Pismo Federalne službe za nadzor u zdravstvu
broj 01i-2222/18 od 12.09.2018

O INFORMACIJAMA KOJE JE POTREBNO DA SE ROSZDRAVNADZOR-u

Federalna služba za nadzor u zdravstvu, u skladu sa ovlaštenjima u oblasti prometa lijekova, obavještava da je naredbom Roszdravnadzora od 08.07.2015. N 5539 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 9. oktobra , 2015 N 39263), Postupkom za sprovođenje nasumične kontrole odobren je kvalitet lijekova za medicinsku upotrebu.

Prema paragrafu 8 Procedure, Roszdravnadzor prikuplja i obrađuje informacije o serijama i serijama lijekova koji ulaze u civilni promet u Ruskoj Federaciji, a koje su obavezno dale organizacije koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusku Federaciju. Ruska Federacija. Prikupljanje i obradu informacija vrši Roszdravnadzor uzimajući u obzir državni registar lijekova, čije podatke daje Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.

Za prikupljanje i obradu informacija o serijama i serijama lijekova koji ulaze u civilni promet u Ruskoj Federaciji, Roszdravnadzor, u skladu sa stavom 9. Procedure, pruža organizacijama koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusku Federaciju. Federacija, ovlastila pristup automatizovanom sistemu Roszdravnadzora. Dopisom Roszdravnadzora od 10. jula 2017. N 02I-1641/17, koje je objavljeno na službenoj web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu u odjeljku „Lijekovi“ / naslov „Kontrola kvaliteta lijekova“ / „Informativna pisma“ , subjekti prometa lijekova se informišu o postupku za dobijanje ovlašćenog pristupa. Procedura predviđa da ako se informacije dostavljaju elektronski, nije potrebno njihovo umnožavanje na papiru.

Imajte na umu da klauzula 8 Procedure definiše listu obaveznih informacija koje se moraju dostaviti Roszdravnadzoru:

1. o seriji lijekova proizvedenih na teritoriji Ruske Federacije:

4) naziv proizvođača leka;

5) zapreminu serije puštene u civilni promet (za lekove - broj jedinica pakovanja, za farmaceutske supstance - sa naznakom mernih jedinica);

7) adresu skladišta u kome se skladišti serija leka nakon potvrde ovlašćenog lica domaćeg proizvođača lekova da lek ispunjava uslove utvrđene državnom registracijom (dozvola za puštanje u promet);

10) broj potvrde o registraciji leka za medicinsku upotrebu ili broj upisa u državni registar lekova o farmaceutskoj supstanci;

2. o serijama lijekova (lijekovi iste serije uvezeni na teritoriju Ruske Federacije u isto vrijeme);

1) trgovački naziv leka;

2) međunarodno nezaštićeno ime leka (grupni ili hemijski naziv);

3) oblik izdavanja (sa naznakom doznog oblika, doze, pakovanja leka) i količine u pakovanju;

4) naziv i zemlju proizvođača leka;

5) zapreminu serije puštene u civilni promet (za lekove - broj jedinica pakovanja, za farmaceutske supstance - sa naznakom mernih jedinica);

6) naziv organizacije koja je lekove pustila u civilni promet;

7) adresu skladišta u kome se čuva serija leka nakon puštanja carinskih organa u određeni carinski postupak;

8) broj i datum prihvatanja izjave o usaglašenosti, naziv sertifikacionog tela, naziv organizacije koja je prihvatila izjavu o usaglašenosti (za lekove za koje se potvrđuje usaglašenost u obrascu deklaracije);

9) broj i datum izdavanja sertifikata o usaglašenosti, naziv sertifikacionog tela, naziv organizacije u čije ime se izdaje sertifikat o usaglašenosti (za lekove koji podležu potvrđivanju usaglašenosti u formi sertifikacije);

10) broj potvrde o registraciji lijeka za medicinsku upotrebu ili broj upisa u državni registar lijekova o farmaceutskoj supstanci.

Tačkom 8. Procedure propisano je da rok za davanje navedenih podataka ne smije biti duži od 5 radnih dana nakon potvrde od strane ovlaštene osobe domaćeg proizvođača lijekova o usklađenosti serije lijekova sa zahtjevima utvrđenim prilikom njihove državne registracije (dozvola za puštanje u promet), ili nakon puštanja lijekova od strane carinskih organa po određenom carinskom postupku (u slučaju uvoza lijekova u Rusku Federaciju sa teritorije država članica Evroazijske ekonomske unije - od dana uvoza lijekova u teritorija Ruske Federacije).

Prilikom obrade informacija dostavljenih elektronskim putem o serijama i serijama lijekova koji su ušli u civilni promet u Ruskoj Federaciji, Roszdravnadzor identificira sljedeće prekršaje:

Neusklađenost podataka o lijekovima koji su ušli u civilni promet sa podacima državnog registra lijekova u smislu navođenja oblika puštanja u promet, uzimajući u obzir oblik doziranja, doziranje, pakovanje lijeka;

Neusklađenost podataka o lijekovima koji su uvedeni u civilni promet sa podacima navedenim u izjavama o usklađenosti i certifikatima o usklađenosti;

Nedostatak broja i datuma prihvatanja izjave o usklađenosti, broja i datuma izdavanja potvrde o usklađenosti;

Netačni podaci o adresi magacina u kojem se skladišti serija lijeka;

Davanje informacija o kršenju utvrđenog roka.

Osim toga, identifikovani su slučajevi kada se Roszdravnadzoru ne daju informacije o ulasku lijekova u civilni promet.

Napominjemo da je nedostavljanje ili neblagovremeno dostavljanje saveznom organu izvršne vlasti koji vrši kontrolu i nadzor u oblasti zdravstva, njegovom teritorijalnom organu, ako je dostavljanje takvih podataka obavezno u skladu sa propisima iz oblasti zdravstvene zaštite, odnosno podnošenje svjesno lažnih informacija, povlači administrativnu odgovornost (član 19.7.8 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

Uzimajući u obzir gore navedeno, Federalna služba za nadzor u zdravstvu ukazuje organizacijama koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusku Federaciju, na potrebu poduzimanja mjera za osiguranje obaveznih zahtjeva koji su na snazi ​​u oblasti prometa lekova.

M.A.MURASHKO

INFORMACIJSKO PISMO

O ORGANIZACIJI KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA U MEDICINSKIM I APOTEKARSKIM ORGANIZACIJAMA NA TERITORIJI KHABAROVSKA REGIJA

Trenutno se asortiman lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu stalno širi. Jedan od glavnih zadataka medicinskih i ljekarničkih organizacija je unapređenje kvaliteta medicinske zaštite stanovništva.

Apotekarska organizacija snosi posebnu odgovornost za robu koju prodaje, jer je konačna tačka na putu lijeka do potrošača, te je u tom smislu važno da ljekarnička kompanija stvori efikasan sistem upravljanja kvalitetom lijekova od njihovog prijema u ljekarni do prodaje javnosti, te osigurava da kupci kupuju visokokvalitetne medicinske proizvode.

Svrha ovog pisma je objasniti proceduru za rad sa podstandardnim i krivotvorenim lijekovima na teritoriji Habarovsk u skladu sa saveznim zakonima od 21. novembra 2011. br. 323 - Federalni zakon „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, od 12. aprila 2010. godine. br. 61-FZ „O prometu lijekova“, od 04.05.11. br. 99-FZ „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti“, od 26. decembra 2008. br. 294-FZ „O zaštiti prava pravnih lica i pojedinačnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i opštinske kontrole“, od 29. decembra 2006. br. Ruske Federacije u vezi sa unapređenjem podjele vlasti“, od 27.12.2002. br. 184 -FZ „O tehničkoj regulativi“, koja utvrđuje ciljeve i principe standardizacije u Ruskoj Federaciji, Rezolucije Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 „O licenciranju farmaceutskih aktivnosti“, od 3. septembra 2010. br. 674 “O ODOBRAVANJU PRAVILA ZA UNIŠTAVANJE PREDMETNIH LIJEKOVA, KRIVIČNIH LIJEKOVA I KRIVIČNIH LIJEKOVA, naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 22. novembra 2005. godine” Pravilnika o teritorijalnom tijelu Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju u konstitutivnom entitetu Ruske Federacije“, Industrijski standard OST 91500.05 .0007-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekama. Osnovne odredbe”, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 4. marta 2003. godine. br. 80 od 23.08.2010. godine br. 706n „O davanju saglasnosti na Pravila za skladištenje lekova”, od 28.12.2010. godine br. Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010. br. 706n ", Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. br. 214 "O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama" , uputstvo o postupku prijema proizvoda u pogledu količine i kvaliteta.

Na osnovu čl. 57. Savezni zakon od 12. aprila 2010. godine br. 61-FZ „O prometu lijekova“, u skladu sa OST 91500.05.0007-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekama. Osnovne odredbe”, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 4. marta 2003. godine. br. 80 u apotekarskim organizacijama različitih oblika svojine mora se formirati sistem upravljanja kvalitetom. Formiranje savjeta za upravljanje kvalitetom, službe upravljanja kvalitetom ili povjerenika za kvalitet vrši se u zavisnosti od obima pruženih usluga (prodaja robe), organizacione strukture farmaceutske organizacije, osiguravajući izvršavanje potrebnog skupa funkcija.

Služba kvaliteta obavlja svoje funkcije u skladu sa standardima kvaliteta i njihovim prilagođavanjima uzimajući u obzir karakteristike organizacije; osigurava transparentnost informacija za potrošača; provodi stalne konsultacije s potrošačima kako bi se utvrdilo što je potrebno za poboljšanje farmaceutske skrbi; pruža pomoć potrošaču, koja je u krajnjoj liniji usmjerena na poboljšanje kvalitete farmaceutskih proizvoda i usluga.

Poverenik za kvalitet imenuje se iz redova rukovodnog osoblja ustanove, a utvrđuju se njegove radne obaveze.

Predstavnik kvaliteta mora se rukovoditi osnovama zakonodavstva o zdravstvenoj zaštiti i radu, poznavati regulatorni okvir koji reguliše farmaceutsku djelatnost, savladati teorijske osnove sistema ocjenjivanja usklađenosti, biti sposoban praktično upravljati i kontrolirati kvalitet lijekova, poznavati organizaciju. i tehnologiju svih procesa apotekarske proizvodnje.

Predstavnik kvaliteta mora ovladati metodama „ulazne kontrole“, što uključuje provjeru lijekova prema indikatorima „Opis“, „Pakovanje“, „Etiketiranje“, te pravovremeno identifikovati odbijene i falsifikovane lijekove. U tu svrhu potrebno je:

Imajte listu Roszdravnadzora na NLS i FLS. Ova lista se održava od 1999. godine. Ova lista je objavljena na Internetu na adresi www.farmcontrol.ru.

Primajte informacije od Roszdravnadzora o odbijenim i falsifikovanim lekovima na vreme. Ove informacije u obliku pisama Roszdravnadzora objavljuju se na Internetu na web stranici www.roszdravnadzor.ru.

Provjerite dokumente o kvalitetu (sertifikati/deklaracije o usklađenosti), priloge otpremnih dokumenata koji sadrže informacije o certifikatu/deklaraciji o usklađenosti. Informacije o izdatim deklaracijama/sertifikatima o usaglašenosti objavljene su na Internetu na www.roszdravnadzor.ru u odeljku za identifikaciju.

Koristeći ove baze podataka, farmaceuti i farmaceuti apoteka, klinika i bolnica mogu pravovremeno identificirati takve lijekove i izbaciti ih iz prometa prilikom kupovine i skladištenja lijekova.

Ove mjere će zaštititi pacijente od nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova, što će nesumnjivo povećati efikasnost njihovog liječenja.

Rukovodioci zdravstvenih ustanova dužni su da pojačaju kontrolu postupka nabavke lekova, da obezbede kontrolu kvaliteta nabavljenih, transportovanih i uskladištenih lekova, koju treba da sprovode zaposleni u apotekama i zdravstvenim ustanovama ili drugi zaposleni zaduženi za prijem i skladištenje lekova. droge.

Lijekovi koji su izazvali sumnju u svoj kvalitet sa oznakom: „Odbijen u prijemnoj kontroli“ čuvaju se u apoteci ili zdravstvenoj ustanovi izolovani od drugih lijekova.

Trenutno je pitanje krivotvorenja proizvoda, uklj. i LP. Osim toga, lijek prolazi kroz dugi lanac distributera i u svakoj fazi je moguće kvarenje lijekova, pa je provođenje pune kontrole prijema vrlo važna procedura.

U apotekama i zdravstvenim ustanovama potrebno je izvršiti kontrolu prijema i provjeriti primljenu robu u odnosu na baze podataka odbijenih i falsifikovanih lijekova, identifikovati izjave o usklađenosti, te obratiti posebnu pažnju na lijekove koji se najčešće navode kao falsifikovani.

1. Procedure inspekcije prijema:

Sprovođenje provjere usklađenosti sa zahtjevima regulatornih dokumenata prema sljedećim indikatorima: “Opis”, “Pakovanje”, “Označavanje”;

Provjerava se dostupnost potvrda o usklađenosti (deklaracije o usklađenosti) ili informacija u otpremnim dokumentima o certifikatima (deklaracijama o usklađenosti) za lijekove koji se nalaze u ustanovi;

Vrši se provjera baze podataka odbijenih i falsifikovanih lijekova;

Provjera dostupnosti državne registracije lijekova;

2. Organizacija pribavljanja informacija o zabrani prometa lijekova:

Dostupnost u ustanovi ažurnih informacija o lekovima koji se povlače iz prometa, načinima njihovog dobijanja (zvanična veb stranica Roszdravnadzora);

Dostupnost dokumenata koji potvrđuju rad sa ažurnim informacijama o povlačenju iz prometa;

Pružanje informacija Teritorijalnom tijelu Federalne službe za nadzor u zdravstvenoj zaštiti o obavljenom poslu kao odgovor na informativna pisma Roszdravnadzora (brzo - kada se identifikuje krivotvoreni lijek u skladu sa pismom Roszdravnadzora o zapljeni krivotvorenog lijeka proizvod ili proizvod čija se autentičnost dovodi u sumnju, mjesečno - opšti izvještaj i dokumentovane informacije o povlačenju iz prometa (uništavanju) serije lijekova navedenih u pismima Roszdravnadzora o povlačenju iz prometa podstandardnih i falsifikovanih lijekova);

Dostupnost za prodaju/upotrebu substandardnih i falsifikovanih lekova navedenih u informativnim pismima Roszdravnadzora, koja su postavljena na zvaničnom sajtu Roszdravnadzora;

Prisustvo znakova falsifikovanja u lijekovima dostupnim u ustanovi, naznačeno je u informativnim pismima Roszdravnadzora.

3. Organizacija kontrole usklađenosti s rokovima trajanja lijekova (klauzula 11 naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju Pravila za skladištenje lijekova“) :

dostupnost naredbe rukovodioca ustanove o postupku vođenja evidencije lijekova sa ograničenim rokom trajanja;

Dostupnost dnevnika (ispravnost upisa, potpunost i relevantnost unesenih podataka);

Evidencija se vodi na papiru ili elektronski (uz obavezno arhiviranje);

Kontrola se vrši putem: kompjuterske tehnologije, stalak kartica ili dnevnika;

Dostupnost i organizacija skladištenja lijekova kojima je istekao rok trajanja (prisustvo „karantenske zone“);

Dostupnost akata o otpisu lijekova kojima je istekao rok trajanja.

4. Organizacija rada na povlačenju iz prometa, otpisu i uništavanju lijekova zabranjenih za promet(Član 59, Poglavlje 11 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“, klauzula 4., klauzula 8., klauzula 10., klauzula 13. Uredbe Vlade Ruske Federacije od 09.03.2010. br. 674 „o odobravanju Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova“):

Dostupnost informacija o organizaciji(ama) koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada klase opasnosti I-IV (organizacija koja uništava lijekove);

Dostupnost i organizacija skladištenja lijekova koji su podložni uništavanju;

Dostupnost akata o otpisu lijekova koji se uništavaju;

Dostupnost ugovora za uništavanje lijekova, kao i radnji o njihovom uništavanju.

Ovakva pisma regulatora su službeni dokumenti praktične prirode koji preporučuju učesnicima na tržištu (uključujući apoteke) da poduzmu određene radnje u vezi s ovim lijekovima. Iz tog razloga, ali i zbog masovnosti septembarskih upozorenja, odlučili smo dati kratak pregled. U članku ćete saznati na koje lijekove trebate obratiti pažnju i što učiniti s njima.

Cijela masa septembarskih pisama Roszdravnadzora može se podijeliti u dvije ključne grupe - „O opozivu lijeka“ i „O prijemu informacija o identifikaciji podstandardnih lijekova.

Počnimo sa PM recenzijama. Vrijedi odmah napomenuti da se opoziv uvijek događa na inicijativu proizvođača ili njegovog predstavnika (u slučaju uvezenih lijekova), a Roszdravnadzor samo o tome obavještava sve sudionike u procesu cirkulacije lijekova i preporučuje im što da rade.

Obično se opoziva jedna serija lijeka, u rijetkim slučajevima opoziva se nekoliko serija. Opozivu uvijek prethodi obustava prodaje, koja se obično najavljuje nekoliko mjeseci ranije. Tekst preporuka za opoziv lijeka je standardan:

Šta proizvođač treba da uradi?

Dati informaciju o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa.

Šta trebaju učiniti apoteke i drugi subjekti u prometu lijekova?

Dajte teritorijalnom organu Roszdravnadzora informacije koje potvrđuju vraćanje navedene serije lijeka dobavljačima (proizvođaču).

Šta treba da rade teritorijalni organi Roszdravnadzora?

Osigurati kontrolu povlačenja navedene serije lijeka iz prometa.

Sve opozvane droge stavili smo u jednu tabelu. Razlog u dokumentima je uvijek "neusklađenost kvalitete lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije" za jedan ili drugi pokazatelj. U tabeli, u paragrafu „Razlog“, navodimo samo konačni pokazatelj, izostavljajući formulaciju koja se ponavlja u svim slučajevima.

Drugi razlog za informativna pisma Roszdravnadzora je otkriće teritorijalnih regulatora lijekova koji ne ispunjavaju regulatorne zahtjeve tokom inspekcija. Često govorimo o samo jednoj seriji i relativno „lakim“ prekršajima.
Međutim, u pismima Federalna služba za nadzor u zdravstvu obavještava o obustavi prodaje ostalih serija navedenih lijekova.

Šta treba da rade teritorijalni organi RZN?

Osigurati kontrolu povlačenja iz prometa i uništavanja na propisani način navedenih serija lijekova.

Šta treba da rade apoteke?

Izvršite provjeru dostupnosti navedene serije lijekova, čije rezultate treba prijaviti teritorijalnim tijelima Roszdravnadzora.

U septembru je s tržišta povučeno 18 lijekova, utvrđeno je da je sedam lijekova bilo ispod standardnih serija, a još 11 je izgubilo registraciju - provjerite svoj asortiman

Pregled

Povlačenje lijekova se događa na inicijativu proizvođača ili njegovog zastupnika (u slučaju uvezenih lijekova), a Roszdravnadzor o tome obavještava sve učesnike u procesu cirkulacije lijekova i preporučuje im šta da rade. Preporuke za opoziv lijeka su standardne:

Šta proizvođač treba da uradi?

Dajte Roszdravnadzoru informacije o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa.

Šta trebaju učiniti apoteke i drugi subjekti u prometu lijekova?

Dajte teritorijalnom organu Roszdravnadzora informacije koje potvrđuju vraćanje navedene serije lijeka dobavljačima (proizvođaču). Staviti u karantin, obustaviti odmor.

Sve opozvane lijekove spojili smo u jednu tabelu. Razlog u pismima Roszdravnadzora često se navodi kao "neusklađenost kvaliteta lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije" za jedan ili drugi pokazatelj.

Tabela 1. Povučeni lijekovi

Lijekovi lošeg kvaliteta

Sljedeća grupa u tabeli su lijekovi povučeni iz prometa nakon otkrivanja neusklađenosti sa regulatornim zahtjevima njihovih pojedinačnih serija tokom inspekcija od strane teritorijalnih tijela Roszdravnadzora.

Šta bi apoteke trebale učiniti?

Izvršite provjeru dostupnosti navedene serije lijekova, čije rezultate treba prijaviti teritorijalnim tijelima Roszdravnadzora. Staviti u karantin, obustaviti odmor.

Tabela 2. Nestandardni lijekovi

Otkazivanje državne registracije

Pored povlačenja određenih serija iz prometa, proizvođači redovno pokreću ukidanje državne registracije određenih lijekova. Razloga za to može biti mnogo: zatvaranje proizvodnog pogona, rezultati novih kliničkih ispitivanja, istek početne registracije i tako dalje. Glavna stvar koju treba zapamtiti je da je prodaja lijeka nakon što je uklonjena iz registra zabranjena i predstavlja krivično djelo iz dijela 2 čl. 6.33 Zakon o upravnim prekršajima „Prodaja ili uvoz neregistrovanih lijekova na teritoriju Ruske Federacije“.

Kada čitate tabelu, obratite pažnju ne samo na trgovački naziv i nosioca dozvole za promet, već i na oblik doziranja lijeka.

Tabela 3. Lijekovi koji su izgubili državnu registraciju (Obustava upotrebe)

Ministarstvo zdravlja je početkom septembra uvelo još 4 leka: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime i atenuisana vakcina protiv rubeole. Još jednom napominjemo da se naredba Ministarstva zdravlja tiče obustave upotrebe, a ne implementacije. U dokumentima ministarstva nema ni riječi o puštanju ovih lijekova u promet. Shodno tome, naredba Ministarstva zdravlja ne zabranjuje apotekama ili drugim organizacijama da nastave sa izdavanjem ovih lijekova.

Međutim, savjetujemo ljekarnama da navedene lijekove stave u karantenski prostor za skladištenje dok se dodatne informacije ne dobiju od Ministarstva zdravlja ili Roszdravnadzora. Na taj način će ljekarna biti zaštićena od mogućih sankcija ukoliko upotreba lijeka koji je prodat nakon datuma izdavanja takve naredbe dovede do bilo kakvih negativnih posljedica za pacijenta.

Aktuelne poruke o prestanku uvoza ili proizvodnje lijekova (kao i promjene uputstava i novih podataka o bezbjednosti lijekova) pratite u rubrici, a također ne propustite naš sljedeći mjesečni pregled sa popisom svih povučenih i opozvanih serija droge.

1. Informativna pisma podnosilaca zahtjeva za državnu registraciju lijekova upućena stručnjacima iz oblasti zdravstvene zaštite i farmacije (u daljem tekstu informativna pisma), o čijem sadržaju se slažu Roszdravnadzor i, ako je potrebno, njegove podređene stručne organizacije.

2. Informativna pisma se objavljuju u odjeljcima "Novosti Federalne službe" i "Farmakonadzor" (pododjeljak "Novosti") navedene web stranice, te u odjeljku "Pharmaconadzor" časopisa - "Bilten Roszdravnadzora".

Obustava državne registracije, oduzimanje potvrde o registraciji, obustava prometa, povlačenje lijeka sa tržišta iz razloga koji se odnose na njegovu sigurnost ili efikasnost;

Promjene u uputama za upotrebu lijeka, uključujući ograničenja njegove upotrebe iz razloga vezanih za sigurnost i/ili djelotvornost (nove kontraindikacije, posebna uputstva, interakcije s drugim lijekovima, neočekivane nuspojave ili promjene u učestalosti poznatih nuspojava, promjene u doziranju ili učestalosti upotrebe, isključenje indikacija za upotrebu iz uputstva);

Promjene u omjeru korist/rizik prilikom upotrebe lijeka zbog:

Pribavljanje novih podataka o sigurnosti i/ili djelotvornosti lijeka, koji potvrđuju veći rizik njegove upotrebe nego što se mislilo;

Pribavljanje novih podataka o faktorima rizika za nastanak neželjenih reakcija ili metodama prevencije;

Pojava novih informacija koje dovode u sumnju ranije dobijene dokaze o efikasnosti lijeka;

Pojava podataka o većem riziku upotrebe lijeka u odnosu na lijekove istog INN, iste farmakološke grupe ili istog područja primjene sa istim pokazateljima djelotvornosti.

Završetak ponovne procene podataka o bezbednosti leka (odnos koristi/rizika) od strane proizvođača (programera) ili stručne organizacije, s tim da rezultati takve ocene mogu zahtevati značajne izmene uputstva za upotrebu;

Nove mjere opreza prilikom upotrebe lijeka;

Drugi slučajevi u kojima objavljivanje informativnog pisma može biti neophodno za efikasnu i sigurnu upotrebu medicinskog proizvoda.

4. Nacrt informativnog pisma se šalje Roszdravnadzoru sa propratnim pismom i dokumentima koji potvrđuju nadležnost za zastupanje interesa podnosioca prijave za državnu registraciju lijeka. U propratnom pismu se moraju navesti kontakt podaci zaposlenika odgovornog za pripremu i odobravanje informativnog pisma (telefon, faks, e-mail adresa).

5. Propratno pismo može naznačiti željeni datum za objavljivanje informativnog pisma na web stranici Roszdravnadzora.

6. Podnošenje nacrta informativnih pisama od podnosioca zahteva za državnu registraciju lekova podrazumeva saglasnost sa uslovima njihovog objavljivanja i poštovanje preporuka o njihovoj strukturi i sadržaju.

7. Objavljivanje informativnih pisama na web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu i društvenom razvoju i u časopisu "Bilten Roszdravnadzora" ne oslobađa podnosioce zahtjeva za državnu registraciju lijekova bilo kakvih dužnosti i odgovornosti utvrđenih u njihovom poštovanju zakonom. Ruske Federacije.

8. Roszdravnadzor nije odgovoran za potpunost i tačnost informacija sadržanih u informativnim pismima podnosilaca zahteva za državnu registraciju lekova, kao ni odgovornost za posledice korišćenja ovih informacija.