI OST 42-21-2-85
Publicație oficială
DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)
Director al Institutului P.P. Lyarsky
Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.
Cap Departamentul de Sterilizare N.V. Ramkova
Cap Compartiment dezinfecție N.F. Sokolova
Interpreți: Abramova I.M., Guterman I.A., Evtikova L.V., Ioirish A.N., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.
Institutul de Cercetare Științifică și Testare a Echipamentelor Medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)
Director al Institutului Leonov B.I.
Interpreți: Rybchinskaya N.A., Tereshenkov A.I.
DE ACORD:
Direcția pentru introducerea de noi medicamente în echipamentele medicale a Ministerului Sănătății al URSS
Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Sergiev V.P.
PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE
Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Babayan E.A.
APROBAT
Ministerul Sănătății al URSS
ministru adjunct
PUNE IN VIGOR
Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 770 din 10 iunie 1985
Atribuit la Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)
UDC 614,48 Grupa R 08
STANDARD INDUSTRIE
STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
METODE, MIJLOACE ȘI MODURI
În loc de OST 42-2-2-77
Nerespectarea standardului este pedepsită de lege
Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.
Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc aceste produse.
Standardul nu se aplică pentru medicamenteși mijloacele de ambalare a acestora, pentru produse produse de industrie ca sterile, pentru produse din materiale textile (din punct de vedere al dezinfectării), articole de îngrijire a pacienților, mobilier medical.
Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.
Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).
Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în Anexa 1 de referință la acest standard.
Lista instrucțiunilor și documentelor metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS cu privire la problemele sterilizării și dezinfectării este dată în Anexa 2 de referință la acest standard.
1. Dispoziții generale
1.1.
Metodele, mijloacele și modurile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare stabilite în acest standard sunt echivalente ca eficacitate pentru fiecare tip de tratament.
Nota. Trebuie acordată preferință metodelor de sterilizare termică (abur și aer).
1.2.
Pe baza prevederilor acestui standard, ar trebui elaborate instrucțiuni care să stabilească metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare în raport cu produse sau grupuri specifice de produse, ținând cont de scopul și caracteristicile de proiectare ale acestora. 1.3. La elaborarea produselor, trebuie selectată o metodă, mijloace și mod în funcție de rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare, în funcție de material, gradul de tratare a suprafeței și design.
Metodele, mijloacele și modurile selectate nu ar trebui să provoace modificări
aspect
, calitățile operaționale și alți indicatori ai produsului, produsele prelucrate nu ar trebui să aibă un efect toxic.
1.4. Cerințele privind rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare trebuie să fie standardizate în specificațiile tehnice (cerințe medicale și tehnice) pentru dezvoltarea de noi produse, specificații tehnice, standarde și, de asemenea, specificate în documentația operațională și trebuie să fie monitorizat în stadiul de dezvoltare și fabricare a produsului.(inclusiv operaționale) părțile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare trebuie să respecte acest standard, instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS, iar în absența acestor instrucțiuni pentru anumite tipuri de produse trebuie să fie convenite cu Ministerul Sănătății al URSS. .
1.7.
La efectuarea curățării pre-sterilizării, sterilizării și dezinfectării prin metode chimice (cu excepția sterilizării cu gaz), dezinfectării prin fierbere, este permisă utilizarea inhibitorilor și a altor aditivi care ajută la reducerea coroziunii, aprobate de Ministerul Sănătății al URSS și care nu reduc eficacitatea curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizare.
1.8.
Controlul sterilității trebuie efectuat de laboratoarele bacteriologice ale stațiilor sanitare și epidemiologice și ale instituțiilor medicale, în conformitate cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS.
1.9.
Controlul funcționării sterilizatoarelor este efectuat de stațiile de dezinfecție și departamentele (departamentele) de dezinfecție ale stațiilor sanitare și epidemiologice în conformitate cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS.
1.10.
Controlul calității curățării și dezinfectării pre-sterilizare trebuie efectuat de instituțiile medicale, stațiile sanitar-epidemiologice și de dezinfecție, în conformitate cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS. 2. Curățare pre-sterilizare 2.1.
Toate produsele trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare înainte de a fi sterilizate pentru a elimina proteinele, grăsimile și contaminanții mecanici, precum și medicamentele.
2.2.
Produsele detașabile trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare atunci când sunt dezasamblate.
2.3. Curățarea pre-sterilizare trebuie efectuată manual sau mecanizat (folosind echipamente speciale
2.6.
Când se utilizează o soluție de spălare care conține 0,5% peroxid de hidrogen și 0,5% detergent sintetic Lotus, se folosește un inhibitor de coroziune - 0,14% oleat de sodiu. 2.7. La finalizare
tura de lucru
echipamentul trebuie curățat mecanic prin spălare cu detergenți.
2.8.
Soluția de curățare trebuie să includă componente conform tabelului. 2. 2.9. Instrumentele pot fi supuse coroziunii în timpul funcționării, curățării pre-sterilizare și sterilizării. Uneltele cu pete vizibile de coroziune, precum și cu prezența unei pelicule de oxid, sunt curățate chimic nu mai mult de 1 - 2 ori pe sfert.
3. Sterilizarea
3.1.
Toate produsele în contact cu suprafața rănită, în contact cu sânge sau medicamente injectabile și
specii individuale
instrumente medicale care, în timpul funcționării, intră în contact cu membrana mucoasă și pot provoca deteriorarea acesteia.
3.2.
Sterilizarea trebuie efectuată prin una dintre metodele prezentate în tabel. 4 - 9.
| 4. Dezinfectare | 4.1. | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||
| Produsele utilizate în timpul operațiilor purulente sau manipulărilor chirurgicale la un pacient infecțios sunt dezinfectate înainte de curățarea și sterilizarea pre-sterilizare. În plus, produsele medicale sunt supuse dezinfectării după operații, injecții etc., pentru persoanele care au avut hepatită B sau hepatită cu diagnostic neprecizat (hepatită virală), precum și pentru cei care sunt purtători ai antigenului HB. | |||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||
| CURĂȚARE PRE-STERILIZARE | Procese de curățare | 60 | +/- 5 | Modul de curățare | |
| Echipament folosit | 0,5 | +0,1 | Timp de reținere min. | ||
| nominal sens | 50 <*> | +5 | 15,0 | +1,0 | limită. abatere |
| Imersarea instrumentelor contaminate cu sânge într-o soluție de inhibitor de coroziune (soluție de benzoat de sodiu 1%) imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării | 0,5 | +0,1 | |||
| cel putin 18 | Bazin, rezervor | ||||
| Clătirea cu apă curentă | 3,0 | ||||
| Cadă, chiuvetă | 5,0 | +1,0 | |||
| Înmuiere într-o soluție de spălare (clauza 2.8) cu produsul complet scufundat | 10,0 | ||||
| Se clătește cu apă distilată sau se fierbe în ea | 0,5 5,0 | +0,1 | Rezervor, cazan de dezinfectare | ||
| Uscarea cu aer cald | 85 | +2 -10 | până când dispare complet. umiditate | Dulap de uscare | |
<*>Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare.
Note
1. Dacă un instrument contaminat cu sânge poate fi spălat sub jet de apă imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării, acesta nu este scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu).
2. Dacă este necesar (durata operațiunilor), unealta poate fi lăsată scufundată într-o soluție de curățare cu inhibitor de coroziune timp de până la 7 ore.
3. Soluția de curățare poate fi folosită până când se murdărește (până când apare o culoare roz, ceea ce indică contaminarea soluției cu sânge, ceea ce reduce eficiența curățării). Un complex de spălare de peroxid de hidrogen cu detergenți sintetici poate fi utilizat în termen de două zile de la data fabricării dacă culoarea soluției nu s-a schimbat. Soluția neschimbată poate fi încălzită de până la 6 ori în timpul procesului de încălzire, concentrația de peroxid de hidrogen nu se modifică.
4. Regimul de uscare pentru endoscoape și produse din latex natural, precum și cerințele pentru imersarea endoscoapelor în soluții ar trebui stabilite în instrucțiunile de utilizare ale acestor produse.
Tabelul 2
PREGĂTIREA SOLUȚIEI DE SPĂLARE
| Denumirea componentelor | Număr de componente pentru prepararea a 1 litru de soluție de curățare | Aplicabilitate |
| Detergent „Biolot”, g | 3 | Folosit pentru curățarea mecanizată (metoda cu jet, degroșare, ultrasunete) |
| Apă potabilă, metri cubi cm | 987 | |
| Detergent „Biolot”, g | 1,5 | |
| Apă potabilă, metri cubi cm | 998,5 | |
| Detergent „Biolot”, g | 5 | Folosit pentru curățarea manuală |
| Apă potabilă, metri cubi cm | 905 | |
| Soluție de peroxid de hidrogen<*>, cubic cm | 20 | Folosit pentru curatare mecanizata (metoda cu jet, degrosare, ultrasunete) si curatare manuala |
| <**>, G | 5 | |
| Apă potabilă<**>, cubic cm | 975 | |
| Soluție de peroxid de hidrogen<*>, cubic cm | 4,5 | Folosit pentru curățarea mecanizată prin metoda rotativă |
| Preparat detergent ("Progress", "Aina", "Astra", "Lotus")<**>, G | 1,5 | |
| Apă potabilă<**>, cubic cm | 994 | |
| Detergent „Lotos”, g | 5 | Folosit pentru curățarea mecanizată cu ultrasunete |
| Apă potabilă, metri cubi cm | 905 |
<*>Pentru curățarea pre-sterilizare este permisă utilizarea peroxidului de hidrogen medical, precum și a peroxidului de hidrogen de clase tehnice A și B.
<**>Organizațiile care dezvoltă și produc dispozitive medicale trebuie să utilizeze soluții de peroxid de hidrogen cu detergenți atunci când testează rezistența produselor la agenți de curățare pre-sterilizare.
Tabelul 3
CURATARE CHIMICA A INSTRUMENTELOR CHIRURGICALE DIN OTEL INOX
| Procese de curățare chimică | 4.1. | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||
| Temperatura inițială a soluției, grade C | Produsele utilizate în timpul operațiilor purulente sau manipulărilor chirurgicale la un pacient infecțios sunt dezinfectate înainte de curățarea și sterilizarea pre-sterilizare. În plus, produsele medicale sunt supuse dezinfectării după operații, injecții etc., pentru persoanele care au avut hepatită B sau hepatită cu diagnostic neprecizat (hepatită virală), precum și pentru cei care sunt purtători ai antigenului HB. | ||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||
| Clătiți prealabil cu apă curentă | 0,5 | +/- 0,1 | Timp de reținere min. | ||
| Înmuiere în soluție: | 20,0 | +/- 1,0 | 2,0 | +1,0 <*> | Recipient emailat, din sticla, din polietilena cu capac |
| acid acetic - 5 g (calculat la 100%) clorură de sodiu - 1 g | 3,0 | -/+ 1,0 <**> | |||
| apă distilată - până la 100 de metri cubi. cm | 6,0 | -/+ 2,0 | |||
| Clătirea cu apă curentă | 0,5 | -/+ 0,1 | Timp de reținere min. | ||
| Uscare | Cearceaf, scutec, prosop | ||||
<*>Pentru bisturii din oțel inoxidabil.
<**>Pentru instrumente cu film de oxid.
<***>Pentru instrumentele cu coroziune severă, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon din tifon de bumbac.
Tabelul 4
METODA DE STERILIZARE CU ABUR (AUR SATURAT DE APA SUB PRESIUNE EXCESIVA)
| Mod de sterilizare | Aplicabilitate | Perioada de păstrare a sterilității | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||||||
| Presiunea aburului în camera de sterilizare, MPa (kgf/cm2) | Temperatura de functionare in sterilizator. camera, deg.C | Timp de menținere a sterilizării, min. | ||||||||
| cu manuala si semiautomata management, nu mai puțin | cu automată management | |||||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | abatere maximă | |||||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | abatere maximă | |||||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | abatere maximă | |||||||||
| 0,20 (2,0) | -/+ 0,02 (-/+ 0,2) | 132 | -/+ 2 | 20 | 20 | + 2 | Recomandat pentru produse din metal rezistent la coroziune, sticla, produse textile, cauciuc | Sterilizarea se efectuează în cutii de sterilizare fără filtre sau în ambalaje duble calico moale, | Perioada de conservare a sterilitatii produselor sterilizate in cutii sterile fara filtre, in dublu soft | Sterilizator cu abur |
| 0,11 (1,1) | +0,02 (+0,2) | 120 | +2 | 45 | 45 | +3 | Recomandat pentru produse din cauciuc, latex și anumite materiale polimerice (polietilenă de înaltă densitate, compuși din plastic PVC) | pergament, hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E | ambalaje din calico sau pergament, hârtie neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umezeală, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E, egal cu 3 zile; în cutii de sterilizare cu filtru - 20 de zile | |
Note
1. Cutiile de sterilizare nu sunt ambalaje pentru depozitarea produselor sterilizate, dar dacă materialul sterilizat este depozitat în cutii pentru timpul specificat în tabel, acesta poate fi utilizat în scopul pentru care a fost destinat.
2. Produse din metal rezistent la coroziune conform OST 64-1-72-80 si OST 64-1-337-78.
Tabelul 5
METODA DE STERILIZARE A AERULUI (AER CALDE USCAT)
| Mod de sterilizare | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Perioada de păstrare a sterilității | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||
| Timp de reținere, min. | |||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | prev abatere | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||||
| 180 | +2 -10 | 60 | +5 | Recomandat pentru produse din metal, sticlă și cauciuc siliconic | Produsele uscate sunt supuse sterilizării. Sterilizarea se realizează în ambalaje din hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E și hârtie kraft sau fără ambalaj (în recipiente deschise) | Produsele sterilizate in hartie de sac neimpregnata si hartie de sac rezistenta la umiditate, hartie pentru ambalarea produselor la masini de tip E pot fi depozitate 3 zile. Produsele sterilizate fără ambalaj trebuie folosite imediat după sterilizare | Sterilizator de aer |
| 160 | -/+ 5 | 150 | |||||
METODA DE STERILIZARE CHIMICA (SOLUȚII DE PRODUSE CHIMICE)
| Agent de sterilizare | Mod de sterilizare | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||
| Temperatura deg.C | Timp de reținere, min. | ||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||||
| Peroxid de hidrogen, soluție 6%.<**> | Procese de curățare | 360 | -/+ 5 | Recomandat pentru produsele fabricate din | Sterilizarea trebuie efectuată când | Recipiente de sticlă închise, | |
| 50 <*> | -/+ 2 | 180 | -/+ 5 | materiale polimerice cauciuc, sticlă, metale rezistente la coroziune | scufundarea completă a produsului în soluție pe durata expunerii la sterilizare, după care produsul trebuie spălat cu apă sterilă<****>. Perioada de valabilitate a unui produs sterilizat într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile. | plastic sau email acoperit (smalț fără deteriorare) | |
| Soluție 1% „Dezoxon-1”.<***>(pe baza de acid peracetic) | Procese de curățare | 45 | +5 | ||||
<*>Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.
<**>Soluția de peroxid de hidrogen poate fi utilizată în termen de 7 zile de la data preparării, cu condiția să fie păstrată într-un recipient închis într-un loc întunecat. Utilizarea ulterioară a soluției poate fi efectuată numai dacă conținutul de substanțe active este controlat.
<***>Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.
<****>Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.
Tabelul 7
METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU UN AMESTEC DE OB SI OXID DE ETILEN
| Agent de sterilizare | Mod de sterilizare | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||||||
| Doza de gaz | Temperatura de functionare in sterilizator. camera, grade C | Relaționează. umiditate, % | Timp de reținere, min. | ||||||||
| mg/cu.m. dm | kgf/mp cm | mmHg Artă. | |||||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||||||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||||||||||
| Amestec de OB (oxid de etilenă cu bromură de metil într-un raport de 1:2,5 în greutate, respectiv) | 2000 | 0,75 | 549 | 35 | +/- 5 | Nu mai puțin de 80 | 240 | -/+ 5 | Pentru optică, stimulatoare cardiace | Sterilizarea se realizează într-un pachet cu două straturi folie de polietilenă grosime 0,06 - 0,2 mm, pergament, hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini marca E Termenul de valabilitate al produselor sterilizate în ambalaje din folie de polietilenă este de până la 5 ani, în pergament sau hârtie -. 20 de zile | Sterilizator staționar cu gaz, microanaerostat MI |
| 2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 240 | -/+ 5 | Pentru produse din materiale polimerice (cauciuc, plastic), sticlă, metal | ||||
| 2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 360 | -/+ 5 | Pentru reviste din plastic la mașini de cusut | ||||
| Oxid de etilenă | 1200 | 0,68 | 498 | Cel puțin 18 | +5 | 960 | -/+ 5 | Pentru produse din materiale polimerice, sticla, metal | Aparat portabil, microanaerostat MI | ||
| Amestecul OB | 2000 | 0,70 | 510 | ||||||||
Note
1. Produsele după tratamentul de pre-sterilizare se usucă la temperatura camerei sau la o temperatură de 35 grade C până la dispariția umidității vizibile, după care sunt ambalate neasamblate.
2. Pentru a menține temperatura de sterilizare necesară (35,55 grade), microanaerostatele sunt plasate într-un termostat sau o baie de apă.
3. La utilizarea unui microanaerostat sau dispozitiv portabil, după terminarea expunerii de sterilizare, acestea se deschid în hotă și se păstrează timp de 5 ore.
Gazul este îndepărtat din aparatul staționar prin evacuare de 10 ori.
4. Produsele sterilizate prin metoda gazelor se folosesc după păstrarea lor într-o încăpere ventilată (la o viteză a aerului de 20 cm/s) pentru:
1 zi - pentru produse din sticlă și metal;
5 - 14 zile - pentru produsele din materiale polimerice (cauciuc, plastic); perioadele specifice de ventilație trebuie specificate în specificațiile tehnice pentru anumite produse;
14 zile - pentru toate produsele care au contact prelungit (peste 30 de minute) cu mucoasele, tesuturile, sangele;
21 de zile - pentru produsele din materiale polimerice utilizate pentru copiii cu contact prelungit (peste 30 de minute).
Tabelul 8
METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU UN AMESTEC DE VAPORI DE APA SI FORMALDEHIDA
| Agent de sterilizare | Mod de sterilizare | Neutralizare | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | |||||||
| Temperatura, grade C | Relaționează. umiditate, % | Sterilizarea. viteza obturatorului, min. | Cantitatea de formaldehidă, cm cubi | Timp de reținere, min. | Cantitatea de amoniac, cm cubi | |||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | prev abatere | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | prev abatere | |||||||
| formol 16% soluție (conform formaldehida) | 75 | -/+ 5 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 5 | 120 | 60 | +/- 5 | 90 | Pentru produse din cauciuc, materiale polimerice, metal și sticlă | Sterilizarea se realizează în ambalaje din polietilenă cu grosimea de 0,06-0,2 mm sau hârtie de ambalaj pergament sau sulfit (Kraft). Termenul de valabilitate al produselor sterilizate în ambalaje din folie de polietilenă este de 5 ani, din pergament sau hârtie kraft - 21 de zile. | Sterilizator staționar cu formol |
Nota. Pentru a neutraliza formaldehida, se folosește o soluție apoasă de amoniac (23 - 25%).
Tabelul 9
METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU FORMALDEHIDA DIN PARAFORMALDEHIDA
| Agent de sterilizare | Mod de sterilizare | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | ||||
| Temperatura, grade C | Relaționează. umiditate, % | Timp de reținere, min. | ||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | |||||
| Paraformaldehidă Distribuție uniformă a paraformaldehidei de-a lungul fundului camerei, grosimea stratului de 1 cm | 22 | +/- 2 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 10 | Recomandat pentru toate metalele scule de tăiere oţel inoxidabil | Sterilizarea se efectuează fără ambalare, plasând produsele pe un raft perforat în cel mult două straturi în direcții reciproc perpendiculare. Perioada de valabilitate a produselor sterilizate într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile. | Camera este realizată din plexiglas, raportul dintre suprafața podelei și volumul este de 1:20, are un raft perforat cu găuri cu diametrul de 0,6 - 0,7 cm (1 orificiu pe 1 cm2). Raftul este instalat la un nivel de 2 cm de suprafața paraformaldehidei |
| 14 | +2 | 360 | +/- 10 | |||||
Tabelul 10
DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE<*>
| Metoda de dezinfecție | Agent dezinfectant | Modul de dezinfecție<**> | Aplicabilitate | Conditii de sterilizare | Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate. | ||||
| Temperatura, grade C | Concentrație, % | Timp de reținere, min. | |||||||
| Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10. | Tabelul 1 | ||||||
| Fierbere | Apă distilată | 98 | +/- 1 | 30 | +5 | Recomandat pentru produse din sticla, metal, materiale polimerice termorezistente, cauciuc | Imersarea completă a produselor în apă | Cazan de dezinfectare | |
| Apă distilată cu bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu) | 2,0 | 15 | +5 | ||||||
| Aburi | Abur de apă saturată sub presiune în exces P = 0,05 MPa (0,5 kgf/cm2) | 110 | +/- 2 | 20 | +5 | Recomandat pentru sticla, metal, cauciuc, latex si polimeri rezistenti la caldura | Se realizeaza in cutii de sterilizare | Sterilizator cu abur. Camere de dezinfecție | |
| Aer | Aer cald uscat | 130 | +2 -10 | 45 | +5 | Recomandat pentru produse din sticla si metal | Dezinfecția trebuie efectuată fără ambalaj (în tăvi) | Sterilizator de aer cu volumul camerei de până la 80 de metri cubi. dm | |
| Chimic | Soluție triplă: formalină (formaldehidă) fenol bicarbonat de sodiu | Cel puțin 18 | 2,0 0,3 1,5 | 45 | +5 | Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice, cauciuc | Imersarea completă a produsului în soluție | Recipiente închise din sticlă, plastic sau emailate (smalț fără deteriorare) | |
| cloramină | 1,0 5,0 3,0 | 30 240 60 | Imersarea completă a produsului în soluție sau ștergere de 2 ori cu un șervețel calico cu un interval de 15 minute între ștergere | ||||||
| Peroxid de hidrogen | 30 | ||||||||
| Gibitan | 2,5 | 30 | |||||||
| Diclor-1 | 1,0 3,0 3,0 | Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice | Ștergeți de două ori cu un șervețel din calico sau tifon cu un interval între șervețele de 10 - 15 minute | ||||||
| Sulfoclorantină | 0,1 1,0 0,2 | ||||||||
| Clorvină | 0,5 3,0 1,0 | ||||||||
| Desams | 0,25 0,5 | ||||||||
| Peroxid de hidrogen cu detergent 0,5% (Progress, Astra, Aina, Lotus) | 3,0 3,0 4,0 | Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice, cauciuc | |||||||
| Hipoclorit de calciu neutru sau sare dibazică a hinocloritului de calciu | 0,25 1,0 | ||||||||
<*>Descrierea detaliată a dezinfectării produselor individuale pentru anumite boli infectioase sunt date în Ordinele și liniile directoare relevante specificate în Anexa 2 la acest OST.
<**>Regimul de dezinfecție chimică este dat în trei opțiuni:
1 - trebuie utilizat pentru boli purulente, infecții intestinale și aeriene de etiologie bacteriană și virală (gripa, boli adenovirale etc.), hibitan - numai de etiologie bacteriană;
2 - pentru tuberculoză;
3 - pentru hepatita virală.
Note
1. Când se dezvoltă produse medicale, controlul rezistenței la un agent dezinfectant trebuie efectuat conform regimului utilizat pentru tuberculoză, iar dacă medicamentul nu este recomandat pentru această infecție, atunci conform regimului utilizat pentru hepatita virală.
2. Dezinfectarea instrumentarului medical poate fi efectuată cu peroxid de hidrogen medical și clase tehnice A și B, urmată de spălarea instrumentelor.
3. Concentrația dezinfectantului: cloramină, diclor-1, sulfoclorantină, clorpină, desam, sare ditritibazică a hipoclorit de calciu, hipoclorit de calciu neutru se dă în funcție de preparat.
4. Pentru produsele și părțile lor care nu sunt în contact direct cu pacientul, ștergerea trebuie efectuată cu un șervețel înmuiat într-o soluție dezinfectantă și stoarsă pentru a preveni intrarea soluției dezinfectante în produs.
5. După dezinfecția prin imersie, produsele trebuie spălate în apă curentă până când mirosul dezinfectantului este complet îndepărtat.
6. Soluția dezinfectantă trebuie folosită o singură dată.
7. La dezinfectarea prin fierbere și abur, produsele din cauciuc și materiale polimerice trebuie ambalate în tifon.
2. GOST 1341-74 "Pergament. Condiții tehnice"
3. GOST 1625-75 "Formalin tehnic. Condiții tehnice"
4. GOST 2156-76 "Bicarbonat de sodiu. Condiții tehnice"
5. GOST 2228-81 "Hârtie de sac. Condiții tehnice"
6. GOST 2874-82 „Apă de băut. Cerințe igienice si controlul calitatii"
7. GOST 4201-72 "Carbonat de sodiu. Condiții tehnice"
8. GOST 5850-72 "Fenolftaleină"
9. GOST 6700-72 „Apă distilată”
10. GOST 7247-73 „Hârtie pentru ambalarea produselor pe mașini automate”
11. GOST 7568-73 "Oxid de etilenă. Condiții tehnice"
12. GOST 10354-82 "Folie de polietilenă. Condiții tehnice"
13. GOST 11680-76 "Țesături din bumbac din grupul calico. Condiții tehnice"
14. GOST 13302-73 „Hipoclorit de calciu de bază bi-terțiar”
15. GOST 35263-82 "Hipoclorit de calciu neutru. Condiții tehnice"
Standarde industriale (OST)
1. OST 6-01-76-7 „Cloramină B tehnic”
2. OST 6-15-1012-76 "Detergenți sintetici. Pulberi"
Conditii tehnice (TU)
1. TU 6-01-746-72 „Sulfoclorantină”
2. TU 6-02-06-06-78 „Dezoxon-1”
3. TU 6-15-547-82 „Îlbitori care conțin clor”
4. TU 6-15-1128-78 „Medicina „Chlorpin”
5. TU 6-15-1101-70 „Dezinfectant „Dezam”
6. TU 6-09-1224-76 „Oleat de sodiu”
7. TU 6-08-2785-78 „Benzoat de sodiu”
8. TU 6-22-1-74 „Bromura de metil”
9. TU 18 RSFSR 718-77 „Biolot”
10. TU 38-10710-77 „Detergent lichid „Progress”.
Anexa 2
Informaţii
DEfilare
DOCUMENTE INSTRUCȚIONALE ȘI METODOLOGICE PRIVIND STERILIZARE ȘI DEZINFECȚIE
1. ST SEV 3188-81 "Produse medicale. Metode, mijloace si regimuri de sterilizare si dezinfectare. Termeni si definitii."
2. GOST 25375-82 "Metode, mijloace și moduri de sterilizare și dezinfecție a dispozitivelor medicale. Termeni și definiții."
3. OST 64-1-337-78 "Rezistenta instrumentelor metalice medicale la mijloacele de curatare, sterilizare si dezinfectare pre-sterilizare. Clasificare. Alegerea metodei."
4. Instrucțiuni temporare pentru sterilizarea revistelor din plastic ambalate de unică folosință pentru dispozitivele chirurgicale de drenaj (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS 09.11.72 N 995-72).
6. Instrucțiuni provizorii pentru spălarea și sterilizarea instrumentelor chirurgicale și a produselor din plastic cu peroxid de hidrogen și amestec de oxid de etilenă și bromură de metil (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 25 august 1972 N 988-72).
7. Orientări privind controlul sterilizatoarelor cu abur (autoclave) în instituțiile medicale (tipurile „AV”, „AG”, AP” și „AOB”) (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 28 noiembrie 1972 N 998-72).
9. Ghid pentru tratamentul de presterilizare și sterilizarea produselor și componentelor din cauciuc în scopuri medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 29.06.76 N 1433).
10. Ghid pentru sterilizarea pansamentelor, lenjeriei chirurgicale, instrumentelor chirurgicale, mănușilor de cauciuc, sticlăriei și seringilor în sterilizatoare cu abur (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 08/12/80 N 28-4/6).
12. Ghid pentru curățarea pre-sterilizare a produselor medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 06/08/82 N 28-6/13).
13. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 720 din 31 iulie 1978 „Cu privire la îmbunătățirea îngrijire medicală pacienți cu boli chirurgicale purulente și măsuri de întărire pentru combaterea infecțiilor nosocomiale”.
14. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 1230 din 6 decembrie 1979 „Cu privire la prevenirea bolilor în spitalele obstetrice”.
15. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 752 din 8 iulie 1981 „Cu privire la măsurile de consolidare pentru reducerea incidenței hepatitei virale”.
16. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 916 din 4 august 1983 „Cu privire la aprobarea instrucțiunilor privind regimul sanitar și antiepidemic și protecția muncii a personalului spitale de boli infecțioase(ramuri)”.
17. Ghid pentru clasificarea focarelor de infecție tuberculoasă, implementarea și controlul calității măsurilor de dezinfecție pentru tuberculoză (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 4 mai 1979 N 10-8/39).
18. Ghid pentru utilizarea cloraminei în scopuri de dezinfecție (aprobat la 21 octombrie 1975 N 1359-75).
19. Instrucțiuni de utilizare a peroxidului de hidrogen cu detergenți în scop de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 29.08.70 N 858-70).
20. Ghid pentru utilizarea sulfoclorantinei în scopuri de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 23 iunie 1977 N 1755-77).
21. Ghid de utilizare a clorpinului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 12/24/80 N 28-13/5).
22. Ghid de utilizare a desamului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 24 decembrie 1980 N 28-14/6).
23. Ghid pentru sterilizarea într-un sterilizator cu formaldehidă.
24. Ghid de utilizare a gibitanului pentru dezinfecție 26.08.81 N 28-6/4.
25. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS nr. 60 din 17 ianuarie 1970 „Cu privire la măsurile de consolidare și dezvoltare în continuare a activității de dezinfecție”.
27. Instrucțiuni de dezinfecție și dezinsecție a îmbrăcămintei, așternutului, încălțămintei și a altor obiecte în camere abur-aer-formalină, abur și combinate și dezinsectia acestor obiecte în camere de dezinfecție a aerului (08.20.77).
Director al VNIIDiS
P.P.LYARSKY
DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)
Director al Institutului Lyarsky P.P.
Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.
Șeful departamentului de sterilizare Ramkova N.V.
Șeful departamentului de dezinfecție Sokolova N.F.
Interpreți: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V., Ioirish A.N., L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIIMG)
Director al Institutului Leonov B.I.
Interpreți: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.DE ACORD:
Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Sergiev V.P.PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE
Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Babayan E.A.APROBAT
Ministerul Sănătății al URSS ministru adjunct O.P. Shchepin
PUNE IN VIGOR
TERMINAT
Pentru Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS) și
Institutul de Cercetare Științifică și Testare a Echipamentelor Medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)
Înregistrat și listat înregistrare de stat 07/12/85 Nr 8355618
1.
2.
3.
4.
Anexa 1
Anexa 2
STANDARD INDUSTRIE
STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
Metode, mijloace și moduri
OST 42-21-2-85 În loc de OST 42-2-2-77
Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 10 iunie 1985 nr. 770, perioada de introducere a fost stabilită de la 01/01/1986.
Nerespectarea standardului este pedepsită de lege
Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.
Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc dispozitive medicale.
Standardul nu se aplică medicamentelor și ambalajelor acestora, produselor sterile produse industrial, produselor fabricate din materiale textile (din punct de vedere al dezinfectării), articolelor de îngrijire a pacienților și mobilierului medical.
Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.
Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).
Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în Anexa de referință 1 la acest standard.
Lista documentelor instrucționale și metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS cu privire la problemele de sterilizare și dezinfecție este dată în anexa de referință 2 la acest standard.
1.1. Metodele, mijloacele și modurile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare stabilite în acest standard sunt echivalente ca eficacitate pentru fiecare tip de tratament.
Metodele, mijloacele și modurile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare stabilite în acest standard sunt echivalente ca eficacitate pentru fiecare tip de tratament.
1.2. Pe baza prevederilor acestui standard, ar trebui elaborate instrucțiuni care să stabilească metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare în raport cu produse sau grupuri specifice de produse, ținând cont de scopul și caracteristicile de proiectare ale acestora.
1.3. La elaborarea produselor, trebuie selectată o metodă, mijloace și mod în funcție de rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare, în funcție de material, gradul de tratare a suprafeței și design.
Metodele, mijloacele și modurile selectate nu ar trebui să provoace modificări ale aspectului, performanței și altor indicatori ai produsului; produsele procesate nu trebuie să aibă un efect toxic.
1.4. Cerințele privind rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare trebuie să fie standardizate în specificațiile tehnice (cerințe medicale și tehnice) pentru dezvoltarea de noi produse, specificații tehnice, standarde și, de asemenea, specificate în documentația operațională și trebuie să fie monitorizat în stadiul de dezvoltare și fabricare a produsului.
În specificațiile tehnice, în standardele pentru produsele fabricate în serie, cerințele privind rezistența produselor la curățarea pre-sterilizare și o metodă specifică de sterilizare sau dezinfecție ar trebui standardizate ținând cont de prevederile acestui standard pe baza rezultatelor testelor preliminare.
1.5. În timpul funcționării produselor, curățarea, sterilizarea și (sau) dezinfecția înainte de sterilizare trebuie efectuate în conformitate cu acest standard și cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS, elaborate pe baza acestui standard, care stabilește procedura de pre- sterilizare curatare, sterilizare, dezinfectare a unor tipuri specifice de produse, precum si documentatie operationala.
1.6. Cerințele documentației tehnice (inclusiv documentația operațională) privind curățarea, sterilizarea și dezinfecția înainte de sterilizare trebuie să respecte acest standard, instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS, iar în absența acestor instrucțiuni pentru anumite tipuri de produse trebuie convenite cu Oficiul pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale al Ministerului Sănătății al URSS.
1.7. La efectuarea curățării pre-sterilizării, sterilizării și dezinfectării prin metode chimice (cu excepția sterilizării cu gaz), dezinfectării prin fierbere, este permisă utilizarea inhibitorilor și a altor aditivi care ajută la reducerea coroziunii, aprobate de Ministerul Sănătății al URSS și care nu reduc eficacitatea curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizare.
1.8. Controlul sterilității trebuie efectuat de laboratoarele bacteriologice ale stațiilor sanitare și epidemiologice și instituțiile medicale și de prevenire, în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.
1.9. Controlul funcționării sterilizatoarelor este efectuat de stațiile de dezinfecție și departamentele (departamentele) de dezinfecție ale stațiilor sanitare și epidemiologice, în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.
1.10. Controlul calității curățării și dezinfectării pre-sterilizare trebuie efectuat de către instituțiile medicale, stațiile sanitar-epidemiologice și de dezinfecție în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.
2. Curățare pre-sterilizare
2.1. Toate produsele trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare înainte de a fi sterilizate pentru a elimina proteinele, grăsimile și contaminanții mecanici, precum și medicamentele.
2.2. Produsele detașabile trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare atunci când sunt dezasamblate.
2.3. Curățarea pre-sterilizare trebuie efectuată manual sau mecanizat (folosind echipamente speciale).
2.4. Curățarea mecanizată de presterilizare trebuie efectuată prin jet, metode rotative, periere sau cu ultrasunete folosind agenți tensioactivi conform clauzei 2.8 din prezentul standard și alți aditivi.
2.2.
Produsele detașabile trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare atunci când sunt dezasamblate.
2.5. Curățarea pre-sterilizare manuală trebuie efectuată în secvența conform tabelului. 1.
2.6. Când se utilizează o soluție de spălare care conține 0,5% peroxid de hidrogen și 0,5% detergent sintetic Lotus, se folosește un inhibitor de coroziune - 0,14% oleat de sodiu.
2.7. La sfarsitul turei de lucru echipamentul trebuie curatat mecanic prin spalare cu detergenti.
2.8. Soluția de curățare trebuie să includă componente conform tabelului. 2.
2.9. Instrumentele pot fi supuse coroziunii în timpul funcționării, curățării pre-sterilizare și sterilizării. Uneltele cu pete vizibile de coroziune, precum și cu prezența unei pelicule de oxid, sunt curățate chimic nu mai mult de 1 - 2 ori pe sfert.
3. Sterilizarea
3.1. Toate produsele care intră în contact cu suprafața plăgii, vin în contact cu sânge sau medicamente injectabile, precum și anumite tipuri de instrumente medicale care, în timpul funcționării, intră în contact cu membrana mucoasă și pot provoca deteriorarea acesteia, trebuie sterilizate.
3.2. Sterilizarea trebuie efectuată prin una dintre metodele prezentate în tabel. 4 - 8.
4. Dezinfectare
4.1. Toate produsele care nu intră în contact cu suprafața plăgii, sângele sau medicamentele injectabile trebuie dezinfectate.
Produsele utilizate în timpul operațiilor purulente sau manipulărilor chirurgicale la un pacient infecțios sunt dezinfectate înainte de curățarea și sterilizarea pre-sterilizare.
În plus, produsele medicale trebuie dezinfectate după operații, injecții etc. persoanele care au avut hepatită B sau hepatită cu diagnostic neprecizat (hepatită virală), precum și cei care sunt purtători ai antigenului HB.
Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 9.
Tabel 1. Curățare pre-sterilizare
* Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare
Note
1. Dacă un instrument contaminat cu sânge poate fi spălat sub jet de apă imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării, acesta nu trebuie scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu).
2. Dacă este necesar (durata de funcționare), instrumentul poate fi lăsat scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu) până la 7 ore.
3. Soluția de curățare poate fi folosită până când se murdărește (până când apare o culoare roz, ceea ce indică contaminarea soluției cu sânge, ceea ce reduce eficiența curățării). O soluție de spălare de peroxid de hidrogen cu detergenți sintetici poate fi utilizată în 24 de ore de la data fabricării dacă culoarea soluției nu s-a schimbat. Soluția neschimbată poate fi încălzită de până la 6 ori în timpul procesului de încălzire, concentrația de peroxid de hidrogen nu se modifică semnificativ.
4. Regimul de uscare pentru endoscoape și produse din latex natural, precum și cerințele pentru imersarea endoscoapelor în soluții, trebuie stabilite în instrucțiunile de utilizare ale acestor produse.
Tabelul 2. Prepararea detergentului
x - Pentru curățarea pre-sterilizare este permisă utilizarea peroxidului de hidrogen medical, precum și a peroxidului de hidrogen de gradele tehnice A și B. Cantitățile de apă oxigenată prezentate în tabel sunt calculate pentru o soluție cu o concentrație de 27,5%.
xx - Organizațiile care dezvoltă și produc dispozitive medicale, la testarea rezistenței produselor la agenți de curățare pre-sterilizare, trebuie să utilizeze soluții de peroxid de hidrogen cu detergenți.
Tabel 3. Curățarea chimică a instrumentelor chirurgicale din oțel inoxidabil
x Pentru bisturii din oțel inoxidabil.
xx Pentru instrumente cu film de oxid.
xxx Pentru instrumentele cu coroziune severă, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon din tifon de bumbac.
Tabel 4. Metoda de sterilizare cu abur (abur de apă saturată sub presiune în exces)
Note
1. Cutiile de sterilizare nu sunt ambalaje pentru depozitarea produselor sterilizate, dar dacă materialul sterilizat este depozitat în cutii pentru timpul specificat în tabel, acesta poate fi utilizat în scopul pentru care a fost destinat.
2. Produse din metal rezistent la coroziune conform OST 64-1-72-80 si OST 64-1-337-78.
Tabel 5. Metoda de sterilizare a aerului (aer cald uscat)
Tabel 6. Metoda de sterilizare chimică (soluții chimice)
x Soluția de peroxid de hidrogen poate fi utilizată în termen de 7 zile de la data preparării, cu condiția să fie păstrată într-un recipient închis într-un loc întunecat. Utilizarea ulterioară a soluției poate fi efectuată numai dacă conținutul de substanțe active este controlat.
xx Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.
xxx Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.
xxxx Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.
Tabel 7. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de OB și oxid de etilenă
Note
1. Produsele după tratamentul de presterilizare se usucă la temperatura camerei sau la o temperatură de 35 PS până când umiditatea vizibilă dispare, după care sunt ambalate neasamblate.
2. Pentru a menține temperatura de sterilizare necesară (35, 55 P), microanaerostatele sunt plasate într-un termostat sau o baie de apă.
3. La utilizarea unui microanaerostat sau dispozitiv portabil, după terminarea expunerii de sterilizare, acestea se deschid în hotă și se păstrează timp de 5 ore. Gazul este îndepărtat din aparatul staționar prin evacuare de 10 ori.
4. Produsele sterilizate prin metoda gazelor se folosesc după păstrarea lor într-o încăpere ventilată (la o viteză a aerului de 20 cm/s) pentru:
1 zi - pentru produse din sticlă și metal;
5 - 13 zile - pentru produsele din materiale polimerice (cauciuc, materiale plastice) cu contact de scurtă durată (până la 30 de minute); perioadele specifice de ventilație trebuie specificate în specificațiile tehnice pentru anumite produse;
14 zile - pentru toate produsele care au contact prelungit (peste 30 de minute) cu mucoasele, tesuturile, sangele;
21 de zile - pentru produsele din materiale polimerice cu contact prelungit (peste 30 de minute) folosite pentru copii.
Tabel 8. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de vapori de apă și formaldehidă
Nota. Pentru neutralizarea formaldehidei, se folosește o soluție apoasă de amoniac (23 - 25%).
Tabel 9. Dezinfectarea dispozitivelor medicale*
x O descriere detaliată a dezinfectării produselor individuale pentru anumite boli infecțioase este dată în ordinele și liniile directoare relevante specificate în Anexa 2 la acest OST.
xx Modul de dezinfecție chimică este oferit în trei opțiuni:
1 - trebuie utilizat pentru boli purulente, infecții intestinale și aeriene de etiologie bacteriană și virală (gripa, boli adenovirale etc.), hibitan - numai de etiologie bacteriană;
2 - pentru tuberculoză;
3 - pentru hepatita virală.
Note
1. Când se dezvoltă produse medicale, controlul rezistenței la un agent dezinfectant trebuie efectuat conform regimului utilizat pentru tuberculoză, iar dacă medicamentul nu este recomandat pentru această infecție, atunci conform regimului utilizat pentru hepatita virală.
2. Dezinfectarea instrumentarului medical poate fi efectuată cu peroxid de hidrogen medical și clase tehnice A și B, urmată de spălarea instrumentelor.
3. Concentratia dezinfectantului: cloramina, diclor - 1, sulfoclorantina, clorocina, desam, hipoclorit de calciu neutru se da in functie de preparat.
4. Pentru produsele și părțile lor care nu sunt în contact direct cu pacientul, ștergerea trebuie efectuată cu un șervețel înmuiat într-o soluție dezinfectantă și stoarsă pentru a preveni intrarea soluției dezinfectante în interiorul produsului.
5. După dezinfecția prin imersie, produsele trebuie spălate în apă curentă până când mirosul dezinfectantului este complet îndepărtat.
6. Soluția dezinfectantă trebuie folosită o singură dată.
7. La dezinfectarea prin fierbere și abur, produsele din materiale polimerice trebuie ambalate în tifon.
Anexa 1
(informativ)
Documentație de reglementare și tehnică pentru reactivi chimici și materiale auxiliare
Standardele de stat(GOST), standarde industriale (OST)
1. GOST 177-77 „Peroxid de hidrogen. specificatii tehnice"
2. GOST 1341-74 „Pergament. specificatii tehnice"
3. GOST 1625-75 „Formalul tehnic. specificatii tehnice"
4. GOST 2156-76 „Bicarbonat de sodiu. specificatii tehnice"
5. GOST 2228-81 „Hârtie de sac. specificatii tehnice"
6. GOST 2874-82 „Apă de băut. Cerințe de igienă și control al calității”
7. GOST 4201-79 „Acid bicarbonat de sodiu. specificatii tehnice"
8. GOST 5850-72 „Fenolftaleină”
9. GOST 6709-72 „Apă distilată”
10. GOST 7247-73 „Hârtie pentru ambalarea produselor pe mașini automate”
11. GOST 7568-73 „Oxid de etilenă. specificatii tehnice"
12. GOST 10354-82 „Folie de polietilenă. specificatii tehnice"
13. GOST 11680-76 „Țesături din bumbac din grupul calico. Condiții tehnice”.
14. GOST 25263-82 „Hipoclorit de calciu neutru. specificatii tehnice"
15. GOST 25644-83 „Detergenți sintetici pudră. specificatii tehnice"
16. OST 6-01-75-79 „Cloramină B tehnic”
Conditii tehnice (TU)
1. TU 6-01-746-72 „Sulfoclorantină”
2. TU 6-02-09-06-78 „Dezoxon - 1”
3. TU 6-15-547-82 „Îlbitori care conțin clor”
4. TU 6-15-1128-78 „Medicina „Clorcin”
5. TU 6-15-1191-79 „Dezinfectant „Dezam”
6. TU 6-09-1224-76 „Oleat de sodiu”
7. TU 6-09-2785-78 „Benzoat de sodiu”
8. TU 6-22-1-74 „Bromura de metil”
9. TU 18 RSFSR 718-77 „Biolot”
10. TU 38-10719-77 „Detergent lichid „Progress”
Anexa 2
(informativ)
Lista documentelor instrucționale și metodologice privind sterilizarea și dezinfecția
1. ST SEV 3188-81 „Produse medicale. Metode, mijloace si regimuri de sterilizare si dezinfectare. Termeni și definiții.”
2. GOST 25375-82 „Metode, mijloace și moduri de sterilizare și dezinfecție a produselor medicale. Termeni și definiții.”
3. OST 64-1-337-78 „Rezistența instrumentelor metalice medicale la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare. Clasificare. Alegerea metodei”.
4. Instrucțiuni temporare pentru sterilizarea revistelor de plastic de unică folosință ambalate pentru capsatoare chirurgicale (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 9 noiembrie 1972, nr. 995-72).
6. Instrucțiuni provizorii pentru spălarea și sterilizarea instrumentelor chirurgicale și a produselor din plastic cu peroxid de hidrogen și amestec de oxid de etilenă și bromură de metil (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 25 august 1972, nr. 988-72).
7. Orientări pentru controlul sterilizatoarelor cu abur (autoclave) în instituțiile medicale (tipurile „AV”, „AG”, „ASh” și „AOV”) (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 28 noiembrie 1972, nr. 998). -72).
9. Ghid pentru tratamentul de presterilizare și sterilizarea produselor și componentelor din cauciuc în scopuri medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 29 iunie 1976, nr. 1433).
10. Ghid pentru sterilizarea pansamentelor, lenjeriei chirurgicale, instrumentelor chirurgicale, mănușilor de cauciuc, sticlăriei și seringilor în sterilizatoare cu abur (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 12 august 1980, nr. 28-4/6).
12. Ghid pentru curățarea pre-sterilizare a produselor medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 8 iunie 1982, nr. 28-6/13).
13. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 31 iulie 1978 nr. 720 „Cu privire la îmbunătățirea îngrijirii medicale pentru pacienții cu boli chirurgicale purulente și întărirea măsurilor de combatere a infecțiilor nosocomiale”.
14. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 6 decembrie 1979 nr. 1230 „Cu privire la prevenirea bolilor în spitalele obstetrice”.
15. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 8 iulie 1981 nr. 752 „Cu privire la consolidarea măsurilor de reducere a incidenței hepatitei virale”.
16. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 4 august 1983 nr. 916 „Cu privire la aprobarea instrucțiunilor privind regimul sanitar și antiepidemic și protecția muncii a personalului din spitalele (secțiile) de boli infecțioase.”
17. Ghid pentru clasificarea focarelor de infecție tuberculoasă, implementarea și controlul calității măsurilor de dezinfecție pentru tuberculoză (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 4 mai 1979 nr. 10-8/39).
18. Ghid de utilizare a cloraminei în scopuri de dezinfecție (aprobat la 21 octombrie 1975 Nr. 1359-75).
19. Instrucțiuni de utilizare a peroxidului de hidrogen cu detergenți în scop de dezinfecție (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 29 august 1970, nr. 858-70).
20. Ghid pentru utilizarea sulfoclorantinei în scopuri de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 23 iunie 1977, nr. 1755-77).
21. Ghid de utilizare a clorcinei pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS din 24 decembrie 1980 Nr. 28.13/6).
22. Ghid de utilizare a desamului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 24 decembrie 1980, nr. 28-14/6).
23. Ghid pentru sterilizarea unor hemosorbenți (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 28 decembrie 1983, Nr. 28-6/5).
24. Ghid de utilizare a gibitanului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 26 august 1981, nr. 28-6/4).
25. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 17 ianuarie 1979 nr. 60 „Cu privire la măsurile de consolidare și dezvoltare în continuare a activității de dezinfecție”.
27. Instrucțiuni de dezinfecție și dezinsecție a îmbrăcămintei, lenjeriei de pat, încălțămintei și a altor obiecte în camere de dezinfecție abur-aer-formolină, abur și combinate și dezinsecția acestor obiecte în camere de dezinsecție cu aer (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 29 august 1977). ).
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ
În vederea implementării Programului de lucru pentru crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în domeniul sănătății (din 21 iulie 1998)
comand:
1. Punerea în vigoare de la 07/01/2001 a standardului industrial „Sistem de standardizare în domeniul sănătății” (OST 91500.01.0007-2001) (aplicație).
2. Șefii diviziilor structurale ale Ministerului Sănătății al Federației Ruse, șefii autorităților sanitare ale entităților constitutive Federația Rusă, alte ministere și departamente să fie ghidate de cerințele OST 91500.01.0007-2001.
3. Academia Medicală I.M. Sechenov Moscova a Ministerului Sănătății al Federației Ruse (M.A. Paltsev) va menține OST 91500.01.0007-2001 din 07/01/2001.
4. Încredințați controlul asupra punerii în aplicare a acestui ordin prim-viceministrului A.I Vyalkov.
Ministru
Iu.L. Şevcenko
Aplicație. Standard industrial „Sistem de standardizare în domeniul sănătății. Prevederi de bază” (OST 91500.01.0007-2001)
Aplicație
APROBAT
Prin ordin al Ministerului
sănătate
Federația Rusă
din data de 06.04.2001 N 181
Ministerul Sănătății al Federației Ruse
SISTEMUL DE STANDARDIZARE ÎN ASISTĂRII SĂNĂTATE AL FEDERATIEI RUSE
STANDARD INDUSTRIE
SISTEM DE STANDARDIZARE ÎN SĂNĂTATE
Dispoziții de bază
OST 91500.01.0007-2001
Acest standard industrial „Dispoziții de bază de standardizare a asistenței medicale” nu poate fi reprodus, replicat sau distribuit în întregime sau parțial ca publicație oficială fără permisiunea Ministerului Sănătății al Federației Ruse.
Introducere
Unul dintre domeniile importante pentru îmbunătățirea sănătății publice este asigurarea accesibilității universale, a calității și siguranței asistenței medicale. Creșterea așteptărilor și nevoilor pacienților, apariția unor tehnologii costisitoare, deficit de finanțare, descentralizarea managementului asistenței medicale cu redistribuirea responsabilității pentru menținerea sănătății cetățenilor în principal către organele teritoriale administratia publica ne obligă să căutăm noi modalităţi de management al calităţii la nivel federal şi teritorial.
Ținând cont de internațional și practica domesticaîn domenii conexe ale economiei, trebuie recunoscut că unul dintre cele mai importante domenii este implementarea sistematică sistem integrat sprijin de reglementare pentru furnizarea de îngrijiri medicale, prin lucrări de standardizare și certificare în asistența medicală. În același timp, problema suportului de reglementare și a proceselor, lucrărilor, bunurilor și serviciilor interconectate cu furnizarea de asistență medicală trebuie rezolvată cuprinzător. Sistemul de suport de reglementare va permite protejarea drepturilor cetăţenilor în domeniul îngrijirii sănătăţii, controlul şi reglementarea efectivă a activităţilor instituţiilor medicale, lucrătorilor medicali şi farmaceutici.
Lipsa actuală a abordărilor unificate în elaborarea și implementarea documentelor normative ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății limitează posibilitățile planificare strategică, utilizarea eficientă a resurselor disponibile, reglementarea și controlul costurilor pentru tratament și îngrijire medicală împiedică în mod semnificativ dezvoltarea asigurărilor de sănătate. Crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în domeniul sănătății din Federația Rusă va face posibilă utilizarea abordărilor metodologice de bază unificate pentru dezvoltarea și îmbunătățirea standardelor, normelor și regulilor industriei, pentru a crea un sistem de management al calității, de exemplu. influențează procesul de diagnostic și tratament folosind nu numai date statistice și pârghii financiare, ci și o evaluare obiectivă a calității asistenței medicale.
Crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în domeniul asistenței medicale se datorează nevoii socio-economice obiective de a generaliza și unifica disponibilitatea publică a noilor rezultate pozitive ale cercetării și dezvoltării sub forma documentației de reglementare și tehnică pentru a crea, în cele din urmă, condițiile pentru eficacitatea lor repetată. utilizarea în furnizarea de îngrijiri medicale. Standardizarea în această industrie are ca scop obținerea unui grad optim de eficientizare a sistemului de protecție a sănătății cetățenilor prin utilizarea pe scară largă și repetată a prevederilor, cerințelor și normelor stabilite pentru rezolvarea problemelor actuale, planificate sau potențiale.
În conformitate cu Decizia Consiliului de Administrație al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, Comitetul de Stat al Federației Ruse pentru Standardizare și Certificare și Consiliul directori executivi se formează fondurile teritoriale de asigurări medicale obligatorii din 3 decembrie 1997 N 14/43/6-11 „Cu privire la principalele prevederi de standardizare în domeniul sănătății” și în conformitate cu Programul de lucru pentru crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în domeniul sănătății. suport de reglementareîn această industrie.
Acest standard industrial este o parte integrantă a complexului de standarde fundamentale de formare a sistemului ale Sistemului de standardizare a asistenței medicale din Federația Rusă.
1. Domeniul de aplicare
Acest standard industrial stabilește prevederile de bază ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății, inclusiv regulile organizatorice și tehnice generale pentru desfășurarea lucrărilor de standardizare, formele și metodele de interacțiune între toate subiecții din industria sănătății la crearea și utilizarea documente de reglementare privind standardizarea.
Acest standard ar trebui să fie utilizat de toate organizațiile, instituțiile și întreprinderile, precum și antreprenori individuali, ale căror activități sunt legate de industria Sănătății.
2. Referințe normative
Acest standard folosește referințe la următoarele documente:
GOST R 1.0-92 Sistemul de standardizare de stat al Federației Ruse. Dispoziții de bază
GOST R 1.2-92 Sistemul de standardizare de stat al Federației Ruse. Procedura de elaborare a standardelor de stat
GOST R 1.4-93 Sistemul de standardizare de stat al Federației Ruse. Standarde industriale, standarde de întreprindere, standarde ale societăților științifice, tehnice, de inginerie și ale altor asociații publice. Dispoziții de bază
GOST R 1.5-92 Sistemul de standardizare de stat al Federației Ruse. Cerințe generale pentru construcția, prezentarea, proiectarea și conținutul standardelor
Decretul Guvernului Federației Ruse din 5 noiembrie 1997 N 1387 „Cu privire la măsurile de stabilizare și dezvoltare a asistenței medicale și a științei medicale în Federația Rusă”
Hotărârea Consiliului de Administrație al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, Comitetului de Stat al Federației Ruse pentru Standardizare și Certificare și a Consiliului Directorilor Executivi ai Fondurilor Teritoriale de Asigurări Medicale Obligatorii din 3 decembrie 1997 N 14/43/6-11 „Cu privire la principalele prevederi ale standardizării în domeniul sănătății”
„Program de lucru pentru crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în domeniul sănătății” din 21.07.98
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 10 aprilie 2001 N 113 „Cu privire la introducerea clasificatorului industrial „Servicii medicale simple”(OK PMU 91500.09.0001-2001)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 iulie 2000 N 302 „Cu privire la implementarea standardului industrial „Procedura pentru elaborarea, aprobarea, adoptarea, implementarea și menținerea documentelor normative privind standardizarea în domeniul sănătății”(OST 91500.01.0001-2000)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 22 ianuarie 2001 N 12 „Cu privire la implementarea standardului industrial „Termenii și definițiile sistemului de standardizare în domeniul sănătății”(OST 91500.01.0005-2001)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 iulie 2000 N 301 „Cu privire la punerea în aplicare a standardului industrial „Principii și procedura de construire a clasificatoarelor în domeniul sănătății”. Dispozitii generale"(OST 91500.01.0003-2000)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 iulie 2000 N 300 „Cu privire la introducerea standardului industriei „Procedura de aprobare și implementare testată a proiectelor de documente normative ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății”(OST 91500.01.0002-2000)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 iulie 2000 N 299 „Cu privire la introducerea standardului industrial „Tehnologii pentru efectuarea de servicii medicale simple”. Cerințe generale"(OST 91500.01.0004-2000)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 03.08.99 N 303 „Cu privire la introducerea în vigoare a standardului industrial „Protocoale pentru managementul pacienților. Cerințe generale"(OST 91500.09.0001-1999)
Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 ianuarie 2001 N 18 „Cu privire la introducerea standardului industrial „Procedura de monitorizare a conformității cu cerințele documentelor de reglementare ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății”(OST 91500.01.0006-2001)
3. Definiții
Acest standard utilizează termeni și definiții în conformitate cu OST 91500.01.0005-2001, precum și termeni într-o interpretare care îi face lipsiți de ambiguitate pentru percepția lucrătorilor medicali.
4. Mentinerea unui document de reglementare
Acest standard industrial este menținut de Academia Medicală I.M. Sechenov Moscova a Ministerului Sănătății al Federației Ruse. Sistemul de management prevede interacțiunea Academiei Medicale I.M. Sechenov Moscova cu toate organizațiile și persoanele interesate, colectarea de informații cu privire la rezultatele implementării, coordonarea lucrărilor privind dezvoltarea propunerilor de clarificare, modificare și actualizare a acestui standard industrial.
5. Scopuri și obiective ale standardizării în domeniul sănătății
5.1. Scopul organizării și desfășurării lucrărilor de standardizare în domeniul sănătății este crearea și dezvoltarea unui sistem de standardizare în această industrie, ca bază pentru îmbunătățirea calității măsurilor preventive, terapeutice și diagnostice în rezolvarea problemelor de menținere și îmbunătățire a stării de sănătate a populatia.
Sistemul de standardizare în domeniul sănătății are ca scop îmbunătățirea managementului industriei, asigurarea integrității acesteia prin abordări unificate de planificare, reglementare, autorizare și certificare, îmbunătățirea calității asistenței medicale, utilizarea rațională a personalului și resurse materiale, optimizarea procesului de diagnostic și tratament, integrarea asistenței medicale interne în practica medicală globală.
5.2. Documentele de reglementare ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății ar trebui să contribuie la asigurarea soluționării următoarelor sarcini:
- suport normativ pentru implementarea legilor în domeniul ocrotirii sănătății cetățenilor;
- creație sistem unificat evaluarea indicatorilor de calitate și a caracteristicilor economice servicii medicale, stabilirea cerințelor bazate științific pentru nomenclatura și volumul acestora;
- asigurarea interactiunii intre entitatile implicate in acordarea ingrijirilor medicale;
- stabilirea cerințelor privind condițiile de acordare a îngrijirilor medicale, eficiență, siguranță, compatibilitate tehnică, tehnologică și informațională și interschimbabilitatea proceselor, echipamentelor, instrumentelor, materialelor, medicamentelor și altor componente utilizate în acordarea asistenței medicale;
- suport normativ pentru controlul metrologic și de precizie în domeniul sănătății;
- stabilirea unor cerințe uniforme pentru acreditarea instituțiilor medicale, pregătirea și certificarea specialiștilor;
- suport normativ pentru certificarea și evaluarea calității serviciilor medicale;
- crearea și asigurarea funcționării sistemelor de clasificare, codificare și catalogare în domeniul sănătății;
- suport de reglementare pentru supravegherea și controlul conformității cu cerințele documentelor de reglementare;
Dacă procedura de plată pe site sistem de plată nu a fost finalizat, numerar
fondurile NU vor fi debitate din contul dvs. și nu vom primi confirmarea plății.
În acest caz, puteți repeta achiziția documentului folosind butonul din dreapta.
A apărut o eroare
Plata nu a fost finalizată din cauza unei erori tehnice, numerar din contul dvs
nu au fost anulate. Încercați să așteptați câteva minute și să repetați plata din nou.
